ISO 20342-1:2022
(Main)Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 1: General requirements
Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 1: General requirements
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI that are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries. This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform (adjustable included) or as a whole integrated system. This document does not apply to medical beds. This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position. This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators or operating/surgical tables. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user. This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user. This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2022: 04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to — mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention, and — mattress coverings for pressure injury prevention mattresses. 12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to the following: Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following: — sliding products that glide one way and lock the other way; — sheets and underlays in flexible materials with low friction; — fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use; — powered turning product; This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ. 09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to — leg positioners, — arm positioners, and — multipurpose body positioners. 18 12 15 Bedding such as but not limited to — draw sheets.
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d’essai associées applicables aux produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d’application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les Ehpads. Le présent document s’applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes d’alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres. Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d’alitement destinées à être utilisées en combinaison avec la structure porteuse appropriée (incluant les structures réglables) ou en tant que système complet intégré. Le présent document ne s’applique pas aux lits médicaux. Le présent document traite également de produits d’assistance principalement destinés à l’intégrité des tissus pour le changement de position allongée et de produits d’assistance pour maintenir une position allongée. Le présent document ne s’applique pas aux surfaces d’alitement utilisées en combinaison avec des incubateurs ou des tables d’opération chirurgicale. Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l’utilisateur contre toute blessure. Le présent document traite de la combinaison d’un support de redistribution de la pression du corps entier et d’un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l’utilisateur contre toute blessure. Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai pour les PAIT entrant dans le cadre des classifications suivantes de l’ISO 9999:2022: 04 33 06 Produits d’assistance pour l’intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois s’y limiter: — les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres; — les systèmes de housses de matelas pour la prévention des escarres. 12 31 03 Produits d’assistance au glissement et produits d’assistance permettant de tourner, tels que, sans toutefois s’y limiter. Les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d’une personne en utilisant des techniques de glissement ou des techniques pour tourner. Les seuls produits inclus sont les produits destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface d’alitement. Ces produits sont les suivants: — les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l’autre sens; — les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement; — le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement; — les dispositifs motorisés de repositionnement. Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ. 09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels que, sans toutefois s’y limiter: — les dispositifs de positionnement des jambes; — les dispositifs de positionnement des bras; — les dispositifs de positionnement du corps polyvalents. 18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s’y limiter: — les alèses.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20342-1
Second edition
2022-07
Assistive products for tissue integrity
when lying down —
Part 1:
General requirements
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements and safety .7
4.1 General requirements . 7
4.2 Intended use . 8
4.2.1 General requirements . 8
4.2.2 Consideration regarding intended use . 8
4.2.3 Intended use statement . 8
4.3 APTI risk management . 9
4.4 APTI usability . 9
4.4.1 General . 9
4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment . 9
4.5 Design controls. 9
4.6 Clinical evaluation . 9
4.7 Foreseeable misuse . 9
4.8 Test conditions . 10
4.9 Lifting and carrying means . . 10
5 Safety requirements.10
5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer . 10
5.1.1 General . 10
5.1.2 APTI traceability . 11
5.1.3 Education and training . 11
5.1.4 Pre-sale information . 11
5.1.5 User information .12
5.1.6 Service information and inspection . 13
5.1.7 Labelling . 13
5.1.8 Marking of user weight and maximum load .13
5.1.9 Packaging . 14
5.2 APTI that can be dismantled . . 14
5.2.1 General requirements . 14
5.2.2 Small parts . 14
5.2.3 Fasteners and connections . 14
5.3 Resistance to corrosion . 14
5.4 Noise and vibration . 14
5.5 Sound audible acoustic energy .15
5.6 Default indicators . 15
5.7 Feedback . 16
6 Flammability .16
6.1 General . 16
6.2 Flammability . 17
6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment . 17
7 Mechanical safety .17
7.1 Prevention of traps for the human body . . 17
7.2 Safety of moving and folding parts . 18
7.3 V-shaped openings . 19
7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts . 19
7.5 Folding and adjusting mechanisms . 19
7.6 Instability hazard. 20
7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin . 20
iii
7.8 Ergonomic principles . 21
7.9 Additional consideration . 21
8 Safety of electrical equipment . .21
8.1 General electrical requirements . 21
8.2 Electromagnetic compatibility.22
8.2.1 General .22
8.2.2 Emissions .22
8.2.3 Immunity . 22
8.2.4 Power frequency magnetic field immunity .22
8.3 Liquid ingress . 22
8.4 Interruption of power supply/supply mains to an APTI . 23
8.5 Hold to run activation .23
8.6 Emergency stop functions . 23
9 Biocompatibility .24
9.1 Biocompatibility and toxicity . 24
9.2 Animal tissue . 24
10 Contamination .24
10.1 Liquid ingress . 24
10.2 Cleaning and disinfection . 24
10.3 Cross infection and microbial contamination . 25
Annex A (informative) General information .26
Annex B (i
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20342-1
Deuxième édition
2022-07
Produits d'assistance pour l'intégrité
des tissus en position allongée —
Partie 1:
Exigences générales
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales et sécurité . 8
4.1 Exigences générales . 8
4.2 Utilisation prévue . 8
4.2.1 Exigences générales . 8
4.2.2 Considération concernant l’utilisation prévue . 8
4.2.3 Déclaration d’utilisation prévue . 8
4.3 Gestion des risques découlant d’un PAIT . 9
4.4 Aptitude à l’utilisation du PAIT . 9
4.4.1 Généralités . 9
4.4.2 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience
cognitive . 9
4.5 Contrôle de la conception . 10
4.6 Évaluation clinique . 10
4.7 Mésusage prévisible . . 10
4.8 Conditions d’essai . . 10
4.9 Moyens de levage et de portage. 11
5 Exigences de sécurité .11
5.1 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant . 11
5.1.1 Généralités . 11
5.1.2 Traçabilité des PAIT . 11
5.1.3 Formation .12
5.1.4 Informations de prévente .12
5.1.5 Informations relatives à l’utilisation . 13
5.1.6 Informations relatives à l’entretien et inspection . 14
5.1.7 Étiquetage . . . 14
5.1.8 Marquage du poids de l’utilisateur et de la charge maximale. 14
5.1.9 Conditionnement .15
5.2 PAIT pouvant être démonté . 15
5.2.1 Exigences générales .15
5.2.2 Petits éléments .15
5.2.3 Fixations et raccords .15
5.3 Résistance à la corrosion . 15
5.4 Bruit et vibration .15
5.5 Énergie acoustique des sons audibles . 16
5.6 Indicateurs de défaut . 16
5.7 Retour d’information . 17
6 Inflammabilité .17
6.1 Généralités . 17
6.2 Inflammabilité . 18
6.3 Parties moulées utilisées comme boîtiers d’équipement électrique . 18
7 Sécurité mécanique .18
7.1 Prévention des piégeages pour le corps humain . 18
7.2 Sécurité des parties mobiles et articulées . 19
7.3 Ouvertures en V . 20
7.4 Surfaces, coins, bords et parties saillantes . 21
7.5 Mécanismes de pliage et de réglage . 21
7.6 Risque d’instabilité . 21
iii
7.7 Température des parties entrant en contact avec la peau humaine . 21
7.8 Principes ergonomiques.23
7.9 Autre considération .23
8 Équipements électriques de sécurité .23
8.1 Exigences électriques générales . 23
8.2 Compatibilité électromagnétique . 23
8.2.1 Généralités .23
8.2.2 Émissions .23
8.2.3 Immunité . 23
8.2.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau . 24
8.3 Pénétration de liquides . 24
8.4 Coupure de l’alimentation/du réseau d’alimentation d’un PAIT . 24
8.5 Activation à action maintenue . 25
8.6 Fonctions d’arrêt d’urgence . 25
9 Biocompatibilité .25
9.1 Biocompatibilité et toxicité .25
9.2 Tissu d’origine animale . 26
10 Contamination .26
10.1 Pénétration de liquides .26
10.2 Nettoyage et désinfection . 26
10.3 Contamination croisée infectieuse et microbienne . 27
Annex A (informative) Informations générales .28
Annex B (informative) Recommandations environnementales et relatives au consommateur .32
Annex C (informative) Inspection périodique .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.