ISO/IEC 17025:2017

INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17025
Redline version
compares Third edition to
Second edition
General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Reference number
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
©
ISO/IEC 2017
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
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between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
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Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2017 – All rights reserved

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Management General requirements . 4
4.1 Impartiality . 4
4.2 Confidentiality . 4
4 5 Management Structural requirements . 5
4.1 5.5 Organization . 5
4.1.5 The laboratory shall . 5
4.2 5.6 Management system .6
4.3 Document control . 7
4.3.1 General. 7
4.3.2 Document approval and issue . 8
4.3.3 Document changes . 8
4.4 Review of requests, tenders and contracts . 9
4.5 Subcontracting of tests and calibrations . 9
4.6 Purchasing services and supplies .10
4.7 Service to the customer .10
4.8 Complaints .11
4.9 5.7 Control of nonconforming testing and/or calibration work .11
4.10 Improvement .11
4.11 Corrective action .11
4.11.1 General.11
4.11.2 Cause analysis .12
4.11.3 Selection and implementation of corrective actions .12
4.11.4 Monitoring of corrective actions .12
4.11.5 Additional audits.12
4.12 Preventive action .12
4.13 Control of records .12
4.13.1 General.12
4.13.2 Technical records.13
4.14 Internal audits .13
4.15 Management reviews .14
6 Resource requirements .14
6.1 General .14
6.2 Personnel .14
6.3 Facilities and environmental conditions .15
6.4 Equipment .16
6.5 Metrological traceability .17
6.6 Externally provided products and services .18
5 7 Technical Process requirements .19
5.1 General .19
5.2 7.1 Personnel Review of requests, tenders and contracts .19
5.3 Accommodation and environmental conditions .21
5.4 7.2 Test and calibration methods and method validation Selection, verification and
validation of methods .21
5.4.1 7.2.1 General Selection and verification of methods .21
5.4.2 Selection of methods .23
5.4.3 Laboratory-developed methods .23
5.4.4 Non-standard methods .23
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved iii

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
5.4.5 7.2.2 Validation of methods .24
5.4.6 Estimation of uncertainty of measurement .25
5.4.7 Control of data .26
5.5 Equipment .26
5.6 Measurement traceability .27
5.6.1 General.27
5.6.2 Specific requirements .28
5.6.3 Reference standards and reference materials .29
5.7 7.3 Sampling .29
5.8 7.4 Handling of test and or calibration items .30
7.5 Technical records .31
7.6 Evaluation of measurement uncertainty .31
5.9 7.7 Assuring the quality of test and calibration Ensuring the validity of results .32
5.10 7.8 Reporting the of results .33
5.10.1 7.8.1 General .33
5.10.2 7.8.2 Test reports and calibration certificates Common requirements for
reports (test, calibration or sampling) .33
5.10.3 7.8.3 Test Specific requirements for test reports .
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17025
Troisième édition
2017-11
Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
©
ISO/IEC 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ii  © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 3
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Installations et conditions ambiantes . 6
6.4 Équipements . 6
6.5 Traçabilité métrologique . 8
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes . 8
7 Exigences relatives aux processus . 9
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 9
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes .10
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes .10
7.2.2 Validation des méthodes .11
7.3 Échantillonnage .12
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage .13
7.5 Enregistrements techniques .13
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure .14
7.7 Assurer la validité des résultats .14
7.8 Rapport sur les résultats .15
7.8.1 Généralités .15
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage
ou échantillonnage) . .15
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai .16
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage .17
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques.17
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité .17
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations .18
7.8.8 Amendements aux rapports .18
7.9 Réclamations .18
7.10 Travaux non conformes .19
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information .19
8 Exigences relatives au système de management .20
8.1 Options .20
8.1.1 Généralités .20
8.1.2 Option A .20
8.1.3 Option B .21
8.2 Documentation du système de management (Option A) .21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) .21
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) .22
8.6 Amélioration (Option A) .23
8.7 Actions correctives (Option A) .23
8.8 Audits internes (Option A).24
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés iii

8.9 Revues de direction (Option A) .24
Annexe A (informative) Traçabilité métrologique .26
Annexe B (informative) Options relatives au système de management .28
Bibliographie .30
iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents
ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon
suivante:
— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences
prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;
— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités
organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v

Introduction
Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant
d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire
des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle
générale conformément aux principes de l’ISO 9001.
En vertu du présent document, le laborat
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17025
Troisième édition
2017-11
Version corrigée
2018-03
Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
©
ISO/IEC 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2017
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ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 3
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Installations et conditions ambiantes . 6
6.4 Équipements . 6
6.5 Traçabilité métrologique . 8
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes . 8
7 Exigences relatives aux processus . 9
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 9
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes .10
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes .10
7.2.2 Validation des méthodes .11
7.3 Échantillonnage .12
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage .13
7.5 Enregistrements techniques .13
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure .14
7.7 Assurer la validité des résultats .14
7.8 Rapport sur les résultats .15
7.8.1 Généralités .15
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage
ou échantillonnage) . .15
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai .16
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage .17
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques.17
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité .17
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations .18
7.8.8 Amendements aux rapports .18
7.9 Réclamations .18
7.10 Travaux non conformes .19
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information .19
8 Exigences relatives au système de management .20
8.1 Options .20
8.1.1 Généralités .20
8.1.2 Option A .20
8.1.3 Option B .21
8.2 Documentation du système de management (Option A) .21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) .21
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) .22
8.6 Amélioration (Option A) .23
8.7 Actions correctives (Option A) .23
8.8 Audits internes (Option A).24
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés iii

8.9 Revues de direction (Option A) .24
Annexe A (informative) Traçabilité métrologique .26
Annexe B (informative) Options relatives au système de management .28
Bibliographie .30
iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents
ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon
suivante:
— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences
prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;
— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités
organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).
La présente version corrigée de l’ISO/IEC 17025:2017 apporte des modifications rédactionnelles ainsi
que les modifications suivantes:
— Remplacement des formes verbales «qu’il convient de maîtriser» par «devant être maîtrisés» en
7.3.1 et «peut» par «doit» en 7.7.1;
— Remplacement de «les risques de mauvaise exploitation ou d’abus» par «la possibilité
d’incompréhension ou de mauvais usage» en 7.8.2.1;
— Remplacement de «la garantie» par «l’assurance» en 7.9.3 c);
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v
...

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17025
Traducción oficial
Tecera edición
Official translation
2017-11
Traduction officielle
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
(traducción oficial)
©
ISO/IEC 2017
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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Web www.iso.org
Versión española publicada en 2017
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vi
Introducción . vii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales .3
4.1 Imparcialidad . 3
4.2 Confidencialidad . 4
5 Requisitos relativos a la estructura .4
6 Requisitos relativos a los recursos .5
6.1 Generalidades . 5
6.2 Personal . 6
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . 6
6.4 Equipamiento . 7
6.5 Trazabilidad metrológica . 9
6.6 Productos y servicios suministrados externamente . 9
7 Requisitos del proceso . 10
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . 10
7.2 Selección, verificación y validación de métodos . 12
7.2.1 Selección y verificación de métodos . 12
7.2.2 Validación de los métodos . 12
7.3 Muestreo . 13
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . 14
7.5 Registros técnicos . 15
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . 15
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados. 16
7.8 Informe de resultados . 16
7.8.1 Generalidades . 16
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) . 17
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo . 18
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración . 18
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos . 19
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad . 19
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones . 20
7.8.8 Modificaciones a los informes . 20
7.9 Quejas . 20
7.10 Trabajo no conforme . 21
7.11 Control de los datos y gestión de la información . 21
8 Requisitos del sistema de gestión . 22
8.1 Opciones . 22
8.1.1 Generalidades . 22
8.1.2 Opción A . 23
8.1.3 Opción B . 23
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) . 23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados iii

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . 23
8.4 Control de registros (Opción A) . 24
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . 24
8.6 Mejora (Opción A) . 25
8.7 Acciones correctivas (Opción A). 25
8.8 Auditorías internas (Opción A) . 26
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . 26
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica . 28
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión . 30
Bibliografía . 32

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,
también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité
de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se
redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como
información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y
sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los
requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;
— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados v

Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Introducción
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los
laboratorios. Este documento contiene requisitos
...

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17025
Traducción oficial
Tecera edición
Official translation
2017-11
Traduction officielle
Versión corregida
2018-03
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
(traducción oficial)
©
ISO/IEC 2017
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no
podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o
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CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Versión española publicada en 2017

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vii
Introducción . viii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales .3
4.1 Imparcialidad . 3
4.2 Confidencialidad . 4
5 Requisitos relativos a la estructura .4
6 Requisitos relativos a los recursos .5
6.1 Generalidades . 5
6.2 Personal . 6
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . 6
6.4 Equipamiento . 7
6.5 Trazabilidad metrológica . 9
6.6 Productos y servicios suministrados externamente . 10
7 Requisitos del proceso . 10
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . 10
7.2 Selección, verificación y validación de métodos . 12
7.2.1 Selección y verificación de métodos . 12
7.2.2 Validación de los métodos . 12
7.3 Muestreo . 13
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . 14
7.5 Registros técnicos . 15
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . 15
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados. 16
7.8 Informe de resultados . 16
7.8.1 Generalidades . 16
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) . 17
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo . 18
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración . 18
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos . 19
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad . 19
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones . 20
7.8.8 Modificaciones a los informes . 20
7.9 Quejas . 20
7.10 Trabajo no conforme . 21
7.11 Control de los datos y gestión de la información . 21
8 Requisitos del sistema de gestión . 22
8.1 Opciones . 22
8.1.1 Generalidades . 22
8.1.2 Opción A . 23
8.1.3 Opción B . 23
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) . 23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados iii

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . 23
8.4 Control de registros (Opción A) . 24
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . 24
8.6 Mejora (Opción A) . 25
8.7 Acciones correctivas (Opción A). 25
8.8 Auditorías internas (Opción A) . 26
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . 26
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica . 28
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión . 30
Bibliografía . 32

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,
también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité
de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se
redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como
información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y
sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los
requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;
— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados v

Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO/IEC 17025:2017 incorpora las
siguientes correcciones:
– Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluación de la conformidad a un
organismo de acreditación” por “un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de
acreditación”
– Apartado 6.4.9: se ha incluido una última frase en el apartado que se había omitido respecto a la
versión original “El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase
7.10)”.
– Apartado 6.4.13: se ha modificado la última frase del primer párrafo, quedando la redacción “Los
registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:
– Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacción de “…el proveedor u administrador….” por “…el
proveedor o administrador…”
– Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redacción de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el
alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance
de actividades del laboratorio”.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2017 —
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/IEC
СТАНДАРТ
Третье издание
2017-11
Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных
лабораторий
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Федеральное агентство по
техническому регулированию
и метрологии
ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”
Номер регистрации: 0000/ISO/IEC
Дата регистрации: 00.00.2018
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
© ISO/IEC 2017
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO/IEC 2017, Опубликовано в Швейцарии
Все права защищены. Если не указано иное, ни одна часть данной публикации не может быть воспроизведена или
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фотокопирование, или размещение в Интернете или в локальной сети, без предварительного письменного разрешения.
Разрешение может быть запрошено либо у ISO по указанному ниже адресу, или у члена ISO в стране запрашивающей стороны.
Бюро регистрации авторских прав ISO
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CH-1214 Вернье, Женева, Швейцария
Телефон +41 22 749 01 11
Факс: +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 3
4.1 Беспристрастность . 3
4.2 Конфиденциальность . 4
5 Требования к структуре . 4
6 Требования к ресурсам . 5
6.1 Общие требования . 5
6.2 Персонал. 5
6.3 Лабораторные помещения и условия окружающей среды . 6
6.4 Оборудование . 7
6.5 Метрологическая прослеживаемость . 8
6.6 Внешние поставки продукции и услуг . 9
7 Требования к процессу . 10
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов . 10
7.2 Выбор, верификация и валидация методов . 11
7.2.1 Выбор и верификация методов . 11
7.2.2 Валидация методов . 12
7.3 Отбор образцов . 13
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки . 13
7.5 Технические записи . 14
7.6 Оценка неопределённости измерений . 14
7.7 Обеспечение достоверности результатов . 15
7.8 Отчётность о результатах . 15
7.8.1 Общие положения . 15
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе

образцов) . 16
7.8.3 Специальные требования к протоколам испытаний . 17
7.8.4 Специальные требования к сертификатам о калибровке . 17
7.8.5 Специальные требования к актам отбора образцов . 18
7.8.6 Представление заключения о соответствии . 18
7.8.7 Представление мнений и толкований . 19
7.8.8 Изменения к отчетам . 19
7.9 Жалобы (претензии) . 19
7.10 Управление несоответствующей работой . 20
7.11 Управление данными и информационный менеджмент . 20
8 Требования к системе менеджмента . 21
8.1 Варианты . 21
8.1.1 Общие положения . 21
8.1.2 Вариант А . 21
8.1.3 Вариант Б . 22
8.2 Документация системы менеджмента (Вариант А) . 22
8.3 Управление документами системы менеджмента (Вариант А) . 22
8.4 Управление записями (Вариант А) . 22
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (Вариант А) . 23
8.6 Улучшение (Вариант А) . 23
8.7 Корректирующие действия (Вариант А) . 24
8.8 Внутренние аудиты (Вариант А) . 24
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8.9 Анализ со стороны руководства (Вариант А) . 25
Приложение А (информативное) Метрологическая прослеживаемость . 27
Приложение В (информативное) Варианты системы менеджмента . 29
Библиография . 31

iv © ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
органов по стандартизации (членов ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно
проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, заинтересованный в области
деятельности, закрепленной за конкретным техническим комитетом, имеет право быть
представленным в этом техническом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, находящиеся во взаимодействии с ISO, также принимают участие в этой
работе. В области оценки соответствия ISO и Международная электротехническая комиссия (IEC) под
руководством Комитета ISO по оценке соответствия (ISO/CASCO) разрабатывают совместные
документы ISO/IEC.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры, предназначенные для
его дальнейшей реализации, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных видов документов ISO. Этот документ
был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, Часть 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание, что некоторые элементы данного документа могут быть объектом
патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных
прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, выявленных в ходе разработки
документа, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ISO
(см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, приведенное в данном документе, служит в качестве информации для
удобства пользователей и не свидетельствует об официальном одобрении.
Пояснение принципа добровольного применения стандартов, значений специфических терминов и
выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO
принципов Всемирной Торговой Организации (ВТО) в рамках Соглашении по техническим барьерам в
торговле (ТБТ), приведено на следующем ресурсе: www.iso.org/iso/foreword.html.
Настоящий стандарт был подготовлен Комитетом ISO по оценке соответствия (CASCO) и направлен
для голосования в национальные органы ISO, и был одобрен обеими организациями.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO/IEC 17025: 2005), которое было
технически пересмотрено.
Основные изменения по сравнению с предыдущей версией следующие:
— примененный в данном издании риск-ориентированный подход дал возможность сократить часть
предписывающих требований и заменить их на требования, основанные на анализе выполнения
действий;
— по сравнению с предыдущей версией требования к процессам, процедурам, документированной
информации и структурной организации стали более гибкими;
— было добавлено определение термина «лаборатория» (см. 3.6).
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются v

Введение
Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. Он
содержит требования к лабораториям, выполнение которых позволяет им демонстрировать, что они
компетентны и могут выдавать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют
настоящему стандарту, осуществляют свою деятельность также в соответствии с принципами
ISO 9001.
Настоящий стандарт требует, чтобы лаборатории планировали и осуществляли действия в отношении
рисков и возможностей. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения
эффективности системы менеджмента, достижения улучшенных результатов и предотвращение
неблагоприятных последствий. Лаборатория несет ответственность за идентификацию рисков и
возможностей, на которые должны быть направлены усилия.
Использование настоящего стандарта будет способствовать сотрудничеству между лабораториями и
другими органами, содействию в обмене информацией и опытом, в гармонизации стандартов и
процедур. Соответствие лабораторий настоящему документу упрощает процедуру признания
результатов между странами.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «должен» - обозначает требование:
— «следует» - обозначает рекомендацию;
— «может» - обозначает разрешение;
— «способен» - обозначает возможность.
Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Для целей исследования, пользователям рекомендуется делиться своим видением данного документа
и своими приоритетами по изменениям в последующих изданиях. Чтобы принять участие в онлайн
опросе, необходимо пройти по ссылке:
17025_ed3_usersurvey
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/IEC 17025:2017(R)

Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и
стабильности деятельности лабораторий.
Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью,
независимо от численности персонала.
При подтверждении или признании компетентности лабораторий, настоящий Международный
стандарт может быть использован клиентами лабораторий, регулирующими органами, организациями
и схемами, использующими паритетную оценку, органами по аккредитации, а также другими лицами.
2 Нормативные ссылки
Ссылки на указанные ниже документы, имеющиеся в тексте, даны таким образом, что часть или все
содержание этих документов составляют содержание требований настоящего стандарта. Для
датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют
последнее издание упомянутого документа (включая любые поправки).
ISO/IEC Руководство 99, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
1)
связанные с ними термины (VIM)
ISO/IEC 17000, Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения, приведенные в
Руководстве ISO/IEC 99 и ISO/IEC 17000.
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в о
...