ISO 15161:2001

NORME ISO
INTERNATIONALE 15161
Première édition
2001-11-15
Lignes directrices relatives à l'application
de l'ISO 9001:2000 aux industries de
l'alimentaire et des boissons
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink
industry
Numéro de référence
©
ISO 2001
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Version française parue en 2002
Imprimé en Suisse
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Sommaire
Avant-propos . iv
Introduction. v
1 Domaine d’application. 1
2 Référence normative. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Système de management de la qualité . 3
4.1 Exigences générales. 3
4.2 Exigences relatives à la documentation. 4
5 Responsabilité de la direction . 7
5.1 Engagement de la direction . 7
5.2 Écoute client . 7
5.3 Politique qualité. 8
5.4 Planification . 8
5.5 Responsabilité, autorité et communication. 9
5.6 Revue de direction . 10
6 Management des ressources. 11
6.1 Mise à disposition des ressources. 11
6.2 Ressources humaines . 11
6.3 Infrastructures . 12
6.4 Environnement de travail . 13
7 Réalisation du produit . 14
7.1 Planification de la réalisation du produit. 14
7.2 Processus relatifs aux clients. 15
7.3 Conception et développement. 17
7.4 Achats. 20
7.5 Production et préparation du service . 22
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. 25
8 Mesures, analyses et amélioration. 26
8.1 Généralités. 26
8.2 Surveillance et mesures . 26
8.3 Maîtrise du produit non conforme. 29
8.4 Analyse des données. 29
8.5 Amélioration . 30
Annexe A (informative) Relation entre les systèmes HACCP et ISO 9001:2000 . 32
Bibliographie. 34

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15161 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
Une liste de normes ou autres publications en rapport avec la présente Norme internationale est donnée dans la
Bibliographie.
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Introduction
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
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Il existe un besoin d’orientation en matière de mise en œuvre des exigences de l’ISO 9001:2000 pour les
organismes impliqués dans tous les aspects des industries de l’agroalimentaire et des boissons, y compris
l’approvisionnement, la transformation et le conditionnement des produits alimentaires et des boissons. La
présente Norme internationale a pour but de promouvoir l’utilisation de la série de normes ISO 9000 au sein des
industries de l’agroalimentaire et des boissons. L'utilisation de ces normes conjointement aux autres systèmes
communs utilisés dans ce secteur peut permettre à un organisme de mieux satisfaire les clients et d'améliorer sa
propre efficacité par la mise en œuvre efficace d'un système de management de la qualité.
L’ISO 9001 encourage également les organismes à s’efforcer d’améliorer en continu leurs systèmes de
management de la qualité, facteur bien souvent absent des autres modèles de management de la sécurité des
aliments couramment utilisés dans les industries de l'agroalimentaire et des boissons.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève nécessairement d’une décision stratégique de
l’organisme. La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité d’un organisme
tiennent compte de besoins variables, d’objectifs particuliers, des produits fournis, des processus employés, de la
taille et de la structure de l’organisme. L’ISO 9001 n’a pas pour objectif d’uniformiser la structure des systèmes de
management de la qualité ou de la documentation. La base du processus de la présente Norme internationale
permet de déterminer plus facilement l'interrelation des différents systèmes au sein d'une société donnée car bien
souvent des problèmes apparaissent au niveau des interfaces entre les clients et les fournisseurs internes ou entre
différents systèmes. Tout modèle, qui apporte une certaine clarté à l'organisme au regard de ces éléments
critiques, permet le bon fonctionnement de la société.
L’ISO 9001 se concentre sur les besoins et les attentes des clients. L’une des attentes les plus importantes des
clients (et qui est souvent implicite et non directement exprimée) est d’avoir des produits alimentaires sûrs.
L’ISO 9001 permet à un organisme de combiner son propre système de management de la qualité avec les
systèmes de sécurité des aliments comme l’HACCP (système d’analyse des dangers — points critiques pour leur
maîtrise). Les principes et les étapes du HACCP reconnus au niveau international sont définis par la Commission
du Codex Alimentarius dans son Code de bonnes pratiques sur les principes généraux de l’hygiène alimentaire.
Tout autre système reconnu de sécurité des aliments peut, bien évidemment, être également intégré au système
de management de la qualité. Compte tenu du fait que le HACCP est utilisé de manière exhaustive, le système
concerné a été choisi pour indiquer la façon dont l'intégration peut s'effectuer.
L’application du HACCP au sein d’un système de management de la qualité selon l’ISO 9001 peut aboutir à un
système de sécurité des aliments qui est plus efficace que la seule application de l’ISO 9001 ou du HACCP,
permettant d’augmenter la satisfaction des clients et d'améliorer l'efficacité interne de l'organisme. Par exemple,
l’application du HACCP pour l’identification des dangers et le contrôle des risques est en rapport avec la
planification de la qualité et les actions préventives requises par l’ISO 9001. Une fois les points critiques identifiés,
les principes de l’ISO 9001 peuvent être utilisés pour la maîtrise et la surveillance. Les procédures permettant de
réaliser une étude HACCP peuvent facilement être documentées au sein du système qualité.
Afin d’aider l’utilisateur, les exigences de l’ISO 9001 sont données en encart dans la présente Norme
internationale, suivies du guide nécessaire.
L'annexe A présente les relations entre les principes HACCP de base et les articles/paragraphes spécifiques de
l'ISO 9001.
La présente Norme internationale est une première tentative d'identification des questions spécifiques à prendre en
compte lors de l’élaboration d'un système de management de la qualité dans le domaine des industries de
l'agroalimentaire et des boissons. Les utilisateurs de la présente Norme internationale sont donc invités à
rassembler leurs diverses expériences acquises dans le cadre de son application et à informer en conséquence le
secrétariat de l'ISO/TC 34, de sorte que la première révision de la norme puisse en tenir compte.

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NORME INTERNATIONALE ISO 15161:2001(F)

Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 9001:2000 aux
industries de l'alimentaire et des boissons
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit des lignes directrices aux organismes pour appliquer les exigences de
l’ISO 9001 pendant le développement et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité dans les
industries de l’agroalimentaire et des boissons.
La présente Norme internationale fournit des informations sur les interactions possibles entre la série de normes
ISO 9000 et le système d’analyse des dangers-points critiques pour leur maîtrise (HACCP) en ce qui concerne les
exigences en matière de sécurité des aliments.
La présente Norme internationale n’est pas destinée à être utilisée à des fins de certification, de réglementation ou
de contractualisation.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Les membres de l’ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000, ainsi que
les suivants s’appliquent.
3.1
contrat
exigences ayant fait l’objet d’un accord entre un fournisseur et un client et transmises par un moyen quelconque
3.2
action corrective
action entreprise pour éliminer la cause d’une non-conformité détectée ou d’une autre situation potentielle
indésirable, y compris toute action à entreprendre lorsque les résultats de la surveillance en ce qui concerne les
points critiques pour la maîtrise indiquent un défaut de maîtrise
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes de non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive est entreprise
pour empêcher l’occurrence.
NOTE 3 Il convient de distinguer action curative ou correction, et action corrective. La correction est l'élimination de la non-
conformité, tandis que l'action corrective en élimine la cause.
NOTE 4 L'ISO 9000:2000 donne une définition des termes «non-conformité», «action curative», et «action préventive».
NOTE 5 Cette définition est une combinaison des définitions données dans l'ISO 9000 et la référence [20].
3.3
point critique pour la maîtrise
étape à laquelle une mesure de maîtrise peut être exercée et est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger
menaçant la sécurité des aliments ou le ramener à un niveau acceptable
NOTE Reprise de la référence [20].
3.4
limite critique
critère qui différencie l’acceptabilité de la non-acceptabilité
NOTE Reprise de la référence [20].
3.5
logigramme
représentation systématique de la séquence d’étapes ou d’opérations utilisées pour la production ou la fabrication
d’un produit alimentaire particulier
NOTE Reprise de la référence [20].
3.6
bonnes pratiques de fabrication
combinaison de procédures de fabrication et de qualité destinée à assurer que les produits sont fabriqués de
manière cohérente par rapport à leurs spécifications et pour éviter la contamination du produit par une source
interne ou externe
3.7
danger
agent biologique, chimique ou physique présent dans un aliment ou à l’état d’aliment, susceptible de provoquer un
effet néfaste sur la santé
NOTE Reprise de la référence [20].
3.8
analyse des dangers
démarche consistant à rassembler et à évaluer les données concernant les dangers et les facteurs qui entraînent
leur présence afin de décider lesquels d’entre eux sont significatifs au regard de la sécurité des aliments et qui sont
par conséquent généralement pris en compte dans le plan HACCP
NOTE Reprise de la référence [20].
3.9
production primaire
production de denrées alimentaires fournies à l’état brut
NOTE Reprise de la référence [20].
3.10
étape
point, procédure, opération ou phase de la filière alimentaire en y incluant les matières premières, depuis la
production primaire jusqu’à la consommation finale
NOTE Reprise de la référence [20].
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3.11
validation
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application
prévue ont été satisfaites, y compris la preuve de l’efficacité des éléments du plan HACCP
NOTE 1 Le terme «validé» désigne l’état correspondant.
NOTE 2 Les conditions d’utilisation pour la validation peuvent être réelles ou simulées.
NOTE 3 La définition des termes «preuves tangibles» et «exigences» figure dans l’ISO 9000.
NOTE 4 Cette définition est une combinaison des définitions données dans l’ISO 9000 et la référence [20].
3.12
vérification
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites, y compris l’application de
méthodes, procédures, essais et autres évaluations, ainsi que la surveillance afin de déterminer la conformité avec
le plan HACCP
NOTE 1 Le terme «vérifié» désigne l’état correspondant.
NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activités telles que
 réalisation d’autres calculs;
 comparaison d’une spécification de conception nouvelle avec une spécification de conception similaire éprouvée;
 réalisation d’essais et de démonstrations autres que ceux mentionnés dans la définition; et
 revue des documents avant diffusion.
NOTE 3 La définition des termes «spécification» et «essais» figure dans l’ISO 9000.
NOTE 4 Cette définition est une combinaison des définitions données dans l’ISO 9000 et la référence [20].
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
Il convient que les organismes du secteur de l’agroalimentaire et des boissons aient conscience du caractère
particulier du présent article en terme de processus. Il est courant d’utiliser des logigrammes de processus et
autres outils pour schématiser le processus de fabrication, la première phase d’une étude HACCP nécessitant
effectivement de définir le processus dans ce sens. La structure du système de management de la qualité est
généralement adaptée à l’organisme, en satisfaisant à ses besoins tout comme le fait l’organisme pour ses clients.
Il convient que le système qualité assure que toutes les activités au sein de l’organisme qui peuvent avoir une
influence sur la qualité et la sécurité du produit soient définies de manière cohérente (ce qui signifie normalement
qu’elles sont documentées) et mises en œuvre de manière efficace. Il est utile d’y inclure les codes des usages et
les exigences légales pertinentes comme la maîtrise des dosages, l’analyse des dangers, les bonnes pratiques de
fabrication (GMP) et les bonnes pratiques de travail en laboratoire (GLP).
4.2 Exigences relatives à la documentation
4.2.1 Généralités
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Les documents nécessaires à l’organisme pour assurer la planification et le fonctionnement efficaces et la maîtrise
de ses processus peuvent comprendre l’édition actuelle de la législation en vigueur relative à la fabrication des
aliments et des boissons. Cette législation peut couvrir les domaines suivants:
 la sécurité alimentaire;
 la réglementation sur la composition des produits;
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 la métrologie;
 les additifs;
 l’identification et la traçabilité des lots;
 les informations sur l’étiquetage et le conditionnement.
D’autres exemples sont possibles, et les documents des clients peuvent également être inclus.
4.2.2 Manuel qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

L’exigence de produire un manuel qualité ne signifie pas nécessairement un document de niveau supérieur, qui se
suffit à lui-même. Il convient qu’un manuel qualité décrive clairement la structure du système de management de la
qualité et idéalement joue le rôle d’une «carte routière». Il convient que toutes les associations et les liens aux
autres systèmes ou documents, selon lesquels l’organisme peut devoir fonctionner, soient détaillés au sein du
manuel qualité. L’association avec la documentation du HACCP (telle que le plan HACCP) est particulièrement
importante et il convient que la liaison entre l’étude HACCP et le manuel qualité soit très claire. Il s’agit du
document qui indique le plus clairement la méthode d’intégration de l’étude HACCP au système de management
de la qualité ainsi que la méthode d’intégration des résultats de l’étude HACCP au processus de fonctionnement
habituel de l’organisme.
4.2.3 Maîtrise des documents
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
D’autres documents (sous format papier ou électronique) utilisés dans l’industrie de l’agroalimentaire ou des
boissons qui peuvent généralement faire partie intégrante du système de management de la qualité, peuvent par
exemple être:
a) des spécifications, par exemple de matières premières, processus de transformation, recettes et produits;
b) des graphiques, par exemple des documents d’impression pour le conditionnement;
c) la législation et les codes d’usage en vigueur;
d) d’autres documents externes, par exemple des manuels pour l’équipement;
e) le plan HACCP et la documentation HACCP.
Il convient que ces documents soient également maîtrisés, bien que le mécanisme de maîtrise puisse être différent
de celui utilisé pour la maîtrise des documents d’organisation (ou des procédures documentées). Des erreurs se
produisent souvent lorsque des recettes et/ou spécifications font l’objet d’une nouvelle diffusion associée à une
mauvaise communication et lorsque l’organisme fonctionne pour partie selon une version différente.
L’approbation des documents avant leur édition (et une revue ultérieure des changements par la même autorité)
assure que le contenu des documents n’est pas incompatible avec tout autre document du système, qu’il
correspond aux objectifs de l’organisme et qu’il est approuvé par les personnes appropriées. Une revue attentive
des documents avant leur édition constitue le facteur clé de la mise au point d’un système de management de la
qualité documenté valable, plutôt qu’un système suradministré et peu utile.
Les documents électroniques, les bases de données et les systèmes sont inclus dans cet article. Les industries de
l’agroalimentaire et des boissons utilisent de plus en plus les documents électroniques et les mêmes règles de
maîtrise s’appliquent comme pour tout autre document sur papier.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Les enregistrements montrent l’efficacité du système de management de la qualité. Conserver des
enregistrements appropriés pour une période spécifiée, dans des conditions maîtrisées, représente une activité
critique. Si un produit ou un procédé d’un organisme qui a été mis en place était contesté ultérieurement, il est peu
probable que sans des systèmes efficaces de conservation et de recherche des enregistrements, la preuve de la
maîtrise des opérations ou de résultats d’essai pourrait être établie.
Dans les industries de l’agroalimentaire et des boissons, les durées de conservation peuvent être stipulées comme
une exigence des clients et comprennent normalement au minimum la durée de vie du produit. Il peut également
exister des réglementations particulières auxquelles se référer. Cela variera des produits à faible conservation
(1-2 jours), aux produits stables en conserve ou séchés qui peuvent être conservés deux ans. Des réclamations
(par des clients) pouvant être faites après expiration de la durée de vie, même pour des produits à faible
conservation, le temps de conservation des enregistrements doit donc être pris en considération avec une attention
particulière. Une durée de conservation couvrant plusieurs années pour tous les enregistrements effectués peut ne
pas être appropriée. Il est donc nécessaire de choisir avec attention la durée de conservation la plus appropriée
pour chaque enregistrement relatif à la qualité identifié.
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Il convient de porter une attention particulière à la conservation des enregistrements du système de management
(par exemple audit interne, revue de direction, changements de système, documentation HACCP), car ils peuvent
contenir des données historiques importantes.
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

L’ISO 9001:2000 préconise tout d’abord cinq exigences claires qui nécessitent sans détour que «la direction» d’un
organisme démontre son engagement vis-à-vis de certains principes. Cela est commun à toutes les industries et
ne concerne pas seulement celles de l’agroalimentaire et des boissons. «La direction» peut représenter le groupe
de management le plus élevé au niveau d’un site de production individuel, ou les dirigeants au niveau global d’un
organisme international. Dans les deux cas, il est clair que sans cet engagement visible dès le début, il serait
extrêmement difficile de créer, mettre en œuvre et entretenir tout ce qui suit.
Dans les industries de l’agroalimentaire et des boissons, l’exigence de produire des aliments sûrs avec le niveau
de qualité requis, tout en restant compétitif, est d’une importance capitale.
Il convient que la direction s’engage à développer, entretenir et gérer le système HACCP et à améliorer son
efficacité et à fournir continuellement les ressources requises. L’une des premières tâches de la direction consiste
à désigner les membres de l’équipe HACCP et à soutenir leurs activités.
5.2 Écoute client
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Le client peut être le détaillant immédiat, le transporteur, tout autre intermédiaire de la chaîne alimentaire en aval
ou la plus large communauté des consommateurs. Par conséquent, il est possible que les exigences des clients
soient différentes.
NOTE Les exigences concernant les besoins et les attentes des clients ou les exigences des clients apparaissent
fréquemment dans l’ISO 9001:2000, et sont exposées plus loin en 7.2.1 et 7.3.2.
Il convient que toutes les exigences légales applicables aux activités de l’organisme soient identifiées et
incorporées de sorte que l’organisme fonctionne. Tandis que les exigences légales varient entre les pays,
l’industrie de l’agroalimentaire et des boissons présente l’exigence primordiale de produire des produits
alimentaires sûrs présentant un risque minimal pour la santé. Plusieurs documents législatifs couvrant ce point
sont disponibles et chaque fabricant d’aliments ou de boissons a l’obligation légale de s’y conformer.
L’entretien d’un système approprié de management de la qualité tel que l’ISO 9001:2000 avec les considérations
associées et les contrôles des processus, des personnes et des enregistrements, peut permettre de démontrer la
conformité avec les exigences des clients.
5.3 Politique qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Il convient que la politique de l’organisme comprennent des déclarations stipulant que ce dernier est totalement
conscient de sa position au sein du segment de la chaîne alimentaire concerné, en incluant les références à
l’hygiène et à la sécurité des aliments, ainsi qu’aux autres aspects de la qualité des aliments.
Il est important de prendre en considération la position de l’organisme dans la chaîne alimentaire: les sociétés
dans ce secteur peuvent être des transformateurs primaires (qui acquièrent les matières premières directement
auprès de l’agriculteur ou de l’éleveur pour une transformation initiale) ou peuvent fabriquer des ingrédients
alimentaires. Il convient que l’organisme accorde une attention toute particulière à ses responsabilités, en fonction
de sa taille et de la nature de son fonctionnement.
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

La mise en place d’objectifs qualité au sein de l’organisme peut se faire par la diffusion de la stratégie globale de
l’organisme. Cela fait généralement référence à la politique qualité définie et fournit des buts ou des objectifs pour
différentes fonctions au sein de l’organisme. Il est important que l’ensemble de l’organisme ait des objectifs
cohérents. Il est conseillé que les objectifs qualité indiquent la nature des dangers que l’organisme considère
comme critiques pour la sécurité des denrées alimentaires.
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5.4.2 Planification du système de management de la qualité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

La planification de la qualité assure que l’organisme a une vision claire de ce que sont ses exigences (données
d’entrée) et par conséquent, qu’il est plus susceptible de les satisfaire avec succès (données de sortie). L’approche
processus globale de l’ISO 9001:2000 reflète cette situation. Les techniques de planification de la qualité varient
mais peuvent généralement comprendre des diagrammes, des fiches de travail, des plans de maîtrise de la
qualité, des spécifications de produit et l’identification des dangers. Il convient que le plan HACCP résultant d’une
étude HACCP, soit pris en considération dans les activités de planification. Une fois que les deux premiers
principes HACCP sont satisfaits — réalisation d’une analyse des dangers et détermination des CCP — cela peut
être utilisé comme partie intégrante du plan de qualité pour ce processus. Il convient de savoir clairement à partir
de cette première étape quelles sont les zones ayant besoin d’une surveillance et à quel niveau.
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Il convient de garder à l’esprit que le management de la qualité est une part de chaque fonction dans l’organisme.
Il convient que l’ensemble du personnel soit conscient du rôle qu’il joue en réalisant les politiques et les objectifs
établis et en satisfaisant aux exigences des clients à la fois au niveau de la sécurité et de la qualité.
5.5.2 Représentant de la direction
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
Le représentant de la direction peut se faire aider par d’autres personnes dans le fonctionnement quotidien du
système mais représente le point de contact central pour les entités extérieures pour ce qui est des questions
relatives au système. Il est important d’éviter ou d’éliminer des sources potentielles de conflit d’intérêts avec
d’autres fonctions pouvant être assurées par le représentant de la direction. Le représentant de la direction doit
communiquer efficacement tant vers le sommet que vers la base de l’organisme.
5.5.3 Communication interne
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Une bonne communication interne aura un effet favorable sur le fonctionnement efficace d’un système de
management de la qualité. Tous les organismes doivent s’assurer que les passerelles pour une communication
interne efficace sont mises en place et que chaque personne les connaît. Les actions préventives identifiées dans
le cadre de l’analyse des dangers et les procédures de gestion des écarts y compris le destin du produit doivent
être connues et communiquées aux niveaux et aux fonctions appropriés.
Dans ce secteur industriel, comme dans tout autre secteur, il est particulièrement important de communiquer de
façon claire sur le développement et le lancement de nouveaux produits, les changements au niveau des matières
premières, les changements dans le système de production ou d’équipement, les changements au niveau des
clients, du secteur ou des autres exigences et les changements du niveau de qualification et des responsabilités
du personnel. Il convient d’accorder une attention toute particulière aux nouvelles exigences réglementaires et
légales, aux concepts de risques, aux nouveaux dangers et aux nouvelles façons de les traiter.
5.6 Revue de direction
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
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Outre la liste mentionnée ci-dessus, ces revues tiennent généralement compte au moins des résultats de l’audit
interne de qualité, des actions correctives et préventives, de la maîtrise des fournisseurs, des réclamations des
clients, des conditions hygiéniques, de l’étude HACCP et d’autres indicateurs (par exemple les données
statistiques relatives à la qualité du produit) de l’efficacité du système de management de la qualité.
La revue de direction fournit une vue d’ensemble de la société; c’est-à-dire est-ce que la société suit toujours le
sens des objectifs et aspirations à long terme? Les revues de direction sont communes à toutes les sociétés dans
tous les secteurs industriels. Leur point commun est que les sociétés prospères profitent généralement des revues
de direction pour réexaminer de manière critique l’efficacité de leurs systèmes et changer les éléments qui ne
contribuent pas de manière positive au développement de la société.
Il convient que le système de management de la qualité assure que toutes les activités au sein de l’organisme qui
peuvent avoir une influence sur la qualité du produit soient définies de manière cohérente (ce qui signifie
normalement qu’elles sont documentées) et mises en œuvre de manière efficace.
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

L’une des tâches de l’équipe HACCP consiste à fournir à la direction une estimation des exigences en matière de
ressources en termes de temps, d’argent et d’effectifs nécessaires pour l’étude et la mise en œuvre du système
HACCP.
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Généralités
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Dans tout organisme, il est important de s’assurer que toutes les tâches sont confiées à une personne ayant la
formation la plus appropriée. Le secteur de l’agroalimentaire et des boissons ne représente pas une exception à cette
exigence. Le niveau de compétence requis pour le personnel est généralement en accord avec les politiques et les
plans de qualité globaux. Certaines activités peuvent être réalisées par du personnel formé à un niveau de base —
d’autres activités nécessitent des niveaux de formation plus élevés. Il est très important que tout le personnel
travaillant dans le domaine de l’agroalimentaire soit formé aux procédures d’hygiène au niveau approprié.
Il convient que le personnel ait une formation appropriée et qu’il lui soit fourni les instructions de travail, normes,
spécifications et réglementations pertinentes (ou tout autre moyen approprié).
Une formation en analyse sensorielle est une exigence importante spécifique à ce secteur. Il convient que le type
et l’étendue d’une telle formation sensorielle soient conformes aux exigences globales de l’organisme.
Les besoins en matière de formation doivent être identifiés, de même qu’il doit être remédié aux manques de
formation éventuels. L’efficacité de la formation doit être mesurée. La maintenance d’enregistrements de formation
concis et appropriés est importante. Il peut exister des domaines professionnels où il n’est pas approprié d’avoir
des instructions écrites en main (en raison d'une humidité excessive, etc.). Une acquisition efficace du protocole
correct, grâce à la formation, est alors essentielle.
Il convient que les employés au sein d’un organisme disposant d’un système de management de la qualité soient
conscients de la politique et des objectifs qualité (exprimés dans un langage approprié) ainsi que de la façon dont
leurs actions peuvent affecter les résultats qualité de l’organisme. Il est bénéfique d’expliquer pourquoi il faut
réaliser une activité d’une certaine façon (par exemple pour des raisons d’hygiène ou de sécurité des aliments) et
ce qu’il risque de se produire si ce n’est pas le cas (par exemple déchets, intoxication alimentaire etc.). Une étude
HACCP efficace requiert d’être réalisée par des individus ayant suivi une formation appropriée. Ceci peut inclure la
formation à l’identification et à la maîtrise des dangers spécifiques au type d’industrie agroalimentaire ou de
boisson considéré ou à une évaluation plus générale de dangers plus typiques et à leur maîtrise.
6.3 Infrastructures
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences
12 © ISO 2001 – Tous droits réservés

Les installations représentent la zone, les équipements et les services qui permettent à l’organisme de satisfaire à
ses objectifs acceptés afin d'assurer la conformité et la sécurité de l'alimentation. Dans l’industrie agroalimentaire
et des boissons, la conception et l’entretien appropriés des espaces de travail ont un effet important sur la sécurité
des aliments. La conception, la construction et la disposition inappropriées des zones de transformation des
aliments peuvent introduire des dangers dans le processus et/ou le produit, tout comme une conception
inappropriée des équipements de processus. L’entretien approprié des équipements peut également assurer que
les dangers n’affectent pas le processus. Il convient que celui-ci soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication
et aux bonnes pratiques d’hygiène.
6.4 Environnement de travail
ISO 9001:2000, Système de management de la qualité — Exigences

Il convient que l’organisme mette en adéquation ses installations et l’environnement de travail afin que sa politique
et ses objectifs qualité planifiés ne soient pas compromis. L’information peut être celle qui est nécessaire à la
conduite des processus, à l’information sur les clients, les fournisseurs et les concurrents.
La liste suivante met en valeur certains aspects pertinents qu’il convient de prendre en considération à toutes les
étapes, de la réception des matières premières à la livraison du produit. Cependant cette liste n’est ni exhaustive,
ni prescriptible.
a) L’environnement
Ceci comprend l’atmosphère, le sol, la source d’eau potable, l’évacuation des effluents, la lutte contre les
nuisibles et les formes de vie invasive des microbes aux mammifères.
b) Les bâtiments
Il convient de considérer du point de vue de l’hygiène, tout bâtiment, y compris les installations pour le
stockage, la fabrication, l’hygiène personnelle, le conditionnement, la manutention, les essais et la
livraison, ainsi que les bureaux administratifs situés dans le voisinage.
c) Les équipements principaux et auxiliaires
Ceci comprend la conception hygiénique des installations et équipements ainsi que les processus de
nettoyage requis. Il convient qu’il y ait une maintenance appropriée des équipements de manière à
assurer en permanence l’aptitude des processus conformément aux normes spécifiées. Il convient de
prendre en considération les points potentiels de contamination croisée.
d) Le personnel
Cet aspect comprend des dispositions en matière de vêtements de travail appropriés (blouses,
chaussures, bonnets, etc.) et de formation en matière de pratiques hygiéniques appropriées.
Un environnement de travail approprié comprendra ces facteurs qui jouent un rôle sur la capacité des
employés à travailler en sécurité et efficacement. Des conditions de travail peu sûres et mettant la santé
en danger, des pratiques non éthiques et des méthodes de travail inappropriées ont toutes un effet
néfaste sur la production d’un produit acceptable.
e) La législation
Cet aspect comprend les exigences de la législation correspondante applicable à l’hygiène personnelle et
les vêtements de protection à utiliser.
f) Le contrôle de la santé
Examen de l’existence de preuves de procédures de contrôle (si spécifié légalement ou autrement) et leur
application aux personnes qui manipulent des produits alimentaires par rapport à la sécurité du produit.
g) Déchets et sous-produits
Il convient de prendre en considération la séparation et la mise au rebut de ces matières.
h) Lutte contre les nuisibles.
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
ISO 9001:2000, Système de management
...

SLOVENSKI SIST ISO 15161
STANDARD
maj 2003
Smernice za uporabo ISO 9001:2000 v industriji hrane in pijače
(enakovreden ISO 15161:2001)
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry

Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 9001:2000 aux industries de
l'alimentaire et des boissons
Deskriptorji:
Referenčna številka
ICS 03.120.10; 67.020 SIST ISO 15161:2003 (sl)

Nadaljevanje na straneh od 2 do 59

© 2003-05. Slovenski prevod standarda je izdal in založil Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov ni dovoljeno.

SIST ISO 15161 : 2003
NACIONALNI UVOD
Standard SIST ISO 15161 (sl), Smernice za uporabo ISO 9001:2000 v industriji hrane in pijače, 2003,
ima status slovenskega standarda in je enakovreden mednarodnemu standardu ISO 15161 (en),-
Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry, 2001-11-01.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 15161:2001 je pripravil tehnični odbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 34 Kmetijski pridelki in živilski proizvodi.
Slovenski standard SIST ISO 15161:2003 je prevod mednarodnega standarda ISO 15161:2001. V
primeru spora glede besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni mednarodni
standard v angleškem jeziku.
Slovensko izdajo standarda je pripravil in odobril dne 2003-04-04 tehnični odbor SIST/TC KŽP
Kmetijski pridelki in živilski proizvodi.
ZVEZE S STANDARDI
S prevzemom tega mednarodnega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST ISO 6658:1997 (en) Senzorična analiza - Metodologija - Splošno navodilo
SIST ISO 8586-1:1997 (en) Senzorična analiza - Splošno navodilo za izbiranje, urjenje in
nadziranje ocenjevalcev - 1. del: Izbrani ocenjevalci
SIST ISO 8586-2:1997 (en) Senzorična analiza - Splošno navodilo za izbiranje, urjenje in
nadziranje ocenjevalcev - 2. del: Izvedenci
SIST ISO 9000:2002 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
SIST ISO 9001:2000 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve
SIST ISO 10399:1997 (en) Senzorična analiza - Metodologija - Preskus "duo-trio"

OPOMBE
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
- Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

SIST ISO 15161 : 2003
VSEBINA Stran CONTENTS Page
Predgovor. 4 Foreword.4

Uvod . 4 Introduction .4
1 Področje uporabe. 9 1 Scope .9
2 Zveza s standardom. 9 2 Normative reference. .9
3 Izrazi in definicije. 9 3 Terms and definitions .9
4 Sistem vodenja kakovosti. 12 4 Quality management system. .12
4.1 Splošne zahteve. 12 4.1 General requirements.12
4.2 Zahteve glede dokumentacije . 13 4.2 Documentation requirements .13
5 Odgovornost vodstva . 17 5 Management responsibility .17
5.1 Zavezanost vodstva . 17 5.1 Management commitment .17
5.2 Osredotočenost na odjemalce . 17 5.2 Customer focus .17
5.3 Politika kakovosti. 18 5.3 Quality policy . 18
5.4 Planiranje . 19 5.4 Planning.19
5.5 Odgovornosti, pooblastila in 5.5 Responsibility, authority and
komuniciranje. 20 communication .20
5.6 Vodstveni pregled . 21 5.6 Management review .21
6 Vodenje virov. 22 6 Resource management. .22
6.1 Priskrba virov. 22 6.1 Provision of resources .22
6.2 Človeški viri . 23 6.2 Human resources .23
6.3 Infrastruktura . 24 6.3 Infrastructure . 24
6.4 Delovno okolje. 25 6.4 Work environment.25
7 Realizacija proizvoda . 26 7 Product realization .26
7.1 Planiranje realizacije proizvoda . 26 7.1 Planning of product realization .26
7.2 Procesi, povezani z odjemalci. 28 7.2 Customer-related processes .28
7.3 Načrtovanje in razvoj. 31 7.3 Design and development.31
7.4 Nabava . 36 7.4 Purchasing .36
7.5 Proizvodne in storitvene operacije . 39 7.5 Production and service provision.39
7.6 Obvladovanje nadzornih in merilnih 7.6 Control of monitoring and measuring
naprav . 43 devices.43
8 Merjenje, analize in izboljševanje . 44 8 Measurement, analysis and improvement.44
8.1 Splošno . 44 8.1 General .44
8.2 Nadzorovanje in merjenje . 45 8.2 Monitoring and measurement .45
8.3 Obvladovanje neskladnih proizvodov . 49 8.3 Control of nonconforming product. .49
8.4 Analiza podatkov. 50 8.4 Analysis of data .50
8.5 Izboljševanje. 51 8.5 Improvement .51
Dodatek A (informativni) Medsebojna Annex A (informative) Interrelationship
povezanost med sistemoma HACCP in between the HACCP and ISO 9001:2000
ISO 9001. 54 systems. 55
Bibliografija. 58 Bibliography .59

SIST ISO 15161 : 2003
Predgovor Foreword
ISO (Mednarodna organizacija za ISO (the International Organization for
standardizacijo) je svetovna zveza nacionalnih Standardization) is a worldwide federation of
organov za standarde (članov ISO). national standards bodies (ISO member
Mednarodne standarde ponavadi pripravljajo bodies). The work of preparing International
tehnični odbori ISO. Vsak član, ki želi delovati Standards is normally carried out through ISO
na določenem področju, za katero je bil technical committees. Each member body
ustanovljen tehnični odbor, ima pravico biti interested in a subject for which a technical
zastopan v tem odboru. Pri delu sodelujejo committee has been established has the right to
mednarodne vladne in nevladne organizacije, be represented on that committee. International
povezane z ISO. V vseh zadevah, ki so organizations, governmental and non-
povezane s standardizacijo na področju governmental, in liaison with ISO, also take part
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z in the work. ISO collaborates closely with the
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Mednarodni standardi so pripravljeni v skladu s International Standards are drafted in accordance

pravili, podanimi v 3. delu Direktiv ISO/IEC. with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Osnutki mednarodnih standardov, ki jih Draft International Standards adopted by the

sprejmejo tehnični odbori, se pošljejo vsem technical committees are circulated to the
članom v glasovanje. Za objavo mednarodnega member bodies for voting. Publication as an
standarda je treba pridobiti soglasje najmanj 75 International Standard requires approval by at
odstotkov članov, ki se udeležijo glasovanja. least 75 % of the member bodies casting a vote.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj Attention is drawn to the possibility that some of

elementov tega mednarodnega standarda the elements of this International Standard may
predmet patentnih pravic. ISO ne prevzema be the subject of patent rights. ISO shall not be
odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh held responsible for identifying any or all such
takih patentnih pravic. patent rights.
Mednarodni standard ISO 15161 je pripravil International Standard ISO 15161 was prepared

tehnični odbor ISO/TC 34 Kmetijski pridelki in by Technical Committee ISO/TC 34, Food
živilski proizvodi. products.
Dodatek A tega mednarodnega standarda je Annex A of this International Standard is for

podan samo informativno. information only.
Seznam standardov in drugih publikacij, A list of standards and other publications

povezanih s tem mednarodnim standardom, je related to this International Standard is given in
podan v bibliografiji. the Bibliography.
Uvod Introduction
ISO 9001:2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9001:2000, Quality management systems –

Zahteve Requirements
0.1 Splošno 0.1 General
Privzem sistema vodenja kakovosti naj bo strateška The adoption of a quality management system should

odločitev organizacije. Na načrtovanje in izvajanje be a strategic decision of an organization. The design
sistema vodenja kakovosti organizacije vplivajo and implementation of an organization's quality
spreminjajoče se potrebe, posebni cilji, ponujeni management system is influenced by varying needs,
proizvodi, izvajani procesi ter velikost in struktura particular objectives, the products provided, the
organizacije. Ni namen tega mednarodnega standarda, processes employed and the size and structure of the
da bi zahteval enotno strukturo sistemov vodenja organization. It is not the intent of this International
kakovosti ali poenotenost dokumentacije. Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
SIST ISO 15161 : 2003
Zahteve za sistem vodenja kakovosti, specificirane v The quality management system requirements specified

tem mednarodnem standardu, so dopolnilo zahtevam in this International Standard are complementary to
za proizvode. Besedilo, označeno z »OPOMBA«, requirements for products. Information marked "NOTE"
predstavlja napotek pri razumevanju ali razjasnitvi is for guidance in understanding or clarifying the
zahtev. associated requirement.
Ta mednarodni standard lahko uporabljajo notranje This International Standard can be used by internal

ali zunanje stranke, vključno s certifikacijskimi organi, and external parties, including certification bodies, to
za ocenjevanje sposobnosti organizacije glede assess the organization's ability to meet customer,
izpolnjevanja zahtev odjemalcev, regulative ali regulatory and the organization's own requirements.
zahtev, ki si jih postavi organizacija sama.
Pri razvoju tega mednarodnega standarda so bila The quality management principles stated in ISO

upoštevana načela vodenja kakovosti, pojasnjena v 9004:2000 have been taken into consideration during
ISO 9000 in ISO 9004. the development of this International Standard.
0.2 Procesni pristop 0.2 Process approach

Ta mednarodni standard spodbuja privzem This International Standard promotes the adoption of

procesnega pristopa pri razvijanju, izvajanju in a process approach when developing, implementing
izboljševanju učinkovitosti sistema vodenja kakovosti and improving the effectiveness of a quality
z namenom, da bi se z izpolnjevanjem zahtev management system, to enhance customer
odjemalcev povečalo njihovo zadovoljstvo. satisfaction by meeting customer requirements.
Da bi organizacija delovala učinkovito, mora For an organization to function effectively, it has to

identificirati in voditi številne povezane aktivnosti. identify and manage numerous linked activities. An
Aktivnost, ki uporablja vire in ki jo vodimo z activity using resources, and managed in order to
namenom, da omogoči spremembo vhodov v izhode, enable the transformation of inputs into outputs, can
lahko obravnavamo kot proces. Izhod enega procesa be considered as a process. Often the output from
pogosto tvori vhod v drugi proces. one process directly forms the input to the next.
Uporabo sistema procesov znotraj organizacije, The application of a system of processes within an

vključno z njihovo identifikacijo in medsebojnimi organization, together with the identification and inter-
vplivi, lahko poimenujemo »procesni pristop«. actions of these processes, and their management,
can be referred to as the "process approach".
Prednost procesnega pristopa je v tem, da omogoča An advantage of the process approach is the ongoing

nenehni nadzor nad povezavami med posameznimi control that it provides over the linkage between the
procesi znotraj sistema procesov, kot tudi nad individual processes within the system of processes,
njihovimi kombinacijami in medsebojnimi vplivi. as well as over their combination and interaction.
Pri uporabi znotraj sistema vodenja kakovosti tak When used within a quality management system,

pristop poudari pomen: such an approach emphasizes the importance of
a) razumevanja in izpolnjevanja zahtev, a) understanding and fulfilling requirements,

b) potrebe po obravnavanju procesov z vidika b) the need to consider processes in terms of
dodane vrednosti, added value,
c) pridobivanja rezultatov delovanja in učinkovitosti c) obtaining results of process performance and
procesov, effectiveness, and
d) nenehnega izboljševanja procesov na osnovi d) continual improvement of processes based on
objektivnih merjenj. objective measurement.
Slika 1 prikazuje model sistema vodenja kakovosti, ki The model of a process-based quality management

je osnovan na procesih. Model ponazarja procesne system shown in Figure 1 illustrates the process
povezave, kot so predstavljene v točkah od 4 do 8. linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration
Slika prikazuje, da imajo odjemalci pomembno vlogo shows that customers play a significant role in
pri določanju vhodnih zahtev. Spremljanje defining requirements as inputs. Monitoring of
zadovoljstva odjemalca zahteva ocenjevanje customer satisfaction requires the evaluation of
njegovega zaznavanja, ali je organizacija izpolnila information relating to customer perception as to
njegove zahteve. Model, prikazan na sliki 1, pokriva whether the organization has met the customer
vse zahteve tega mednarodnega standarda, vendar requirements. The model shown in Figure 1 covers all
procesov ne prikazuje podrobneje. the requirements of this International Standard, but
does not show processes at a detailed level.
SIST ISO 15161 : 2003
OPOMBA: Poleg zgoraj opisanega se lahko pri vseh NOTE In addition, the methodology known as

procesih uporabi metodologija, poznana kot "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) can be
“Planiraj-Izvedi-Preveri-Ukrepaj” (PDCA). applied to all processes. PDCA can be
PDCA lahko na kratko opišemo na spodaj briefly described as follows:
navedeni način.
Planiraj: Vzpostavi cilje in procese, potrebne za Plan: establish the objectives and processes necessary

doseganje rezultatov, v skladu z zahtevami to deliver results in accordance with customer
odjemalcev in načeli organizacije. requirements and the organization's policies.
Izvedi: Izvajaj procese. Do: implement the processes.
Preveri: Nadzoruj in meri procese in proizvod glede Check: monitor and measure processes and product
načel, ciljev in zahtev za proizvod ter poročaj o against policies, objectives and requirements for
rezultatih. the product and report the results.
Ukrepaj: Ukrepaj tako, da se delovanje procesa nenehno Act: take actions to continually improve process
izboljšuje. performance.
Nenehno izboljševanje Continual improvement of
Nenehno izboljševanje Continual improvement of
the quality management system
the quality management system
sistema vodenja kakovosti
sistema vodenja kakovosti
Management
Odgovornost
Management
Odgovornost
vodstva responsibility
responsibility
vodstva
Odjemalec Odjemalec Customers Customers
Merjenje, Measurement,
Measurement,
Merjenje, Resource
Resource
analysis and Satisfaction
Vodenje virov analize in Zadovoljstvo
Vodenje virov analize in analysis and
management
management
improvement
izboljševanje
izboljševanje improvement
Input Output
Vhod Izhod Product
Realizacija
Product
Realizacija Requirements Product
Zahteve Proizvod
realization
proizvoda
realization
proizvoda
Legenda: Key
Aktivnosti, ki dodajajo vrednost Value-adding activities
Tok informacij Information flow
Slika 1: Model sistema vodenja kakovosti, Figure 1 – Model of a process-based quality

osnovan na procesih management system
0.3 Razmerje do ISO 9004 0.3 Relationship with ISO 9004

Ta izdaja ISO 9001 in ISO 9004 sta bila razvita kot The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have

skladni par standardov za sistem vodenja kakovosti, been developed as a consistent pair of quality
ki sta bila zasnovana tako, da drug drugega management system standards which have been
dopolnjujeta, vendar pa se lahko uporabljata tudi designed to complement each other, but can also be
samostojno. Ta dva mednarodna standarda imata used independently. Although the two International
kljub različnemu namenu podobno strukturo, da bi Standards have different scopes, they have similar
bilo to v pomoč pri njuni uporabi. structures in order to assist their application as a
consistent pair.
ISO 9001 specificira zahteve za sistem vodenja ISO 9001 specifies requirements for a quality

kakovosti za uporabo znotraj organizacije, management system that can be used for internal
certificiranje ali pogodbene namene. Osredotoča se application by organizations, or for certification, or for
na učinkovitost sistema vodenja kakovosti pri contractual purposes. It focuses on the effectiveness
izpolnjevanju zahtev odjemalcev. of the quality management system in meeting
customer requirements.
ISO 9004:2000 daje navodila na podlagi širšega ISO 9004 gives guidance on a wider range of

obsega ciljev sistema vodenja kakovosti kot ISO objectives of a quality management system than does
9001, zlasti za nenehno izboljševanje celotnega ISO 9001, particularly for the continual improvement
delovanja in uspešnosti organizacije kot tudi njene of an organization's overall performance and
učinkovitosti. ISO 9004:2000 se priporoča kot vodilo efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is
za organizacije, katerih najvišje vodstvo želi v recommended as a guide for organizations whose top
prizadevanju za nenehno izboljševanje delovanja management wishes to move beyond the
SIST ISO 15161 : 2003
preseči okvire zahtev ISO 9001. Vendar pa ni requirements of ISO 9001, in pursuit of continual
namenjen za certificiranje ali uporabo v pogodbenih improvement of performance. However, it is not
intended for certification or for contractual purposes.
odnosih.
0.4 Združljivost z ostalimi sistemi vodenja 0.4 Compatibility with other management systems

Ta mednarodni standard je usklajen z ISO This International Standard has been aligned with

14001:1996 z namenom, da se poveča združljivost ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility
obeh standardov v korist skupnosti uporabnikov. of the two standards for the benefit of the user
community.
Ta mednarodni standard ne vključuje zahtev, This International Standard does not include

specifičnih za ostale sisteme vodenja, kot na primer requirements specific to other management systems,
specifičnih zahtev za ravnanje z okoljem, varovanje such as those particular to environmental
zdravja in varnost pri delu, finančno vodenje ali management, occupational health and safety
obvladovanje tveganj. Kljub temu ta mednarodni management, financial management or risk
standard organizaciji omogoča, da uskladi ali združi management. However, this International Standard
svoj sistem vodenja kakovosti z zahtevami sorodnih enables an organization to align or integrate its own
sistemov vodenja. Da bi organizacija vzpostavila quality management system with related
sistem vodenja kakovosti, ki izpolnjuje zahteve tega management system requirements. It is possible for
mednarodnega standarda, lahko prilagodi svoj(e) an organization to adapt its existing management
obstoječi(e) sistem(e) vodenja. system(s) in order to establish a quality management
system that complies with the requirements of this
International Standard.
Organizacije z vseh področij industrije hrane in There is a need for guidance on implementing the
pijače, kot so proizvodnja, predelava in pakiranje, requirements of ISO 9001 for organizations
potrebujejo napotke za izvedbo zahtev ISO 9001. involved in all aspects of the food and drink
Namen tega mednarodnega standarda je industry. This includes organizations involved in
vzpodbujati uporabo standardov skupine ISO sourcing, processing and packaging food and
9000 v industriji hrane in pijače. Uporaba teh drink products. This International Standard aims
standardov hkrati z drugimi skupnimi sistemi, ki se to encourage the use of the ISO 9000 series of
uporabljajo v tej panogi, lahko pomaga standards within the food and drink industry - the
organizaciji, da bolje obravnava zadovoljstvo use of these standards alongside other common
odjemalcev in učinkovitost organizacije z systems in use in this sector may assist an
učinkovito uporabo sistema vodenja kakovosti. organization to better address customer
satisfaction and organizational effectiveness by
the effective implementation of a quality
management system.
ISO 9001 od organizacije zahteva tudi ISO 9001 also requires organizations to seek to

prizadevanje za nenehno izboljševanje njenih continually improve their quality management
sistemov vodenja kakovosti kot vidika, ki pogosto systems, an aspect often missing from other
manjka v drugih modelih vodenja varnosti hrane, ki models of food safety management commonly
se ponavadi uporabljajo v industriji hrane in pijače. used in the food and drink industry.
Privzem sistema vodenja kakovosti naj bo The adoption of a quality management system

strateška odločitev organizacije. Na načrtovanje needs to be a strategic decision of the
in izvajanje sistema vodenja kakovosti organization. The design and the implementation
organizacije vplivajo spreminjajoče se potrebe, of an organization's quality management system
posebni cilji, ponujeni proizvodi, izvajani procesi is influenced by varying needs: the particular
ter velikost in struktura organizacije. Namen objectives, the products provided, the processes
tega mednarodnega standarda ni v tem, da bi employed and the size and structure of the
zahteval enotno strukturo sistemov vodenja organization. It is not the purpose of ISO 9001 to
kakovosti ali poenotenost dokumentacije. imply uniformity in the structure of quality
Procesno usmerjeni temelji ISO 9001 olajšajo management systems or uniformity of the
predstavo o medsebojni povezavi različnih documentation. The process-oriented base of
sistemov znotraj poslovanja; težave pogosto ISO 9001 makes it easier to envisage how
nastopajo pri medsebojnih povezavah med different systems within a business link together;
notranjimi odjemalci in dobavitelji ali med often it is at the interfaces between internal
različnimi sistemi. Vsak model, ki pojasnjuje ta customers and suppliers or between different
SIST ISO 15161 : 2003
kritična področja za organizacijo, ji bo pomagal, systems that problems occur. Any model which
da poslovanje gladko teče. clarifies these critical areas for an organization
will assist in the smooth running of its business.
ISO 9001 se osredotoča na potrebe in ISO 9001 focuses on customers' needs and

pričakovanja odjemalcev. Eno expectations. One of the most important
najpomembnejših pričakovanj odjemalcev (in customer expectations (and often one which is
pogosto tisto, ki je prej posredno kot pa implicit rather than stated directly) is to have
izraženo neposredno) je, da so prehrambni safe food products. ISO 9001 allows an
proizvodi varni. ISO 9001 organizaciji dopušča, organization to integrate its quality management
da poveže svoj sistem vodenja kakovosti z system with the implementation of food safety
uporabo sistemov varnosti hrane, kot je HACCP systems such as HACCP (hazard analysis and
(analiza tveganja in kritične kontrolne točke). critical control point). The internationally
Mednarodno priznana načela in korake HACCP recognized principles and steps of HACCP are
je opredelila Komisija “Codex Alimentarius” v defined by the Codex Alimentarius Commission
svojih priporočenih načelih prakse o splošnih in its recommended international code of
načelih higiene hrane. Seveda se lahko v practice on general principles of food hygiene.
sistem vodenja kakovosti poveže tudi katerikoli Any other accepted food safety system can, of
drug sistem varnosti hrane. Kakorkoli že, ob course, also be integrated into the quality
upoštevanju dejstva, da je uporaba HACCP management system. However, considering the
široko razširjena, je bil ta sistem izbran za fact that HACCP is widely used
prikaz, kako je možno doseči to povezovanje. comprehensively, this system was chosen to
demonstrate how integration may be achieved.
Uporaba HACCP znotraj sistema vodenja The application of HACCP within a quality

kakovosti se lahko skladno z ISO 9001 odrazi v management system conforming to ISO 9001
sistemu varnosti hrane, ki je učinkovitejši kot can result in a food safety system that is more
posamezna uporaba ISO 9001 ali HACCP ter effective than the application of either ISO 9001
vodi k povečanju zadovoljstva odjemalcev in or HACCP alone, leading to enhanced customer
izboljšanju učinkovitosti organizacije. Na primer, satisfaction and improved organizational
uporaba HACCP pri identifikaciji tveganj in effectiveness. As an example, the application of
obvladovanju nevarnosti je povezana s HACCP for the identification of hazards and
planiranjem kakovosti in preventivnimi ukrepi, ki control of risks is related to quality planning and
jih zahteva ISO 9001. Ko se identificirajo preventive actions required by ISO 9001. Once
kritične točke, se pri njihovem nadzorovanju in the critical points have been identified, the
spremljanju lahko uporabijo načela ISO 9001. principles of ISO 9001 can be used for control
Postopki izvajanja HACCP-študije se brez težav and monitoring. Procedures for conducting an
dokumentirajo znotraj sistema kakovosti. HACCP study can easily be documented within
the quality system.
V pomoč uporabnikom so v tem mednarodnem To assist the user, the requirements of ISO

standardu podane zahteve ISO 9001 v okvirjenem 9001 are given in boxed text in this International
besedilu, ki mu sledijo ustrezni napotki. Standard, followed by relevant guidance.
Povezave med temeljnimi načeli HACCP in Linkages between the basic HACCP principles

specifičnimi točkami ISO 9001 so prikazane v and specific clauses of ISO 9001 are shown in
dodatku A. annex A.
Ta mednarodni standard predstavlja poizkus This International Standard represents an

identifikacije specifičnih tem za premislek pri attempt to identify the specific issues to be
vzpostavljanju sistema vodenja kakovosti na considered when establishing a quality
področju industrije hrane in pijače. Zato se management system in the field of the food and
uporabnike tega mednarodnega standarda drink industry. Therefore, users of this
vzpodbuja k zbiranju izkušenj, pridobljenih z International Standard are encouraged to gather
njegovo uporabo, in k informiranju sekretariata any experience gained in connection with its
ISO/TC 34 o tem, da bi se lahko njihovi pogledi application and inform the ISO/TC 34 Secretariat
upoštevali pri prvi reviziji. accordingly, so that their views can be taken into
account in the first revision.
SIST ISO 15161 : 2003
Smernice za uporabo ISO 9001:2000 Guidelines on the application of ISO

v industriji hrane in pijače 9001:2000 for the food and drink industry
1 Področje uporabe 1 Scope
Ta mednarodni standard podaja organizacijam This International Standard gives guidance to

napotke za uporabo zahtev ISO 9001 pri organizations in applying the requirements of
razvoju in izvajanju sistema vodenja kakovosti v ISO 9001 during the development and
industriji hrane in pijače. implementation of a quality management
system in the food and drink industry.
Ta mednarodni standard podaja informacije o This International Standard gives information on

možnih medsebojnih vplivih standardov skupine the possible interactions of the ISO 9000 series
ISO 9000 in sistema za analizo tveganja in of standards and the hazard analysis and
kritičnih kontrolnih točk (HACCP) za zahteve za critical control point (HACCP) system for food
varnost hrane. safety requirements.
Ta mednarodni standard ni namenjen This International Standard is not intended for

certificiranju, uporabi v regulativi ali v pogodbah. certification, regulatory or contractual use.
2 Zveza s standardom 2 Normative reference
Spodaj navedeni normativni dokument vsebuje The following normative document contains
določila, ki s sklicevanjem v tem besedilu provisions which, through reference in this text,
določa tudi vsebino tega mednarodnega constitute provisions of this International
standarda. Pri datiranem sklicevanju se njegova Standard. For dated references, subsequent
kasnejša dopolnila in revizije ne navaja, vendar amendments to, or revisions of, any of these
naj stranke v pogodbah, ki temeljijo na temu publications do not apply. However, parties to
mednarodnemu standardu, uporabljajo agreements based on this International
najnovejšo izdajo spodaj navedenega Standard are encouraged to investigate the
normativnega dokumenta. Pri nedatiranemu possibility of applying the most recent edition of
sklicevanju se njegova uporaba nanaša na the normative document indicated below. For
zadnjo izdajo normativnega dokumenta. Člani undated references, the latest edition of the
IEC in ISO vzdržujejo registre splošno veljavnih normative document referred to applies.
mednarodnih standardov. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 9000:2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9000:2000, Quality management systems -
Osnove in slovar Fundamentals and vocabulary
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem mednarodnem standardu se uporabljajo For the purposes of this International Standard,

izrazi in definicije, ki so podani v standardu ISO the terms and definitions given in ISO 9000 and
9000 in naslednji izrazi in definicije. the following apply.
3.1  3.1
Pogodba contract
Zahteve, dogovorjene med dobaviteljem in agreed requirements between a supplier and a

odjemalcem, prenesene na kakršenkoli način. customer, transmitted by any means
3.2 3.2
Korektivni ukrep corrective action
Ukrep za odpravo vzroka ugotovljene action to eliminate the cause of a detected
neskladnosti ali druge morebitne nezaželene nonconformity or other undesirable potential
situacije, vključno z ukrepi, ki se morajo izvesti, ko situation, including any action to be taken when
rezultati monitoringa na katerikoli kritični kontrolni the results of monitoring at any critical control
točki kažejo na neuspešno obvladovanje. point indicate a loss of control
SIST ISO 15161 : 2003
OPOMBA 1: Za posamezno neskladnost lahko obstaja NOTE 1 There can be more than one cause for a

več kot samo en vzrok. nonconformity.
OPOMBA 2: Korektivni ukrep se sprejme, da bi se NOTE 2 Corrective action is taken to prevent recurrence

preprečila ponovitev neskladnosti, medtem whereas preventive action is taken to prevent
ko se preventivni ukrep sprejme, da bi se occurrence.
preprečil pojav neskladnosti.
OPOMBA 3: Obstaja razlika med korekcijo in korektivnim NOTE 3 There is a distinction between correction and

ukrepom. Korekcija je odprava neskladnosti, corrective action. Correction is the elimination of the
s korektivnim ukrepom pa odpravimo njen nonconformity, while corrective action eliminates its
vzrok. cause.
OPOMBA 4: Definicije za »neskladnost«, »korekcijo« in NOTE 4 Definitions of "nonconformity", "correction" and

»preventivni ukrep« so podane v ISO 9000. "preventive action" can be found in ISO 9000.
OPOMBA 5: Ta definicija je kombinacija definicij, NOTE 5 This definition is a combination of the definitions

podanih v ISO 9000 in v referenčnem given in ISO 9000 and reference [20].
dokumentu [20].
3.3 3.3
Kritična kontrolna točka critical control point
KKT CCP
Stopnja, na kateri se lahko izvede nadzor in ki step at which control can be applied and is

je bistvena za preprečitev ali odstranitev essential to prevent or eliminate a food safety
tveganja za varnost hrane ali zmanjšanje hazard or reduce it to an acceptable level
tveganja na sprejemljivo raven.
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

3.4 3.4
Kritična mejna vrednost critical limit
Kriterij, ki ločuje sprejemljivo od criterion which separates acceptability from

nesprejemljivega. unacceptability
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

3.5 3.5
Diagram poteka flow diagram
Sistematičen prikaz zaporedja korakov ali systematic representation of the sequence of

operacij, ki se izvajajo pri pridelavi ali steps or operations used in the production or
proizvodnji določenega prehrambnega artikla. manufacture of a particular food item
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

3.6 3.6
Dobra proizvodna praksa good manufacturing practice
Kombinacija proizvodnih postopkov in combination of manufacturing and quality

postopkov kakovosti, katerih namen je procedures aimed at ensuring that products are
zagotoviti, da se proizvodi dosledno proizvajajo consistently manufactured to their specifications,
po njihovih specifikacijah in da se izogne and to avoid contamination of the product by
onesnaževanju proizvoda iz notranjih ali internal or external sources
zunanjih virov.
3.7 3.7
Tveganje hazard
Biološki, kemični ali fizikalni dejavnik v hrani ali biological, chemical or physical agent in, or

stanje hrane, ki lahko škodljivo vpliva na condition of, food with the potential to cause an
zdravje. adverse health effect
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

SIST ISO 15161 : 2003
3.8 3.8
Analiza tveganja hazard analysis
Proces zbiranja in vrednotenja informacij o process of collecting and evaluating information on

tveganjih in pogojih, ki vodijo k njihovi prisotnosti, hazards and conditions leading to their presence to
za odločanje o njihovi pomembnosti za varnost decide which are significant for food safety and
hrane; zato naj bo vključen v HACCP-načrt. therefore should be addressed in the HACCP plan
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

3.9 3.9
Primarna proizvodnja primary production
Faza v prehrambni verigi do in vključno z, na those steps in the food chain up to and

primer, žetvijo, zakolom, molžo, ribolovom. including, for example, harvesting, slaughter,
milking, fishing
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

3.10 3.10
Stopnja step
Mesto, postopek, operacija ali faza v point, procedure, operation or stage in the food

prehrambni verigi, vključno s surovinami, od chain, including raw materials, from primary
primarne proizvodnje do končne porabe. production to final consumption
OPOMBA: Vzeto iz referenčnega dokumenta [20]. NOTE Taken from reference [20].

3.11 3.11
Validacija validation
Potrditev, na podlagi stvarnega dokaza, da so confirmation, through the provision of objective

bile zahteve za specifičen predviden namen ali evidence, that the requirements for a specific
uporabo izpolnjene, vključno z dokazi, da so intended use or application have been fulfilled,
elementi HACCP-načrta učinkoviti. including evidence that the elements of the
HACCP plan are effective
OPOMBA 1: Izraz »validiran« se uporablja za označitev NOTE 1 The term "validated" is used to designate

ustreznega statusa. the corresponding status.
OPOMBA 2: Pogoji uporabe za validacijo so lahko realni NOTE 2 The conditions of use for validation can be

ali simulirani. real or simulated.
OPOMBA 3: Definiciji izrazov »stvarni dokaz« in NOTE 3 Definitions of the terms "objective evidence"

»zahteve« sta podani v ISO 9000. and "requirements" can be found in ISO 9000.
OPOMBA 4: Ta definicija je kombinacija definicij, podanih NOTE 4 This definition is a combination of the definitions

v ISO 9000 in v referenčnem dokumentu [20]. given in ISO 9000 and reference [20].
3.12 3.12
Overjanje verification
Potrditev, na podlagi stvarnega dokaza, da so confirmation through the provision of objective

bile specificirane zahteve izpolnjene, vključno z evidence, that specified requirements have
uporabo metod, postopkov, preskusov in drugih been fulfilled, including the application of
vrednotenj ter monitoringom, da se potrdi methods, procedures, tests and other
skladnost s HACCP načrtom. evaluations, and monitoring to determine
compliance with the HACCP plan
OPOMBA 1: Izraz »overjen« se uporablja za oznako NOTE 1 The term "verified" is used to designate the

ustreznega statusa. corresponding status.
OPOMBA 2: Potrjevanje lahko obsega aktivnosti, kot so: NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as

- izvedba alternativnih izračunov, - performing alternative calculations,
- primerjava specifikacije nove zasnove s - comparing a new design specification with
specifikacijo podobne že preskušene a similar proven design specification,
zasnove,
SIST ISO 15161 : 2003
- izvedba prekusov in prikazov, ki niso - undertaking tests and demonstrations other
omenjeni v definiciji in than mentioned in the definition, and
- reviewing documents prior to issue.
- pregledovanje dokumentov pred izdajo.
OPOMBA 3: Definiciji izrazov »specifikacija« in NOTE 3 Definitions of the terms "specification" and

»preskus« sta podani v ISO 9000. "tests" can be found in ISO 9000.
OPOMBA 4: Ta definicija je kombinacija definicij, NOTE 4 This definition is a combination of the

podanih v ISO 9000 in v referenčnem definitions given in ISO 9000 and
dokumentu [20]. reference [20].
4 Sistem vodenja kakovosti 4 Quality management system

4.1 Splošne zahteve 4.1 General requirements

ISO 9001:2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9001:2000, Quality management systems -

Zahteve Requirements
4.1 Splošne zahteve
4.1 General requirements
Organizacija mora vzpostaviti, dokumentirati, izvajati The organization shall establish, document,

in vzdrževati sistem vodenja kakovosti ter nenehno implement and maintain a quality management
izboljševati njegovo učinkovitost v skladu z zahtevami system and continually improve its effectiveness in
tega mednarodnega standarda. accordance with the requirements of this International
Standard.
Pri izvajanju sistema vodenja kakovosti mora The organization shall

organizacija:
a) identificirati procese, potrebne za sistem a) identify the processes needed for the quality

vodenja kakovosti, in njihovo uporabo v celotni management system and their application
organizaciji (glej 1.2), throughout the organization (see 1.2),
b) določiti zaporedje in medsebojne vplive teh b) determine the sequence and interaction of these
procesov, processes,
c) določiti kriterije in metode, potrebne za c) determine criteria and methods needed to
zagotovitev tako učinkovitega delovanja kot tudi ensure that both the operation and control of
učinkovitega obvladovanja teh procesov, these processes are effective,
d) zagotoviti, da so na voljo viri in informacije, d) ensure the availability of resources and
potrebne za podporo delovanja in nadzorovanja information necessary to support the operation
teh procesov, and monitoring of these processes,
e) nadzorovati, meriti in analizirati te procese in e) monitor, measure and analyse these processes,
and
f) izvajati ukrepe, potrebne za doseganje planiranih f) implement actions necessary to achieve
rezultatov in za nenehno izboljševanje teh planned results and continual improvement of
procesov. these processes.
Organizacija mora voditi te procese skladno z These processes shall be managed by the

zahtevami tega mednarodnega standarda. organization in accordance with the requirements of
this International Standard.
V primeru, da se organizacija odloči predati zunanjim Where an organization chooses to outsource any

izvajalcem v izvajanje katerikoli proces, ki vpliva na process that affects product conformity with
skladnost proizvoda z zahtevami, mora organizacija requirements, the organization shall ensure control

zagotoviti obvladovanje teh procesov. Obvladovanje over such processes. Control of such outsourced
teh procesov mora biti vključeno v sistem vodenja processes shall be identified within the quality
kakovosti. management system.
OPOMBA: Procesi, potrebni za sistem vodenja NOTE Processes needed for the quality management
kakovosti, na katere se sklicuje zgornje system referred to above should include processes
besedilo, naj vključujejo procese za for management activities. provision of resources.
vodstvene aktivnosti, priskrbo virov, product realization and measurement.
realizacijo proizvoda in merjenje.
SIST ISO 15161 : 2003
Močno poudarjen procesni vidik te točke naj bi bil The strong process aspect of this clause should be

znan organizacijam, ki delujejo v sektorju hrane in familiar to organizations operating within the food
pijače. Uporaba diagramov poteka procesa in and drink sector. It is common practice to use
drugih orodij za izdelavo načrtov proizvodnega process flow charts and other tools to "map" the
procesa je splošna praksa - vsekakor prva process of manufacture - indeed the first stage of a
stopnja HACCP študije zahteva tako definicijo HACCP study requires such a definition of the
procesa. Struktura sistema vodenja kakovosti naj process. The structure of the quality management
bo primerna organizaciji, pri čemer naj izpolnjuje system should be right for the organization,
njene potrebe toliko, kolikor organizacija dela za meeting its needs as much as the organization
svoje odjemalce. Sistem vodenja kakovosti naj does for its customers. The quality system should
zagotovi, da so vse tiste aktivnosti v organizaciji, ensure that all those activities within the
ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost organization that could impact on the quality and
proizvoda, dosledno
...