ISO 13408-5:2006
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
ISO 13408-5:2006 specifies the general requirements for sterilization in place (SIP) applied to product contact surfaces of the equipment used in the manufacture of sterile health care products by aseptic processing and offers guidance on qualification, validation, operation and control. ISO 13408-5:2006 applies to processes where sterilizing agents are delivered to the internal surfaces of equipment that can come in contact with the product.
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place
L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle. L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-5
First edition
2006-11-15
Aseptic processing of health care
products —
Part 5:
Sterilization in place
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 5: Stérilisation sur place
Reference number
©
ISO 2006
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Published in Switzerland
©
ii ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Quality system elements . 3
4.1 General . 3
4.2 Management responsibility . 3
4.3 Design control . 3
4.4 Measuring instruments and measuring systems . 3
5 Process and equipment characterization . 4
5.1 General concepts . 4
5.2 Effectiveness of sterilization in place (SIP) . 4
5.3 Equipment . 4
6 Sterilizing agent characterization . 6
6.1 Selection of sterilizing agent(s) . 6
6.2 Quality of sterilizing agent(s) . 6
6.3 Safety and the environment . 6
7 SIP process . 6
7.1 Process parameters . 6
7.2 Cycle development . 7
8 Validation . 7
8.1 Validation protocol . 7
8.2 Design qualification . 7
8.3 Installation qualification . 7
8.4 Operational qualification . 8
8.5 Performance qualification . 8
8.6 Review and approval of validation . 10
8.7 Requalification . 10
9 Routine monitoring and control . 10
9.1 SIP process control . 10
9.2 Procedures . 10
9.3 SIP process records . 11
9.4 Change control . 11
9.5 Maintenance of equipment . 11
10 Personnel training . 11
Annex A (informative) Steam sterilization in place . 12
Bibliography . 14
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ISO 2006 – All rights reserved iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13408-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 13408 consists of the following parts, under the general title Aseptic processing of health care products:
— Part 1: General requirements
— Part 2: Filtration
— Part 3: Lyophilization
— Part 4: Clean-in-place technologies
— Part 5: Sterilization in place
— Part 6: Isolator systems
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iv ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
During the process of preparing ISO 13408-1, several items, e.g. filtration, freeze drying and sterilization in
place, were found to be in need of supplementary information which was too voluminous to be given in
corresponding annexes.
This part of ISO 13408 includes requirements and guidance that are to be observed during sterilization in place.
The purpose of this part of ISO 13408 is to achieve standardization in the field of validation and routine control
of sterilization in place processes used in the manufacture of health care products.
Sterilization in place is, in most instances, preceded by cleaning in place which is described in ISO 13408-4.
While methods of cleaning in place and sterilization in place differ considerably in technology, the concept of in
situ treatment is similar.
The most important issue to consider in establishing sterilization-in-place technology is the design of the
system(s) to ensure that they be able to successfully sterilize manufacturing equipment to the desired level of
sterility assurance.
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ISO 2006 – All rights reserved v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13408-5:2006(E)
Aseptic processing of health care products —
Part 5:
Sterilization in place
1Scope
1.1 This part of ISO 13408 specifies the general requirements for sterilization in place (SIP) applied to product
contact surfaces of the equipment used in the manufacture of sterile health care products by aseptic processing
and offers guidance on qualification, validation, operation and control.
NOTE SIP can be achieved by using steam or other gaseous or liquid sterilizing agents. Specific guidance on steam
sterilization in place, which is the most common method used, is given in Annex A.
1.2 This part of ISO 13408 applies to processes where sterilizing agents are delivered to the internal surfaces
of equipment that can come in contact with the product.
1.3 This part of ISO 13408 does not apply to processes where equipment is dismantled and delivered to a
sterilizer.
1.4 This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good
Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular national or regional
jurisdictions.
1.5 This part of ISO 13408 does not specify requirements for development, validation and routine control of a
process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine
spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in
particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 11138 (all parts), Sterilization of health care products — Biological indicators
ISO 11140 (all parts), Sterilization of health care products — Chemical indicators
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 13408-4, Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
ISO 14161, Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and
interpretation of results
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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ISO 2006 – All rights reserved 1
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13408-1 and the following apply.
3.1
dead leg
location which, by design, does not permit adequate accessibility of the sterilizing agent
3.2
design qualification
verification that the proposed specification for the facility, equipment or system is suitable for the intended use
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.12]
3.3
material safety data sheet
MSDS
document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the
environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.23]
3.4
process parameter
specified value for a process variable
NOTE The specification for a sterilization process includes the process parameters and their tolerances.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.34]
3.5
process variable
condition within a sterilization process, changes in which alter microbicidal effectiveness
EXAMPLE Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.35]
3.6
sterilization in place
SIP
method of sterilization of the internal surfaces of parts of the equipment or an entire process system in situ,
without disassembly, using appropriate sterilizing agents
NOTE The term “Steam in place” is used in ISO 13408-1, Clause 19, and this term is sometimes abbreviated as SIP.
However, in this part of ISO 13408, “SIP” is used with a wider meaning and includes not only steam in place, but all kinds of
sterilization used for the sterilization “in place” or “in situ”. In this part of ISO 13408, “Steam sterilization in place” is referred
to as “Steam SIP”.
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2 ISO 2006 – All rights reserved
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-5
Première édition
2006-11-15
Traitement aseptique des produits de
santé —
Partie 5:
Stérilisation sur place
Aseptic processing of health care products —
Part 5: Sterilization in place
Numéro de référence
©
ISO 2006
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le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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Publié en Suisse
©
ii ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système qualité . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Responsabilité de la direction . 3
4.3 Contrôle de la conception . 3
4.4 Instruments et systèmes de mesure . 4
5 Caractérisation du procédé et de l'équipement . 4
5.1 Concepts généraux . 4
5.2 Efficacité de la stérilisation sur place (SSP) . 4
5.3 Équipement . 5
6 Caractérisation de l'agent stérilisant . 6
6.1 Choix de l'agent ou des agents stérilisants . 6
6.2 Qualité de l'agent ou des agents stérilisants . 7
6.3 Sécurité et environnement . 7
7 Procédé de SSP . 7
7.1 Paramètres du procédé . 7
7.2 Mise au point du cycle . 7
8 Validation . 8
8.1 Protocole de validation . 8
8.2 Qualification de la conception . 8
8.3 Qualification de l'installation . 8
8.4 Qualification opérationnelle . 8
8.5 Qualification des performances . 9
8.6 Revue et approbation de la validation . 10
8.7 Requalification . 11
9 Surveillance et contrôle de routine . 11
9.1 Contrôle du procédé de SSP . 11
9.2 Modes opératoires . 11
9.3 Enregistrements relatifs au procédé de SSP . 12
9.4 Contrôle des modifications . 12
9.5 Maintenance de l'équipement . 12
10 Formation du personnel . 12
Annexe A (informative) Stérilisation à la vapeur fluente . 13
Bibliographie . 15
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ISO 2006 – Tous droits réservés iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13408-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 13408 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Traitement aseptique des
produits de santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Filtration
— Partie 3: Lyophilisation
— Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
— Partie 5: Stérilisation sur place
— Partie 6: Systèmes isolateurs
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iv ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
Au cours de l'élaboration de l'ISO13408-1, il s'est avéré nécessaire de fournir des informations
supplémentaires sur plusieurs points tels que la filtration, la lyophilisation et la stérilisation sur place,
informations trop volumineuses pour figurer dans les annexes correspondantes.
La présente partie de l'ISO 13408 comporte des exigences et des directives à observer au cours de la
stérilisation sur place. La présente partie de l'ISO 13408 a pour but de parvenir à une normalisation dans le
domaine de la validation et du contrôle de routine des procédés de stérilisation sur place, employés dans la
fabrication des produits de santé.
Dans la plupart des cas, le nettoyage sur place décrit dans l'ISO 13408-4 précède la stérilisation sur place. Les
méthodes de nettoyage sur place et de stérilisation sur place diffèrent considérablement quant à leur
technologie, en revanche, le concept de traitement in situ est similaire.
La conception du ou des systèmes en vue de garantir qu'ils peuvent correctement stériliser l'équipement de
fabrication au niveau recherché de garantie de stérilité constitue l'élément le plus important à prendre en
compte lors de l'établissement de la technologie de stérilisation sur place.
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ISO 2006 – Tous droits réservés v
NORME INTERNATIONALE ISO 13408-5:2006(F)
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 5:
Stérilisation sur place
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 13408 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place
(SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se
trouvant en contact avec le produit, et cela en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des
directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.
NOTE La SSP peut être obtenue en utilisant de la vapeur ou d'autres agents stérilisants gazeux ou liquides. L'Annexe A
présente des lignes directrices spécifiques relatives à la stérilisation à la vapeur fluente qui est la méthode la plus
couramment utilisée.
1.2 La présente partie de l'ISO 13408 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont
administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.
1.3 La présente partie de l'ISO13408 ne s'applique pas aux procédés nécessitant le démontage et
l'affectation de l'équipement à un stérilisateur.
1.4 La présente partie de l'ISO13408 n'est pas destinée à remplacer ou à annuler des exigences
réglementaires nationales telles que les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et/ou les exigences
rassemblées dans des recueils, qui relèvent de juridictions nationales ou régionales particulières.
1.4.1 La présente partie de l'ISO 13408 ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, à la validation et
au contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents de prolifération de l'encéphalopathie spongiforme
telle que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement de matériaux
potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Voir également l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3. (Ces trois Normes internationales sont en cours
d’élaboration.)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11138 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques
ISO 11140 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 13408-4, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
ISO 14161, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Directives générales pour la
sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
©
ISO 2006 – Tous droits réservés 1
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé— Chaleur humide— Partie1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO/CEI 90003, Ingénierie du logiciel — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001:2000 aux logiciels
informatiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 13408-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
bras mort
emplacement qui, de par sa conception, ne permet pas une accessibilité suffisante de l'agent stérilisant
3.2
qualification de la conception
vérification visant à confirmer que la spécification proposée pour l'installation, l'équipement ou le système est
appropriée à l'usage prévu
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.12]
3.3
fiche technique de sécurité des matériaux
FTSM
document spécifiant les propriétés d'une substance, ses effets
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.