ISO 15223-1:2021
(Main)Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available globally and need to meet different regulatory requirements. These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour un dispositif médical. Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les informations d’accompagnement. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être appliquées aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-1
Fourth edition
2021-07
Medical devices — Symbols to be used
with information to be supplied by the
manufacturer —
Part 1:
General requirements
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à
fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
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ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 7
4.1 Future symbols . 7
4.2 Requirements for usage . 7
4.3 Other symbols . 7
5 Symbols . 7
Annex A (informative) Guidance and examples of symbol use, including multiple symbols .28
Annex B (informative) Use of general prohibition symbol and negation symbol .34
Bibliography .35
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15223-1:2016), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of 20 symbols that were validated as per ISO 15223-2;
— addition of 5 symbols previously published in ISO 7000, ISO 7001 and IEC 60417;
— deletion of the defined term “labelling”;
— inclusion of defined terms from ISO 20417, ISO 13485 and ISO 14971;
— expansion of the examples given in Annex A;
— information about European regulations has been moved to informative notes throughout.
A list of all parts in the ISO 15223 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
Medical device manufacturers and others in the supply chain must provide specific information on the
medical device itself, as part of the packaging, or in the accompanying information. For simplicity and to
avoid translation of text, this information can be provided as symbols that have a specific meaning. This
document does not specify the information that needs to be provided, but does specify internationally
recognized symbols for the provision of this specific information.
The symbols included in this document have been published in ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417 or have
been subjected to a formal symbol validation process.
This document is intended to be used by manufacturers of medical devices who market products in
countries where there are specific language requirements. These symbols allow for a consistent
portrayal of information. It can also be used by consumers or end users of medical devices who draw
their supplies from a number of sources and can have varied language capabilities.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or”; so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
Terms defined in Clause 3 are shown in italic type throughout the document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability;
— “must” indicates an external constraint that is not a requirement of the document.
Information marked as “NOTE” is intended to assist the understanding or use of the document. “Notes
to entry” used in Clause 3 provide additional information that supplements the terminological data and
can contain provisions relating to the use of a term.
Symbols added during the revision of this document were placed at the end of the pertinent section of
Table 1 to preserve the numbering of existing symbols and facilitate easy referencing of existing symbols
in other documents.
NOTE Numbers given in square brackets throughout the document refer to the Bibliography.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-1:2021(E)
Medical devices — Symbols to be used with information to
be supplied by the manufacturer —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This
document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available
globally and need to meet different regulatory requirements.
These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying
information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other
standards.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
code
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device
or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).
Note 4 to entry: See Figure 1.
Note 5 to entry: The label can include the information on the packaging of the medical device.
Note 6 to entry: e-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer
partially or entirely.
Note 7 to entry: Marketing information is also known as promotional material.
[15]
Note 8 to entry: There is guidance or rationale related to accompanying information in ISO 20417:2021,
Annex A.
Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — The following text has been removed from the graphic:
“Scope of ISO 20417”, defined term reference numbers and a side box containing information outside
the scope of ISO 20417. Note 8 to entry has been added.]
3.2
catalogue number
commercial product name
commercial product code
value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory as it relates to its
form/fit, function and process (i.e. manufacturing processes requiring differentiation for the end user)
Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US
FDA, “product code” or procode classification.
Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are “reference number” or “reorder number”.
Note 4 to entry: See ISO 20417:2021, Figure 2.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.3, modified — The cross-reference in Note 4 to entry has been revised
to be external to this document.]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
3.3
description
normative text which defines the purpose, the application and the use of the symbol (3.19)
[19]
[SOURCE: IEC 80416-1:2008, 3.2, modified — “and optional product area” has been removed.]
3.4
distributor
natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their
own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory to the user
Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as
storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.
Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container,
wrapper, or accompanying information of the medical device or medical device package other than providing the
identification of the distributor.
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.5]
3.5
importer
natural or legal person who imports a medical device or accessory into a locale that was manufactured
in another locale for th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Quatrième édition
2021-07
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied
by the manufacturer —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 7
4.1 Futurs symboles . 7
4.2 Exigences relatives à l’utilisation . 7
4.3
Autres symboles . 8
5 Symboles . 8
Annexe A (informative) Préconisations et exemples d’utilisation de symboles, y compris de
plusieurs symboles .30
Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole de négation .36
Bibliographie .37
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/
CLC/JTC 3, Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux,
du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre
l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15223-1:2016), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de 20 nouveaux symboles validés dans l’ISO 15223-2;
— ajout de 5 symboles précédemment publiés dans l’ISO 7000, ISO 7001 et l’IEC 60417;
— suppression du terme défini «étiquetage»;
— inclusion de termes définis issus de l’ISO 20417, l’ISO 13485 et l’ISO 14971;
— développement des exemples donnés dans l’Annexe A;
— déplacement des informations relatives aux règlements européens vers les notes informatives.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent
fournir les informations spécifiques dispositif médical lui-même, comme partie de l’emballage ou dans
le cadre d’informations d’accompagnement. Pour des raisons de simplicité et afin d’éviter la traduction
de texte, elles peuvent apparaître sous la forme de symboles associés à une signification spécifique. Le
présent document ne spécifie pas les informations qui doivent être fournies, mais il spécifie les symboles
internationalement reconnus pour les exprimer.
Les symboles inclus dans le présent document ont été publiés dans l’ISO 7000, l’ISO 7001, l’IEC 60417, ou
ont fait l’objet d’un processus formel de validation.
Le présent document est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent des
produits dans des pays ayant des exigences linguistiques spécifiques. Ces symboles permettent une
représentation cohérente de l’information. Ils peuvent également être utilisés par les consommateurs
ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources et ayant des
compétences linguistiques diverses.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les termes définis à l’Article 3 sont représentés en caractères italiques dans tout le document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») indique une exigence;
— «il convient» («should») indique une recommandation;
— «peut» («may») est utilisé pour identifier une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité;
— «doit» («must») indique une contrainte externe qui n’est pas une exigence du document.
Les informations mentionnées en «NOTE» sont destinées à faciliter la compréhension ou l’utilisation du
document. Les «Notes à l’article» employées à l’Article 3 fournissent des informations supplémentaires
qui viennent compléter les données terminologiques et peuvent contenir des dispositions concernant
l’usage d’un terme.
Les symboles ajoutés au cours de la révision du présent document ont été placés à la fin de la section
concernée du Tableau 1 afin de conserver la numérotation des symboles existants et de faciliter les
références aux symboles existant dans d’autres documents.
NOTE Les chiffres indiqués entre crochets tout au long du document renvoient à la Bibliographie.
NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2021(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour
un dispositif médical. Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme
de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences
réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les
informations d’accompagnement. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être
appliquées aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 2: Extensions
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire, destinées à
l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du fonctionnement, de la
maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple CD/DVD-
ROM, clé USB, site Web).
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
Note 5 à l'article: L’étiquette peut inclure les informations figurant sur l’emballage du dispositif médical.
Note 6 à l'article: la documentation électronique peut inclure tout ou partie des informations fournies par le
fabricant, partiellement ou entièrement.
Note 7 à l'article: Les informations de commercialisation sont également connues sous le nom de matériel
publicitaire.
Note 8 à l'article: Des préconisations ou des justifications concernant les informations d’accompagnement figurent
[15]
dans l’ISO 20417:2021, Annexe A.
Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le
fabricant
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.2 — modifiée afin de supprimer le texte suivant du graphique:
«Domaine d’application de l’ISO 20417», les numéros de référence des termes définis et un encadré
latéral contenant des informations ne relevant pas du domaine d’application de l’ISO 20417, et d’ajouter
la Note 8 à l’article].
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
3.2
référence catalogue
nom de produit commercial
code de produit commercial
valeur donnée par le fabricant pour identifier un dispositif médical ou
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Quatrième édition
2021-07
Version corrigée
2021-09
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied
by the manufacturer —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 7
4.1 Futurs symboles . 7
4.2 Exigences relatives à l’utilisation . 7
4.3 Autres symboles . 8
5 Symboles . 8
Annexe A (informative) Préconisations et exemples d’utilisation de symboles, y compris de
plusieurs symboles .30
Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole de négation .36
Bibliographie .37
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/
CLC/JTC 3, Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux,
du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre
l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15223-1:2016), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de 20 nouveaux symboles validés dans l’ISO 15223-2;
— ajout de 5 symboles précédemment publiés dans l’ISO 7000, ISO 7001 et l’IEC 60417;
— suppression du terme défini «étiquetage»;
— inclusion de termes définis issus de l’ISO 20417, l’ISO 13485 et l’ISO 14971;
— développement des exemples donnés dans l’Annexe A;
— déplacement des informations relatives aux règlements européens vers les notes informatives.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
La présente version corrigée de l'ISO 15223-1:2021 inclut la correction suivante :
Dans le Tableau 1, 5.4.4, colonne "Restrictions d’utilisation", la phrase: "Ce symbole doit être utilisé
uniquement pour signifier «Consulter les instructions d’utilisation»" a été corrigée par: "Ce symbole ne
doit pas être utilisé uniquement pour signifier «Consulter les instructions d’utilisation»".
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent
fournir les informations spécifiques dispositif médical lui-même, comme partie de l’emballage ou dans
le cadre d’informations d’accompagnement. Pour des raisons de simplicité et afin d’éviter la traduction
de texte, elles peuvent apparaître sous la forme de symboles associés à une signification spécifique. Le
présent document ne spécifie pas les informations qui doivent être fournies, mais il spécifie les symboles
internationalement reconnus pour les exprimer.
Les symboles inclus dans le présent document ont été publiés dans l’ISO 7000, l’ISO 7001, l’IEC 60417, ou
ont fait l’objet d’un processus formel de validation.
Le présent document est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent des
produits dans des pays ayant des exigences linguistiques spécifiques. Ces symboles permettent une
représentation cohérente de l’information. Ils peuvent également être utilisés par les consommateurs
ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources et ayant des
compétences linguistiques diverses.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les termes définis à l’Article 3 sont représentés en caractères italiques dans tout le document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») indique une exigence;
— «il convient» («should») indique une recommandation;
— «peut» («may») est utilisé pour identifier une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité;
— «doit» («must») indique une contrainte externe qui n’est pas une exigence du document.
Les informations mentionnées en «NOTE» sont destinées à faciliter la compréhension ou l’utilisation du
document. Les «Notes à l’article» employées à l’Article 3 fournissent des informations supplémentaires
qui viennent compléter les données terminologiques et peuvent contenir des dispositions concernant
l’usage d’un terme.
Les symboles ajoutés au cours de la révision du présent document ont été placés à la fin de la section
concernée du Tableau 1 afin de conserver la numérotation des symboles existants et de faciliter les
références aux symboles existant dans d’autres documents.
NOTE Les chiffres indiqués entre crochets tout au long du document renvoient à la Bibliographie.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2021(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour
un dispositif médical. Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme
de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences
réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les
informations d’accompagnement. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être
appliquées aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 2: Extensions
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire, destinées à
l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du fonctionnement, de la
maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple CD/DVD-
ROM, clé USB, site Web).
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
Note 5 à l'article: L’étiquette peut inclure les informations figurant sur l’emballage du dispositif médical.
Note 6 à l'article: la documentation électronique peut inclure tout ou partie des informations fournies par le
fabricant, partiellement ou entièrement.
Note 7 à l'article: Les informations de commercialisation sont également connues sous le nom de matériel
publicitaire.
Note 8 à l'article: Des préconisations ou des justifications concernant les informations d’accompagnement figurent
[15]
dans l’ISO 20417:2021, Annexe A.
Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le
fabricant
[15]
[SOURCE: ISO 20417:2021 , 3.2 — modifiée afin de supprimer
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-1
Quatrième édition
2021-07
Version corrigée
2022-02
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied
by the manufacturer —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .7
4.1 Futurs symboles . 7
4.2 Exigences relatives à l’utilisation . 7
4.3 Autres symboles . 8
5 Symboles . 8
Annexe A (informative) Préconisations et exemples d’utilisation de symboles, y compris de
plusieurs symboles .30
Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d’interdiction et du symbole de
négation .36
Bibliographie .37
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/
CLC/JTC 3, Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux,
du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre
l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15223-1:2016), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout de 20 nouveaux symboles validés dans l’ISO 15223-2;
— ajout de 5 symboles précédemment publiés dans l’ISO 7000, ISO 7001 et l’IEC 60417;
— suppression du terme défini «étiquetage»;
— inclusion de termes définis issus de l’ISO 20417, l’ISO 13485 et l’ISO 14971;
— développement des exemples donnés dans l’Annexe A;
— déplacement des informations relatives aux règlements européens vers les notes informatives.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15223 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
La présente version corrigée de l'ISO 15223-1:2021 inclut les corrections suivantes:
— dans le Tableau 1, ligne 5.1.5, colonne «Exigences», la phrase «Ce symbole doit être accompagné de
l’adresse du site Web à côté du symbole» a été corrigée par «Ce symbole doit être accompagné du code
de lot du fabricant à côté du symbole»;
— dans le Tableau 1, ligne 5.4.4, colonne «Restrictions d’utilisation», la phrase «Ce symbole doit être
utilisé uniquement pour signifier «Consulter les instructions d’utilisation»» a été corrigée par «Ce
symbole ne doit pas être utilisé uniquement pour signifier «Consulter les instructions d’utilisation»».
v
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent
fournir les informations spécifiques dispositif médical lui-même, comme partie de l’emballage ou dans
le cadre d’informations d’accompagnement. Pour des raisons de simplicité et afin d’éviter la traduction
de texte, elles peuvent apparaître sous la forme de symboles associés à une signification spécifique. Le
présent document ne spécifie pas les informations qui doivent être fournies, mais il spécifie les symboles
internationalement reconnus pour les exprimer.
Les symboles inclus dans le présent document ont été publiés dans l’ISO 7000, l’ISO 7001, l’IEC 60417, ou
ont fait l’objet d’un processus formel de validation.
Le présent document est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent des
produits dans des pays ayant des exigences linguistiques spécifiques. Ces symboles permettent une
représentation cohérente de l’information. Ils peuvent également être utilisés par les consommateurs
ou les utilisateurs de dispositifs médicaux se fournissant auprès de diverses sources et ayant des
compétences linguistiques diverses.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les termes définis à l’Article 3 sont représentés en caractères italiques dans tout le document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») indique une exigence;
— «il convient» («should») indique une recommandation;
— «peut» («may») est utilisé pour identifier une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité;
— «doit» («must») indique une contrainte externe qui n’est pas une exigence du document.
Les informations mentionnées en «NOTE» sont destinées à faciliter la compréhension ou l’utilisation du
document. Les «Notes à l’article» employées à l’Article 3 fournissent des informations supplémentaires
qui viennent compléter les données terminologiques et peuvent contenir des dispositions concernant
l’usage d’un terme.
Les symboles ajoutés au cours de la révision du présent document ont été placés à la fin de la section
concernée du Tableau 1 afin de conserver la numérotation des symboles existants et de faciliter les
références aux symboles existant dans d’autres documents.
NOTE Les chiffres indiqués entre crochets tout au long du document renvoient à la Bibliographie.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 15223-1:2021(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour
un dispositif médical. Le présent document s’applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme
de dispositifs médicaux disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences
réglementaires.
Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans les
informations d’accompagnement. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être
appliquées aux symboles spécifiés dans d’autres normes.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 2: Extensions
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire, destinées à
l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du fonctionnement, de la
maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple CD/DVD-
ROM, clé USB, site Web).
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
Note 5 à l'article: L’étiquette peut inclure les informations figurant sur l’emballage du dispositif médical.
Note 6 à l'article: la documentation électronique peut inclure tout ou partie des informations fournies par le
fabricant, partiellement ou entièrement.
No
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.