ISO 18113-1:2022
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations. This document does not apply to: a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only); b) shipping documents; c) material safety data sheets / Safety Data Sheets; d) marketing information (consistent with applicable legal requirements). .
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : a) dispositifs médicaux de DIV utilisés pour l’évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement) ; b) documents d’expédition ; c) fiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ; d) informations marketing (conformément aux exigences légales applicables).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-1
Second edition
2022-10
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1:
Terms, definitions, and general
requirements
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) —
Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
Reference number
© ISO 2022
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General terms and definitions for use with in vitro diagnostic medical devices . 2
3.2 Performance characteristic terms and definitions . 22
4 General requirements for information supplied by the manufacturer .40
4.1 General .40
4.2 Language . 41
4.3 Symbols and identification colours . 41
4.4 Values and nomenclature . 41
4.5 Microbiological state . 42
4.6 Instructions for use . 42
4.7 Changes to the IVD medical device . 43
4.8 Disclosure of residual risks . 43
4.9 Identification of components . 43
4.10 Assistance . 43
Annex A (informative) Performance characteristics of IVD medical devices . 44
Bibliography .50
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18113-1:2009), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Updated terms and definitions;
— References to the UDI (Unique Device Identifier/Identification) requirement added;
— Updated Bibliography to align with updates of standards and publications;
— Updated to align with European Union and other regulations;
— Added additional detail for clarification.
A list of all parts in the ISO 18113 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) medical devices supply users with information to enable the
safe use and expected performance of their devices. Traditionally, this information has been provided
in the form of labels, package inserts and user manuals, where the type and level of detail would depend
on the intended uses and country-specific regulations.
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) encourages convergence of the evolution
of regulatory systems for medical devices at the global level. The goal is to facilitate trade while
preserving the right of participating members to address the protection of public health by regulatory
means. Consistent worldwide labelling requirements offer significant benefits to manufacturers, users,
patients and regulatory authorities. Eliminating differences among regulatory jurisdictions can allow
patients earlier access to new technologies and treatments by decreasing the time necessary to gain
regulatory compliance. This document provides a basis for harmonization of labelling requirements for
IVD medical devices. As per ISO 20417, the ISO 18113 series represents a group standard and, therefore,
has precedence with regards to the labelling requirements for IVDs.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) now replaced by IMDRF (See Reference [52]) has
established guiding principles that apply to the labelling of medical devices and IVDs. These principles
have been incorporated into the ISO 18113 series. Of particular note, IMDRF states that country-specific
requirements for the content, wording and format of labels and instructions for use should be kept to a
minimum and eliminated over time as the opportunities arise.
This document contains a comprehensive list of terms and definitions necessary to develop the labelling
for IVD medical devices. Internationally agreed-upon definitions of important concepts promote
greater consistency in IVD medical device labelling. While the goal is to standardize the terminology
used in IVD medical device labelling to the extent possible, it is also recognized that current national
and regional usage by medical laboratories, healthcare providers, patients and regulatory authorities
should be taken into consideration
An obstacle to the timely and affordable availability of IVD medical devices in some countries is the
requirement for information to appear in multiple languages. Wherever practical, IMDRF encourages
the use of standardized, internationally recognized symbols as long as safe use of the device is not
compromised by diminished understanding on the part of the user. This document provides support for
the use of symbols consistent with the IMDRF objectives.
IMDRF also encourages manufacturers to employ the most appropriate methods of delivering
information. Until recently, most information had been supplied as printed materials accompanying
the IVD medical device. Modern technologies enable instructions for use and technical information
to be provided using a more efficient means of delivery. Information can be digitally encoded on
magnetic or optical media, displayed on a screen, incorporated in the device, or even transmitted over
the internet at the time of use. These advances offer users the possibility of more timely availability of
critical information, such as performance changes, and offer manufacturers more effective means of
disseminating the information.
The ISO 18113 series specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD
medical devices. It consists of five parts, allowing it to address the specific needs of professional users
and self-testing users in the most appropriate manner. Furthermore, since manufacturers provide
different types of information for IVD reagents and instruments, their requirements are addressed in
separate parts of the ISO 18113 series.
This document is not intended to be used alone. It contains terms, definitions and general principles that
apply to all parts of the ISO 18113 series. While the terms and definitions in International Standards
are preferred, the terms and definitions used in the information supplied by an IVD manufacturer
should follow 4.6.2. Where synonyms are given, either term may be used but the first term is preferred.
Some definitions had to be modified for relevance to IVD labelling or to conform to ISO terminology
rules. In these cases, the source is given and indicates that the definition has been modified. In some
cases, additional notes or modifications to existing notes were needed to clarify the application to IVD
medical devices, and notes that did not apply to IVD medical devices were omitted.
v
In addition, guidelines that describe the performance characteristics of IVD medical devices are given
in Annex A. This information is not repeated in the subsequent parts, therefore this document is
indispensable to the application of ISO 18113-2, ISO 18113-3, ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
ISO 18113-2 specifies the requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents,
calibrators and control materials for professional use. ISO 18113-3 specifies the requirements for labels
and instructions for use supplied with IVD instruments for professional use. ISO 18113-4 specifies the
requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials for self-testing. ISO 18113-5 specifies the requirements for labels and instructions for use
supplied with IVD instruments for self-testing.
ISO 18113-1 (this document), ISO 18113-2 and ISO 18113-3 are the International Standards necessary
for IVD medical devices intended for medical laboratories and other professional uses; ISO 18113-1,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5 are the International Standards necessary for IVD medical devices
intended for self-testing. However, recognizing that manufacturers often provide systems comprising
an instrument with dedicated reagents, these International Standards allow the flexibility to provide
the necessary information in the most appropriate format for the intended users, for example, a single
operator's manual for an integrated IVD medical device system.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-1:2022(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied
by the manufacturer (labelling) —
Part 1:
Terms, definitions, and general requirements
1 Scope
This document defines concepts, establishes general principles,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-1
Deuxième édition
2022-10
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences
générales
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions, and general requirements
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes et définitions généraux relatifs à l’utilisation des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro. 2
3.2 Termes et définitions relatifs aux caractéristiques de performance .23
4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant .41
4.1 Généralités . 41
4.2 Langue . 42
4.3 Symboles et couleurs d’identification . 42
4.4 Valeurs et nomenclature . 42
4.5 État microbiologique . 43
4.6 Notice d’utilisation . 43
4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV .44
4.8 Présentation des risques résiduels .44
4.9 Identification des composants.44
4.10 Assistance .44
Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV .45
Bibliographie .52
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18113-1:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
— mise à jour des termes et des définitions ;
— ajout de l’exigence concernant les références à l’IUD (identification/identifiant unique des
dispositifs) ;
— mise à jour de la bibliographie en tenant compte des mises à jour des normes et des publications ;
— mise à jour pour s’aligner sur la réglementation européenne et autre ;
— ajout de détails à des fins de clarification.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18113 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) fournissent aux utilisateurs
des informations pour garantir l’utilisation sûre et les performances prévues de leurs dispositifs.
Traditionnellement, ces informations sont fournies sous forme d’étiquettes, d’inserts d’emballage et de
manuels d’utilisation, lorsque le type et le niveau de détail dépendent des utilisations prévues et des
réglementations spécifiques à chaque pays.
L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) encourage la convergence de l’évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. Le but est de favoriser le
commerce tout en préservant le droit des membres participants à traiter de la protection de la santé
publique par des moyens réglementaires. Des exigences de l’étiquetage cohérentes dans le monde entier
offrent des avantages significatifs pour les fabricants, les utilisateurs, les patients et les autorités de
réglementation. L’élimination des différences entre les juridictions de réglementation peut permettre
aux patients d’accéder plus précocement aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements en
réduisant le temps nécessaire à la mise en conformité avec la réglementation. Le présent document
fournit une base pour l’harmonisation des exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux de
DIV. Conformément à l’ISO 20417, la série de normes ISO 18113 représente un ensemble normatif et, par
conséquent, ses exigences prévalent en matière d’étiquetage des dispositifs de DIV.
Le groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF), désormais remplacé par l’IMDRF (voir
la Référence [52]) a établi des principes d’orientation qui s’appliquent à l’étiquetage des dispositifs
médicaux et aux dispositifs médicaux de DIV. Ces principes ont été incorporés dans la série de
normes ISO 18113. L’IMDRF indique notamment qu’il convient que les exigences spécifiques à chaque
pays relatives au contenu, à la rédaction et au format des étiquettes et des notices d’utilisation se
limitent au strict minimum et qu’elles soient supprimées au fil du temps à mesure que les occasions se
présentent.
Le présent document contient une liste exhaustive des termes et définitions nécessaires à l’élaboration
de l’étiquetage des dispositifs médicaux de DIV. Des définitions convenues au niveau international pour
les concepts importants assurent une plus grande cohérence de l’étiquetage des dispositifs médicaux
de DIV. Bien que l’objectif soit de normaliser la terminologie utilisée dans l’étiquetage des dispositifs
médicaux de DIV dans toute la mesure possible, il est toutefois reconnu qu’il convient de tenir compte
de l’utilisation nationale et régionale actuelle qu’en font les laboratoires de biologie médicale, les
prestataires de soins de santé, les patients et les autorités de réglementation.
L’exigence relative à la fourniture d’informations dans plusieurs langues constitue un obstacle à la mise
à disposition rapide et abordable de dispositifs médicaux de DIV dans certains pays. Dans la mesure du
possible, l’IMDRF encourage l’emploi de symboles normalisés reconnus à l’échelle internationale tant
que la sécurité de l’utilisation du dispositif n’est pas compromise par une moindre compréhension de la
part de l’utilisateur. Le présent document vient à l’appui de l’utilisation de symboles en cohérence avec
les objectifs de l’IMDRF.
L’IMDRF invite également les fabricants à utiliser les méthodes les plus appropriées pour fournir les
informations. Jusqu’à une date récente, la plupart des informations étaient fournies sous forme de
supports imprimés accompagnant le dispositif médical de DIV. Les technologies modernes offrent
des moyens plus efficaces pour fournir les notices d’utilisation et les informations techniques. Les
informations peuvent être codées numériquement sur des supports magnétiques ou optiques, affichées
sur un écran ou incorporées dans le dispositif, voire transmises par Internet au moment de l’utilisation.
Ces avancées permettent aux utilisateurs de disposer plus rapidement des informations essentielles,
telles que les modifications de performance, tout en offrant aux fabricants un moyen plus efficace de les
diffuser.
La série de normes ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
de dispositifs médicaux de DIV. Elle est constituée de cinq parties, lui permettant de traiter de la
manière la plus appropriée les besoins spécifiques des utilisateurs professionnels et des utilisateurs
de dispositifs d’autodiagnostic. En outre, étant donné que les fabricants fournissent différents types
d’informations relatives aux réactifs et instruments de DIV, les exigences qui s’y rapportent ont été
traitées dans des parties distinctes de la série de normes ISO 18113.
v
Le présent document n’a pas vocation à être utilisé seul. Il contient les termes, les définitions et les
principes généraux qui s’appliquent à toutes les parties de la série de normes ISO 18113. Tandis que les
termes et définitions énoncés dans les Normes internationales sont privilégiés, il convient que les termes
et définitions utilisés dans les informations fournies par un fabricant de dispositifs de DIV respectent le
paragraphe 4.6.2. En cas de synonymes proposés, n’importe lequel des termes peut être utilisé, mais le
premier terme est à privilégier. Certaines définitions ont dû être modifiées pour s’adapter à l’étiquetage
des dispositifs médicaux de DIV ou pour respecter les règles terminologiques de l’ISO. Le cas échéant,
la source est indiquée avec une mention expliquant que la définition a été modifiée. Dans certains cas, il
a été nécessaire d’ajouter des notes ou d’apporter des modifications aux notes existantes pour clarifier
leur application aux dispositifs médicaux de DIV, et les notes qui ne s’appliquaient pas aux dispositifs
médicaux de DIV ont été
...
Questions, Comments and Discussion
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