ISO 13017:2020
(Main)Dentistry — Magnetic attachments
Dentistry — Magnetic attachments
This document specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of removable prostheses (crowns and bridges, partial dentures and overdentures), superstructures of dental implants and orthodontic or maxillofacial prostheses including obturators.
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à l'évaluation de l'applicabilité des attaches magnétiques dentaires qui assurent le maintien, le support et la stabilisation des prothèses amovibles (couronnes et prothèses partielles fixes, prothèses partielles et prothèses hybrides), des superstructures d'implants dentaires et des appareils orthodontiques ou maxillo-faciaux, y compris les obturateurs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13017
Second edition
2020-07
Dentistry — Magnetic attachments
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Reference number
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ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 Material . 3
4.1.1 Magnet core . 3
4.1.2 Components other than the magnet core . 3
4.1.3 Reported chemical composition . 3
4.2 Hazardous elements . 3
4.2.1 Recognized hazardous elements . 3
4.2.2 Permitted limits for the hazardous elements cadmium, beryllium and lead . 3
4.2.3 Manufacturer’s reported nickel content and permitted deviation . 4
4.3 Risk analysis . 4
4.4 Magnetic flux leakage . 4
4.5 Retentive force. 4
4.6 Corrosion resistance . 4
4.6.1 Released ions . 4
4.6.2 Breakdown potential . 4
5 Preparation of test specimens . 4
5.1 Retentive force. 4
5.2 Static immersion test . 4
5.3 Anodic polarization . 5
6 Test methods . 5
6.1 Information, instructions and marking . 5
6.2 Magnetic flux leakage . 5
6.2.1 Apparatus . 5
6.2.2 Test procedure . 5
6.3 Retentive force. 5
6.3.1 Apparatus . 5
6.3.2 Materials . 6
6.3.3 Fixing procedure . 7
6.3.4 Test procedure . 7
6.3.5 Analysis . 7
6.4 Corrosion resistance . 9
6.4.1 Static immersion test . 9
6.4.2 Anodic polarization .10
7 Information and instructions for use .11
8 Marking and labelling .11
8.1 Marking .11
8.2 Labelling .11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13017:2012),
which has been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 13017:2012/Amd.1:2015.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of ISO 14233 to Clause 2;
— addition of lead as a hazardous element;
— addition of the cleaning method of test specimens prepared for retentive force;
— change of the device for retentive force to a single shaft type;
— change of Figure 3 to the single shaft type device;
— specification of the performance of the device with respect to moving friction force and modification
of specimen tables;
−1 −1
— change of a cross-head speed in measuring retentive force from 5,0 mm min to 2,0 mm min ;
— addition of materials for fixing a specimen on the table such as cyanoacrylate adhesive and self-
curing acrylic resin;
— deletion of the description of the adhesive double sided tape to fix a specimen on the table;
— specification of the procedures to fix a specimen on the table;
— addition of detailed method of measuring retentive force;
— addition of explaining the calculation method of retentive force;
— addition of a figure that shows a retentive force curve as Figure 4;
iv © ISO 2020 – All rights reserved
— specification of quantitative analyses in the static immersion test using definition of determination
limit and detection limit;
— addition of “quantity” to labelling.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
The early practical uses of permanent magnets were as navigational compasses. Magnets have since
become firmly integrated into today’s modern electronic device technology. The development of
magnetic technology has generated rare earth magnets. Their excellent magnetic character properties
permit predictable clinical applications and use. Dental magnetic attachments are one of the products
composed of rare earth magnets, providing retention, support and stabilization of dental and
maxillofacial appliances.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this document, but for the assessment of possible biological or
toxicological hazards, reference can be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13017:2020(E)
Dentistry — Magnetic attachments
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental
magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of removable prostheses
(crowns and bridges, partial dentures and overdentures), superstructures of dental implants and
orthodontic or maxillofacial prostheses including obturators.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistr
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 13017
ISO/TC 106/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2017-12-28 2018-03-22
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Dentistry — Magnetic attachments
ICS: 11.060.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 13017:2017(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2017
ISO/DIS 13017:2017(F) ISO/DIS 13017:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction. vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.1.1 Noyau magnétique . 3
4.1.2 Composants autres que ceux du noyau magnétique . 4
4.1.3 Composition chimique indiquée . 4
4.2 Éléments dangereux . 4
4.2.1 Éléments reconnus dangereux . 4
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium, béryllium et plomb . 4
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis . 4
4.3 Analyse des risques . 4
4.4 Fuite de flux magnétique . 4
4.5 Force de rétention . 4
4.6 Résistance à la corrosion . 5
4.6.1 Relargage des ions . 5
4.6.2 Potentiel de piqûration . 5
5 Préparation des éprouvettes . 5
5.1 Force de rétention . 5
5.2 Essai d’immersion statique . 5
5.3 Polarisation anodique . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Informations, instructions et marquage . 5
6.2 Fuite de flux magnétique . 6
6.2.1 Appareillage . 6
6.2.2 Mode opératoire d’essai . 6
6.3 Force de rétention . 6
6.3.1 Appareillage . 6
6.3.2 Matériaux . 7
6.3.3 Méthode de fixation . 8
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 8
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
6.4 Résistance à la corrosion . 9
© ISO 2017
6.4.1 Essai d’immersion statique . 9
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
6.4.2 Polarisation anodique . 10
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut 7 Informations et instructions d’utilisation . 11
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Publié en Suisse
iii
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
ISO/DIS 13017:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction. vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.1.1 Noyau magnétique . 3
4.1.2 Composants autres que ceux du noyau magnétique . 4
4.1.3 Composition chimique indiquée . 4
4.2 Éléments dangereux . 4
4.2.1 Éléments reconnus dangereux . 4
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium, béryllium et plomb . 4
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis . 4
4.3 Analyse des risques . 4
4.4 Fuite de flux magnétique . 4
4.5 Force de rétention . 4
4.6 Résistance à la corrosion . 5
4.6.1 Relargage des ions . 5
4.6.2 Potentiel de piqûration . 5
5 Préparation des éprouvettes . 5
5.1 Force de rétention . 5
5.2 Essai d’immersion statique . 5
5.3 Polarisation anodique . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Informations, instructions et marquage . 5
6.2 Fuite de flux magnétique . 6
6.2.1 Appareillage . 6
6.2.2 Mode opératoire d’essai . 6
6.3 Force de rétention . 6
6.3.1 Appareillage . 6
6.3.2 Matériaux . 7
6.3.3 Méthode de fixation . 8
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 8
6.4 Résistance à la corrosion . 9
6.4.1 Essai d’immersion statique . 9
6.4.2 Polarisation anodique . 10
7 Informations et instructions d’utilisation . 11
iii
ISO/DIS 13017:2017(F)
8 Marquage et étiquetage . 11
8.1 Marquage . 11
8.2 Étiquetage . 11
Bibliographie .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13017
Deuxième édition
2020-07
Médecine bucco-dentaire — Attaches
magnétiques
Dentistry — Magnetic attachments
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.1.1 Noyau magnétique . 3
4.1.2 Composants autres que le noyau magnétique . 3
4.1.3 Composition chimique indiquée . 3
4.2 Éléments dangereux . 4
4.2.1 Éléments reconnus dangereux . 4
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium, béryllium et plomb . 4
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis . 4
4.3 Analyse des risques . 4
4.4 Fuite de flux magnétique . 4
4.5 Force de rétention . 4
4.6 Résistance à la corrosion . 4
4.6.1 Relargage d’ions . 4
4.6.2 Potentiel de piqûration . . 4
5 Préparation des éprouvettes . 4
5.1 Force de rétention . 4
5.2 Essai d’immersion statique . 5
5.3 Polarisation anodique . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Informations, instructions et marquage . 5
6.2 Fuite de flux magnétique . 5
6.2.1 Appareillage . 5
6.2.2 Mode opératoire d’essai . 5
6.3 Force de rétention . 5
6.3.1 Appareillage . 5
6.3.2 Matériaux . 6
6.3.3 Mode opératoire de fixation . 7
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 7
6.3.5 Analyse . 8
6.4 Résistance à la corrosion . 9
6.4.1 Essai d’immersion statique . . 9
6.4.2 Polarisation anodique .10
7 Informations et instructions d’utilisation .11
8 Marquage et étiquetage .11
8.1 Marquage .11
8.2 Étiquetage .11
Bibliographie .13
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires. Cette deuxième édition annule et remplace la
première édition (ISO 13017:2012), qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle intègre également
l’amendement ISO 13017:2012/Amd.1:2015.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de l’ISO 14233 à l’Article 2;
— ajout du plomb comme élément dangereux;
— ajout de la méthode de nettoyage des éprouvettes préparées pour la mesure de la force de rétention;
— remplacement du dispositif de mesure de la force de rétention par un dispositif à tige;
— remplacement de la Figure 3 par un dispositif de type à tige;
— spécification de la performance du dispositif par rapport à la force de frottement due au mouvement
et modification des plateaux pour la fixation des éprouvettes;
−1
— modification de la vitesse de déplacement de la traverse de 5,0 mm min par une vitesse
−1
de 2,0 mm min pour la mesure de la force de rétention;
— ajout de matériaux pour la fixation d’une éprouvette sur un plateau (adhésif au cyanoacrylate et
résine acrylique autopolymérisable);
— suppression de la description de la bande adhésive double face pour la fixation d’une éprouvette sur
un plateau;
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
— spécification des modes opératoires pour la fixation d’une éprouvette sur un plateau;
— ajout de la méthode détaillée de mesure de la force de rétention;
— ajout d’une explication relative à la méthode de calcul de la force de rétention;
— ajout d’une figure illustrant la courbe de la force de rétention (Figure 4);
— spécification des analyses quantitatives pour l’essai d’immersion statique et définition de la limite
de détermination et de la limite de détection;
— ajout de la quantité dans les informations d’étiquetage.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Les toutes premières applications pratiques des aimants permanents ont été les compas de navigation.
Aujourd’hui, les aimants sont totalement intégrés aux technologies et appareils électroniques
modernes. Le développement des technologies magnétiques a donné naissance aux aimants terres
rares. Les excellentes propriétés magnétiques de ces aimants permettent des applications et une
utilisation cliniques prévisibles. Les attaches magnétiques dentaires font partie des produits composés
d’aimants terres rares et assurent le maintien, le support et la stabilisation des appareils dentaires et
maxilla-faciaux.
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique pour
démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables. Il est possible de se référer à l’ISO 10993-1 et
à l’ISO 7405 pour l’évaluation des risques biologiques et toxicologiques.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.