ISO 24443:2021

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24443
Second edition
2021-12
Cosmetics — Determination of
sunscreen UVA photoprotection in
vitro
Cosmétiques — Détermination in vitro de la photoprotection UVA
Reference number
© ISO 2021
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols and abbreviated terms . 2
4 Principle . 3
5 Apparatus . 3
5.1 Spectrophotometer specifications . 3
5.2 Calibration of the spectrophotometer . 4
5.3 Calibration of the UV exposure source . 4
5.4 Monitoring of the UV exposure source . 5
5.5 Calibration of the UVA radiometer used to monitor the test sample irradiation . 5
5.6 Substrate/plate . 5
6 Test method . 6
6.1 Outline of the test procedure . 6
6.2 Equipment calibration and validation of test plates . 6
6.3 Absorption measurements through the plate . 6
6.4 Sample application . 7
6.5 Absorbance measurements of the product-treated plate . 8
6.6 Number of determinations . 8
6.7 Determination of initial calculated SPF (SPF ), “C” value, initial UVA-PF
in vitro,0
(UVA-PF ), and UV exposure dose . 8
6.7.1 Determination of initial in vitro SPF (SPF ) . 8
in vitro,0
6.7.2 Determination of “C” value . 8
6.7.3 Determination of initial UVA protection factor before UV exposure (UVA-
PF ) . 9
6.7.4 Determination of the UV exposure dose . 10
6.8 UV exposure of sample plates . 10
6.9 Calculation of UVA-PF of plates after UV exposure of the sample . 10
6.10 Calculation of critical wavelength of plates after UV exposure of the sample . 11
7 Procedure using the spreadsheet in this document .11
8 Product reference sunscreen .12
8.1 Formula S2. 12
8.2 Standard P8 .12
9 Test report .12
Annex A (normative) Calibration of spectrophotometer and plate transmission test .14
Annex B (normative) Radiometer calibration to spectroradiometric irradiance procedure .18
Annex C (normative) Computation values: PPD and erythema action spectra and UVA and
UV‑SSR spectral irradiances .20
Annex D (normative) PMMA substrate plate surface specifications .23
Annex E (normative) Product reference sunscreen formulations .26
Annex F (informative) Statistical calculations .32
Annex G (informative) Definition and examples of valid results/Factor “C” .35
Bibliography .36
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217 Cosmetics, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 392, Cosmetics, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24443:2012), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— acceptance of moulded and sandblasted PMMA plates, according to specifications described in
Annex D;
— product application fitted to 1,2mg/cm for sandblasted plates;
— description of application gesture according to tested products;
— introduction of a new high UVA PF standard P8;
— introduction of critical wavelength calculation;
— calculation of coefficient "C"accepted from in vivo screening SPF, with specific conditions based on
SEM and percentage of variability, and new range proposed from 0,6 to 1,6;
— limitation of UVA irradiation dose to 36 J/cm .
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document specifies the procedure to determine the ultraviolet protection factor (UVA-PF) of a
sunscreen product using the in vitro UVA-PF according to the principles recommended by the European
Cosmetic and Perfumery Association (COLIPA) in 2011. The outcome of this test method can be used
to determine the UVA classification of topical sunscreen products according to local regulatory
requirements.
Topical sunscreen products are primarily rated and labelled according to their ability to protect against
sunburn, using a test method to determine the in vivo sun protection factor (see ISO 24444). This
rating evaluates filtration of sunburn generating radiation across the electromagnetic UV spectrum
(290 nm to 400 nm). However, knowledge of the sun protection factor (SPF) rating does not provide
explicit information on the magnitude of the protection provided specifically in the UVA range of
the spectrum (320 nm to 400 nm), as it is possible to have high SPF products with very modest UVA
protection (e.g. SPF 50 with a UVA-PF of only 3 to 4). There is a demand among medical professionals,
as well as knowledgeable consumers, to have fuller information on the UVA protection provided by
their sunscreen product, in addition to the SPF, in order to make a more informed choice of product,
providing a more balanced and broader-spectrum protection. Moreover, there is also a demand to
prevent UVA-induced darkening of the skin from a cultural point of view even without sunburn. The
UVA-PF value of a product provides information on the magnitude of the protection provided explicitly
in the UVA portion of the spectrum, independent of the SPF values.
The test method outlined in this document is derived primarily from the in vitro UVA-PF test method as
developed by COLIPA.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24443:2021(E)
Cosmetics — Determination of sunscreen UVA
photoprotection in vitro
1 Scope
This document specifies an in vitro procedure to characterize the UVA protection of sunscreen
products. Specifications are given to enable determination of the spectral absorbance characteristics of
UVA protection in a reproducible manner.
In order to determine relevant UVA protection parameters, the method has been created to provide an
UV spectral absorbance curve from which a number of calculations and evaluations can be undertaken.
These include calculation of the Ultraviolet-A protection factor (UVA-PF) [correlating with in vivo
UVA-PF from the persistent pigment darkening (PPD) testing procedure], critical wavelength and UVA
a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 24443
Deuxième édition
2021-12
Cosmétiques — Détermination in vitro
de la photoprotection UVA
Cosmetics — Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions, symboles et termes abrégés . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles et termes abrégés . 2
4 Principe. 3
5 Appareillage . 3
5.1 Spécifications relatives au spectrophotomètre . 3
5.2 Étalonnage du spectrophotomètre. 4
5.3 Étalonnage de la source d’exposition aux UV . 4
5.4 Surveillance de la source d’exposition aux UV . 5
5.5 Étalonnage du radiomètre UVA utilisé pour contrôler l’irradiation de l’échantillon
d’essai . 6
5.6 Substrat/plaque . 6
6 Méthode d’essai . 6
6.1 Présentation du mode opératoire d’essai . 6
6.2 Étalonnage de l’équipement et validation des plaques d’essai . 7
6.3 Mesurages de l’absorption à travers la plaque . 7
6.4 Application de l’échantillon . 7
6.5 Mesurages de l’absorbance de la plaque traitée . 8
6.6 Nombre de déterminations . 8
6.7 Détermination du FPS calculé initial (FPS ), de la valeur «C», du FPUVA
in vitro,0
initial (FPUVA ) et de la dose d’exposition aux UV . 8
6.7.1 Détermination du FPS in vitro initial (FPS ) . 8
in vitro,0
6.7.2 Détermination de la valeur «C » . 9
6.7.3 Détermination du facteur de protection UVA initial avant exposition aux
UV (FPUVA ) . 10
6.7.4 Détermination de la dose d’exposition aux UV . 10
6.8 Exposition aux UV des plaques d’échantillons . 10
6.9 Calcul du FPUVA des plaques après exposition de l’échantillon aux UV . 11
6.10 Calcul de la longueur d’onde critique des plaques après exposition de l’échantillon
aux UV. 11
7 Mode opératoire utilisant la feuille de calcul du présent document .12
8 Produit de protection solaire de référence .13
8.1 Formule S2 . .13
8.2 Étalon P8 . 13
9 Rapport d’essai .13
Annexe A (normative) Étalonnage du spectrophotomètre et essai de transmission de la
plaque .15
Annexe B (normative) Mode opératoire d’étalonnage du radiomètre pour le mesuragede
l’irradiance spectroradiométrique .19
Annexe C (normative) Valeurs de calcul: spectres d’action de la PPD et de l’érythème et
intensité de l’irradiance spectrale des sources UVA et UV-SSR .21
Annexe D (normative) Spécifications de la surface des plaques de PMMA .24
Annexe E (normative) Formulations des produits de protection solaire de référence .27
Annexe F (informative) Calculs statistiques .33
iii
Annexe G (informative) Définition et exemples de résultats valides/Facteur «C » .36
Bibliographie .37
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 392, Cosmétiques, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24443:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— acceptation des plaques de PMMA moulées et sablées, conformément aux spécifications décrites
dans l’Annexe D;
— application du produit ajustée à 1,2 mg/cm pour les plaques sablées;
— description du geste d’application conformément aux produits soumis à essai;
— introduction d’un nouvel étalon de FPUVA élevé F8;
— introduction d’un calcul de longueur d’onde critique;
— calcul du coefficient «C » accepté à partir du FPS de screening in vivo, avec des conditions spécifiques
basées sur la SEM et le pourcentage de variabilité, et la nouvelle plage proposée de 0,6 à 1,6;
— limitation de la dose de rayonnement UVA à 36 J/cm .
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document spécifie le mode opératoire permettant de déterminer le facteur de protection
contre les ultraviolets (FPUVA) d’un produit de protection solaire à l’aide du FPUVA in vitro conformément
aux principes recommandés par la COLIPA (Association européenne de l’industrie cosmétique) en 2011.
Le résultat de cette méthode d’essai peut être utilisé pour déterminer la classification UVA de produits
de protection solaire topiques conformément aux exigences réglementaires locales.
Les produits de protection solaire topiques sont principalement évalués et étiquetés par rapport à leur
capacité à protéger contre les coups de soleil, à l’aide d’une méthode d’essai permettant de déterminer le
facteur de protection solaire in vivo (voir ISO 24444). Cette classification permet d’évaluer la filtration
des rayonnements provoquant des coups de soleil sur l’ensemble du spectre UV électromagnétique
(de 290 nm à 400 nm). Cependant, connaître le facteur de protection solaire (FPS) ne fournit pas
d’informations explicites sur l’ampleur de la protection fournie, en particulier dans la plage UVA du
spectre (de 320 nm à 400 nm), étant donné que certains produits ont un FPS élevé, mais protègent
très peu contre les UVA (par exemple un FPS 50 avec un FPUVA de seulement 3 à 4). Les professionnels
de la santé ainsi que les consommateurs bien informés demandent à disposer d’informations plus
détaillées sur la protection UVA fournie par leur produit de protection solaire, en plus du FPS, afin de
pouvoir choisir de façon plus éclai
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 24443
Deuxième édition
2021-12
Version corrigée
2022-02
Cosmétiques — Détermination in vitro
de la photoprotection UVA
Cosmetics — Determination of sunscreen UVA photoprotection in
vitro
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions, symboles et termes abrégés . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles et termes abrégés . 2
4 Principe. 3
5 Appareillage . 3
5.1 Spécifications relatives au spectrophotomètre . 3
5.2 Étalonnage du spectrophotomètre. 4
5.3 Étalonnage de la source d’exposition aux UV . 4
5.4 Surveillance de la source d’exposition aux UV . 5
5.5 Étalonnage du radiomètre UVA utilisé pour contrôler l’irradiation de l’échantillon
d’essai . 6
5.6 Substrat/plaque . 6
6 Méthode d’essai . 6
6.1 Présentation du mode opératoire d’essai . 6
6.2 Étalonnage de l’équipement et validation des plaques d’essai . 7
6.3 Mesurages de l’absorption à travers la plaque . 7
6.4 Application de l’échantillon . 7
6.5 Mesurages de l’absorbance de la plaque traitée . 8
6.6 Nombre de déterminations . 8
6.7 Détermination du FPS calculé initial (FPS ), de la valeur «C», du FPUVA
in vitro,0
initial (FPUVA ) et de la dose d’exposition aux UV . 8
6.7.1 Détermination du FPS in vitro initial (FPS ) . 8
in vitro,0
6.7.2 Détermination de la valeur «C » . 9
6.7.3 Détermination du facteur de protection UVA initial avant exposition aux
UV (FPUVA ) . 10
6.7.4 Détermination de la dose d’exposition aux UV . 10
6.8 Exposition aux UV des plaques d’échantillons . 10
6.9 Calcul du FPUVA des plaques après exposition de l’échantillon aux UV . 11
6.10 Calcul de la longueur d’onde critique des plaques après exposition de l’échantillon
aux UV. 11
7 Mode opératoire utilisant la feuille de calcul du présent document .12
8 Produit de protection solaire de référence .13
8.1 Formule S2 . .13
8.2 Étalon P8 . 13
9 Rapport d’essai .13
Annexe A (normative) Étalonnage du spectrophotomètre et essai de transmission de la
plaque .15
Annexe B (normative) Mode opératoire d’étalonnage du radiomètre pour le mesuragede
l’irradiance spectroradiométrique .19
Annexe C (normative) Valeurs de calcul: spectres d’action de la PPD et de l’érythème et
intensité de l’irradiance spectrale des sources UVA et UV-SSR .21
Annexe D (normative) Spécifications de la surface des plaques de PMMA .24
Annexe E (normative) Formulations des produits de protection solaire de référence .27
Annexe F (informative) Calculs statistiques .33
iii
Annexe G (informative) Définition et exemples de résultats valides/Facteur «C » .36
Bibliographie .37
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 392, Cosmétiques, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24443:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— acceptation des plaques de PMMA moulées et sablées, conformément aux spécifications décrites
dans l’Annexe D ;
— application du produit ajustée à 1,2 mg/cm pour les plaques sablées ;
— description du geste d’application conformément aux produits soumis à essai ;
— introduction d’un nouvel étalon de FPUVA élevé F8 ;
— introduction d’un calcul de longueur d’onde critique ;
— calcul du coefficient «C » accepté à partir du FPS de screening in vivo, avec des conditions spécifiques
basées sur la SEM et le pourcentage de variabilité, et la nouvelle plage proposée de 0,6 à 1,6 ;
— limitation de la dose de rayonnement UVA à 36 J/cm .
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
La présente version corrigée de l'ISO 24443:2021 inclut les corrections suivantes :
— les Formules (2) et (4) ont été corrigés ;
— en paragraphe 6.7.2, l'importance du SEM a été expliquée ;
— en A.5.1, les valeurs de transmission de la plaque de PMMA sablée ont été corrigés ;
— les références bibliographiques ont été corrigés .
vi
Introduction
Le présent document spécifie le mode opératoire permettant de déterminer le facteur de protection
contre les ultraviolets (FPUVA) d’un produit de protection solaire à l’aide du FPUVA in vitro conformément
aux principes recommandés par la COLIPA (Association européenne de l’industrie cosmétique) en 2011.
Le résultat de cette méthode d’essai peut être utilisé pour déterminer la classification UVA de produits
de protection solaire topiques conformément aux exigences réglementaires locales.
Les produits de protection solaire topiques sont principalement évalués et étiquetés par rapport à leur
capacité à protéger contre les coups de soleil, à l’aide d’une méthode d’essai permettant de déterminer le
facteur de protection solaire in vivo (voir ISO 24444). Cette classification permet d’évaluer la filtration
des rayonnements provoquant des coups de soleil sur l’ensemble du spectre UV électromagnétique
(de 290 nm à 400 nm). Cependant, connaître le facteur de protection solaire (FPS) ne fournit pas
d’informations explicites sur l’ampleur de la protection fourn
...