ISO 15223-2:2010
(Main)Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO 15223-2:2010 specifies a process for developing, selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1. The purpose of ISO 15223-2:2010 is to ensure that symbols included in ISO 15223-1 are readily understood by the target group. If the symbol validation process detailed in ISO 15223-2:2010 has been complied with, then the residual risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary. ISO 15223-2:2010 is not restricted to symbols intended to meet regulatory requirements or specified in regulatory guidelines on labelling.
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15223-2
First edition
2010-01-15
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling,
and information to be supplied —
Part 2:
Symbol development, selection
and validation
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
Reference number
©
ISO 2010
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principles for identification and development of new symbols .3
4.1 Identifying the need for a symbol .3
4.2 Symbols with horizontal applications .3
4.3 Symbols for use within a restricted range of device types.3
5 Process for selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1.3
5.1 General .3
5.2 Initial evaluation .4
5.3 Second evaluation.4
6 Classification of risk .7
7 Concept development.7
7.1 Existence of other symbols.7
7.2 Symbol design .8
8 Evaluation.8
8.1 Testing early symbol concepts.8
8.2 Comprehension testing .9
8.3 Memory testing .9
8.4 Usability testing.9
9 Acceptance criteria .10
9.1 General .10
9.2 Symbols with no to low safety relevance .10
9.3 Symbols with moderate to high safety relevance.10
Annex A (normative) Information to be provided during the symbol development process for
adoption of a symbol into ISO 15223-1 .11
Annex B (normative) ISO/TC 145/SC 3 proposal for graphical symbols.12
Annex C (normative) IEC/SC 3C proposal for graphical symbol form .14
Bibliography.16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15223-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This first edition of ISO 15223-2, together with ISO 15223-1:2007, cancels and replaces ISO 15223:2000,
which has been technically revised.
ISO 15223 consists of the following parts, under the general title Medical devices — Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be supplied:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 2: Symbol development, selection and validation
iv © ISO 2010 – All rights reserved
Introduction
The ISO 15223 series of International Standards addresses symbols that can be used to convey information
that is essential for the safe and proper use of medical devices. As such, in most regulatory domains the
symbols are required to be presented with the device. The information can be required to be presented on the
device itself, as part of the label or provided with the device.
Many countries require that their own language be used to present textual information with medical devices.
This presents problems to device manufacturers and users. Faced with the requirement to produce labelling in
a number of different languages, manufacturers might have to increase the size of the package or label, thus
potentially increasing packaging waste, or compressing the information, thus compromising legibility. Users
presented with devices labelled in a number of different languages can experience confusion and delay in
locating the needed information in an appropriate language. ISO 15223-1 proposes solutions to these
problems through the use of internationally recognized symbols, with precisely defined meanings, that are
independent of language.
While compiling the symbols presented in ISO 15223-1, it was recognised that a systematic methodology for
the development and presentation of symbols was needed. ISO/TC 210 began by formulating a “best
practices” document, Guide to the development and registration of symbols for use in the labelling of medical
devices.
When this guide was circulated to interested parties, a number of regulatory authorities were of the opinion
that they would have greater confidence in the use of symbols to replace text if the best practices set out in
the Guide were expressed as normative requirements in a standards document. Some of the best practices
for symbols development and usage have been translated into normative requirements in ISO 15223.
Much of the information required on a medical device itself, as part of the label, or provided with the device
constitutes information for safety within an integrated approach to risk management. As with any risk control
measure, the manufacturer needs to verify the effectiveness of the information for safety before it can be
accepted. The use of standardized symbols agreed by consensus on an international basis can address the
confusion that users can experience when presented with labelling in a number of different languages.
However, the proliferation of symbols without control and harmonization is undesirable and detracts from the
effectiveness of using symbols to convey information for safety. In addition, some users and regulatory
authorities have concerns that the unrestricted use of symbols without validation can represent a hazard.
This part of ISO 15223 includes methods for validating those candidate symbols being proposed for inclusion
in ISO 15223-1. It can also be used by manufacturers and regulators for validating symbols for use with
medical devices, where suitable symbols are not standardized.
This document has been prepared by ISO/TC 210 to influence the quality of symbols developed for use in
labelling by establishing a process that addresses the need to ensure quality of symbols accepted in
ISO 15223-1 by:
⎯ establishing need;
⎯ providing guidance on development of symbols;
⎯ carrying out testing to make sure that the candidate symbol is suitable for adoption and use.
When the processes detailed in this part of ISO 15223 have been carried out, the probability of
misinterpretation of symbols accepted in ISO 15223-1 is reduced.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15223-2:2010(E)
Medical devices — Symbols to be used with medical device
labels, labelling, and information to be supplied —
Part 2:
Symbol development, selection and validation
1 Scope
This part of ISO 15223 specifies a process for developing, selecting and validating symbols for inclusion in
ISO 15223-1.
The purpose of this part of ISO 15223 is to ensure that symbols included in ISO 15223-1 are readily
understood by the target group.
If the symbol validation process detailed in this part of ISO 15223 has been complied with, then the residual
risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are
presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary.
This part of ISO 15223 is not restricted to symbols intended to meet regulatory requirements or specified in
regulatory guidelines on labelling.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9186-1:2007, Graphical symbols — Test methods — Part 1: Methods for testing comprehensibility
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80416-2, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows
IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of
graphical symbols for registration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
appropriateness ranking test
procedure for ranking candidate symbols according to their considered appropriateness for representing a
particular meaning
3.2
associative strength test
procedure for comparing the strength of an association between a candidate symbol and several possible
meanings
3.3
characteristic information
information that represents the property or properties of a symbol
3.4
comprehension test
procedure for quantifying the degree of understanding by the target group of the candidate symbol
NOTE Adapted from ISO 9186-1:2007, definition 3.1.
3.5
description
normative text that defines the purpose, the appli
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15223-2
Première édition
2010-01-15
Dispositifs médicaux — Symboles
à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage
et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux —
Partie 2:
Développement, sélection et validation
de symboles
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,
labelling, and information to be supplied —
Part 2: Symbol development, selection and validation
Numéro de référence
©
ISO 2010
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles.3
4.1 Identification du besoin de symbole .3
4.2 Symboles à applications étendues.3
4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs.3
5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans l'ISO 15223-1 .4
5.1 Généralités .4
5.2 Évaluation initiale .4
5.3 Deuxième évaluation.4
6 Classification des risques .8
7 Mise en place d'un concept.8
7.1 Existence d'autres symboles .8
7.2 Conception du symbole.9
8 Évaluation.9
8.1 Essais précoces sur les concepts de symbole.9
8.2 Essais de compréhension .10
8.3 Essais de mémorisation .10
8.4 Essais d'aptitude à l'emploi.10
9 Critères d'acceptation.11
9.1 Généralités .11
9.2 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre nulle et faible.11
9.3 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre modérée et élevée .11
Annexe A (normative) Informations à fournir lors du processus de mise en place du symbole
pour l'adoption d'un symbole dans l'ISO 15223-1 .12
Annexe B (normative) Proposition de symboles graphiques de l'ISO/TC 145/SC 3.13
Annexe C (normative) Proposition de formulaire de symbole graphique de la CEI/SC 3C .15
Bibliographie.17
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15223-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
La première édition de l'ISO 15223-2, conjointement avec l'ISO 15223-1:2007, annule et remplace
l'ISO 15223:2000, qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 15223 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
Introduction
La série de Normes internationales ISO 15223 traite des symboles pouvant être utilisés pour transmettre les
informations essentielles à une utilisation adéquate et sûre des dispositifs médicaux. La présence de ces
symboles, en tant que tels, est requise sur les dispositifs de la plupart des domaines réglementaires. Il peut
être nécessaire que les informations figurent sur le dispositif lui-même, en tant qu'élément de son étiquette,
ou bien elles peuvent faire partie des documents fournis avec le dispositif.
De nombreux pays exigent que les informations sous forme de texte accompagnant les dispositifs médicaux
soient présentées dans leur langue officielle. Cette exigence est la source de complications pour les
fabricants et les utilisateurs de dispositifs. Confrontés à cette exigence de devoir produire des étiquettes dans
plusieurs langues différentes, les fabricants pourraient être amenés à agrandir la taille des emballages et des
étiquettes, entraînant ainsi l'augmentation potentielle du gaspillage d'emballages, ou à condenser les
informations, ce qui compromettrait la lisibilité. En effet, un dispositif muni d'étiquettes rédigées dans plusieurs
langues différentes risque de créer une certaine confusion chez l'utilisateur qui va perdre du temps à
rechercher l'information dont il a besoin dans la langue qu'il maîtrise. L'ISO 15223-1 propose des solutions à
ce type de problèmes, au travers notamment de l'utilisation de symboles reconnus internationalement, et dont
la signification est définie de manière précise, indépendamment de toute langue.
Lors de la compilation des symboles présentés dans l'ISO 15223-1, la nécessité d'une méthodologie
systématique pour la mise en place et la présentation des symboles a été reconnue. C'est pourquoi
l'ISO/TC 210 a commencé par produire un document de «bonnes pratiques» intitulé Guide pour la mise en
place et l'enregistrement des symboles à utiliser dans l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Après que le guide a circulé entre les parties intéressées, plusieurs organismes de réglementation ont
exprimé l'opinion selon laquelle ils accorderaient une plus grande confiance à l'utilisation de symboles à la
place de texte si les bonnes pratiques définies dans le Guide prenaient la forme d'exigences normatives
citées dans un document normatif. Certaines des bonnes pratiques relatives à la mise en place et à l'usage
de symboles sont ainsi traduites en exigences normatives dans l'ISO 15223.
La plupart des informations, dont la présence est nécessaire sur le dispositif médical lui-même, en tant
qu'élément de l'étiquette, ou fournies avec le dispositif, constitue des informations relatives à la sécurité dans
le cadre d'une approche intégrée du management de risques. Comme dans toute mesure de contrôle des
risques, il est nécessaire que le fabricant s'assure de la pertinence des informations liées à la sécurité avant
de les agréer. L'utilisation de symboles normalisés, définis dans le cadre d'un consensus international, permet
de limiter la confusion des utilisateurs confrontés à des étiquettes rédigées en plusieurs langues. Néanmoins,
la prolifération de symboles non assortie de mesures de contrôle et d'harmonisation n'est pas souhaitable, car
elle limite la pertinence des symboles utilisés pour transmettre des informations relatives à la sécurité. En
outre, certains utilisateurs et organismes de réglementation pensent que la libre utilisation de symboles sans
mesure de validation représente un risque.
La présente partie de l'ISO 15223 indique des méthodes pour valider les symboles candidats dont l'inclusion
dans l'ISO 15223-1 a été proposée. Elle peut également être utilisée par les fabricants et les organismes de
réglementation pour valider des symboles à utiliser sur les dispositifs médicaux, dans le cas où les symboles
adaptés ne sont pas normalisés.
Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 210 afin d'améliorer la qualité des symboles à utiliser dans
l'étiquetage par un processus répondant au besoin de garantir la fiabilité des symboles acceptés dans
l'ISO 15223-1 en
⎯ établissant le besoin de tel ou tel symbole,
⎯ fournissant des lignes directrices pour la mise en place des symboles, et
⎯ réalisant des essais pour assurer que le symbole candidat est approprié et peut être adopté et utilisé.
Il convient que l'application des processus détaillés dans la présente partie de l'ISO 15223 entraîne une
réduction du risque d'erreur liée à la mauvaise interprétation des symboles acceptés dans l'ISO 15223-1.
NORME INTERNATIONALE ISO 15223-2:2010(F)
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux —
Partie 2:
Développement, sélection et validation de symboles
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15223 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des
symboles à inclure dans l'ISO 15223-1.
L'objectif de la présente partie de l'ISO 15223 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont
facilement compris par le groupe cible.
Si le processus de validation des symboles détaillé dans la présente partie de l'ISO 15223 est respecté, les
risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un
dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire.
La présente partie de l'ISO 15223 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences
réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition c
...
Questions, Comments and Discussion
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