ISO 17665-1:2006
(Main)Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 17665-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices. Moist heat sterilization processes covered by ISO 17665-1:2006 include but are not limited to: saturated steam venting systems; saturated steam active air removal systems; air steam mixtures; water spray; water immersion.
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
L'ISO 17665-1:2006 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter: systèmes d'évacuation de la vapeur saturée; systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée; mélanges air/vapeur; vaporisation d'eau; immersion dans l'eau.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17665-1
First edition
2006-08-15
Sterilization of health care products —
Moist heat —
Part 1:
Requirements for the development,
validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle
de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 3
4 Quality management system elements . 10
4.1 Documentation. 10
4.2 Management responsibility . 10
4.3 Product realization. 10
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming product . 10
5 Sterilizing agent characterization . 11
5.1 Sterilizing agent . 11
5.2 Microbicidal effectiveness . 11
5.3 Materials effects. 11
5.4 Environmental consideration . 11
6 Process and equipment characterization . 11
6.1 Process . 11
6.1.1 General. 11
6.1.2 Saturated steam processes . 12
6.1.3 Contained product processes . 12
6.2 Equipment . 13
7 Product definition . 14
8 Process definition. 15
9 Validation. 17
9.1 General. 17
9.2 Installation qualification (IQ) . 17
9.2.1 Equipment . 17
9.2.2 Installation . 17
9.2.3 Function. 17
9.3 Operational qualification (OQ). 18
9.4 Performance qualification (PQ) . 18
9.5 Review and approval of validation. 19
10 Routine monitoring and control . 20
11 Product release from sterilization. 21
12 Maintaining process effectiveness . 21
12.1 Demonstration of continued effectiveness. 21
12.2 Recalibration . 21
12.3 Maintenance of equipment . 21
12.4 Requalification . 22
12.5 Assessment of change. 22
Annex A (informative) Guidance. 23
Annex B (informative) Process definition based on inactivation of the microbial population in its
natural state (bioburden-based method).27
Annex C (informative) Process definition based on the inactivation of a reference microorganism
and a knowledge of bioburden on product items to be sterilized (combined
bioburden/biological indicator based method). 28
Annex D (informative) Conservative process definition based on inactivation of reference
microorganisms (overkill method) . 29
Annex E (informative) Operating cycles. 31
Bibliography . 36
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17665-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This first edition of ISO 17665-1 cancels and replaces ISO 11134:1994 and ISO 13683:1997 both of which
have been technically revised.
ISO 17665 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products — Moist
heat:
⎯ Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
⎯ Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
Introduction
A sterile medical device is one which is free of viable microorganisms. International standards that specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to
sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in
accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) may, prior
to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such products are non-sterile. The
purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile
products into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to
sterilize medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the number
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that
there is always a finite probability that a microorganism may survive regardless of the extent of treatment
applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of
microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one product in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the
sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism
present on a product item.
ISO 17665 describes requirements that, if met, will provide a moist heat sterilization process intended to
sterilize medical devices, which has appropriate microbicidal activity. Furthermore, compliance with the
requirements ensures this activity is both reliable and reproducible so that predictions can be made, with
reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable microorganism present on
product after sterilization. Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and may vary
from country to country (see, for example, EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production, installation
and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical
device production are given in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for
certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by
subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this
reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored
routinely and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17665-1
Première édition
2006-08-15
Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 1:
Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine d'un
procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 1: Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Éléments inclus. 1
1.2 Éléments exclus. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 3
4 Éléments du système de management de la qualité. 10
4.1 Documentation. 10
4.2 Responsabilité du management. 10
4.3 Réalisation du produit. 10
4.4 Mesurage, analyse et amélioration — Maîtrise du produit non conforme. 11
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 11
5.1 Agent stérilisant. 11
5.2 Efficacité microbicide. 11
5.3 Effets sur les matériaux . 11
5.4 Considération environnementale. 11
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 11
6.1 Procédé. 11
6.1.1 Généralités . 11
6.1.2 Procédé pour vapeur saturée . 12
6.1.3 Procédé pour produit contenu . 13
6.2 Équipement . 13
7 Définition du produit. 15
8 Définition du procédé. 16
9 Validation. 17
9.1 Généralités . 17
9.2 Qualification de l'installation (QI). 18
9.2.1 Équipement . 18
9.2.2 Installation . 18
9.2.3 Fonctionnement. 18
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 18
9.4 Qualification de performance (QP) . 19
9.5 Revue et approbation de la validation. 20
10 Surveillance et contrôle de routine. 21
11 Libération du produit après stérilisation. 22
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 22
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité . 22
12.2 Réétalonnage . 22
12.3 Maintenance de l'équipement. 23
12.4 Requalification . 23
12.5 Évaluation des modifications . 23
Annexe A (informative) Directives . 24
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population microbienne
à l'état naturel (méthode basée sur la charge biologique) . 29
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de
référence et la connaissance de la charge biologique sur des articles de produit appelés
à être stérilisés (méthode combinée basée sur l'indicateur biologique/charge biologique). 30
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des
micro-organismes de référence (méthode de surextermination) . 31
Annexe E (informative) Cycles opérationnels . 33
Bibliographie . 38
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17665-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition de l'ISO 17665-1 annule et remplace l'ISO 11134:1994 et l'ISO 13683:1997 qui ont fait
l'objet d'une révision technique.
L'ISO 17665 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Chaleur humide:
⎯ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Lorsqu'il
est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, les Normes internationales qui spécifient les exigences
relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent de réduire la
contamination bactériologique adventive d'un dispositif médical à sa valeur minimale, avant stérilisation.
Malgré tout, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées conformément
aux exigences des systèmes de management de la qualité (par exemple l'ISO 13485) peuvent, avant
stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces produits ne sont pas stériles.
Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer
des produits non stériles en produits stériles.
L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut
souvent être une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l'ampleur du
traitement par l'agent stérilisant; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un
micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la
probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que du milieu
dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné
appartenant à une population de produits soumise à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la
stérilité de la population de produits traités doit être définie en termes de probabilité qu'un micro-organisme
viable soit présent sur un produit.
L'ISO 17665 décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fourniront un procédé de stérilisation par
chaleur humide (conçu pour stériliser des dispositifs médicaux) qui a une activité microbicide appropriée. Par
ailleurs, la conformité aux exigences garantit que cette activité est fiable et reproductible, de sorte qu'on
puisse prévoir, avec une certitude raisonnable, qu'il y a peu de probabilités de rencontrer un micro-organisme
viable sur un produit après stérilisation. La spécification de cette probabilité fait partie des préoccupations des
organismes de régulation et peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité portant sur la conception et la mise au
point, la production, l'installation et les prestations associées sont indiquées dans l'ISO 90
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17665-1
Первое издание
2006-08-15
Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products —Moist heat—
Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Элементы системы менеджмента качества.12
4.1 Документация.12
4.2 Ответственность руководства.12
4.3 Реализация продукции .12
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.12
5 Описание стерилизующего агента .12
5.1 Стерилизующий агент .12
5.2 Микробицидная эффективность.13
5.3 Воздействие на материал.13
5.4 Экологические факторы .13
6 Описание процесса и оборудования.13
6.1 Процесс .13
6.1.1 Общее.13
6.1.2 Процессы с насыщенным паром.14
6.1.3 Процессы с закрытыми продуктами .14
6.2 Оборудование .15
7 Определение продукта.17
8 Определение процесса.18
9 Валидация.19
9.1 Общее.19
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию (Installation Qualification, IQ) .20
9.2.1 Оборудование .20
9.2.2 Установка .20
9.2.3 Работа .20
9.3 Аттестация эксплуатации (Operational Qualification, OQ) .20
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ) .20
9.5 Анализ и утверждение валидации .22
10 Текущий контроль и управление.23
11 Выпуск продукции после стерилизации.24
12 Поддержание эффективности процесса .24
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности.24
12.2 Повторная калибровка .25
12.3 Техническое обслуживание оборудования.25
12.4 Повторная оценка.25
12.5 Оценка изменений .25
Приложение A (информативное) Руководство.27
Приложение B (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии (метод основанный на
бионагрузке). 33
Приложение C (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
эталонных микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для
стерилизации (комбинированный метод, основанный на
бионагрузке/биологических индикаторах). 34
Приложение D (информативное) Консервативное определение процесса, основанное на
инактивации эталонных микроорганизмов (метод многократного уничтожения). 35
Приложение E (информативное) Рабочие циклы. 37
Библиография . 42
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 17665-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Настоящее первое издание отменяет и заменяет ISO 11134:1994 и ISO 13683:1997, которые были
технически пересмотрены.
ISO 17665 состоит из следующих частей под общим заголовком Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром:
⎯ Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
⎯ Часть 2. Рекомендации по применению ISO 17665-1
Введение
Стерильное медицинское устройство – это такое медицинское устройство, которое не содержит
жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к
валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда
необходима поставка стерильных медицинских устройств, случайное микробиологическое заражение
до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские устройства,
произведённые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы
менеджмента качества (см., например ISO 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число
микроорганизмов. Такие медицинские устройства нестерильны. Цель стерилизации состоит в том,
чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные
медицинские устройства в стерильные.
Динамика уничтожения монокультуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами,
которые используются при стерилизации медицинских устройств, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью
обработки паром; обязательной особенностью данного метода является то, что имеется конечная
вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью
микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность
любого медицинского устройства в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, не может
гарантироваться и стерильность ряда обработанных устройств выражается в терминах вероятности
того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском устройстве.
Данная часть ISO 17665 содержит требования к обеспечению процесса стерилизации паром,
предназначенного для стерилизации медицинских устройств, которым присуща микробиологическая
активность. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является
достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что
продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных
микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и
может отличаться на территориях разных стран (см., например EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству,
введению и обслуживанию даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента
качества медицинской продукции даны в ISO 13485. Стандарты систем менеджмента качества
предполагают то, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность
процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия.
Стерилизация – пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для
использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и
оборудование обслуживается.
Подверган
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 17665-1
Первое издание
2006-08-15
Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром.
Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products —Moist heat—
Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Элементы системы менеджмента качества.12
4.1 Документация.12
4.2 Ответственность руководства.12
4.3 Реализация продукции .12
4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.12
5 Описание стерилизующего агента .12
5.1 Стерилизующий агент .12
5.2 Микробицидная эффективность.13
5.3 Воздействие на материал.13
5.4 Экологические факторы .13
6 Описание процесса и оборудования.13
6.1 Процесс .13
6.1.1 Общее.13
6.1.2 Процессы с насыщенным паром.14
6.1.3 Процессы с закрытыми продуктами .14
6.2 Оборудование .15
7 Определение продукта.17
8 Определение процесса.18
9 Валидация.19
9.1 Общее.19
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию (Installation Qualification, IQ) .20
9.2.1 Оборудование .20
9.2.2 Установка .20
9.2.3 Работа .20
9.3 Аттестация эксплуатации (Operational Qualification, OQ) .20
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ) .20
9.5 Анализ и утверждение валидации .22
10 Текущий контроль и управление.23
11 Выпуск продукции после стерилизации.24
12 Поддержание эффективности процесса .24
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности.24
12.2 Повторная калибровка .25
12.3 Техническое обслуживание оборудования.25
12.4 Повторная оценка.25
12.5 Оценка изменений .25
Приложение A (информативное) Руководство.27
Приложение B (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
микробной популяции в ее естественном состоянии (метод основанный на
бионагрузке). 33
Приложение C (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
эталонных микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для
стерилизации (комбинированный метод, основанный на
бионагрузке/биологических индикаторах). 34
Приложение D (информативное) Консервативное определение процесса, основанное на
инактивации эталонных микроорганизмов (метод многократного уничтожения). 35
Приложение E (информативное) Рабочие циклы. 37
Библиография . 42
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 17665-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Настоящее первое издание отменяет и заменяет ISO 11134:1994 и ISO 13683:1997, которые были
технически пересмотрены.
ISO 17665 состоит из следующих частей под общим заголовком Стерилизация медицинской
продукции. Стерилизация паром:
⎯ Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
⎯ Часть 2. Рекомендации по применению ISO 17665-1
Введение
Стерильное медицинское устройство – это такое медицинское устройство, которое не содержит
жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к
валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда
необходима поставка стерильных медицинских устройств, случайное микробиологическое заражение
до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские устройства,
произведённые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы
менеджмента качества (см., например ISO 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число
микроорганизмов. Такие медицинские устройства нестерильны. Цель стерилизации состоит в том,
чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные
медицинские устройства в стерильные.
Динамика уничтожения монокультуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами,
которые используются при стерилизации медицинских устройств, в общем лучше всего может быть
описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью
обработки паром; обязательной особенностью данного метода является то, что имеется конечная
вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью
микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность
любого медицинского устройства в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, не может
гарантироваться и стерильность ряда обработанных устройств выражается в терминах вероятности
того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском устройстве.
Данная часть ISO 17665 содержит требования к обеспечению процесса стерилизации паром,
предназначенного для стерилизации медицинских устройств, которым присуща микробиологическая
активность. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является
достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что
продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных
микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и
может отличаться на территориях разных стран (см., например EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству,
введению и обслуживанию даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента
качества медицинской продукции даны в ISO 13485. Стандарты систем менеджмента качества
предполагают то, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность
процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия.
Стерилизация – пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для
использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и
оборудование обслуживается.
Подверган
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.