ISO 22367:2020
(Main)Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories
Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories
This document specifies a process for a medical laboratory to identify and manage the risks to patients, laboratory workers and service providers that are associated with medical laboratory examinations. The process includes identifying, estimating, evaluating, controlling and monitoring the risks. The requirements of this document are applicable to all aspects of the examinations and services of a medical laboratory, including the pre-examination and post-examination aspects, examinations, accurate transmission of test results into the electronic medical record and other technical and management processes described in ISO 15189. This document does not specify acceptable levels of risk. This document does not apply to risks from post-examination clinical decisions made by healthcare providers. This document does not apply to the management of risks affecting medical laboratory enterprises that are addressed by ISO 31000, such as business, economic, legal, and regulatory risks.
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
Le présent document spécifie un processus permettant à un laboratoire de biologie médicale d'identifier et de gérer les risques pour les patients, le personnel de laboratoire et les prestataires de service qui sont associés aux examens de laboratoire de biologie médicale. Le processus inclut l'identification, l'estimation, l'évaluation, la maîtrise et la gestion des risques. Les exigences du présent document sont applicables à tous les aspects relatifs aux examens et aux services d'un laboratoire de biologie médicale, y compris les aspects préanalytiques et postanalytiques, les examens, la transmission rigoureuse des résultats d'examen dans un dossier médical électronique et les autres processus techniques et managériaux décrits dans l'ISO 15189. Le présent document ne spécifie pas les niveaux de risque acceptables. Le présent document ne s'applique pas aux risques liés aux décisions cliniques postanalytiques prises par des prestataires de soins de santé. Le présent document ne s'applique pas à la gestion des risques afférents aux entreprises de laboratoire de biologie médicale qui sont couverts par l'ISO 31000, tels que les risques commerciaux, économiques, juridiques et réglementaires.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22367
First edition
2020-02
Medical laboratories — Application
of risk management to medical
laboratories
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des
risques aux laboratoires de biologie médicale
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Risk management . 8
4.1 Risk management process . 8
4.2 Management responsibilities . 9
4.3 Qualification of personnel .10
4.4 Risk management plan .10
4.4.1 General.10
4.4.2 Scope of the plan .11
4.4.3 Contents of the plan .11
4.4.4 Revisions to the plan .11
4.4.5 Risk management documentation .12
5 Risk analysis .12
5.1 General .12
5.2 Risk analysis process and documentation .13
5.3 Intended medical laboratory use and reasonably foreseeable misuses .13
5.4 Identification of characteristics related to safety .13
5.5 Identification of hazards .13
5.6 Identification of potentially hazardous situations .14
5.7 Identification of foreseeable patient harms .14
5.8 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation.14
6 Risk evaluation .15
6.1 Risk acceptability criteria .15
6.2 Risk evaluation process .16
7 Risk control .16
7.1 Risk control options.16
7.2 Risk control verification .17
7.3 Role of standards in risk control.17
7.4 Role of IVD medical devices in risk control .17
7.5 Risks arising from risk control measures .17
7.6 Residual risk evaluation .17
8 Benefit-risk analysis .18
9 Risk management review .18
9.1 Completeness of risk control .18
9.2 Evaluation of overall residual risk .18
9.3 Risk management report .19
10 Risk monitoring, analysis and control activities .19
10.1 Surveillance procedure .19
10.2 Internal sources of risk information .20
10.3 External sources of risk information .20
10.4 Immediate actions to reduce risk .20
Annex A (informative) Implementation of risk management within the quality
management system .22
Annex B (informative) Developing a risk management plan .32
Annex C (informative) Risk acceptability considerations .34
Annex D (informative) Identification of characteristics related to safety .37
Annex E (informative) Examples of hazards, foreseeable sequences of events and
hazardous situations .44
Annex F (informative) Nonconformities potentially leading to significant risks .52
Annex G (informative) Risk analysis tools and techniques .60
Annex H (informative) Risk analysis of foreseeable user actions .65
Annex I (informative) Methods of risk assessment, including estimation of probability and
severity of harm .69
Annex J (informative) Overall residual risk evaluation and risk management review .75
Annex K (informative) Conducting a benefit-risk analysis .77
Annex L (informative) Residual risk(s) .80
Bibliography .81
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
This first edition cancels and replaces (ISO/TS 22367:2008) which has been technically revised. [It also
incorporates the Technical corrigendum ISO/TS 22367:2008/Cor.1:2009.]. The main changes compared
to the previous edition are as follows:
— Change in title to indicate this document focusses on the complete risk management cycle for all
processes in the medical laboratory. The part on continual improvement is left out;
— The numbering of the clauses is in accordance with the formal risk management process as indicated
in Figure 1;
— The content is as far as possible in agreement with the approach used in ISO 14971 Medical devices
-Application of risk management to medical devices;
— The relation with ISO 15189:2012 is indicated in Annex A in which Figure A.1 provides a flow chart
which indicates ho
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22367
Première édition
2020-02
Laboratoires de biologie médicale —
Application de la gestion des risques
aux laboratoires de biologie médicale
Medical laboratories — Application of risk management to medical
laboratories
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Gestion des risques . 9
4.1 Processus de gestion des risques . 9
4.2 Responsabilités de la direction .10
4.3 Qualification du personnel .11
4.4 Plan de gestion des risques .12
4.4.1 Généralités .12
4.4.2 Objectif du plan .12
4.4.3 Contenu du plan .12
4.4.4 Révisions du plan .13
4.4.5 Documentation de gestion des risques .13
5 Analyse du risque .13
5.1 Généralités .13
5.2 Processus d’analyse du risque et documentation .14
5.3 Utilisation prévue par le laboratoire de biologie médicale et mauvais usage
raisonnablement prévisible .14
5.4 Identification des caractéristiques liées à la sécurité .15
5.5 Identification des phénomènes dangereux .15
5.6 Identification des situations potentiellement dangereuses .15
5.7 Identification des dommages prévisibles causés au patient .16
5.8 Estimation du/des risque(s) pour chaque situation dangereuse .16
6 Évaluation du risque .17
6.1 Critères d’acceptabilité du risque .17
6.2 Processus d’évaluation du risque .18
7 Maîtrise du risque .18
7.1 Options de maîtrise du risque .18
7.2 Vérification de la maîtrise du risque .19
7.3 Rôle des normes dans la maîtrise du risque .19
7.4 Rôle des dispositifs médicaux de DIV dans la maîtrise du risque .19
7.5 Risques découlant des mesures de maîtrise du risque .19
7.6 Évaluation des risques résiduels .20
8 Analyse du rapport bénéfice/risque .20
9 Revue de la gestion des risques .20
9.1 Maîtrise complète des risques .20
9.2 Évaluation du risque résiduel global.21
9.3 Rapport de gestion des risques .21
10 Surveillance du risque, analyse et contrôle des activités .21
10.1 Procédure de surveillance .21
10.2 Sources internes d’informations relatives aux risques .22
10.3 Sources externes d’informations relatives aux risques .22
10.4 Actions immédiates pour réduire le risque .23
Annexe A (informative) Mise en œuvre de la gestion des risques au sein du système de
management de la qualité .24
Annexe B (informative) Développement d’un plan de gestion des risques .35
Annexe C (informative) Considérations relatives à l’acceptabilité d’un risque .37
Annexe D (informative) Identification des caractéristiques liées à la sécurité .40
Annexe E (informative) Exemples de phénomènes dangereux, séquences d’événements
prévisibles et situations dangereuses .47
Annexe F (informative) Non-conformités susceptibles d’entraîner des risques significatifs .55
Annexe G (informative) Outils et techniques d’analyse du risque .64
Annexe H (informative) Analyse du risque des actions prévisibles de l’utilisateur.69
Annexe I (informative) Méthodes d’appréciation du risque, y compris l’estimation de la
probabilité et la gravité du dommage .73
Annexe J (informative) Évaluation du risque résiduel global et revue de la gestion des risques .79
Annexe K (informative) Mener une analyse du rapport bénéfice/risque .82
Annexe L (informative) Risque(s) résiduel(s) .85
Bibliographie .86
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette première édition annule et remplace l’ISO/TS 22367:2008, qui a fait l’objet d’une révision
technique. [Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO/TS 22367:2008/Cor.1:2009.]. Les
principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— modification du titre pour indiquer que le présent document se concentre sur le cycle de gestion des
risques dans son intégralité pour tous les processus au sein du laboratoire de biologie médicale. La
partie relative à l’amélioration continue est abandonnée;
— numérotation des articles pour suivre l’ordre du processus de gestion des risques tel qu’il est
présenté à la Figure 1;
— harmonisation du contenu, autant que possible, avec l’approche utilisée dans l’ISO 14971, Dispositifs
médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux;
— indication de la relation avec l’ISO 15189:2012 à l’Annexe A, laquelle présente à la Figu
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 22367
Traducción oficial
Primera edición
2020-02
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Aplicación de
la gestión del riesgo para laboratorios
clínicos
Medical laboratories — Application of risk management to medical
laboratories
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des
risques aux laboratoires de biologie médicale
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2020
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
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organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Traducción oficial en español publicada en 2022
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español. vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Gestión del riesgo . 9
4.1 Proceso de gestión del riesgo . 9
4.2 Responsabilidades de la dirección . 10
4.3 Calificación del personal . 11
4.4 Plan de gestión del riesgo .12
4.4.1 Generalidades .12
4.4.2 Alcance del plan .12
4.4.3 Contenido del plan . 12
4.4.4 Revisiones al plan . 13
4.4.5 Documentación de gestión del riesgo . 13
5 Análisis del riesgo .13
5.1 Generalidades . 13
5.2 Riesgo en el proceso de análisis y documentación . 14
5.3 Uso previsto del laboratorio clínico y uso indebido razonablemente previsible . 14
5.4 Identificación de las características relacionadas con la seguridad .15
5.5 Identificación de peligros . 15
5.6 Identificación de situaciones potencialmente peligrosas . 15
5.7 Identificación de daños previsibles para el paciente . 16
5.8 Estimación de los riesgos para cada situación peligrosa . 16
6 Valoración del riesgo .16
6.1 Criterios de aceptabilidad del riesgo . 16
6.2 Proceso de valoración del riesgo . 17
7 Control del riesgo .18
7.1 Opciones de control del riesgo. 18
7.2 Verificación de control del riesgo . 18
7.3 Papel de las normas en el control del riesgo . 18
7.4 Papel de los dispositivos médicos IVD en el control del riesgo . 19
7.5 Riesgos derivados de medidas de control del riesgo . 19
7.6 Valoración del riesgo residual . 19
8 Análisis del riesgo-beneficio .20
9 Revisión de la gestión del riesgo .20
9.1 Integridad del control del riesgo . 20
9.2 Valoración del riesgo residual global . 20
9.3 Informe de gestión del riesgo . 21
10 Actividades de seguimiento, análisis y control del riesgo .21
10.1 Procedimiento de seguimiento . 21
10.2 Fuentes internas de información sobre riesgos . 22
10.3 Fuentes externas de información sobre riesgos . 22
10.4 Acciones inmediatas para reducir el riesgo. 22
Anexo A (informativo) Implementación de la gestión del riesgo dentro del sistemade
gestión de la calidad .24
Anexo B (informativo) Desarrollo de un plan de gestión del riesgo .35
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
Anexo C (informativo) Consideraciones de aceptabilidad del riesgo .37
Anexo D (informativo) Identificación de las características relacionadas con la seguridad .40
Anexo E (informativo) Ejemplos de peligros, de secuencias de eventos previsiblesy de
situaciones peligrosas .47
Anexo F (informativo) No conformidades potenciales que pueden conducira un riesgo
significativo .55
Anexo G (informativo) Herramientas y técnicas de análisis del riesgo .63
Anexo H (informativo) Análisis del riesgo de acciones previsibles del usuario .68
Anexo I (informativo) Métodos de evaluación del riesgo, incluida la estimación de la
probabilidad y la gravedad del daño .72
Anexo J (informativo) Valoración del riesgo residual global y revisión de la gestión del
riesgo .78
Anexo K (informativo) Realización de un análisis de riesgo-beneficio .81
Anexo L (informativo) Riesgos residuales .84
Bibliografía.85
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comer
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.