ISO 21856:2022
(Main)Assistive products — General requirements and test methods
Assistive products — General requirements and test methods
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability. This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by administering pharmaceutical substances to the user. NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others. NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other International Standards, e.g. see Reference [33]. NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité. Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques. NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres. NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33]. NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21856
First edition
2022-07
Assistive products — General
requirements and test methods
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements . 7
4.1 Risk analysis and management. 7
4.2 Intended performance and technical documentation . 8
4.3 Clinical evaluation and investigation . 8
4.4 Assistive products that can be dismantled . 8
4.5 Fasteners . 8
4.6 Load limits . 8
4.7 Immobilising means . 9
4.8 Usability . 9
4.9 Design requirements in relation to persons with sensory and cognitive
impairments . 9
4.10 Considerations for accessibility . 9
4.11 Feedback . 9
5 Materials . 9
5.1 General . 9
5.2 Flammability . 9
5.2.1 General . 9
5.2.2 Upholstered parts, mattresses, bed bases, bedding and textiles . 10
5.2.3 Polymeric parts . 11
5.2.4 Electrical components . 11
5.2.5 Wiring . 11
5.3 Biocompatibility and toxicity . 11
5.4 Contaminants and residues . 12
5.4.1 General .12
5.4.2 Substances that can leak from an assistive product in intended use and in
fault conditions .12
5.5 Infection and microbiological contamination .12
5.5.1 Introduction . 12
5.5.2 Cleaning and disinfection .12
5.5.3 Machine washable assistive products .13
5.5.4 Animal tissue . 14
5.6 Resistance to corrosion . 14
6 Emitted sound and vibration .14
6.1 Noise and vibration . 14
6.2 Sound levels and frequencies of audible warning devices. 14
7 Electromagnetic compatibility .15
8 Electrical safety .15
8.1 General . 15
8.2 Battery powered assistive products - Charge level indicator . 15
8.3 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances .15
8.4 Ingress of liquids or particulate matter . 15
8.4.1 Ingress of liquids . 15
8.4.2 Ingress of particulate matter . 16
8.5 Pendant controls . 16
9 Overflow, spillage, leakage and ingress of liquids .16
9.1 Overflow . 16
iii
9.1.1 Requirements . 16
9.1.2 Test method . 16
9.2 Spillage . . 17
9.2.1 Requirements . 17
9.2.2 Test method . 17
9.3 Leakage . 17
9.4 Ingress of liquids . . . 17
9.4.1 Requirements . 17
9.4.2 Test method . 17
10 Surface temperature . .17
11 Sterility .18
11.1 Sterility requirements . 18
11.2 Sterilization processes . 18
11.3 Maintenance of sterility in transit . 19
12 Safety of moving parts .19
12.1 Squeezing . 19
12.2 Mechanical wear .20
12.3 Emergency stopping functions .20
13 Means to prevent falling out .20
13.1 General . 20
13.2 Protection against inadvertent user falls in relation to side rails . 20
14 Prevention of traps for parts of the human body .22
14.1 Holes and clearances .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21856
Première édition
2022-07
Produits d’assistance — Exigences
générales et méthodes d’essai
Assistive products — General requirements and test methods
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . .8
4.1 Analyse et gestion des risques . 8
4.2 Performances prévues et documentation technique . 8
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 8
4.4 Produits d’assistance démontables . 8
4.5 Fixations . 9
4.6 Limites de charge . 9
4.7 Moyens d’immobilisation . 9
4.8 Utilisabilité . 9
4.9 Exigences de conception pour les personnes présentant des déficiences cognitives
et sensorielles . 9
4.10 Considérations en matière d’accessibilité . 9
4.11 Signal en retour . . 9
5 Matériaux .10
5.1 Généralités . 10
5.2 Inflammabilité . 10
5.2.1 Généralités . 10
5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers, literie et textiles . 11
5.2.3 Parties polymériques . 11
5.2.4 Composants électriques .12
5.2.5 Câblage .12
5.3 Biocompatibilité et toxicité .12
5.4 Contaminants et résidus .12
5.4.1 Généralités .12
5.4.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant
l’utilisation prévue ou en cas de condition de défaut.12
5.5 Infection et contamination microbiologique . 13
5.5.1 Introduction . 13
5.5.2 Nettoyage et désinfection . 13
5.5.3 Produits d’assistance lavables en machine .13
5.5.4 Tissu d’origine animale .15
5.6 Résistance à la corrosion . 15
6 Émissions sonores et vibrations .15
6.1 Bruit et vibrations . 15
6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore .15
7 Compatibilité électromagnétique.15
8 Sécurité électrique .15
8.1 Généralités . 15
8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie - Indicateur du niveau de charge . 16
8.3 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles
de nature similaire . 16
8.4 Pénétration de liquides ou de particules . 16
8.4.1 Pénétration de liquides . 16
8.4.2 Pénétration de particules . 17
8.5 Commandes mobiles . 17
9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides .17
iii
9.1 Trop-plein . 17
9.1.1 Exigences . 17
9.1.2 Méthode d’essai . 17
9.2 Épanchement . 18
9.2.1 Exigences . 18
9.2.2 Méthode d’essai . 18
9.3 Fuite . 18
9.4 Pénétration de liquides . 18
9.4.1 Exigences . 18
9.4.2 Méthode d’essai . 18
10 Température des surfaces .18
11 Stérilité . .19
11.1 Exigences relatives à la stérilité . 19
11.2 Procédés de stérilisation . 19
11.3 Maintien de la stérilité lors des transports . 20
12 Sécurité des parties mobiles .20
12.1 Écrasement . 20
12.2 Usure mécanique . 21
12.3 Fonctions d’arrêt d’urgence . 21
13 Moyens de prévention des chutes .21
13.1 Généralités . 21
13.2 Protection contre les chutes involontaires de l’utilisateur en lien avec les barrières
latérales . 21
14 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .24
14.1 Trous et espaces .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.