ISO/ASTM 52920:2023
(Main)Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements for industrial additive manufacturing processes and production sites
Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements for industrial additive manufacturing processes and production sites
The requirements in this document are for part manufacturers using additive manufacturing techniques and are independent of the used material and manufacturing method. This document specifies criteria for AM relevant processes as well as quality-relevant characteristics and factors along the additive system operations and defines activities and sequences within an additive manufacturing production site. This document is applicable to the additive manufacturing technologies defined in ISO/ASTM 52900 and defines quality assurance measures along the manufacturing process. Environment, health and safety aspects are not covered comprehensively in this document. The corresponding content is addressed in the equipment manufacturer guidelines and ISO/ASTM 52931, ISO 27548, ISO/ASTM 52933 and ISO/ASTM 52938-1. This document provides requirements that are additional to those provided by a quality management system (such as ISO 9001, ISO/TS 22163, ISO 19443, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949). Additionally, this document can be used to establish quality management system relevant content that is specific to AM-technology.
Fabrication additive — Principes de qualification — Exigences pour les procédés et les sites industriels de production en fabrication additive
Les exigences du présent document s'adressent aux fabricants de pièces utilisant des techniques de fabrication additive et sont indépendantes du matériau utilisé et de la méthode de fabrication. Le présent document spécifie les critères des procédés de FA pertinents ainsi que les caractéristiques et les facteurs relatifs à la qualité tout au long des opérations du système additif, et définit les activités et les séquences au sein d'un site de production de fabrication additive. Le présent document est applicable aux technologies de fabrication additive définies dans l'ISO/ASTM 52900 et définit les mesures d'assurance qualité tout au long du procédé de fabrication. Les aspects liés à l'environnement, à la santé et à la sécurité ne sont pas couverts de manière exhaustive par le présent document. Les contenus correspondants sont traités dans les lignes directrices du fabricant de l'équipement et dans l'ISO/ASTM 52931, l'ISO 27548, l'ISO/ASTM 52933 et l'ISO/ASTM 52938‑1. Le présent document fournit des exigences supplémentaires à celles fournies par un système de management de la qualité (tel que l'ISO 9001, l'ISO/TS 22163, l'ISO 19443, l'EN 9100, l'ISO 13485, l'IATF 16949). En outre, le présent document peut être utilisé pour établir du contenu pertinent, spécifique de la technologie de fabrication additive, pour le système de management de la qualité.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/ASTM
STANDARD 52920
First edition
2023-06
Additive manufacturing —
Qualification principles —
Requirements for industrial additive
manufacturing processes and
production sites
Fabrication additive — Principes de qualification — Exigences pour
les procédés et les sites industriels de production en fabrication
additive
Reference number
© ISO/ASTM International 2023
© ISO/ASTM International 2023
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Published in Switzerland
ii
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Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Overview of AM related processes . 2
5 Infrastructure of the part manufacturer . 3
5.1 Environmental, health and safety (EHS) . 3
5.2 Waste disposal . 3
5.3 AM system installation . 3
5.4 Ancillary equipment . 4
5.5 Feedstock storage . 4
5.6 IT infrastructure . 4
5.7 Foreign object debris (FOD) . 4
5.8 Provision of the process resources . 4
5.9 Manufacturing management system . 5
5.10 Maintenance/calibration system . 5
6 Manufacturability assessment and review. 5
6.1 General . 5
6.2 Design assessment and review . 5
6.3 Manufacturing assessment and review . 6
6.3.1 Additive manufacturing process. 6
6.3.2 Process finalization . 6
6.3.3 Post processing . 6
7 Qualification of the additive system operations . 6
7.1 General . 6
7.2 Scope of qualification . 7
7.3 Validation planning . 7
7.3.1 Process mapping . 7
7.3.2 Risk assessment . 7
7.3.3 Master validation plan . 8
7.4 Qualification [installation, operation, and performance (IQ/OQ/PQ)] . 8
7.5 Manufacturing plan specification . 9
7.6 Documentation and tracing of the process steps . 10
7.6.1 General . 10
7.6.2 Manufacturing plan . 10
7.6.3 IQ documents . 10
7.6.4 OQ/PQ documents for the complete process . 11
7.7 Relevant process steps within the additive system operations . 11
7.7.1 Overview of additive system operations . 11
7.7.2 Requirements for pre-process: data preparation . 11
7.7.3 Requirements for feedstock management .13
7.7.4 Requirements for pre-process: system set-up . 15
7.7.5 Requirements for additive manufacturing: build cycle . 16
7.7.6 Requirements for AM-process: process finalization . 17
8 Quality assurance .19
8.1 General . 19
8.2 Personnel requirements . 19
8.3 Non-conformities . 20
8.3.1 General .20
8.3.2 Acceptance criteria .20
iii
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8.3.3 Handling of non-conformities . 20
8.4 Continuous improvement process. 21
8.5 Quality controls . 21
8.5.1 General . 21
8.5.2 Production run approval . 22
8.5.3 Part approval .23
Annex A (informative) Requirements for Post-processing and part approval .24
Annex B (informative) Supplementary information .26
Bibliography .34
iv
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing, in
cooperation with ASTM Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a
partnership agreement between ISO and ASTM International with the aim to create a common set of
ISO/ASTM standards on Additive Manufacturing, and in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
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Introduction
Additive manufacturing increasingly represents an attractive alternative to more conventional
manufacturing method for companies. The trend towards complex parts, decentralised manufacturing
and customised products allows economically viable application for a wider area. This applies to an
increasing number of serial applications, which pose new requirements to the processes’ performance.
In particular, high quality and safety requirements need to be fulfilled for components used for various
applications in several branches of industry, including but not limited to: automotive, mechanical
engineering, railway, aerospace, processing plants and medical. Historically, this need has been
addressed by the definition of the processes for the manufacturing of parts individually for each case,
which entails a high degree of expense, and which permits little transparency and hence little trust
amongst stakeholders in the process.
If industrial parts are produced using additive manufacturing techniques, it should be verified that
these meet the requirements placed on them. To this end, the process sequence and environment should
be designed in a way that the process quality and part quality remain consistent and reproducible at all
times.
The document outlines the relevant requirements to establish quality-assured processes in additive
manufacturing.
This document has the aim of outlining the requirements as an integral whole (not product specifically),
which are necessary as a basis for designing processes for high-quality parts made by additive
manufacturing. In particular, in regulated industries, such as the automotive industry, mechanical
engineering, the rail sector, aerospace, process and industrial systems or medical technology,
consideration of the criteria defined within the framework of this document will establish a basis for
fulfilling the requirements for specific products.
Important measures relating to the additive system operations are defined, which are to be controlled
and monitored in order to ensure a reproducible quality of AM parts. As this document is not intended
to be technology-dependent, the sub-processes are either applicable or can be disregarded, depending
on the technology used.
This document provides a common approach for the proper manufacturing of additively manufactured
series and replacement parts. In this way, the scope of a supplier audit can be minimised if the
requirements of this document are fulfilled.
vi
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INTERNATIONAL STANDARD ISO/ASTM 52920:2023(E)
Additive manufacturing — Qualification principles —
Requirements for industrial additive manufacturing
processes and production sites
1 Scope
The requirements in this document are for part manufacturers using additive manufacturing techniques
and are independent of the used material and manufacturing method.
This document specifies criteria for AM relevant processes as well as quality-relevant characteristics
and factors along the additive system operations and defines activities and sequences within an
additive manufacturing production site.
This document is applicable to the additive manufacturing technologies defined in ISO/ASTM 52900
and defines quality assurance measures along the manufacturing process.
Environment, health and safety aspects are not covered comprehensively in this document. The
corresponding content is addressed in the equipment manufacturer guidelines and ISO/ASTM 52931,
1) 2)
ISO 27548 , ISO/ASTM 52933 and ISO/ASTM 52938-1 .
This document provides requirements that are additional to those provided by a quality management
system (such as ISO 9001, ISO/TS 22163, ISO 19443, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949). Additionally, this
document can be used to establish quality management system relevant content that is specific to AM-
technology.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
ISO/ASTM 52950, Additive manufacturing — General principles — Overview of data processing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 27548:2023.
2) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/ASTM DIS 52938-1:2023.
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3.1
rework, verb
unplanned operation, or series of operations performed on a nonconforming part to make it conform to
the requirements
Note 1 to entry: Rework of nonconforming parts should be performed by an approved process and does not
require customer approval.
EXAMPLE Required hole in part is drilled too small. Part is reworked by drilling the hole to the specified
width by the approved drill process.
3.2
repair, verb
operation, or series of operations performed to preserve or to restore the function of a defect part or
product
Note 1 to entry: Repair of nonconforming parts require customer approval.
EXAMPLE Part is broken or damaged (e.g. dent in part or something broke off part), but the specified
requirements can still be restored/preserved (e.g. dent is filled or the broken off piece is added/replaced).
3.3
reuse, verb
supply and process used feedstock (3.4) in subsequent build cycles
Note 1 to entry: Reuse of feedstock such as powders or resins normally requires additional processing, such as
sieving, or drying of powders or filtering of photopolymer resins.
Note 2 to entry: Reuse can include blending of different batches of feedstock, such as blending or used and virgin
material, or blending of used material from different batches.
3.4
used feedstock
feedstock that has been supplied to an AM machine that has been subjected to at least one previous
build cycle
3.5
additive system operations
operation of an entire additive system or any component of an additive manufacturing system
Note 1 to entry: Additive systems operations typically include data preparation, system set-up, build-cycle
operation, feedstock management and process finalization.
Note 2 to entry: Additive system operations are illustrated in Figure 4.
3.6
process finalization
process steps which are an intrinsic portion of an AM process category but are not part of the build
cycle
Note 1 to entry: Examples for process finalization, see 7.7.6
4 Overview of AM related processes
In order to ensure high quality within an industrial AM production site, all AM relevant processes
(see Figure 1) shall be considered. In the following document, all processes shown in Figure 1 will be
discussed in detail and corresponding requirements will be given.
A quality management system (e.g. ISO 9001, ISO/TS 22163, ISO 19443, EN 9100, ISO 13485, IATF
16949) should be in place when the AM part manufacturer applies this document.
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Figure 1 — Overview of AM relevant processes in an AM production site
5 Infrastructure of the part manufacturer
5.1 Environmental, health and safety (EHS)
Conformity to local statutory regulations regarding environmental, health and safety requirements
shall be ensured. This includes explosion protection and personnel instruction concerning the
occupational safety measures and equipment.
EXAMPLE Ventilation system appropriate for the processed materials; personal protective equipment.
5.2 Waste disposal
The categorisation into hazard levels of wear parts, waste feedstock and excessive material is
recommended for appropriate disposal.
5.3 AM system installation
Utilities requirements (e.g. electricity, inert gases, ventilation) and operating conditions shall be
collected, planned, and completed.
The specifications of the equipment manufacturer in respect to ambient and installation conditions
shall be met. In case of deviation from the manufacturer’s machine specifications, the reasons shall be
documented.
NOTE When installing new machines, the conditions of already installed ones can be compromised.
Based on the requirements for the additive manufacturing technique, the installation conditions can
comprise the following aspects:
a) logged installation conditions and qualification of the additive system;
b) logs covering all other quality-relevant influencing factors on the function of a system;
c) cleanliness of the production environment;
d) climate controlled rooms with controlled or permissible temperature, humidity, light conditions,
air particle components;
e) extensive availability, minimum distance to neighbouring systems and equipment;
f) floor load capacity and evenness of the ground, absence of vibration;
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g) no undesired sources that generate or extract heat in the vicinity;
h) no one-sided and/or local heating or cooling of the system;
i) absence of interference sources with high-frequency and electromagnetic radiation.
5.4 Ancillary equipment
Utilities requirements (e.g. electricity, inert gases, ventilation) and operating conditions shall be
collected, planned, and completed. This includes all post processing equipment which affects product
quality. This equipment can include, but is not limited to
a) sieving station, powder blender,
b) de-powdering system, blast cabinets, vibratory grinding machine,
c) band saw/wire cutting system,
d) UV oven, impregnation system, heating furnace, HIP furnace, and
e) testing and inspection equipment (e.g. calipers, scales, 3D-scanner).
5.5 Feedstock storage
The organization shall establish, maintain, and document the procedure necessary to ensure the
feedstock quality. Temperature and humidity in a specified range shall be ensured.
5.6 IT infrastructure
The following aspects shall be fulfilled by the manufacturer:
a) security of the server landscape;
b) security of remote production survey systems;
c) maintenance of remote data access systems (e.g. see IEC 62443, ISO 27001);
d) provision of the IT hardware;
e) protection and archiving systems.
5.7 Foreign object debris (FOD)
Cleanliness of the equipment shall be maintained by the manufacturer:
a) All tools and operating media shall be as free from FOD as specified in the manufacturing plan (see
7.6.2).
b) Appropriate measures shall be taken to prevent cross-contamination of feedstock.
EXAMPLE Same machine operator works across several materials and working stations without proper
procedures for changing/cleaning their PPE/clothing.
5.8 Provision of the process resources
The manufacturer shall ensure
a) uniquely marked tools (e.g. pliers, screws), and
b) sufficient operating media (compressed air, filter cascades, inert gas supply: temperature and
purity, coolant, wearing parts, etc.).
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EXAMPLE Allocation of a toolbox per material; inventories of disposable layer deposition systems.
5.9 Manufacturing management system
The manufacturer shall ensure that the correct steps occur in the qualified sequence with the
corresponding parameters. This includes planning the machine capacity utilisation and available
feedstock corresponding to a defined minimum level.
NOTE Efficient resource planning reduces machine downtime resulting in opportunity cost.
5.10 Maintenance/calibration system
The manufacturer shall maintain a system to document equipment preventative/predictive
maintenance and calibration history.
6 Manufacturability assessment and review
6.1 General
The part manufacturer shall perform a manufacturability assessment and review.
Upon receipt of the customer order, the part manufacturer shall review the data from the customer to
ensure all requirements, specifications, drawings and CAD models are clear and complete. Customer
requirements can extend to production requirements such as heat treatment profile, build platform
thickness, feedstock properties, batch purity or alternatively powder tests before build cycle.
This assessment and review include manufacturing feasibility. Any issues shall be reviewed with the
customer/design authority for possible resolutions.
EXAMPLE Reference in the offer to part-unspecific material data sheet and standardised quality control.
Figure 2 shows the two individual steps for manufacturability assessment and review.
Figure 2 — Steps of manufacturability assessment and review
The assessment and review shall be performed by suitable personnel (see 8.2). It is important to include
all part requirements.
6.2 Design assessment and review
The process-relevant design directives should be consulted to evaluate the manufacturing feasibility
of the design. In addition, process-relevant manufacturing restrictions shall also be taken into
consideration, such as minimum wall thicknesses and support accessibility.
EXAMPLE Aspect ratio of struts, holes, slits, gap size for joints or installation suitability of parts belonging
together.
NOTE Further guidance is provided in ISO/ASTM 52910:2018, 6.8.
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6.3 Manufacturing assessment and review
6.3.1 Additive manufacturing process
a) It shall be checked whether the desired part, including the part properties, can be manufactured
with the machine/material combination. The process parameters for the machine / material
combination will be qualified in 7.2.
EXAMPLE Minimum and maximum wall thicknesses within the desired part are compared to the
qualified wall thickness range for the parameter set(s) for the selected material.
b) Check of dimensions/tolerances (see ISO/ASTM 52910:2018, 6.6): the tolerances specified in the
design shall be attainable in the selected manufacturing process.
EXAMPLE Due to the process, fitting holes are not mapped. The required tolerances of holes are only
attainable by further processing (drilling).
Thermal effects, such as cooling of the part or thermal post-treatment, can influence the part
dimensions. This shall be considered before the start of the manufacturing process.
c) Check of material/material properties (see ISO/ASTM 52910:2018, 6.7): the manufacturing
feasibility shall be considered beyond the selected technology, depending on the material over the
entire manufacturing process. The specified material properties shall be incorporated here.
EXAMPLE 1 Ceramic-filled resins exhibit different manufacturing restrictions than pure photopolymers –
even with the same AM machine.
EXAMPLE 2 Brittle materials (e.g. some titanium alloys) cannot sometimes be processed further
mechanically.
Thermal effects, such as cooling of the part or thermal post-treatment, can influence the material
properties. This shall be considered before the start of the manufacturing process.
6.3.2 Process finalization
It shall be checked whether the design is appropriate for process finalization operations required by
the selected AM technology.
EXAMPLE 1 Check in advance concerning whether it is possible to remove raw material remaining after the
process from internal cavities. A part can be suitable for additive manufacturing, but not useful for the intended
application e.g. due to powder caking in cavities after heat treatment.
EXAMPLE 2 Multi-step process such as BJT of metals (described in ISO/ASTM 52900:2021 Annex B).
6.3.3 Post processing
If a further (semi-)automated manufacturing or inspection step occurs, it shall be checked whether the
design is appropriate for this, if auxiliaries cannot be used.
EXAMPLE If machining is carried out to attain the required manufacturing tolerances, corresponding
clamping points are to be provided as early as the data processing, if necessary.
7 Qualification of the additive system operations
7.1 General
The purpose of process qualification is to quantify the process location and dispersion parameters with
regard to a certain property and thus ensure that the additive system operations can produce parts
repeatable that meet specified requirements. Elements of process qualification and validation, as per
ISO/ASTM TS 52930, are shown in Figure 3 and are briefly described.
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Figure 3 — Elements of process qualification and validation
7.2 Scope of qualification
Based on risk assessment, use-case or authority/regulatory requirements, the process qualification
shall either be part-specific (process adjusted to part requirements), e.g. purpose of process clearance
for serial production of a certain part, or process generic (parts adjusted to process performance), e.g.
purpose of process clearance for production of changing parts of the same material.
Changes to the qualified additive system should be evaluated individually for the need of re-qualification
depending on the quality impact to the process or the part (e.g. hardware, firmware, power source,
machine repair, machine relocation, feedstock specifications). Where the evaluation concludes that
the process or part is impacted by the change, a re-qualification shall be performed. Where there is
no impact, re-qualification is not required. A record of the evaluation which includes changes in work
procedures, parameter sets, evaluation method/s and the quality impact shall be retained by the
organization. The master validation plan (see 7.3.3) shall list all cases when re-validation is required or
not required.
NOTE 1 The phased approach of a qualification followed by production mode supports a flexible and cost-
effective AM production for multiple applications. This also allows the concept of a direct inspection on a
production run for yet unqualified values (e.g. one large part with many test artifacts to assess and ensure new
material characteristics).
NOTE 2 Some industries refer to product specific as “build” qualification, which is encompassed in 6.3.
NOTE 3 Effort for (re)qualification can be reduced when changing one variable at a time: e.g. AM machine
(same machine model), process parameter set (modification of a single variable), feedstock (same composition
from a new supplier).
7.3 Validation planning
7.3.1 Process mapping
To ensure that all processes, interactions and influences are understood, a comprehensive process map
should be created (e.g. as process flow chart, typically pictorially) showing the sequence of operations
of the individual process steps and other relevant information.
7.3.2 Risk assessment
The method of risk assessment should be agreed upon between the part manufacturer and design
authority prior to starting (e.g. with PFMEA or PFMECA as described in standards such as IEC 60812
or AS 13004). For general risk assessment, it can be referred to ISO 14971 and ISO 31000. Output of
the risk assessment shall be used to define requirements for inspections according to AM part and AM
process categories.
NOTE 1 There are currently plans to develop an AM process category specific risk evaluation standard.
The current common practice is to use the system manufacturer documentation, industry best-practices and
experiences.
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NOTE 2 It is useful to document all relevant parameters and variables for each single process step. A helpful
tool for this can be the turtle model, which helps to define the most relevant parts of the process [input, output,
material and equipment, competence/skill/training, support processes/procedures and methods and key
performance Indicators (KPI)].
7.3.3 Master validation plan
a) Validation plan: the part manufacturer shall define a validation plan for the series part. The pre-
requisite is qualification of the material for a definite sequence of additive system operations (see
7.7). The plan shall contain the relevant test methods according to work instructions, procedural
steps and/or other quality assurance elements. The part production is validated in a one, two or
three stage process described in B.1 or ISO/ASTM 52901:2017, 4.5.1. Each stage is successfully
completed upon signing by suitable personnel. The customer / design authority could request
approval of the validation plan. The test methods can be applied to the parts themselves, associated
production run values or co-built test artifacts.
The methodical recording of the part requirements can be derived from different sources (e.g.
ISO/ASTM 52901, ISO/ASTM 52904 or ISO/ASTM TS 52930). The inspection and test plan with
defined limits to demonstrate fulfilment of part requirements can include requirements listed in
ISO 17296-3:2014, 4.3. This makes it possible to derive which validations can be necessary beyond
this document. Part marking can alter the validation effort if area, technique (during AM, laser
engraving, labelling), indent or text size is not properly specified.
b) Execution of validation plan/report: the part manufacturer shall monitor and measure the part
characteristics to verify that its requirements have been met. This shall be carried out at applicable
stages of the manufacturing process in accordance with the validation plan that can contain
application-specific instructions. The results of testing shall be documented in report(s). The
customer/design authority could request approval of the validation report:
1) Evidence of conformity to the acceptance criteria at each stage of the process shall be
maintained. The identity of the person performing any inspection or testing and authorising
release of part shall be recorded. As appropriate, records shall identify the test equipment used
to perform measurement activities both during qualification and production.
2) Part release and service delivery shall not proceed until the planned and documented
validation report have been satisfactorily completed.
7.4 Qualification [installation, operation, and performance (IQ/OQ/PQ)]
a) Proof of evidence regarding compliance with the specified installation conditions shall be provided
by corresponding documents (service report, final acceptance report, reports on modifications to
the system, designation of the machine type including version status of the software components
and, if applicable, version status of the hardware components, machine identification number). All
quality-relevant system parameters shall be included in the documentation.
b) The process qualification forms the basis for both the identification of reproducible material
properties as well as evaluation of the current process quality. This requires testing of reference
samples, to a statistically significant extent, that includes all qualified process steps defined by the
manufacturing plan.
c) The scope and frequency for controlling the process quality shall be defined and documented in the
manufacturing process monitoring plan and records. Where required, co-built test artifacts serve
the quantitative determination of material characteristics, for comparison to the control chart, as
specified by the process qualification. Property specific tolerance bands, used for acceptance, are
based on the value and dispersion parameters of the material characteristics, relative to positions
in the build space. Pre-determined acceptance criteria shall be documented as specified by the OQ/
PQ (e.g. control charts).
d) Equipment maintenance: Implementation of system-related maintenance and servicing activities
by technical staff (see 8.2) including verification of expertise, depending on scope (daily/weekly/
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monthly/quarterly/six monthly). All activities and changes shall be recorded in the machine
life cycle document. The machine installation and maintenance refer to systems of the additive
manufacturing process as well as post-processing equipment (e.g. sieving station, powder blender;
de-powdering system, blast cabinets, vibratory grinding machine; band saw/wire cutting system,
UV oven, impregnation system, heating furnace, HIP furnace, testing and inspection equipment).
NOTE IQ/OQ/PQ of PBF-LB equipment is described in ISO/ASTM TS 52930.
7.5 Manufacturing plan specification
The process steps of additive system operations as defined in 7.7.2 to 7.7.6 shall be specified including
required verification measures and documentation. This typically includes:
NOTE An example of a manufacturing plan is described in ISO/ASTM 52904.
a) Parameter set: the process parameters selected for the qualification shall be defined, designated
uniquely and documented. Changes to the process parameters require a re-qualification.
b) Feedstock testing: sampling with associated test methods shall be performed by the AM part
manufacturer during the feedstock management.
c) Characteristic values/test artifacts: if characteristic values of the material are specified in relevant
standards and/or other normative/regulatory documents, these characteristic values shall be
determined with corresponding test methods.
d) Number of samples/production runs: the number of specimens and production runs shall be
selected in a statistically relevant manner.
e) Positioning/alignment: the arrangement and orientation of the test artifacts shall be chosen
appropriately corresponding to the circumstances of the AM machine and according to the
application-specific requirements.
EXAMPLE It is not statistically representative to place all test artifacts within one laser field on a multi-
laser machine.
f) Data communication: a qualification of the data processing shall be carried out in case of data
transfer over several software programs.
EXAMPLE When generating the slice data over several interfaces, the qualification is based on a
relevant and defined geometry.
g) Test methods: appropriate and validated destructive and non-destructive examination methods
3)
(e.g. ISO/ASTM 52927 ).
h) Rework: in case of rework, a process for remedying part errors shall be documented.
EXAMPLE Machine oversized part; drill undersized hole; heat treatment for stress relief of warped
parts.
NOTE The rejection path to allow for repair (e.g. weld up oversized hole) goes beyond this standard’s
scope.
Besides the above-mentioned aspects, there shall be a documented procedure detailing steps to follow
when dealing with unscheduled interruptions, both during and after the qualification of the additive
system operations (see 7.7.5.1).
3) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/ASTM DIS 52927:2023.
© ISO/ASTM International 2023 – All rights reserved
7.6 Documentation and tracing of the process steps
7.6.1 General
Documentation of the manufacturing process, its qualification and validation are required to verify
quality assured processes and define the process qualification strategy. This documented information
should be clear and easily understood. This can typically be achieved by elements such as language,
style, pictograms, or ease of accessibility. The aspects described in 7.6.2, 7.6.3 and 7.6.4 shall be
documented in a suitable way and contain the minimum information.
7.6.2 Manufacturing plan
All information of the individual processes shall be documented (e.g. job card system) to ensure quality
assurance and traceability of the production steps. The manufacturing plan contains at least the
following aspects:
a) Process sequence with its relevant processes and order of operation after the process mapping
done beforehand (see 7.3.1).
NOTE It can be used as simple example or as base for the more comprehensive process map.
b) Necessary documented information for each process. When carrying out relevant manual activity
at the respective stations, steps that are prone to error and critical to quality and safety shall
be emphasized, if applicable (e.g. standard operating procedure (SOP), work instruction (WI),
procedures and process description).
EXAMPLE 1 Cleaning the build chamber during system set-up.
EXAMPLE 2 Documentation of the versioned, qualified machine parameters per executed build cycle.
c) Necessary qualification of personnel and their records for all relevant processes to ensure
traceability who performed the qualification. Personnel requirements are defined in 8.2;
d) Traceability of test equipment used during manufacturing/qualification.
7.6.3 IQ documents
IQ documents for all manu
...
NORME ISO/ASTM
INTERNATIONALE 52920
Première édition
2023-06
Fabrication additive — Principes de
qualification — Exigences pour les
procédés et les sites industriels de
production en fabrication additive
Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements
for industrial additive manufacturing processes and production sites
Numéro de référence
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soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM
International.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
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Publié en Suisse
ii
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Aperçu des procédés liés à la FA . 2
5 Infrastructure du fabricant de pièces . 3
5.1 Environnement, santé et sécurité (EHS) . 3
5.2 Élimination des déchets . 3
5.3 Installation du système de FA . 3
5.4 Équipements auxiliaires . 4
5.5 Stockage de la matière première . 4
5.6 Infrastructure informatique . 4
5.7 Débris de corps étrangers (FOD) . 4
5.8 Fourniture des ressources du procédé . 5
5.9 Système de gestion de la fabrication . 5
5.10 Système de maintenance/d'étalonnage . 5
6 Évaluation et examen de la fabricabilité . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Évaluation et examen de la conception. 6
6.3 Évaluation et examen de la fabrication . 6
6.3.1 Procédé de fabrication additive . 6
6.3.2 Finalisation du procédé . 6
6.3.3 Post-traitement . 7
7 Qualification des opérations du système additif . 7
7.1 Généralités . 7
7.2 Domaine d'application de la qualification . 7
7.3 Planification de validation . 8
7.3.1 Cartographie du procédé . 8
7.3.2 Appréciation du risque . 8
7.3.3 Plan directeur de validation . 8
7.4 Qualification (Installation, opérationnelle et des performances (IQ/OQ/PQ)) . 9
7.5 Spécification du plan de fabrication . 9
7.6 Documentation et traçabilité des étapes du procédé . 10
7.6.1 Généralités . 10
7.6.2 Plan de fabrication . 10
7.6.3 Documents IQ . 11
7.6.4 Documents OQ / PQ pour le procédé complet . 11
7.7 Étapes pertinentes du procédé dans les opérations du système additif .12
7.7.1 Vue d’ensemble des opérations du système additif .12
7.7.2 Exigences pour le pré-traitement: préparation des données .12
7.7.3 Exigences de gestion de la matière première .13
7.7.4 Exigences pour le pré-traitement: réglage du système . 16
7.7.5 Exigences pour la fabrication additive: cycle de fabrication . 17
7.7.6 Exigences pour le procédé de FA: finalisation du procédé . 18
8 Assurance qualité .20
8.1 Généralités . 20
8.2 Exigences relatives au personnel . 21
8.3 Non-conformités . 21
8.3.1 Généralités . 21
8.3.2 Critères d'acceptation . 21
iii
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8.3.3 Traitement des non-conformités . . 22
8.4 Procédé d'amélioration continue . 22
8.5 Contrôles de la qualité .22
8.5.1 Généralités .22
8.5.2 Approbation du cycle de production . 23
8.5.3 Approbation de la pièce . 24
Annexe A (informative) Exigences pour le post-traitement et l'approbation de la pièce .26
Annexe B (informative) Informations supplémentaires .28
Bibliographie .36
iv
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été préparé par le comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive, en
coopération avec l’ASTM Comité F42, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d’un accord de
partenariat entre l’ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/
ASTM sur la fabrication additive, et en collaboration avec le comité technique CEN/TC 438 Fabrication
additive du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
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Introduction
La fabrication additive apparaît de plus en plus comme une alternative intéressante à la méthode
de fabrication plus conventionnelle établie pour les entreprises. La tendance à l'utilisation de pièces
complexes, à la fabrication décentralisée et aux produits personnalisés permet une application
économiquement viable dans un domaine plus large. Cela s'applique à un nombre croissant d'applications
de série, qui imposent de nouvelles exigences de performances des procédés. En particulier, des
exigences élevées en matière de qualité et de sécurité nécessitent d'être satisfaites aux composants
pour les diverses applications dans plusieurs branches de l’industrie, y compris, mais sans s'y limiter à:
l’automobile, le génie mécanique, le réseau ferroviaire, l'aérospatial, les usines de transformation et la
médecine. Historiquement, cette nécessité a été satisfaite par la définition des procédés de fabrication
des pièces individuellement pour chaque cas, ce qui entraîne d'importantes dépenses, et qui permet peu
de transparence et donc peu de confiance envers le procédé pour les parties prenantes.
Si des pièces industrielles sont produites à l'aide de techniques de fabrication additive, il convient que
ces dernières répondent aux exigences qui leur sont imposées. À cette fin, il convient que la séquence
de procédé et l'environnement soient conçus de sorte que la qualité du procédé et la qualité de la pièce
restent cohérentes et reproductibles à tout moment.
Le présent document décrit les exigences pertinentes pour établir des procédés à qualité assurée en
fabrication additive.
Le présent document a pour objectif de décrire les exigences dans leur ensemble (et non spécifiquement
au produit), qui sont nécessaires comme base pour concevoir des procédés pour des pièces de haute
qualité réalisées par fabrication additive. En particulier dans les industries réglementées, telles que
l'industrie automobile, le génie mécanique, le secteur ferroviaire, l'aérospatial, le procédé et les
systèmes industriels ou la technologie médicale, la prise en compte des critères définis dans le cadre du
présent document établira une base pour satisfaire aux exigences pour les produits spécifiques.
Des mesures importantes relatives aux opérations du système additif sont définies, qui sont à contrôler
et surveiller afin d'assurer une qualité reproductible des pièces réalisées par FA. Comme le présent
document n'est pas destiné à être dépendant de la technologie, les sous-procédés sont soit applicables,
soit ils peuvent être ignorés, selon la technologie utilisée.
Le présent document fournit une approche commune pour la fabrication correcte des pièces de série et
de rechange fabriquées additivement. De cette façon, le domaine d'application d'un audit de fournisseur
peut être réduit si les exigences du présent document sont satisfaites.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO/ASTM 52920:2023(F)
Fabrication additive — Principes de qualification —
Exigences pour les procédés et les sites industriels de
production en fabrication additive
1 Domaine d'application
Les exigences du présent document s'adressent aux fabricants de pièces utilisant des techniques de
fabrication additive et sont indépendantes du matériau utilisé et de la méthode de fabrication.
Le présent document spécifie les critères des procédés de FA pertinents ainsi que les caractéristiques et
les facteurs relatifs à la qualité tout au long des opérations du système additif, et définit les activités et
les séquences au sein d'un site de production de fabrication additive.
Le présent document est applicable aux technologies de fabrication additive définies dans
l'ISO/ASTM 52900 et définit les mesures d'assurance qualité tout au long du procédé de fabrication.
Les aspects liés à l'environnement, à la santé et à la sécurité ne sont pas couverts de manière
exhaustive par le présent document. Les contenus correspondants sont traités dans les lignes
1)
directrices du fabricant de l'équipement et dans l'ISO/ASTM 52931, l'ISO 27548 , l'ISO/ASTM 52933 et
2)
l'ISO/ASTM 52938-1 .
Le présent document fournit des exigences supplémentaires à celles fournies par un système de
management de la qualité (tel que l'ISO 9001, l'ISO/TS 22163, l'ISO 19443, l'EN 9100, l'ISO 13485,
l'IATF 16949). En outre, le présent document peut être utilisé pour établir du contenu pertinent,
spécifique de la technologie de fabrication additive, pour le système de management de la qualité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
ISO/ASTM 52950, Fabrication additive — Principes généraux — Vue d'ensemble des échanges de données
3 Termes et définitions
Pour l’application du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/ASTM 52900 ainsi
que les suivants s’appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
1) En cours d'élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 27548:2023.
2) En cours d'élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/ASTM DIS 52938-1:2023
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3.1
reprise, verbe
opération non planifiée, ou série d'opérations effectuées sur une pièce non conforme pour la rendre
conforme aux exigences
Note 1 à l'article: Il convient que la reprise des pièces non conformes soit effectuée selon un procédé approuvé et
ne nécessite pas l'approbation du client
EXEMPLE Le trou requis dans la pièce est percé trop petit. La pièce est reprise en perçant le trou à la largeur
spécifiée par le procédé de perçage approuvé
3.2
réparation, verbe
opération ou série d'opérations effectuées pour préserver ou rétablir la fonction d'une pièce ou d'un
produit défectueux
Note 1 à l'article: La réparation de pièces non conformes nécessite l'approbation du client
EXEMPLE La pièce est cassée ou endommagée (par exemple enfoncement dans la pièce ou une pièce cassée),
mais les exigences spécifiées peuvent encore être restaurées/préservées (par exemple l’enfoncement est réparé
ou la pièce cassée est ajoutée/remplacée)
3.3
réutilisation, verbe
approvisionnent et procédé de la matière première usagée (3.4) dans les cycles
de fabrication suivants
Note 1 à l'article: La réutilisation de la matière première telle que les poudres ou les résines nécessite
normalement un traitement supplémentaire, comme le tamisage ou le séchage des poudres ou le filtrage des
résines photopolymères.
Note 2 à l'article: La réutilisation peut inclure le mélange de différents lots de matière première, comme le
mélange de matériaux vierges et utilisés, ou le mélange de matériaux utilisés provenant de différents lots.
3.4
matière première usagée
matière première qui a été utilisée pour une machine de FA qui a été soumise à au moins un cycle de
fabrication précédent
3.5
opérations du système additif
opération d’un système de fabrication additive complet ou tout composant et d’un système de fabrication
additive
Note 1 à l'article: Les opérations des systèmes additifs comprennent généralement la préparation des données, le
réglage du système, le fonctionnement du cycle de fabrication, la gestion de matière première et la finalisation du
procédé.
Note 2 à l'article: Les opérations du système additif sont illustrées à la Figure 4.
3.6
finalisation du procédé
les étapes du procédé qui sont une partie intrinsèque d'une catégorie de procédé de FA mais qui ne font
pas partie du cycle de fabrication
Note 1 à l'article: Exemples de finalisation du procédé, voir 7.7.6
4 Aperçu des procédés liés à la FA
Afin de garantir une qualité élevée sur un site de production industrielle de FA, tous les procédés
pertinents pour la FA (Figure 1) doivent être pris en compte. Dans le document suivant, tous les procédés
illustrés à la Figure 1 seront discutés en détail et les exigences correspondantes seront données.
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Il convient de mettre en place un système de management de la qualité (par exemple l'ISO 9001,
l'ISO/TS 22163, l'ISO 19443, l'EN 9100, l'ISO 13485, l'IATF 16949) lorsque le fabricant de pièces FA
applique le présent document.
Figure 1 — Aperçu des procédés pertinents pour la FA dans un site de production de FA
5 Infrastructure du fabricant de pièces
5.1 Environnement, santé et sécurité (EHS)
La conformité aux réglementations légales locales concernant les exigences en matière d'environnement,
de santé et de sécurité doit être assurée. Cela comprend la protection contre l'explosion et les
instructions au personnel concernant les mesures et les équipements de sécurité au travail.
EXEMPLE Système de ventilation adapté aux matériaux traités; équipement de protection individuelle
5.2 Élimination des déchets
La catégorisation des niveaux de danger des pièces d'usure, des déchets de matière première et du
matériau en excès est recommandée pour une élimination appropriée.
5.3 Installation du système de FA
Les exigences en matière d'utilitaires (par exemple l'électricité, les gaz inertes, la ventilation) et les
conditions de fonctionnement doivent être collectées, planifiées et complétées.
Les spécifications du fabricant de l'équipement en ce qui concerne les conditions ambiantes et
d'installation doivent être satisfaites. En cas d'écart par rapport aux spécifications du fabricant de la
machine, les raisons doivent être documentées.
NOTE Lors de l'installation de nouvelles machines, l'état de celles déjà installées peut être compromis.
Selon les exigences de la technique de fabrication additive, les conditions d'installation peuvent
comprendre les aspects suivants:
a) conditions d'installation consignées et qualification du système additif;
b) journaux couvrant tous les autres facteurs d'influence relatifs à la qualité sur le fonctionnement
d'un système;
c) propreté de l'environnement de production;
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d) locaux climatisés avec une température, une humidité, des conditions d'éclairage et des composants
de particules d'air contrôlés ou autorisés;
e) grande disponibilité, distance minimale par rapport aux systèmes et équipements voisins;
f) capacité de charge du plancher et planéité du sol, absence de vibrations;
g) absence de sources indésirables qui génèrent ou extraient de la chaleur à proximité;
h) absence de chauffage ou de refroidissement unilatéral et/ou local du système;
i) absence de sources d'interférence avec les hautes fréquences et de rayonnements
électromagnétiques.
5.4 Équipements auxiliaires
Les exigences en matière d'utilitaires (par exemple l'électricité, les gaz inertes, la ventilation) et les
conditions de fonctionnement doivent être collectées, planifiées et complétées. Cela inclut tous les
équipements de post-traitement qui affectent la qualité du produit. Cet équipement peut comprendre,
mais n’est pas limité aux:
a) poste de tamisage, mélangeur de poudre;
b) système de dépoussiérage, enceintes de sablage, machine à meuler vibrante;
c) scie à ruban/système de coupe par fil;
d) four UV, système d'imprégnation, four de chauffage, four HIP, et
e) équipement d'essai et d'inspection (par exemple pieds à coulisse, échelles, scanner 3D).
5.5 Stockage de la matière première
L'organisme doit établir, maintenir et documenter la procédure nécessaire pour garantir la qualité de la
matière première. La température et l'humidité doivent se situer dans une plage spécifiée.
5.6 Infrastructure informatique
Les aspects suivants doivent être respectés par le fabricant:
a) sécurité de l'environnement du serveur;
b) sécurité des systèmes d'enquête de production à distance;
c) maintenance des systèmes d'accès des données à distance (par exemple voir l'IEC 62443,
l'ISO 27001);
d) mise à disposition du matériel informatique;
e) systèmes de protection et d'archivage.
5.7 Débris de corps étrangers (FOD)
Un nettoyage de l’équipement doit être maintenu par le fabricant:
a) Tous les outils et les moyens d'exploitation doivent être exempts de FOD comme spécifié dans le
plan de fabrication (voir 7.6.2).
b) Des mesures appropriées doivent être prises pour empêcher la contamination croisée de la matière
première.
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EXEMPLE Un même opérateur de machine travaille sur plusieurs matériaux et postes de travail sans
procédures appropriées pour changer/nettoyer leur EPI/vêtements.
5.8 Fourniture des ressources du procédé
Le fabricant doit s'assurer:
a) des outils marqués de manière unique (par exemple pinces, vis), et
b) des moyens d'exploitation suffisants (air comprimé, cascades de filtres, alimentation en gaz inerte:
température et pureté, agent de refroidissement, pièces d'usure, etc.).
EXEMPLE Attribution d'une boîte à outils par matériau; inventaires des systèmes jetables de dépôt de
couches.
5.9 Système de gestion de la fabrication
Le fabricant doit s’assurer que les étapes correctes se déroulent dans la séquence qualifiée avec les
paramètres correspondants. Cela comprend la planification de l'utilisation de la capacité de la machine
et de la matière première disponible correspondant à un niveau minimal défini.
NOTE Une planification efficace des ressources permet de réduire le temps d’arrêt de la machine ce qui
entraîne un coût d'opportunité.
5.10 Système de maintenance/d'étalonnage
Le fabricant doit maintenir un système permettant de documenter l'historique de la maintenance
préventive/prédictive et de l'étalonnage de l'équipement.
6 Évaluation et examen de la fabricabilité
6.1 Généralités
Le fabricant de la pièce doit effectuer une évaluation et un examen de la fabricabilité.
Dès réception de la commande du client, le fabricant de pièces doit examiner les données du client pour
s'assurer que toutes les exigences, spécifications, dessins et modèles CAO sont clairs et complets. Les
exigences du client peuvent s'étendre aux exigences de production telles que le profil de traitement
thermique, l'épaisseur de la plateforme de fabrication, les propriétés de la matière première, la pureté
du lot ou alternativement les essais sur poudre avant le cycle de fabrication.
Cette évaluation et cet examen comprennent la faisabilité de la fabrication. Tous les problèmes doivent
être examinés avec le client/le responsable de la conception pour trouver des résolutions possibles.
EXEMPLE Référence dans l'offre à une fiche technique d'un matériau non spécifique de la pièce et à un
contrôle de qualité normalisé
La Figure 2 montre les deux étapes individuelles pour l'évaluation et l’examen de la fabricabilité.
Figure 2 — Étapes de l'évaluation et examen de la fabricabilité
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L'évaluation et l'examen doivent être effectués par le personnel approprié (voir 8.2). Il est important
d'inclure toutes les exigences de la pièce.
6.2 Évaluation et examen de la conception
Il convient que les directives de conception relatives au procédé soient consultées pour évaluer la
faisabilité de la fabrication de la conception. En complément, les restrictions de fabrication liées au
procédé, doivent également être prises en compte, telles que les épaisseurs minimales des parois et
l'accessibilité des supports.
EXEMPLE Rapport d'aspect des entretoises, des trous, des fentes, de la taille de l'espace pour les joints ou de
l'adéquation de l'installation des pièces liées entre elles
NOTE Des lignes directrices supplémentaires sont fournies dans l’ISO/ASTM 52910:2018, 6.8.
6.3 Évaluation et examen de la fabrication
6.3.1 Procédé de fabrication additive
a) Il doit être vérifié si la pièce souhaitée, y compris les propriétés de la pièce, peut être fabriquée
avec la combinaison machine/matériau. Les paramètres du procédé pour la combinaison machine/
matériel seront qualifiés en 7.2.
EXEMPLE Les épaisseurs de paroi minimale et maximale de la pièce souhaitée sont comparées à la
plage d'épaisseurs de paroi qualifiée pour le(s) jeu(x) de paramètres du matériau sélectionné.
b) Vérification des dimensions/tolérances (voir l'ISO/ASTM 52910:2018, 6.6): les tolérances spécifiées
dans la conception doivent pouvoir être atteintes dans le procédé de fabrication choisi.
EXEMPLE En raison du procédé, les trous de fixation ne sont pas cartographiés. Les tolérances requises
pour les trous peuvent uniquement être atteintes par un procédé supplémentaire (perçage).
Les effets thermiques, tels que le refroidissement de la pièce ou le post-traitement thermique,
peuvent influencer les dimensions de la pièce. Cela doit être considéré avant le début du procédé de
fabrication.
c) Vérification du matériau/ propriétés du matériau (voir l'ISO/ASTM 52910:2018, 6.7): la faisabilité
de la fabrication doit être considérée au-delà de la technologie choisie, en fonction du matériau sur
l'ensemble du procédé de fabrication. Les propriétés spécifiées du matériau doivent être intégrées
ici.
EXEMPLE 1 Les résines chargées de céramique présentent des restrictions de fabrication différentes de
celles des photopolymères purs, même avec la même machine de FA.
EXEMPLE 2 Les matériaux fragiles (par exemple certains alliages de titane) ne peuvent parfois pas faire
l'objet de traitements mécaniques supplémentaires.
Les effets thermiques, tels que le refroidissement de la pièce ou le post-traitement thermique,
peuvent influencer les propriétés du matériau. Cela doit être considéré avant le début du procédé
de fabrication.
6.3.2 Finalisation du procédé
Il doit être vérifié si la conception est appropriée pour les opérations de finalisation du procédé requises
par la technologie de FA choisie.
EXEMPLE1 Vérification préalable de la conception pour savoir s'il est possible de retirer le matériau brut
restant après le procédé dans les cavités internes. Une pièce peut convenir à la fabrication additive, mais ne pas
être utile pour l'application prévue, par exemple, en raison de l'agglomération de la poudre dans les cavités après
traitement thermique.
EXEMPLE 2 Procédé multi-étapes tel que le BJT des métaux (décrit dans l’ISO/ASTM 52900:2021 Annexe B)
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6.3.3 Post-traitement
Si une autre étape (semi-)automatisée de fabrication ou d'inspection a lieu, il doit être vérifié si la
conception est appropriée pour cela, si des équipements auxiliaires ne peuvent pas être utilisés.
EXEMPLE Si un usinage est effectué pour atteindre les tolérances de fabrication requises, les points de
serrage correspondants sont à fournir dès le traitement des données, si nécessaire.
7 Qualification des opérations du système additif
7.1 Généralités
L'objectif de la qualification du procédé est de quantifier les paramètres d’emplacement et de dispersion
du procédé par rapport à une certaine propriété et de garantir ainsi que les opérations du système
additif peuvent produire des pièces reproductibles qui répondent aux exigences spécifiées. Les éléments
de qualification et de validation de procédé, conformément à l’ISO/ASTM TS 52930, sont présentés à la
Figure 3 et sont brièvement décrits.
Figure 3 — Éléments de la qualification et de la validation de procédé
7.2 Domaine d'application de la qualification
Sur la base de l'appréciation du risque, du cas d'utilisation ou des exigences des autorités/de la
réglementation, la qualification du procédé doit être soit spécifique à la pièce (procédé ajusté aux
exigences de la pièce), par exemple, le but de l'autorisation du procédé pour la production en série d'une
certaine pièce, soit générique (pièces ajustées aux performances du procédé), par exemple, le but de
l'autorisation du procédé pour la production de pièces à changer du même matériau.
Il convient d'évaluer individuellement les modifications apportées au système additif qualifié pour
la nécessité d'une requalification en fonction de l'impact sur la qualité du procédé ou de la pièce
(par exemple matériel, micrologiciel, source d'énergie, réparation de la machine, déplacement de la
machine, spécifications de la matière première). Lorsque l'évaluation conclut que le procédé ou la pièce
est affecté(e) par la modification, une requalification doit être réalisée. Lorsqu'il n'y a pas d'impact,
la requalification n'est pas requise. Un enregistrement de l’évaluation qui comprend les modifications
apportées aux procédures de travail, aux ensembles de paramètres, à la ou aux méthodes d'évaluation
et à l'impact sur la qualité doit être conservé par l’organisme. Le plan directeur de validation (voir 7.3.3)
doit énumérer tous les cas où une revalidation est requise ou non.
NOTE 1 L'approche par phases d'une qualification suivie d’un mode de production favorise une production de
FA flexible et rentable pour de multiples applications. Cela rend également possible le concept d'une inspection
directe sur un cycle de production pour des valeurs encore non qualifiées (par exemple une grande pièce avec de
nombreuses pièces types d’essai pour évaluer et garantir les nouvelles caractéristiques du matériau).
NOTE 2 Certaines industries font référence à la qualification spécifique du produit en tant que qualification de
la «fabrication», qui est traitée en 6.3.
NOTE 3 L'effort de (re)qualification peut être réduit en modifiant une variable à la fois: par exemple machine
de FA (même modèle de machine), ensemble de paramètres du procédé (modification d'une seule variable),
matière première (même composition provenant d'un nouveau fournisseur).
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7.3 Planification de validation
7.3.1 Cartographie du procédé
Pour s'assurer que tous les procédés, interactions et influences sont compris, il convient de créer une
carte complète du procédé(par exemple sous forme d’organigramme de procédé, généralement sous
forme d'images) montrant la séquence des opérations des différentes étapes du procédé et d'autres
informations pertinentes.
7.3.2 Appréciation du risque
Il convient que la méthode d'appréciation du risque fasse l'objet d'un accord entre le fabricant de la
pièce et l'autorité de conception avant de commencer (par exemple avec AMDPE ou PFMECA comme
décrit dans des normes telles que IEC 60812 ou AS 13004). Pour l'appréciation du risque générale, il est
possible de se référer à l’ISO 14971 et à l’ISO 31000. Les résultats de l'appréciation du risque doivent
être utilisés pour définir les exigences relatives aux inspections en fonction des catégories de pièces de
FA et de procédé de FA .
NOTE 1 Il est actuellement prévu de développer une norme d'appréciation du risque spécifique à la catégorie
de procédé de FA. La pratique courante consiste à utiliser la documentation du fabricant du système, les
meilleures pratiques et les expériences de l’industrie.
NOTE 2 Il est utile de documenter tous les paramètres et variables pertinents pour chaque étape du procédé.
Un outil utile à cet égard peut être le modèle tortue, qui aide à définir les parties les plus pertinentes du procédé
(intrants, extrants, matériau et équipement, compétences/compétences/formation, procédés/procédures et
méthodes de soutien et indicateurs de performance clés (KPI)).
7.3.3 Plan directeur de validation
a) Plan de validation: le fabricant de pièces doit définir le plan de validation de la pièce de série.
La condition préalable est la qualification du matériau pour une séquence définie d'opérations
du système additif (voir 7.7). Le plan doit contenir les méthodes d'essai pertinentes selon les
instructions de travail, les étapes du procédé et/ou d'autres éléments d'assurance qualité.
La production de la pièce est validée selon un procédé en une, deux ou trois étapes voir B.1 ou
l'ISO/ASTM 52901:2017, 4.5.1. Chaque étape est terminée avec succès après signature par le
personnel approprié. Le client / l'autorité de conception pourrait demander l'approbation du plan
de validation. Les méthodes d'essai peuvent être appliquées aux pièces elles-mêmes, aux valeurs du
cycle de production associé ou aux pièces types d’essai fabriquées en commun.
L'enregistrement méthodique des exigences de la pièce peut être obtenu de différentes sources
(par exemple l’ISO/ASTM 52901, l’ISO/ASTM 52904 ou l’ISO/ASTM TS 52930). Le plan d'inspection
et d'essai avec des limites définies pour démontrer le respect des exigences de la pièce peut
comprendre les exigences énumérées dans l'ISO 17296-3, 4.3. Cela rend possible de définir quelles
validations peuvent être nécessaires au-delà du présent document. Le marquage de la pièce peut
altérer l'effort de validation si la zone, la technique (pendant la FA, la gravure au laser, l'étiquetage),
l'indentation ou la taille du texte ne sont pas correctement spécifiées.
b) Exécution du plan / rapport de validation: le fabricant de pièces doit surveiller et mesurer
les caractéristiques de la pièce pour vérifier que ses exigences ont été satisfaites. Cela doit être
effectué aux étapes applicables du procédé de fabrication conformément au plan de validation qui
peut contenir des instructions spécifiques de l'application. Les résultats des essais doivent être
documentés dans un ou plusieurs rapports. Le client / l'autorité de conception pourrait demander
l'approbation du rapport de validation:
1) La preuve de la conformité aux critères d'acceptation à chaque étape du procédé doit être
conservée. L'identité de la personne réalisant toute inspection ou essai, et qui autorise la
délivrance de la pièce doit être enregistrée. Le cas échéant, les enregistrements doivent
identifier l'équipement d'essai utilisé pour réaliser les activités de mesure à la fois pendant la
qualification et la production.
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2) La délivrance de la pièce et la fourniture de services ne doivent pas avoir lieu tant que le rapport
de validation planifié et documenté n’a pas été exécuté de manière satisfaisante.
7.4 Qualification (Installation, opérationnelle et des performances (IQ/OQ/PQ))
a) La preuve de conformité aux conditions d'installation spécifiées doit être apportée par les
documents correspondants (rapport de service, rapport de réception finale, rapports sur les
modifications apportées au système, désignation du type de machine, y compris l'état de la version
des composants logiciels et, le cas échéant, l'état de la version des composants matériels, le numéro
d'identification de la machine). Tous les paramètres du système relatifs à la qualité doivent être
compris dans la documentation.
b) La qualification du procédé constitue la base à la fois de l'identification des propriétés du matériau
reproductibles et de l'évaluation de la qualité actuelle du procédé. Cela nécessite la mise à l'essai
d'échantillons de référence, dans une mesure statistiquement significative, qui comprennent toutes
les étapes du procédé qualifié définies par le plan de fabrication.
c) Le domaine d'application et la fréquence du contrôle de la qualité du procédé doivent être définis et
documentés dans le plan de surveillance du procédé de fabrication et les enregistrements. Lorsque
requis, les pièces types d’essai fabriquées en commun servent à la détermination quantitative des
caractéristiques du matériau, pour comparaison avec la carte de contrôle, comme spécifié par
la qualification du procédé. Les bandes de tolérance spécifiques aux propriétés, utilisées à des
fins de réception, sont basées sur la valeur et les paramètres de dispersion des caractéristiques
du matériau, par rapport aux positions dans l'espace de fabrication. Les critères d'acceptation
prédéterminés doivent être documentés comme spécifié par l'OQ / PQ (par exemple les cartes de
contrôle).
d) Maintenance de l’équipement: Mise en œuvre des activités de maintenance et d'entretien liées au
système par le personnel technique (voir 8.2), y compris la vérification de l'expertise, en fonction
du domaine d'application (quotidiennes/hebdomadaires/mensuelles/trimestrielles/semestrielles).
Toutes les activités et modifications doivent
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.