ISO 21150:2015
(Main)Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
ISO 21150:2015 gives general guidelines for the detection and identification of the specified microorganism Escherichia coli in cosmetic products. Microorganisms considered as specified in this International Standard might differ from country to country according to national practices or regulations. In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable to perform an appropriate microbiological risk analysis, so as to determine the types of cosmetic products to which this International Standard is applicable. Products considered to present a low microbiological (see ISO 29621) risk include those with low water activity, hydro-alcoholic products, extreme pH values, etc. The method described in this International Standard is based on the detection of Escherichia coli in a non-selective liquid medium (enrichment broth), followed by isolation on a selective agar medium. Other methods may be appropriate, depending on the level of detection required. NOTE For the detection of Escherichia coli, subcultures can be performed on non-selective culture media followed by suitable identification steps (e.g. using identification kits). Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, this method might not be suited to some products in every detail (e.g. certain water-immiscible products). Other International Standards (ISO 18415) may be appropriate. Other methods (e.g. automated) can be substituted for the test presented here provided that their equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise shown to be suitable.
Cosmétiques — Microbiologie — Détection d'Escherichia coli
ISO 21150:2015 donne des lignes directrices générales pour la détection et l'identification du microorganisme spécifié Escherichia coli dans les produits cosmétiques. Les microorganismes considérés comme spécifiés dans la présente Norme internationale peuvent différer d'un pays à l'autre suivant les pratiques ou les réglementations nationales. Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d'effectuer une analyse appropriée du risque microbiologique afin de déterminer les types de produits cosmétiques qui relèvent de la présente Norme internationale. Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique (voir ISO 29621) comprennent ceux ayant une faible activité de l'eau, les produits hydroalcooliques, ceux ayant des valeurs de pH extrêmes, etc. La méthode décrite dans la présente Norme internationale est basée sur la détection d'Escherichia coli dans un milieu liquide non sélectif (bouillon d'enrichissement), suivie d'un isolement sur un milieu gélosé sélectif. D'autres méthodes peuvent être appropriées en fonction du niveau de détection exigé. NOTE Pour la détection d'Escherichia coli, il est possible de réaliser des subcultures sur des milieux de culture non sélectifs, puis de procéder aux étapes appropriées d'identification (par exemple en utilisant des kits d'identification). En raison de la grande variété de produits cosmétiques relevant de ce domaine d'application, il se peut que cette méthode ne soit pas adaptée en tous points à certains produits (par exemple aux produits non miscibles à l'eau). D'autres Normes internationales (ISO 18415) peuvent être appropriées. Il est possible de remplacer l'essai présenté ici par d'autres méthodes (par exemple des méthodes automatisées) sous réserve que leur équivalence ait été démontrée ou que la méthode ait été par ailleurs indiquée comme adéquate.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21150
Second edition
2015-12-01
Cosmetics — Microbiology —
Detection of Escherichia coli
Cosmétiques — Microbiologie — Détection d’Escherichia coli
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Diluents and culture media . 2
5.1 General . 2
5.2 Diluent for the bacterial suspension (tryptone sodium chloride solution) . 3
5.2.1 General. 3
5.2.2 Composition . 3
5.2.3 Preparation . 3
5.3 Culture media . 3
5.3.1 General. 3
5.3.2 Agar medium for the suitability test (see Clause 11) [soybean-casein
digest agar medium (SCDA) or tryptic soy agar (TSA)] . 3
5.3.3 Enrichment broth . 4
5.3.4 Selective agar medium for isolation of Escherichia coli . 4
5.3.5 Selective agar medium for confirmation of Escherichia coli . 5
6 Apparatus and glassware . 6
7 Strains of microorganisms . 6
8 Handling of cosmetic products and laboratory samples . 6
9 Procedure. 6
9.1 General recommendation . 6
9.2 Preparation of the initial suspension in the enrichment broth . 6
9.2.1 General. 6
9.2.2 Water-miscible products. 7
9.2.3 Water-immiscible products . 7
9.2.4 Filterable products . 7
9.3 Incubation of the inoculated enrichment broth . 7
9.4 Detection and identification of Escherichia coli . 7
9.4.1 Isolation . 7
9.4.2 Identification of Escherichia coli . 7
10 Expression of the results (detection of Escherichia coli) . 8
11 Neutralization of the antimicrobial properties of the product . 8
11.1 General . 8
11.2 Preparation of inoculum . 8
11.3 Suitability of the detection method . 8
11.3.1 Procedure . 8
11.3.2 Interpretation of suitability test results . 9
12 Test report . 9
Annex A (informative) Other enrichment broths .10
Annex B (informative) Neutralizers of antimicrobial activity of preservatives and
rinsing liquids .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21150:2006), which has been
technically revised.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
Microbiological examinations of cosmetic products are carried out according to an appropriate
microbiological risk analysis in order to ensure their quality and safety for consumers.
Microbiological risk analysis depends on several parameters such as the following:
— potential alteration of cosmetic products;
— pathogenicity of microorganisms;
— site of application of the cosmetic product (hair, skin, eyes, mucous membranes);
— type of users (adults, children under 3 years).
For cosmetics and other topical products, the detection of skin pathogens such as Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa and Candida albicans may be relevant because they can cause skin
or eye infections. The detection of other kinds of microorganism might be of interest since these
microorganisms (including indicators of faecal contamination e.g. Escherichia coli) suggest hygienic
failure during the manufacturing process.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21150:2015(E)
Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
1 Scope
This International Standard gives general guidelines for the detection and identification of the specified
microorganism Escherichia coli in cosmetic products. Microorganisms considered as specified in this
International Standard might differ from country to country according to national practices or regulations.
In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable to perform an appropriate
microbiological risk analysis, so as to determine the types of cosmetic products to which this
International Standard is applicable. Products considered to present a low microbiological (see
ISO 29621) risk include those with low water activity, hydro-alcoholic products, extreme pH values, etc.
The method described in this International Standard is based on the detection of Escherichia coli in
a non-selective liquid medium (enrichment broth), followed by isolation on a selective agar medium.
Other methods may be appropriate, depending on the level of detection required.
NOTE For the detection of Escherichia coli, subcultures can be performed on non-selective culture media
followed by suitable identification steps (e.g. using identification kits).
Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, this method might not
be suited to some products in every detail (e.g. certain water-immiscible products). Other International
Standards (ISO 18415) may be appropriate. Other methods (e.g. automated) can be substituted for the
test presented here provided that their equivalence has been demonstrated or the method has been
otherwise shown to be suitable.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 21148:2005, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the
determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal
(including bacteriophages) activity
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and defin
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21150
Deuxième édition
2015-12-01
Cosmétiques — Microbiologie —
Détection d’Escherichia coli
Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
Numéro de référence
©
ISO 2015
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copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Diluants et milieux de culture . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Diluant pour la suspension bactérienne (solution de tryptone et de chlorure de sodium) . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Composition . 3
5.2.3 Préparation . 3
5.3 Milieux de culture . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Milieu gélosé pour l’essai d’applicabilité (voir Article 11) [milieu gélosé à
l’hydrolysat de caséine et de soja (SCDA) ou gélose tryptone-soja (TSA)] . 3
5.3.3 Bouillon d’enrichissement . 4
5.3.4 Milieu gélosé sélectif pour l’isolement d’Escherichia coli . 5
5.3.5 Milieu gélosé sélectif pour confirmation de la présence d’Escherichia coli . 5
6 Appareillage et verrerie . 6
7 Souches de microorganismes . 6
8 Manipulation des produits cosmétiques et des échantillons de laboratoire .6
9 Mode opératoire. 6
9.1 Recommandation générale . 6
9.2 Préparation de la suspension initiale dans le bouillon d’enrichissement . 7
9.2.1 Généralités . 7
9.2.2 Produits miscibles à l’eau . 7
9.2.3 Produits non miscibles à l’eau . 7
9.2.4 Produits filtrables . 7
9.3 Incubation du bouillon d’enrichissement ensemencé . 7
9.4 Détection et identification d’Escherichia coli . 7
9.4.1 Isolement . 7
9.4.2 Identification d’Escherichia coli . 8
10 Expression des résultats (détection d’Escherichia coli) . 8
11 Neutralisation des propriétés antimicrobiennes du produit . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Préparation de l’inoculum . 8
11.3 Applicabilité de la méthode de détection. 9
11.3.1 Mode opératoire . 9
11.3.2 Interprétation des résultats de l’essai d’applicabilité. 9
12 Rapport d’essai .10
Annexe A (informative) Autres bouillons d’enrichissement .11
Annexe B (informative) Neutralisants de l’activité antimicrobienne des conservateurs et
liquides de rinçage .14
Bibliographie .15
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 217, Cosmétiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21150:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
Les examens microbiologiques des produits cosmétiques sont réalisés selon une analyse de risque
microbiologique appropriée afin de garantir leur qualité et la sécurité des consommateurs.
L’analyse de risque microbiologique dépend de plusieurs paramètres tels que les suivants:
— l’altération potentielle des produits cosmétiques;
— le caractère pathogène des microorganismes;
— le site d’application du produit cosmétique (cheveux, peau, yeux, muqueuses);
— la catégorie d’utilisateurs (adultes, enfants de moins de 3 ans).
Pour les cosmétiques et les autres produits topiques, la détection d’agents pathogènes pour la peau, tels
que Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Candida albicans peut être justifiée parce qu’ils
peuvent causer des infections cutanées ou oculaires. La recherche d’autres sortes de microorganismes
peut aussi présenter un intérêt car ceux-ci (y compris des indicateurs de contamination fécale, par exemple
Escherichia coli) peuvent indiquer une défaillance de l’hygiène au cours du processus de fabrication.
NORME INTERNATIONALE ISO 21150:2015(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Détection d’Escherichia
coli
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices générales pour la détection et
l’identification du microorganisme spécifié Escherichia coli dans les produits cosmétiques. Les
microorganismes considérés comme spécifiés dans la présente Norme internationale peuvent différer
d’un pays à l’autre suivant les pratiques ou les réglementations nationales.
Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d’effectuer une
analyse appropriée du risque microbiologique afin de déterminer les types de produits cosmétiques
qui relèvent de la présente Norme internationale. Les produits considérés comme présentant un
faible risque microbiologique (voir ISO 29621) comprennent ceux ayant une faible activité de l’eau, les
produits hydroalcooliques, ceux ayant des valeurs de pH extrêmes, etc.
La méthode décrite dans la présente Norme internationale est basée sur la détection d’Escherichia coli
dans un milieu liquide non sélectif (bouillon d’enrichissement), suivie d’un isolement sur un milieu
gélosé sélectif. D’autres méthodes peuvent être appropriées en fonction du niveau de détection exigé.
NOTE Pour la détection d’Escherichia coli, il est possible de réaliser des subcultures sur des milieux de
culture non sélectifs, puis de procéder aux étapes appropriées d’identification (par exemple en utilisant des kits
d’identification).
En raison de la grande variété de produits cosmétiques relevant de ce domaine d’application, il se peut
que cette méthode ne soit pas adaptée en tous points à certains produits (par exemple aux produits
non miscibles à l’eau). D’autres Normes internationales (ISO 18415) peuvent être appropriées. Il
est possible de remplacer l’essai présenté ici par d’autres méthodes (par exemple des méthodes
automatisées) sous réserve que leur équivalence ait été démontrée ou que la méthode ait été par
ailleurs indiquée comme adéquate.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le prése
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.