ISO 20387:2018
(Main)Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data collections of appropriate quality. This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking of biological material from multicellular organisms (e.g. human, animal, fungus and plant) and microorganisms for research and development. Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks. This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use. NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document. NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au «biobanking»
Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées. Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes. Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique. NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document. NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20387
First edition
2018-08
Biotechnology — Biobanking —
General requirements for biobanking
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au
«biobanking»
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 General . 8
4.2 Impartiality . 9
4.3 Confidentiality . 9
5 Structural requirements . 9
6 Resource requirements .10
6.1 General .10
6.2 Personnel .11
6.2.1 General.11
6.2.2 Competence and competence assessment .11
6.2.3 Training .11
6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions .12
6.4 Externally provided processes, products and services .12
6.5 Equipment .13
7 Process requirements .14
7.1 General .14
7.2 Collection of biological material and associated data .15
7.2.1 Documented information requirements .15
7.2.2 Pre-acquisition information .15
7.2.3 Collection procedure .15
7.3 Reception and distribution of biological material and associated data.15
7.3.1 Access principles .15
7.3.2 Reception .15
7.3.3 Distribution .16
7.4 Transport of biological material and associated data .16
7.5 Traceability of biological material and associated data .17
7.6 Preparation and preservation of biological material .18
7.7 Storage of biological material .18
7.8 Quality control of biological material and associated data .19
7.8.1 General.19
7.8.2 Quality control of processes .19
7.8.3 Quality control of data .20
7.9 Validation and verification of methods .20
7.9.1 General.20
7.9.2 Validation .20
7.9.3 Verification .20
7.10 Management of information and data .21
7.11 Nonconforming output .21
7.11.1 General.21
7.11.2 Control of nonconforming output .22
7.12 Report requirements .22
7.12.1 General.22
7.12.2 Content of the report .22
7.13 Complaints .23
8 Quality management system requirements .24
8.1 Options .24
8.1.1 General.24
8.1.2 Option A .24
8.1.3 Option B .24
8.2 Documented information for the quality management system (Option A) .24
8.3 Control of quality management system documents (Option A) .25
8.4 Control of records (Option A).25
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) .25
8.6 Improvement (Option A) .26
8.7 Corrective action for nonconforming output (Option A) .26
8.8 Internal audits (Option A) .27
8.9 Quality management reviews (Option A) .27
Annex A (normative) Documentation requirements .29
Annex B (informative) Implementation guidance for Annex A .31
Annex C (informative) Quality management system options .34
Bibliography .35
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20387
Première édition
2018-08
Biotechnologie — «Biobanking» —
Exigences générales relatives au
«biobanking»
Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant‑propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Impartialité . 9
4.3 Confidentialité . 9
5 Exigences structurelles .10
6 Exigences relatives aux ressources .11
6.1 Généralités .11
6.2 Personnel .11
6.2.1 Généralités .11
6.2.2 Compétence et évaluation de la compétence .11
6.2.3 Formation . .12
6.3 Installations/espaces dédiés et conditions environnementales .12
6.4 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .13
6.5 Équipements .14
7 Exigences relatives aux processus .15
7.1 Généralités .15
7.2 Prélèvement de matériels biologiques et des données associées .15
7.2.1 Exigences relatives aux informations documentées .15
7.2.2 Informations relatives à la pré-acquisition .16
7.2.3 Procédure de prélèvement .16
7.3 Réception et distribution des matériels biologiques et des données associées .16
7.3.1 Principes d'accès .16
7.3.2 Réception .16
7.3.3 Distribution .17
7.4 Transport des matériels biologiques et des données associées .17
7.5 Traçabilité des matériels biologiques et des données associées .18
7.6 Préparation et préservation des matériels biologiques .19
7.7 Stockage des matériels biologiques .19
7.8 Contrôle qualité des matériels biologiques et des données associées .20
7.8.1 Généralités .20
7.8.2 Contrôle qualité des processus .20
7.8.3 Contrôle qualité des données .21
7.9 Validation et vérification des méthodes .21
7.9.1 Généralités .21
7.9.2 Validation .21
7.9.3 Vérification .22
7.10 Gestion des informations et des données .22
7.11 Éléments de sortie non conformes .22
7.11.1 Généralités .22
7.11.2 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .23
7.12 Exigences relatives aux rapports .24
7.12.1 Généralités .24
7.12.2 Contenu du rapport .24
7.13 Plaintes .25
8 Exigences relatives au système de management de la qualité .25
8.1 Options .25
8.1.1 Généralités .25
8.1.2 Option A .25
8.1.3 Option B .26
8.2 Informations documentées sur le système de management de la qualité (Option A) .26
8.3 Maîtrise des documents du système de management de la qualité (Option A) .26
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .27
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) .27
8.6 Amélioration (Option A) .28
8.7 Action corrective destinée aux éléments de sortie non conformes (Option A) .28
8.8 Audits internes (Option A).29
8.9 Revues de direction de la qualité (Option A) .29
Annexe A (normative) Exigences relatives à la documentation .31
Annexe B (informative) Recommandations de mise en œuvre pour l'Annexe A .33
Annexe C (informative) Options du système de management de la qualité .36
Bibliographie .37
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant‑propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Orga
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.