ISO 11609:2017
(Main)Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
ISO 11609:2017 specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and provides guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling and packaging of dentifrices. ISO 11609:2017 applies to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by the consumers on a daily basis with a toothbrush to promote oral hygiene. Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological and toxicological hazards are not included in this document. These are covered in ISO 7405[1] and ISO 10993‑1[2].
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes d'essai et marquage
ISO 11609:2017 spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices et donne des lignes directrices concernant les méthodes d'essai appropriées. Elle spécifie également des exigences relatives au marquage, à l'étiquetage et à l'emballage des dentifrices. ISO 11609:2017 s'applique aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés quotidiennement par les consommateurs avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l'hygiène buccale. ISO 11609:2017 ne spécifie pas d'exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques pour une absence de risques biologiques et toxicologiques. Celles-ci sont traitées dans l'ISO 7405[1] et l'ISO 10993‑1[2].
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11609
Third edition
2017-06
Dentistry — Dentifrices —
Requirements, test methods and
marking
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes
d’essai et marquage
Reference number
©
ISO 2017
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices .2
4.1 Total fluoride . 2
4.1.1 Total fluoride concentration . 2
4.1.2 Total fluoride in a single-unit container . 2
4.2 Heavy metals . 2
4.3 pH . 2
4.4 Microbiology . 2
4.5 Abrasivity . 2
4.6 Stability . 3
4.7 Readily fermentable carbohydrates . 3
5 Test methods . 3
5.1 Determination of pH . 3
5.2 Determination of dentine abrasivity . 3
5.3 Determination of enamel abrasivity . 3
5.4 Determination of stability . 3
6 Marking and labelling . 3
7 Packaging . 4
Annex A (informative) Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method .5
Annex B (informative) Determination of relative dentifrice abrasivity to enamel and
dentine by a surface profile method .12
Annex C (informative) A testing of total fluoride in dentifrices .18
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral
care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11609:2010), which has been technically
revised.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
Dentifrices should not cause any adverse reactions to the oral soft tissues when used in accordance
with the manufacturer’s recommendation for frequency and duration of use, nor cause any known side
effects.
Guidelines on assessing the claimed or implied efficacy of dentifrices for the prevention or control of
[3]
oral conditions can be found through the US Food and Drug Administration , the American Dental
[4] [16]
Association and the Commission Work Project (8-95) of the FDI World Dental Federation .
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11609:2017(E)
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods
and marking
1 Scope
This document specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and
provides guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling
and packaging of dentifrices.
This document applies to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by the consumers on a
daily basis with a toothbrush to promote oral hygiene.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological and toxicological
[1] [2]
hazards are not included in this document. These are covered in ISO 7405 and ISO 10993-1 .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), in International Cosmetic Ingredient
1)
Dictionary and Handbook
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
dentifrice
any substance or combination of substances specially prepared for the consumers for hygiene of the
accessible surfaces of teeth and surrounding tissues
3.2
toothpaste
any semi-solid dentifrice preparation presented in the form of a paste, cream or gel
Note 1 to entry: The product’s common constituents are abrasives, humectants, binders, surfactants, flavourings,
fluorides and other agents for oral health benefits.
1) Nomenclature developed by the Personal Care Products Council (formerly CTFA). Available at:
https : // acces s .per s onalcarecouncil .org/ eweb/ DynamicPage .aspx ?Site = pcpc & #x0026;WebKey = 4513b14e -2f75
-4857 -85b4 -b3697be5d5d9.
3.3
single-unit container
container of dentifrice marketed to individual consumers
3.4
primary container
container that is in direct contact with the product
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices
4.1 Total fluoride
4.1.1 Total fluoride concentration
The total fluoride concentration shall not exceed a mass fraction of 0,15 % when tested in accordance
with one of the procedures given in Annex C.
Other validated methods of similar sensitivity and accuracy may be used (see References [5] to [12],
[28] and [29]).
4.1.2 Total fluoride in a single-unit container
The amount of total fluoride in a single-unit container shall not exceed 300 mg.
This requirement does not apply to containers of dentifrice to be dispensed under professionally
supervised conditions or in community-based caries prevention programmes such as school
toothbrushing programmes.
4.2 Heavy metals
The total maximum concentration of heavy metals shall not exceed 20 mg/kg.
Test in accordance with References [13], [14] or [15], or another validated method of similar sensitivity
and accuracy.
4.3 pH
When tested in accordance with 5.1, the dentifrice shall have a pH below 10,5.
4.4 Microbiology
Testing for microbiological contamination shall be carried out according to References [17] to [22] and
[31] to [38] or any other validated method of equivalent sensitivity, accuracy and specificity.
4.5 Abrasivity
The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limit for dentine:
— 2,5 times that of the primary reference material, if using the procedure specified in Annex A or B;
The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limit for enamel:
— four times that of the primary reference material, if using the procedure specified in Annex A or B.
Test in accordance with 5.2 or 5.3 or any other validated method of similar sensitivity and accuracy.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
4.6 Stability
The dentifrice shall show no deterioration that may affect compliance with this document or could
result in toxicological hazards after being subjected to one of the ageing procedures specified in 5.4
or after 30 months of storage at room temperature. If deterioration is detected, the dentifrice shall be
labelled with an expiry date.
4.7 Readily fermentable carbohydrates
The dentifrice shall not contain readily fermentable carbohydrates. Compliance shall be established
by the absence of such compounds in the complete formula or by performing tests in accordance with
commonly used analytical methods.
5 Test methods
5.1 Determination of pH
Suspend one part by mass of the dentifrice into three parts by mass of water for analytical laboratory
use complying with ISO 3696 (grade 3). Determine the pH of the suspension within 10 min, using a pH-
meter and electrode assembly.
5.2 Determination of dentine abrasivity
Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other
reference material calibrated to the primary reference sample for human dentine, using one of the
methods specified in Annex A or B.
Other validated measurement
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11609
Troisième édition
2017-06
Médecine bucco-dentaire —
Dentifrices — Exigences, méthodes
d’essai et marquage
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices .2
4.1 Fluorure total . 2
4.1.1 Concentration en fluorure total . 2
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire . 2
4.2 Métaux lourds . 2
4.3 pH . 2
4.4 Microbiologie . 2
4.5 Abrasivité . 2
4.6 Stabilité . 3
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles . 3
5 Méthodes d’essai . 3
5.1 Détermination du pH . 3
5.2 Détermination de l’abrasivité sur la dentine . 3
5.3 Détermination de l’abrasivité de l’émail . 3
5.4 Détermination de la stabilité . 3
6 Marquage et étiquetage . 4
7 Emballage. 4
Annexe A (informative) Mode opératoire d’essai de l’abrasivité — Méthode de l’Association
dentaire américaine (ADA) . 5
Annexe B (informative) Détermination de l’abrasivité relative d’un dentifrice sur l’émail et
la dentine par la méthode du profil de surface .13
Annexe C (informative) Détermination du fluorure total contenu dans les dentifrices .20
Bibliographie .23
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: http:// www .iso .org/ iso/ fr/ foreword .html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11609:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Il convient que les dentifrices ne provoquent pas de réactions indésirables des tissus mous de la
cavité buccale lorsqu’ils sont utilisés conformément aux recommandations du fabricant en matière de
fréquence et de durée d’utilisation, et qu’ils ne causent pas d’effets secondaires connus.
Des lignes directrices concernant l’évaluation de l’efficacité déclarée ou implicite des dentifrices
destinés à la prévention bucco-dentaire ou au contrôle des maladies bucco-dentaires figurent dans le
texte de l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug
[3] [4]
Administration) , dans celui de l’Association dentaire américaine (American Dental Association) et
dans celui du Projet de Travail (8-95) de la Commission de la Fédération dentaire internationale (FDI
[16]
World Dental Federation) .
NORME INTERNATIONALE ISO 11609:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences,
méthodes d’essai et marquage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des
dentifrices et donne des lignes directrices concernant les méthodes d’essai appropriées. Elle spécifie
également des exigences relatives au marquage, à l’étiquetage et à l’emballage des dentifrices.
Le présent document s’applique aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés
quotidiennement par les consommateurs avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l’hygiène
buccale.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques pour
[1]
une absence de risques biologiques et toxicologiques. Celles-ci sont traitées dans l’ISO 7405 et
[2]
l’ISO 10993-1 .
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI, Nomenclature internationale des ingrédients
1)
cosmétiques), in International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942, ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www.e lectropedia. org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www. iso. org/o bp
3.1
dentifrice
substance ou composition spécialement préparée pour les consommateurs destinée à l’hygiène des
surfaces accessibles des dents et des tissus environnants
1) Nomenclature élaborée par le Personal Care Products Council (précédemment CTFA). Disponible sur :
https : // acces s .per s onalcarecouncil .org/ eweb/ DynamicPage .aspx ?Site = pcpc & #x0026;WebKey = 4513b14e -2f75
-4857 -85b4 -b3697be5d5d9.
3.2
pâte dentifrice
toute préparation dentifrice semi-solide présentée sous forme de pâte, de crème ou de gel
Note 1 à l’article: Les composants courants de ces produits sont des abrasifs, des agents humectants, des liants,
des tensioactifs, des arômes, des fluorures et d’autres agents destinés à favoriser la santé buccale.
3.3
conditionnement unitaire
conditionnement de dentifrice commercialisé pour des consommateurs individuels
3.4
conditionnement primaire
conditionnement qui est en contact direct avec le produit
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices
4.1 Fluorure total
4.1.1 Concentration en fluorure total
La concentration en fluorure total ne doit pas dépasser une fraction massique de 0,15 % lorsqu’elle est
déterminée conformément à l’un des modes opératoires spécifiés à l’Annexe C.
D’autres méthodes validées de sensibilité et d’exactitude similaires peuvent être utilisées (voir les
Références [5] à [12], [28] et [29]).
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire
La quantité de fluorure total contenue dans un conditionnement unitaire ne doit pas excéder 300 mg.
Cette exigence ne s’applique pas aux conditionnements de dentifrice à distribuer dans des conditions
professionnelles surveillées ou dans le cadre de programmes de prévention de la carie à l’échelle de la
collectivité, tels que les programmes scolaires de sensibilisation au brossage des dents.
4.2 Métaux lourds
La concentration maximale totale de métaux lourds ne doit pas dépasser 20 mg/kg.
Effectuer l’essai conformément aux Références [13], [14] ou [15] ou selon toute autre méthode validée
de sensibilité et d’exactitude similaires.
4.3 pH
Lorsqu’il est déterminé conformément à 5.1, le pH du dentifrice doit être inférieur à 10,5.
4.4 Microbiologie
La contamination microbiologique doit être déterminée conformément aux Références [17] à [22] et
[31] à [38] ou à toute autre méthode validée de sensibilité, d’exactitude et de spécificité équivalentes.
4.5 Abrasivité
L’abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser la limite suivante pour la dentine:
— 2,5 fois celle du matériau primaire de référence, si elle est déterminée conformément au mode
opératoire spécifié à l’Annexe A ou B;
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
...
Questions, Comments and Discussion
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