ISO 80601-2-70:2020
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. * Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings. This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation. This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment. Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This document is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87[13]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601‑2‑12. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[8]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72[9]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84[12]. This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79[10] and ISO 80601‑2‑80[11].
Appareils électromédicaux — Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. * L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement. Le présent document exclut l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés. Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87[13]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13[8]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72[9]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84[12]. Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑79[10] et l'ISO 80601‑2‑80[11].
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-70
Second edition
2020-11
Medical electrical equipment —
Part 2-70:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire
pour l'apnée du sommeil
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
201.1 * Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 7
201.4.3 Essential performance . 7
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance. 7
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 7
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 8
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of
ME equipment. 8
201.5.101.1 Gas flowrate and pressure specifications . 8
201.5.101.2 * Sleep apnoea breathing therapy equipment testing errors . 8
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 8
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 8
201.7.1.2 * Legibility of markings . 8
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 9
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 9
201.7.2.17.101 * Additional requirements for protective packaging . 9
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts . 10
201.7.4.3 Units of measurement . 10
201.7.9.1 * Additional general requirements . 10
201.7.9.2 Instructions for use . 11
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 11
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 11
201.7.9.2.5.101 Additional requirements for ME equipment description . 12
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 12
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 12
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 13
201.7.9.3.1.101 * Additional general requirements . 13
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 14
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 14
201.9.6.2.1.101 * Additional requirements for audible acoustic energy . 14
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 16
© ISO 2020 – All rights reserved iii
201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 17
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 17
201.11.8 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains
to ME equipment . 18
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 18
201.12.1 * Accuracy of controls and instruments . 18
201.12.1.101 Stability of static airway pressure accuracy (long‐term accuracy) . 19
201.12.1.102 Stability of dynamic airway pressure accuracy (short‐term accuracy) . 20
201.12.1.102.1 CPAP mode . 20
201.12.1.102.2 Bi-level positive airway pressure mode, pressure stability . 22
201.12.1.103 * Maximum flowrate . 24
201.12.4 Protection against hazardous output . 25
201.12.4.101 Measurement of airway pressure . 25
201.12.4.102 * Maximum limited pressure protection device . 25
201.12.4.103 * CO rebreathing . 26
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 26
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 26
201.15 Construction of ME equipment . 26
201.15.101 Mode of operation . 26
201.16 ME systems . 27
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 27
201.101 Breathing gas pathway connectors . 27
201.101.1 General . 27
201.101.2 Other named ports . 27
201.101.2.1 Patient-connection port . 27
201.101.2.2 Gas output port . 27
201.101.2.3 Flow-direction-sensitive components . 28
201.101.2.4 Ancillary port . 28
201.101.2.5 Monitoring probe port . 28
201.101.2.6 Oxygen inlet port . 28
201.102 Requirements for the breathing gas pathway and accessories . 28
201.102.1 * General . 28
201.102.2 Labelling . 29
201.102.3 Humidification . 29
201.102.4 Breathing system filter (BSF) . 29
201.103 Functional connection . 29
201.103.1 General . 29
201.103.2 * Functional connection to support remote supervision . 30
201.104 Training . 30
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 30
202.4.3.1 Configurations . 30
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 30
202.8.1.101 Additional general requirements . 30
......................................................................................................................................................... 31
206 Usability
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 31
iv © ISO 2020 – All rights reserved
211.4.2.3.1 Continuous operating conditions . 31
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 33
Annex D (informative) Symbols on marking . 38
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 39
Annex BB (informative) Data interface requirements . 48
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 52
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 56
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 59
Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 63
Bibliography . 66
© ISO 2020 – All rights reserved v
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),
see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐70:2015), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— modification of the bi‐level positive airway pressure mode stability test method;
— modification of the biocompatibility requirements;
— reformatting to provide a unique identifier for each requirement;
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
Sleep apnoea is a chronic medical condition where the patient repeatedly stops breathing during sleep.
These episodes typically last 10 s or more and cause the oxygen levels in the blood to drop. It can be
caused by obstruction of the upper airway (obstructive sleep apnoea or OSA) or by a failure of the brain
to initiate a breath (central sleep apnoea).
NOTE Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for the treatment of obstructive sleep apnoea
and not central sleep apnoea.
Sleep apnoea, if untreated, can cause and worsen other medical conditions, including hypertension,
[22]
heart failure and diabetes .
Hypopnoea refers to a transient reduction of airflow, often while the patient is asleep, that lasts for at
least 10 s, shallow breathing. It also results in arousal or can cause oxygen saturation to drop.
[20]
Hypopnoea is less severe than apnoea. It is commonly due to partial obstruction of the upper airway .
Awareness of the risks associated with obstructive sleep apnoea has grown significantly. As a result, the
use of sleep apnoea breathing therapy equipment to treat obstructive sleep apnoea has become common.
This document covers basic safety and essential performance requirements needed to protect patients in
the use of this ME equipment.
This document covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510 applies to
masks and accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient.
Figure AA.1 shows this diagrammatically.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type
— Test specifications and terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted:
italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text
of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term.
— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.1, 201.2, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.101, 201.102 and 201.102.1 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
© ISO 2020 – All rights reserved vii
– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
– “may” is used to describe a permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-70:2020(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐70:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
IEC 60601‐1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing
therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of
patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the
respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the
home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions.
* Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control
system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.
This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.
This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not
dependent on mechanical ventilation.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are
dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the
basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are
additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this
document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
© ISO 2020 – All rights reserved
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This document is not applicable to high‐frequency jet ventilators (HFJVs) or high‐frequency oscillatory
[13]
ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‐2‐87 .
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical care
ventilators for ventilator‐dependent patients, which are given in ISO 80601‐2‐12.
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic
[8]
applications, which are given in ISO 80601‐2‐13 .
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care
[9]
ventilators for ventilator‐dependent patients, which are given in ISO 80601‐2‐72 .
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency
[12]
and transport, which are given in ISO 80601‐2‐84 .
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home‐care
[10] [11]
ventilatory support, which are given in ISO 80601‐2‐79 and ISO 80601‐2‐80 .
201.1.2 Object
IEC 60601‐1:2005, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for sleep apnoea breathing therapy equipment (as defined in 201.3.215).
[17] [18]
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling guidances of the
International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142‐1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of
[16]
European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex EE.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 applies with the following addition:
IEC 60601‐1‐2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 apply as modified
in Clauses 202 and 206 respectively. IEC 60601‐1‐3:2008+AMD1:2013 does not apply. All other
published collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
© ISO 2020 – All rights reserved
In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance
requirements, and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and
collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601‐1+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601‐1‐3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by
the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered
3.1 through 3.139, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 211 for
IEC 60601‐1‐11, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral
standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this
document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
© ISO 2020 – All rights reserved
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5356‐1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Cones and sockets
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 16142‐1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all
non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562‐1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 23328‐1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328‐2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369‐1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 1: General requirements
ISO 80601‐2‐12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601‐2‐74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 62366‐1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Application of usability engineering to medical
devices
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3744:2010,
ISO 16142‐1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017, ISO 18562‐1:2017,
ISO 19223:2019, ISO 23328‐2:2002, ISO 80601‐2‐12:2020 ISO 80601‐2‐74:2017,
© ISO 2020 – All rights reserved
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601‐1‐2:2014+AMD1:2020,
IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601‐1‐10:2007+AMD2:2020, IEC 60601‐1‐11:2015, IEC 62366‐1:2015+AMD1:2020 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An index of defined terms is found in Annex FF.
Addition:
201.3.201
airway pressure accuracy
degree of correspondence between the pressure set on the sleep apnoea breathing therapy equipment
and the actual (true) airway pressure
201.3.202
* auto CPAP
operating mode in which the sleep apnoea breathing therapy equipment automatically adjusts the
applied gas pressure level within a clinically predetermined range to prevent disturbances of the
patient’s breathing at the lowest necessary pressure
Note 1 to entry: These disturbances are typically obstructive apnoea (cessation of air flow) or hypopnoea (shallow breathing)
events.
Note 2 to entry: An auto CPAP mode may be bi‐level.
201.3.203
* automatic start/stop function
feature by which the sleep apnoea breathing therapy equipment automatically starts or stops the
therapy based on whether the patient is connected or disconnected from the equipment
Note 1 to entry: Sleep apnoea breathing therapy equipment may provide an automatic start function, an automatic stop
function, or both.
201.3.204
breathing gas pathway
gas pathways through which gas flows at respiratory pressures between the intake and the patient-
connection port
201.3.205
breathing tube
non‐rigid tube used to convey gases between components of a breathing system
201.3.206
diagnostic apnoea
A
d
decrease in airway flow greater than ≥90 % of pre‐event baseline for at least 10 s
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Note 1 to entry: Airflow is typically measured by oronasal thermal airflow sensor or nasal pressure transducer normally
determined using full polysomnography in an attended sleep study or home sleep test.
Note 2 to entry: Reference [19] was used to determine this definition.
201.3.207
diagnostic apnoea-hypopnoea index
AHI
d
average number of diagnostic apnoea events and diagnostic hypopnoea events occurring per hour of
sleep
AH60
dd
AHI
d
ts
where
A is the total number of diagnostic apnoea events
d
H is the total number of diagnostic hypopnoea events
d
t is the total sleep time in minutes
s
Note 1 to entry: A diagnostic apnoea-hypopnoea index is normally determined using full polysomnography in an attended sleep
study or home sleep test.
201.3.208
diagnostic hypopnoea
H
d
decrease in airway flow of at least 30 % of the pre‐event baseline for at least 10 s; and at least 3 %
oxygen desaturation from pre‐event baseline or an arousal event, excluding diagnostic apnoea
Note 1 to entry: For monitoring oxygen saturation, a pulse oximeter should have a maximum signal averaging time of ≤3 s.
Note 2 to entry: An oxygen desaturation of 4 % from pre‐event baseline is also used.
Note 3 to entry: Airflow is typically measured by oronasal thermal airflow sensor or nasal pressure transducer normally
determined using full polysomnography in an attended sleep study or home sleep test.
Note 4 to entry: Reference [19] was used to determine this definition.
201.3.209
equipment apnoea
A
flow
diagnostic apnoea as estimated by sleep apnoea breathing therapy equipment
201.3.210
equipment apnoea-hypopnoea index
AHI
flow
average number of residual equipment apnoea and equipment hypopnoea events occurring per hour of
the therapy session
Note 1 to entry: References [19] and [23] were used to determine this definition.
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201.3.211
equipment hypopnoea
H
flow
diagnostic hypopnoea as estimated by sleep apnoea breathing therapy equipment
Note 1 to entry: Sleep apnoea breathing therapy equipment without oximetry cannot monitor oxygen saturation. Therefore,
sleep apnoea breathing therapy equipment without the oxygen saturation information, can only provide an estimate of
hypopnoea events.
201.3.212
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow is in one direction only for proper functioning or
patient safety
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , definition 3.1.7, modified — Added ‘or accessory’ and replaced ‘must be’ with
‘is’.]
201.3.213
gas output port
port through which gas is delivered at respiratory pressures through a tube to the patient-connection
port
201.3.214
* ramp mode
operating mode in which the sleep apnoea breathing therapy equipment automatically increases the
applied pressure level from an initial level to the clinically predetermined therapeutic level in a
predetermined profile, or decreases the applied pressure level from the therapeutic level to a lower
level in a predetermined profile
201.3.215
sleep apnoea breathing therapy equipment
ME equipment delivering a therapeutic breathing pressure to the patient intended to treat obstructive
sleep apnoea by keeping the upper airways open
Note 1 to entry: Sleep apnoea breathing therapy equipment is primarily used in the home healthcare environment by a lay
operator without direct professional supervision.
201.4 General requirements
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 Essential performance
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance
For the purposes of this document, sleep apnoea breathing therapy equipment is considered to not have
essential performance.
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a) Notwithstanding this fact, when this document refers to essential performance as acceptance
criteria, the static pressure shall be evaluated.
b) The method of 202.8.1.101 may be used to evaluate static pressure as an acceptance criterion
following specific tests required by this document.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
aa) The sleep apnoea breathing therapy equipment parts or accessories that can come into contact with
the patient shall be subject to the requirements for applied parts according to this subclause (i.e., 4.6
of the general standard).
NOTE See ISO 17510:2015 for additional requirements for accessories that can come into contact with the patient.
201.5 General requirements for testing of ME equipment
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 5 applies, except as follows:
Addition:
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of
ME equipment
201.5.101.1 Gas flowrate and pressure specifications
In this document, requirements for the flowrate and pressure are expressed as if tested under STPD
(standard temperature and pressure dry) conditions.
NOTE For the purposes of this document, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry.
Correct all test measurements to STPD, as appropriate.
201.5.101.2 * Sleep apnoea breathing therapy equipment testing errors
For the purposes of this document, tolerances declared in the accompanying documents shall include the
uncertainty of the measurement used to determine the specification.
201.6 Classification of ME equipment and ME systems
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 6 applies.
201.7 ME equipment identification, marking and documents
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 7 applies, except as follows:
© ISO 2020 – All rights reserved
201.7.1.2 * Legibility of markings
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.1.2 applies, except as follows:
Replacement (at the end of the second sentence of the second paragraph of the compliance check):
Replace ‘1 m’ with ‘0,4 m’
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories
a) Accessories supplied separately shall:
1) fulfil the requirements of 201.102;
2) fulfil the requirements of 201.201.7.2.101; and
3) be marked with an indication of any limitations or adverse effects of the accessory on the basic
safety of the sleep apnoea breathing therapy equipment, if applicable.
b) If marking the accessory is not practicable, this information may be placed in the instructions for
use.
Check conformance by inspection and inspection of the risk management file for any limitations or adverse
effects of the accessory.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
a) Any natural rubber latex‐containing components in the gas pathways or accessories shall be marked
as containing latex.
b) Such marking shall be clearly legible.
c) The symbol ISO 7000‐2725 or symbol 5.4.5 from ISO 15223‐1:— (Table 201.D.1.101, symbol 4) may
be used.
d) The instructions for use shall disclose all natural rubber latex‐containing components.
Check conformance by inspection.
201.7.2.17.101 * Additional requirements for protective packaging
a) * The indication of single use shall be consistent for a model or type reference.
b) The packaging for a model or type reference that is for single use shall be marked accordingly.
c) Packages shall be clearly legible and shall be marked as follows:
1) with a description of the contents;
2) with an identification reference to the batch, type or serial number;
i) Symbol ISO 7000‐2492 or symbol 5.1.5 from ISO 15223‐1:— (Table 201.D.1.101, symbol 1)
may be used for batch.
ii) Symbol ISO 7000‐2493 or symbol 5.1.6 from ISO 15223‐1:— (Table 201.D.1.101, symbol 2)
may be used for batch.
© ISO 2020 – All rights reserved
iii) Symbol ISO 7000‐2498 or symbol 5.1.7 from ISO 15223‐1:— (Table 201.D.1.101, symbol 3)
may be used for batch.
3) with, for packages containing natural rubber latex,
i) the word "LATEX", or
ii) the symbol ISO 7000‐2725 or symbol 5.4.5 from ISO 15223‐1:— (Table 201.D.1.101,
symbol 4).
Check conformance by inspection.
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts
a) The marking of sleep apnoea breathing therapy equipment, its parts or accessories shall be clearly
legible.
b) The marking of sleep apnoea breathing therapy equipment, its parts or accessories shall include the
following:
1) any particular storage, handling and operating instructions; and
2) any particular warnings and precautions relevant to the immediate operation of the sleep
...
NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-70
Deuxième édition
2020-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles de l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée
du sommeil
Medical electrical equipment —
Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
©
ISO 2020
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© ISO 2020
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 2
201.1.3 Normes collatérales . 2
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 7
201.4.3 Performances essentielles. 7
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles . 8
201.4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 8
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 8
201.5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un
appareil EM . 8
201.5.101.1 Spécifications relatives au débit de gaz et à la pression . 8
201.5.101.2 * Tests d'erreurs lors des essais des équipements de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil . 8
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 8
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM. 8
201.7.1.2 * Lisibilité des marquages . 9
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 9
201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques . 9
201.7.2.17.101 * Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection . 9
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM
ou parties d'appareils EM . 10
201.7.4.3 Unités de mesure . 10
201.7.9.1 * Exigences générales supplémentaires . 11
201.7.9.2 Instructions d'utilisation . 11
201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 11
201.7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et de
consignes de sécurité . 11
201.7.9.2.5.101 Exigences supplémentaires applicables à la description d'un
appareil EM . 12
201.7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires en matière d'instructions de
fonctionnement . 12
201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 12
201.7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires en matière d'accessoires,
d'équipements supplémentaires et de fournitures utilisées . 13
201.7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 13
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 14
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 14
201.9.6.2.1.101 * Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 14
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 16
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 16
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
201.11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 16
201.11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 17
201.11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 17
201.11.8 Exigences supplémentaires applicables à l'interruption de l'alimentation
électrique/du réseau d'alimentation des appareils EM . 18
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 18
201.12.1 * Exactitude des commandes et des instruments . 19
201.12.1.101 Stabilité de l'exactitude de la pression statique des voies aériennes
(exactitude sur le long terme) . 19
201.12.1.102 Stabilité de l'exactitude de la pression dynamique des voies
aériennes (exactitude à court terme) . 20
201.12.1.102.1 Mode PPC . 20
201.12.1.102.2 Mode de ventilation des voies aériennes à deux niveaux de pression,
stabilité de la pression. 22
201.12.1.103 * Débit maximal . 24
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 25
201.12.4.101 Mesurage de la pression des voies aériennes . 25
201.12.4.102 * Dispositif de protection de la pression limitée maximale. 25
201.12.4.103 * Ré‐inhalation de CO . 25
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 26
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 26
201.15 Construction de l'appareil EM . 26
201.15.101 Mode de fonctionnement . 26
201.16 Systèmes EM . 26
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 26
201.101 Raccords du chemin de gaz respiratoire . 26
201.101.1 Généralités . 26
201.101.2 Autres orifices nommés . 27
201.101.2.1 Orifice de raccordement côté «patient» . 27
201.101.2.2 Orifice de sortie . 27
201.101.2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 27
201.101.2.4 Orifice auxiliaire . 27
201.101.2.5 Orifice de sonde de surveillance . 28
201.101.2.6 Orifice d'entrée d'oxygène . 28
201.102 Exigences applicables au chemin de gaz respiratoire et aux accessoires . 28
201.102.1 * Généralités . 28
201.102.2 Étiquetage . 28
201.102.3 Humidification . 28
201.102.4 Filtre pour système respiratoire (BSF) . 29
201.103 Connexion fonctionnelle . 29
201.103.1 Généralités . 29
201.103.2 * Connexion fonctionnelle prenant en charge le suivi à distance . 29
201.104 Formation . 29
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 29
202.4.3.1 Configurations . 29
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 30
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 30
206 Aptitude à l'utilisation . 30
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 31
211.4.2.3.1 Conditions de fonctionnement en continu . 31
Annex C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et les systèmes EM . 32
Annex D (informative) Symboles de marquage . 37
Annex AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 38
Annex BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 48
Annex CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 53
Annex DD (informative) Référence aux principes essentiels . 58
Annex EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performance . 61
Annex FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 65
Bibliographie . 68
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par
l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets
reçues par l'IEC (voir http://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant‐propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique
entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐70:2015), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— modification de la méthode d'essai de stabilité pour le mode de ventilation des voies aériennes à
deux niveaux de pression;
— modification des exigences de biocompatibilité;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de
l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés vii
Introduction
L'apnée du sommeil est une pathologie médicale chronique caractérisée par la présence chez le patient
d'arrêts respiratoires répétés au cours du sommeil. Ces épisodes durent généralement 10 s ou plus et
induisent une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang. Ils peuvent être liés à une obstruction des
voies aériennes supérieures (apnée obstructive du sommeil ou AOS) ou à un défaut du cerveau à
commander la respiration (apnée centrale du sommeil).
NOTE L’équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné au traitement de l'apnée
obstructive du sommeil, et non de l'apnée centrale du sommeil.
Non traitée, l'apnée du sommeil peut provoquer et aggraver d'autres affections médicales, notamment
[22]
l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et le diabète .
L'hypopnée correspond à une diminution du débit aérien d'au moins 10 s (souvent pendant le sommeil
du patient) ou à une respiration superficielle. Elle entraîne également un microéveil ou peut provoquer
une désaturation en oxygène. L'hypopnée est moins grave que l'apnée. L'hypopnée est généralement
[20]
due à une obstruction partielle des voies aériennes supérieures .
La sensibilisation aux risques associés à l'apnée obstructive du sommeil s'est considérablement
développée. Par conséquent, l'utilisation de l’équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil pour traiter l'apnée obstructive du sommeil est devenue une pratique courante.
Le présent document couvre les exigences en matière de sécurité de base et de performances essentielles
nécessaires pour protéger les patients lors de l'utilisation de ces appareils EM.
Le présent document couvre l'utilisation de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil chez les patients. L'ISO 17510 s'applique aux masques et accessoires utilisés pour raccorder
l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient. La Figure AA.1 présente cela de
manière schématique.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en
note: caractères italiques;
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.1, 201.2, etc.);
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.101, 201.102
et 201.102.1 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent
uniquement le numéro du paragraphe concerné.
viii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
– «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
conformité au présent document;
– «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,
mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
– «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir
la conformité à une exigence ou à un essai);
– «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
– «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre de
paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à
consulter à l'Annexe AA.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-70:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2‐70:
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601‐1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacée par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci‐après sous le terme d'appareils EM, destinés à
soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une
pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à
domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé
professionnels.
* L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système
physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour
ajuster les paramètres de traitement.
Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à
une utilisation sur des nouveau‐nés.
Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne
sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients
dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du
sommeil.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires
pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application
destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par
l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.
Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux
[13]
ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601‐2‐87 .
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo‐dépendants. Lesdites exigences
sont indiquées dans l'ISO 80601‐2‐12.
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
[8]
destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‐2‐13 .
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‐dépendants. Lesdites exigences sont indiquées
[9]
dans l'ISO 80601‐2‐72 .
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de
[12]
secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‐2‐84 .
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans
[10] [11]
l'ISO 80601‐2‐79 et l'ISO 80601‐2‐80 .
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601‐1:2005 est remplacé par:
L'objet du présent document est de spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base
et les performances essentielles applicables à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil (comme défini en 201.3.215).
[17]
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux recommandations
[18]
d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents
de l'ISO 16142‐1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances
[16]
pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 comme indiqué à l'Annexe EE.
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
L'IEC 60601‐1‐2:2014+AMD1:2020 et l'IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 s'appliquent
telles que modifiées dans les Articles 202 et 206, respectivement. L'IEC 60601‐1‐3:2008+AMD1:2013
ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601‐1 s'appliquent
telles que publiées.
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201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues
dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM
particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601‐1+AMD1:2012+AMD2:2020
comme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est
le(s) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 203.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐3, etc.). Les changements apportés au texte
de la norme générale sont spécifiés au moyen des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées
de 3.1 à 3.139, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir
de 201.3.201. Les lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et
éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601‐1‐2,
211 pour l'IEC 60601‐1‐11, etc.
L'expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article
ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement
sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée,
une indication est donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
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L'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356‐1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Raccords
mâles et femelles
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 16142‐1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17510:2015, Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et
accessoires d'application
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562‐1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 23328‐1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328‐2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
ISO 80369‐1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80601‐2‐12:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
ISO 80601‐2‐74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
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IEC 62366‐1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 3744:2010, l'ISO 16142‐1:2016,
l'ISO 17510:2015, l'ISO 17664:2017, l'ISO 18562‐1:2017, l'ISO 19223:2019, ISO 23328‐2:2002,
l'ISO 80601‐2‐12:2020 l'ISO 80601‐2‐74:2017, l'IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,
l'IEC 60601‐1‐2:2014+AMD1:2020, l'IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l'IEC 60601‐1‐
8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601‐1‐10:2007+AMD2:2020, l'IEC 60601‐1‐11:2015 et
l'IEC 62366‐1:2015+AMD1:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe EE.
Ajout:
201.3.201
exactitude de la pression des voies aériennes
degré de correspondance entre le réglage de la pression sur l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil et la pression effective (réelle) des voies aériennes
201.3.202
* PPC automatique
mode de fonctionnement dans lequel l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
ajuste automatiquement le niveau de pression du gaz appliqué à l'intérieur d'une plage prédéterminée
cliniquement pour prévenir les perturbations de la respiration du patient, à la pression nécessaire la
plus basse
Note 1 à l'article: Ces perturbations sont généralement des événements d'apnée obstructive (arrêt du débit aérien) ou
d'hypopnée (respiration superficielle).
Note 2 à l'article: Un mode PPC automatique peut‐être à deux niveaux.
201.3.203
* fonction de marche/arrêt automatique
fonction permettant à l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil de démarrer ou
d'arrêter automatiquement le traitement en fonction de la connexion ou de la déconnexion du patient à
l'appareil
Note 1 à l'article: L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil peut être équipé d'une fonction de mise en
marche automatique, d'une fonction d'arrêt automatique, ou des deux.
201.3.204
chemin de gaz respiratoire
chemins de gaz à travers lesquels le gaz s'écoule aux pressions respiratoires entre l'aspiration et l'orifice
de raccordement côté «patient»
201.3.205
tuyau respiratoire
tube non rigide utilisé pour transporter des gaz entre les composants d'un système respiratoire
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201.3.206
apnée établie par diagnostic
A
d
diminution du débit des voies aériennes supérieure ou égale à 90 % de la valeur de référence d'avant
l'événement pendant au moins 10 s
Note 1 à l'article: Le débit aérien est généralement mesuré par un capteur de flux aérien thermique oro‐nasal ou un
transducteur de pression nasale, et est normalement déterminé par polysomnographie complète dans le cadre d'une étude du
sommeil surveillée ou d'un test de sommeil à domicile.
Note 2 à l'article: La Référence [19] a été utilisée pour déterminer cette définition.
201.3.207
index d'apnées-hypopnées établies par diagnostic
IAH
d
nombre moyen d'événements d'apnée établie par diagnostic et d'hypopnée établie par diagnostic
survenant par heure de sommeil
AH60
dd
AHI
d
ts
où
A est le nombre total d'événements d'apnée établie par diagnostic;
d
H est le nombre total d'événements d'hypopnée établie par diagnostic;
d
t est la durée totale de sommeil en minutes
s
Note 1 à l'article: Un index d'apnées-hypopnées établies par diagnostic est normalement déterminé par polysomnographie
complète dans le cadre d'une étude du sommeil surveillée ou d'un test de sommeil à domicile.
201.3.208
hypopnée établie par diagnostic
H
d
diminution du débit des voies aériennes d'au moins 30 % par rapport à la valeur de référence d'avant
l'événement pendant au moins 10 s; et désaturation en oxygène d'au moins 3 % par rapport à la valeur
de référence d'avant l'événement ou événement de microéveil, à l'exclusion d'une apnée établie par
diagnostic
Note 1 à l'article: Pour la surveillance de la saturation en oxygène, il convient d'utiliser un oxymètre de pouls d'une durée
moyenne maximale de signal ≤ 3 s.
Note 2 à l'article: On utilise également une désaturation en oxygène de 4 % par rapport au niveau de référence d'avant
l'événement.
Note 3 à l'article: Le débit aérien est généralement mesuré par un capteur de flux aérien thermique oro‐nasal ou un
transducteur de pression nasale, et est normalement déterminé par polysomnographie complète dans le cadre d'une étude du
sommeil surveillée ou d'un test de sommeil à domicile.
Note 4 à l'article: La Référence [19] a été utilisée pour déterminer cette définition.
201.3.209
apnée établie par machine
A
flow
apnée établie par diagnostic estimée par l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
6 © ISO 2020 – Tous droits réservés
201.3.210
index d'apnées-hypopnées établies par machine
IAH
flow
nombre moyen d'événements d'apnée résiduelle établie par machine et d'hypopnée résiduelle établie par
machine survenant par heure de session de traitement
Note 1 à l'article: Les Références [19] et [23] ont été utilisées pour déterminer cette définition.
201.3.211
hypopnée établie par machine
H
flow
hypopnée établie par diagnostic estimée par l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil
Note 1 à l'article: L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil sans oxymétrie ne peut pas surveiller la
saturation en oxygène. C'est pourquoi l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, quand il ne dispose pas
d'informations sur la saturation en oxygène, ne peut fournir qu'une estimation des événements d'hypopnée.
201.3.212
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour
que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , définition 3.1.7, modifiée — Ajout de «ou accessoire» et remplacement de «ne
doit s'écouler que» par «ne s'écoule que»]
201.3.213
orifice de sortie
orifice à travers lequel le gaz est délivré, aux pressions respiratoires, à l'orifice de raccordement côté
«patient» par l'intermédiaire d'un tube
201.3.214
* mode Rampe
mode de fonctionnement dans lequel l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
augmente automatiquement le niveau de pression appliqué depuis un niveau initial jusqu'au niveau
thérapeutique prédéterminé cliniquement dans un profil prédéterminé, ou diminue automatiquement
le niveau de pression appliqué depuis le niveau thérapeutique jusqu'à un niveau inférieur dans un profil
prédéterminé
201.3.215
équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
appa
...
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