ISO/TS 22583:2024
(Main)Requirements and recommendations for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) equipment
Requirements and recommendations for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) equipment
This document provides requirements and recommendations for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) services where POCT is performed without medical laboratory training, supervision or support. It includes the key components that should be considered to provide safe and reliable POCT results. Self-testing is excluded from this document.
Exigences et recommandations pour les superviseurs et les opérateurs de tests biologiques effectués près du patient (POCT)
General Information
Standards Content (Sample)
Technical
Specification
ISO/TS 22583
Second edition
Requirements and
2024-09
recommendations for supervisors
and operators of point-of-care
testing (POCT) equipment
Exigences et recommandations pour les superviseurs et les
opérateurs de tests biologiques effectués près du patient (POCT)
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Personnel . 4
4.1 Supervisor.4
4.2 Operators .4
4.2.1 General .4
4.2.2 Training .5
4.2.3 Competence .5
5 Point-of-care testing (POCT) equipment selection . 6
6 Point-of-care testing (POCT) process management . 6
6.1 General .6
6.2 Pre-testing stage .6
6.2.1 General .6
6.2.2 Planning and development of the POCT service .7
6.2.3 Suitable testing environment .7
6.2.4 Availability and adequacy of test consumables .7
6.2.5 POCT equipment readiness for use .8
6.2.6 Patient consent and counselling .8
6.2.7 Verification of the patient’s identity .9
6.2.8 Sample collection requirements .9
6.2.9 Factors interfering with testing .9
6.3 Testing stage .10
6.3.1 General .10
6.3.2 Internal quality control (IQC) .10
6.3.3 External quality assessment (EQA) .10
6.3.4 Performing the test .10
6.3.5 Identification and resolution of problems .11
6.4 Post-testing stage .11
6.4.1 Result recipients .11
6.4.2 Result interpretation . 12
6.4.3 Result reporting . 12
6.4.4 Handling and disposal . 13
6.4.5 Cleaning of POCT equipment . 13
6.5 External audits of the POCT service . 13
7 Information management considerations .13
7.1 General . 13
7.2 Confidentiality and security . 13
8 Documentation and record keeping .13
8.1 Documents. 13
8.2 Records and records management .14
8.2.1 General .14
8.2.2 Requirements for managing records .14
8.2.3 Correction of records .14
8.2.4 Storage of records .14
9 Health and safety consideration . 14
9.1 General .14
9.2 Biosafety and infection control procedures . 15
9.2.1 General . 15
iii
9.2.2 Use of sharps . 15
9.2.3 Personal protection . 15
9.2.4 Disposal of waste . 15
9.2.5 Hazard analysis . 15
9.3 Other health and safety considerations . 15
Annex A (normative) Training and competence of operators .16
Annex B (normative) Point-of-care testing (POCT) equipment and selection of the most
appropriate test . 19
Annex C (informative) Documents and records .25
Annex D (normative) Internal quality control (ICQ) and external quality assessment (EQA) .27
Annex E (informative) Biosafety and infection control procedures .31
Bibliography .33
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As
...
Especificación
Técnica
ISO/TS 22583
Segunda edición
Requisitos y recomendaciones
2024-09
para supervisores y operadores de
equipamiento para análisis que se
realizan cerca del paciente (POCT)
Requirements and recommendations for supervisors and
operators of point-of-care testing (POCT) equipment
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
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Publicado en Suiza
Versión en español publicada en
Traducción oficial
ii
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español.vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Personal . 4
4.1 Supervisor.4
4.2 Operador .5
4.2.1 Generalidades .5
4.2.2 Entrenamiento .5
4.2.3 Competencia .5
5 Selección del equipamiento para análisis que se realizan cerca del paciente (POCT) . 6
6 Gestión de los procesos para los análisis que se realizan cerca del paciente (POCT) . 7
6.1 Generalidades .7
6.2 Etapa preanalítica .7
6.2.1 Generalidades .7
6.2.2 Planificación y desarrollo del servicio de POCT .7
6.2.3 Ambiente adecuado para el análisis.8
6.2.4 Disponibilidad y adecuación de los consumibles de análisis .8
6.2.5 Preparación del equipamiento de POCT para su uso .8
6.2.6 Asesoramiento y consentimiento del paciente .9
6.2.7 Verificación de la identidad del paciente .10
6.2.8 Requisitos para la toma de muestras .10
6.2.9 Factores que interfieren con los análisis .10
6.3 Etapa analítica .10
6.3.1 Generalidades .10
6.3.2 Control interno de la calidad (IQC) .10
6.3.3 Evaluación externa de la calidad (EQA) .11
6.3.4 Realización del análisis .11
6.3.5 Identificación y resolución de problemas. 12
6.4 Etapa postanalítica . 12
6.4.1 Destinatarios de los resultados . 12
6.4.2 Interpretación de los resultados . 13
6.4.3 Informe de resultados . 13
6.4.4 Manipulación y disposición .14
6.4.5 Limpieza de equipamiento POCT .14
6.5 Auditorías externas del servicio de POCT .14
7 Consideraciones sobre la gestión de la información . 14
7.1 Generalidades .14
7.2 Confidencialidad y seguridad .14
8 Documentación y mantenimiento de registros .15
8.1 Documentos . 15
8.2 Registros y gestión de registros . 15
8.2.1 Generalidades . 15
8.2.2 Requisitos para la gestión de registros . 15
8.2.3 Corrección de registros . 15
8.2.4 Almacenamiento de registros . 15
9 Consideraciones de salud y seguridad .16
9.1 Generalidades .16
9.2 Procedimientos de bioseguridad y control de infecciones .16
Traducción oficial
iii
9.2.1 Generalidades .16
9.2.2 Uso de objetos cortopunzantes .16
9.2.3 Protección personal .16
9.2.4 Disposición de residuos .16
9.2.5 Análisis de peligros .17
9.3 Otras consideraciones de salud y seguridad .17
Anexo A (normativo) Entrenamiento y competencia de los operadores . 18
Anexo B (normativo) Equipamiento para análisis que se realizan cerca del paciente (POCT) y
selección de los análisis más adecuados .21
Anexo C (informativo) Documentos y registros .28
Anexo D (normativo) Control interno de la calidad (IQC) y evaluación externa de la calidad
(EQA) .30
Anexo E (informativo) Procedimientos de bioseguridad y control de infecciones . 35
Bibliografía.38
Traducción oficial
iv
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la P
...
Questions, Comments and Discussion
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