IEC 60601-1-8:2006/Amd 2:2020

PROJET D’AMENDEMENT
IEC 60601-1-8:ISO custom-meta
generation-date/DAM 2
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-05-24 2019-08-16
Appareils électromédicaux —
Partie 1-8:
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Exigences
générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux
AMENDEMENT 2
Medical electrical equipment —
Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:
General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical
electrical systems
AMENDMENT 2
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
IEC 60601-1-8:2006/DAM 2:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. IEC 2019

62A/1325/CDV – 2 – IEC CDV 60601-1-8:2006/AMD2 © IEC:2019
1 AVANT-PROPOS
2 Le présent amendement a été établi par le sous-comité 62A: Aspects généraux des
3 équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d’études 62 de l’IEC:
4 Équipements électriques dans la pratique médicale, et le sous-comité 3: Ventilateurs
5 pulmonaires et équipements connexes du comité technique 121 de l'ISO: Matériel d'anesthésie
6 et de réanimation respiratoire.
7 Le texte de cet amendement est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/XXXX/FDIS 62A/XXXX/RVD
9 Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
10 abouti à l'approbation de cet amendement.
11 Le comité a décidé que le contenu de cet amendement et de la publication de base ne sera pas
12 modifié avant la date de stabilité indiquée sur le site web de l'IEC sous
13 « http://webstore.iec.ch » dans les données relatives à la publication recherchée. À cette date,
14 la publication sera
15 • reconduite,
16 • supprimée,
17 • remplacée par une édition révisée, ou
18 • amendée.
19 Pour la présente publication, les Comités nationaux sont priés de noter que la date de
20 stabilité est 2024.
21 CE TEXTE EST INCLUS A TITRE D'INFORMATION POUR LES COMITES NATIONAUX. IL SERA SUPPRIME AU
22 STADE PUBLICATION.
IMPORTANT – Le logo « colour inside » qui se trouve sur la page de couverture de
cette publication indique qu'elle contient des couleurs qui sont considérées comme
utiles à une bonne compréhension de son contenu. Les utilisateurs devraient, par
conséquent, imprimer ce document en utilisant une imprimante couleur.
24 _____________
25 Note encadrée 1: Étant donné l’ampleur des modifications apportées par cet amendement, il a
26 été demandé aux Comités nationaux d’indiquer s’ils soutiendraient la publication finale en tant
27 que nouvelle édition de l’IEC 60601-1-8 plutôt qu’en tant que deuxième amendement tel qu’il a
28 été initialement prévu. Parmi les Comités nationaux qui ont répondu, le Comité national
29 allemand est fermement opposé à l’idée d’une nouvelle édition tandis que ceux de la Finlande et
30 de l’Afrique du Sud ont estimé qu’une nouvelle édition serait acceptable. À mesure que le projet
31 se poursuit, il convient que les Comités nationaux prennent en compte la section 2.10.3 des
32 directives ISO/IEC:
33 « Au stade approbation (voir 2.7), le Secrétaire général doit décider, en concertation avec le
34 secrétariat du comité technique ou du sous-comité, et en gardant à l'esprit à la fois les
35 conséquences financières pour l'organisation et les intérêts des utilisateurs de la Norme
36 internationale, s'il convient de publier un amendement ou une nouvelle édition de la Norme
37 internationale incorporant l'amendement. (Voir aussi 2.10.4.) »
38 En règle générale, si un amendement fait plus de 10 pages ou 15 % de la publication de base,
39 selon la plus petite des deux valeurs, il est d’usage que le Bureau central de l’IEC publie une
40 nouvelle édition complète plutôt que l’amendement.
IEC CDV 60601-1-8:2006/AMD2 © IEC:2019 – 3 – 62A/1325/CDV
42 INTRODUCTION À L’AMENDEMENT 2
43 La deuxième édition de l‘IEC 60601-1-8 a été publiée en 2006 et amendée en 2012. Depuis la
44 publication de l’IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, le Secrétariat du sous-comité (SC) 62A a
45 recueilli les préoccupations de différentes sources, y compris les commentaires des Comités
46 nationaux. Lors de la réunion du SC 62A de l’IEC en novembre 2015 à Kobe, au Japon, le
47 sous-comité a lancé un processus visant à identifier les questions hautement prioritaires qu’il y
48 a lieu de prendre en considération dans l’Amendement 2 et qu’il convient de traiter avant la
49 troisième édition, dont la publication est prévue peu après 2024.
50 Comme cela est spécifié au point 2 de la Résolution 1 de Kobe (62A/1069/RM), pour qu’une
51 question soit incluse dans la « sélection réduite » finale et soit traitée dans l’Amendement 2, la
52 question doit avoir été approuvée à la majorité des deux tiers des Comités nationaux présents
53 et votant à la réunion du SC 62A à Francfort. 20 points ont été présentés aux Comités nationaux
54 présents à la réunion du 10 octobre 2016. Les 20 points ont tous recueilli la majorité exigée des
55 2/3 des Comités nationaux présents et votants et ont été inclus dans la « sélection réduite »
56 pour examen lors de l’élaboration de l’Amendement 2. Toutes les questions restantes ont été
57 inscrites sur une « liste plus large » pour examen lors de la troisième édition.
58 La « sélection réduite » de questions a fait l’objet de documentation dans la Spécification de
59 conception de l’Amendement 2 (62A/1170/INF). L’IEC 60601-1-8 ayant été développée
60 conjointement avec le SC 3 du TC 121 de l’ISO, les travaux ont été confiés au Groupe de travail
61 commun (JWG) 2 IEC/SC 62A-ISO/TC 121/SC 3. Le JWG 2 a été chargé d’examiner les
62 questions décrites à l’Article 6 des spécifications de conception et de proposer une solution
63 appropriée au problème identifié. La solution finale proposée dans cet amendement peut inclure
64 les solutions techniques proposées par l’auteur de la question soulevée ou une solution
65 différente élaborée par le groupe d’experts. Le groupe d’experts a également pu indiquer que
66 l’énoncé du problème ne justifiait aucune modification de la norme.
67 Étant donné qu’il s’agit d’un amendement à l’édition 2006 de l’IEC 60601-1-8, le style en vigueur
68 à la date de publication de l’IEC 60601-1-8 a été appliqué au présent amendement. Le style
69 spécifié dans les directives ISO/IEC Partie 2:2018 n’a été appliqué que lorsque l’application du
70 nouveau guide stylistique n’entraînait pas de modifications rédactionnelles supplémentaires. Par
71 exemple, les notes aux définitions dans l’Article 3 sont désignées par « NOTE » plutôt que par
72 « Note à l’article ».
73 Il convient que les utilisateurs du présent document notent qu’à l’insertion des références
74 datées à des éléments spécifiques (aux définitions, par exemple) dans une norme, les
75 amendements ne sont référencés que s’ils modifient le texte cité. Par exemple, si une référence
76 est faite à une définition qui n’a pas été modifiée par un amendement, la référence à
77 l’amendement n’est pas incluse dans la référence datée.

62A/1325/CDV – 4 – IEC CDV 60601-1-8:2006/AMD2 © IEC:2019
78 AVANT-PROPOS
79 Remplacer « l’Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2 » par « l’Article 7 des directives
80 ISO/IEC, Partie 2:2018 » dans l’alinéa existant commençant par « Les formes verbales utilisées
81 dans la présente norme… »
82 Remplacer l’alinéa existant commençant par « Les articles, les paragraphes et les
83 définitions… » par:
84 Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un
85 titre d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’un guide ou d’une justification à consulter à
86 l’Annexe A.
87 INTRODUCTION
88 Dans la deuxième phrase du deuxième alinéa existant, remplacer « source » par « origine ».
89 Insérer, après le dernier alinéa existant de l’INTRODUCTION, les nouveaux alinéas suivants:
90 L’Amendement 1 à la présente norme a résolu la question des essais d’impulsions et de salves.
91 En outre, il a traité des points qui ont été soulevés par l’IEC/62D/MT 22, Appareils
92 électromédicaux de diagnostic et de surveillance des patients, au cours de la mise en œuvre
93 des exigences pour les SYSTEMES D'ALARME dans les normes particulières relevant de son
94 domaine de compétence.
95 L’Amendement 2 à la présente norme vise à traiter des questions hautement prioritaires
96 identifiées par une majorité des 2/3 des Comités nationaux présents et votants à la réunion de
97 l’IEC/SC 62A d’octobre 2016 à Francfort, en Allemagne, comme nécessitant d’être examinées
98 dans un amendement. Il convient, pour ce faire, de ne pas attendre la publication de la
99 troisième édition, dont la publication est prévue peu après 2024.
100 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
101 1.3 Normes connexes
102 1.3.1 IEC 60601-1
103 Remplacer les textes existants des deux premiers tirets par:
104 ‒ « la norme générale » désigne l’IEC 60601-1 seule y compris les éventuels amendements;
105 ‒ « la présente norme collatérale » désigne l’IEC 60601-1-8 seule y compris les éventuels
106 amendements;
107 2 Références normatives
108 Note encadrée 2: Dans le cadre du projet en cours, des amendements à l’IEC 60601-1 ainsi
109 qu’un amendement à l’IEC 62366-1 sont en cours d’élaboration. Les références indiquées
110 ci-dessous seront mises à jour dès lors que le document a atteint le stade FDIS.
111 Remplacer, dans le premier alinéa existant, la première phrase par:
112 Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie
113 de leur contenu, des exigences du présent document.
114 Insérer, après le premier alinéa existant, la NOTE 1 et la NOTE 2 comme suit:
115 NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure
116 (en intégralité ou en partie) dans laquelle ils s’appliquent.
117 NOTE 2 Les références informatives sont répertoriées dans la bibliographie.
118 Mettre à jour les références normatives suivantes:
119 IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
120 de base et les performances essentielles

IEC CDV 60601-1-8:2006/AMD2 © IEC:2019 – 5 – 62A/1325/CDV
121 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012

2)
122 IEC 60601-1:2005/AMD2:—
123 IEC 61672-1:2013, Électroacoustique – Sonomètres – Partie 1: Spécifications
124 IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
125 aux dispositifs médicaux
3)
126 IEC 62366-1:2015/AMD1:—
127 Ajouter les notes de bas de page 2) et 3) comme suit.
2)
128 Il existe une édition consolidée 3.2 (—) incluant l’IEC 60601-1:2005, son Amendement 1 (2012) et son
129 Amendement 2 (—).
3)
130 Il existe une édition consolidée 1.1 (—) incluant l’IEC 62366-1:2015 et son Amendement 1 (—).
131 3 Termes et définitions
132 Remplacer le premier alinéa existant par:
133 Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans
134 l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l’IEC 60601-1:2005/AMD2:— et
135 l’IEC 62366-1:2015, ainsi que les suivants s’appliquent.
136 L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées
137 en normalisation, consultables aux adresses suivantes:
138 – IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
139 – ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
140 Remplacer la NOTE 2 existante par:
141 NOTE 2 Une liste des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale est donnée dans l’index.
142 Remplacer le terme et la définition 3.17 existants par:
143 3.17
144 * SYSTEME D’ALARME REPARTI
145 DAS
146 SYSTEME D’ALARME qui implique plus d'un élément d’équipement dans un SYSTEME EM destiné à
147 fournir des CONDITIONS D’ALARME accompagnées d’une confirmation technique
148 NOTE 1 Les parties d'un SYSTEME D’ALARME REPARTI peuvent être situées à très grande distance les unes des
149 autres.
150 NOTE 2 Un SYSTEME D’ALARME REPARTI est destiné à informer les OPERATEURS de l’existence d’une CONDITION
151 D’ALARME.
152 NOTE 3 Pour les besoins du présent document, la confirmation technique signifie que chaque élément d’un SYSTEME
153 D’ALARME REPARTI confirme ou garantit la transmission réussie de la CONDITION D’ALARME au prochain élément ou que
154 des CONDITIONS D’ALARME TECHNIQUES appropriées sont créées, comme cela est décrit en 6.11.2.2.1.
155 NOTE 4 L’abréviation « DAS » est dérivée du terme anglais développé correspondant « distributed alarm system ».
156 Remplacer « appareil » par « SYSTEME D’ALARME » dans la note existante de la définition 3.20.
157 Remplacer la note existante de la définition 3.22 par ce qui suit:
158 NOTE 1 La priorité est attribuée dans le cadre d'une ANALYSE DE RISQUE. Voir 6.1.2 pour plus d’informations sur
159 l’attribution des priorités.

160 NOTE 2 « Immédiat » indique que l’interruption du flux de travaux en cours est attendue. [60], [61]
161 Ajouter une note après l’EXEMPLE 3 existant de la définition 3.23.
162 NOTE Une alerte est un type de SIGNAL D’INFORMATION.
163 Dans la parenthèse existante de la définition 3.25, remplacer « Figure 1 » par « Figure 1 et
164 Figure G.1 ».
165 Ajouter à la définition 3.25 la note suivante:

62A/1325/CDV – 6 – IEC CDV 60601-1-8:2006/AMD2 © IEC:2019
166 NOTE Pour les besoins de la présente norme, l’INTERVALLE ENTRE SALVES commence à la fin de l’ICONE SONORE
167 lorsque ce dernier est utilisé.
168 Remplacer le terme, la définition et la note existants de la définition 3.27 par:
169 3.27
...