ISO/FDIS 80601-2-90
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its accessories: — intended for use with patients who can breathe spontaneously; and — intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway is bypassed. EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation. EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial carbon dioxide is high. EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance. Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or intended for use in professional healthcare facilities. NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. Respiratory high-flow therapy equipment can be: — fully integrated ME equipment; or — a combination of separate items forming a ME system. This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a respiratory high-flow therapy mode. NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12[14] are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode. Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment. EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal airway. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general standard, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12[14]; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[15]; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[20]; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72[17]; — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[18]; — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80[19]; — sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[16]; — continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment; — high-frequency jet ventilators (HFJVs)[31], which are given in ISO 80601‑2‑87[21]; — gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195[9]; — flowmeters, which are given in ISO 15002[11]; — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[21]; and — cuirass or “iron-lung” venti
Appareils électromédicaux — Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et — destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques. EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie. EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels. NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être: — des équipements EM entièrement intégrés; ou — une combinaison d'éléments séparés formant un système EM. La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit. NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit. EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12[14]; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[15]; — ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[20]; — ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72[17]; — équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79[18]; — équipe
General Information
Standards Content (Sample)
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS
80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Part 2-90:
Voting begins on:
2025-10-30
Particular requirements for basic
safety and essential performance
Voting terminates on:
2025-12-25
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS
80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Part 2-90:
Voting begins on:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
Voting terminates on:
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland Reference number
ii
Contents
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 3
201.1.3 Collateral standards . 3
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 21
201.4.3 Essential performance . 21
201.4.3.101 Additional requirements for essential performance . 22
201.4.5 Alternative risk control measures or test methods for ME equipment or ME system . 23
201.4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 23
201.4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 24
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 24
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 24
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 25
201.5.101 Additional requirements for the general requirements for testing of
ME equipment . 25
201.5.101.1 Respiratory high-flow therapy equipment test conditions . 25
201.5.101.2 Gas flowrate specifications . 25
201.5.101.3 Respiratory high-flow therapy equipment testing errors . 26
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 26
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 26
201.7.1.101 Information supplied by the manufacturer . 26
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 27
201.7.2.18 External gas source . 27
201.7.4.3 Units of measurement . 28
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 28
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 29
201.7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up procedure . 31
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 32
201.7.9.2.9.101.1 Lay operator operating instructions . 32
201.7.9.2.9.101.2 Healthcare professional operator operating instructions . 32
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection and sterilization . 33
201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance . 33
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment,
used material . 33
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 34
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 34
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 34
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 34
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 35
iii
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 35
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 36
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 36
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 36
201.11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 37
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 38
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 38
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/supply
mains to ME equipment alarm condition . 38
201.11.8.101.1 Alarm conditions . 38
201.11.8.101.2 Alternative power supply/supply mains . 40
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 41
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 41
201.12.1.101 Continuous flow breathing-therapy mode . 42
201.12.1.101.1 Flowrate accuracy . 42
201.12.1.101.2 Accuracy of delivered oxygen concentration . 44
201.12.2.101 Usability of ME equipment . 45
201.12.4 Protection against hazardous output . 46
201.12.4.101 Oxygen monitor . 46
201.12.4.102 Maximum limited pressure protection device . 47
201.12.4.103 Flowrate monitoring . 47
201.12.4.104 Obstruction alarm condition . 48
201.12.4.105 SpO monitoring equipment . 48
201.12.101 Protection against accidental adjustments . 49
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 50
201.13.2.101 Additional specific single fault conditions . 50
201.13.101 Failure of one gas supply to respiratory high-flow therapy equipment . 50
201.13.102 Independence of delivery control function and related risk control measures . 51
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 51
201.15 Construction of ME equipment . 52
201.15.101 Mode of operation . 52
201.15.102 Delivered oxygen concentration . 53
201.15.103 Pre-use check . 53
201.16 ME systems . 53
201.16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 53
201.16.2 Accompanying documents of an ME system . 54
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 54
201.101 Gas connections . 54
201.101.1 Connections to an inlet . 54
201.101.1.1 Low-pressure hose assembly . 54
201.101.2 Breathing system connectors . 55
201.101.2.1 General . 55
201.101.2.2 Other named ports . 55
201.101.2.2.1 General .
...
ISO 80601-2-90:2025(E) ISO/TC 121/SC 3/
ISO /FDIS 80601-2-90:2025(Een)
ISO/TC 121/SC 3—IEC/62D JWG 12
Secretariat: ANSI
2025-08-0510-01
Medical Electrical Equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic
safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
Appareils électromédicaux — Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit
FDIS stage
Warning for WDs and CDs
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ISO 80601-2-90:2025(E)
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Fax + 41 22 749 09 47
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ii
Contents
Contents . iii
Introduction . ix
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 3
201.1.3 Collateral standards . 3
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 22
201.4.3 Essential performance . 22
201.4.3.101 Additional requirements for essential performance . 22
201.4.5 Alternative risk control measures or test methods for ME equipment or ME system . 24
201.4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 24
201.4.11.101 Additional requirements for pressurized gas input . 24
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 25
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 25
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 26
201.5.101 Additional requirements for the general requirements for testing of
ME equipment . 26
201.5.101.1 Respiratory high-flow therapy equipment test conditions . 26
201.5.101.2 Gas flowrate specifications . 26
201.5.101.3 Respiratory high-flow therapy equipment testing errors . 26
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 27
201.7 ME equipment identification, marking and documents. 27
201.7.1.101 Information supplied by the manufacturer . 27
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 27
201.7.2.18 External gas source . 28
201.7.4.3 Units of measurement . 29
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 29
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 30
201.7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up procedure . 32
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 33
201.7.9.2.9.101.1 Lay operator operating instructions . 33
201.7.9.2.9.101.2 Healthcare professional operator operating instructions . 33
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection and sterilization . 34
201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance . 34
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary equipment,
used material . 34
iii
ISO 80601-2-90:2025(E)
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 35
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 35
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 35
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 35
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 37
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 37
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 37
201.11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 38
201.11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 39
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems. 39
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/supply
mains to ME equipment alarm condition . 39
201.11.8.101.1 Alarm conditions . 40
201.11.8.101.2 Alternative power supply/supply mains . 42
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 42
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 42
201.12.1.101 Continuous flow breathing-therapy mode . 43
201.12.1.101.1 Flowrate accuracy . 43
201.12.1.101.2 Accuracy of delivered oxygen concentration . 45
201.12.2.101 Usability of ME equipment . 46
201.12.4 Protection against hazardous output . 47
201.12.4.101 Oxygen monitor . 47
201.12.4.102 Maximum limited pressure protection device . 48
201.12.4.103 Flowrate monitoring . 48
201.12.4.104 Obstruction alarm condition . 49
201.12.4.105 SpO2 monitoring equipment . 49
201.12.101 Protection against accidental adjustments . 50
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 51
201.13.2.101 Additional specific single fault conditions . 51
201.13.101 Failure of one gas supply to respiratory high-flow therapy equipment . 51
201.13.102 Independence of delivery control function and related risk control measures . 52
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 53
201.15 Construction of ME equipment . 54
201.15.101 Mode of operation . 54
201.15.102 Delivered oxygen concentration . 54
201.15.103 Pre-use check . 54
201.16 ME systems . 55
201.16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 55
201.16.2 Accompanying documents of an ME system. 55
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 55
201.101 Gas connections . 56
201.101.1 Connections to an inlet . 56
201.101.1.1 Low-pressure hose assembly . 56
201.101.2 Breathing system connectors . 56
iv
201.101.2.1 General . 56
201.101.2.2 Other named ports . 57
201.101.2.2.1 General . 57
201.101.2.2.2 Patient-connection port . 57
201.101.2.2.5 Accessory access connection port . 58
201.101.2.2.6 Temperature sensor port . 59
201.101.2.2.7 Nebulization port . 59
201.101.3 Oxygen inlet connector . 59
201.101.4 Gas intake
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS
80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Partie 2-90:
Début de vote:
2025-10-30
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
Vote clos le:
2025-12-25
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS
80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Partie 2-90:
Début de vote:
Exigences particulières pour la 2025-10-30
sécurité de base et les performances
Vote clos le:
2025-12-25
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Introduction . vii
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 Domaine d'application. 1
201. 1.2 Objet . 3
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 23
201. 4.3 Performances essentielles . 23
201. 4.5 Mesures de maîtrise du risque ou méthodes d'essai alternatives pour les
appareils EM ou les systèmes EM . 24
201. 4.6 Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 25
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 26
201. 5.101 Exigences supplémentaires concernant les exigences générales relatives aux
essais des appareils EM . 26
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 27
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 28
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 28
201. 7.4.3 Unités de mesure . 29
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 36
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 36
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 38
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 38
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 40
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 43
201. 12.1 Exactitude des commandes et des instruments . 43
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 48
201. 12.101 Protection contre les modifications accidentelles des commandes . 51
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 52
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 54
201. 15 Construction de l'appareil EM . 55
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 55
201. 15.102 Concentration d'oxygène délivré . 55
201. 15.103 Vérification avant utilisation . 55
201. 16 Systèmes EM . 56
201. 16.2 Documents d'accompagnement d'un système EM . 56
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 57
iii
201.101 Raccordements des gaz . 57
201. 101.1 Raccordements à une entrée . 57
201. 101.2 Raccords pour système respiratoire . 57
201. 101.3 Raccord d'entrée d'oxygène . 60
201. 101.4 Orifice d'aspiration du gaz . 60
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 61
201. 102.1 Généralités . 61
201. 102,2 Étiquetage . 61
201. 102.3 Ensembles respiratoires . 61
201. 102.4 Système d'humidification . 61
201. 102.5 Filtre pour système respiratoire (BSF) . 62
201. 102.6 Dispositifs de voie aérienne . 62
201.103 Indication de la durée de fonctionnement . 62
201.104 Connexion fonctionnelle . 63
201. 104.1 Généralités . 63
201. 104.2 Connexion à un dossier de santé informatisé . 63
201. 104,3 Raccordement à un système d'alarme réparti . 63
201. 104.4 Connexion à une commande à distance . 63
201.105 Câbles d'alimentation . 63
201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit . 64
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 64
206 Aptitude à l'utilisation . 65
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 67
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 69
Annexes . 70
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 71
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 80
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 82
AA.1 Recommandations générales . 82
AA.2 Justification d'articles et de paragraphes particuliers . 82
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 101
BB.1 Contexte et finalité . 101
BB.2 Spécifications des données . 102
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 106
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 111
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l'IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de l'IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l'IEC,
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives
...
Questions, Comments and Discussion
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