ISO/TS 10993-19:2020
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico‑chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device's intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness. This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993‑9, ISO 10993‑13, ISO 10993‑14 and ISO 10993‑15. Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993‑18. The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
Le présent document fournit une compilation de paramètres et de méthodes d'essai qui peuvent être utiles pour l'identification et l'évaluation des propriétés physiques, c'est-à-dire physicochimiques, morphologiques et topographiques (PMT) des matériaux dans les dispositifs médicaux finis. Une telle évaluation est limitée aux propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation biologique et l'usage prévu du dispositif médical (application clinique et durée d'utilisation), même si ces propriétés se recoupent avec l'efficacité clinique. Le présent document ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation ni de l'évaluation des propriétés physicochimiques des matériaux dégradés, qui sont couvertes dans l'ISO 10993‑9, l'ISO 10993‑13, l'ISO 10993‑14 et l'ISO 10993‑15. La caractérisation chimique des matériaux est couverte par l'ISO 10993‑18. La série de normes ISO 10993 ne s'applique pas quand le matériau ou le dispositif n'est pas en contact avec le corps, directement ou indirectement.
General Information
Relations
Related Packages
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 10993-19
Second edition
2020-03
Biological evaluation of medical
devices —
Part 19:
Physico-chemical, morphological and
topographical characterization of
materials
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles . 2
5 Characterization procedure . 3
5.1 General . 3
5.2 Qualitative information . 3
5.3 Material equivalence . 3
5.4 Quantitative assessment . 4
6 Characterization parameters and methods . 4
7 Reporting of data obtained . 5
Annex A (informative) Principles for judging material equivalence . 6
Bibliography .10
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of
medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10993-19:2006), which has been
technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— errors identified in the revision and commenting processes have been corrected;
— Table 1 (on methodology abbreviations) has been updated and moved to Annex A;
— Table 2 (on examples of relevant methodologies and parameters) has been updated, moved to Annex
A and split into two tables: one listing typical methods, and one listing other methods (i.e. those that
are rarely used);
— pointers to ISO 10993-18:2020, Annex C have been added to 5.3 and Annex A, where material
equivalence is discussed.
— pointers to ISO/TR 10993-22 for information on nanomaterials have been added to 5.3 and Table A.3.
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
ISO 14971 highlights the importance of taking into account the nature of the materials within a
biological risk analysis.
ISO 10993-1 is to serve as a framework in which to plan a biological evaluation which, as scientific
knowledge advances human understanding of the basic mechanisms of tissue responses, minimizes
the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and in
vitro models. In situations where these methods yield equally relevant information to that obtained
from in vivo models, ISO 10993-1 states that, when selecting the materials to be used for device
manufacture, fitness for purpose with regards to characteristics and properties of the material, which
include chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties, will be
the first consideration. The identification and evaluation of the physico-chemical, morphological and
topographical properties of materials used in a finished medical device are important in determining
the biological evaluation of that device and its materials. Such information can be used in:
— assessing the overall biological evaluation of a medical device according to ISO 10993;
— screening of potential new materials and/or processes for suitability in a medical device for a
proposed clinical application.
The compositional characteristics of the materials of manufacture are mainly under the control of the
suppliers of these materials. However, other characteristics are chiefly influenced by the requirements
to be met by the finished medical device as well as the production processes used by the medical device
manufacturer.
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 10993-19:2020(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 19:
Physico-chemical, morphological and topographical
characterization of materials
1 Scope
This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the
identification and evaluation of the physical, i.e. physico-chemical, morphological and topographical
(PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those
properties that are relevant to biological evaluation and the medical device’s intended use (clinical
application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness.
This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor
the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in
ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.
Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993-18.
The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body
directly or indirectly.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical
device materials within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 10993-18 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
physico-chemical
relating to the physical chemistry (of materials)
3.2
morphological
relating to the shape, contours and microstructural organization (of materials)
3.3
topographical
relating to the features of the surface (of materials)
4 General principles
Consideration of the PMT characterization of the materials from which a medical device is made, like
chemical characterization of materials (addressed in ISO 10993-18), is a necessary step in assessing
the biological safety and clinical effectiveness of the device. Both types of characterization are also
important in judging equivalence of
a) a proposed material to a clinically established material,
b) a prototype device to a final device,
c) a material or device after a process or manufacturing change, or
d) a real-time and/or accelerated device and the non-aged device.
The relationship between PMT characteristics of medical device materials and their biocompatibility
and clinical effectiveness is still a developing area. However, there are several examples of where these
relationships are becoming better understood, as listed below.
— The use of certain PMT characteristics of porous materials as surfaces on orthopaedic implants can
encourage tissue in-growth at the surface of the implant and thus result in better integration with
the surrounding tissue.
— The use of material scaffolds and meshes, with certain PMT characteristics, as implants into injured
soft or hard tissue can facilitate the beneficial infiltration of certain types of cells which aid the
healing process (see Reference [49]).
— The PMT characteristics of the surfaces of materials used as catheters have a major influence on the
adherence of bacteria and proteins to the inner and outer surfaces, which in turn influences the risk
of infections and blockages.
— Alterations to the micro-topography of surfaces, for example, producing microgrooves or other
defined patterns, has been shown to influence the adhesion and direction of movement of certain
types of cells on that surface (see References [42] and [45]).
— For certain medical devices, for example, orthopaedic implants and vascular prostheses, mechanical
properties can influence biological responses such as tissue re-modelling.
— To characterize the PMT principally surface topography/morphology following a process change.
NOTE The shape and geometric form of medical devices and their components are known to affect the
biological response, for example, the aspect ratio, thickness and form in relation to blood flow. Information on
specific devices can be found in the applicable product standards.
This document provides a range of examples of PMT characterization parameters and methods which
can be usefully applied in the PMT characterization of materials utilized in medical devices.
Medical device manufacturers should select relevant PMT parameters and methods and justify their
selection. Manufacturers should document the level of characterization performed on their medical
device and its component materials, appropriate to its clinical application.
The extent of characterization should reflect the nature and duration of the clinical exposure and can
be useful for risk assessment of the biological safety of the device. The PMT characterization should
also reflect the materials used and their physical form(s), for example, solid, liquid, gel, composite or
biologically-sou
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 10993-19
Deuxième édition
2020-03
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 19:
Caractérisations physicochimique,
morphologique et topographique des
matériaux
Biological evaluation of medical devices —
Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical
characterization of materials
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 2
5 Procédure de caractérisation . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Informations qualitatives . 3
5.3 Équivalence des matériaux . 4
5.4 Évaluation quantitative . 4
6 Paramètres et méthodes de caractérisation. 4
7 Consignation des données recueillies . 5
Annexe A (informative) Principes d'appréciation de l'équivalence des matériaux .6
Bibliographie .10
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TS 10993-19:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— les erreurs identifiées lors des processus de révision et de commentaires ont été corrigées;
— le Tableau 1 (sur les abréviations des méthodologies) a été mis à jour et déplacé à l'Annexe A;
— le Tableau 2 (contenant des exemples de méthodologies et de paramètres pertinents) a été mis à
jour, déplacé à l'Annexe A et scindé en deux tableaux: un premier qui recense les méthodes types, et
un second qui recense les autres méthodes (c'est-à-dire celles qui sont rarement utilisées);
— des renvois à l'ISO 10993-18:2020, Annexe C ont été ajoutés au paragraphe 5.3 et à l'Annexe A, où est
abordé le thème de l'équivalence des matériaux;
— des renvois à l'ISO/TR 10993-22 pour des informations sur les nanomatériaux ont été ajoutés au
paragraphe 5.3 et au Tableau A.3.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10993 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
L'ISO 14971 souligne à quel point il est important de prendre en compte la nature des matériaux dans le
cadre d'une analyse du risque biologique.
L'ISO 10993-1 est destinée à servir de cadre à la planification d'une évaluation biologique qui, à
mesure que les connaissances scientifiques permettent de mieux comprendre les mécanismes de
base des réponses tissulaires, réduit le nombre et l'exposition des animaux de laboratoire en donnant
la préférence aux essais des composants chimiques et aux modèles in vitro. Dans les situations
où ces méthodes fournissent des informations aussi pertinentes que celles obtenues à partir de
modèles in vivo, l'ISO 10993-1 stipule que, lors de la sélection des matériaux à utiliser pour la
fabrication de dispositifs, la première considération sera l'aptitude à l'emploi en ce qui concerne les
caractéristiques et les propriétés du matériau, qui incluent les propriétés chimiques, toxicologiques,
physiques, électriques, morphologiques et mécaniques. L'identification et l'évaluation des propriétés
physicochimiques, morphologiques et topographiques des matériaux utilisés dans un dispositif médical
fini sont importantes pour déterminer l'évaluation biologique de ce dispositif et de ses matériaux. Ces
informations peuvent être utilisées dans:
— l'appréciation de l'évaluation biologique globale d'un dispositif médical conformément à l'ISO 10993;
— la sélection des nouveaux matériaux et/ou processus potentiels afin de déterminer le caractère
adéquat de ceux-ci au sein d'un dispositif médical pour une application clinique proposée.
Les caractéristiques de composition des matériaux de fabrication sont principalement sous le contrôle
des fournisseurs de ces matériaux. Toutefois, d'autres caractéristiques sont principalement influencées
par les exigences à satisfaire par le dispositif médical fini ainsi que par les processus de production
utilisés par le fabricant du dispositif médical.
v
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 10993-19:2020(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 19:
Caractérisations physicochimique, morphologique et
topographique des matériaux
1 Domaine d'application
Le présent document fournit une compilation de paramètres et de méthodes d'essai qui peuvent être
utiles pour l'identification et l'évaluation des propriétés physiques, c'est-à-dire physicochimiques,
morphologiques et topographiques (PMT) des matériaux dans les dispositifs médicaux finis. Une telle
évaluation est limitée aux propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation biologique et l'usage prévu
du dispositif médical (application clinique et durée d'utilisation), même si ces propriétés se recoupent
avec l'efficacité clinique.
Le présent document ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation
ni de l'évaluation des propriétés physicochimiques des matériaux dégradés, qui sont couvertes dans
l'ISO 10993-9, l'ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15.
La caractérisation chimique des matériaux est couverte par l'ISO 10993-18.
La série de normes ISO 10993 ne s'applique pas quand le matériau ou le dispositif n'est pas en contact
avec le corps, directement ou indirectement.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 10993-1 et l'ISO 10993-18 ainsi
que les suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
physicochimique
relatif à la chimie physique (des matériaux)
3.2
morphologique
relatif à la forme, aux contours et à l'organisation microstructurelle (des matériaux)
3.3
topographique
relatif aux caractéristiques de la surface (des matériaux)
4 Principes généraux
La prise en compte de la caractérisation PMT des matériaux à partir desquels un dispositif médical est
fabriqué, telle que la caractérisation chimique des matériaux (traitée dans l'ISO 10993-18), représente
une étape nécessaire dans l'évaluation de la sécurité biologique et l'efficacité clinique du dispositif. Ces
deux types de caractérisation sont également importants dans l'appréciation de l'équivalence:
a) d'un matériau proposé et un matériau cliniquement établi,
b) d'un prototype et un dispositif final,
c) d'un matériau ou un dispositif après un changement relatif au processus ou à la fabrication, ou
d) un dispositif en temps réel et/ou accéléré et le dispositif non vieilli.
La relation entre les caractéristiques PMT des matériaux des dispositifs médicaux ainsi que leur
biocompatibilité et leur efficacité clinique est encore un domaine en développement. Il existe toutefois
plusieurs exemples de situations où ces relations sont de mieux en mieux comprises, tel qu'indiqué ci-
dessous.
— L'utilisation de certaines caractéristiques PMT des matériaux poreux comme surfaces sur des
implants orthopédiques peut favoriser la croissance tissulaire interne à la surface de l'implant et
ainsi permettre une meilleure intégration avec les tissus environnants.
— L'utilisation de supports et de treillis de matériaux, possédant certaines caractéristiques PMT,
comme implants dans des tissus mous ou durs lésés peut faciliter l'infiltration bénéfique de certains
types de cellules qui contribuent au processus de guérison (voir la Référence [49]).
— Les caractéristiques PMT des surfaces des matériaux utilisés comme cathéters ont une influence
majeure sur l'adhérence des bactéries et des protéines aux surfaces internes et externes, ce qui
influe à son tour sur le risque d'infections et d'occlusions.
— Il a été démontré que les altérations de la mi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.