ISO 13408-1:2023
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
This document specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programs and procedures for development, validation and routine control of aseptic processing of health care products. This document includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to sterilizing filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in the other parts of the ISO 13408 series.
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales et propose des recommandations en matière de procédés, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de routine du traitement aseptique des produits de santé. Le présent document spécifie comprend des exigences et des recommandations relatives à la thématique générale du traitement aseptique. Des exigences et des recommandations spécifiques relatives aux divers procédés et méthodes spécialisés de filtration stérilisante, de lyophilisation, de nettoyage in situ (CIP), de stérilisation in situ (SIP) et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les autres parties de la série ISO 13408.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-1
Third edition
2023-08
Aseptic processing of health care
products —
Part 1:
General requirements
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 8
5 Principles of aseptic processing .9
5.1 General . 9
5.2 Use of an aseptic process . 9
5.3 Core elements . 10
5.4 Aseptic processing zones . 11
5.4.1 General . 11
5.4.2 Critical processing zone . 11
5.4.3 Direct support zones . 11
5.4.4 Indirect support zones .12
6 Process design, development and risk management .12
6.1 General .12
6.2 Process design . 13
6.3 Risk assessment . 14
6.4 Identification of critical control points and process parameters . 14
6.5 Handling and processing . 15
6.6 Environment and air handling . 15
6.7 Materials . 16
6.8 Personnel . 16
6.8.1 General . 16
6.8.2 Training . 16
6.8.3 Health . 17
6.8.4 Interventions . 17
6.8.5 Service personnel . 17
6.8.6 Cleanroom clothing systems . 17
6.9 Aseptic processing equipment. 18
6.9.1 General . 18
6.9.2 Automated processes and robotics . 19
6.9.3 Single use systems and connecting devices . 19
6.9.4 Auxiliary equipment and utilities . 19
6.10 Components . 20
6.11 Product related safety requirements . 20
6.12 Aseptic final packaging process . 20
6.13 Flow management . 20
6.13.1 Containment .20
6.13.2 Cross contamination . 21
6.13.3 Item introduction . 21
6.13.4 Egress . 21
6.13.5 Waste management . . 21
6.14 Manufacturing process duration . . 22
7 Contamination control strategy (CCS) .22
7.1 General .22
7.2 Cleaning and disinfection programs . 22
7.2.1 General .22
7.2.2 Cleaning . 23
7.2.3 Disinfection . 23
7.2.4 Equipment used for cleaning and disinfection in APA . 24
iii
7.2.5 Cleaning process validation . 24
7.2.6 Disinfection process validation . . 25
7.2.7 Cleaning and disinfection of equipment . 25
7.2.8 Cleaning and disinfection procedures . 25
7.3 Sterilization . 26
7.3.1 General . 26
7.3.2 Sterilization processes . 26
7.3.3 Sterilization equipment . 26
7.3.4 Sterilization procedures . 26
7.3.5 Post aseptic lethal treatments . 27
7.3.6 Endotoxin control . 27
7.3.7 Depyrogenation process . 27
7.4 Maintenance of sterility .28
7.5 Maintenance and calibration programs .30
7.5.1 Service personnel . 30
7.5.2 Planned maintenance activities .30
7.5.3 Unplanned maintenance . 31
7.5.4 Calibration of equipment . 31
7.6 Environmental monitoring . 31
7.6.1 General . 31
7.6.2 Sampling for non-viable particulate monitoring . 32
7.6.3 Sampling for microbiological environmental monitoring . 32
7.7 Containment of highly potent or toxic substances .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-1
Troisième édition
2023-08
Traitement aseptique des produits de
santé —
Partie 1:
Exigences générales
Aseptic processing of health care products —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .viii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 8
5 Principes du traitement aseptique .9
5.1 Généralités . 9
5.2 Utilisation d'un procédé aseptique . 10
5.3 Éléments principaux . 11
5.4 Zones de traitement aseptique . 12
5.4.1 Généralités .12
5.4.2 Zone critique de traitement .12
5.4.3 Zones d'appoint direct .12
5.4.4 Zones d'appoint indirect .12
6 Conception et développement du procédé, et gestion des risques .13
6.1 Généralités .13
6.2 Conception du procédé . 14
6.3 Appréciation du risque . 15
6.4 Identification des points de contrôle critiques et des paramètres du procédé .15
6.5 Manipulation et traitement . 16
6.6 Environnement et traitement de l'air . 16
6.7 Matériaux . 17
6.8 Personnel . 17
6.8.1 Généralités . 17
6.8.2 Formation . 17
6.8.3 Santé . 18
6.8.4 Interventions . 18
6.8.5 Personnel d'entretien . 18
6.8.6 Systèmes d'habillage en chambre stérile. 19
6.9 Équipement de traitement aseptique . 19
6.9.1 Généralités . 19
6.9.2 Processus automatisés et robotique . 20
6.9.3 Systèmes et dispositifs de raccordement à usage unique .20
6.9.4 Équipements auxiliaires . 20
6.10 Composants . 21
6.11 Exigences de sécurité relatives au produit . 21
6.12 Processus d'emballage aseptique final . 21
6.13 Gestion des flux . 22
6.13.1 Confinement . 22
6.13.2 Contamination croisée .22
6.13.3 Introduction des éléments . 22
6.13.4 Sortie . 23
6.13.5 Gestion des déchets .23
6.14 Durée du processus de fabrication . 23
7 Stratégie de contrôle de la contamination (CCS) .24
7.1 Généralités . 24
7.2 Programmes de nettoyage et de désinfection . 24
7.2.1 Généralités . 24
7.2.2 Nettoyage . 25
7.2.3 Désinfection .25
7.2.4 Équipement utilisé pour le nettoyage et la désinfection dans l'APA .26
iii
7.2.5 Validation des processus de nettoyage . 26
7.2.6 Validation du processus de désinfection . 26
7.2.7 Nettoyage et désinfection de l'équipement . 27
7.2.8 Modes opératoires de nettoyage et de désinfection . 27
7.3 Stérilisation . 27
7.3.1 Généralités . 27
7.3.2 Procédés de stérilisation .28
7.3.3 Équipement de stérilisation .28
7.3.4 Méthodes de stérilisation .28
7.3.5 Traitements létaux post-aseptiques .29
7.3.6 Contrôle des endotoxines .29
7.3.7 Procédé de dépyrogénation .29
7.4 Préservation de la stérilité .30
7.5 Programmes de maintenance et d'étalonnage . 32
7.5.1 Personnel d'entretien . 32
7.5.2 Activités de maintenance planifiées . 32
7.5.3 Maintenance non planifiée . 33
7.5.4 Étalonnage de l'équipement . 33
7.6 Surveillance de l'environnement .34
7.6.1 Généralités .34
7.6.2 Échantillonnage pour la surveillance des particules non viables . 35
7.6.3 Échantillonnage pour la surveillance microbiologique environnementale . 35
7.7 Confinement des substances hautement actives ou toxiques . 35
8 Démonstration de l'efficacité .36
8.1 Qualification et validation de l'équipement .36
8.1.1 Généralités .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.