ISO 10555-1:2013

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-1
Second edition
2013-06-15
Corrected version
2014-01-15
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 1:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Radio-detectability . 4
4.3 Biocompatibility . 4
4.4 Surface . 4
4.5 Corrosion resistance . 4
4.6 Peak tensile force . 4
4.7 Freedom from leakage . 5
4.8 Hubs . 5
4.9 Flowrate . 5
4.10 Power injection . 5
4.11 Side holes . 5
4.12 Distal tip . 5
5 Designation of nominal size. 5
5.1 Outside diameter . 5
5.2 Nominal effective length . 6
6 Information to be supplied by the manufacturer . 6
6.1 General . 6
6.2 Marking on the device and/or primary packaging . 6
6.3 Instructions for use . 7
6.4 Marking on the secondary packaging. 7
Annex A (normative) Test method for corrosion resistance . 8
Annex B (normative) Method for determining peak tensile force . 9
Annex C (normative) Test method for liquid leakage under pressure .11
Annex D (normative) Test method for air leakage into hub assembly during aspiration .13
Annex E (normative) Determination of flowrate through catheter .15
Annex F (normative) Test for burst pressure under static conditions.17
Annex G (normative) Power injection test for flowrate and device pressure(only for products
indicated for power injection) .19
Annex H (informative) Units of measurement systems other than those specified in this part of
ISO 10555, which may additionally be used .22
Bibliography .24
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10555-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10555-1:1995), which has been technically
revised. It also incorporates the amendments ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 and ISO 10555-1:1995/Amd
2:2004.
ISO 10555 consists of the following parts, under the general title Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Central venous catheters
— Part 4: Balloon dilatation catheters
— Part 5: Over-needle peripheral catheters
The following part is under preparation:
— Part 6: Subcutaneous implanted ports
The following part has been withdrawn and the content has been included in ISO 10555-1:
— Part 2: Angiographic catheters
Attention is drawn to ISO 11070, which specifies requirements for accessory devices for use with
intravascular catheters.
This corrected version of ISO 10555-1:2013 incorporates an editorial correction in H.3.
iv © ISO 2013 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-1:2013(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use
catheters —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 10555 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile
condition and intended for single use, for any application.
lt is not applicable to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
1)
Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
intravascular catheter
tubular device, single or multilumen, designed to be partially or totally inserted or implanted into the
cardiovascular system for diagnostic and/or therapeutic purposes
3.2
distal end
end of the catheter inserted furthest into the patient
3.3
distal end configuration
shape of the catheter which is designed to facilitate its manual manipulation through the cardiovascular
system and the placement and anchoring of the distal tip in the chosen location
1) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1 and ISO 594-2.
3.4
proximal end
access end
end of the catheter to which connection can be made
3.5
hub
connector(s) at the proximal end of the catheter which may either be integral with the catheter or be
capable of being securely fitted to the proximal end of the catheter
3.6
effective length
l
length of the catheter, or pre- and post-hydration lengths
of hydratable catheters that can be inserted into the body

SEE: Figure 1.
3.7
outside diameter
largest diameter of the catheter or pre- and post-hydration largest diameters of hydratable catheters
that can be inserted into the vessel
3.8
junction
the joining of one tube or more tubes, where the assembly of the tubes provide mechanical support in
tension/compression during clinical use
3.9
hydratable intravascular catheter
intravascular catheter consisting of a material that manifests clinically significant hydration when
subjected to an aqueous medium
3.10
post-hydration
state of a hydratable intravascular catheter after immersion in aqueous medium at (37 ± 2) °C for a
clinically appropriate period of time
3.11
clinically significant hydration
hydrated state in which either the post-hydration effective length is greater than the pre-hydration
effective length by more than 1 % of the effective length, or the post-hydration outside diameter is
greater than the pre-hydration outside diameter by 10 % or more
3.12
power injection
rapid injection of fluid at high pressure
3.13
primary packaging
packaging which has direct contact with the device and/or maintains the sterility of the product
3.14
secondary packaging
packaging designed to contain one or more primary packages
2 © ISO 2013 – All rights reserved

Key
l effective length
1 catheter hub
2 catheter strain reinforcement
3 length mark
4 junction
5 pre-connected port
Figure 1 — Examples of effective length of catheters
3.15
angiographic catheter
intravascular catheter used for the injection of contrast media and/or fluids and which may be used for
pressure measurements and to obtain blood samples or insertion of coaxial inner catheter, occlusion
coils or other devices
4 Requirements
4.1 General
The catheter shall have been sterilized by an appropriate validated method, and shall comply with 4.2
to 4.8 in the sterile condition.
4.2 Radio-detectability
Parts of the catheter shall be radio-detectable if required
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 10555-1
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote Vote clos le
2011-09-29 2012-02-29
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION    МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ    ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
[Révision de la première édition (ISO 10555-1:1995), de l'ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999 et de
l'ISO 10555-1:1995/Amd.2:2004]
ICS 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©  Organisation Internationale de Normalisation, 2011

ISO/DIS 10555-1
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.

ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

ISO/DIS 10555-1
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.3
4.1 Généralités .3
4.2 Biocompatibilité.3
4.3 Surface.4
4.4 Résistance à la corrosion.4
4.5 Force maximale de rupture .4
4.6 Absence de fuite.4
4.7 Embases.5
4.8 Débit.5
4.9 Injection sous pression/haute pression.5
4.10 Orifices latéraux .5
5 Désignation de la dimension nominale.5
5.1 Diamètre extérieur.5
5.2 Longueur utile nominale.5
6 Informations à fournir par le fabricant .6
6.1 Généralités .6
6.2 Marquage du dispositif et/ou de l'emballage individuel.6
6.3 Mode d’emploi .6
6.4 Marquage du conditionnement extérieur.7
Annexe A (normative) Méthode d'essai de résistance à la corrosion.8
A.1 Principe.8
A.2 Réactifs.8
A.3 Appareillage.8
A.4 Mode opératoire.8
A.5 Rapport d’essai.8
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture.9
B.1 Principe.9
B.2 Appareillage.9
B.3 Mode opératoire.9
B.4 Rapport d’essai.10
Annexe C (normative) Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression .11
C.1 Principe.11
C.2 Réactifs.11
C.3 Appareillage.11
C.4 Mode opératoire.11
C.5 Rapport d’essai.12
Annexe D (normative) Méthode d'essai de fuite d'air au niveau de l'assemblage de l'embase
pendant l'aspiration.13
D.1 Principe.13
D.2 Réactifs.13
D.3 Appareillage.13
D.4 Mode opératoire.13
D.5 Rapport d’essai.14
PROJET 20112
ISO/DIS 10555-1
Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter. 15
E.1 Principe. 15
E.2 Réactifs. 15
E.3 Appareillage . 15
E.4 Mode opératoire. 15
E.5 Expression des résultats . 15
E.6 Rapport d’essai. 16
Annexe F (normative) Essai de pression d'éclatement en conditions statiques . 17
F.1 Principe. 17
F.2 Appareillage . 17
F.3 Mode opératoire. 17
F.4 Rapport d’essai. 18
Annexe G (normative) Essai d'injection sous pression pour le débit et la pression dans le
dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement) . 20
G.1 Principe. 20
G.2 Appareillage . 20
G.3 Mode opératoire d’essai. 20
G.4 Rapport d’essai. 21
Bibliographie . 23

iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

PROJET 20112
ISO/DIS 10555-1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-1
Deuxième édition
2013-06-15
Version corrigée
2014-01-15
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Radiodétectabilité . 4
4.3 Biocompatibilité. 4
4.4 Surface . 4
4.5 Résistance à la corrosion . 4
4.6 Force maximale de rupture . 4
4.7 Absence de fuite . 5
4.8 Embases . 5
4.9 Débit . 5
4.10 Injection sous pression . 5
4.11 Orifices latéraux . 5
4.12 Extrémité distale . 5
5 Désignation de la dimension nominale . 5
5.1 Diamètre extérieur . 5
5.2 Longueur utile nominale . 6
6 Informations à fournir par le fabricant . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire . 6
6.3 Mode d’emploi . 7
6.4 Marquage du conditionnement secondaire . 7
Annexe A (normative) Méthode d’essai de résistance à la corrosion . 8
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture . 9
Annexe C (normative) Méthode d’essai de fuite de liquide sous pression .11
Annexe D (normative) Méthode d’essai de fuite d’air au niveau de l’assemblage de l’embase
pendant l’aspiration .13
Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter .15
Annexe F (normative) Essai de pression d’éclatement en conditions statiques .17
Annexe G (normative) Essai d’injection sous pression pour le débit et la pression dans le dispositif
(produits indiqués pour l’injection sous pression uniquement).20
Annexe H (informative) Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans la présente
partie de l’ISO 10555 et qui peuvent être utilisées en complément .23
Bibliographie .25
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10555-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10555-1:1995), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également les amendements ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999 et
ISO 10555-1:1995/Amd.2:2004.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Cathéters intravasculaires —
Stériles et non-réutilisables:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Cathéters angiographiques
— Partie 3: Cathéters veineux centraux
— Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
— Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
La partie suivante est en cours d’élaboration:
— Partie 6: Chambres à cathéter implantables
La partie suivante a été annulée et son contenu a été inclus dans l’ISO 10555-1:
— Partie 2: Cathéters angiographiques
L’attention est attirée sur l’ISO 11070, qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs accessoires
pour utilisation avec les cathéters intravasculaires.
La présente version corrigée de l’ISO 10555-1:2013 inclut des corrections rédactionnelles dans l’Article 3,
en 4.9, 5.1, 6.3, E.4.3 et E.6.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 10555-1:2013(F)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10555 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires
fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.
Elle n’est pas applicable aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
1)
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
1)
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7886-1, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
cathéter intravasculaire
dispositif tubulaire, à un ou plusieurs canaux, destiné à être introduit partiellement ou totalement ou
implanté dans le système cardiovasculaire à des fins de diagnostic et/ou de thérapeutique
3.2
extrémité distale
extrémité du cathéter introduite le plus profondément dans le corps du patient
3.3
configuration d’extrémité distale
forme du cathéter conçue pour faciliter sa manipulation dans le système cardiovasculaire, ainsi que le
placement et l’ancrage de l’extrémité distale à l’emplacement choisi
1) Lors de sa publication l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
3.4
extrémité proximale
extrémité d’accès
extrémité du cathéter avec laquelle il est possible d’établir un raccordement
3.5
embase
raccord(s) sur l’extrémité proximale du cathéter, qui peut former un tout avec le cathéter, ou qui peut
être solidement fixé à l’extrémité proximale du cathéter
3.6
longueur utile
l
longueur du cathéter ou somme des longueurs des parties non hydratée et
hydratée des cathéters hydratables que l’on peut introduire dans le corps

VOIR: Figure 1.
3.7
diamètre extérieur
diamètre maximal indiqué du cathéter ou diamètres maximaux avant et après hydratation des cathéters
hydratables que l’on peut introduire dans les vaisseaux
3.8
jonction
jonction d’un ou plusieurs tubes, où l’assemblage des tubes apporte un soutien mécanique à la
tension/compression pendant l’utilisation clinique
3.9
cathéter intravasculaire hydratable
cathéter intravasculaire constitué d’un matériau qui présente une hydratation cliniquement significative
lorsqu’il est soumis à un milieu aqueux
3.10
post-hydratation
état d’un cathéter intravasculaire hydratable après immersion dans un milieu aqueux approprié à
(37 ± 2) °C pendant une période appropriée cliniquement
3.11
hydratation cliniquement significative
état hydraté dans lequel la longueur utile après hydratation est supérieure à la longueur utile avant
hydratation de plus de 1 % de la longueur utile, ou bien état hydraté dans lequel le diamètre extérieur
après hydratation est supérieur à la valeur avant hydratation de 10 % ou plus
3.12
injection sous pression
injection rapide de fluide sous haute pression
3.13
conditionnement primaire
conditionnement en contact direct avec le dispositif et/ou qui maintient la stérilité du produit
3.14
conditionnement secondaire
conditionnement qui contient un ou plusieurs conditionnements primaires
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés

Légend
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-1
Второе издание
2013-06-15
Исправленнаяверсия
2013-07-01
Катетеры внутрисосудистые стерильные
одноразового использования.
Часть 1.
Общие требования
Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters –
Part 1. General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
©  ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
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предварительного письменного согласия офиса ISO или членов ISO в стране регистрации пребывания.
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Отпечатано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требования .4
Общие положения.4
4.1
4.2  Способность обнаружения рентгеном.4
4.3  Биологическая совместимость.4
4.4  Поверхность.4
4.5  Сопротивление коррозии.4
4.6  Пиковая сила на растяжение.4
4.7  Отсутствие утечки.5
4.8  Раструб для соединения трубок.5
4.9  Расход.5
4.10  Силовая инъекция.5
4.11  Боковые отверстия.5
4.12  Дистальный конец.6
5 Обозначение номинального размера.6
5.1  Наружный диаметр.6
5.2  Номинальная эффективная длина.6
6 Информация, предоставляемая производителем.6
6.1  Общие положения.6
6.2  Маркировка устройства и/или первичной упаковки.6
6.3  Инструкции по использованию.7
6.4  Маркировка на вторичной упаковке.7
Приложение A (нормативное) Метод испытания на сопротивление коррозии.8
Приложение B (нормативное) Метод определения пиковой силы растяжения.9
Приложение C (нормативное) Метод испытания на утечку жидкости под давлением .11
Приложение D (нормативное)  Метод испытания протечки воздуха внутрь узла раструба во
время всасывания .13
Примечание E (нормативное) Определение расхода через катетер.15
Приложение F (нормативное) Испытание на разрыв под давлением в статическом режиме .17
Приложение G (нормативное) Проверка расхода и давления устройства при силовом
впрыскивании (только для изделий, указанных для силового впрыскивания).19
Приложение H (информативное) Единицы измерения в других измерительных системах,
чем заданные в настоящей части ISO 10555, которые могут быть использованы
дополнительно .22
Библиография.24
© ISO 2013 – Все права сохраняются iii

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее
75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации не может нести
ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 10555-1 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84, Устройства для введения медицинских
препаратов и внутривенные катетеры.
Настоящая вторая часть отменяет и замещает первое издание (ISO 10555-1:1995), которое было
технически пересмотрено. Она также включает изменения ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 и
ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004.
ISO 10555 состоит из следующих частей под общим заголовком Катетеры внутрисосудистые
стерильные одноразового использования:
— Часть 1.Общие требования
— Часть 3. Катетеры венозные центральные
— Часть 4. Катетеры баллонного расширения
— Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
Следующая часть подготавливается:
— Часть 6: Подкожные имплантированные порты
Следующая часть изъята, а ее содержание было включено в ISO 10555-1:
— Часть 2. Катетеры ангиографические
Следует иметь в виду, что ISO 11070 задает требования к вспомогательным устройствам, которые
используются с внутрисосудистыми катетерами.
Настоящая исправленная версия ISO 10555-1:2013 включает редакторскую корректуру в H.3.

iv  © ISO 2013 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10555-1:2013(R)

Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразового
использования.
Часть 1.
Общие требования
1 Область применения
Настоящая часть ISO 10555 задает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в
стерильном состоянии и предназначенным для одноразового использования при любом применении.
Она не применяется к принадлежностям катетеров, например, тем, которые охвачены ISO 11070.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения настоящего документа.
Для устаревших ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок
применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая поправки).
ISO 594-1, Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэр) для шприцев, игл и определенного
другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ISO 594-2, Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэр) для шприцев, игл и определенного
)
другого медицинского оборудования. Часть 2: Замковые фитинги
ISO 7886-1, Шприцы стерильные подкожные одноразового использования. Часть 1. Шприцы для
ручного применения
ISO 15223-1, Медицинские устройства. Символы для применения с этикетками медицинских
устройств. Маркировка и информация, которую надо указывать. Часть 1. Общие требования
3 Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и определения.
3.1
внутрисосудистый катетер
intravascular catheter
трубчатое устройство, одноканальное или многоканальное, предназначенное для того, чтобы частично
или полностью вводить или имплантировать в сердечнососудистую систему для диагностики и/или
терапевтических целей
3.2
дистальный конец
distal end
конец катетера, который вводится в самое дальнее положение в сосуде пациента

С публикацией ISO 80369-7 произойдет замена ISO 594-1 и ISO 594-2.
© ISO 2013 – Все права сохраняются 1

3.3
конфигурация дистального конца
distal end configuration
форма катетера, которая разрабатывается с целью облегчить его ручное манипулирование через
сердечнососудистую систему, размещение и закрепление дистального конца в избранном месте
3.4
проксимальный конец
proximal end
доступный конец
access end
конец катетера для возможного подсоединения
3.5
раструб
hub
соединитель(и) на проксимальном конце катетера, который может быть либо неотъемлемой частью
катетера, либо его можно надежно прикрепить к проксимальному концу катетера
3.6
эффективная длина
effective length
l
длина катетера или значения длины до и после гидратации способных к гидратации катетеров,
которая может быть введена в тело
См. Рисунок 1.
3.7
наружный диаметр
outside diameter
наибольший диаметр катетера или значения диаметров до и после гидратации способных к
гидратации катетеров, который может быть введен внутрь сосуда
3.8
сочленение
junction
сращивание одной или больше трубок в случае, когда сборка трубок обеспечивает механическую
опору в растяжении/сжатии во время клинического использования
3.9
внутрисосудистый катетер, способный к гидратации
hydratable intravascular catheter
внутрисосудистый катетер, состоящий из материала, который проявляет клинически значимую
гидратацию в условиях водной среды
3.10
после гидратации
post-hydration
состояние способного к гидратации внутрисосудистого катетера после погружения в водную среду при
температуре (37 ± 2) °C в течение клинически подходящего периода времени
3.11
клинически значимая гидратация
clinically significant hydration
гидратированное состояние, в котором эффективная длина после гидратации больше эффективной
длины до гидратации на 1 % эффективной длины или наружный диаметр после гидратации больше
наружного диаметра до гидратации на 10 % или больше
3.12
силовая инъекция
power injection
быстрая инъекция жидкости под большим давлением
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются

3.13
первичная упаковка
primary packaging
упаковка, которая непосредственно соприкасается с устройством и/или сохраняет стерильность
изделия
3.14
вторичная упаковка
secondary packaging
упаковка, предназначенная содержать одну или две первичные упаковки

Обозначение
l эффективная длина
1 раструб для соединения трубок
2 усиление при растяжении катетера
3 метка длины
4 сочленение
5 предварительно соединенный порт
Рисунок 1 — Примеры эффективной длины катетеров
© ISO 2013 – Все права сохраняются

3.15
ангиографический катетер
angiographic catheter
внутрисосудистый катетер, используемый для инъекции контрастной среды и/или жидкости, который
может быть применен для измерений давления и получения проб крови или вставки коаксиальной
внутренней части катетера или спиралей закупорки или других устройств
4 Требования
4.1 Общие положения
Катетер должен быть стерилизован подходящим, проверенным на достоверность методом и должен
соответствовать состоянию стерилизации от 4.2 до 4.8.
4.2 Способность обнаружения рентгеном
Части катетера должны обнаруживаться рентгеном, если требуется согласно оценке рисков.
Соответствие следует демонстрировать подходящим испытательным методом, например,
ASTM F640-12 или DIN 13273-7.
4.3 Биологическая совместимость
Катетер не должен обладать возможностью нанесения вреда.
ПРИМЕЧАНИЕ Выбор подходящих испытательных методов см. в ISO 10993-1.
4.4 Поверхность
Осмотр катетера нормальным или скорректированным зрением и с минимальным увеличением в 2,5
раза должен показать, что наружная поверхность эффективной длины катетера является свободной от
постороннего вещества.
Наружн
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