ISO 14644-17:2021
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 17: Particle deposition rate applications
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 17: Particle deposition rate applications
This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces. This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to reduce the particle deposition rate. An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced. This document does not: — provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle obscuration rate; — directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as particles; — give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a product and contamination is transferred.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 17: Applications de taux de dépôt de particules
1 Domaine d'application Le présent document donne des indications concernant l'interprétation et l'application des résultats du mesurage du taux de dépôt de particules sur une ou plusieurs surfaces sensibles dans une salle propre dans le cadre d'un programme de maîtrise de la contamination. Il fournit des instructions relatives à la manière d'influer sur le taux de dépôt de particules et de réduire le risque de contamination des surfaces sensibles par des particules. Le présent document explique comment l'utilisateur d'une salle propre peut se servir des mesurages du taux de dépôt de particules pour déterminer les limites qui peuvent être définies pour les macroparticules sur les surfaces sensibles. Il propose également une méthode d'évaluation permettant d'établir un risque acceptable de dépôt de particules sur des surfaces sensibles dans une salle propre et, lorsque cela n'est pas réalisé, des méthodes pouvant être utilisées pour réduire le taux de dépôt de particules. Le taux d'occultation par les particules constitue une alternative au taux de dépôt de particules; il permet de déterminer le taux d'augmentation de la zone de couverture des particules sur une surface dans le temps. Le taux d'occultation par les particules peut être utilisé de la même manière que le taux de dépôt de particules; il est possible de calculer le taux d'occultation par les particules requis pour une surface donnée et de réduire le risque de dépôt de particules. Le présent document: — ne fournit pas de méthode permettant de classer une salle propre en fonction du taux de dépôt de particules ou du taux d'occultation par les particules; — ne traite pas directement du dépôt de particules porteuses de micro-organismes, bien que ces dernières puissent être considérées comme des particules; — ne s'applique pas aux dépôts en surface par contact, comme par exemple lorsque le personnel touche un produit et que la contamination est ainsi transférée.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-17
First edition
2021-02
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17: Applications de taux de dépôt de particules
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols . 3
5 Particle deposition rate methodology . 4
5.1 General . 4
5.2 Establishing the particle deposition rate required for control of particle deposition
on vulnerable surfaces . 4
5.3 Particle deposition rate for demonstrating control of particle contamination . 5
6 Measurement of particle deposition rate . 5
7 Particle deposition rate level . 6
8 Documentation . 7
Annex A (informative) Measurement of particle deposition rate . 8
Annex B (informative) Examples of particle deposition rate measurements .12
Annex C (informative) Measurement of the particle obscuration .16
Annex D (informative) Relationship between particle deposition rate and airborne
concentration of particles .19
Annex E (informative) Assessment and control of particle deposition .20
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
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Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments are used to control contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit
from the control of contamination include those in industries such as aerospace, microelectronics,
optics, nuclear, food, healthcare, pharmaceuticals, and medical devices.
ISO 14644-1:2015 considers airborne particles in cleanrooms and classifies cleanroom cleanliness
by maximum permitted concentrations, and both ISO 14644-9:2012 and IEST -STD -CC1246E: 2013
consider the concentration of surface particles. This document considers the rate of particle deposition
[5]
onto cleanroom surfaces and is based on VCCN Guideline 9 . The particle deposition rate is important,
as the probability of contamination by airborne particles onto contamination sensitive, vulnerable
surfaces, such as manufactured products, is directly related to the particle deposition rate.
ISO 14644-3:2019 gives an overview of methods for the determination of deposition of particles, larger
or equal to 0,1 µm. In this document, the focus is on the rate that macroparticles larger than 5 µm
deposit on surfaces, and the application of this information to controlling contamination in cleanrooms.
Various sizes of particles are generated in cleanrooms by personnel, machinery, tools, and processes,
and distributed by air moving about the cleanroom. According to ISO 14644-1, cleanrooms and
controlled environments with a particle class of the ISO 5 series, or cleaner, contain zero or very low
concentrations of airborne particles larger than 5 µm. However, in operating cleanrooms, many more
particles in the size range of 5 µm to 500 µm, and greater, are found on surfaces than suggested by the
classification limits of the size of particles given in ISO 14644-1. The main reason for this is that the
largest particles in the range of sizes of macroparticles are not counted by particle counters because
of deposition losses in sampling tubes, and at the entry to and within particle counters. Also, for the
same reason, only a proportion of the smaller particles in the range of sizes is measured. In many cases,
large particles cause contamination problems and their presence and potential for deposition onto
contamination sensitive, vulnerable surfaces is best determined by measuring the particle deposition
rate onto surfaces.
Particles smaller than 5 µm are most likely to be removed from the cleanroom air by the ventilation
system but, for particles above 10 µm, more than 50 % is removed from the air by surface deposition.
Above 40 µm, more than 90 % is deposited (see Reference [6]). The dominant deposition mechanism of
this size of particles has been shown to be gravitational but air turbulence and electrostatic attraction
can also cause deposition (see Reference [7]). These deposited particles can be re-dispersed by walking
and cleaning actions, but not by air velocities associated with the cleanroom air. It is important that
these particles are removed by cleaning.
The presence and redistribution of particles >5 µm in cleanrooms is mostly related to human or
mechanical activity. In a cleanroom "at rest", there is likely to be little activity and dispersion of
particles, and the concentration of particles larger than 5 µm is close to zero with no significant particle
deposition. Therefore, it is only in the "operational" occupancy state that the particle deposition rate
should be considered.
The particle deposition rate is an attribute of a cleanroom or clean zone that determines the likely rate
of deposition of airborne particles onto cleanroom surfaces, such as product or process area. Using a
risk assessment, the acceptable amount of contamination of a vulnerable surface can be defined, and
the particle deposition rate can then be obtained that ensures that this amount of contamination is not
exceeded.
Methods of measuring the particle deposition rate in a cleanroom or clean zone are given in this
document. These are used during the operation of the cleanroom to ensure that the required particle
deposition rate is obtained, and for monitoring the cleanroom and clean zones to demonstrate
continuous control of airborne contamination. Monitoring the particle deposition rate also enables
PDR peaks to be correlated with activities so as to detect sources of contamination, and indicate what
changes are required to working procedures to reduce the contamination risk.
The particle deposition rate is the rate of deposition of particles onto surfaces over time, and can be
calculated as the change of particle surface concentration per m during the time of exposure in hours
and can be expressed as Formula (1):
CC−
fi
DD
R = (1)
D
tt−
fi
where
R is the deposition rate of particles equal to, or larger than D (µm) per m per hour;
D
C is the final particle surface concentration (number per m ) for particles equal to and larger
f
D
than D (µm);
C is the initial particle surface concentration (number per m ) for particles equal to and larger
i
D
than D (µm);
t is the final time of exposure (h);
f
t is the initial time of exposure (h).
i
If the particle deposition rate is determined on, or in close proximity to, a vulnerable surface, such as
product, then an estimate of the deposition of airborne particles onto the surface can be obtained by
applying Formula (2):
NR =⋅ta⋅ (2)
DD
where
N number of deposited particles larger than or equal to particle size D (µm);
D
t is the time the surface is exposed to particle deposition (h);
a is the surface area exposed to airborne contamination (m ).
Some industries use cleanrooms to manufacture optical instruments and components, such as mirrors,
lenses, and solar panels used in aerospace. The quality of these products is related to the amount of
light absorbed or reflected by particles on the surface. Therefore, this document also considers particle
obscuration rate of test surfaces exposed in cleanrooms in Annex C. Using the particle deposition rate
of various particle sizes, the particle obscuration rate of airborne particles depositing onto a surface
and obscuring light can be calculated and used in a similar way to the particle deposition rate to reduce
the risk of surface contamination.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-17:2021(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
1 Scope
This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement
of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination
control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and
reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces.
This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate
measurements to determine limits that can be set
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-17
Première édition
2021-02
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 17:
Applications de taux de dépôt de
particules
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17: Particle deposition rate applications
Numéro de référence
©
ISO 2021
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 3
5 Méthodologie utilisée pour la détermination du taux de dépôt de particules .4
5.1 Généralités . 4
5.2 Établissement du taux de dépôt de particules requis pour maîtriser le dépôt
de particules sur les surfaces sensibles . 4
5.3 Taux de dépôt de particules permettant de prouver la maîtrise de la contamination
par des particules . 5
6 Mesurage du taux de dépôt de particules. 5
7 Niveau de taux de dépôt de particules . 6
8 Documentation . 7
Annexe A (informative) Mesurage du taux de dépôt de particules . 9
Annexe B (informative) Exemples de mesurages du taux de dépôt de particules .13
Annexe C (informative) Mesurage de l’occultation par les particules .17
Annexe D (informative) Relation entre le taux de dépôt de particules et la concentration
dans l’air des particules .20
Annexe E (informative) Évaluation et maîtrise du dépôt de particules .21
Bibliographie .26
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Les produits et
procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination sont entre autres issus de l’industrie
aérospatiale, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire, de l’agroalimentaire, de la santé, des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
L’ISO 14644-1:2015 traite des particules en suspension dans l’air des salles propres et classe leur
propreté à l’aide de concentrations maximales admissibles; l’ISO 14644-9:2012 et l’IEST -STD -CC1246E:
2013 portent sur la concentration des particules en surface. Le présent document aborde le taux de
[5]
dépôt de particules sur les surfaces d’une salle propre et s’appuie sur la ligne directrice 9 du VCCN .
Il est important de connaître le taux de dépôt de particules, car la probabilité d’une contamination
de surfaces sensibles à la contamination, telles que des produits manufacturés, par des particules en
suspension dans l’air est directement reliée au taux de dépôt de particules.
L’ISO 14644-3:2019 présente un aperçu des méthodes de détermination du dépôt de particules de
taille supérieure ou égale à 0,1 µm. Le présent document se concentre sur la vitesse à laquelle les
macroparticules d’une taille supérieure à 5 µm se déposent sur les surfaces, et sur l’application de ces
informations à la maîtrise de la contamination dans les salles propres.
Diverses tailles de particules sont générées dans les salles propres par le personnel, les machines, les
outils et les procédés, puis dispersées dans la salle propre du fait des mouvements de l’air. D’après
l’ISO 14644-1, les salles propres et environnements maîtrisés de la classe de particules de la série ISO 5,
ou plus propres, contiennent des concentrations très faibles, voire nulles, de particules en suspension
dans l’air supérieures à 5 µm. Cependant, les surfaces des salles propres en activité comportent beaucoup
plus de particules d’une taille comprise entre 5 µm et 500 µm, voire plus grosses que le suggèrent les
limites de la classification de la taille des particules données dans l’ISO 14644-1. La principale raison
est que les grosses particules dans la plage de tailles des macroparticules ne sont pas comptabilisées
par les compteurs de particules du fait des pertes par dépôt dans les tubes de prélèvement, ainsi qu’à
l’entrée et à l’intérieur des compteurs de particules. De plus, pour la même raison, seule une partie des
petites particules dans la plage de tailles est mesurée. Dans de nombreux cas, les grosses particules
provoquent des problèmes de contamination; la meilleure façon de déterminer leur présence et leur
potentiel de dépôt sur les surfaces sensibles à la contamination est de mesurer le taux de dépôt de
particules sur les surfaces.
Les particules inférieures à 5 µm sont plus susceptibles d’être éliminées de l’air d’une salle propre
par le système de ventilation, mais plus de 50 % des particules supérieures à 10 µm sont éliminées de
l’air par dépôt sur les surfaces. Cette proportion atteint plus de 90 % pour les particules supérieures
à 40 µm (voir la Référence [7]). Il a été montré que le mécanisme de dépôt prépondérant pour cette
taille de particules est la gravitation, mais les turbulences de l’air et l’attraction électrostatique
peuvent également provoquer un dépôt (voir la Référence [8]). Ces particules déposées peuvent être
re-dispersées dans l’air suite au passage d’une personne ou à une action de nettoyage, mais pas par les
vitesses de l’air telles que mesurées dans une salle propre. Il est important de retirer ces particules par
nettoyage.
La présence et la redistribution des particules > 5 µm dans les salles propres sont principalement liées
à l’activité humaine ou mécanique. Une salle propre «au repos» présente probablement peu d’activité et
de dispersion des particules, et la concentration des particules supérieures à 5 µm est proche de zéro,
sans dépôt significatif de particules. C’est pourquoi il convient de ne tenir compte du taux de dépôt de
particules que dans l’état d’occupation «en activité».
Le taux de dépôt de particules est un attribut d’une salle propre ou d’une zone propre qui détermine le
taux probable de dépôt des particules en suspension dans l’air sur les surfaces de la salle propre, comme
un produit ou une zone de procédé. Il est possible de définir le niveau de contamination acceptable
d’une surface sensible à l’aide d’une évaluation des risques, puis d’obtenir le taux de dépôt de particules
qui permet de garantir le non-dépassement de ce niveau.
Le présent document fournit des méthodes de mesure du taux de dépôt de particules dans une salle
propre ou une zone propre. Celles-ci sont utilisées pendant l’utilisation de la salle propre pour s’assurer
que le taux de dépôt de particules requis est bien obtenu, et pour surveiller la salle propre ainsi que
les zones propres afin de prouver la maîtrise en continu de la contamination par les particules en
suspension dans l’air. Le suivi du taux de dépôt de particules permet également de corréler les pics de
ce taux avec les activités de façon à détecter les sources de contamination et indiquer les modifications
à apporter aux procédures de travail pour réduire le risque de contamination.
Le taux de dépôt de particules est le taux de dépôt de particules sur les surfaces en fonction du temps;
il peut être calculé comme la variation de la concentration surfacique en particules par m pendant le
temps d’exposition en heures et peut être exprimé par la Formule (1):
CC −
fi
DD
R = (1)
D
tt−
fi
où
R est le taux de dépôt par m et par heure des particules de dimension supérieure ou égale à D (µm);
D
C est la concentration surfacique finale (nombre par m ) des particules de dimension supérieure
f
D
ou égale à D (µm);
C est la concentration surfacique initiale (nombre par m ) des particules de dimension supérieure
i
D
ou égale à D (µm);
t est le temps d’exposition final (h);
f
t est le temps d’exposition initial (h).
i
Si le taux de dépôt de particules est déterminé sur une surface sensible telle qu’un produit ou à proximité
immédiate, une estimation du dépôt sur cette surface de particules en suspension dans l’air peut être
obtenue en appliquant la Formule (2):
NR =⋅ta⋅ (2)
DD
où
N nombre de particules déposées de dimension supérieure ou égale à la taille de particule D (µm);
D
t est le temps pendant lequel la s
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.