ISO 16436-1:2026

Norme
internationale
ISO 16436-1
Première édition
Implants chirurgicaux — Usure des
2026-08
prothèses totales de l'articulation
de l'épaule —
Partie 1:
Méthodologie pour les essais
d'usure sur simulateur des
prothèses anatomiques totales de
l'articulation de l'épaule
Implants for surgery — Wear of total shoulder-joint prostheses —
Part 1: Methodology for simulator wear testing of anatomic total
shoulder-joint prostheses
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 6
4.1 Position de référence.6
4.2 Mouvement physiologique simulé .8
4.3 Alignement des composants dans le simulateur de genou .8
5 Échantillons d'essai, éprouvette témoin d'imprégnation, taille d'échantillon et lubrifiant . 9
5.1 Éprouvettes d'essai .9
5.1.1 Généralités .9
5.1.2 Assemblage des composants et verrouillages .9
5.1.3 Adaptations admises des composants .10
5.2 Éprouvette témoin d'imprégnation . .10
5.3 Taille d'échantillon .10
5.4 Lubrifiant (milieu d'essai liquide) .10
6 Appareillage .11
7 Mode opératoire .15
8 Rapport d'essai . 17
9 Élimination des éprouvettes d'essai .18
Annexe A (normative) Détails de la courbe cible de la force axiale pour le cycle d'essai décrit à
la Figure 7 a) . 19
Annexe B (normative) Détails de la courbe cible de la force de cisaillement pour le cycle d'essai
décrit à la Figure 7 b) .22
Annexe C (normative) Détails de la courbe cible de rotation autour de x pour le cycle d'essai
décrit à la Figure 7 c) .25
Annexe D (normative) Détails de la courbe cible de rotation autour de z pour le cycle d'essai
décrit à la Figure 7 d) .28
Annexe E (informative) Principes de la définition des enveloppes de tolérance autour de chaque
courbe cible .31
Bibliographie .32

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
L'évaluation de l'usure des prothèses de remplacement de l'articulation de l'épaule joue un rôle important
dans le développement des matériaux et des conceptions des surfaces articulaires, ainsi que dans l'évaluation
continue des produits actuels.
Le présent document est appliqué pour l'évaluation quantitative et qualitative de l'usure des prothèses
anatomiques totales de l'articulation de l'épaule.
Une méthode d'essai fiable est fournie pour permettre des essais sur des simulateurs d'usure du genou
couramment utilisés (voir l'ISO 14243-1:2009, 4.3). D'autres types de simulateurs peuvent être utilisés à
condition qu'ils satisfassent aux exigences décrites dans le présent document.

v
Norme internationale ISO 16436-1:2026(fr)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation de l'épaule —
Partie 1:
Méthodologie pour les essais d'usure sur simulateur des
prothèses anatomiques totales de l'articulation de l'épaule
1 Domaine d'application
Le présent document décrit une méthode d'essai d'usure des prothèses anatomiques totales de l'articulation
de l'épaule, qui spécifie le mouvement relatif entre les composants de l'implant et le modèle des forces
appliquées. Le présent document comprend la configuration de base du simulateur, le nombre et l'alignement
des échantillons, l'environnement d'essai, la vitesse et la durée des essais, la vérification des entrées, le
mesurage de la cinématique et d'autres détails du mode opératoire et de la création des rapports.
Le principal résultat est l'évaluation de la performance d'usure des prothèses anatomiques totales de
l'articulation de l'épaule, qui comprend à la fois des méthodes qualitatives et quantitatives. Les méthodes
qualitatives d'évaluation de l'usure sont données dans le présent document et les méthodes de mesure
quantitative de l'usure sont traitées dans l'ISO 14243-2.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14243-2:2016, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
ASTM F1378-18e1, Standard Specification for Shoulder Prostheses
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ASTM F1378-18e1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
force axiale
force appliquée pour maintenir le contact entre l'insert glénoïdien et la tête humérale
Note 1 à l'article: Cette force est appliquée orthogonalement sur le plan glénoïdien (voir l'ASTM F1378-18e1, Figure 2)
du composant glénoïdien d'une prothèse anatomique totale de l'épaule (voir Figure 9). La force est définie comme
positive lorsqu'elle pousse ensemble l'insert glénoïdien et la tête humérale.

Note 2 à l'article: Le sens du vecteur force appliqué à chaque composant varie en fonction de la configuration. Dans le
contexte du présent document, la force axiale fait référence au canal de force axiale de la machine d'essai.
3.2
plan d'élévation
l'un des plans infinis passant par le centre de rotation fixe de la tête humérale et l'axe supérieur-inférieur
3.3
angle d'élévation
angle entre l'humérus et l'axe vertical dans le plan d'élévation (3.2) (élévation humérothoracique)
Note 1 à l'article: In vivo, l'angle huméro-thoracique est plus grand que l'angle huméro-scapulaire en raison du
mouvement relatif entre la scapula et le reste du corps (rythme scapulo-huméral). Dans le présent document, le
mouvement scapulo-thoracique est négligé et l'élévation humérale est considérée comme l'angulation relative entre
le composant huméral et le composant glénoïdien. L'angle d'élévation in vivo sera donc légèrement plus élevé que celui
donné par l'angle d'élévation dans le présent document. La Figure 8 représente le mouvement in vivo approximatif
résultant, y compris le mouvement scapulo-thoracique.
Note 2 à l'article: Voir la Figure 1 a) pour une représentation de l'angle d'élévation.
a) Humérus à des angles d'élévation b) Humérus à des angles du plan d'élévation
de 10° et 90° de 0° et 90°
Légende
1 plan scapulaire (3.11)
2 plan frontal (coronal)
Figure 1 — Terminologie du plan décrite par la Référence [8]
3.4
angle du plan d'élévation
angle situé sur un plan horizontal entre l'humérus et le plan frontal
Note 1 à l'article: L'angle du plan d'élévation total de l'épaule humaine est une combinaison de l'angle du plan d'élévation
de l'articulation gléno-humérale et de l'angle du plan d'élévation scapulaire thoracique (os). Dans le présent document,
par souci de simplicité, il est supposé que l('os) scapulaire n'est présent ou ne se déplace dans aucun des mouvements.

Note 2 à l'article: Lorsque le patient élève son humérus dans le plan d'élévation (3.2) dont l'angle est nul, cela signifie
que le plan d'élévation coïncide avec le plan frontal du patient.
Note 3 à l'article: Voir la Figure 1 b) pour une représentation de l'angle du plan d'élévation.
3.5
axe du composant glénoïdien
axe orthogonal au plan glénoïdien qui est aligné avec le plan scapulaire (3.11) passant par le centre de gravité
du composant glénoïdien
Note 1 à l'article: Voir l'ASTM F2028-25a, Figures 2 et 4 pour plus d'informations.
Note 2 à l'article: Voir la Figure 2 pour une représentation de l'axe du composant glénoïdien.
Légende
1 axe de l'humérus et axe de la tige du composant huméral (3.7)
2 axe du composant glénoïdien (3.5)
3 plan glénoïdien
Figure 2 — Orientation de l'axe de la tige du composant huméral à la position de référence dans le
plan glénoïdien (scapulaire)
3.6
axe SI du composant glénoïdien
axe supérieur inférieur du composant glénoïdien tel que défini par le fabricant
Note 1 à l'article: Voir l'ASTM F2028-25a, Figure 4 pour plus d'informations.

3.7
axe de la tige du composant huméral
axe de la tige du composant huméral (s'il existe) ou axe théorique de l'humérus
Note 1 à l'article: En pratique, il est possible que l'axe de la tige du composant huméral ne soit pas aligné avec l'axe de
l'humérus. Pour simplifier le mode opératoire d'essai, ces deux axes sont supposés être alignés (voir la Figure 2).
3.8
éprouvette témoin d'imprégnation sous charge
échantillon(s) de la même éprouvette d'essai utilisé(s) dans l'essai d'usure pour être immergé(s) dans le
même milieu d'essai liquide à la même température, pendant la même durée que la durée de l'essai d'usure
et avec la même force axiale (3.1) variable en fonction du temps de l'essai d'usure, mais sans mouvement
d'articulation et sans la force de cisaillement (3.12), de sorte que le ou les composants d'articulation polymère
puissent être ajustés pour l'absorption du fluide
3.9
éprouvette témoin d'imprégnation passive
échantillon(s) du ou des mêmes composants d'articulation polymère utilisé(s) dans l'essai d'usure pour
être immergé(s) dans le même milieu d'essai liquide à la même température, pendant la même durée que la
durée de l'essai d'usure, mais sans charges ni mouvements d'articulation, de sorte que le ou les composants
d'articulation polymère puissent être ajustés pour l'absorption du fluide
3.10
composant d'articulation polymère
composant anatomique en polymère de l'épaule, tel qu'une tête humérale ou un composant glénoïdien,
pouvant s'user, y compris les éprouvettes d'essai et la ou les éprouvettes témoins d'imprégnation passive (3.9)
ou sous charge
3.11
plan scapulaire
plan de la scapula dans sa position de repos à un angle du plan d'élévation (3.4) de 30°
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le plan scapulaire est supposé être stationnaire par rapport à l'humain
Note 2 à l'article: Voir la Figure 3 pour une représentation du plan scapulaire.

Légende
1 plan scapulaire (3.11)
2 plan sagittal
3 plan frontal
4 plan transversal
Figure 3 — Orientation du plan scapulaire avec l'angle du plan d'élévation réglé à 30°
3.12
force de cisaillement
force appliquée sur le composant glénoïdien parallèlement à son plan glénoïdien
Note 1 à l'article: Il s'agit de la force appliquée le long de l'axe Y du simulateur de genou comme cela est représenté à
la Figure 6.
Note 2 à l'article: La force de cisaillement est définie comme positive lorsque la tête humérale agit sur le composant
glénoïdien de la direction supérieure à la direction inférieure et de la direction antérieure à la direction postérieure.
Note 3 à l'article: Le signe du signal de commande de la force de cisaillement dépend du type de simulateur de genou
utilisé et doit être sélectionné pour réaliser le mouvement tel que décrit en 6.7.
Note 4 à l'article: Voir l'ASTM F1378-18e1, Figure 2 pour plus d'informations.
3.13
composant huméral sans tige
composant huméral qui atteint la fixation dans la métaphyse humérale, sans incursion diaphysaire
3.14
courbe cible
force et rotations angulaires variables dans le temps avec enveloppe de tolérance
Note 1 à l'article: Les forces et les rotations ci-dessus agissent sur le système d'implant.
Note 2 à l'article: Les actionneurs de simulateurs et les systèmes de commande peuvent ne pas être en mesure
d'imposer physiquement les courbes cibles définies aux Annexe A à Annexe D en raison de la vitesse et d'autres
limitations. L'utilisateur peut exagérer ou atténuer les signaux d'entraînement de ces systèmes de commande au cours
d'un processus de réglage pour rapprocher les actionnements mesurés réels des courbes cibles.
Note 3 à l'article: Voir la Figure 6 et les Annexe A à Annexe D pour de plus amples informations.
4 Principe
4.1 Position de référence
La position de référence est définie dans le plan scapulaire (voir la Figure 3).
Pour les composants huméraux à tige, l'axe de la tige du composant huméral et le centre de la tête humérale
sont dans ce plan. L'axe de l'humérus et l'axe de la tige du composant huméral sont alors réglés à 10 degrés
en élévation (voir la Figure 4).
Pour les composants huméraux sans tige, l'axe polaire de la tête humérale est incliné de 30° par rapport
au plan transversal ou tel que défini par le fabricant (voir la Figure 5). Le centre et l'axe polaire de la tête
humérale du composant huméral sans tige se trouvent sur le plan scapulaire.
NOTE 1” 10° d'élévation” fait référence à un angle d'élévation de 10° dans le plan d'élévation avec un angle du plan
d'élévation d'environ 30° (le plan scapulaire).
Les conceptions des épaules anatomiques des composants huméraux à tige et sans tige avec des têtes non
sphériques peuvent nécessiter une modification de la position de référence pour créer une condition d'essai
la plus défavorable. L'utilisateur doit fournir une justification de la position de référence et de l'orientation
de l'asphéricité (le cas échéant).
L'axe du composant glénoïdien est parallèle à l'intersection du plan scapulaire et du plan transversal pour
représenter la meilleure reproduction possible de la glénoïde naturelle.
NOTE 2 Pour une définition complète de la position de référence, la rotation du composant glénoïdien autour de
l'axe du composant glénoïde est nécessaire. Cette rotation est assurée par les conditions d'essai définies en 7.3.1 et
représentées à la Figure 9.
Pour les glénoïdes augmentées, l'alignement de la surface articulaire par rapport au plan glénoïdien doit être
le même que pour la conception non augmentée de cet implant.
La position de référence est définie comme étant égale à 0° de rotation et à 10° d'élévation.
NOTE 3 La position de référence est une simplification de la position anatomique qui peut varier d'un fabricant à
l'autre. Une analyse des risques peut être nécessaire pour déterminer l'impact des écarts par rapport à la position de
référence décrite.
Légende
1 centre de la tête humérale
2 élévation de 10°
3 plan scapulaire
4 axe polaire de la tête humérale
5 axe de l'humérus et axe de la tige du composant huméral
Figure 4 — Position de référence pour les composants huméraux à tige

Légende
1 centre de la tête humérale
2 plan transversal
3 plan scapulaire
4 axe polaire de la tête humérale
Figure 5 — Position de référence pour les composants huméraux sans tige
4.2 Mouvement physiologique simulé
La force axiale maximale choisie était de 1,11 kN représentant les forces pour soulever une charge de 2 kg
de 10° à 90° d'élévation sur la base des données in vivo (placer un objet de 2 kg sur une étagère à hauteur
[3]
de ceinture; les patients S4R, S3L et S2R de la base de données OrthoLoad ont été pris en compte ). Pour
créer des mouvements multidirectionnels et rendre compte des mouvements combinés dans l'articulation
de l'épaule, une rotation de ±10° autour de l'axe du composant glénoïdien anatomique a été superposée
(voir la Référence [9]).
Le mouvement utilisé dans le présent document est une approximation du mouvement in vivo mentionné ci-
dessus. Ce mouvement a été choisi en fonction des taux d'usure déterminés in vivo et ne reproduit que l'une
des nombreuses cinématiques possibles.
4.3 Alignement des composants dans le simulateur de genou
Les composants huméraux et glénoïdiens d'une éprouvette d'essai sont placés dans un simulateur
d'articulation du genou. L'axe de la force axiale est orthogonal (normal) par rapport au plan glénoïdien et
l'axe de la force de cisaillement glénoïdienne est tourné de 20° par rapport à l'axe SI du composant glénoïdien
(voir la Figure 9, voir la Référence [11]) par rotation du composant glénoïdien autour de l'axe z. La translation
selon l'axe x du simulateur (voir la Figure 6) est libre de s'effectuer sans aucune limitation, sous réserve des
caractéristiques de conception de l'implant.
NOTE 1 La rotation initiale du composant glénoïdien autour de l'axe z (voir 7.3.2) est différente pour les épaules
gauche et droite.
L'appareillage d'essai transmet les deux forces qui varient en fonction du temps spécifiées (force axiale
dans l'axe z du simulateur et force de cisaillement dans l'axe y du simulateur comme cela est représenté
à la Figure 5) entre les composants, ainsi que le déplacement angulaire relatif spécifié (dans le simulateur
autour de l'axe x et de l'axe z).
NOTE 2 L'utilisation d'un simulateur de genou (tel que défini dans l'ISO 14243-1) pour l'essai des implants
anatomiques de l'épaule provoque des écarts par rapport à la situation clinique. Sur la base de données in vivo, il est
supposé que la charge d'essai a tendance à varier davantage par rapport au composant glénoïdien que par rapport au
composant huméral. Le fait de monter le composant huméral sur le mécanisme de flexion/extension du simulateur
d'articulation du genou provoque un mouvement plus important du vecteur force pour le composant huméral que pour
le composant glénoïdien, ce qui contredit ce qui précède. Ce compromis a été fait car les surfaces de glissement des
composants glénoïdiens types n'ont pas de point de pivot qui peut être mis en correspondance avec l'axe de flexion/
extension du simulateur. L'utilisation d'une condition de montage inverse où la glène est montée sur l'humérus de
flexion/extension conduirait inévitablement à des translations supplémentaires et indésirables au niveau du
composant glénoïdien, qui sont évitées et découplées avec la configuration sélectionnée dans le présent document.
NOTE 3 Le mouvement et l'axe de charge d'un simulateur de genou (tel que défini dans l'ISO 14243-1) ne représentent
pas directement les mouvements anatomiques tels que l'élévation (voir la Figure 1). Par conséquent, un système
de coordonnées x-y-z est utilisé à la place des directions anatomiques pour décrire les charges et les mouvements
appliqués par le simulateur de genou.
NOTE 4 Certaines prothèses anatomiques de l'épaule comportent peu de contraintes dans la direction de l'axe x et
peuvent entraîner une instabilité dans cette direction. Différentes méthodes de stabilisation supplémentaire dans le
simulateur peuvent être conçues et mises en œuvre avec justification.
5 Échantillons d'essai, éprouvette témoin d'imprégnation, taille d'échantillon et
lubrifiant
5.1 Éprouvettes d'essai
5.1.1 Généralités
Les éprouvettes d'essai sont toutes des composants de prothèses de l'articulation de l'épaule soumis à l'essai
et doivent être fabriquées comme destinés à un usage clinique (à l'exception des cas où des modifications
mineures sont nécessaires pour permettre le retrait du composant d'articulation pour les mesures d'usure
décrites en 5.1.2).
Il convient de choisir les composants huméraux et glénoïdiens de manière que la combinaison de leur taille et
le design représentent le cas le plus défavorable d'usure du système de remplacement total de l'articulation
de l'épaule soumis à essai, et parfois, plusieurs scénarios les plus défavorables peuvent être nécessaires pour
évaluer l'usure adhésive la plus défavorable et l'usure par fatigue ou délamination la plus défavorable.
Les composants doivent être stérilisés de la même manière que pour une utilisation clinique car cela peut
avoir une incidence sur les propriétés d'usure des matériaux.
Les éprouvettes d'essai d'usure sont distinctes de la ou des éprouvettes témoin d'imprégnation passive ou
sous charge (voir 5.2).
NOTE En plus de l'essai dans les conditions de commercialisation, un essai d'usure supplémentaire peut être
effectué pour simuler des conditions défavorables ou d'autres conditions cliniquement pertinentes (par exemple
condition vieillie, ajout d'une particule de troisième corps, tête humérale rugueuse).
5.1.2 Assemblage des composants et verrouillages
Un composant huméral ou glénoïdien constitué d'un matériau dur (par exemple métal ou céramique) doit
être fixé au support correspondant du cadre d'essai au moyen d'un matériau approprié (par exemple ciment
osseux, époxy) ou d'une réplique usinée (voir ci-dessous).
Un composant polymère huméral ou glénoïdien doit être fixé à son support de manière à permettre un
mesurage précis de l'usure. Une justification relative à la méthode choisie doit être fournie dans le rapport.

L'insert glénoïdien doit être assemblé comme prévu en utilisation clinique (par exemple support métallique
glénoïdien), sauf si cela est impossible en raison des caractéristiques physiques du système d'implant.
Un composant monobloc (ou plusieurs) doit être fixé à son support de manière à permettre à la fois son
retrait et un mesurage précis de l'usure gravimétrique. Une justification relative à la méthode choisie doit
être fournie dans le rapport.
Si une réplique usinée est utilisée comme composant de montage en lieu et place du composant huméral
ou de l’embase glénoïdienne, ses caractéristiques de verrouillage avec la tige humérale ou le composant
glénoïdien correspondant, telles qu'une fixation du type encliquetage, un cône ou tout autre système de
verrouillage, doivent être identiques à celles des composants destinés à une utilisation clinique, sauf si cela
n'est pas réalisable en pratique (voir 5.1.2).
5.1.3 Adaptations admises des composants
S'il n'est pas possible dans la pratique de conserver exactement les mêmes caractéristiques de verrouillage
des composants d'origine et de permettre également le retrait d'un composant d'articulation pour le
mesurage de l'usure sans destruction (par exemple en raison des aspects physiques irréversibles ou à usage
unique des caractéristiques de verrouillage), le système peut être adapté pour permettre le retrait aux
fins du mesurage de l'usure mais en reproduisant autant de caractéristiques de verrouillage d'origine que
possible. Ces adaptations doivent être décrites dans le rapport d'essai.
5.2 Éprouvette témoin d'imprégnation
L'éprouvette témoin d'imprégnation passive ou sous charge doit être fabriquée et stérilisée comme pour un
usage clinique, et il convient de la choisir de telle sorte que sa combinaison de taille et sa conception soient
identiques à celle de l'éprouvette d'essai (voir 5.1).
5.3 Taille d'échantillon
Un minimum de trois éprouvettes d'essai et un minimum d'une éprouvette témoin d'imprégnation doivent
être soumis à l'essai pour représenter l'usure de chaque type de prothèse. L'éprouvette témoin d'imprégnation
peut être utilisée soit comme éprouvette témoin d'imprégnation passive, soit comme éprouvette témoin
d'imprégnation sous charge.
5.4 Lubrifiant (milieu d'essai liquide)
Le lubrifiant (milieu d'essai liquide) doit être comme suit:
Sérum bovin dilué avec de l'eau déionisée, de l'eau obtenue par osmose inverse ou de l'eau distillée
pour obtenir une concentration de masse protéique de 30 g/l ± 2 g/l lorsqu'il est dilué, sur la base de la
concentration protéique totale (masse par unité de volume) spécifiée dans le certificat d'analyse du lot de
sérum fourni par le fabricant.
NOTE 1 Le sérum bovin peut être un sérum de nouveau-né, de veau ou de bovin adulte.
Pendant les essais d'usure, le volume du lubrifiant doit être suffisant pour s'assurer que toutes les surfaces
d'articulation restent entièrement immergées pendant l'essai. Il est recommandé d'avoir un volume total
de lubrifiant de 400 ml à 600 ml par chambre d'essai, en incluant tout réservoir associé avec circulation;
toutefois, le volume total dans la chambre d'essai ne doit pas être inférieur à 250 ml. Si un volume plus faible
est utilisé, une justification doit être fournie avec une description des méthodes utilisées (par exemple,
remplacements plus fréquents du lubrifiant) pour atténuer les effets de l'augmentation de la concentration de
précipitant protéique, qui peut autrement occulter le mesurage de l'usure en masquant la perte de matériau.
Le milieu d'essai liquide doit être filtré à l'aide d'un filtre de 2 μm.
Afin de réduire autant que possible les risques de contamination microbienne, il convient de conserver le
milieu d'essai liquide à l'état congelé jusqu'à son utilisation pour l'essai.

Un agent chimique peut être utilisé pour arrêter ou réduire la calcification et la précipitation afin d'empêcher
la dénaturation et la séparation de la protéine. Pour cette raison, l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)
(en particulier, sous la forme de sel disodique dihydraté) peut être ajouté au sérum à une concentration
de 20 mM pour lier le calcium en solution et réduire autant que possible la précipitation du phosphate de
calcium sur les surfaces d'appui.
Un réactif antimicrobien peut être ajouté. Ces réactifs peuvent être potentiellement dangereux.
NOTE 2 Il a été démontré que la concentration protéique de 30 g/l entraîne des mécanismes d'usure raisonnablement
physiologiques et des taux d'usure avec une variété de matériaux dans divers simulateurs, et elle est stipulée dans le
présent document dans le but de faciliter la comparaison des résultats entre les laboratoires appliquant la présente
méthode normalisée.
6 Appareillage
L'utilisateur du présent document peut utiliser un châssis d'essai spécifiquement conçu pour les essais
d'usure des prothèses totales de l'articulation de l'épaule. Il a été jugé approprié d'utiliser un simulateur
d'articulation du genou conformément à l'ISO 14243-1 pour les essais d'usure des prothèses anatomiques
totales de l'épaule décrits dans le présent document.
Si un simulateur d'articulation du genou est utilisé, il doit être adapté aux charges et aux déplacements
indiqués par le présent document.
Si un autre simulateur est utilisé comme alternative au simulateur de l'ISO 14243-1, le montage d'essai et les
paramètres d'essai doivent être décrits et justifiés de manière appropriée dans le rapport final.
6.1 Machine d'essai, capable de produire les déplacements angulaires et les forces spécifiés à la Figure 6
fonctionnant à une fréquence de 1,0 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Dispositifs de montage et d'isolement de l'éprouvette d'essai, constitués d'un matériau résistant
à la corrosion, pouvant maintenir les composants glénoïdiens et huméraux à l'aide de méthodes de fixation
comparables à la fixation anatomique recherchée. Une enceinte capable d'isoler l'éprouvette d'essai doit être
utilisée afin d'empêcher une contamination par un corps étranger provenant de la machine d'essai ou de
l'atmosphère.
6.3 Dispositifs pour aligner et positionner le composant glénoïdien de l'éprouvette d'essai, afin que
la même position et la même orientation puissent être reproduites après son retrait pour la mesure ou le
nettoyage, si nécessaire.
6.4 Dispositifs pour aligner et positionner le composant huméral de l'éprouvette d'essai, afin que la
même position et la même orientation puissent être reproduites après son retrait pour la mesure.
6.5 Système de contrôle du mouvement, capable de générer les mouvements angulaires donnés
aux Figure 7 c) et Figure 7 d) et de maintenir l'intensité de ces rotations de manière que les points mesurés
(quand ils sont moyennés sur un minimum de 3 cycles et un maximum de 20 cycles) soient compris dans
l'enveloppe de tolérance décrite à l'Annexe E, représentée graphiquement aux Figure 7 c) et Figure 7 d) et
tabulée numériquement à l'Annexe C et à l'Annexe D. Le pourcentage de points mesurés non compris dans
cette enveloppe de tolérance, le cas échéant, doit être calculé, consigné et justifié [voir le paragraphe 8 d)].

Figure 6 — Essai d'usure anatomique de l'épaule: axes et convention de signe du présent document
lors de l'utilisation d'un simulateur de genou conforme à l'ISO 14243-1
6.6 Système de contrôle de la force axiale, capable de générer une force axiale dont la direction est
représentée à la Figure 9 et qui varie comme cela est représenté à la Figure 7 a), et de maintenir l'intensité
de cette force de manière que les points mesurés (quand ils sont moyennés sur un minimum de 3 cycles et
un maximum de 20 cycles) soient compris dans l'enveloppe de tolérance décrite à l'Annexe E, représentée
graphiquement à la Figure 7 a) et tabulée numériquement à l'Annexe A. Le pourcentage de points mesurés
non compris dans cette enveloppe de tolérance, le cas échéant, doit être calculé, consigné et justifié [voir le
paragraphe 8 d)].
La rotation de l'axe y doit être maintenue à zéro degré.
NOTE L'ISO 14243-1 utilise l'axe y comme degré de liberté pour obtenir un auto-alignement varus-valgus des
implants de l'articulation du genou. Cela ne produit pas de mesures valides pour les implants de l'articulation de
l'épaule.
6.7 Système de contrôle de la force de cisaillement, capable de générer une force dont la direction est
représentée à la Figure 9 et qui varie comme cela est représenté à la Figure 7 b), et de maintenir l'intensité
de cette force de manière que les points mesurés (quand ils sont moyennés sur un minimum de 3 cycles et
un maximum de 20 cycles) soient compris dans l'enveloppe de tolérance décrite à l'Annexe E, représentée
graphiquement à la Figure 7 b) et tabulée numériquement à l'Annexe B. Le pourcentage de points mesurés
non compris dans cette enveloppe de tolérance, le cas échéant, doit être calculé, consigné et justifié [voir le
paragraphe 8 d)]. La translation selon l'axe x du simulateur est libre de s'effectuer sans aucune limitation,
sous réserve des caractéristiques de construction de l'implant.
6.8 Système de contrainte du mouvement de cisaillement, capable d'appliquer une force de
cisaillement restrictive suivant sa ligne d'action. La direction de la force de cisaillement modératrice est
tel que cette force s'oppose au mouvement de cisaillement du composant glénoïdien. Lorsque les prothèses
totales d'articulation de l'épaule sont en position de référence, il convient que cette force de cisaillement
soit nulle. L'intensité de l'effort de cisaillement modérateur est proportionnelle au déplacement tranchant
relatif entre les composants huméraux et glénoïdiens, la valeur de la constante de proportionnalité étant de
(80,0 ± 0,5) N/mm (voir la Référence [9]).
NOTE La tolérance sur la valeur de la constante de proportionnalité s'applique uniquement aux systèmes de
contrainte mécaniques.
6.9 Systèmes de mesure du mouvement de cisaillement le long de l'axe y et du couple autour de
l'axe z. L'exactitude recommandée pour le système de mesure est d'au moins ±0,2 mm pour le mouvement
de cisaillement et d'au moins ±0,5 Nm pour le couple autour de l'axe z.
Si la machine d'essai est destinée à soumettre à l'essai plusieurs éprouvettes de prothèses de l'articulation
de l'épaule dans plusieurs stations, elle doit être capable d'enregistrer les mesures du mouvement de
cisaillement et du couple autour de l'axe z pour chaque éprouvette.
6.10 Système de milieu d'essai liquide, capable de maintenir les surfaces de contact immergées dans le
milieu d'essai liquide.
Il est recommandé d'utiliser des récipients fermés afin d'empêcher l'évaporation et la contamination du
milieu d'essai liquide.
6.11 Système de contrôle de la température, capable de maintenir la température du milieu d'essai
liquide à 37 °C ± 2 °C.
L'essai doit être étroitement surveillé afin de détecter toute température excessive et des mesures
correctives doivent être prises si nécessaire.
6.12 Station(s) pour éprouvette témoin d'imprégnation sous charge, capable(s) d'appliquer la force axiale
représentée à la Figure 7 a) sans les déplacements angulaires représentés aux Figure 7 c) et 7 d), et sans la
force de cisaillement représentée à la Figure 7 b), et qui incorpore les dispositions de 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 6.10
et 6.11. Si les polymères font l'objet d'une investigation, une éprouvette témoin d'imprégnation sous charge
est soumise à la même force qui varie en fonction du temps, afin de déterminer le fluage de l'éprouvette d'essai
ou la variation de masse due à l'absorption du liquide, ou les deux. Des échantillons témoins d'imprégnation
non chargés (passifs), immergés dans le milieu d'essai liquide et incorporant les dispositions de 6.10 et 6.11,
peuvent également être utilisés.

a) Variation de la force axiale en fonc- b) Variation de la force de cisaillement en fonction
tion du temps du temps
c) Variation de la rotation autour de x en fonc- d) Variation de la rotation autour de z en fonction
tion du temps du temps (implant gauche)
Légende
X pourcentage de la durée de cycle en %
Y1 force axiale en Newtons (N)
Y2 force de cisaillement en Newtons (N)
Y3 angle du mouvement huméral autour de x, en degrés (°)
Y4 angle du mouvement glénoïdien autour de z, en degrés (°)
Figure 7 — Variation en fonction du temps du mouvement angulaire et des forces à appliquer aux
prothèses anatomiques totales de l'articulation de l'épaule commençant à la position de référence

Figure 8 — Chemin résultant du mouvement in vivo, y compris le mouvement scapulaire simulé avec
le temps de cycle correspondant
NOTE La Figure 8 inclut le mouvement scapulaire pour donner une impression du mouvement in vivo réel. Le
mouvement scapulaire est présumé représenter 50 % du mouvement glénoïdien lorsqu'il dépasse 30° d'élévation.
7 Mode opératoire
7.1 Il est recommandé d'effectuer une préimprégnation sur les composants d'articulation polymère des
éprouvettes d'essai d'usure et de l'éprouvette témoin d'imprégnation conformément à l'ISO 14243-2 ou, si
des adaptations sont effectuées, elles doivent être incluses dans le rapport.
7.2 Nettoyer, dessécher et effectuer des mesures gravimétriques sur les composants d'articulation
polymère des éprouvettes d'essai d'usure et de l'éprouvette témoin d'imprégnation, comme cela est spécifié
dans l'ISO 14243-2:2016, 4.5.2 à 4.5.6. En outre, la zone des surfaces d'articulation à charger doit être
examinée au moyen de techniques optiques ou électro-optiques (par exemple, microscopie, interférométrie,
microscopie électronique à balayage) avec des grossissements suffisants pour comparer les surfaces
articulaires après l'essai afin de caractériser les dommages (par exemple, ruptures, fissures, déformations)
de l'implant.
7.3 Monter les prothèses totales d'épaule.
7.3.1 Placer le composant huméral dans la machine d'essai, avec l'axe de la tête humérale tourné autour
de l'axe x pour représenter la position de référence (voir 4.1) et le centre de rotation aligné sur l'axe x
des simulateurs, comme cela est représenté à la Figure 9. Pour les têtes humérales asymétriques, le plan
scapulaire doit être aligné sur l'axe y des si
...