ISO 8637-1:2017
(Main)Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
ISO 8637-1:2017 specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as "the device", for use in humans. ISO 8637-1:2017 does not apply to: - extracorporeal blood circuits; - plasmafilters; - haemoperfusion devices; - vascular access devices; - blood pumps; - pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; - air detection devices; - systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; - systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; - reprocessing procedures and equipment. NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637‑2.
Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme. L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas: - aux circuits sanguins extracorporels; - aux filtres pour plasma; - aux dispositifs d'hémoperfusion; - aux dispositifs d'accès vasculaire; - aux pompes sanguines; - aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; - aux dispositifs de détection d'air; - aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; - aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration; - aux modes opératoires et au matériel de retraitement. NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637-1
First edition
2017-11
Extracorporeal systems for blood
purification —
Part 1:
Haemodialysers, haemodiafilters,
haemofilters and haemoconcentrators
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 4
4.1 Biological safety . 4
4.2 Sterility . 4
4.3 Non-pyrogenicity . 4
4.4 Mechanical characteristics. 4
4.4.1 Structural integrity . 4
4.4.2 Blood compartment integrity . 5
4.4.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports . 5
4.4.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports . 8
4.4.5 Haemofilter filtrate ports . 8
4.4.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports . 8
4.5 Performance characteristics. 8
4.5.1 Solute clearance of haemodialysers and haemodiafilters . 8
4.5.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators . 9
4.5.3 Ultrafiltration coefficient . 9
4.5.4 Volume of the blood compartment . 9
4.5.5 Pressure drop of the blood compartment . 9
4.6 Expiry date. 9
5 Test methods . 9
5.1 General . 9
5.2 Biological safety .10
5.3 Sterility .10
5.4 Non-pyrogenicity .10
5.5 Mechanical characteristics.10
5.5.1 Structural integrity .10
5.5.2 Blood compartment integrity .11
5.5.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports .11
5.5.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports .11
5.5.5 Haemofilter filtrate ports .11
5.5.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports .11
5.6 Performance characteristics.13
5.6.1 Clearance .13
5.6.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators .15
5.6.3 Ultrafiltration coefficient .16
5.6.4 Volume of the blood compartment .17
5.6.5 Pressure drop of the blood compartment .17
5.7 Expiry date.17
6 Labelling .17
6.1 Labelling on the device .17
6.2 Labelling on unit containers .18
6.3 Labelling on the outer containers.18
6.4 Information to be given in the accompanying documentation .19
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition of ISO 8637-1:2017 cancels and replaces the third edition of ISO 8637:2010 and
ISO 8637:2010/Amd1:2013, which has been technically revised. The following changes have been done:
— Figure 1, Figure 2, and Figure 3 have been revised.
A list of all the parts in the ISO 8637 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
This document is concerned with devices intended for haemodialysis, haemodiafiltration,
haemofiltration and haemoconcentration in humans. The requirements specified in this document will
help to ensure safety and satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This document therefore requires
only that materials which have been used have been tested and that the methods and results are
made available upon request. There is no intention to specify, or to set limits on, the performance
characteristics of the devices because such restrictions are unnecessary for the qualified user and
would limit the alternatives available when choosing a device for a specific application.
The dimensions of the blood ports and the dialysis fluid or filtrate ports have been specified to ensure
compatibility of the device with the extracorporeal blood circuit specified in ISO 8637-2. The design and
dimensions have been selected in order to minimize the risk of leakage of blood and the ingress of air.
This document reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties for
devices that are approved for clinical use. Conformance with this document is voluntary and it does not
supersede any national regulation.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8637-1:2017(E)
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 1:
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
1 Scope
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s)
falling within the scope of this standard.
This document specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans.
This document does not apply to:
— extracorporeal blood circuits;
— plasmafilters;
— haemoperfusion devices;
— vascular access devices;
— blood pumps;
— pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
— air detection devices;
— systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
— systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or
haemoconcentration;
— reprocessing procedures and equipment.
NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and
haemofilters are specified in ISO 8637-2.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8637-1
Première édition
2017-11
Systèmes extracorporels pour la
purification du sang —
Partie 1:
Hémodialyseurs, hémodiafiltres,
hémofiltres et hémoconcentrateurs
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Publié en Suisse
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Sécurité biologique . 4
4.2 Stérilité . 4
4.3 Apyrogénicité . 4
4.4 Caractéristiques mécaniques . 5
4.4.1 Intégrité structurale . 5
4.4.2 Intégrité du compartiment sanguin . 5
4.4.3 Orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre
et de l’hémofiltre . 5
4.4.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l’hémodialyseur et
de l’hémodiafiltre . 7
4.4.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l’hémofiltre . 8
4.4.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat
de l’hémoconcentrateur. 8
4.5 Caractéristiques de performance . 8
4.5.1 Clairance des solutés des hémodialyseurs et des hémodiafiltres . 8
4.5.2 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs . 8
4.5.3 Coefficient d’ultrafiltration . 8
4.5.4 Volume du compartiment sanguin . 8
4.5.5 Chute de pression dans le compartiment sanguin . 8
4.6 Date de péremption . 8
5 Méthodes d’essai . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Sécurité biologique . 9
5.3 Stérilité . 9
5.4 Apyrogénicité . 9
5.5 Caractéristiques mécaniques .10
5.5.1 Intégrité structurale .10
5.5.2 Intégrité du compartiment sanguin .10
5.5.3 Orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre
et de l’hémofiltre .10
5.5.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l’hémodialyseur et
de l’hémodiafiltre .10
5.5.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l’hémofiltre .10
5.5.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat
de l’hémoconcentrateur.10
5.6 Caractéristiques de performance .11
5.6.1 Clairance.11
5.6.2 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs 14
5.6.3 Coefficient d’ultrafiltration .15
5.6.4 Volume du compartiment sanguin .16
5.6.5 Chute de pression dans le compartiment sanguin .16
5.7 Date de péremption .16
6 Étiquetage .17
6.1 Étiquetage du dispositif .17
6.2 Étiquetage des conteneurs unitaires .17
6.3 Étiquetage des conteneurs externes .18
6.4 Informations à inclure dans les documents d’accompagnement .18
Bibliographie .21
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition de l’ISO 8637-1:2017 annule et remplace la troisième édition de l’ISO 8637:2010
et l’ISO 8637:2010/Amd1: 2013, qui ont fait l’objet d’une révision technique. Les modifications suivantes
ont été apportées:
— révision de la Figure 1, la Figure 2 et la Figure 3.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8637 est disponible sur le site Internet de l’ISO.
Introduction
Le présent document concerne des dispositifs d’hémodialyse, d’hémodiafiltration, d’hémofiltration
et d’hémoconcentration utilisables chez l’homme. Les exigences spécifiées dans le présent document
garantissent un fonctionnement sans danger et satisfaisant.
Il s’est révélé impossible de spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, le présent
document requiert uniquement que les matériaux utilisés aient été soumis à essai et que les méthodes
et les résultats soient disponibles sur demande. Il n’est aucunement question de spécifier ou de limiter
les caractéristiques de performance des dispositifs car ces restrictions sont inutiles pour l’utilisateur
qualifié et limiteraient les alternatives offertes lors du choix d’un dispositif destiné à une application
spécifique.
Les dimensions des orifices du compartiment sanguin et des orifices du compartiment pour liquide de
dialyse ou filtrat ont été spécifiées pour garantir la compatibilité du dispositif avec le circuit sanguin
extracorporel indiqué dans l’ISO 8637-2. La conception et les dimensions ont été choisies de manière à
minimiser le risque de fuite de sang et d’entrée d’air.
Le présent document illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées à
propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique. La conformité au présent
document est consensuelle et ne remplace aucune réglementation nationale.
vi © ISO 2017 – To
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.