ISO/TS 17665-2:2009
(Main)Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1.
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
L'ISO/TS 17665-2:2009 fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans l'ISO/TS 17665-2:2009 sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 17665-2
First edition
2009-01-15
Sterilization of health care products —
Moist heat —
Part 2:
Guidance on the application
of ISO 17665-1
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
Reference number
©
ISO 2009
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system elements .2
5 Sterilizing agent characterization . 2
5.1 Sterilizing agent . 2
5.2 Microbicidal effectiveness . 2
5.3 Material effects. 3
5.4 Environmental considerations . 3
6 Process and equipment characterization .3
6.1 Process . 3
6.2 Equipment . 6
7 Product definition . 7
8 Process definition. 8
9 Validation. 10
9.1 General. 10
9.2 Installation qualification (IQ) . 11
9.3 Operational qualification (OQ). 11
9.4 Performance qualification (PQ) . 13
9.5 Review and approval of the validation . 14
10 Routine monitoring and control . 15
11 Product release from sterilization. 16
12 Maintaining process effectiveness . 17
12.1 Demonstration of continued effectiveness. 17
12.2 Recalibration . 17
12.3 Maintenance of equipment . 17
12.4 Requalification . 17
12.5 Assessment of change. 18
Annex A (informative) Evaluation of a sterilization process primarily based on the measurement
of physical parameters. 19
Annex B (informative) Evaluation of a sterilization process primarily based on biological
inactivation and an accompanying mechanical air removal procedure . 27
Annex C (informative) Temperature and pressure of saturated steam for use in moist heat
sterilization . 30
Annex D (informative) Special considerations for health care settings . 32
Annex E (informative) Index of normative clauses/subclauses of ISO 17665-1 and cited references
or related guidance given in ISO 17665-1 and ISO/TS 17665-2. 41
Bibliography . 44
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 17665-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 17665 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products — Moist
heat:
⎯ Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
⎯ Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 [Technical Specification]
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Introduction
The guidance given in this Technical Specification is not intended as a checklist for assessing compliance with
ISO 17665-1. This guidance is intended to assist in obtaining a uniform understanding and implementation of
ISO 17665-1 by providing explanations and acceptable methods for achieving compliance with specified
requirements. It highlights important aspects and provides examples. Methods other than those given in this
guidance may be used. However, the use of alternative methods has to be demonstrated to be effective in
achieving compliance with ISO 17665-1.
The main body of this document is applicable to all settings where moist heat sterilization is carried out. The
annexes to this guidance document also specify detailed means of implementing the requirements of
ISO 17665-1 and represent current best practices.
The numbering of the clauses in the main body of this Technical Specification corresponds to that in
ISO 17665-1.
Medical devices reprocessed in health care facilities include a wide variety of product with varying levels of
bioburden. Appropriate and thorough cleaning and, where necessary for safe handling, decontamination
processes are essential prior to presenting product for sterilization. Mixed product loads are common in
healthcare facilities with throughput volumes dictated by historical and predicted demand for sterile product.
Health care facilities do not normally specify sterilization processes for any individual medical device. Also, it
is impractical for health care facilities to determine bioburden on a medical device. It is important that specified
instruments be disassembled before decontamination and thoroughly inspected after completion of the
sterilization process. Reassembly and assessment of functionality are also needed. Therefore, the medical
[23]
device manufacturer's instructions (see ISO 17664 ) should be followed for all aspects of cleaning,
disinfection, packaging and sterilization. Many devices can be fully immersed and can be washed and
[19-22]
disinfected in automated equipment (see ISO 15883 ). For devices that cannot be fully immersed and
that cannot tolerate thermal decontamination, alternative methods of disinfection should be used to ensure
safe handling. Such procedures and policies should be in place to ensure that medical devices undergo
appropriate reprocessing. Particular attention needs to be paid to the drying and storage of sterile medical
[8] [9]
devices. Requirements for packaging of medical devices are covered in ISO 11607-1 and ISO 11607-2 .
If multiple sterilization cycles can lead to degradation and limit the useful life of a medical device, the
manufacturer will specify the number of reprocessing cycles that can normally be tolerated.
When selecting a medical device, priority should be given to properties such as ease of cleaning and
disassembly.
Additional guidance specific to health care is offered in Annex D of this Technical Specification.
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 17665-2:2009(E)
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 2:
Guidance on the application of ISO 17665-1
1 Scope
This Technical Specification provides general guidance on the development, validation and routine control of
moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The
guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat
sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process
according to ISO 17665-1.
NOTE 1 The structure of the main body of this ISO Technical Specification (Clauses 1 to 12) corresponds to the
structure of ISO 17665-1, so that the guidance given under a particular clause or subclause of this part of ISO 17665
applies to the requirements given in the corresponding clause or subclause of ISO 17665-1. For example, guidance for
subclause 5.2 of ISO 17665-1:2006 is given in 5.2. This guidance is provided in addition to the guidance given in
ISO 17665-1:2006, Annex A. See also Annexe E.
NOTE 2 Special considerations specific to steriliz
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 17665-2
Première édition
2009-01-15
Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 2:
Directives relatives à l'application
de l'ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Éléments du système de management de la qualité. 2
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 2
5.1 Agent stérilisant. 2
5.2 Efficacité microbicide. 2
5.3 Effets sur les matériaux . 3
5.4 Considérations environnementales. 3
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 3
6.1 Procédé. 3
6.2 Équipement . 6
7 Définition du produit. 7
8 Définition du procédé. 9
9 Validation. 11
9.1 Généralités . 11
9.2 Qualification de l'installation (QI). 11
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 12
9.4 Qualification des performances (QP) . 14
9.5 Revue et approbation de la validation. 15
10 Surveillance et contrôle de routine. 17
11 Libération du produit après stérilisation. 17
12 Maintien de l'efficacité du procédé . 18
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité . 18
12.2 Réétalonnage . 18
12.3 Maintenance de l'équipement. 18
12.4 Requalification . 19
12.5 Évaluation des modifications . 19
Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation essentiellement fondée sur le
mesurage de paramètres physiques .20
Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation fondée sur l'inactivation
biologique et sur un mode opératoire d'évacuation mécanique de l'air d'accompagnement. 28
Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de
stérilisation par chaleur humide . 31
Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux environnements médicaux . 33
Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que
des références citées ou des instructions connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et
dans l'ISO/TS 17665-2. 42
Bibliographie . 45
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents:
⎯ une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
⎯ une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 17665-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 17665 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Chaleur humide:
⎯ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux
⎯ Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 [Spécification technique]
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Introduction
Les directives données dans la présente Spécification technique n'ont pas pour objectif de constituer une liste
récapitulative pour l'évaluation de la conformité à l'ISO 17665-1. Elles visent à favoriser une compréhension et
une mise en œuvre uniformes de l'ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables
permettant d'assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et
fournissent des exemples. Des méthodes autres que celles contenues dans les présentes directives peuvent
être utilisées, si leur efficacité à atteindre la conformité à l'ISO 17665-1 a été démontrée.
Le corps principal du présent document s'applique à tous les établissements dans lesquels une stérilisation
par chaleur humide est effectuée. Les annexes du présent document détaillent également des moyens
permettant d'appliquer les exigences de l'ISO 17665-1 et présentent les meilleures pratiques actuelles.
La numérotation des articles du corps principal de la présente Spécification technique correspond à celle de
l'ISO 17665-1.
Les dispositifs médicaux reconditionnés dans des établissements de santé incluent une grande diversité de
produits présentant des niveaux de charge biologique variables. Un nettoyage complet approprié garantissant
une manipulation sécurisée, le cas échéant, et des procédés de décontamination sont essentiels avant la
stérilisation d'un produit. Les charges de produits mixtes sont courantes dans les établissements de santé
dont les volumes de débit sont déterminés par une demande historique et prévue de produits stériles.
En général, les établissements de santé ne définissent pas de procédé de stérilisation pour les dispositifs
médicaux individuels. Il est également difficile pour ces établissements de déterminer la charge biologique
d'un dispositif médical. Il est important que les instruments spécifiés soient démontés avant la
décontamination et soigneusement inspectés au terme du procédé de stérilisation. Le remontage et
l'évaluation des fonctionnalités sont également nécessaires. Par conséquent, les instructions du fabricant du
[23]
dispositif médical (voir l'ISO 17664 ) doivent être suivies pour tous les aspects du nettoyage, de la
désinfection, de l'emballage et de la stérilisation. De nombreux dispositifs peuvent être totalement immergés,
[19-22]
nettoyés et désinfectés dans un équipement automatisé (voir l'ISO 15883 ). Pour les dispositifs qui ne
peuvent pas être totalement immergés et qui ne tolèrent pas la décontamination thermique, d'autres
méthodes de désinfection doivent être utilisées pour garantir une manipulation sécurisée. Des modes
opératoires et des règles de ce type sont à mettre en place pour s'assurer que les dispositifs médicaux
subissent un reconditionnement approprié. Le séchage et le stockage des dispositifs médicaux stériles
nécessitent une attention particulière. Les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux sont
[8] [9]
abordées dans l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2 .
Lorsque plusieurs cycles de stérilisation peuvent conduire à la dégradation d'un dispositif médical et limiter sa
durée de vie utile, le fabricant indique le nombre de cycles de reconditionnement normalement toléré.
Lors du choix d'un dispositif médical, la priorité doit être donnée aux propriétés telles que la facilité de
nettoyage et de démontage.
Des directives complémentaires spécifiques aux soins médicaux sont proposées dans l'Annexe D de la
présente Spécification technique.
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 17665-2:2009(F)
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 2:
Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
1 Domaine d'application
La pr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.