ISO 28399:2021
(Main)Dentistry — External tooth bleaching products
Dentistry — External tooth bleaching products
This document specifies the requirements and test methods for external tooth bleaching products. These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and manufacturer's instructions for use. This document is not applicable to tooth bleaching products: — specified in ISO 11609; — intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal) or using restorative approaches, such as veneers or crowns; — auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are used in conjunction with the bleaching products. This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products. NOTE Maximum concentration of a bleaching agent for professional or non-professional use is subject to each country's regulatory body.
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par voie externe
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux produits d'éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour un usage professionnel (produits d'éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet dentaire) soit pour une application directe par le consommateur à domicile (produits d'éclaircissement dentaire pour un usage professionnel ou non professionnel à domicile). Il spécifie également les exigences relatives à l'emballage, à l'étiquetage et à la notice d'utilisation du fabricant. Le présent document ne s'applique pas aux produits d'éclaircissement dentaire suivants: — les produits spécifiés dans l'ISO 11609; — les produits destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens mécaniques (par exemple l'élimination des taches), soit à l'aide de techniques de restauration telles que les facettes prothétiques ou les couronnes; — les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments ou dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui sont utilisés conjointement avec les produits d'éclaircissement. Le présent document ne spécifie pas les aspects relatifs à la sécurité biologique des produits d'éclaircissement dentaire. NOTE La concentration maximale d'agent d'éclaircissement dentaire à usage professionnel ou non professionnel est fixée par l'organisme de réglementation de chaque pays.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28399
Third edition
2021-03
Dentistry — External tooth bleaching
products
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement dentaire par
voie externe
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 General . 2
4.2 Products for professional application . 2
4.3 Products for consumer application . 2
5 Requirements . 3
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching . 3
5.2 Surface microhardness . 3
5.3 Surface erosion . 3
6 Measurements and test methods . 3
6.1 Preparation of tooth specimens . 3
6.2 Preparation and application of tooth bleaching product . 3
6.3 Surface microhardness . 3
7 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer .3
7.1 General . 3
7.2 Packaging . 4
7.3 Marking and instructions for use . 4
Annex A (informative) Test method for the measurement of hydrogen peroxide concentration .5
Annex B (informative) Light microscopy method for measuring erosion of enamel and
dentine caused by external tooth bleaching products . 6
Annex C (informative) Test method for laboratory assessment of tooth bleaching efficacy .19
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 28399:2020), which has been editorially
revised. The changes compared to the previous edition are as follows:
— “TEM” has been removed from “TEM grid” throughout this third edition;
— B.10.2.6 EXAMPLE has been rewritten;
— “B.9 A)” has been replaced with “B.9”;
— “See Figure B.9 B” has been removed;
— “In Figure B.9 C, the value is 51,916 3 (i.e. 51,9 μm)” has been removed and Figure B.9, k), “number of
” has been replaced with “width in”;
*
— In C.3.3.3, “ΔE ” has been added in the space between two commas.
ab
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
External tooth bleaching products are used in dentistry for changing the colour of natural teeth towards
a lighter or whiter shade. They are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this document. Reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405 when assessing possible
biological or toxicological hazards.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 28399:2021(E)
Dentistry — External tooth bleaching products
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for external tooth bleaching products.
These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office
tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of
tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and
manufacturer’s instructions for use.
This document is not applicable to tooth bleaching products:
— specified in ISO 11609;
— intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal)
or using restorative approaches, such as veneers or crowns;
— auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights)
that are used in conjunction with the bleaching products.
This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products.
NOTE Maximum concentration of a bleaching agent for professional or non-professional use is subject to
each country’s regulatory body.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1042, Laboratory glassware — One-mark volumetric flasks
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO/CIE 11664-1, Colorimetry — Part 1: CIE standard colorimetric observers
ISO 11664-2, Colorimetry — Part 2: CIE standard illuminants
ANSI/ADA Specification No 41: Recommended Standard Practices for Biological Evaluation of Dental
Materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
bleaching
removal of intrinsic or acquired discolorations of natural teeth, or changing their colour
towards a lighter or whiter shade using chemicals, sometimes in combination with the application of
auxiliary means
Note 1 to entry: Changing the colour of natural teeth towards a lighter or whiter shade is not limited to changing
a discoloration.
Note 2 to entry: Auxiliary means for bleaching other than the application of external energy are also conceivable.
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.28, modified — Note 1 to entry and Note 2 to entry have been added.]
3.2
professional home use
use prescribed by a professional and for use at home under the repeated supervision of
the dentist
3.3
erosion
progressive loss of calcified tissue by chemical processes that do not involve
bacterial action
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.292, modified — the term has been modified, the admitted term has been
deleted and a domain has been added.]
4 Classification
4.1 General
External tooth bleaching products can be classified for either:
a) professional application; or
b) consumer application.
NOTE External tooth bleaching products can be used alone or in conjunction with auxiliary means of
application.
4.2 Products for professional application
These products are tooth bleaching products that are intended by the manufacturer to be applied only
by dental professionals (in office tooth bleaching products).
4.3 Products for consumer application
These products are tooth bleaching products that are intended by the manufacturer to be applied by
the consumer (for professional home use or for non-professional home use).
NOTE Such external bleaching products can be prescribed by a dental professional or directly available to
consumers.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
5 Requirements
5.1 Concentration of active ingredients for bleaching
The concentration of active ingredients for bleaching (equivalent to hydrogen peroxide) delivered by
the unexpired product according to manufacturer's instructions for use shall be within the range of
+10 % and −30 % of the original concentration stated by the manufacturer for the unopened product.
Annex A or other equivalent method can be used for testing.
5.2 Surface microhardness
The reduction in the Knoop hardness (KHN) or Vickers hardness (VHN) after bleaching shall not exceed
10 %, when tested in accordance with 6.3.
5.3 Surface erosion
Surface erosion of the teeth tested shall be less than the level which is caused by the standard reference
solution. The method described in Annex B
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28399
Troisième édition
2021-03
Médecine bucco-dentaire — Produits
d'éclaircissement dentaire par voie
externe
Dentistry — External tooth bleaching products
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Produits pour l’application par un professionnel . 2
4.3 Produits pour l’application par le consommateur . 3
5 Exigences . 3
5.1 Concentration en principes actifs pour l’éclaircissement dentaire . 3
5.2 Microdureté superficielle . 3
5.3 Érosion de la surface . 3
6 Mesurages et méthodes d’essai . 3
6.1 Préparation des échantillons dentaires . 3
6.2 Préparation et application du produit d’éclaircissement dentaire . 3
6.3 Microdureté superficielle . 3
7 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Emballage . 4
7.3 Marquage et notice d’utilisation . 4
Annexe A (informative) Méthode d’essai pour le mesurage de la concentration en peroxyde
d’hydrogène . 6
Annexe B (informative) Méthode de microscopie optique pour le mesurage de l’érosion de
l’émail et de la dentine par les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe.7
Annexe C (informative) Méthode d’évaluation en laboratoire de l’efficacité de
l’éclaircissement dentaire .20
Bibliographie .23
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 55,
Médecine bucco-dentaire du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 28399:2020), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— suppression de l’acronyme «MET» de l’expression «grille MET» dans l’ensemble de la présente
troisième édition;
— reformulation de l’EXEMPLE en B.10.2.6;
— remplacement de «B.9 A)» par «B.9»;
— suppression de «voir Figure B.9 B»;
— suppression de la phrase «Sur la Figure B.9 C, cette valeur est 51,916 3 (51,9 µm)» et au niveau du point
k) relatif à la Figure B.9, remplacement de «Il s’agit du nombre de.» par «Il s’agit de la largeur en.»;
*
— en C.3.3.3, ajout entre les deux virgules du symbole «ΔE ».
ab
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Les produits d’éclaircissement dentaire par voie externe sont utilisés en médecine bucco-dentaire pour
modifier la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou plus lumineuses. Ils
sont appliqués dans la cavité buccale directement sur la surface extérieure des dents.
Le présent document ne contient pas d’exigences qualitative et quantitative particulières concernant
l’absence de risque biologique. Pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques, il
convient de consulter l’ISO 10993-1 et l’ISO 7405.
NORME INTERNATIONALE ISO 28399:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits d'éclaircissement
dentaire par voie externe
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux produits
d’éclaircissement dentaire par voie externe destinés à être utilisés dans la cavité buccale, soit pour
un usage professionnel (produits d’éclaircissement dentaire prévus pour une utilisation au cabinet
dentaire) soit pour une application directe par le consommateur à domicile (produits d’éclaircissement
dentaire pour un usage professionnel ou non professionnel à domicile). Il spécifie également les
exigences relatives à l’emballage, à l’étiquetage et à la notice d’utilisation du fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’éclaircissement dentaire suivants:
— les produits spécifiés dans l’ISO 11609;
— les produits destinés à modifier la perception de la teinte des dents naturelles, soit par des moyens
mécaniques (par exemple l’élimination des taches), soit à l’aide de techniques de restauration telles
que les facettes prothétiques ou les couronnes;
— les produits auxiliaires ou complémentaires (par exemple les porte-empreintes) et les instruments
ou dispositifs (par exemple les sources de lumière) qui sont utilisés conjointement avec les produits
d’éclaircissement.
Le présent document ne spécifie pas les aspects relatifs à la sécurité biologique des produits
d’éclaircissement dentaire.
NOTE La concentration maximale d’agent d’éclaircissement dentaire à usage professionnel ou non
professionnel est fixée par l’organisme de réglementation de chaque pays.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1042, Verrerie de laboratoire — Fioles jaugées à un trait
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions
ISO/CIE 11664-1, Colorimétrie — Partie 1: Observateurs CIE de référence pour la colorimétrie
ISO 11664-2, Colorimétrie — Partie 2: Illuminants CIE normalisés
ANSI/ADA Specification No 41: Recommended Standard Practices for Biological Evaluation of Dental
Materials.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
éclaircissement dentaire
élimination des altérations intrinsèques ou acquises de la coloration des dents
naturelles ou modification de la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou
plus lumineuses, à l’aide de produits chimiques, parfois associés à des moyens auxiliaires
Note 1 à l'article: La modification de la teinte des dents naturelles en vue de rendre celles-ci plus blanches ou plus
lumineuses ne se limite pas à la modification d'une décoloration.
Note 2 à l'article: Les moyens auxiliaires d’éclaircissement dentaire autres que l’application d’énergie externe
sont également envisageables.
Note 3 à l'article: [SOURCE: ISO 1942:2009, 2.28, modifiée — La Note 1 à l’article et la Note 2 à l’article ont été
ajoutées.]
3.2
usage professionnel à domicile
utilisation prescrite par un professionnel pour l’utilisation à domicile sous la surveillance
répétée du chirurgien-dentiste
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.