ISO 24442:2011
(Main)Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection
ISO 24442:2011 specifies an in vivo method for assessment of the UVA protection factor (UVAPF) of topical sunscreen products. It is applicable to cosmetics, drugs and other products intended to be topically applied to human skin, including any component able to absorb, reflect or scatter UV rays. ISO 24442:2011 provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against UVA radiation from solar or other light sources.
Cosmétique — Méthodes d'évaluation de la protection solaire — Détermination in vivo de la protection UVA
L'ISO 24442:2011 spécifie une méthode d'évaluation in vivo du facteur de protection UVA (FPUVA) de produits solaires appliqués sur la peau. La présente Norme internationale s'applique à des produits cosmétiques, des médicaments et autres produits destinés à être appliqués par voie topique sur la peau humaine, comprenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV. L'ISO 24442:2011 fournit une base pour l'évaluation de produits solaires destinés à la protection de la peau humaine contre les rayons UVA provenant du soleil ou d'autres sources de lumière.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24442
First edition
2011-12-15
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Cosmétique — Méthodes d’évaluation de la protection solaire —
Détermination in vivo de la protection UVA
Reference number
©
ISO 2011
ISO 24442:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 24442:2011(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Principle .2
4 Test subjects .2
4.1 Selection of test subjects .2
4.2 Number of subjects .3
5 Reference sunscreen formulae .3
6 UVA source .3
6.1 Spectral characteristics .3
6.2 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output .4
6.3 Beam size and uniformity .4
6.4 Total irradiance (UV, visible and near-infrared rays) .4
7 Product application quantity and procedure .5
7.1 General .5
7.2 Position of the subject .5
7.3 Defining test sites .5
7.4 Application procedure .6
8 Determination of minimal persistent pigment darkening doses (MPPDD) .6
8.1 UV exposure timing and subject position .6
8.2 Determination of the minimal pigmenting dose on the unprotected test sites (MPPDDu) using a
multiple-beam solar simulator .6
8.3 Determination of the MPPDDu using a single-beam output solar simulator .7
8.4 Determination of the MPPDDp using a multiple-beam solar simulator .7
8.5 Determination of the MPPDDp on the protected test site with a single-beam
solar simulator .8
9 Product removal .8
10 MPPDD assessment procedure .9
10.1 Observation time for responses of MPPDDs .9
10.2 Position of subjects for MPPDD observations .9
10.3 MPPDD evaluation .9
11 Calculations of the UVAPF and statistics .10
11.1 Calculation of the individual UVAPF (UVAPFi) for each test product for each subject .10
11.2 Calculation of the mean UVAPF .10
11.3 Statistical test .10
11.4 Test rejection for failure of meeting the statistical test for the reference sunscreen .10
12 Test report .10
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .11
Annex B (normative) Definition of the source of UVA radiation .13
Annex C (normative) UVAPF reference sunscreen S1 .15
Annex D (normative) Statistics and calculations .23
Bibliography .26
ISO 24442:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24442 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
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ISO 24442:2011(E)
Introduction
This International Standard specifies the procedure to determine the Ultraviolet A Protection Factor (UVAPF) of
a sunscreen product using the persistent pigment darkening method according to the principles recommended
[1]
by the Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) in 1995 . The outcome of this test method can be used
to determine the UVA classification of topical sunscreen products according to local regulatory requirements.
Topical sunscreen products are primarily rated and labelled according to their ability to protect against sunburn,
using a test method to determine the in vivo Sun Protection Factor (see ISO/FDIS 24444). This rating evaluates
filtration of sunburn generating radiation across the electromagnetic UV spectrum (290 nm to 400 nm). However,
knowledge of the Sun Protection Factor (SPF) rating does not provide explicit information on the magnitude of
the protection provided specifically in the UVA range of the spectrum (320 nm to 400 nm), as it is possible to
have high SPF products with very modest UVA protection (e.g. SPF 50 with a UVAPF of only 3 to 4). There is
demand among medical professionals, as well as knowledgeable consumers, to have fuller information on the
UVA protection provided by their sunscreen product, in addition to the SPF, in order to make a more informed
choice of product, providing a more balanced and broader-spectrum protection. The UVAPF value of a product
provides information on the magnitude of the protection provided explicitly in the UVA portion of the spectrum,
independent of the SPF values.
The test method outlined in this International Standard is derived primarily from the UVAPF test methods as
developed by the JCIA. Modifications have been made to attempt to harmonize with other methodologies
without changing the integrity of the fundamental underlying principles of the test method.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24442:2011(E)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo
determination of sunscreen UVA protection
1 Scope
This International Standard specifies an in vivo method for assessment of the UVA protection factor (UVAPF)
of topical sunscreen products. This International Standard is applicable to cosmetics, drugs and other products
intended to be topically applied to human skin, including any component able to absorb, reflect or scatter UV
rays.
It provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against UVA
radiation from solar or other light sources.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
ultraviolet radiation
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 400 nm
NOTE UVB � 290 nm to 320 nm; UVA � 320 nm to 400 nm (UVA II � 320 nm to 340 nm; UVA I � 340 nm to 400 nm).
2.2
erythema
reddening of the skin caused by UV radiation
2.3
persistent pigment darkening
PPD
skin darkening that persists more than 2 h after the end of UVA exposure
2.4
minimal persistent pigment darkening dose
MPPDD
lowest Ultraviolet A (UVA) dose that produces the first perceptible unambiguous persistent pigment darkening
response with defined borders appearing over most of the field of UVA exposure, observed between 2 h
and 24 h after the end of the UVA exposure
NOTE The MPPDD on unprotected skin is referenced as “MPPDDu”, and the MPPDD on sunscreen-protected skin
is referenced as “MPPDDp”.
2.5
individual Ultraviolet A protection factor
UVAPFi
ratio of the minimal persistent pigment darkening dose on product-protected skin (MPPDDp) to the minimal
persistent pigment darkening dose on unprotected skin (MPPDDu) of the same subject:
MPPDDp
UVAPFi�
MPPDDu
2.6
UVA protection factor of a product
UVAPF
arithmetic mean of all valid individual UVAPFi values obtained from all subjects in the test
ISO 24442:2011(E)
2.7
test area
back between the scapula line and the waist
2.8
test site
area of skin to which a test product or reference sunscreen is applied within the test area
NOTE The area used to determine the MPPDDu is also a test site.
2.9
test subsite
skin areas within a test site exposed to UVA radiation
3 Principle
The UVAPF test method is analogous to the test method used to determine the SPF of a sunscreen product.
However, it utilizes only the UVA portion of the xenon arc lamp solar simulator of defined and known output to
determine the protection provided by sunscreen products on human skin in the UVA portion of the spectrum.
The UVAPF test method uses persistent pigment darkening (PPD) responses of the skin as the end point for
evaluating transmitted UVA radiation. The test is restricted to the area of the back of selected human subjects.
An area of each subject’s skin is exposed to UVA light without any protection and another (different) area is
exposed after application of the sunscreen product under test. One further area is exposed after application of
a reference UVA sunscreen formulation, which is used to validate the procedure.
To determine the UVAPF, incremental series of UVA exposures are delivered to five or six small subsites on
the skin to induce darkening responses. These responses are visually assessed for pigment darkness 2 h
to 24 h after UVA exposure, by the judgement of a trained evaluator. The minimal persistent pigment darkening
dose (MPPDD) for unprotected skin (MPPDDu) and the MPPDD obtained after application of a sunscreen
product (i.e. the MPPDD for product-protected skin, MPPDDp) are determined on the same subject on the
same day. An individual sun protection factor (UVAPFi) for each subject tested is calculated as the ratio of
MPPDDp/MPPDDu.
4 Test
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24442
Première édition
2011-12-15
Cosmétique — Méthodes d’évaluation de
la protection solaire — Détermination in
vivo de la protection UVA
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
sunscreen UVA protection
Numéro de référence
©
ISO 2011
ISO 24442:2011(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Principe . 2
4 Sujets participant à l’essai . 2
4.1 Sélection des sujets participant à l’essai . 2
4.2 Nombre de sujets . 3
5 Formulations solaires de référence . 3
6 Source de rayonnement UVA . 3
6.1 Caractéristiques spectrales . 3
6.2 Maintenance et contrôle de l’émission du simulateur solaire UV . 4
6.3 Taille et uniformité du faisceau . 4
6.4 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) . 5
7 Quantité et mode opératoire d’application du produit . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Position du sujet . 5
7.3 Définition des sites d’essai . 5
7.4 Mode opératoire d’application . 6
8 Détermination des doses minimales de pigmentation persistante (DMPPD) . 7
8.1 Déroulement chronologique de l’exposition aux UV et position du sujet . 7
8.2 Détermination de la dose minimale de pigmentation sur les sites d’essai non protégés
(DMPPDnp) en utilisant un simulateur solaire à faisceaux multiples . 7
8.3 Détermination de la dose minimale de pigmentation sur les zones non protégées (DMPPDnp)
en utilisant un simulateur solaire à un seul faisceau . 7
8.4 Détermination de la dose minimale de pigmentation sur les zones protégées (DMPPDp) en
utilisant un simulateur solaire à faisceaux multiples . 8
8.5 Détermination de la DMPPDp sur des sites d’essai protégés à l’aide d’un simulateur solaire à
un seul faisceau . 9
9 Élimination du produit. 9
10 Mode opératoire d’évaluation de DMPPD . 9
10.1 Temps d’observation pour les réponses de DMPPD . 9
10.2 Position des sujets pour les observations de DMPPD . 9
10.3 Évaluation de DMPPD .10
11 Calculs du FPUVA et statistiques .10
11.1 Calcul du facteur de protection individuel FPUVA (FPUVAi) pour chaque produit soumis
à essai pour chaque sujet .10
11.2 Calcul du FPUVA moyen .10
11.3 Test statistique . 11
11.4 Rejet d’un essai du fait du non-respect des exigences relatives au test statistique pour le
produit solaire de référence . 11
12 Rapport d’essai . 11
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai .12
Annexe B (normative) Définition de la source de rayonnement UVA.14
Annexe C (normative) Produit solaire de référence S1 pour la détermination du FPUVA .16
Annexe D (normative) Statistiques et calculs .24
Bibliographie .27
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 24442 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale spécifie la méthode pour déterminer le facteur de protection ultraviolet A
(FPUVA) d’un produit solaire par la méthode d’évaluation de la pigmentation persistante selon les principes
[1]
recommandés par la Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) en 1995 . Le résultat de cette méthode
d’essai peut être utilisé pour déterminer la classification UVA de produits solaires appliqués sur la peau
conformément aux exigences réglementaires locales.
Les produits solaires appliqués sur la peau sont principalement classés et étiquetés en fonction de leur niveau
de protection contre les coups de soleil, en appliquant une méthode d’essai destinée à déterminer in vivo
le facteur de protection solaire (FPS), voir l’ISO 24444. Cette classification est le résultat de l’évaluation du
niveau de filtration du rayonnement qui induit des coups de soleil sur tout le spectre électromagnétique UV
(de 290 nm à 400 nm). Cependant, la connaissance de la classification FPS ne fournit pas d’informations
explicites sur la valeur de la protection fournie, en particulier dans la plage spectrale des UVA (de 320 nm à
400 nm) dans la mesure où il est possible d’avoir des produits à FPS élevé présentant une protection UVA très
modeste (par exemple un FPS de 50 avec un FPUVA de seulement 3 à 4). Les professionnels de la santé, de
même que les consommateurs avertis, souhaitent disposer, en plus du FPS, d’informations plus complètes
sur la protection UVA apportée par leur produit solaire afin d’être plus informés pour choisir un produit qui
fournisse une protection plus équilibrée et efficace sur un spectre plus large. La valeur du FPUVA d’un produit
fournit des informations explicites sur la valeur de la protection apportée dans la partie spectrale des UVA,
indépendamment des valeurs FPS.
La méthode d’essai décrite dans la présente Norme internationale a été à l’origine établie à partir des méthodes
d’essai relatives au FPUVA, comme celle élaborée par la JCIA. Des modifications ont été apportées pour
tenter de l’harmoniser avec d’autres méthodologies sans modifier l’intégrité des principes fondamentaux sous-
jacents de la méthode d’essai.
NORME INTERNATIONALE ISO 24442:2011(F)
Cosmétique — Méthodes d’évaluation de la protection
solaire — Détermination in vivo de la protection UVA
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d’évaluation in vivo du facteur de protection UVA
(FPUVA) de produits solaires appliqués sur la peau. La présente Norme internationale s’applique à des
produits cosmétiques, des médicaments et autres produits destinés à être appliqués par voie topique sur la
peau humaine, comprenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV.
Elle fournit une base pour l’évaluation de produits solaires destinés à la protection de la peau humaine contre
les rayons UVA provenant du soleil ou d’autres sources de lumière.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
rayonnement ultraviolet
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 400 nm
NOTE UVB = 290 nm à 320 nm, UVA = 320 nm à 400 nm (UVA II = 320 nm à 340 nm, UVA I = 340 nm à 400 nm).
2.2
érythème
rougissement de la peau provoqué par un rayonnement UV
2.3
pigmentation persistante
PPD
pigmentation de la peau qui persiste plus de 2 h après la fin de l’exposition aux UVA
2.4
dose minimale de pigmentation persistante
DMPPD
plus faible dose d’UVA qui produit, sans ambiguïté, la première réponse perceptible de pigmentation persistante,
présentant des bords définis apparaissant sur la majeure partie du site d’exposition aux UVA, observée dans
les 2 h à 24 h suivant la fin de l’exposition aux UVA
NOTE La DMPPD sur une peau non protégée est appelée «DMPPDnp» et la DMPPD sur une peau protégée par un
produit solaire est appelée «DMPPDp».
2.5
facteur de protection UVA individuel
FPUVAi
rapport de la dose minimale de pigmentation persistante sur la peau protégée par le produit (DMPPDp) à la
dose minimale de pigmentation persistante sur la peau non protégée (DMPPDnp) du même sujet:
DMPPDp
FPUVAi=
DMPPDnp
2.6
facteur de protection UVA d’un produit
FPUVA
moyenne arithmétique de toutes les valeurs individuelles FPUVAi valides, obtenues à partir de tous les sujets
de l’essai
ISO 24442:2011(F)
2.7
zone d’essai
région du dos comprise entre la ligne scapulaire et la taille
2.8
site d’essai
zone de la peau, à l’intérieur de la zone d’essai, sur laquelle est appliqué un produit soumis à essai ou un
produit solaire de référence
NOTE La zone utilisée pour déterminer la DMPPDnp est également un site d’essai.
2.9
sous-site d’essai
zones de peau situées à l’intérieur d’un site d’essai, exposées à un rayonnement UVA
3 Principe
La méthode d’essai employée pour déterminer le FPUVA est analogue à la méthode d’essai utilisée pour
déterminer le FPS d’un produit solaire. Cependant, elle n’utilise que la partie correspondant aux UVA des
simulateurs solaires avec une lampe à arc au xénon présentant une émission définie et connue pour déterminer
la protection apportée par les produits solaires sur la peau humaine dans la partie spectrale des UVA
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.