ISO/IEEE 11073-10103:2014
(Main)Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
ISO/IEEE 11073-10103:2014 extends the base nomenclature provided in IEEE 11073 to support terminology for implantable cardiac devices. Devices within the scope of this nomenclature are implantable devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization therapy, and implantable cardiac monitors. The discrete terms necessary to convey a clinically relevant summary of the information obtained during a device interrogation are defined in this nomenclature. To improve workflow efficiencies, cardiology and electrophysiology practices require the management of summary interrogation information from all vendor devices and systems in a central system such as an Electronic Health Records (EHR) system or a device clinic management system. To address this requirement, the Implantable Device, Cardiac (IDC) Nomenclature defines a standard-based terminology for device data. The nomenclature facilitates the transfer of data from the vendor proprietary systems to the clinic EHR or device clinic management system.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Partie 10103: Nomenclature — Dispositif implantable, cardiaque
L'ISO 11073-10103:2013 étend la nomenclature de base fournie dans l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 afin de prendre en charge la terminologie relative aux dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs relevant du domaine d'application de cette nomenclature sont des dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de resynchronisation cardiaque et les moniteurs cardiaques implantables. Cette nomenclature définit les termes discrets nécessaires pour fournir un résumé cliniquement significatif des informations obtenues durant l'interrogation d'un dispositif. Les extensions de la nomenclature peuvent être utilisées conjointement avec d'autres composantes des normes IEEE 11073, telles que l'ISO/IEEE 11073-10201 [B2], ou avec d'autres normes, telles que la norme Health Level Seven International (HL7). L'ISO 11073-10103:2013 répond à la nécessité de se doter d'une norme indépendante et définie de façon ouverte pour représenter les informations recueillies par les dispositifs cardiaques implantables dans l'ensemble du secteur. Elle vise plus globalement à permettre un échange, basé sur des normes, des informations des dispositifs cardiaques implantables entre les systèmes d'interrogation propriétaires des fournisseurs et les systèmes de dossiers médicaux informatisés des centres de cardiologie.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
First edition
2014-03-01
Corrected version
2014-05-01
Health informatics — Point-of-care
medical device communication —
Part 10103:
Nomenclature — Implantable device,
cardiac
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103: Nomenclature — Dispositif implantable, cardiaque
Reference number
©
IEEE 2012
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Foreword
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IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
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covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
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ISO/IEEE 11073-10103 was prepared by the Substations Committee of the IEEE Power Engineering Society
of the IEEE (as IEEE 11073-10103-2013). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Lung
ventilators, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track procedure” defined in
the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. IEEE is
responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 00103: Overview
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature — Annotated ECG
Part 10103: (Point-of-care medical device communication) — Nomenclature — Implantable device,
cardiac
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
© IEEE 2012 – All rights reserved iii
Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
— Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
This corrected version of ISO 11073-10417:2014 incorporates the following correction:
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iv © IEEE 2012 – All rights reserved
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device,
cardiac
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Sponsored by the
IEEE 11073™ Standard Committee
IEEE
IEEE Std 11073-10103™-2012
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
27 August 2012
TM
IEEE Std 11073-10103 -2012
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device,
cardiac
Sponsor
TM
IEEE 11073 Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 14 May 2012
IEEE-SA Standards Board
Abstract: The base nomenclature provided in IEEE 11073 to support terminology for implantable
cardiac devices is extended in this standard. Devices within the scope of this nomenclature are
implantable devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization
therapy, and implantable cardiac monitors. The discrete terms necessary to convey a clinically
relevant summary of the information obtained during a device interrogation are defined in this
nomenclature. To improve workflow efficiencies, cardiology and electrophysiology practices
require the management of summary interrogation information from all vendor devices and
systems in a central system such as an Electronic Health Records (EHR) system or a device
clinic management system. To address this requirement, the Implantable Device, Cardiac (IDC)
Nomenclature defines a standard-based terminology for device data. The nomenclature facilitates
the transfer of data from the vendor proprietary systems to the clinic EHR or device clinic
management system.
Keywords: cardiac resynchronization therapy (CRT), codes, follow-up, home monitoring,
IEEE 11073-10103, implantable cardioverter defibrillator (ICD), implantable devices, medical
device communication, nomenclature, pacemaker, remote follow-up, remote monitoring,
terminology
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 27 August 2012. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-0-7381-7282-8 STD97257
Print: ISBN 978-0-7381-7388-7 STDPD97257
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response to comments or questions except in those cases where the matter has previously been addressed. Any person who
would like to participate in evaluating comments or revisions to an IEEE standard is welcome to join the relevant IEEE
working group at http://standards.ieee.org/develop/wg/.
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Piscataway, NJ 08854-4141
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Laws and regulations
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regulatory requirements. IEEE does not, by the publication of its standards, intend to urge action that is not
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Copyrights
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any rights in copyright to this document.
Updating of IEEE documents
Users of IEEE Standards documents should be aware that these documents may be superseded at any time
by the issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. An official IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect. In order to determine whether
a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/index.html or
contact the IEEE at the address listed previously. For more information about the IEEE Standards
Association or the IEEE standards development process, visit IEEE-SA Website at
http://standards.ieee.org/index.html.
Errata
Errata, if any, for this and all other standards can be accessed at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
iv
Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to
the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant
has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of Assurance, then the statement is listed on the
IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may
indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of
any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not
responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting
inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or
conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely
their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
v
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10103-2012, Health informatics—Point-of-care medical device
communication—Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac.
This standard enables and standardizes the reporting of discrete data elements associated with implantable
cardiac device interrogations (observations) to enterprise-based applications (e.g., clinical information
systems). Currently, no such standardization exists, typically resulting in the reports being managed as
paper documents and not electronically.
Given the lack of standardization in this domain, information retrieved from implantable cardiac devices is
transmitted and stored in centralized health records using vendor proprietary methods, or in many cases, it
is managed as paper documents. By standardizing the terminology used to describe the settings and
measurements of these devices, both the ordering and follow-up reporting can be integrated more easily
with health care applications, such as electronic health records, order entry systems, and electronic patient
records. This integration will result in greater access to critical patient information and automated
verification that clinical orders have been completed in a timely fashion, ultimately resulting in increased
quality of care and patient safety.
Subject domain experts provided the requirements for the nomenclature. Subject domain experts are
represented by members of the Heart Rhythm Society (HRS), which is the international leader in science,
education, and advocacy for cardiac arrhythmia professionals and patients, and the primary information
resource on heart rhythm disorders.
This standard is a distinct and standalone partition within the IEEE 11073-10101 nomenclature. It is meant
to be a self-contained and comprehensive nomenclature for information pertaining to implantable cardiac
devices.
NOTE—The XML Schema, XSLT transforms and XML data files contained in Annex H are available at the following
URL: http://standards.ieee.org/downloads/11073/11073-10103-2012/.
vi
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 2
1.3 Audience . 2
1.4 Context . 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 3
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 4
4. Introduction to IEEE 11073 implantable devices cardiac domain . 5
5. Nomenclature requirements . 7
5.1 Overview . 7
5.2 Scope requirements . 7
5.3 Organizational structure requirements . 7
5.4 Semantic requirements. 7
6. Nomenclature structure . 8
6.1 Overview . 8
6.2 Highest level containment nodes . 10
7. Conformance . 14
7.1 Applicability . 14
7.2 Conformance specification . 14
7.3 Implementation conformance statements (ICSs) . 14
7.4 General ICS . 15
7.5 Mandatory ICS . 15
7.6 Optional ICS . 16
8. Extensibility/versioning . 17
Annex A (normative) Base terms . 18
Annex B (informative) Base terms additional properties . 31
Annex C (normative) Expanded terms with systematic name and codes . 33
Annex D (normative) Enumerations . 47
Annex E (informative) Vendor enumerations . 58
Annex F (informative) Example report . 70
Annex G (informative) Implementation notes . 73
Annex H (informative) Schema and XML for nomenclature . 75
Annex I (informative) Bibliography .115
Annex J (informative) IEEE list of participants.116
YLi
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device,
cardiac
IMPORTANT NOTICE: IEEE Standards documents are not intended to ensure safety, health, or
environmental protection, or ensure against interference with or from other devices or networks.
Implementers of IEEE Standards documents are responsible for determining and complying with all
appropriate safety, security, environmental, health, and interference protection practices and all
applicable laws and regulations.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers.
These notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may
be found under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers
Concerning IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
This standard extends the base nomenclature provided in ISO/IEEE 11073-10101:2004 to support
terminology for implantable cardiac devices. Devices within the scope of this nomenclature are implantable
devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization therapy, and implantable
cardiac monitors. This nomenclature defines the discrete terms necessary to convey a clinically relevant
summary of the information obtained during a device interrogation. The nomenclature extensions may be
used in conjunction with other IEEE 11073 standard components (e.g., ISO/IEEE 11073-10201 [B2] ) or
with other standards, such as Health Level Seven International (HL7).
Information on references can be found in Clause 2.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex I.
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
IEEE Std 11073-10103-2012
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
1.2 Purpose
This standard addresses the need for an openly defined, independent standard for representing information
collected from industry-wide implantable cardiac devices. A broader intent is to enable a standards-based
exchange of implantable cardiac device information between vendor’s proprietary interrogation systems
and clinic electronic medical record systems.
1.3 Audience
The audience for this document is those who work with implantable cardiac device information in the
context of systems integration. This may include but is not limited to the following roles:
⎯ Cardiologist or electrophysiologist physicians
⎯ Heart failure physicians
⎯ Heart and device clinic specialists or staff
⎯ Primary care physicians
⎯ Clinic information technologists
⎯ Clinic information system vendor engineers
⎯ Implantable cardiac device vendor engineers
⎯ Regulatory and quality management agencies
1.4 Context
This nomenclature has been developed within the context of the broader 11073 Health informatics—Point
of care medical device communication standards. Its goal is to be consistent with existing 11073 standards
and information models.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so that each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
ISO/IEEE 11073-10101:2004, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part
10101: Nomenclature.
The Unified Code for Units of Measure (UCUM), version 1.8.
ISO/IEC publications are available from the ISO Central Secretariat (http://www.iso.org/). ISO publications are also available in the
United States from the American National Standards Institute (http://www.ansi.org/).
UCUM is available at http://aurora.regenstrief.org/~ucum/ucum.html. An overview and useful supporting information are available
at http://unitsofmeasure.org/.
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
IEEE Std 11073-10103-2012
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary Online should be consulted for terms not defined in this clause.
arrhythmia: Any abnormality of cardiac rhythm. Examples are bradycardia, dysrhythmia, and tachycardia.
cardiac monitors: A device that shows the electrical waveforms of the cardiovascular system for
measurement and treatment.
cardiac resynchronization therapy: A treatment that can relieve congestive heart failure symptoms by
improving the coordination of the heart’s contractions
cardiologist: Physician specializing in disorders of the heart.
centralized health record: See: electronic health records (EHR).
clinic information system vendor engineers: Personnel employed by the clinic to create, enhance, and
maintain the computerized information systems that reside in a clinic.
co-constraint: A rule describing a constraint whose scope is inclusive of more than one term.
constraint: A restriction on the set of values being assigned.
containment node: An intermediate node within the containment hierarchy (tree graph) of the
nomenclature.
defibrillator: See: implantable cardioverter defibrillator (ICD).
device clinic: A specialized physician clinic that provides follow-up service to patients with an implanted
pacemaker or cardioverter defibrillator (ICD).
discriminators: A mechanism to provide additional semantic refinement to multiple terms.
domain information model (DIM): The model describing common concepts and relationships for a
problem domain.
electronic health records (EHR): A longitudinal collection of electronic health information about
individual patients or populations. It is a record in digital format that is capable of being shared within
across different health care settings by being embedded in network-connected enterprise-wide information
system.
electrophysiologist: A physician with advanced study of the electrical properties of the heart.
implantable cardiac device: A small, battery-powered electrical impulse generator that is implanted in
patients to maintain heart rate or deliver a high-powered shock to correct cardiac arrhythmia. See also:
defibrillator; pacemaker.
The IEEE Standards Dictionary Online subscription is available at http://www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/
standards_dictionary.html.
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
IEEE Std 11073-10103-2012
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
implantable cardiac device vendor engineers: Personnel employed by the implantable cardiac device
vendors who create, enhance, and maintain the computerized information systems that support their
devices.
implantable cardioverter defibrillator (ICD): A small, battery-powered electrical impulse generator that
is implanted in patients who are at risk of sudden cardiac death. The device is programmed to detect cardiac
arrhythmia and correct it by delivering a shock of electric current.
interrogation: The process of communicating with and retrieving data from an implantable medical
device.
nomenclature: A set of names or terms comprising a taxonomy for a specific domain.
pacemaker: A small, battery-powered electrical impulse generator which is implanted in patients to
support or maintain heart rate.
programming: The noninvasive adjustment of programmable parameters in a implantable cardiac device.
reference ID: A unique, symbolic, and programmatic form for the term. The form is correlated to the
context-free code (i.e., titles are by definition context-free with respect to all other titles); all terms are
prefixed with “MDC_IDC_” for consistency.
rhythm disturbance: An irregular heartbeat.
systematic name: An organization of differentiating, relational descriptors that are unique for each term.
terminology: A synonym for nomenclature.
vendor enumerations: Vendor-specific enumerated values for a term.
vendor proprietary equipment: Device vendor equipment or systems used for management and analysis
of devices.
3.2 Acronyms and abbreviations
AT atrial tachycardia
ATP antitachycardia pacing
CRT cardiac resynchronization therapy
DIM domain information model
HL7 Health Level Seven
ICD implantable cardioverter defibrillator
ICS implementation conformance statement
ID identifier
IDC implantable device, cardiac
LA left atrium
LV left ventricle
MDC medical device communication
NBG NASPE/BPEG generic
RA right atrium
RV right ventricle
UCUM unified code of units of measure
VF ventricular fibrillation
VT ventricular tachycardia
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
IEEE Std 11073-10103-2012
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
4. Introduction to IEEE 11073 implantable devices cardiac domain
Millions of people experience irregular heartbeats at some point in their lives. Most of these irregularities,
called arrhythmias, are harmless and can occur in people free from heart disease. Sometimes, however,
rhythm disturbances can be serious or even fatal.
Often, cardiac rhythm disease or arrhythmias are caused by problems with the electrical system that
regulates the steady, rhythmic beat of the heart. The heartbeat may be too slow or too fast; it may remain
steady, become chaotic, or lack efficiency. Some arrhythmias are dangerous and cause sudden cardiac
death, while others may be bothersome but are not life threatening.
Implantable cardiac devices monitor the heart’s rhythm continuously and may apply therapy based on
conditions detected. These devices are designed to deliver controlled electrical stimulus to the heart to
maintain normal rhythm, improve the efficiency, or stop serious arrhythmias. The devices can have their
settings programmed to optimize how therapy will be applied and have capabilities to store data for later
retrieval and analysis. These devices are categorized as pacemakers, implantable cardioverter defibrillators
(ICD), or devices for cardiac resynchronization therapy (CRT).
There are typically two major components of the implantable cardiac device system: the pulse generator
and the leads. The pulse generator contains the power source and electronic circuitry. The pulse generator
senses physiological conditions, applies algorithms to determine therapy, stores data, and produces the
electric output stimuli. Some devices are monitor-only devices and do not deliver therapy. The second
component, a lead, is an insulated wire used to conduct pulse generator outputs to the heart tissue and to
transmit electrical potentials from the heart or other sensing components to sensing circuits of the pulse
generator.
Figure 1 provides an overview graphic of the implanted pulse generator and leads.
Figure 1 —Pulse generator/leads
Cardiologists and electrophysiologists are trained physicians who diagnose arrhythmias and implant
appropriate cardiac device for diagnosis and treatment. Typically, cardiologists and electrophysiologists
follow patients with implantable cardiac devices manufactured by multiple vendors.
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
IEEE Std 11073-10103-2012
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Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
Information from the implantable cardiac device is retrieved using vendor proprietary equipment and
systems. This procedure of retrieving implanted device data is called “interrogation.” Interrogations are
performed either in-clinic or remotely and are stored in the vendor interrogation systems. Clinics need to
integrate data from multiple vendor interrogation systems into a centralized health record to improve
workflow efficiencies. Mapping information from multiple proprietary vendor data formats into the central
health is complicated and expensive.
A common set of terms is provided in IEEE Std 11073-10103 that can be used to exchange information
between vendor and clinic systems. Centralized health record systems benefit from standardized interfaces.
The IEEE 11073-10103 Implantable Device, Cardiac (IDC) Nomenclature defines the standard
terminology for these interfaces. Figure 2 shows a representation of where the IEEE 11073-10103 IDC
nomenclature could be used.
IEEE 11073-10103 – Interface based on IEEE 11073-10103 nomenclature
PI – Proprietary interface
Figure 2 —IEEE 11073-10103 usage diagram
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
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Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
5. Nomenclature requirements
5.1 Overview
Nomenclature in this standard defines normative text identifiers and numeric code identifiers for labeling
implantable cardiac device data. It also specifies normative constraints for usage in regards to semantic
meaning, data type, unit of measure, and enumerated values.
Requirements are defined by subject domain experts. Subject domain experts are represented by members
of the Heart Rhythm Society, which is the international leader in science, education and advocacy for
cardiac arrhythmia professionals and patients, and is the primary information resource on heart rhythm
disorders.
The requirements for the nomenclature fall into multiple categories, as follows:
⎯ The scope of the nomenclature
⎯ The organizational structure of the nomenclature
⎯ The semantics of the nomenclature
5.2 Scope requirements
The following requirements regarding the scope and content of the standard were used:
⎯ Level of detail shall be summary information as specified and understood by subject domain
experts
⎯ Shall only define terms that are common across domain
⎯ Shall allow for specific vendor enumerations of terms when needed
5.3 Organizational structure requirements
The following requirements regarding the scope and content of the standard were used:
⎯ Term identifiers shall be organized in a consistent hierarchical classification scheme
⎯ Shall be organized to avoid post coordination of terms
5.4 Semantic requirements
The following requirements regarding the semantic definitions were used:
⎯ Domain experts will discuss and define term semantic requirements.
ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
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Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac
6. Nomenclature structure
6.1 Overview
Nomenclature in this standard is structured based on a hierarchical taxonomy or containment hierarchy. A
tree graph has been used to represent the containment hierarchy or the semantic organization of the
terminology (Figure 3). The base root node is MDC_IDC, which is short for Medical Device
Communication—Implantable Device Cardiac. The IDC nomenclature is a code space within a partition of
the ISO/IEEE 11073-10101 nomenclature
Nodes within the tree graph were determined through interaction with clinical domain experts. Clinical
concepts for the domain were identified through definition and analysis of a typical device follow-up
summary report. Concepts were categorized and arranged in a hierarchical structure of nodes.
Discriminators are used to provide additional semantic refinement that can be applied to multiple terms.
Discr
...
NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10103
Première édition
2014-03-01
Version corrigée
2014-06-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs médicaux sur le site
des soins —
Partie 10103:
Nomenclature — Dispositif implantable,
cardiaque
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
Numéro de référence
©
ISO 2014
©
IEEE 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
© IEEE 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York • NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2012– Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et ils apportent leur contribution sans
contreparties. Bien que l'IEEE gère le processus et établisse les règles pour favoriser l'équité de l'élaboration
du consensus, il n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10103 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la socicété de biologie
de l'IEEE (tel que IEEE Std 11073-10103-2013). Il a été adopté par le comité technique ISO/TC 215,
Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les corps membres de l'ISO, sous une
«procédure fast-track» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme de
développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le titre entre parenthèses donne une alternative du
sous-titre):
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
⎯ Partie 10102: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature: ECG
annoté
⎯ Partie 10103: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature: Dispositif
implantable, cardiaque
— Partie 10201: Modèle d'information du domaine
© IEEE 2012 – Tous droits réservés iii
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
— Partie 10408: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10418: Spécialisation des dispositifs — Surveillance du rapport normalisé international (INR)
⎯ Partie 10420: Spécialisation de dispositif — Analyseur de composition corporelle
⎯ Partie 10421: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe
(débit de pointe)
— Partie 10471: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 10472: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
⎯ Partie 30400: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'interface —
Ethernet câblé
⎯ Partie 90101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Instruments
analytiques — Essai sur le site des soins
— Partie 91064: (Protocole de communication standard) Électrocardiographie assistée par ordinateur
La présente version corrigée de l'ISO 11073-10103:2014 inclut les corrections suivantes:
— Suppression de la phrase «Utilisation autorisée sous licence et limitée au personnel chargé des normes
IEEE et aux participants au vote des commanditaires IEEE autorisés. Document téléchargé le 28 mai 2013 à
14:37:43 UTC à partir de la base IEEE Xplore. Des restrictions s'appliquent.» dans tout le document.
— Modification du numéro d'édition sur la page de couverture «Deuxième édition» devient «Première
édition».
iv © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Norme commanditée par
le Comité des Normes 11073™ de l'IEEE
IEEE
IEEE 11073-10103™-2012
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
27 août 2012
IEEE 11073-10103™-2012
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque
Commanditaire
Comité des Normes 11073™ de l'IEEE
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Approuvée le 14 mai 2012
Conseil des Normes IEEE-SA
Résumé : La présente norme étend la nomenclature de base fournie dans la norme IEEE 11073 pour prendre
en charge la terminologie relative aux dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs relevant du domaine
d'application de cette nomenclature sont des dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les
défibrillateurs, les dispositifs de resynchronisation cardiaque et les moniteurs cardiaques implantables. Les
termes discrets nécessaires pour fournir un résumé cliniquement significatif des informations obtenues durant
l'interrogation d'un dispositif sont définis dans cette nomenclature. Pour améliorer l'efficacité des flux de
travail, les pratiques de cardiologie et d'électrophysiologie nécessitent de gérer les informations d'interrogation
résumées de dispositifs et systèmes provenant de tous les fournisseurs dans un système central tel qu'un
système de dossiers médicaux informatisés (DMI) ou le système de gestion d'un centre de cardiologie. Pour
répondre à cette exigence, la nomenclature des dispositifs implantables, cardiaques (IDC) définit une
terminologie basée sur des normes pour les données des dispositifs. La nomenclature facilite le transfert de
données entre les systèmes propriétaires des fournisseurs et le système de gestion du centre de cardiologie
ou des DMI.
Mots-clés : resynchronisation cardiaque (CRT), codes, suivi, surveillance à domicile, IEEE 11073-10103,
défibrillateur cardioverteur implantable (ICD), di spositifs implantables, communication entre dispositifs
médicaux, nomenclature, stimulateur cardiaque, suivi à distance, surveillance à distance, terminologie
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Tous droits réservés. Publié le 27 août 2012. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de commerce déposée à l'Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l'Institute of Electrical
and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-0-7381-7282-8 STD97257
Copie papier : ISBN 978-0-7381-7388-7 STDPD97257
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Note et rejet de responsabilité concernant l'utilisation des documents de l'IEEE : Les documents
normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de Coordination des
Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE développe ses normes
par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American National Standards
Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au
produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne
leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours
du processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements contenus dans ses normes.
L'utilisation d'une Norme IEEE est totalement volontaire. L'IEEE rejette toute respo nsabilité pour toute
blessure personnelle, dommages à des biens ou autres de quelque nature que ce soit, qu'elle soit spéciale,
indirecte, consécutive ou compensatoire, résultant directement ou in directement de la pub lication, de
l'utilisation de quelque autre document normatif de l'IEEE ou du fait de reposer sur quelque autre document
normatif de l'IEEE.
L'IEEE ne garantit pas ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus ici et rejette
expressément toute garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite d'aptitude à la
commercialisation ou d'aptitude à un besoin spécifique ou que l'utilisation de documents contenus dans ses
normes est libre et ne viole pas des brevets. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « en l'état. »
L'existence d'une Norme IEEE n'implique pas qu'il n'y ait pas d'autres manières de produire, de tester, de
mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine
d'application de la Norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et
est émise, est soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme. Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans.
Lorsqu'un document a plus de dix ans et n'a pas été soumis à un processus d'examen, il est raisonnable de
conclure que son contenu, bien qu'il ait encore une certaine valeur, ne reflète pas totalement l'état actuel de la
technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition des Normes IEEE.
En publiant et en re ndant ses normes disponibles, l'IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services
professionnels ou autres pour une personne ou une entité quelconque. L'IEEE ne s'engage pas non plus à
exécuter des devoirs quelconques à la charge de toute autre personne ou de toute autre entité vis-à-vis d'une
autre personne ou entité. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l'IEEE de
s'appuyer sur son jugement indépendant dans l'exercice des précautions raisonnables dans t outes les
circonstances données ou, si approprié, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer la
pertinence d'une norme IEEE donnée.
Traductions : Le processus de développement du consensus de l'IEEE implique l'examen de documents en
anglais uniquement. Si une norme de l'IEEE est traduite, seule la version anglaise publiée par l'IEEE doit être
considérée comme la norme IEEE approuvée.
Déclarations officielles : Une déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des Normes IEEE-SA ne doit pas être considérée comme la position officielle de
l'IEEE ou de l'un quelconque de ses comités et ne doit pas être considérée comme une position officielle de
l'IEEE ni servir de base à une telle position. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours
de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l'IEEE doit indiquer clairement qu'il
convient que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette personne
plutôt que comme étant la position officielle de l'IEEE.
Commentaires relatifs aux normes : Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de
l'IEEE provenant de toute partie intéressée sont les bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que
membre de l'IEEE. Toutefois, l'IEEE ne fournit pas d'informations de consulting ou de conseils relatifs aux
documents normatifs de l'IEEE. Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se
présentent sous la forme d'une modification de texte proposée accompagnée des commentaires d'appui
appropriés. Comme les Normes de l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important
de s'assurer que toutes les réponses aux commentaires et aux questions ont également reçu l'attention
d'intérêts équilibrés. Pour cette raison, l'IEEE et les membres de s es sociétés et d e ses Comités de
Coordination des Normes ne peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions,
excepté dans les cas où le sujet a précédemment été traité. Toute personne désirant participer à l'évaluation
des commentaires ou a ux révisions d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de travail
IEEE concerné à l'adresse suivante : http://standards.ieee.org/develop/wg/.
Il est recommandé que les commentaires sur les normes soient adressés à :
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854-4141
USA
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usage interne ou personnel, d'une norme individuelle contre versement de la redevance appropriée au
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+1 978 750 8400. L'autorisation de photocopier des parties d'une norme individuelle à des fins éducatives en
classe peut également être obtenue du Copyright Clearance Center.
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Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE de consulter toutes les lois et tous les
règlements applicables. La conformité aux dispositions de tout document normatif de l'IEEE n'implique pas la
conformité à toutes les e xigences réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes
mettant en œuvre de la norme d'observer des exigences réglementaires applicables ou d'y faire référence.
L'IEEE n'a pas l'intention, du fait de la publication de ses normes, de provoquer des actions qui ne sont pas
conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le faisant.
Copyrights
Le présent document fait l'objet d'un copyright de l'IEEE. Il est rendu disponible pour diverses utilisations à la
fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l'auto-réglementation, la normalisation et la prom otion de pratiques et de m éthodes
d'ingénierie. En rendant ce document disponible en vue de son utilisation et de son adoption par les autorités
publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ce document.
Mise à jour de documents de l'IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE soient informés du fait que ces documents
peuvent être remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de
temps à autre par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un document IEEE officiel,
à un i nstant quelconque, est c onstitué de l'édition actuelle du document accompagnée de to us les
amendements, correctifs ou errata alors en vigueur. Pour déterminer si un document donné est l'édition
actuelle et s'il a été amendé par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata, il convient de
visiter le site web de l'IEEE Standards Association à l'adresse http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp ou
de contacter l'IEEE à l'adresse citée précédemment. Pour plus d'informations sur l'IEEE Standards
Association ou le processus de développement des normes IEEE, visiter le site web de l'IEEE-SA à l'adresse
http://standards.ieee.org/index.html.
Errata
Il peut être accédé aux errata, s'ils existent, pour la présente norme et toutes les autres normes à l'URL
suivante : http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés à vérifier
périodiquement cette URL pour rechercher d'éventuels errata.
Brevets
L'attention est a ppelée sur la pos sibilité que la m ise en œ uvre de la présente norme puisse requérir
l'utilisation d'un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente
norme, aucune position n'est prise en ce qui concerne l'existence ou la validité de tout droit de propriété
intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si le détenteur d'un brevet ou le demandeur d'un brevet a déposé une
déclaration d'assurance par l'intermédiaire d'une lettre d'assurance acceptée, la d éclaration est alors
répertoriée sur l e site web IEEE-SA http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les l ettres
d'assurance peuvent indiquer si le déposant accepte ou non d'accorder des licences dans le cadre de ces
droits sans compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et conditions raisonnables
dont il peut être démontré qu'elles sont exemptes de toute discrimination inéquitable pour les demandeurs
désirant obtenir de telles licences.
D'autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une déclaration d'assurance
n'a pas été reçue. Il n'incombe pas à l'IEEE d'identifier les Essential Patent Claims (Revendications
Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d'exécuter des enquêtes portant sur la
validité légale ou la portée des revendications de brevet ou de déterminer si des termes ou conditions
d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance, s'il y en a, ou dans des
accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la
présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de brevet et le
risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être
obtenues auprès de l'Association des normes IEEE.
v
Participants
Au moment de la soumission du présent projet de norme au Conseil des Normes IEEE-SA pour approbation,
le Groupe de travail Ingénierie en Médecine et Biologie (EMB/11073/EMBS_WG) comprenait les membres
suivants :
Jan Wittenber, Président
Paul Schluter, Vice-président
Robert Betzold Alexander Kraus Steve Swanson
Benoît Denisselle Tom Schultz Huili Wang
Nicholas Steblay
La présente norme a été votée par les membres suivants du comité de vote individuel. Les votants peuvent
avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s'être abstenus.
H. Stephen Berger Raj Jain Gil Shultz
Nicolas Boch Piotr Karocki Charles Sidebottom
Maciej Borowka Alexander Kraus David Slotwiner
Lyle Bullock Fred Kusumoto Kapil Sood
Keith Chow Paul Lambert Nicholas Steblay
Malcolm Clarke David Landry Lars Steubesand
Todd Cooper William Lumpkins Walter Struppler
Donna Goldberg Greg Luri Mark Sturza
Randall Groves Wayne Manges Thomas Tullia
Kai Hassing Michael Mirro John Vergis
Werner Hoelzl Melvin Reynolds Bruce Wilkoff
Tetsushi Ikegami Bartien Sayogo Jan Wittenber
Atsushi Ito Gerald Serwer Oren Yuen
Suresh Shrimavle
Lorsque le Conseil des Normes IEEE-SA a approuvé la présente norme le 14 mai 2012, il comprenait les
membres suivants :
Richard H. Hulett, Président
John Kulick, Vice-président
Robert Grow, Ancien président
Satish Aggarwal Alexander Gelman Oleg Logvinov
Masayuki Ariyoshi Paul Houzé Ted Olsen
Peter Balma Jim Hughes Young Gary Robinson
William Bartley Kyun Kim Joseph L. Jon Walter Rosdahl
Ted Burse Koepfinger* David J. Mike Seavey
Clint Chaplin Law Yatin Trivedi
Wael Diab Thomas Lee Phil Winston
Jean-Philippe Faure Hung Ling Yu Yuan
*Membre émérite
Il comprenait également les agents de liaison (non votants) avec le Conseil des Normes IEEE-SA suivants :
Richard DeBlasio, Représentant du DOE
Michael Janezic, Représentant du NIST
Don Messina
Directeur des programmes des normes IEEE, responsable de l'élaboration de documents
Kathryn Bennett
Directrice du Service Clients de l'IEEE, Services professionnels
vi
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10103-2012, Informatique de s anté —
Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque.
La présente norme permet de ra pporter des éléments de d onnées discrets associés aux interrogations
(observations) des dispositifs cardiaques implantables à des applications basées sur les entreprises (des
systèmes d'information clinique par exemple) et de normaliser ces rapports. Compte tenu d e l'absence
actuelle de normalisation de ce type, les rapports sont généralement gérés sous forme de documents papier
et non sous forme électronique.
Compte tenu du m anque de norm alisation dans ce domaine, les informations récupérées à pa rtir des
dispositifs cardiaques implantables sont transmises et stockées dans des dossiers médicaux centralisés en
utilisant les méthodes propriétaires des fournisseurs, ou dans de nombreux cas, elles sont gérées sous forme
de documents papier. La normalisation de la terminologie utilisée pour décrire les réglages et les mesures de
ces dispositifs pourra permettre d'intégrer plus facilement les rapp orts de c ommande et de s uivi aux
applications de soins de santé, telles que les dossiers médicaux informatisés, les systèmes de saisie des
demandes et les dossiers électroniques des patients. Cette intégration améliorera l'accès aux informations
critiques sur les patients e t permettra de procéder à des vérifications automatisées de la satisfaction des
commandes cliniques en temps opportun, ce qui aboutira à une augmentation de la qualité des soins et de la
sécurité des patients.
Les exigences relatives à la nomenclature ont été fournies par des experts du domaine. Les experts du
domaine sont représentés par des membres de la Heart Rhythm Society (HRS), l'orga nisme leader
international en matière de développements scientifiques et pédagogiques en faveur des professionnels et
des patients souffrant d’arythmie cardiaque, mais aussi la première source d’informations sur les troubles du
rythme cardiaque.
La présente norme constitue une partition distincte et autonome au sein de la nomenclature IEEE 11073-10101.
Elle est des tinée à être une nomenclature autonome et exhaustive pour les informations relatives aux
dispositifs cardiaques implantables.
NOTE Le schéma XML, les transformées XSLT et les fichiers de données XML contenus à l' Annexe H sont
disponibles à l'adresse URL suivante : http://standards.ieee.org/downloads/11073/11073-10103-2012/.
vii
Sommaire
1 Description .1
1.1 Domaine d'application .1
1.2 Objet .1
1.3 Public visé .2
1.4 Contexte .2
2 Références normatives .2
3 Définitions, acronymes et abréviations .2
3.1 Définitions .2
3.2 Acronymes et abréviations .4
4 Introduction au domaine des dispositifs cardiaques implantables de l'IEEE 11073 .4
5 Exigences relatives à la nomenclature .6
5.1 Description .6
5.2 Exigences relatives au domaine d'application .6
5.3 Exigences relatives à la structure organisationnelle .7
5.4 Exigences relatives à la sémantique .7
6 Structure de la nomenclature .7
6.1 Description .7
6.2 Nœuds d'imbrication du niveau le plus élevé .8
7 Conformité . 12
7.1 Applicabilité . 12
7.2 Spécification de conformité . 12
7.3 Déclarations de conformité de réalisation (ICS) . 13
7.4 Déclarations ICS générales . 13
7.5 Déclarations ICS obligatoires . 14
7.6 Déclarations ICS optionnelles . 15
8 Extensibilité/suivi des versions . 15
Annex A (normative) Termes noyaux . 16
Annex B (informative) Base terms additional properties . 41
Annex C (normative) Termes étendus avec leur nom systématique et leurs codes . 43
Annex D (normative) Énumérations . 73
Annex E (informative) Vendor enumerations . 87
Annex F (informative) Example report. 98
Annex G (informative) Implementation notes . 101
Annex H (informative) Schema and XML for nomenclature . 103
Annex I (informative) Bibliography . 139
viii
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque
NOTE IMPORTANTE : Les documents normatifs de l'IEEE ne sont pas destinés à assurer la sûreté, la
sécurité, la santé ou la protection environnementale ni à assurer la protection contre les interférences
avec d'autres dispositifs ou réseaux ou provenant de ceux-ci. Les personnes appliquant les
documents normatifs de l'IEEE sont responsables de la détermination appropriée de la sûreté, de la
sécurité, des pratiques environnementales, sanitaires et de protection contre les interférences et de
toutes les lois et règlementations applicables ainsi que de la conformité à ceux-ci.
Le présent document de l'IEEE est mis à disposition afin d'être utilisé sous réserve de notes
importantes et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité apparaissent
dans toutes les publications mentionnant le présent document et peuvent être trouvés sous l'en-tête
« Note importante » ou « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents de
l'IEEE ». Ils peuvent également être obtenus sur demande auprès de l'IEEE ou visualisés sur le site :
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Description
1.1 Domaine d'application
La présente norme étend la n omenclature de base fournie dans l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 afin de
prendre en charge la terminologie relative aux dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs relevant du
domaine d'application de cette nomenclature sont des dispositifs implantables tels que les stimulateurs
cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de resynchronisation cardiaque et les m oniteurs cardiaques
implantables. Cette nomenclature définit les termes discrets nécessaires pour fournir un résumé cliniquement
significatif des informations obtenues durant l'interrogation d'un dispositif. Les extensions de la nomenclature
peuvent être ut ilisées conjointement avec d'autres composantes des normes IEEE 11073, telles que
l'ISO/IEEE 11073-10201 [B2], ou avec d'autres normes, telles que la norme Health Level Seven International
(HL7).
1.2 Objet
La présente norme répond à la néc essité de se doter d'une norme indépendante et définie de façon ouverte
pour représenter les informations recueillies par les di spositifs cardiaques implantables dans l'ensemble du
secteur. Elle vise plus globalement à permettre un échange, basé sur des normes, des informations des
dispositifs cardiaques implantables entre les systèmes d'interrogation propriétaires des fournisseurs et les
systèmes de dossiers médicaux informatisés des centres de cardiologie.
Des informations sur les références figurent à l'Article 2.
Les références numérotées entre crochets correspondent à celles indiquées dans la bibliographie à l'Annexe I.
IEEE 11073-10103-2012
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature —Dispositif implantable, cardiaque
1.3 Public visé
Ce document s'adresse aux personnes qui utilisent les informations des dispositifs cardiaques implantables
dans le contexte de l'intégration de systèmes. Ces personnes peuvent notamment inclure les professionnels
suivants :
Cardiologues ou techniciens en électrophysiologie cardiaque
Médecins chargés du traitement de l'insuffisance cardiaque
Spécialistes ou personnel d'un centre de cardiologie
Médecins généralistes
Techniciens supérieurs en information clinique
Ingénieurs fournisseurs de systèmes d'information clinique
Ingénieurs fournisseurs de dispositifs cardiaques implantables
Agences réglementaires et de management de la qualité
1.4 Contexte
Cette nomenclature a été développée dans le contexte des normes plus générales 11073 Informatique de
santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins. Elle vise à être cohérente avec les
normes 11073 et les modèles d'information existants.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document (c'est-à-dire
qu'ils doivent être compris et utilisés de sorte que chaque document de référence soit cité dans le texte et que
sa relation avec le présent document soit expliquée). Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les réf érences non d atées, la d ernière édition du document de réf érence s'applique
(y compris les éventuels amendements ou corrections).
ISO/IEEE 11073-10101:2004, Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site
des soins — Partie 10101 : Nomenclature.
Code unifié des unités de mesure (UCUM), version 1.8.
3 Définitions, acronymes et abréviations
3.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de consulter
le Dictionnaire en ligne des normes IEEE pour les termes qui ne sont pas définis dans le présent article.
arythmie : toute anomalie du rythme cardiaque. Des exemples spécifiques sont la bradycardie, la dysrythmie
et la tachycardie.
Les publications ISO/CEI sont disponibles auprès du secrétariat central de l'ISO (http://www.iso.org/). Les publications
ISO sont également disponibles aux États-Unis auprès de l'American National Standards Institute
(http://www.ansi.org/).
L'UCUM est disponible sur http://aurora.regenstrief.org/~ucum/ucum.html. Une vue d'ensemble et des informations
justificatives utiles sont disponibles sur http://unitsofmeasure.org/.
Il est possible de s'abonner au Dictionnaire en ligne des normes IEEE à l' adresse suivante :
http://www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/ standards_dictionary.html.
IEEE 11073-10103-2012
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature —Dispositif implantable, cardiaque
moniteur cardiaque : dispositif qui affiche les formes d'ondes électriques du système cardiovasculaire à des
fins de mesure et de traitement.
resynchronisation cardiaque : traitement pouvant soulager les s ymptômes d'insuffisance cardiaque
congestive en améliorant la coordination des contractions du cœur.
cardiologue : médecin spécialisé dans les troubles du cœur.
dossier médical centralisé : voir dossier médical informatisé (DMI).
ingénieurs fournisseurs de systèmes d'information clinique : personnel employé par le centre pour créer,
améliorer et tenir à jour les systèmes d'information informatisés se trouvant dans le centre.
cocontrainte : règle décrivant une contrainte dont le domaine d'application comprend plusieurs termes.
contrainte : restriction sur l'ensemble des valeurs attribuées.
nœud d'imbrication : nœud intermédiaire dans la hiérarchie d'imbrication (arborescence) de la nomenclature.
défibrillateur : voir défibrillateur cardioverteur implantable (ICD).
centre de cardiologie : centre composé de médecins spécialisés offrant des services de suivi aux patients
porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardioverteur (ICD).
discriminateur : mécanisme permettant de fournir un affinement sémantique supplémentaire à plusieurs termes.
modèle d'informations du domaine (DI M) : modèle décrivant les relations et concepts communs pour un
domaine de problème.
dossier médical informatisé (DMI) : recueil longitudinal d'informations médicales informatisées sur des
patients individuels ou des populations. Il s'agit d'un dossier numérique qui peut être partagé entre différents
établissements de s oins de s anté en étant intégré aux systèmes d'informations en rése au desservant
l'ensemble d'une entreprise.
technicien en électrophysiologie cardiaque : médecin réalisant des examens approfondis sur les
propriétés électriques du cœur.
dispositif cardiaque implantable : petit générateur d'impulsions électrique alimenté par batterie qui est
implanté chez des patients pour maintenir leur fréquence cardiaque ou délivrer un puissant choc électrique en
vue de corriger des arythmies cardiaques Voir également défibrillateur ; stimulateur cardiaque.
ingénieurs fournisseurs de dispositifs cardiaques implantables : personnel employé par les fournisseurs
de dispositifs cardiaques implantables qui créé, améliore et t ient à j our les s ystèmes d'information
informatisés qui prennent en charge leurs dispositifs.
défibrillateur cardioverteur implantable (IC D) : petit générateur d'impulsions électriques alimenté par
batterie qui est implanté chez des patients à risque de mort subite d'origine cardiaque. Le dispositif est
programmé pour détecter des arythmies cardiaques et les corriger en délivrant un choc électrique.
interrogation : processus de communication avec des données et de récupération de données à partir d'un
dispositif médical implantable.
nomenclature : ensemble de noms ou de termes comprenant une taxinomie pour un domaine spécifique.
stimulateur cardiaque : petit générateur d'impulsions électriques alimenté par batterie qui est implanté chez
des patients pour soutenir ou maintenir leur fréquence cardiaque.
programmation : réglage non invasif des paramètres programmables dans un dispositif cardiaque implantable.
IEEE 11073-10103-2012
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature —Dispositif implantable, cardiaque
ID (identificateur) de référence : forme unique, symbolique, utilisée dans le cadre d'un programme pour le
terme. La forme est corrélée au code indépendant du contexte (c'est-à-dire que les titres s ont par définition
indépendants du contexte par rapport aux autres titres). Par souci de cohérence, le préfixe « MDC_IDC_ » est
utilisé pour tous les termes.
trouble du rythme : pouls irrégulier.
nom systématique : organisation de descripteurs relationnels de différenciation uniques pour chaque terme.
terminologie : synonyme de nomenclature.
énumérations des fournisseurs : valeurs énumérées pour un terme, spécifiques à un fournisseur.
équipement propriétaire du fournisseur : équipement ou systèmes du fournisseur de dispositifs utilisés
pour la gestion et l'analyse des dispositifs.
3.2 Acronymes et abréviations
AT tachycardie auriculaire
ATP stimulation anti-tachycardie
CRT resynchronisation cardiaque
DIM modèle d'informations du domaine
HL7 Health Level Seven
ICD défibrillateur cardioverteur implantable
ICS mention de conformité pour la mise en œuvre
ID identificateur
IDC dispositif implantable, cardiaque
LA oreillette gauche
LV ventricule gauche
MDC communication entre dispositifs médicaux
NBG Code générique NASPE/BPEG
RA oreillette droite
RV ventricule droit
UCUM code unifié des unités de mesure
VF fibrillation ventriculaire
VT tachycardie ventriculaire
4 Introduction au domaine des dispositifs cardiaques implantables de l'IEEE 11073
Des millions de personnes souffrent de battements de cœur irréguliers au cours de leur vie. La plupart de ces
irrégularités, appelées arythmies, sont sans danger et peuvent se produire chez des personnes ne souffrant
d'aucune pathologie cardiaque. Néanmoins, les troubles du rythme peuvent parfois être graves ou même
mortels.
Souvent, les pathologies liées au rythme cardiaque, ou arythmies, sont provoquées par des problèmes du
système électrique qui régule les battements rythmiques et réguliers du cœur. Les battements du cœur
peuvent être trop lents ou trop rapides, rester stables, devenir chaotiques ou manquer d'efficacité. Certaines
arythmies sont dangereuses et entraîne nt une mort cardiaque subite, tandis que d'autres pe uvent être
gênantes mais ne menacent pas le pronostic vital des personnes qui en souffrent.
Les dispositifs cardiaques implantables sur
...
Questions, Comments and Discussion
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