ISO 29621:2017
(Main)Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products
Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products
ISO 29621:2017 gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to help define those finished products that, based on a risk assessment, present a low risk of microbial contamination during production and/or intended use, and therefore, do not require the application of microbiological International Standards for cosmetics.
Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour l'appréciation du risque et l'identification de produits à faible risque microbiologique
ISO 29621:2017 donne des lignes directrices aux fabricants de cosmétiques et aux instances réglementaires afin de les aider à déterminer, en fonction d'une «appréciation du risque», les produits finis qui présentent un faible risque de contamination microbienne au cours de la fabrication et/ou de l'utilisation prévue, et, par conséquent, ne nécessitent pas la mise en ?uvre des Normes internationales de microbiologie relatives aux cosmétiques.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 29621
Second edition
2017-03
Cosmetics — Microbiology —
Guidelines for the risk assessment
and identification of microbiologically
low-risk products
Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour
l’appréciation du risque et l’identification de produits à faible risque
microbiologique
Reference number
©
ISO 2017
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Risk assessment factors . 2
4.1 General . 2
4.2 Composition of the product . 2
4.2.1 General characteristics . 2
4.2.2 Water activity, a , of formulation . 2
w
4.2.3 pH of formulation . 4
4.2.4 Raw materials that can create a hostile environment . 4
4.3 Production conditions . 6
4.4 Packaging . 6
4.5 Combined factors . 6
5 Identified low-risk products . 7
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 29621:2010), which has been technically
revised.
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Introduction
Every cosmetic manufacturer has a dual responsibility relative to the microbiological quality of its
products. The first is to ensure that the product, as purchased, is free from the numbers and types of
microorganisms that could affect product quality and consumer health. The second is to ensure that
microorganisms introduced during normal product use will not adversely affect the quality or safety of
the product.
The first step would be to perform a microbiological risk assessment of the product to determine if the
cosmetic microbiological International Standards apply.
Microbiological risk assessment is based on a number of factors generally accepted as important in
evaluating the adverse effects on product quality and consumer health. It is intended as a guide in
determining what level of testing, if any, is necessary to assure the quality of the product. Conducting
a microbiological risk assessment involves professional judgment and/or a microbiological analysis, if
necessary, to determine the level of risk.
The nature and frequency of testing vary according to the product. The significance of microorganisms
in non-sterile cosmetic products is to be evaluated in terms of the use of the product, the nature of the
product and the potential harm to the user.
The degree of risk depends on the ability of a product to support the growth of microorganisms and
on the probability that those microorganisms can cause harm to the user. Many cosmetic products
provide optimum conditions for microbial growth, including water, nutrients, pH and other growth
factors. In addition, the ambient temperatures and relative humidity at which many cosmetic products
are manufactured, stored and used by consumers, will promote growth of mesophiles that could cause
harm to users or cause degradation of the product. For these types of products, the quality of the
finished goods is controlled by applying cosmetic good manufacturing practices (GMPs) (see ISO 22716)
during the manufacturing process, using preservatives and conducting control tests using appropriate
methods.
The likelihood of microbiological contamination for some cosmetic products is extremely low (or
non-existent) due to product characteristics that create a hostile environment for survival/growth of
microorganisms. These characteristics are elaborated in this document. While the hazard (adverse
effects on product quality and consumer health) may remain the same for these products, the likelihood
of an occurrence is extremely low. These products identified as “hostile” and produced in compliance
with GMPs pose a very low overall risk to the user.
Therefore, products that comply with the characteristics outlined in this document do not require
microbiological testing.
This document gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to determine when,
based on a “risk assessment,” the application of the microbiological International Standards for
cosmetics and other relevant methods is not necessary.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 29621:2017(E)
Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk
assessment and identification of microbiologically low-risk
products
1 Scope
This document gives guidance to cosmetic manufacturers and regulatory bodies to help define those
finished products that, based on a risk assessment, present a low risk of microbial contamination
during production and/or intended use, and therefore, do not require the application of microbiological
International Standards for cosmetics.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
risk
effect of uncertainty on objectives
Note 1 to entry: Microbiological risk is associated with the ability of a product to
— support the growth of microorganisms and the probability that those microorganisms can cause harm to
the user;
— support the presence of specified microorganisms as identified in cosmetic microbiological International
Standards, e.g. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 and ISO 21150.
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 1.1, modified]
3.2
risk assessment
overall process of risk identification, risk analysis (3.3) and risk evaluation (3.4)
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.4.1]
3.3
risk analysis
process to comprehend the nature of risk (3.1) and to determine the level of risk
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.6.1]
3.4
risk evaluation
process of comparing the results of risk analysis (3.3) with risk criteria (3.5) to determine whether the
risk (3.1) and/or its magnitude is acceptable or tolerable
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.7.1]
3.5
risk criteria
term of reference against which the significance of a risk (3.1) is evaluated
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.3.1.3, modified]
3.6
microbiologically low-risk product
product whose environment denies microorganisms the physical and chemical requirements for
growth and/or survival
Note 1 to entry: This category of low-risk products applies to microbiological contamination which may occur
during manufacturing and/or intended use by the consumer.
Note 2 to entry: A product whose packaging prevents the ingress of microorganisms is considered a
microbiological low-risk product during its use.
Note 3 to entry: The inclusion of preservatives or other antimicrobial compounds in a formulation by itself would
not necessarily constitute a low-risk product.
4 Risk assessment factors
4.1 General
A number of product characteristics needs to be evaluated when performing a microbial risk assessment
to determine if that product should be subjected to the published microbiological International
Standards for cosmetics or other relevant methods. These characteristics include the composition of
the product, the production conditions, packaging and a combination of these factors.
4.2 Composition of the product
4.2.1 General characteristics
Products with certain physico-chemical characteristics do not allow the proliferation of microorganisms
of concern to cosmetic products. Any number of physico-chemical factors or combinations thereof in
a product can create a hostile environment that will not support microbial growth and/or survival.
Combinations of sub-lethal factors will increase the hostility of the environment and increase the lag
phase. If the environment is hostile enough, the lag phase will be extended to infinity and therefore
cause cell death. Combinations of lethal factors will cause rapid cell death. The following factors should
be considered in determining whether cosmetic products present a hostile environment.
4.2.2 Water activity, a , of formulation
w
Water is one of the most important factors controlling the rate of growth of an organism. It is not
the total moisture content that determines the potential for growth but the available water in the
formulation. The metabolism and reproduction of microorganisms require the presence of water in an
available form. The most useful measurement of water availability in a product formulation is water
2 © ISO 2017 – All rights reserved
activity, a . Water activity is defined as the ratio of the water vapour pressure of the product to that of
w
pure water at the same temperature [see Formula (1)]:
n
p
a == (1)
w
p
nn+
0 ()
where
p is the vapour pressure of the solution;
p is the vapour pressure of pure water;
n is the number of moles of solute;
n is the number of moles of water.
When a solution
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 29621
Deuxième édition
2017-03
Cosmétiques — Microbiologie —
Lignes directrices pour l’appréciation
du risque et l’identification
de produits à faible risque
microbiologique
Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and
identification of microbiologically low-risk products
Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Facteurs d’appréciation du risque . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Composition du produit . 2
4.2.1 Caractéristiques générales . 2
4.2.2 Activité de l’eau, a , de la formulation . 2
w
4.2.3 pH de la formulation . 4
4.2.4 Matières premières pouvant créer un milieu hostile . 5
4.3 Conditions de fabrication . 6
4.4 Emballage . 7
4.5 Facteurs combinés . 7
5 Produits identifiés comme étant à faible risque . 7
Bibliographie . 9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaires des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 29621:2010) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Chaque fabricant de cosmétiques a une double responsabilité concernant la qualité microbiologique de
ses produits. La première est de s’assurer que le produit, tel qu’il est acheté, est exempt des teneurs en
micro-organismes et des types de micro-organismes qui pourraient nuire à la qualité du produit lui-
même ainsi qu’à la santé des consommateurs. La seconde est de s’assurer que les micro-organismes
introduits lors de l’utilisation normale du produit n’altéreront ni la qualité ni la sécurité du produit.
La première étape consisterait à réaliser une appréciation du risque microbiologique du produit afin de
déterminer si les Normes internationales de microbiologie relatives aux cosmétiques sont applicables.
L’appréciation du risque microbiologique est fondée sur un certain nombre de facteurs généralement
admis comme étant importants lors de l’évaluation des effets indésirables sur la qualité du produit
et la santé des consommateurs. L’appréciation sert de guide pour déterminer s’il convient de réaliser
des essais pour garantir la qualité du produit et, si oui, le niveau d’essai nécessaire. La conduite
d’une appréciation du risque microbiologique implique un jugement professionnel et/ou une analyse
microbiologique, si nécessaire, afin de déterminer le niveau de risque.
La nature et la fréquence des essais varient en fonction du produit. L’importance des micro-organismes
présents dans des produits cosmétiques non stériles est évaluée en fonction de l’utilisation du produit,
de la nature du produit et de la possibilité d’atteinte à la santé de l’utilisateur.
Le degré de risque dépend de l’aptitude du produit à permettre la croissance de micro-organismes et de
la probabilité que ceux-ci puissent nuire à la santé de l’utilisateur. Beaucoup de produits cosmétiques
fournissent des conditions optimales pour la croissance microbienne, dont l’eau, les substances
nutritives, le pH et d’autres facteurs de croissance. En outre, les conditions de température et d’humidité
relative dans lesquelles un grand nombre de produits cosmétiques sont fabriqués, conservés et utilisés
par les consommateurs favorisent la croissance de mésophiles qui pourraient nuire à la santé des
utilisateurs ou altérer le produit. Pour ces types de produits, la qualité des produits finis est maîtrisée
par la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques (voir l’ISO 22716) au
cours du processus de fabrication, en utilisant des conservateurs et en effectuant des essais de contrôle
selon des méthodes appropriées.
Pour certains produits cosmétiques, la probabilité d’une contamination microbiologique est
extrêmement faible (voire inexistante) en raison des caractéristiques des produits qui créent un milieu
hostile pour la survie et/ou la croissance des micro-organismes. Ces caractéristiques sont exposées
en détail dans le présent document. Si le danger (effets indésirables sur la qualité d’un produit et sur
la santé des consommateurs) peut rester identique pour ces produits, la probabilité d’une occurrence
est extrêmement faible. Ces produits, identifiés comme «hostiles» et fabriqués conformément aux BPF,
présentent un risque global très faible pour l’utilisateur.
Par conséquent, les produits qui satisfont aux caractéristiques énoncées dans le présent document ne
nécessitent pas d’essais microbiologiques.
Le présent document donne des lignes directrices aux fabricants de cosmétiques et aux instances
réglementaires afin de déterminer quand, en fonction d’une «appréciation du risque», la mise en
œuvre des Normes internationales de microbiologie relatives aux cosmétiques et d’autres méthodes
pertinentes n’est pas nécessaire.
NORME INTERNATIONALE ISO 29621:2017(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour
l’appréciation du risque et l’identification de produits à
faible risque microbiologique
1 Domaine d’application
Le présent document donne des lignes directrices aux fabricants de cosmétiques et aux instances
réglementaires afin de les aider à déterminer, en fonction d’une «appréciation du risque», les produits
finis qui présentent un faible risque de contamination microbienne au cours de la fabrication et/ou de
l’utilisation prévue, et, par conséquent, ne nécessitent pas la mise en œuvre des Normes internationales
de microbiologie relatives aux cosmétiques.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
3.1
risque
effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs
Note 1 à l’article: Le risque microbiologique est associé à l’aptitude du produit à:
— permettre la croissance de micro-organismes et la probabilité que ceux-ci puissent nuire à la santé de
l’utilisateur;
— permettre la présence de micro-organismes spécifiés identifiés dans les Normes internationales de
microbiologie relatives aux cosmétiques, par exemple l’ISO 18415, l’ISO 18416, l’ISO 22717, l’ISO 22718 et
l’ISO 21150.
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 1.1, modifiée]
3.2
appréciation du risque
ensemble du processus d’identification des risques, d’analyse du risque (3.3) et d’évaluation du risque (3.4)
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.4.1]
3.3
analyse du risque
processus mis en œuvre pour comprendre la nature d’un risque (3.1) et pour déterminer le niveau
de risque
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.6.1]
3.4
évaluation du risque
processus de comparaison des résultats de l’analyse du risque (3.3) avec les critères de risque (3.5) afin
de déterminer si le risque (3.1) et/ou son importance sont acceptables ou tolérables
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.7.1]
3.5
critères de risque
terme de référence vis-à-vis duquel l’importance d’un risque (3.1) est évaluée
[SOURCE: Guide ISO 73:2009, 3.3.1.3, modifiée]
3.6
produit à faible risque microbiologique
produit dont l’environnement ne satisfait pas les besoins physiques et chimiques des micro-organismes
pour leur croissance et/ou survie
Note 1 à l’article: Cette catégorie de produits à faible risque prend en considération la contamination microbienne
pouvant se produire au cours de la fabrication et/ou de l’utilisation prévue du produit par le consommateur.
Note 2 à l’article: Un produit dont l’emballage empêche l’entrée des micro-organismes est considéré comme étant
un produit à faible risque microbiologique pendant son utilisation.
Note 3 à l’article: L’introduction de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne
suffit pas pour obtenir nécessairement un produit à faible risque.
4 Facteurs d’appréciation du risque
4.1 Généralités
Un certain nombre de caractéristiques du produit nécessitent d’être évaluées lorsqu’on procède à une
appréciation du risque microbiologique pour déterminer si le produit en question relève des Normes
internationales de microbiologie publiées relatives aux cosmétiques ou d’autres méthodes pertinentes.
Ces caractéristiques incluent la composition du produit, les conditions de fabrication, l’emballage et une
combinaison de ces facteurs.
4.2 Composition du produit
4.2.1 Caractéristiques générale
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.