ISO 21149:2017
(Main)Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
ISO 21149:2017 gives general guidelines for enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria present in cosmetics - by counting the colonies on agar medium after aerobic incubation, or - by checking the absence of bacterial growth after enrichment. Because of the large variety of cosmetic products within this field of application, this method may not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain water immiscible products). Other methods (e.g. automated) may be substituted for the tests presented here provided that their equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise shown to be suitable. If needed, microorganisms enumerated or detected may be identified using suitable identification tests described in the standards given in the Bibliography. In order to ensure product quality and safety for consumers, it is advisable to perform an appropriate microbiological risk analysis to determine the types of cosmetic products to which this document is applicable. Products considered to present a low microbiological risk (see ISO 29621) include those with low water activity, hydro-alcoholic products, extreme pH values, etc.
Cosmétiques — Microbiologie — Dénombrement et détection des bactéries aérobies mésophiles
ISO 21149:2017 donne des lignes directrices générales pour le dénombrement et la détection des bactéries aérobies mésophiles présentes dans les cosmétiques - par dénombrement des colonies en milieu gélosé après une incubation aérobie, ou - en vérifiant l'absence de croissance bactérienne après enrichissement. En raison de la grande variété de produits cosmétiques entrant dans ce domaine d'application, la présente méthode peut ne pas être, en tout point, applicable à certains produits (par exemple à certains produits non miscibles dans l'eau). Il est possible de remplacer les essais présentés ici par d'autres méthodes (automatisées, par exemple), sous réserve que leur équivalence ait été démontrée ou que la méthode ait été validée par ailleurs. Au besoin, les micro-organismes dénombrés ou détectés peuvent être identifiés à l'aide d'essais d'identification appropriés, décrits dans les normes indiquées en Bibliographie. Pour garantir la qualité du produit et la sécurité des consommateurs, il est conseillé d'effectuer une analyse de risque microbiologique appropriée, afin de déterminer les types de produits cosmétiques qui relèvent du présent document. Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique comprennent ceux ayant une faible activité de l'eau, les produits hydro-alcooliques, les produits ayant des valeurs de pH extrêmes, etc.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21149
Second edition
2017-06
Cosmetics — Microbiology —
Enumeration and detection of aerobic
mesophilic bacteria
Cosmétiques — Microbiologie — Dénombrement et détection des
bactéries aérobies mésophiles
Reference number
©
ISO 2017
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Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
4.1 General . 2
4.2 Plate count . 2
4.3 Membrane filtration . 2
4.4 Detection of bacteria by enrichment . 3
5 Diluents, neutralizers and culture media . 3
5.1 General . 3
5.2 Neutralizing diluents and diluents . 3
5.3 Diluent for the bacterial suspension (tryptone sodium chloride solution) . 4
5.4 Culture media . 4
6 Apparatus and glassware . 7
7 Strains of microorganisms . 7
8 Handling of cosmetic products and laboratory samples . 7
9 Procedure. 7
9.1 General recommendation . 7
9.2 Preparation of the initial suspension . 7
9.2.1 General. 7
9.2.2 Water-miscible products. 8
9.2.3 Water-immiscible products . 8
9.3 Counting methods . 8
9.3.1 Dilutions for counting methods . 8
9.3.2 Plate-count methods . 8
9.4 Enrichment . 9
9.4.1 General. 9
9.4.2 Incubation of the sample . 9
10 Counting of colonies (plate counts and membrane filtration methods) .9
11 Detection of growth (enrichment method) . 9
12 Expression of results .10
12.1 Method of calculation for plate count .10
12.2 Interpretation .11
12.3 Examples .11
12.4 Detection after enrichment .13
13 Neutralization of the antimicrobial properties of the product .13
13.1 General .13
13.2 Preparation of inoculum .14
13.3 Suitability of counting methods .14
13.3.1 Principle .14
13.3.2 Suitability test of the pour-plate method .14
13.3.3 Suitability of the surface spread method .14
13.3.4 Suitability of the membrane filtration method .14
13.4 Suitability of the detection method by enrichment .15
13.4.1 Procedure .15
13.4.2 Interpretation of results .15
13.5 Interpretation of suitability test results .15
14 Test report .16
Annex A (informative) Other neutralizing diluents .17
Annex B (informative) Other diluents .19
Annex C (informative) Other culture media .20
Annex D (informative) Neutralizers of antimicrobial activity of preservatives and
rinsing liquids .23
Bibliography .24
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
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constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
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World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21149:2006), of which it constitutes a
minor revision with the following changes:
— in the Scope, “validated” has been changed to “shown to be suitable”;
— in the Scope, “see ISO 29621” has been added and the reference has been added to the Bibliography;
— in 4.1, “validated” has been changed to “demonstrated”;
— in 4.3, “validated” has been changed to “described”;
— in 5.1, “specifications” has been changed to “instructions”;
— in 9.3.2.1, 9.3.2.2 and 9.3.2.3, “validated” has been changed to “described”;
— in 9.3.2.3, “procedure developed during the validation” has been changed to “suitability test
procedure”;
— in 9.4.1, “validation” has been changed to “suitability test”;
— in 12.2.1, “validated according to the chosen method” has been changed to “demonstrated to be
suitable for the chosen method”;
— in 13.3 and 13.4, “validation” has been changed to “suitability”;
— in 13.3.2, 13.3.3 and 13.3.4, “validation” has been changed to “suitability”;
— in 13.3.2, 13.3.3 and 13.3.4, “if the validation count is at least 50 % (0,3 log) of the control count” has
been changed to “if the count is at least 50 % of the control”;
— in 13.4.1, instances of “validation test” have been changed to “suitability test”;
—
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21149
Deuxième édition
2017-06
Cosmétiques — Microbiologie —
Dénombrement et détection des
bactéries aérobies mésophiles
Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic
mesophilic bacteria
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Dénombrement sur gélose en boîtes de Petri . 2
4.3 Filtration sur membrane . 2
4.4 Détection des bactéries par enrichissement . 3
5 Diluants, agents neutralisants et milieux de culture . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Diluants neutralisants et diluants . 3
5.3 Diluant pour la suspension bactérienne (solution tryptone sel) . 4
5.4 Milieux de culture . 4
6 Matériel et verrerie. 7
7 Souches de micro-organismes . 7
8 Manipulation des produits cosmétiques et des échantillons de laboratoire .7
9 Mode opératoire. 7
9.1 Recommandations générales. 7
9.2 Préparation de la suspension initiale . 8
9.2.1 Généralités . 8
9.2.2 Produits miscibles dans l’eau. 8
9.2.3 Produits non miscibles dans l’eau . 8
9.3 Méthodes de dénombrement . 8
9.3.1 Dilutions pour les méthodes de dénombrement . 8
9.3.2 Méthodes de dénombrement sur gélose en boîtes de Petri . 8
9.4 Enrichissement . 9
9.4.1 Généralités . 9
9.4.2 Incubation de l’échantillon . 9
10 Dénombrement des colonies (méthodes de dénombrement sur gélose en boîtes de
Petri et par filtration sur membrane) .10
11 Détection de croissance (méthode par enrichissement) .10
12 Expression des résultats.10
12.1 Méthode de calcul pour le dénombrement sur gélose en boîtes de Petri .10
12.2 Interprétation .11
12.3 Exemples .12
12.4 Détection après enrichissement .14
13 Neutralisation des propriétés antimicrobiennes du produit .14
13.1 Généralités .14
13.2 Préparation de l’inoculum .14
13.3 Applicabilité des méthodes de dénombrement .14
13.3.1 Principes .14
13.3.2 Essai d’applicabilité de la méthode par ensemencement en profondeur .14
13.3.3 Applicabilité de la méthode par étalement en surface.15
13.3.4 Applicabilité de la méthode par filtration sur membrane .15
13.4 Applicabilité de la méthode de détection par enrichissement .15
13.4.1 Mode opératoire .15
13.4.2 Interprétation des résultats .16
13.5 Interprétation des résultats d’essai d’applicabilité .16
14 Rapport d’essai .16
Annexe A (informative) Autres diluants neutralisants .17
Annexe B (informative) Autres diluants .19
Annexe C (informative) Autres milieux de culture .20
Annexe D (informative) Neutralisants de l’activité antimicrobienne des conservateurs et
des liquides de rinçage .23
Bibliographie .24
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21149:2006), qui a fait l’objet d’une
révision mineure comprenant les modifications suivantes:
— en le domaine d’application, «validée» a été remplacé par «indiquée comme adéquate»;
— en le domaine d’application, «voir ISO 29621» a été ajouté et le référence a été ajouté au Bibliographie;
— en 4.1, «validée» a été remplacé par «démontrée»;
— en 4.3, «validée» a été remplacé par «décrit»;
— en 5.1, «spécifications» a été remplacé par «instructions»;
— en 9.3.2.1, 9.3.2.2 et 9.3.2.3, « validé » a été remplacé par «décrit»;
— en 9.3.2.3, «le mode opératoire mis au point au cours de la validation» a été remplacé par «le mode
opératoire d’essai d’applicabilité»;
— en 9.4.1, « validation » a été remplacé par «essai d’applicabilité»;
— en 12.2.1, «validées selon la méthode sélectionnée» a été remplacé par «démontrées comme étant
applicables pour la méthode sélectionnée»;
— en 13.3 et 13.4, «validation» a été remplacé par «applicabilité»;
— en 13.3.2, 13.3.3 et 13.3.4, «validation» a été remplacé par «applicabilité»;
— en 13.3.2, 13.3.3 et 13.3.4, «si le dénombrement de validation est au moins égal à 50 % (0,3 log) du
dénombrement du témoin» a été remplacé par «si le dénombrement est au moins égal à 50 % du
témoin»;
— en 13.4
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.