ISO 22716:2007

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22716
First edition
2007-11-15
Corrected version
2008-05-15
Cosmetics — Good Manufacturing
Practices (GMP) — Guidelines on Good
Manufacturing Practices
Cosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Lignes
directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Personnel.4
4 Premises .6
5 Equipment .8
6 Raw materials and packaging materials .10
7 Production .11
8 Finished products.14
9 Quality control laboratory.15
10 Treatment of product that is out of specification.17
11 Wastes .17
12 Subcontracting.18
13 Deviations.19
14 Complaints and recalls .19
15 Change control.19
16 Internal audit .20
17 Documentation.20

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22716 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This corrected version contains, for the sake of clarity, syntactical changes to subclauses 3.2.1.1 and 11.2.
iv © ISO 2007 – All rights reserved

Introduction
These guidelines are intended to provide guidance regarding Good Manufacturing Practices for cosmetic
products. These guidelines have been prepared for consideration by the cosmetic industry and take into
account the specific needs of this sector. These guidelines offer organizational and practical advice on the
management of the human, technical and administrative factors affecting product quality.
These guidelines have been written to allow them to be used following the flow of products from receipt to
shipment. Additionally, in order to clarify the way this document reaches its objectives, a ‘principle’ is added to
each major section.
Good Manufacturing Practices constitute the practical development of the quality assurance concept through
the description of the plant activities that are based on sound scientific judgement and risk assessments. The
objective of these GMP guidelines is to define the activities that enable you to obtain a product that meets
defined characteristics.
Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practices.

INTERNATIONAL STANDARD ISO 22716:2007(E)

Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) —
Guidelines on Good Manufacturing Practices
1 Scope
This International Standard gives guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic
products.
These guidelines cover the quality aspects of the product, but as a whole do not cover safety aspects for the
personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment. Safety and
environmental aspects are inherent responsibilities of the company and could be governed by local legislation
and regulation.
These guidelines are not applicable to research and development activities and distribution of finished
products.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
acceptance criteria
numerical limits, ranges, or other suitable measures for acceptance of test results
2.2
audit
systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply
with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for
achieving objectives
2.3
batch
defined quantity of raw material, packaging material or product issued from one process or series of
processes so that it could be expected to be homogeneous
2.4
batch number
distinctive combination of numbers, letters and/or symbols, which specifically identifies a batch
2.5
bulk product
any product which has completed manufacturing stages up to, but not including, final packaging
2.6
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a
measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the
corresponding known values of a reference standard
2.7
change control
internal organization and responsibilities relative to any planned change of one or several activities covered by
the Good Manufacturing Practices in order to ensure that all the manufactured, packaged, controlled and
stored products correspond to the defined acceptance criteria
2.8
cleaning
all operations that ensure a level of cleanliness and appearance, consisting of separating and eliminating
generally visible dirt from a surface by means of the following combined factors, in variable proportions, such
as chemical action, mechanical action, temperature, duration of application
2.9
complaint
external information claiming a product does not meet defined acceptance criteria
2.10
contamination
occurrence of any undesirable matter such as chemical, physical and/or microbiological matter in the product
2.11
consumables
materials such as cleaning agents and lubricants that are used up during cleaning, sanitization or
maintenance operations
2.12
contract acceptor
person, company or external organization carrying out an operation on behalf of another person, company or
organization
2.13
control
verification that acceptance criteria are met
2.14
deviation
internal organization and responsibilities relative to the authorization to deviate from specified requirements
due to a planned or unplanned and, in any case, temporary situation concerning one or several activities
covered by the Good Manufacturing Practices
2.15
finished product
cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final container, for
shipment
2.16
in-process control
controls performed during production in order to monitor and, if appropriate, to adjust the process to ensure
that the product meets the defined acceptance criteria
2.17
internal audit
systematic and independent examination made by competent personnel inside the company, the aim of which
is to determine whether activities covered by these guidelines and related results comply with planned
arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for achieving
objectives
2 © ISO 2007 – All rights reserved

2.18
major equipment
equipment specified in production and laboratory documents which is considered essential to the process
2.19
maintenance
any periodic or unplanned support and verification operations designed to keep premises and equipment in
proper working condition
2.20
manufacturing operation
set of operations from the weighing of raw materials to the making of the bulk product
2.21
out-of-specification
examination, measurement or test result that does not comply with defined acceptance criteria
2.22
packaging operation
all packaging steps including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a
finished product
2.23
packaging material
any material employed in the packaging of a cosmetic product, excluding any outer packaging used for
transportation
NOTE Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to
be in direct contact with the product.
2.24
plant
location for production of cosmetic products
2.25
premises
physical location, buildings and supporting structures used to conduct receipt, storage, manufacturing,
packaging, control and shipment of product, raw materials and packaging materials
2.26
production
manufacturing and packaging operations
2.27
quality assurance
all those planned and systematic activities necessary to provide confidence that a product satisfies given
acceptance criteria
2.28
raw material
any substance going into or involved in the manufacturing of a bulk product
2.29
recall
decision made by a company to call back a product batch that has been put on the market
2.30
reprocessing
re-treatment of all or part of a batch of finished product or bulk product of an unacceptable quality from a
defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional
operations
2.31
return
sending finished cosmetic products which may or may not present a quality defect back to the plant
2.32
sample
one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set
2.33
sampling
set of operations relating to the taking and preparation of samples
2.34
sanitization
operation, used to reduce undesirable micro-organisms on inert contaminated surfaces depending on the
objectives set
NOTE It is the action of reducing generally invisible contaminants from a surface.
2.35
shipment
set of operations relative to the preparation of an order and its putting in a transport vehicle
2.36
waste
any residue of a production operation, transformation or use, any substance, material, product that its holder
intends for disposal
3 Personnel
3.1 Principle
Persons involved in the implementation of the activities described in these guidelines should have a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22716
Première édition
2007-11-15
Cosmétiques — Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) — Lignes directrices
relatives aux Bonnes Pratiques de
Fabrication
Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on
Good Manufacturing Practices
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Personnel. 4
4 Locaux . 7
5 Équipements . 9
6 Matières premières et articles de conditionnement. 10
7 Production . 12
8 Produits finis . 15
9 Laboratoire de contrôle de la qualité. 16
10 Traitement des produits hors spécifications. 18
11 Déchets . 18
12 Sous-traitance . 19
13 Déviations. 20
14 Réclamations et rappels . 20
15 Gestion des modifications. 21
16 Audit interne. 21
17 Documentation. 22

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22716 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Introduction
Ces lignes directrices sont destinées à fournir un guide des Bonnes Pratiques de Fabrication des produits
cosmétiques. Ces lignes directrices ont été préparées à l'intention de l'industrie cosmétique et prennent en
compte les besoins spécifiques de ce secteur. Ces lignes directrices donnent des conseils pratiques et
organisationnels concernant la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs affectant la qualité
du produit.
Ces lignes directrices ont été rédigées afin de permettre leur utilisation en suivant le flux des produits de la
réception à l'expédition. De plus, pour préciser la manière dont ce document atteint ses objectifs, un
«principe» est ajouté à chaque article principal.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication constituent le développement pratique du concept d'assurance de la
qualité, à travers la description des activités de l'usine qui sont basées sur un jugement scientifique solide et
sur les évaluations de risque. L'objectif de ces lignes directrices sur les BPF est de définir les activités qui
permettent d'obtenir un produit correspondant aux caractéristiques définies.
La documentation fait partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication.

NORME INTERNATIONALE ISO 22716:2007(F)

Cosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) —
Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de
Fabrication
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et
l'expédition des produits cosmétiques.
Ces lignes directrices couvrent les aspects liés à la qualité du produit mais, dans leur totalité, ne couvrent ni
les aspects liés à la sécurité du personnel travaillant dans l'usine, ni les aspects liés à la protection de
l'environnement. Les aspects liés à la sécurité et à l'environnement sont des responsabilités inhérentes à la
société et peuvent être régis par les réglementations et les législations locales.
Ces lignes directrices ne s'appliquent ni aux activités de recherche et développement ni à la distribution des
produits finis.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
critères d'acceptation
limites numériques, étendues ou toute autre mesure adaptée à l'acceptation des résultats de test
2.2
audit
examen systématique et indépendant en vue de déterminer si les activités relatives à la qualité ainsi que leurs
résultats satisfont aux dispositions prévues et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et
sont aptes à atteindre les objectifs
2.3
lot
quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'un produit fabriqué en une
opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène
2.4
numéro de lot
combinaison caractéristique de chiffres, lettres et/ou symboles qui identifie spécifiquement un lot
2.5
produit vrac
tout produit ayant subi toutes les étapes de la fabrication à l'exclusion du conditionnement final
2.6
étalonnage
ensemble des opérations établissant, sous certaines conditions spécifiées, la relation entre les valeurs
indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou entre les valeurs données par une mesure matérielle
et les valeurs correspondantes d'un étalon
2.7
gestion des modifications
organisation interne et responsabilités relatives à toute modification prévue d'une ou de plusieurs activités
couvertes par les Bonnes Pratiques de Fabrication, pour assurer que tous les produits fabriqués, conditionnés,
contrôlés et stockés correspondent aux critères d'acceptation définis
2.8
nettoyage
toute opération assurant un niveau de propreté et d'aspect, consistant à séparer et à éliminer d'une surface
les salissures généralement visibles, par la combinaison de facteurs, en proportions variables, tels que action
chimique, action mécanique, température, durée d'application
2.9
réclamation
information externe signalant qu'un produit ne correspond pas aux critères d'acceptation définis
2.10
contamination
présence d'éléments indésirables tels que des éléments chimiques, physiques et/ou microbiologiques dans le
produit
2.11
consommables
matières utilisées, telles que des agents de nettoyage ou des lubrifiants, lors des opérations de nettoyage, de
désinfection ou de maintenance
2.12
sous-traitant
personne, société ou organisation externe effectuant une opération au nom d'une autre personne, société ou
organisation
2.13
contrôle
vérification que les critères d'acceptation sont atteints
2.14
déviation
organisation interne et responsabilités relatives à l'autorisation de s'écarter des exigences spécifiées, suite à
toute situation prévue ou imprévue et, dans tous les cas, temporaire, concernant une ou plusieurs activités
couvertes par les Bonnes Pratiques de Fabrication
2.15
produit fini
produit cosmétique ayant subi toutes les étapes de production, y compris le conditionnement, dans son
emballage final pour l'expédition
2.16
contrôle en cours de production
contrôles effectués lors de la production en vue de surveiller et, si nécessaire, d'ajuster le procédé pour
s'assurer que le produit atteint les critères d'acceptation définis
2.17
audit interne
examen systématique et indépendant, réalisé par le personnel compétent au sein de la société, qui a pour
objectif de déterminer si les activités couvertes par ces lignes directrices et leurs résultats satisfont aux
dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et sont aptes à atteindre
les objectifs
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

2.18
équipements principaux
équipements, spécifiés dans les documents de production et de laboratoire, qui sont considérés comme
essentiels au procédé
2.19
maintenance
toute opération de support et de vérification, périodique ou non planifiée, destinée à garder les locaux et les
équipements en état de fonctionnement approprié
2.20
opération de fabrication
ensemble des opérations de la pesée des matières premières à la fabrication du produit vrac
2.21
hors spécification
résultat de test, de mesure ou d'examen qui ne respecte pas les critères d'acceptation définis
2.22
opération de conditionnement
ensemble des étapes de conditionnement, y compris le remplissage et l'étiquetage, que doit subir un produit
vrac en vue de devenir un produit fini
2.23
article de conditionnement
tout élément utilisé pour le conditionnement d'un produit cosmétique, à l'exclusion de l'emballage destiné au
transport
NOTE Les articles de conditionnement sont appelés primaires ou secondaires selon qu'ils sont destinés ou non à
être en contact direct avec le produit.
2.24
usine
lieu de production des produits cosmétiques
2.25
locaux
emplacement physique, bâtiments et structures de soutien utilisés pour la réception, le stockage, la fabrication,
le conditionnement, le contrôle et l'expédition des produits, matières premières et articles de conditionnement
2.26
production
opérations de fabrication et de conditionnement
2.27
assurance de la qualité
ensemble des activités préétablies et systématiques nécessaires pour donner confiance en ce qu'un produit
satisfait aux critères d'acceptation déterminés
2.28
matière première
toute substance entrant ou intervenant dans la fabrication d'un produit vrac
2.29
rappel
décision prise par une société de rappeler un lot de produits mis sur le marché
2.30
retraitement
reprise à un stade défini de la production, de tout ou partie d'un lot de produits vrac ou de produits finis de
qualité inacceptable, en vue de lui conférer la qualité acceptable par une ou plusi
...

11722 وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا

ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
official Traditions
لولأا رادصلإا
7002-55-51
ةلدعملا ةخسنلا
7002-01-51
عينصتلا تاسراممل تاداشرإ – ةديجلا عينصتلا تاسرامم – ليمجتلا تارضحتسم
ةديجلا
Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good
Manufacturing Practices (E)
Cosmétiques — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Lignes directrices
relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (F)

ةقد تدمتعا يتلا ISO يف ءاضعأ تائيه50نع ةبانلإاب ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأا يف تعبط
.) ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا ( ةمجرتلا

ىعجرملا مقرلا
ISO22716 /2007 (A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2007
)ع( 7002/77252 وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلاخإ
اذذه ةعابط نكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ، ةجمدُم طوطخ ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
وذساحلا يذف ةذلَّمحُم و ةذصخرُم هذيف ةذجمدُملا طوذطخلا نذكت مذل اذم هليدعت متي َّلاأ ىلع ، هيلع علاطلإا وأ فلملا
ـذل صيخرذتلا ةذسايسب للاذخلإا ادذع ةيلوئذسم - فلملا اذه ليزنت دنع - فارطلأا لمحتت و . ليدعتلا هيف متي يذلا
. لاجملا اذه لايح ةينوناق ةيلوئسم يأ لمحتت لا وزيلآل ةماعلا ةيراتركسلا نأ نيح يف،Adobe
.Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملاع Adobe ـلا دعت
ةذماعلا تاذمولعملا نذم فذلملا اذذه ءاذشنذ يذف ةمدختذسملا سماربلاذب ةذصاخلا ليذصافتلا اذيمج يذلع لوصحلا نكمي
نوذكي نأ يذعوُر ذيح ،)PDF( ءاذشنذ يف ةلخادلا تاريغتملا تنِّسُح دقف ةعابطلا لجلأو ، )PDF(فلمب ةقلعتملا
، فذلملا اذذفب لذلعتت ةلكذشم يأ شودذح ةذلاح يذفو ، يذيقتلل ةذيلودلا ةذمظنملا ءاضعلأ امئلام فلملا اذه اادختسا
.هاندأ لجسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابذ ىجرُي

ةفصاوملا تدمتعأ يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم 
تاراملإا
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئيه  
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا  
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا  
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا 
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا 
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا 
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا 
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ىنطولا دهعملا 
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه 
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ىنطولا زكرملا 
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا 

رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©7002وزيأ
ةليسو يأب وأ لكش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنذ ةداعذ زوجي لا ،كلذ فلاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا ايمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امذ يطخ نذذ نود ةقيقدلا الافلأاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةفجلا ةلود يف ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأا تائيفلا
ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
70 فينج -Ch-1211- 12 :يديربلا زمرلا
0025772220555 :فتاه
0025772220222 : كاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا اقوملا
7052 يف ةيبرعلا ةخسنلارشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
)ع( 7002/77252 وزيأ
تايوتحملا
iv   .   ديفمت
v   .   ةمدقم
5   .   لاجملا -5
5   .   فيراعتلاو تاحلطصملا -7
2   . نوفظوملا -3
2   .  تآشنملا -2
2   .  تادعملا -1
2   . فيلغتلا داومو ااخلا داوملا -2
55   .  جاتنلإا -2
53  . يئافنلا ستنملا -2
51  . ةدوجلا ةبقارم لمعم -2
52  . تافصاوملل لباطملا ريغ ستنملا ةجلاعم -50
52  . تافلخملا -55
52   . نطابلا نم دقاعتلا -57
52   .  دويحلا -53
52  .  ستنملا بحسو ىواكشلا -52
52  .  تاريغتلا ةبقارم -51
52  . ةيلخادلا ةعجارملا -52
70  .  ليثوتلا -52

iii
ISO 2007 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 7002/77252 وزيأ
ديهمت
ابلاغو ،)وزيلأا يف ءاضعلأا تافجلا( ةينطولا ييقتلا تافجل يملاع داحتا يه ) ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا( وزيلأا
دق عوضومب اامتها افل وضعلا ةفجلا تناك اذذو ،وزيلأل ةينفلا ناجللا للاخ نم ةيلودلا تافصاوملا دادعذ متي ام
كلذك لمعلا يف كراشيو .ةنجللا كلت يف لّثمم هل نوكي نأ يف لحلا وضعلا اذفل نإف ،ةينف ةنجل هل تلِّكُش
ام اقيثو انواعت وزيلأا نواعتتو .وزيلأا ام لصاوت افل يتلا ،ةيموكحلا ريغو افنم ةيموكحلا ةيلودلا تامظنملا
.ةينقتورفكلا لاجملا يف ييقتلا مفت يتلا روملأا ايمج يف )ك د ـه( ةينقتورفكلا ةيلودلا ةنجللا
.يناثلا ءزجلا - ك د ـه/وزيلأا تافيجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاصتو
تائيفلا ىلع ةيلودلا تافصاوملا ايراشم ايزوت متيو .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا ناجلل ةيسيئرلا ةمفملا
ةينطولا تائيفلا نم لقلأا ىلع %21 ةقفاوم ةيلود تافصاومك ايراشملا هذه رادصا بلطتيو .تيوصتلل ةينطولا
.تيوصتلا افل لحي يتلا
لذمحتت نذلو .عارذتخلاا ةءارذب قوذقحل ةعذضاخ ةذقيثولا هذه رصانع ضعب نوكت نأ ةيلامتحا ىلذ هابتنلاا تفل دونو
.افعيمج وأ قوقحلا هذه نم ّيأ ديدحت ةيلوؤسم (ISO) ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا

يوتحت .ليمجتلا تارضحتسمـب ةصاخلا ،ISO/TC 217 ةينفلا ةنجللا ةفرعمب ISO 22716 ةفصاوملا تدعأ
ضرغل اًقيقحت كلذو ،.55/7و 3/7/5/5 ااقرأ ةيعرفلا تارقفلا ىلع ةيوحن تارييغت ىلع ةححصملا ةخسنلا هذه
..حوضولا
)ع( 7002/77252 وزيأ
ةمدقم
مت دقو .ليمجتلا تارضحتسمل ةديجلا اينصتلا تاسرامم نأشب ازلالا هيجوتلا ميدقت ىلذ تاداشرلإا هذه فدفت
تابلطتملا ىلع زيكرتلا ام ليمجتلا تارضحتسم ةعانص ىلع نومئاقلا افب نيعتسيل تاداشرلإا هذه دادعذ
،ةيرشبلا دراوملا ةرادإب للعتي اميف ةيلمعلاو ةيميظنتلا تاراشتسلاا تاداشرلإا هذه رفوتو .عاطقلا اذفب ةصاخلا
.ستنملا ةدوج يف رثؤت يتلا ةيرادلإاو ةينفلا لماوعلاو
.نحشلا ىتحو افملاتسا ةظحل نم تاجتنملا ةعباتم للاخ افب ةناعتسلاا متي يحب تاداشرلإا هذه تعضو دقو
ةدعاق" ةفاضذ مت دقف ،اففادهأ ةقيثولا هذه هللاخ نم لقحت يذلا ولسلأا حيضوت ليبس يفو ،كلذ ىلذ ةفاضلإابو
.يسيئر عاطق لكل "لمع
ةمئاقلا انصملا ةطشنأ فيصوت للاخ نم ةدوجلا نامض اوففمل يلمعلا روطتلا ةديجلا اينصتلا تاسرامم لثمتو
اينصتلا تاسراممب ةصاخلا تاداشرلإا هذفل يساسلأا فدفلا دعيو .رطاخملا مييقتو ميلسلا يملعلا ساسلأا ىلع
.ةبولطملا تافصاوملل لباطملا ستنملا ىلع لوصحلا نم كنكمت يتلا ةطشنلأا ديدحت وه ةديجلا
.ةديجلا اينصتلا تاسرامم نم أزجتي لا ءزج ليثوتلا لثميو

v
ISO 2007 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 7002/77252 وزيأ
تاداشرإ – ةديجلا عينصتلا تاسرامم – ليمجتلا تارضحتسم
ةديجلا عينصتلا تاسراممل
لاجملا -2
.اهنحشو اهنيزختو اهتبقارمو ،ليمجتلا تارضحتسم جاتنلإ ةبولطملا تاداشرلإا ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا مدقت
ةملاسب ةقلعتملا لئاسملا يطغت لا ،لمجملا يف اهنكل ،جتنملا ةدوجب ةصاخلا يحاونلا تاداشرلإا هذه لمشت
ةئيبلاو ةملاسلاب ةقلعتملا يحاونلا دعتو. ةئيبلا ةيامحب ةصاخلا يحاونلا يطغت لاو ،عنصملا يف نيفظوملا
.ةيلحملا حئاوللاو تاعيرشتلا للاخ نم اهترادإ نكميو ةكرشلا ةيلوئسم
.ةيئاهنلا تاجتنملا عيزوتو ريوطتلاو ثحبلا ةطشنأ ىلع تاداشرلإا هذه يرست لا
فيراعتلاو تاحلطصملا -1
.ةقيثولا هذه ضارغلأ ةيلاتلا تافيرعتلاو طورشلا يرست
لوبقلا ريياعم 2 /1
.تارابتخلاا جئاتن لوبقل سايقلا بيلاسأ نم اهريغ وأ ،ىدملا ،ةيمقرلا دودحلا
ةعجارملا 1 /1
اذإ امو اهل ططخملا تابيترتلا عم اهب ةقلعتملا جئاتنلاو ةدوجلا ةطشنأ قفاوت ىدم ديدحتل لقتسمو جهنمم صحف
.فادهلأا قيقحتل ةبسانم دعتو لاعف لكشب ذفنت تابيترتلا هذه تناك
ةليغشتلا 3 /1
تايلمعلا نم ةعومجم وأ ةدحاو ةيلمع نم ةرداصلاو جتنملا وأ فيلغتلا داومو ،ماخلا ةداملا نم ةددحملا ةيمكلا
.ةسناجتم نوكت نأ اهنم عقوتي ثيحب
ةليغشتلا مقر 4 /1
.ةدح ىلع جتنملا نم ةعفد لك فيرعتل ،زومرلا وأ/و فورحلاو ااقرلاا نم ةزيمم ةبيكرت
بئاسلا جتنملا 5 /1
.ةيئافنلا فيلغتلا ةلحرم لامتشم ريغ اينصتلا لحارم ايمجب رمي ستنم يأ
ةرياعملا 2 /1
ةزهجأ للاخ نم اهسايق متي يتلا ميقلا نيب ةقلاعلا ،ةددحم طورش تحت ،ددحت يتلا تايلمعلا نم ةعومجم
.يعجرملا رايعملا تاذ ةفورعملا ةلباقملا ميقلاو ،ةداملا سايقب ددحت يتلا ميقلا وأ ،سايقلا ةمظنأ وأ سايقلا
ريغتلا ةبقارم 7 /1
اهلمشت يتلاو اهنم ديدعلا وا ةطشنلأا نم يلأ هل ططخم ريغت يأب ةقلعتملا تايلوئسملاو يلخادلا ميظنتلا
اهنيزختو اهتبقارمو اهتئبعتو اهعينصت متي يتلا تاجتنملا ءافيتسا نامض ليبس يف ،ةديجلا عينصتلا تاسرامم

. افلس ةددحملا لوبقلا ريياعمل
فيظنتلا 8 /1
ىلع ةيئرملا تاروذاقلا لصف لمشتو ،قئلالا رهظملاو ةفاظنلا نم نيعم ىوتسم نمضت يتلا تايلمعلا عيمج
ةيللآاو ،يئايميكلا ريثأتلا لثم ،ةفلتخم بسنب ،ةيلاتلا لماوعلا ةعومجم للاخ نم اهنم صلختلاو حطسلأا نم يأ
.قيبطتلا ةدمو ،ةرارحلاو ،ةيكيناكيملا

ISO 2007© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 7002/77252 وزيأ
ىوكشلا 9 /1
.ةددحملا لوبقلا ريياعم يفوتسي لا جتنملا نأب ديفت ةيجراخ تامولعم
ثولتلا 21 /1
.جتنملا يف ةيجولويبوركيملا وأ/و ةيئايزيفلا ،ةيئايميكلا داوملا نم اهيف بوغرم ريغ داوم يأ روهظ
تاكلهتسملا 22 /1
.ةنايصلا تايلمع وأ ،ميقعتلا وأ ،فيظنتلا للاخ مدختست يتلا ميحشتلا تويزو فيظنتلا داوم لثم داوملا
دقعلا لباق 21 /1
ةئيه وأ ةكرش وأ ،رخآ صخش نع ةباينلاب ام ةيلمعب موقت يتلا ةيجراخلا ةئيهلا وأ ،ةكرشلا وأ ،صخشلا
.ىرخأ
ةبقارملا 23 /1
لوبقلا ريياعم ءافيتسا نم ققحتلا
دويحلا 24 /1
وأ ططخم تقؤم عضو يأ ببسب ةددحملا تابلطتملا نع دويحلاب حامسلاب ةقلعتملا تايلوئسملاو يلخادلا ميظنتلا
.ةديجلا عينصتلا تاسرامم اهلمشت يتلا اهنم ديدعلا وأ ةطشنلأا دحأب قلعتي يذلاو ،ةلاح يأ يف ،هل ططخم ريغ
يئاهنلا جتنملا 25/1
لجأ نم ةيئاهنلا تايواحلا يف فيلغتلا كلذ يف امب جاتنلإا لحارم عيمجل تعضخ يتلا ليمجتلا تارضحتسم
.نحشلا
ةيلمعلا ءانثأ ةبقارملا 22 /1
نامضل ، امئلام ناك اذإ ،اهطبضو ةيلمعلا ةبقارم ليبس يف جاتنلإا ةيلمع للاخ متت يتلا ةبقارملا طباوض
.ةددحملا لوبقلا ريياعمل جتنملا ءافيتسا
ةيلخادلا ةعجارملا 27 /1
تناك اذإ ام ديدحت ىلإ فدهي يذلاو ،ةكرشلا لخاد صتخملا لوئسملا هب موقي يذلا لقتسملاو جهنمملا صحفلا
متي ناك اذإ امو ،اهل ططخملا تابيترتلا عم قباطتت اهب ةطبترملا جئاتنلاو تاداشرلإا هذه اهلمشت يتلا ةطشنلأا
.ةبولطملا فادهلأا قيقحتل ةبسانم اهنأو لاعف لكشب تابيترتلا هذه ذيفنت
ةيسيئرلا تادعملا 28 /1
ةيلمعلا ءارجلإ ةيرورض ربتعت يتلاو ةيلمعملا قئاثولاو جاتنلإا قئاثو يف ةددحملا تادعملا
ةنايصلا 29 /1
يف تادعملاو تآشنملا ىلع ظافحلا ىلإ فدهت يتلا اهل ططخملا ريغ وأ ةيرودلا صحفلاو معدلا تايلمع نم يأ
.لمعلل ةبسانم ةئيب
عينصتلا تايلمع 11 /1
بئاسلا جتنملا زيهجت نم ءاهتنلاا ىتحو ماخلا داوملا نزو نم تايلمعلا ةعومجم
تافصاوملل قباطم ريغ 12 /1
ةددحملا لوبقلا ريياعم عم قباطتت لا يتلا رابتخلاا وأ سايقلا وأ ،صحفلا جئاتن
فيلغتلا ةيلمع 11 /1
ىتح بئاسلا جتنملا اهب رمي نأ بجي يتلاو ،تاقصلملا عضوو ةئبعتلا كلذ يف امب فيلغتلا تاوطخ عيمج
يئاهن جتنم حبصي
)ع( 7002/77252 وزيأ
فيلغتلا داوم 13 /1
مدختسي يجراخ فيلغت يأ ءانثتساب ،اهجاتنإ متي يتلا ليمجتلا تارضحتسم فيلغت يف اهمادختسا متي ةدام ةيأ
.لقنلا ضارغلأ
جتنملا عم رشابملا لاصتلاا ثيح نم اهمادختسا ةقيرطل اقفو ةيوناث وأ ةيلوأ اهرابتعاب فيلغتلا داوم ىلإ راشي ةظوحلم
.همدع نم
عنصملا 14 /1
ليمجتلا تارضحتسم جاتنإ عقوم
تآشنملا 15 /1
هتئبعتو هعينصتو هنيزختو جتنملا ملاتسا تايلمع يف ةمدختسملا ةمعادلا لكايهلاو ينابملاو ،يداملا عقوملا
فيلغتلا داومو ماخلا داوملا كلذكو ،هنحشو هتبقارمو
جاتنلإا 12 /1
فيلغتلاو عينصتلا تايلمع
ةدوجلا نامض 17 /1
ةبولطملا لوبقلا ريياعمل جتنملا ءافيتسا قيقحت نامضل ةمزلالا ةجهنمملاو اهل ططخملا ةطشنلأا عيمج
ماخلا داوملا 18 /1
.اهيف مدختست وأ بئاسلا جتنملا عينصت ةيلمع يف لخدت ةدام يأ
جتنملا بحس 19 /1
قوسلا يف اهحرط دعب جتنملا نم ةنيعم ةعفد بحسل ةكرشلا هذختت رارق
ةجلاعملا ةداعإ 31 /1
ريغ اهتدوج نوكت يتلاو اهنم ءزج وأ بئاسلا جتنملا وأ يئاهنلا جتنملا نم )ةليغشت( ةلماك ةعفد ةجلاعم ةداعإ
وأ ةدحاو للاخ نم ةلوبقم ةدوج تاذ حبصتل اهليدعت متي ثيحب جاتنلإا نم ةنيعم ةلحرم للاخ كلذو ةلوبقم
ةيفاضلإا تايلمعلا نم رثكأ
عاجرتسلاا 32 /1
عنصملا ىلإ اهب ةدوج بيع دوجو لمتحي لا وأ لمتحي يتلا ليمجتلا تارضحتسم نم ةيئاهنلا تاجتنملا ةداعإ
تانيعلا 31 /1
هذه لوح تامولعم ىلع لوصحلل ام ةعومجم نم اهرايتخا متي يتلا ةلثمملا رصانعلا نم رثكأ وأ دحاو
ةعومجملا
تانيعلا بحس 33 /1
.اهريضحتو تانيعلا ذخأب ةقلعتملا تايلمعلا نم ةعومجم
ميقعتلا 34 /1
اقبط ةمدختسملا ريغ ةثولملا حطسلأا ىلع اهيف بوغرملا ريغ ةقيقدلا تانئاكلا ليلقتل مدختست ةيلمع يه
ةددحملا فادهلأل
.حطس يأ نم ماع لكشب ةيئرملا ريغ تاثولملا ليلقت ةيلمع يه : ةظحلام
نحشلا 35 /1
.لقنلل ةنحاش يف اهعضوو ام ةيبلط ريضحتب طبترت تايلمعلا نم ةعومجم

ISO 2007© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 7002/77252 وزيأ
تافلخملا 32 /1
هبحاص يوني جتنم وأ ،ماخ وأ ةدام يأ وأ ،مادختسلاا وأ ،ليوحتلا وأ ،جاتنلإا ةيلمع نم فلختت اياقب ةيأ
.هنم صلختلا
نوفظوملا -3
لمعلا ةدعاق 1 /3
بسانم بيردت ىلإ تاداشرلإا هذه يف ةروكذملا ةطشنلأا ذيفنت يف نوكراشملا صاخشلأا عضخي نأ بجي
ةدوجلا نم نيعم ىوتسم دنع اهنيزختو اهتبقارمو تاجتنملا جاتنلإ
ميظنتلا 2 /3
يميظنتلا ططخملا 1 /2 /3
نوكي نأ ي
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22716
Первое издание
2007-11-15
Исправленная версия
2008-05-15
Косметика. Надлежащая
производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей
производственной практике
Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on
Good Manufacturing Practices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 22716 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Персонал .5
4 Помещения.7
5 Оборудование .9
6 Сырьевые и упаковочные материалы.11
7 Производство.13
8 Готовые продукты.16
9 Лаборатория по контролю качества.17
10 Обработка продукции, которая не соответствует техническим условиям .19
11 Отходы.19
12 Заключение субконтрактов .19
13 Отклонения .21
14 Рекламации и отзывы продуктов с рынка .21
15 Контроль изменений.22
16 Внутренний аудит.22
17 Документация.22

© ISO 22716 – Все права сохраняются iii

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO осуществляет тесное сотрудничество с
международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области
электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC,
Часть 2.
Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Обращается внимание на возможность патентования некоторых элементов данного международного
стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных
прав.
ISO 22716 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 217, Косметика.
Эта исправленная версия содержит для пояснения синтаксические изменения к подразделам 3.2.1.1 и
11.2.
iv © ISO 22716 – Все права сохраняются

Введение
Настоящие руководящие указания предназначены для обеспечения руководства по надлежащей
производственной практике в производстве косметических изделий. Эти руководящие указания были
разработаны для рассмотрения косметической промышленностью и для учета конкретных
потребностей этого сектора. Руководящие указания предлагают организационные и административные
рекомендации по менеджменту человеческих, технических и административных факторов, влияющих
на качество продукции.
Настоящие руководящие указания составлены таким образом, чтобы их можно было использовать,
отслеживая движение продуктов, начиная от получения сырья и до отправки товара. Кроме того для
пояснения, как этот документ выполняет свою цель, к каждому главному разделу добавляется
подраздел «принцип».
Надлежащая производственная практика составляет практическую разработку концепции гарантии
качества посредством описания деятельности предприятия, которая основана на тщательном научном
анализе и оценках рисков. Цель этих руководящих указаний по GMP состоит в том, чтобы определить
деятельность, которая обеспечивает получение продукта, удовлетворяющего установленным
характеристикам.
Документация является неотъемлемой частью надлежащей производственной практики.

© ISO 22716 – Все права сохраняются v

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22716:2007(R)

Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей производственной
практике
1 Область применения
Настоящий международный стандарт дает руководящие указания для производства, контроля,
хранения и отправки косметических продуктов.
Эти руководящие указания относятся к аспектам качества продукта, но в целом не распространяются
ни на проблемы безопасности персонала, занятого на предприятии, ни на проблемы защиты
окружающей среды. Обеспечение безопасности и защита окружающей среды являются
неотъемлемыми обязанностями компании и могут определяться местным законодательством и
регламентом.
Эти руководящие указания не применяются к исследовательским и проектным разработкам и к
распределению готовой продукции.
2 Термины и определения
Для настоящего документа применяются следующие термины и определения.
2.1
критерии приемки
acceptance criteria
числовые пределы, диапазоны или другие подходящие параметры для принятия результатов
испытания
2.2
аудит
audit
систематическая и независимая проверка для определения соответствия деятельности по
обеспечению качества и полученных результатов запланированным мерам, эффективности
выполнения этих мер и их пригодности для достижения целей
2.3
партия
batch
определенное количество сырья, упаковочного материала или продукции, полученное в одном
процессе или серии процессов, которое по ожиданию должно быть однородным
2.4
номер партии
batch number
различная комбинация цифр, букв и/или символов, которая конкретно идентифицирует партию
2.5
бестарный продукт
bulk product
любой продукт, который прошел все стадии производства, кроме окончательной упаковки
© ISO 22716 – Все права сохраняются 1

2.6
калибровка
calibration
набор операций, посредством которых устанавливается в заданных условиях связь между значениями,
показанными измерительным прибором или измерительной системой, или значениями,
представленными вещественной мерой, и соответствующими известными значениями стандартного
образца
2.7
контроль изменений
change control
внутренняя организация и обязанности относительно любого планового изменения одной или
нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике, для гарантии, что все
изготовленные, упакованные, контролируемые и хранимые продукты соответствуют установленным
критериям приемки
2.8
очистка
cleaning
все операции, которые обеспечивают уровень чистоты и внешний вид, состоящие из отделения и
устранения обычной видимой грязи с поверхности посредством следующих комбинированных мер в
разных соотношениях, таких как химическое воздействие, механическое воздействие, температура,
продолжительность воздействия
2.9
рекламация
complaint
внешняя информация, представляющая претензию, что продукт не удовлетворяет установленным
критериям приемки
2.10
загрязнение
contamination
появление любого нежелательного вещества, например химического, физического и/или
микробиологического, в продукте
2.11
расходные материалы
consumables
материалы, такие как очищающие вещества и смазки, которые используются в операциях очистки,
санитарной обработки или обслуживания
2.12
субподрядчик
contract acceptor
лицо, компания или внешняя организация, выполняющие операцию от имени другого лица, компании
или организации
2.13
контроль
control
проверка, что критерии приемки удовлетворены
2.14
отклонение
deviation
внутренняя организация и обязанности относительно санкционирования отклонения от установленных
требований, обусловленного плановой или неплановой, но в любом случае, временной ситуацией для
одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике
2 © ISO 22716 – Все права сохраняются

2.15
готовый продукт
finished product
косметическое изделие, которое прошло все стадии производства, включая упаковку в окончательную
тару для отправки
2.16
контроль в процессе производства
in-process control
процедуры контроля, выполняемые в процессе производства для мониторинга и, если нужно, для
регулирования процесса, чтобы гарантировать соответствие продукта установленным критериям
2.17
внутренний аудит
internal audit
систематическая и независимая проверка, проводимая компетентным персоналом внутри компании,
цель которой состоит в определении соответствия деятельности, предусмотренной этими
руководящими указаниями, и полученных результатов запланированным мерам и в определении
эффективности выполнения этих мер и их соответствия для достижения целей
2.18
основное оборудование
major equipment
оборудование, установленное для производства, и лабораторные документы, которые считаются
существенными для процесса
2.19
техническое обслуживание
maintenance
любые периодические или неплановые операции поддержки и проверки, предназначенные для
содержания помещений и оборудования в надлежащем рабочем состоянии
2.20
производственный процесс
manufacturing operation
набор операций от взвешивания сырьевого материала до изготовления бестарного продукта
2.21
не удовлетворяющий техническим условиям
out-of-specification
результат проверки, измерения или испытания, который не соответствует установленным критериям
приемки
2.22
упаковочная операция
packaging operation
все этапы упаковки, включая заполнение и этикетирование, которые должен пройти бестарный
продукт, чтобы стать готовым продуктом
2.23
упаковочный материал
packaging material
любой материал, применяемый для упаковки косметического продукта, исключая любую внешнюю
упаковку, которая используется для транспортировки
ПРИМЕЧАНИЕ Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимости от того,
предназначены ли они для непосредственного контакта с продуктом или нет.
© ISO 22716 – Все права сохраняются 3

2.24
предприятие
plant
место для производства косметических продуктов
2.25
помещения
premises
физическое место, здания и подсобные сооружения, применяемые для получения, хранения,
производства, упаковки, контроля и отправки продукта, сырья и упаковочных материалов
2.26
производство
production
операции изготовления и упаковки продукта
2.27
гарантия качества
quality assurance
все запланированные и систематические операции, необходимые для обеспечения уверенности, что
продукт удовлетворяет заданным критериям приемки
2.28
сырьевой материал
raw material
любое вещество, применяемое для производства бестарного продукта
2.29
отзыв
recall
решение, принятое
...