ISO 23401-1:2023
(Main)Dentistry — Chairside denture base relining materials — Part 1: Hard type materials
Dentistry — Chairside denture base relining materials — Part 1: Hard type materials
This document specifies the requirements for acrylic hard type materials used as chairside denture base relining materials and the test methods to determine compliance with these requirements. This document also specifies requirements for packaging and marking the products and for the instructions for use to be supplied by the manufacturer. Dentures which are relined by chairside denture base relining materials specified by this document are limited to those of acrylic. This document is not applicable to either denture base relining materials that are for laboratory use or soft lining materials. NOTE 1 Acrylic hard type materials contain acrylic and methacrylic monomers such as acrylic acid esters and substituted (meth)acrylic acid esters and their polymers. NOTE 2 Acrylic dentures are made of polymers such as poly (acrylic acid esters), poly (substituted acrylic acid esters) and rubber-modified poly (methacrylic acid esters).
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires — Partie 1: Matériaux durs
Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux durs en acrylique utilisés comme matériaux de rebasage au fauteuil pour prothèses dentaires et les méthodes d’essai permettant de déterminer la conformité à ces exigences. Ce document spécifie également les exigences relatives à l’emballage et au marquage des produits ainsi que les instructions d’utilisation devant être fournies par le fabricant. Les prothèses dentaires qui sont rebasées par les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires spécifiés dans le présent document sont limitées aux prothèses en acrylique. Le présent document n’est applicable ni aux matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires destinés à un usage en laboratoire ni aux matériaux de rebasage souples. NOTE 1 Les matériaux durs en acrylique contiennent des monomères acryliques et méthacryliques tels que des esters d’acide acrylique et des esters d’acide (méth)acrylique substitués et leurs polymères. NOTE 2 Les prothèses dentaires en acrylique sont constituées de polymères tels que les poly(esters d’acide acrylique), les poly(esters d’acide acrylique substitués) et les poly(esters d’acide méthacrylique) modifiés avec du caoutchouc.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23401-1
First edition
2023-03
Dentistry — Chairside denture base
relining materials —
Part 1:
Hard type materials
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour base de
prothèses dentaires —
Partie 1: Matériaux durs
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Types . 2
4.2 Classes . 2
5 Requirements . 2
5.1 Appearance . 2
5.1.1 Liquid . 2
5.1.2 Powder, paste and sheet . 2
5.2 Consistency . 2
5.3 Peak temperature . 3
5.4 Porosity and defects . 3
5.5 Surface finish . 3
5.6 Water sorption . 3
5.7 Water solubility . . 3
5.8 Knoop hardness . 3
6 Test methods . 3
6.1 Sampling . 3
6.2 Preparation of test specimens . 3
6.3 Conditions for testing . 3
6.4 Visual inspection . 4
6.4.1 Appearance . 4
6.4.2 Porosity and defects . 4
6.4.3 Surface finish . 4
6.5 Consistency . 4
6.5.1 Apparatus . 4
6.5.2 Procedure . 5
6.6 Peak temperature . 5
6.6.1 Apparatus . 5
6.6.2 Procedure . 5
6.7 Water sorption and solubility . 6
6.7.1 Materials . 6
6.7.2 Apparatus . 6
6.7.3 Preparation of test specimens . 8
6.7.4 Procedure . 8
6.7.5 Calculation and expression of results. 9
6.8 Knoop hardness . 9
6.8.1 Apparatus . 9
6.8.2 Preparation of test specimens . 10
6.8.3 Procedure . 10
7 Requirement for packaging, marking and instructions supplied by
the manufacturer .10
7.1 Packaging . 10
7.2 Marking and manufacturer’s instructions for use . 10
Bibliography .12
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 23401 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
The purpose of denture base relining materials is to improve the fit of dentures to the oral mucosa.
The materials can reline the denture the same day. Thus, they can be a useful material for the general
denture patients and especially for bedridden patients who may have no access to dental surgery.
Requirements and test methods for the soft type materials are defined in detail by ISO 10139-1 and
ISO 10139-2, but it is extremely difficult to incorporate the hard type materials in these International
Standards of soft lining materials because of the differences in the main components, curing
mechanisms and physical properties.
Also, chairside denture base relining materials and denture base materials covered by ISO 20795-1 and
ISO 20795-2 differ in terms of polymerization method and required properties. As chairside denture
base relining materials are partially or even mainly handled intraorally, properties such as consistency
and exothermicity during intra-oral polymerization are quite important.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this document, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23401-1:2023(E)
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1:
Hard type materials
1 Scope
This document specifies the requirements for acrylic hard type materials used
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23401-1
Première édition
2023-03
Médecine bucco-dentaire — Matériaux
de rebasage pour base de prothèses
dentaires —
Partie 1:
Matériaux durs
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1: Hard type materials
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Types . 2
4.2 Classes . 2
5 Exigences . 2
5.1 Aspect . 2
5.1.1 Liquide . 2
5.1.2 Poudre, pâte et feuille . 2
5.2 Consistance . 3
5.3 Température de pointe . 3
5.4 Porosités et défauts . 3
5.5 Finition de surface . 3
5.6 Absorption d’eau . 3
5.7 Hydrosolubilité . 3
5.8 Dureté Knoop . . 3
6 Méthodes d’essai . 3
6.1 Échantillonnage . 3
6.2 Préparation des éprouvettes . 3
6.3 Conditions d’essai . . . 3
6.4 Contrôle visuel . 4
6.4.1 Aspect . 4
6.4.2 Porosités et défauts . 4
6.4.3 Finition de surface . 4
6.5 Consistance . 4
6.5.1 Appareillage. 4
6.5.2 Mode opératoire . . 5
6.6 Température de pointe . 5
6.6.1 Appareillage. 5
6.6.2 Mode opératoire . . 5
6.7 Absorption d’eau et hydrosolubilité . 6
6.7.1 Matériaux . 6
6.7.2 Appareillage. 7
6.7.3 Préparation des éprouvettes . 8
6.7.4 Mode opératoire . . 8
6.7.5 Calcul et expression des résultats . 9
6.8 Dureté Knoop . . 10
6.8.1 Appareillage. 10
6.8.2 Préparation des éprouvettes . 10
6.8.3 Mode opératoire . 10
7 Exigences relatives à l’emballage, au marquage et aux instructions fournies par le
fabricant .10
7.1 Emballage . 10
7.2 Marquage et instructions d’utilisation du fabricant . 10
Bibliographie .13
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55,
Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23401 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires servent à mieux ajuster les prothèses
dentaires à la muqueuse buccale. Ces matériaux permettent de rebaser la prothèse dentaire le jour
même. Ainsi, ils peuvent être utiles pour les patients ayant une prothèse dentaire et notamment les
patients alités n’ayant pas la possibilité de se rendre à un cabinet dentaire.
Les exigences et les méthodes d’essai relatives aux matériaux souples sont définies en détail
dans l’ISO 10139-1 et l’ISO 10139-2, mais il est extrêmement difficile d’intégrer les matériaux durs dans
les Normes internationales portant sur les matériaux de rebasage souples en raison des différences au
niveau des composants principaux, des mécanismes de durcissement et des propriétés physiques.
De plus, les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires et les matériaux pour
base de prothèses dentaires couverts par l’ISO 20795-1 et l’ISO 20795-2 diffèrent au niveau de la
méthode de polymérisation et des propriétés requises. Étant donné que les matériaux de rebasa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.