ISO 20417:2021
(Main)Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2. This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied. NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2. Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations. NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire. Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20417
First edition
2021-04
Corrected version
2021-12
Medical devices — Information to be
supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Reference number
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations .9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . 10
5.2 Graphical information . 10
5.3 Language and country identifiers . 11
5.3.1 Language identifiers . 11
5.3.2 Country identifiers . 11
5.4 Dates . 11
5.5 Full address .12
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .12
5.9 Production controls .12
5.10 Unique device identifier .13
5.11 Types of use/reuse . 13
5.12 Sterile . 13
6 Requirements for accompanying information .13
6.1 Requirements for information to be supplied on the label .13
6.1.1 Minimum requirements for the label . 13
6.1.2 Identification of the manufacturer . 14
6.1.3 Identification of the medical device or accessory . 15
6.1.4 Other label requirements . 17
6.1.5 Consult instructions for use . 18
6.1.6 Safety signs . 19
6.2 Identification requirements for detachable components of a medical device or
accessory . 20
6.3 Legibility of the label .20
6.4 Durability of markings . 20
6.5 Information to be provided on the packaging . 21
6.5.1 General information . 21
6.5.2 Packaging for the lay user . 22
6.5.3 Special conditions indicated on the packaging . 23
6.6 Requirements for information in the instructions for use and technical description . 24
6.6.1 General . 24
6.6.2 Requirements for instructions for use . 25
6.6.3 Additional requirements for the instructions for use for a lay user .30
6.6.4 Requirements for technical description .30
6.6.5 Requirements for e-documentation . 33
7 Other information that is required to be supplied with the medical device or
accessory .33
7.1 Importer . 33
7.2 Distributor . 33
7.3 Repackaging .34
7.4 Translation .34
7.5 Regulatory identification . 35
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .36
iii
Annex B (informative) Example test method for assessing clearly legible requirements .39
Annex C (informative) Example test method for assessing durability .40
Annex D (informative) Cross reference between the document and the requirements
considered .41
Annex E (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .53
Annex F (informative) Reference to the essential principles .57
Annex G (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
medical devices .61
Annex H (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
IVD medical devices .65
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .69
Bibliography .71
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN/CLC) Technical Committee CEN/ CLC JTC 3, Quality management and corresponding general aspects
for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This corrected version of ISO 20417:2021 incorporates the following corrections:
In 6.1.3. f):
If the label includes symbols or safety-related colours, the
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20417
First edition
2021-04
Medical devices — Information to be
supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
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ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General considerations . 9
5 Information elements to be established .10
5.1 Units of measurement . .10
5.2 Graphical information .10
5.3 Language and country identifiers .11
5.3.1 Language identifiers .11
5.3.2 Country identifiers .11
5.4 Dates .11
5.5 Full address .12
5.6 Commercial product name .12
5.7 Model number .12
5.8 Catalogue number .12
5.9 Production controls .12
5.10 Unique device identifier .13
5.11 Types of use/reuse .13
5.12 Sterile .13
6 Requirements for accompanying information .13
6.1 Requirements for information to be supplied on the label .13
6.1.1 Minimum requirements for the label . .13
6.1.2 Identification of the manufacturer .14
6.1.3 Identification of the medical device or accessory .15
6.1.4 Other label requirements .17
6.1.5 Consult instructions for use .18
6.1.6 Safety signs .19
6.2 Identification requirements for detachable components of a medical device or
accessory .20
6.3 Legibility of the label .20
6.4 Durability of markings .20
6.5 Information to be provided on the packaging.21
6.5.1 General information .21
6.5.2 Packaging for the lay user .22
6.5.3 Special conditions indicated on the packaging .23
6.6 Requirements for information in the instructions for use and technical description .24
6.6.1 General.24
6.6.2 Requirements for instructions for use .25
6.6.3 Additional requirements for the instructions for use for a lay user .30
6.6.4 Requirements for technical description .30
6.6.5 Requirements for e-documentation .33
7 Other information that is required to be supplied with the medical device or accessory .33
7.1 Importer .33
7.2 Distributor .33
7.3 Repackaging .34
7.4 Translation.34
7.5 Regulatory identification .35
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .36
Annex B (informative) Example test method for assessing clearly legible requirements.39
Annex C (informative) Example test method for assessing durability .40
Annex D (informative) Cross reference between the document and the requirements
considered .41
Annex E (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .53
Annex F (informative) Reference to the essential principles .57
Annex G (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
medical devices .61
Annex H (informative) Reference to the general safety and performance requirements for
IVD medical devices .65
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .69
Bibliography .71
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN/CLC) Technical Committee CEN/ CLC JTC 3, Quality management and corresponding general aspects
for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document provides the requirements for the identification and labels on a medical device or
accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. The
aim of this document is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements,
allowing each specific product
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20417
Première édition
2021-04
Version corrigée
2021-12
Dispositifs médicaux — Informations
à fournir par le fabricant
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations générales .9
5 Éléments informatifs à définir .10
5.1 Unités de mesure . 10
5.2 Informations graphiques . 10
5.3 Identifiants de langue et de pays. 11
5.3.1 Identifiants de langue . 11
5.3.2 Identifiants de pays. 11
5.4 Dates .12
5.5 Adresse complète .12
5.6 Nom commercial du produit . 12
5.7 Numéro du modèle .12
5.8 Référence catalogue . 12
5.9 Contrôles de la production .13
5.10 Identifiant unique du dispositif .13
5.11 Types d’utilisation/de réutilisation . 13
5.12 Stérile . 13
6 Exigences relatives aux informations d’accompagnement .14
6.1 Exigences relatives aux informations requises sur l’étiquette . 14
6.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette . . 14
6.1.2 Identification du fabricant . 14
6.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire . 15
6.1.4 Autres exigences concernant l’étiquette . 18
6.1.5 Consultation des instructions d’utilisation . 19
6.1.6 Signaux de sécurité . 19
6.2 Exigences en matière d’identification des composants détachables d’un dispositif
médical ou d’un accessoire . 20
6.3 Lisibilité de l’étiquette . 21
6.4 Durabilité des marquages . 21
6.5 Informations à fournir sur l’emballage . 21
6.5.1 Généralités . 21
6.5.2 Emballage pour un utilisateur profane . 23
6.5.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage . 24
6.6 Exigences relatives aux informations présentes dans les instructions d’utilisation
et la description technique . 25
6.6.1 Généralités . 25
6.6.2 Exigences relatives aux instructions d’utilisation . 26
6.6.3 Exigences supplémentaires relatives aux instructions d’utilisation pour un
utilisateur profane . . . 31
6.6.4 Exigences relatives à la description technique . 32
6.6.5 Exigences relatives à la documentation électronique .34
7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l’accessoire .35
7.1 Importateur . 35
7.2 Distributeur . 35
7.3 Reconditionnement . 36
7.4 Traduction . 36
7.5 Identification réglementaire . 36
iii
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières .38
Annexe B (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer des exigences clairement
lisibles .41
Annexe C (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer la durabilité .42
Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en
compte .43
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et
aux recommandations pour l’étiquetage .55
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .59
Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux . .63
Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux de DIV .67
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .71
Bibliographie .73
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20417
Première édition
2021-04
Dispositifs médicaux — Informations
à fournir par le fabricant
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations générales . 9
5 Éléments informatifs à définir .10
5.1 Unités de mesure .10
5.2 Informations graphiques .10
5.3 Identifiants de langue et de pays .11
5.3.1 Identifiants de langue .11
5.3.2 Identifiants de pays .11
5.4 Dates .12
5.5 Adresse complète .12
5.6 Nom commercial du produit .12
5.7 Numéro du modèle .12
5.8 Référence catalogue .12
5.9 Contrôles de la production .13
5.10 Identifiant unique du dispositif .13
5.11 Types d’utilisation/de réutilisation .13
5.12 Stérile .13
6 Exigences relatives aux informations d’accompagnement .14
6.1 Exigences relatives aux informations requises sur l’étiquette .14
6.1.1 Exigences minimales concernant l’étiquette .14
6.1.2 Identification du fabricant .14
6.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire .15
6.1.4 Autres exigences concernant l’étiquette .18
6.1.5 Consultation des instructions d’utilisation .19
6.1.6 Signaux de sécurité .19
6.2 Exigences en matière d’identification des composants détachables d’un dispositif
médical ou d’un accessoire .20
6.3 Lisibilité de l’étiquette .21
6.4 Durabilité des marquages .21
6.5 Informations à fournir sur l’emballage .22
6.5.1 Généralités .22
6.5.2 Emballage pour un utilisateur profane .23
6.5.3 Conditions particulières indiquées sur l’emballage .24
6.6 Exigences relatives aux informations présentes dans les instructions d’utilisation
et la description technique .25
6.6.1 Généralités .26
6.6.2 Exigences relatives aux instructions d’utilisation .27
6.6.3 Exigences supplémentaires relatives aux instructions d’utilisation pour
un utilisateur profane .31
6.6.4 Exigences relatives à la description technique .32
6.6.5 Exigences relatives à la documentation électronique .34
7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l’accessoire .35
7.1 Importateur .35
7.2 Distributeur .35
7.3 Reconditionnement.36
7.4 Traduction .36
7.5 Identification réglementaire .36
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières .38
Annexe B (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer des exigences clairement
lisibles .41
Annexe C (informative) Exemple de méthode d’essai pour évaluer la durabilité .42
Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en compte .43
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et
aux recommandations pour l’étiquetage .55
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels .59
Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux .63
Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance
pour les dispositifs médicaux de DIV .67
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .71
Bibliographie .73
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique
CEN/CLC JTC 3 Gestion de la qualité et aspects généraux correspondants pour les dispositifs médicaux, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
docume
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.