ISO 14644-18:2023
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables
This document gives guidance for assessing personal and non-personal consumables for their appropriate use in cleanrooms, clean zones or controlled zones, based on product and process requirements, cleanliness attributes and functional performance properties. The cleanliness attributes addressed are particles or chemicals in air or on surfaces. Biocontamination (viable particles, microorganisms or pyrogens) is considered as a special property of consumables. Identification of associated risks are considered. This document complements cleanroom operation as outlined in ISO 14644-5. This document gives guidance concerning: — determination of cleanroom suitability of consumables in general; — specification of requirements for an intended use of a consumable by the customer with respect to functional performance, cleanliness attributes and special properties; — specification of properties for a designed use of a consumable by supplier; — assessment of a consumable for an appropriate use; — documentation. Informative annexes are used to list examples for personal and non-personal consumables, verification methods for cleanliness attributes testing and the potential impact of consumables on a cleanroom. Cleaning agents, disinfectants and lubricants are considered as consumables with respect to their packaging, as their packaging is likely to have cleanliness requirements in common with all consumables. This document does not apply to: — design details of consumables; — testing of functional performance of materials, e.g. barrier properties of gloves, wear and slip resistance of flooring; — health and safety requirements; legal requirements can apply in specific countries; — cleanability; — (raw) materials which are added within the production process as ingredients; — performance or function testing; — transport containers; — process media such as gases or liquids; — the functional performance of cleaning agents, disinfectants and lubricants.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
Le présent document fournit des recommandations concernant l’évaluation des consommables pour le personnel et autres consommables pour leur usage approprié dans les salles propres, zones propres ou zones maîtrisées, sur la base des exigences des produits et procédés, des attributs de propreté et des propriétés de performances fonctionnelles. Les attributs de propreté couverts sont les particules ou les produits chimiques dans l’air ou sur les surfaces. La biocontamination (particules viables, microorganismes ou pyrogènes) est considérée comme une propriété particulière des consommables. L’identification des risques associés est considérée. Le présent document complète l’exploitation des salles propres telle qu’elle est décrite dans l’ISO 14644-5. Le présent document fournit des recommandations concernant: — la détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables en général; — la spécification des exigences pour un usage prévu d’un consommable par le client en matière de performances fonctionnelles, d’attributs de propreté et de propriétés particulières; — la spécification des propriétés pour un usage de destination d’un consommable par le fournisseur; — l’évaluation d’un consommable pour un usage approprié; — la documentation. Des annexes informatives sont utilisées pour énumérer des exemples de consommables pour le personnel et autres consommables, des méthodes de vérification pour les essais d’attributs de propreté et l’impact potentiel des consommables sur une salle propre. Les agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants sont considérés comme des consommables en ce qui concerne leur emballage, car il est probable que leur emballage possède des exigences de propriété communes avec tous les consommables. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: — détails de la conception des consommables; — essai de performances fonctionnelles des matériaux, par exemple propriétés barrières des gants, résistance à l’usure et au glissement du revêtement de sol; — exigences en matière de santé et de sécurité; des exigences légales peuvent s’appliquer dans certains pays; — nettoyabilité; — matières (premières) ajoutées en tant qu’ingrédients dans le procédé de production; — essais de performances ou fonctionnels; — conteneurs de transport; — utilités process comme les gaz ou les liquides; — performances fonctionnelles des agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-18
First edition
2023-10
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 18:
Assessment of suitability of
consumables
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
Reference number
© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Description and cleanroom suitability properties of consumables .5
4.1 Types of consumables. 5
4.2 Properties of consumables . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Functional performance properties. 5
4.2.3 Cleanliness attributes . 6
4.2.4 Special properties . 6
4.3 Intended use . 6
4.4 Consumable use . 7
4.4.1 Single-use . 7
4.4.2 Multiple-use . 7
5 Contaminant of concern . 7
5.1 General . 7
5.2 Emission of contaminants into the air . 7
5.3 Surface contamination by contact transfer . 7
5.4 Surface contamination via liquids. 7
6 Cleanroom suitability assessment prerequisites . 8
6.1 General . 8
6.2 Considerations . 8
6.3 Associated risks . . 8
6.4 Requirements, properties and cleanliness attributes . 8
6.5 Sustainability . 9
7 Customer requirements .9
7.1 General . 9
7.2 Description and intended use . 9
7.3 Requirements for consumable assessment . 9
7.3.1 Functional performance properties. 9
7.3.2 Cleanliness attributes . 10
7.3.3 Special properties . 10
8 Consumable properties as designed by the supplier .11
8.1 General . 11
8.2 Description and designed use . 11
8.3 Consumable properties and attributes . 11
8.3.1 Functional performance properties. 11
8.3.2 Cleanliness attributes . 11
8.3.3 Special properties .12
8.4 Supplier quality documentation .12
9 Assessment . .12
9.1 General .12
9.2 Initial comparison . 13
9.3 Detailed comparison .13
9.4 Cleanroom suitability assessment . 13
9.5 Implementation . .13
10 Documentation .14
10.1 General . 14
iii
10.2 Initial customer’s documentation . 14
10.3 Supplier documentation . 14
10.4 Assessment documentation .15
Annex A (informative) Personal and non-personal consumables .16
Annex B (informative) Impact of consumables on cleanroom cleanliness levels .18
Annex C (informative) Test methods .22
Annex D (informative) Worked examples .29
Bibliography .37
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
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cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
Any feedback or ques
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-18
Première édition
2023-10
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 18:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
consommables
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 18: Assessment of suitability of consumables
Numéro de référence
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Description et propriétés d’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables .5
4.1 Types de consommables. 5
4.2 Propriétés des consommables . 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Propriétés de performances fonctionnelles . 6
4.2.3 Attributs de propreté . 6
4.2.4 Propriétés particulières . 6
4.3 Usage prévu . 7
4.4 Utilisation des consommables . 7
4.4.1 Usage unique . 7
4.4.2 Usage multiple . 7
5 Contaminant d’intérêt .7
5.1 Généralités . 7
5.2 Émission de contaminants dans l’air . 8
5.3 Contamination de surface par contact . 8
5.4 Contamination des surfaces via les liquides . 8
6 Prérequis pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre .8
6.1 Généralités . 8
6.2 Considérations . 8
6.3 Risques associés . 8
6.4 Exigences, propriétés et attributs de propreté. 9
6.5 Durabilité. 9
7 Exigences du client . .9
7.1 Généralités . 9
7.2 Description et usage prévu . . 10
7.3 Exigences relatives à l’évaluation du consommable . 10
7.3.1 Propriétés de performances fonctionnelles . 10
7.3.2 Attributs de propreté . 10
7.3.3 Propriétés particulières . 11
8 Propriétés des consommables tels qu’ils sont conçus par le fournisseur .11
8.1 Généralités . 11
8.2 Description et usage de destination . 11
8.3 Propriétés et attributs du consommable . 11
8.3.1 Propriétés de performances fonctionnelles . 11
8.3.2 Attributs de propreté .12
8.3.3 Propriétés particulières .12
8.4 Documentation de qualité du fournisseur . 13
9 Évaluation .13
9.1 Généralités . 13
9.2 Comparaison initiale . 14
9.3 Comparaison détaillée . 14
9.4 Évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre . 14
9.5 Mise en œuvre . 14
10 Documentation .14
10.1 Généralités . 14
iii
10.2 Documentation initiale du client . 15
10.3 Documentation du fournisseur .15
10.4 Documentation d’évaluation . 15
Annexe A (informative) Consommables pour le personnel et autres consommables .17
Annexe B (informative) Impact des consommables sur les niveaux de propreté de la
salle propre . .20
Annexe C (informative) Méthodes d’essai .24
Annexe D (informative) Exemples pratiques .32
Bibliographie .40
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.