ISO 7494-1:2018

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INTERNATIONAL STANDARD
Deleted: /FDIS
ISO
7494-1
Third edition
2018‐06
Reference number
Dentistry — Stationary dental units and dental patient
chairs —
Part 1:General requirements
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient —
Partie 1: Exigences générales
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Contents Page
Foreword . 4
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General requirements . 2
5.1.1 Basic safety and essential performance . 2
5.1.2 Controls and indicators . 2
5.1.3 Function stop system . 3
5.1.4 Usability . 3
5.1.5 Cleaning and disinfection . 3
5.1.6 Excessive temperatures . 3
5.1.7 Biocompatibility . 3
5.1.8 Solids filter . 3
5.1.9 Amalgam separator device . 3
5.1.10 Upholstery and padding . 3
5.1.11 Air, water suction and waste water systems . 4
5.2 Mechanical requirements . 4
5.2.1 General mechanical requirements . 4
5.2.2 Mechanical requirements for dental units . 4
5.2.3 Mechanical requirements for dental patient chairs . 4
5.3 Electrical requirements . 6
5.3.1 General electrical requirements. 6
5.3.2 Test points for periodic safety checks . 6
5.3.3 Position limiting of dental patient chair . 6
5.4 Test report . 6
6 Sampling . 6
7 Testing . 6
7.1 Visual inspection . 6
7.1.1 Visual inspection of device . 6
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports . 6
7.2 Mechanical tests . 6
7.2.1 Measurement of solids filter . 6
7.2.2 Pressure vessels and parts subject to pneumatic or hydraulic pressure . 7
7.2.3 Headrest of dental patient chair . 7
7.2.4 Armrest of dental patient chair. 7
7.2.5 Vertical lift of dental patient chair . 7
7.2.6 Tipping and stability of dental patient chair. 7
7.3 Electrical tests . 8
7.3.1 Position limiting of dental patient chair . 8
7.3.2 Function stop system . 8
8 Manufacturer's instructions . 8
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8.1 General . 8
8.2 Instructions for use . 9
8.3 Technical description . 9
9 Marking . 10
9.1 Product marking . 10
9.2 Marking of packaging . 10
10 Packaging . 10
Annex A (informative) Example of a test report . 12
Bibliography . 18
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This third edition of ISO 7494‐1 cancels and replaces ISO 7494‐1:2011 and ISO 6875:2011, which has
been technically revised. Deleted: technical
A list of all parts in the ISO 7494 series can be found on the ISO website. Deleted: 7479
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Dentistry — Stationary dental unit and dental patient chair —
Part 1: General requirements
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient
chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered.
This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for
marking and for packaging.
Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the
oral health care provider
ISO 7494‐2, Dentistry — Dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
ISO 8191‐1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 10993‐1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 62366‐1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment
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IEC 80601‐2‐60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety
and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601‐ Deleted: ‐
1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
dental unit
assembly of devices designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such as
compressed air, water or other liquids, suction, electricity, hand‐ or foot‐activated controllers, work
surfaces, tray supports, cuspidor, and gasses
3.2
dental patient chair
device designed to support and position the patient for treatment and therefore provided with a range
of movements
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.205]
3.3
dental handpiece
handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit
(3.1)
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.203]
4 Classification
Classification according to IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601‐2‐60:2012 shall apply. Deleted: ‐
5 Requirements
5.1 General requirements
5.1.1 Basic safety and essenti
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7494-1
Troisième édition
2018-06
Médecine bucco-dentaire — Units
dentaires fixes et fauteuils dentaires
patient —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Exigences générales . 2
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles . 2
5.1.2 Commandes et indicateurs. 3
5.1.3 Commande d'arrêt . 3
5.1.4 Aptitude à l'utilisation. 3
5.1.5 Nettoyage et désinfection . 3
5.1.6 Températures excessives . 3
5.1.7 Biocompatibilité . 3
5.1.8 Filtre à solides . 3
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame . 4
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage . 4
5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des
eaux usées . 4
5.2 Exigences mécaniques . 4
5.2.1 Exigences mécaniques générales . 4
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires. 5
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient . 5
5.3 Exigences électriques . 6
5.3.1 Exigences électriques générales . 6
5.3.2 Points d'essai pour les contrôles de sécurité périodiques. 6
5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient . 6
5.4 Rapport d'essai . 6
6 Échantillonnage . 7
7 Essais . 7
7.1 Contrôle visuel . 7
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif . 7
7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai . 7
7.2 Essais mécaniques . 7
7.2.1 Mesurage du filtre à solides. 7
7.2.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique
ou hydraulique . 7
7.2.3 Têtière du fauteuil dentaire patient . 7
7.2.4 Accoudoir du fauteuil dentaire patient . 7
7.2.5 Élévation verticale du fauteuil dentaire patient . 8
7.2.6 Basculement et stabilité du fauteuil dentaire patient . . 8
7.3 Essais électriques . 9
7.3.1 Limite de course du fauteuil dentaire patient . 9
7.3.2 Commande d'arrêt . 9
8 Instructions fournies par le fabricant . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Notice d'utilisation . 9
8.3 Description technique.10
9 Marquage .11
9.1 Marquage du produit .11
9.2 Marquage de l'emballage .11
10 Emballage.11
Annexe A (informative) Exemple de rapport d'essai .12
Bibliographie .20
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette troisième édition de l'ISO 7494-1 annule et remplace l'ISO 7494-1:2011 ainsi que l'ISO 6875:2011,
qui a fait l'objet d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7494 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.
NORME INTERNATIONALE ISO 7494-1:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et
fauteuils dentaires patient —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires
fixes, aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés
électriquement.
Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description
technique, au marquage et à l'emballage.
Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine
d'application du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel den
...

ISO/TC 106 SC 6
Deleted: 03
Date: 2018-06
Deleted: FDIS
ISO/TC 106 SC 6
Secrétariat: DIN
Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils dentaires
patient —
Partie 1: Exigences générales
Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Type du document: Norme internationale
Sous‐type du document:
Stade du document: (50) Approbation
Langue du document: F
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous‐
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette troisième édition de l'ISO 7494‐1 annule et remplace l'ISO 7494‐1:2011 ainsi que l'ISO 6875:2011,
qui a fait l'objet d'une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7494 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.
Deleted: 7479
© ISO 2018 – Tous droits réservés
Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils
dentaires patient —Partie 1: Exigences générales
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux unités dentaires fixes,
aux fauteuils dentaires patient et aux combinaisons des deux, qu'ils soient ou non commandés
électriquement.
Le présent document spécifie également les exigences relatives à la notice d'utilisation, à la description
technique, au marquage et à l'emballage.
Les sièges d'opérateur, l'équipement dentaire portable et les scialytiques ne relèvent pas du domaine
d'application du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire Deleted: ISO1942, Médecine
bucco-dentaire —
Vocabulaire¶
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste

de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
Deleted:
ISO 7494‐2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 2: Systèmes d'alimentation en air et en
Deleted:
eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
Deleted:
Deleted:
ISO 8191‐1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d'allumage: cigarette en combustion Deleted:
Deleted: ISO9168, Art
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
dentaire — Connexions pour pièces à
main dentaires à air
comprimé¶
ISO 10993‐1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque
Deleted:
ISO 11143, Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Deleted: ISO11143, Art
dentaire — Séparateurs
d'amalgame¶
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
Deleted:
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de
Deleted:
la résistance aux désinfectants chimiques
Deleted:
Deleted:
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
Deleted:
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1

IEC 62366‐1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
Deleted:
dispositifs médicaux
Deleted:
IEC 62353, Appareils électromédicaux — Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil Deleted: IEC62353, Appareils
électromédicaux — Essai récurrent
électromédical
et essai après réparation d’un
appareil électromédical¶
IEC 80601‐2‐60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité

de base et les performances essentielles des équipements dentaires
Deleted:
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942, l'ISO 4073,
l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org./obp Deleted: http://www.iso.org./obp
3.1
unité dentaire
ensemble de dispositifs conçu pour fournir les commodités et les installations nécessaires à la
dispensation de soins dentaires, tels que de l'air comprimé, de l'eau ou d'autres liquides, une source
d'aspiration, de l'électricité, des commandes à main ou au pied, des plans de travail, des supports de
plateaux, un crachoir et des gaz
3.2
fauteuil dentaire patient
dispositif conçu pour recevoir et mettre en position le patient pour le traitement et prévu pour effectuer
toute une gamme de mouvements
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.205]
3.3
pièce à main dentaire
instrument portatif utilisé en dentisterie pour le traitement des patients et relié à l'unité dentaire (3.1)
[SOURCE: IEC 80601‐2‐60:2012, 201.3.203]
4 Classification
La classification établie selon l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doit
s'appliquer.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
5 Exigences
5.1 Exigences générales
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et l'IEC 80601‐2‐60:2012 doivent s'appliquer aux unités dentaires
ainsi qu’aux fauteuils dentaires patient électriques et non électriques.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à Deleted: Les essais doivent
l'IEC 80601‐2‐60:2012.
Deleted: effectués
5.1.2 Commandes et indicateurs
Les commandes et les indicateurs doivent être conçus et situés de manière à réduire au minimum le
risque d'actionnement accidentel. Pour la disposition des commandes et des indicateurs,
l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 15.1 doit s'appliquer. Deleted: le paragraphe15.1de
NOTE Les symboles graphiques normalisés pour les commandes et les indicateurs sont spécifiés dans
l'ISO 9687.
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.1.3 Commande d'arrêt
Les fauteuils dentaires patient commandés électriquement doivent comporter au moins une commande
d'arrêt, qui est placée de manière à pouvoir être facilement actionnée par l'opérateur dentaire et qui,
lorsqu'elle est actionnée, arrête instantanément tous les mouvements commandés électriquement du
fauteuil dentaire patient susceptibles de constituer un danger pour le patient et/ou l'opérateur
dentaire.
EXEMPLE Une pédale permettant d'arrêter immédiatement tous les mouvements commandés
électriquement du fauteuil dentaire patient est une commande d'arrêt approprié.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.2.
5.1.4 Aptitude à l'utilisation
L'évaluation de l'aptitude à l'utilisation doit être effectuée selon le processus décrit dans l'IEC 62366‐1.
Les essais doivent être réalisés conformément à l'IEC 62366‐1.
5.1.5 Nettoyage et désinfection
Tous les matériaux utilisés pour les surfaces externes et tangibles de l'unité dentaire et du fauteuil
dentaire patient susceptibles d'être contaminés par des aérosols, des éclaboussures et des gouttelettes
en utilisation normale doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés sans subir de détérioration ni de
décoloration, lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à l'ISO 21530 et à l'aide des produits de
nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 21530.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 3

5.1.6 Températures excessives
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 11.1 et l'IEC 80601‐2‐60:2012, 201.11 doivent s'appliquer.
Deleted: Les paragraphes11.1de
l'IEC
Les essais doivent être effectués conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012 et à
Deleted: 201.11de
l'IEC 80601‐2‐60:2012.
5.1.7 Biocompatibilité
L'ISO 10993‐1 doit s'appliquer.
La biocompatibilité doit être effectuée conformément à l'ISO 10993‐1.
Deleted: Lesessais doivent
Deleted: effectués
5.1.8 Filtre à solides
Les unités dentaires dotées d'un système d'évacuation des eaux usées doivent comporter un filtre à
solides. Le filtre à solides doit pouvoir retenir toute particule solide d'un diamètre ≥2 mm. Deleted:
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.1.
5.1.9 Dispositif de récupération de l'amalgame
Si l'unité dentaire est équipée ou peut être équipée d'un dispositif de récupération de l'amalgame, ce
dispositif doit être conforme à l'ISO 11143.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.2.
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage
5.1.10.1 Résistance à l'absorption de liquide
Les matériaux composant le revêtement extérieur doivent être résistants à l'absorption de liquide.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.1.10.2 Inflammabilité
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 8191‐1.
Lors des essais, le revêtement extérieur et le capitonnage ne doivent pas s'enflammer. La longueur de la
marque laissée, le cas échéant, par une brûlure de cigarette, ne doit être en aucune direction supérieure
à 30 mm, le mesurage étant effectué à partir du point le plus proche de la cigarette ayant servi à l'essai.
La conformité doit être vérifiée selon 7.1.1.
5.1.11 Systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
Pour les systèmes d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées des unités
dentaires et des fauteuils dentaires patient, l'ISO 7494‐2 doit s'appliquer.
Les essais doivent être effectués conformément à l'ISO 7494‐2.
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5.2 Exigences mécaniques
5.2.1 Exigences mécaniques générales
5.2.1.1 Parties en mouvement
L'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.2 doit s'appliquer. Deleted: Le paragraphe9.2de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.1.2 Récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique
Les récipients sous pression et parties soumises à une pression pneumatique ou hydraulique utilisés
dans les unités dentaires et les fauteuils dentaires patient doivent pouvoir supporter, sans éclater ni
fuir, l'essai de pression spécifié en 7.2.2.
5.2.1.3 Dangers mécaniques associés aux surfaces, angles et arêtes
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.3 doit s'appliquer. Deleted: Le paragraphe9.3de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012. Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.1.4 Stabilité des systèmes de support
L’IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012, 9.4 et 9.8 doivent s'appliquer.
Deleted: Les paragraphes9.4 et 9.8
de l'IEC
La conformité doit être vérifiée conformément à l'IEC 60601‐1:2005 + AMD1:2012.
Deleted: Les essais doivent
Deleted: effectués
5.2.2 Exigences mécaniques applicables aux unités dentaires
5.2.2.1 Conduites de pièce à main
Il convient que les conduites de pièce à main reliées à l'unité dentaire puissent être débranchées à des
fins de nettoyage et de désinfection.
Pour les conduites des pièces à main dentaires fonctionnant à l'air comprimé, l'ISO 9168 doit
s'appliquer.
Pour les conduites des autres pièces à main dentaires, le type de raccord de conduite est déterminé par
le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.1.1.
5.2.3 Exigences mécaniques applicables aux fauteuils dentaires patient
5.2.3.1 Masse maximale patient et charge statique
La masse maximale patient doit être spécifiée par le fabricant et doit être d
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