ISO 14160:2020
(Main)Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
This document specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin. This document covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms can be assessed using other methods (see NOTE 1). This document is not applicable to material of human origin. This document does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (see NOTE 2 and NOTE 3). This document does not describe methods for validation of the inactivation or elimination of protozoa and parasites. The requirements for validation and routine control described in this document are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps (see NOTE 4). This document does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization process upon the fitness for use of the medical device (see NOTE 5). This document does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices (see NOTE 6). Guidance for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin is provided in informative Annex A. NOTE 1 The prior application of risk management principles to medical devices utilizing animal tissues, as described in ISO 22442-1 is important. ISO 18362 provides information on control of microbial risks during processing of cell-based health-care products. NOTE 2 Liquid chemical sterilizing agents traditionally employed to sterilize animal tissues in medical devices might not be effective in inactivating the causative agents of TSE such as bovine spongiform encephalopathy (BSE), or scrapie. Satisfactory validation in accordance with this document does not necessarily demonstrate inactivation of infective agents of this type. Risk controls related to sourcing, collection and handling of animal materials are described in ISO 22442-2. NOTE 3 The validation of the inactivation, elimination, or elimination and inactivation of viruses and TSE agents is described in ISO 22442-3. NOTE 4 Manufacturing processes for medical devices containing animal tissues frequently include exposure to chemical agents which can significantly reduce the bioburden on the medical device. Following the manufacturing process, a medical device is exposed to a specified sterilization process. NOTE 5 Such testing is a crucial part of the design and development of a medical device. NOTE 6 ISO 10993-17 specifies a method to establish allowable limits for residues of sterilizing agents. NOTE 7 Standards for quality management systems (see ISO 13485) can be used in the control of all stages of manufacture including the sterilization process.
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
Le présent document spécifie les exigences relatives à la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et au développement, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale. Le présent document traite de la maîtrise des risques de contamination par des bactéries et des champignons au cours de l'application d'un procédé de stérilisation par produit chimique liquide. Il est nécessaire d'évaluer les risques associés à d'autres microorganismes en utilisant d'autres méthodes (voir la NOTE 1). Le présent document ne s'applique pas aux matières d'origine humaine. Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus et des agents à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) (voir la NOTE 2 et la NOTE 3). Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation ou de l'élimination des protozoaires et des parasites. Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans le présent document ne s'appliquent qu'au procédé de stérilisation défini d'un dispositif médical, qui est réalisé après le procédé de fabrication, et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de réduction de la charge biologique (voir la NOTE 4). Le présent document ne spécifie pas les essais établissant les effets sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical qu'un quelconque procédé de stérilisation choisi pourrait entraîner (voir la NOTE 5). Le présent document ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux (voir la NOTE 6). Les recommandations pour la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et le développement, la validation, le contrôle et la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale sont spécifiées à l'Annexe A informative. NOTE 1 La mise en application préalable des principes de management du risque associé aux dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale, telle que décrite dans l'ISO 22442-1, est importante. L'ISO 18362 donne des informations sur le contrôle des risques microbiologiques durant le procédé de produits de santé à base de cellules. NOTE 2 Les agents stérilisants chimiques liquides employés habituellement pour stériliser les tissus d'origine animale dans les dispositifs médicaux pourraient s'avérer inefficaces pour l'inactivation des agents à l'origine des EST, telles que l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) ou la tremblante du mouton. Une validation satisfaisante, selon les critères du présent document, ne constitue pas nécessairement une preuve de l'inactivation d'agents infectieux de ce type. La maîtrise des risques liés à l'origine, à la collecte et au traitement de la matière d'origine animale est décrite dans l'ISO 22442-2. NOTE 3 La validation de l'inactivation, de l'élimination, ou de l'élimination et de l'inactivation des virus et agents EST est décrite dans l'ISO 22442-3. NOTE 4 Les procédés de fabrication des dispositifs médicaux contenant des tissus d'origine animale comportent fréquemment une exposition à des agents chimiques qui peuvent réduire de manière significative la charge biologique du dispositif médical. À l'issue de ce procédé de fabrication, le dispositif médical est exposé à un procédé de stérilisation spécifié. NOTE 5 De tels essais représentent une partie cruciale de la conception et du développement d'un dispositif médical. NOTE 6 L'ISO 10993-17 spécifie une méthode permettant d'établir les limites admissibles des résidus d'agents stérilisants. NOTE 7 Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) peuvent être utilisées lors du contrôle de t
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ISO/DIS 14160
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
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Sterilization of health care products — Liquid chemical
sterilizing agents for single-use medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives — Requirements for
characterization, development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux
non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ICS: 11.080.01
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
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Reference number
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ISO/DIS 14160:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements . 6
4.1 Documentation . 6
4.2 Management responsibility . 6
4.3 Product realization . 6
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming products . 7
5 Sterilizing agent characterization . 7
5.1 General . 7
5.2 Sterilizing agent . 7
5.3 Microbicidal effectiveness . 7
5.4 Effects on materials . . 8
5.5 Safety and the environment . 8
6 Process and equipment characterization . 8
6.1 General . 8
6.2 Process characterization . 8
6.3 Equipment characterization . 9
7 Product definition . 9
8 Process definition .10
8.1 Purpose .10
8.2 Determination of the inactivation kinetics .10
8.3 Method for neutralization .11
8.4 Safety quality and performance .11
9 Validation .11
9.1 General .11
9.2 Installation qualification .12
9.2.1 Equipment .12
9.2.2 Installation .12
9.3 Operational qualification .12
9.4 Performance qualification .12
9.4.1 General.12
9.4.2 Microbiological performance qualification .13
9.4.3 Physical performance qualification .14
9.4.4 Aseptic processing qualification .14
9.5 Review and approval of validation .14
10 Routine monitoring and control .15
11 Product release from sterilization .17
12 Maintaining process effectiveness .17
12.1 General .17
12.2 Maintenance of equipment .17
12.3 Requalification .17
12.4 Assessment of change .18
Annex A (informative) Guidance for the application of this International Standard .19
Annex B (informative) Determination of lethal rate of the sterilization process .31
ISO/DIS 14160:2018(E)
Annex C (informative) Flowchart for microbicidal effectiveness (see 5.3), process definition
(see Clause 8), and microbiological performance qualification (see 9.4.2) .35
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices
[OJ L 189] aimed to be covered .36
Bibliography .38
iv © ISO 2018 – All rights reserved
ISO/DIS 14160:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14160:2011), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— aligned definitions with those used in other standards for development, validation and routine
control of sterilization processes and added new definitions;
— incorporated defined terms consistently throughout the document;
— updated cross-references;
— revised Informative Annex A to follow the order of the normative body of the standard;
— added clarificatio
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14160
Third edition
2020-09
Sterilization of health care products —
Liquid chemical sterilizing agents for
single-use medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives
— Requirements for characterization,
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques
liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus
animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation de dispositifs médicaux
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General . 6
5 Sterilizing agent characterization . 7
5.1 General . 7
5.2 Sterilizing agent . 7
5.3 Microbicidal effectiveness . 7
5.4 Effects on materials . . 8
5.5 Safety and the environment . 8
6 Process and equipment characterization . 8
6.1 General . 8
6.2 Process characterization . 8
6.3 Equipment characterization . 9
7 Product definition . 9
8 Process definition .10
8.1 Purpose .10
8.2 Determination of the inactivation kinetics .10
8.3 Method for neutralization .11
8.4 Safety quality and performance .11
9 Validation .11
9.1 General .11
9.2 Installation qualification .12
9.2.1 Equipment .12
9.2.2 Installation .12
9.3 Operational qualification .12
9.4 Performance qualification .13
9.4.1 General.13
9.4.2 Microbiological performance qualification (MPQ) .13
9.4.3 Physical performance qualification .14
9.4.4 Aseptic processing qualification .15
9.5 Review and approval of validation .15
10 Routine monitoring and control .16
11 Product release from sterilization .17
12 Maintaining process effectiveness .17
12.1 General .17
12.2 Maintenance of equipment .18
12.3 Requalification .18
12.4 Assessment of change .18
Annex A (informative) Guidance for the application of this document .19
Annex B (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process .31
Annex C (informative) Flowchart for microbicidal effectiveness (see 5.3), process definition
(see Clause 8), and microbiological performance qualification (see 9.4.2) .35
Bibliography .36
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 204, Sterilization of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14160:2011), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— aligned definitions with those used in other standards for development, validation and routine
control of sterilization processes and added new definitions;
— incorporated defined terms consistently throughout the document;
— updated cross-references;
— revised informative Annex A to follow the order of the normative body of the standard;
— added clarification to normative Annex B in regard to applying the overkill approach.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International standards which
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it
is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a
medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard
manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see
for example, ISO 13485) have microorganisms on them prior to sterilization, albeit in low numbers. The
purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the
non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used
to sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship between the
numbers of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably
this means that there is always a finite probability that a microorganism survives regardless of the
extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the
number and resistance of microorganisms and by the environment in which the organisms exist during
tr
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 37104
ISO/TC 268 Secrétariat: AFNOR
Début de vote: Vote clos le:
2018-04-06 2018-06-30
Développement durable au sein des communautés
territoriales — Lignes directrices pour la mise en œuvre
pratique dans les villes
Sustainable development in communities — Guidance for practical implementation in cities
ICS: 13.020.20
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 37104:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018
ISO/DIS 37104:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
ISO/DIS 14160:2018(F)
Sommaire
Page
Avant-propos . 4
Introduction. 5
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Éléments du système de management de la qualité . 7
4.1 Documentation . 7
4.2 Responsabilité de la direction . 7
4.3 Réalisation du produit . 7
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise des produits non conformes . 8
5 Caractérisation de l’agent stérilisant . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Agent stérilisant . 8
5.3 Efficacité microbicide . 8
5.4 Effets sur les matériaux . 9
5.5 Sécurité et environnement . 9
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Caractérisation du procédé . 9
6.3 Caractérisation de l’équipement . 10
7 Définition du produit . 10
8 Définition du procédé . 11
8.1 Objectif . 11
8.2 Détermination de la cinétique d’inactivation . 11
8.3 Méthode pour la neutralisation . 12
8.4 Exigences de sécurité, de qualité et de performance . 12
9 Validation . 13
9.1 Généralités . 13
9.2 Qualification de l’installation . 13
9.3 Qualification opérationnelle . 14
9.4 Qualification de performance . 14
9.5 Revue et approbation de la validation . 16
10 Surveillance et contrôle de routine . 17
11 Libération du produit après stérilisation . 19
12 Maintien de l’efficacité du procédé . 19
12.1 Généralités . 19
12.2 Maintenance de l’équipement . 20
12.3 Requalification . 20
12.4 Appréciation des modifications . 20
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
ISO/DIS 14160:2018(F)
Annexe A (informative) Lignes directrices d’application de la présente Norme
internationale . 21
Annexe B (informative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation . 33
Annexe C (informative) Diagramme de flux pour l’efficacité microbicide (voir 5.3), la
définition du procédé (voir Article 8) et la qualification des performances
microbiologiques (voir 9.4.2) . 38
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs [JO L 189] . 39
Bibliographie . 41
© ISO 2017 – Tous droits réservés 3
ISO/DIS 14160:2018(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14160:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— alignement des définitions sur celles utilisées dans d’autres normes relatives au développement, à la
validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation et ajout de nouvelles définitions ;
— intégration des nouveaux termes définis de manière homogène dans tout le document ;
— mise à jour des références croisées ;
— révision de l’Annexe A informative pour suivre l’ordre de la partie normative de la norme ;
— ajout d’une clarification dans l’Annexe B normative concernant l’application de la méthode de
surdestruction.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14160 se trouve sur le site Web de l’ISO.
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
ISO/DIS 14160:2018(F)
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Les
Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des
procédés de stérilisation exigent, lorsqu’il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, que les
risques de contamination microbiologique présentés par les dispositifs médicaux avant la stérilisation
soient réduits le plus possible. Malgré tout, des dispositifs fabriqués dans des conditions de fabrication
normalisées, conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir, par exemple,
l’ISO 13485), peuvent, avant stérilisation, être porteurs de microorganismes, même en nombre restreint.
Le rôle de la stérilisation est d’inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, de transformer
des dispositifs médicaux non stériles en dispositifs stériles.
La cinétique de l’inactivation d’une culture pure de microorganismes par les agents physiques et/ou
chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est souvent illustrable par une loi exponentielle
entre le nombre de microorganismes qui survivent et l’intensité du traitement avec l’agent stérilisant ;
cela signifie inévitablement qu’il subsiste une probabilité finie qu’un microorganisme survive, quelle que
soit l’efficacité du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction du
nombre et de la résistance des microorganismes, ainsi que de l’environnement dans lequel ceux‐ci se
trouvent pendant le traitement. Il s’ensuit que la stérilité d’un dispositif médical donné appartenant à une
population d’articles soumis à l’opération de stérilisation ne peut être assurée et que la stérilité de la
population traitée est définie comme la probabilité qu’un microorganisme viable soit présent sur un
dispositif médical.
Il importe égalemen
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14160
Troisième édition
2020-09
Stérilisation des produits de santé —
Agents stérilisants chimiques
liquides pour dispositifs médicaux
non réutilisables utilisant des
tissus animaux et leurs dérivés —
Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le
contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation de dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing
agents for single-use medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives — Requirements for characterization,
development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2020
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités . 6
5 Caractérisation de l’agent stérilisant . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Agent stérilisant . 7
5.3 Efficacité microbicide . 7
5.4 Effets sur les matériaux . 8
5.5 Sécurité et environnement . 8
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Caractérisation du procédé . 9
6.3 Caractérisation de l’équipement . 9
7 Définition du produit .10
8 Définition du procédé .10
8.1 Objectif .10
8.2 Détermination de la cinétique d’inactivation .10
8.3 Méthode pour la neutralisation .12
8.4 Exigences de sécurité, de qualité et de performance .12
9 Validation .12
9.1 Généralités .12
9.2 Qualification de l’installation .12
9.2.1 Équipement .12
9.2.2 Installation .13
9.3 Qualification opérationnelle .13
9.4 Qualification de performance.13
9.4.1 Généralités .13
9.4.2 Qualification des performances microbiologiques (QPM) .13
9.4.3 Qualification des performances physiques .15
9.4.4 Qualification du traitement aseptique .15
9.5 Revue et approbation de la validation .15
10 Surveillance et contrôle de routine .16
11 Libération du produit après stérilisation .18
12 Maintien de l’efficacité du procédé .18
12.1 Généralités .18
12.2 Maintenance de l’équipement .18
12.3 Requalification .19
12.4 Appréciation des modifications.19
Annexe A (informative) Recommandations pour l’application du présent document .20
Annexe B (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation .34
Annexe C (informative) Diagramme de flux de l’efficacité microbicide (voir 5.3), la
définition du procédé (voir l’Article 8) et la qualification des performances
microbiologiques (voir 9.4.2) .39
Bibliographie .40
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 204, Stérilisation des dispositifs médicaux, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14160:2011), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— alignement des définitions sur celles utilisées dans d’autres normes relatives au développement, à la
validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation et ajout de nouvelles définitions;
— intégration des nouveaux termes définis de manière homogène dans tout le document;
— mise à jour des renvois;
— révision de l’Annexe A informative pour suivre l’ordre de la partie normative de la norme;
— ajout d’une clarification dans l’Annexe B normative concernant l’application de la méthode de
surdestruction.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Les
Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des
procédés de stérilisation exigent, lorsqu’il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, que les
risques de contamination microbiologique accidentelle présentés par les dispositifs médicaux avant la
stérilisation soient réduits le plus possible. Malgré tout, des dispositifs médicaux fabriqués dans des
conditions de fabrication normalisées, conformément aux exigences des systèmes de management de la
qualité (voir, par exemple, l’ISO 13485), peuvent être porteurs de microorganismes avant stérilisation,
même en nombre restreint. Le rôle de la stérilisation est d’inactiver les contaminants microbiologiques
et, ce faisant, de transformer des dispos
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.