ISO 14971:2007
(Main)Medical devices — Application of risk management to medical devices
Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14971
Second edition
2007-03-01
Corrected version
2007-10-01
Medical devices — Application of risk
management to medical devices
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions. 1
3 General requirements for risk management . 5
3.1 Risk management process . 5
3.2 Management responsibilities . 7
3.3 Qualification of personnel . 7
3.4 Risk management plan. 7
3.5 Risk management file. 8
4 Risk analysis . 8
4.1 Risk analysis process . 8
4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical
device. 9
4.3 Identification of hazards . 9
4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation. 9
5 Risk evaluation. 10
6 Risk control . 11
6.1 Risk reduction . 11
6.2 Risk control option analysis. 11
6.3 Implementation of risk control measure(s). 11
6.4 Residual risk evaluation. 12
6.5 Risk/benefit analysis . 12
6.6 Risks arising from risk control measures.12
6.7 Completeness of risk control . 12
7 Evaluation of overall residual risk acceptability . 13
8 Risk management report. 13
9 Production and post-production information. 13
Annex A (informative) Rationale for requirements . 15
Annex B (informative) Overview of the risk management process for medical devices . 23
Annex C (informative) Questions that can be used to identify medical device characteristics that
could impact on safety. 25
Annex D (informative) Risk concepts applied to medical devices. 32
Annex E (informative) Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous
situations . 49
Annex F (informative) Risk management plan . 54
Annex G (informative) Information on risk management techniques. 56
Annex H (informative) Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices. 60
Annex I (informative) Guidance on risk analysis process for biological hazards. 76
Annex J (informative) Information for safety and information about residual risk . 78
Bibliography . 80
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14971 was prepared by ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and Subcommittee IEC/SC 62A, Common aspects of electrical
equipment used in medical practice. Annex H, “Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical
devices”, was prepared by ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14971:2000) as well as the amendment
ISO 14971:2000/Amd.1:2003.
For purposes of future IEC maintenance, Subcommittee 62A has decided that the contents of this publication will
1)
remain unchanged until the maintenance result date indicated on the IEC web site under http://webstore.iec.ch
in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
⎯ reconfirmed,
⎯ withdrawn,
⎯ replaced by a revised edition or
⎯ amended.
This corrected version of ISO 14971:2007 incorporates the following correction:
⎯ a corrected version of Figure 1 on page 6.
1) IEC National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 2014.
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Introduction
The requirements contained in this International Standard provide manufacturers with a framework within
which experience, insight and judgment are applied systematically to manage the risks associated with the
use of medical devices.
This International Standard was developed specifically for medical device/system manufacturers using
established principles of risk management. For other manufacturers, e.g., in other healthcare industries, this
International Standard could be used as informative guidance in developing and maintaining a risk
management system and process.
This International Standard deals with processes for managing risks, primarily to the patient, but also to the
operator, other persons, other equipment and the environment.
As a general concept, activities in which an individual, organization or government is involved can expose
those or other stakeholders to hazards which can cause loss of or damage to something they value. Risk
management is a complex subject because each stakeholder places a different value on the probability of
harm occurring and its severity.
It is accepted that the concept of risk has two components:
a) the probability of occurrence of harm;
b) the consequences of that harm, that is, how severe it might be.
The concepts of risk management are particularly important in relation to medical devices because of the
variety of stakeholders including medical practitioners, the organizations providing health care, governments,
industry, patients and members of the public.
All stakeholders need to understand that the use of a medical device entails some degree of risk. The
acceptability of a risk to a stakeholder is influenced by the components listed above and by the stakeholder’s
perception of the risk. Each stakeholder’s perception of the risk can vary greatly depending upon their cultural
background, the socio-economic and educational background of the society concerned, the actual and
perceived state of health of the patient, and many other factors. The way a risk is perceived also takes into
account, for example, whether exposure to the hazard seems to be involuntary, avoidable, from a man-made
source, due to negligence, arising from a poorly understood cause, or directed at a vulnerable group within
society. The decision to use a medical device in the context of a particular clinical procedure requires the
residual risks to be balanced against the anticipated benefits of the procedure. Such judgments should take
into account the intended use, performance and risks associated with the medical device, as well as the risks
and benefits associated with the clinical procedure or the circumstances of use. Some of these judgments can
be made only by a qualified medical practitioner with knowledge of the state of health of an individual patient
or the patient’s own opinion.
As one of the stakeholders, the manufacturer makes judgments relating to safety of a medical device,
including the acceptability of risks, taking into account the generally accepted state of the art, in order to
determine the suitability of a medical device to be placed on the market for its intended use. This International
Standard specifies a process through which the manufacturer of a medical device can identify hazards
associated with a medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control
these risks, and monitor the effectiveness of that control.
For any particular medical device, other International Standards could require the application of specific
methods for managing risk.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14971:2007(E)
Medical devices — Application of risk management to medical
devices
1 Scope
This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with
medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated
risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
The requirements of this International Standard are applicable to all stages of the life-cycle of a medical
device.
This International Standard does not apply to clinical decision making.
This International Standard does not specify acceptable risk levels.
This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in
place. However, ris
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14971
Deuxième édition
2007-03-01
Version corrigée
2007-10-01
Dispositifs médicaux — Application de la
gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Exigences générales relatives à la gestion des risques. 5
3.1 Processus de gestion des risques. 5
3.2 Responsabilités de la direction. 7
3.3 Qualification du personnel . 8
3.4 Plan de gestion des risques . 8
3.5 Dossier de gestion des risques. 9
4 Analyse du risque. 9
4.1 Processus d'analyse du risque . 9
4.2 Emploi prévu et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif
médical. 10
4.3 Identification des phénomènes dangereux. 10
4.4 Estimation du ou des risques pour chaque situation dangereuse . 11
5 Évaluation du risque. 11
6 Maîtrise du risque . 12
6.1 Réduction du risque . 12
6.2 Analyse d'option de maîtrise du risque. 12
6.3 Mise en œuvre de la ou des mesures de maîtrise du risque . 12
6.4 Évaluation des risques résiduels. 13
6.5 Analyse du rapport bénéfice/risque. 13
6.6 Risques découlant des mesures de maîtrise du risque . 13
6.7 Maîtrise complète des risques . 14
7 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global. 14
8 Rapport de gestion des risques . 14
9 Informations de production et de postproduction . 15
Annexe A (informative) Justification des exigences . 16
Annexe B (informative) Vue générale du processus de gestion des risques des dispositifs
médicaux . 25
Annexe C (informative) Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques
des dispositifs médicaux ayant une influence potentielle sur la sécurité. 27
Annexe D (informative) Concepts de risques appliqués aux dispositifs médicaux. 34
Annexe E (informative) Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements
prévisibles et situations dangereuses. 53
Annexe F (informative) Plan de gestion des risques. 59
Annexe G (informative) Informations sur les techniques de gestion des risques . 61
Annexe H (informative) Lignes directrices sur la gestion des risques liés aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. 65
Annexe I (informative) Lignes directrices relatives au processus d'analyse des phénomènes
dangereux biologiques. 82
Annexe J (informative) Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel . 84
Bibliographie . 86
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Dans le domaine de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux, le comité technique ISO/TC 210 et
le sous-comité CEI 62 A ont établi un Groupe de Travail Mixte, JWG 1, Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux.
L'ISO 14971 a été élaborée par l'ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants
des dispositifs médicaux, et le sous-comité SC 62A, Aspects généraux des équipements électriques utilisés
en pratique médicale. L'Annexe H, «Lignes directrices relatives à l'analyse du risque pour les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro», a été élaborée par l'ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace l'ISO 14971:2000 ainsi que son Amendement
ISO 14971:2000/Amd.1:2003.
Pour les besoins de la CEI, le sous-comité 62A a décidé que le contenu de cette publication resterait
1)
inchangé jusqu'à la date de résultat de maintenance indiquée sur le site web de la CEI à l'adresse
http://webstore.iec.ch dans les données relatives à la publication spécifique. À cette date, la publication sera
⎯ reconduite,
⎯ retirée,
⎯ remplacée par une édition révisée, ou
⎯ amendée.
La présente version corrigée de l'ISO 14971:2007 inclut la correction suivante:
⎯ une version corrigée de la Figure 1 à la page 7.
1) Les Comités nationaux CEI doivent noter que la date de résultat de la maintenance pour la présente publication
est 2014.
Introduction
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale fournissent aux fabricants un cadre de travail
dans lequel l'expérience, la perspicacité et le jugement sont systématiquement appliqués pour gérer les
risques liés à l'utilisation de dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de
systèmes médicaux à l'aide de principes établis de gestion des risques. Pour les autres fabricants, spécialisés,
par exemple dans d'autres secteurs des soins de santé, la présente Norme internationale peut être utilisée au
titre de lignes directrices informatives en vue de la mise au point et de la maintenance de systèmes et de
processus de gestion des risques.
La présente Norme internationale traite des processus de gestion des risques concernant principalement le
patient, mais également l'opérateur, d'autres personnes, d'autres équipements ainsi que l'environnement.
D'une manière générale, les activités dans lesquelles un individu, un organisme ou un gouvernement est
impliqué peuvent l'exposer, lui ou d'autres, à des phénomènes dangereux susceptibles d'entraîner la perte ou
la détérioration d'un bien. La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses
propres critères la probabilité d'un dommage et sa gravité.
On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:
a) la probabilité d'occurrence d'un dommage;
b) les conséquences de ce dommage, c'est-à-dire son degré de gravité.
Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en
raison de la diversité des acteurs, parmi lesquels on compte les praticiens médicaux, les organismes de soin,
les gouvernements, les industriels, les patients et le public.
Tous les acteurs doivent comprendre que l'utilisation d'un dispositif médical comporte un certain risque. Pour
un acteur, l'acceptabilité d'un risque est influencée par les composantes mentionnées plus haut et par sa
propre perception du risque. La perception du risque par un acteur peut varier de façon importante en fonction
du type d'acteur, de son environnement culturel et socio-économique et le degré d'évolution de la société
concernée, de l'état de santé réel et perçu du patient, pour ne citer que quelques facteurs. La manière dont un
risque est perçu est également différente selon, par exemple, que l'exposition au phénomène dangereux
semble être involontaire, évitable, due à un individu, à une négligence ou à une cause mal élucidée, ou
encore si elle concerne un groupe vulnérable de la société, etc. La décision d'utiliser un dispositif médical
nécessite de comparer les risques résiduels aux bénéfices prévus de ce protocole. Il convient que ces
jugements prennent en compte l'utilisation prévue, les performances et les risques associés au dispositif
médical ainsi que les risques et les bénéfices associés au protocole clinique ou encore les circonstances
d'utilisation. Certains de ces jugements peuvent être émis uniquement par un praticien qualifié qui connaît
l'état de santé du patient, ou bien ils peuvent refléter l'opinion du patient.
Étant l'un des acteurs, il convient que le fabricant traite des aspects relatifs à la sécurité d'un dispositif médical,
y compris l'acceptabilité des risques, compte tenu de l'état de l'art généralement admis, afin de déterminer si
un dispositif médical peut être mis sur le marché ou s'il est propre à l'utilisation prévue. La présente Norme
internationale sp
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14971
Второе издание
2007-03-01
Исправленная версия
2007-10-01
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Общие требования к менеджменту риска.6
3.1 Процесс менеджмента риска.6
3.2 Ответственность высшего руководства .9
3.3 Квалификация персонала.9
3.4 План менеджмента риска.9
3.5 Файл менеджмента риска .10
4 Анализ риска .11
4.1 Процесс анализа риска.11
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к
безопасности медицинского изделия .11
4.3 Определение опасностей.12
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации.12
5 Оценка риска .13
6 Управление риском.13
6.1 Уменьшение риска.13
6.2 Анализ возможностей управления риском.13
6.3 Выполнение мер по управлению риском.14
6.4 Оценка остаточного риска .14
6.5 Анализ соотношения риск/польза .14
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском .15
6.7 Полнота управления риском.15
7 Оценка допустимости полного остаточного риска.15
8 Отчет по менеджменту риска .15
9 Производственная и постпроизводственная информация.16
Приложение A (информативное) Обоснование требований .17
Приложение B (информативное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий.27
Приложение C (информативное) Вопросы, на которые необходимо ответить для
определения характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность .29
Приложение D (информативное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям .36
Приложение E (информативное) Примеры опасностей, прогнозируемых
последовательностей событий и опасных ситуаций .55
Приложение F (информативное) План менеджмента риска.62
Приложение G (информативное) Информация о методах анализа риска.64
Приложение H (информативное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий
для in vitro диагностики .68
Приложение I (информативное) Руководящие указания по процессу анализа риска в
отношении биологических опасностей.86
Приложение J (информативное) Информация по безопасности и остаточному риску.88
Библиография.90
iii © ISO 2007 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Международный стандарт ISO 14971 разработан Техническим комитетом ISO/TC 210 «Менеджмент
качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом IEC/SC 62А
«Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложение Н
«Руководящие указания по менеджменту риска для медицинских изделий для диагностики in vitro»
подготовлено техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабораторные исследования и
диагностические тест-системы in vitro».
Настоящее издание ISO14971 отменяет и заменяет ISO 14971-2000, а также изменение 2003 года.
В целях будущего обслуживания IEC, Подкомиссия 62A заключила, что содержание данного издания
останется неизменным до даты окончания обслуживания , указанной на сайте IEC http://webstore.iec.ch
в соответствии с датой, определенной в данном издании. После этой даты издание будет
переподтверждено,
отменено,
заменено пересмотренным издание или
дополнено.
Данная исправленная версия ISO 14971:2007 включает следующее исправление:
исправленную версию Рисунка 1 на странице 6.
1 Национальный Комитет МЭК отмечает, что для данной публикации дата окончания обслуживания 2014 год.
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются
Введение
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществляемого изготовителем
результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий.
Содержащиеся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой
практический опыт, интуицию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и
систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска. Для других
изготовителей, например, в иных отраслях индустрии здравоохранения, данный стандарт ISO может
использоваться как информативное руководство по развитию и поддержанию системы управления
рисками и процессами.
Данный международный стандарт относится к процессам управления рисками, прежде всего по
отношению к пациенту, но также и к оператору, другим персонам, другому оборудованию и к
окружающей среде.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного
управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей,
способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для
обсуждения тему, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность
причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включает в себя два компонента:
a) вероятность причинения вреда;
b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.
Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого
числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения,
уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
Все заинтересованные лица должны понимать, что использование медицинского изделия влечет за
собой некоторую степень риска. На приемлемость риска по отношению к заинтересованному лицу
влияют упомянутые выше компоненты и восприятие риска данным лицом. Восприятие риска каждым
заинтересованным лицом может существенно изменяться в зависимости от культурных, социально-
экономических и образовательных основ заинтересованного общества, фактического и
воспринимаемого состояния здоровья пациента и множества других факторов. Также принимается во
внимание способ восприятия риск, например, кажется ли, что лицо подвергается опасности,
ненамеренно, преодолимо, искусственно, из-за небрежности, является ли это результатом плохо
понятой причины, или направленно на уязвимую группу в пределах общества. Решение использовать
медицинское устройство в контексте специфической клинической процедуры требует, чтобы
остаточные риски были уравновешены ожидаемыми выгодами от процедуры. При таких заключениях
следует принять во внимание намеченное использование, работу и риски, связанные с медицинским
изделием, так же как и риски и выгоды, связанными с клинической процедурой или обстоятельствами
использования. Некоторые из этих заключений может сделать только компетентный врач со знанием
состояния здоровья индивидуального пациента или с собственного мнения пациента.
Как один из заинтересованных лиц, изготовитель делает заключения, касающиеся безопасности
медицинского изделия, включая приемлемость рисков, принимая во внимание общепринятое
состояние искусства для определения пригодность медицинского изделия, выпускаемого на рынок для
его намеченного использования. Данный стандарт ISO определяет процесс, по средствам которого
изготовитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским
изделием, определить и оценить риски, связанные с этими опасностями, управлять этими рисками и
осуществить контроль эффективности этого управления. Для любых конкретных медицинских изделий
могут потребоваться иные стандарты ISO по применению конкретных методов управления рисками.
v © ISO 2007 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14971:2007(R)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процедуру определения опасностей, связанных
с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, и
процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного
управления.
Требов
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.