ISO 21860:2020
(Main)Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
This document establishes the Reference Standards Portfolio (RSP) for the clinical imaging domain (as defined in Clause 4). An RSP lists the principle health information technology (HIT) standards that form the basis of implementing and deploying interoperable applications in the target domain. An RSP includes a description of the domain, a normative list of standards, and an informative framework for mapping the standards to example deployment use cases. The lists do not include standards that are specifically national in scope. The primary target audience for this document is policy makers (governmental or organizational), regulators, project planners and HIT managers. This document will also be of interest to other stakeholders such as equipment and HIT vendors, clinical and health information management (HIM) professionals and standards developers. The intended usage of this document is to inform decisions about selecting the standards that will form the basis of integration projects in geographic regions or healthcare organizations. For example: — What standards to use for capturing/encoding/exchanging certain types of information — What standards to use for interfaces between the devices and information systems that support information capture, management, exchange, processing and use — What standards to use for specific use cases/deployment scenarios The selected standards, and/or corresponding RSP clauses, might be useful when drafting project specifications.
Informatique de santé — Portefeuille de normes de référence — Imagerie clinique
Le présent document établit le portefeuille de normes de référence (RSP) pour le domaine de l'imagerie clinique (comme défini à l'Article 4). Un RSP répertorie les principales normes des technologies de l'information pour la santé (TIS) qui constituent la base d'implémentation et de déploiement d'applications interopérables dans le domaine cible. Une instance de RSP comprend une description du domaine, une liste normative de normes et une infrastructure informative pour la mise en correspondance des normes avec des exemples de cas d'utilisation de déploiement. Les listes ne comprennent pas de normes de portée spécifiquement nationale. Le public essentiellement visé par le présent document inclut les décideurs politiques (gouvernementaux ou organisationnels), les législateurs, les planificateurs de projet et les gestionnaires en technologies de l'information pour la santé (TIS). Le présent document est également destiné à d'autres parties prenantes telles que les fournisseurs d'équipement et de TIS, les professionnels de gestion de l'information clinique et de santé et les rédacteurs de normes. Le présent document a pour but d'éclairer les décisions relatives à la sélection des normes qui constitueront la base des projets d'intégration dans les régions géographiques ou les organismes de soins de santé. Par exemple: — les normes à utiliser pour capturer/coder/échanger certains types d'informations; — les normes à utiliser pour les interfaces entre les dispositifs et les systèmes d'information permettant la capture, la gestion, l'échange, le traitement et l'utilisation des informations; — les normes à utiliser pour des cas d'utilisation/des scénarios de déploiement particuliers. Les normes sélectionnées et/ou les articles des RSP correspondants peuvent être utiles lors de l'élaboration des spécifications de projet.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21860
First edition
2020-11
Health Informatics — Reference
standards portfolio (RSP) — Clinical
imaging
Informatique de santé — Normes de référence du portefeuille
(REEECI) — Imagerie clinique
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 Clinical imaging domain . 4
5 Portfolio of reference standards . 6
5.1 Usage. 6
5.2 Portfolio structure . 6
5.2.1 Standard categories . 6
5.2.2 Standard assessment. 7
5.3 Semantic interoperability . 8
5.3.1 Data standards . 8
5.3.2 Content standards.11
5.4 Technical interoperability .22
5.4.1 Information exchange standards .22
5.4.2 Privacy and security standards .27
5.4.3 Technical workflow standards .29
5.5 Functional interoperability .36
6 Implementation use case guidance .36
6.1 Overview .36
6.2 Device to department integration .37
6.3 Department to enterprise integration .39
6.4 Enterprise to cross-enterprise integration .41
Annex A (informative) Process for RSP population and maintenance .43
Bibliography .50
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee, ISO/TC 215, Health informatics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
Modern healthcare is supported by medical devices and information systems that capture, manage,
exchange, process and present clinical, operational, research and public health data. This occurs at
scales from individual clinics and hospital departments, up to networks of hospitals and regional or
national healthcare systems. Adopting standards and using them consistently would make it easier to
install, operate and, over time, update and replace these devices and information systems.
This document presents a portfolio of standards that have been selected as being mature, fit for purpose
and most appropriate to address use cases related to the clinical imaging domain. Clinical imaging is
considered throughout the enterprise.
It should be noted, however, that achieving full interoperability within a given environment or set of
systems is a large endeavor of which the selection of underlying standards is an important component,
but just one component. Additional guidance can be found in the Process clause of the TR on IHE Global
[1]
Standards Adoption .
This document was developed based on concepts and methodology described in the Healthcare
Informatics – Reference Standards Portfolio (RSP): Development framework. RSPs are an evolution
of past work, such as that done by the Board of Directors of the American Medical Informatics
[2] [28]
Association and the Joint Initiative Council (JIC) work on the Patient Summary Standards Set .
This work reflects the experience and learning of the international community in developing
interoperability standards in the clinical imaging domain, including representatives of:
1)
— DICOM® (Digital Imaging and Communication in Medicine)
— IHE Radiology (Integrating the Healthcare Enterprise)
— ISO/TC215, Health Informatics.
1) DICOM® is the registered trademark of the National Electrical Manufacturers Association for its standards
publications relating to digital communications of medical information. This information is given for the convenience
of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21860:2020(E)
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP)
— Clinical imaging
1 Scope
This document establishes the Reference Standards Portfolio (RSP) for the clinical imaging domain (as
defined in Clause 4).
An RSP lists the principle health information technology (HIT) standards that form the basis of
implementing and deploying interoperable applications in the target domain.
An RSP includes a description of the domain, a normative list of standards, and an informative
framework for mapping the standards to example deployment use cases.
The lists do not include standards that are specifically national in scope.
The primary target audience for this document is policy makers (governmental or organizational),
regulators, project planners and HIT managers. This document will also be of interest to other
stakeholders such as equipment and HIT vendors, clinical and health information management (HIM)
professionals and standards developers.
The intended usage of this document is to inform decisions about selecting the standards that will form
the basis of integration projects in geographic regions or healthcare organizations. For example:
— What standards to use for capturing/encoding/exchanging certain types of information
— What standards to use for interfaces between the devices and information systems that support
information capture, management, exchange, processing and use
— What standards to use for specific use cases/deployment scenarios
The selected standards, and/or corresponding RSP clauses, might be useful when drafting project
specifications.
Figure 1 shows the conceptual organization of this document. The top part represents individual HIT
standards grouped under semantic, technical and functional interoperability categories. The bottom
part shows use cases for example implementation projects with a selected list of standards.
Figure 1 — RSP Organization
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
DICOM PS3, Digital Imaging and Communication in Medicine, Parts 1-22, National Electrical
Manufacturers Association
HL7 V2.3.1, HL7 Messaging Standard Version 2.3.1 - An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 V2.5.1, HL7 Messaging Standard Version 2.5.1 - An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 CDA R2, HL7 Version 3 Standard: Clinical Document Architecture Framework, Release 2, HL7
International
IHE Cardiology Technical Framework, Volumes 1-2 and associated supplements, Integrating the
Healthcare Enterprise
IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volumes 1-4 and associated supplements, Integrating the
Healthcare Enterprise
IHE Radiology Technical Framework, Volumes 1-4 and associated supplements, Integrating the
Healthcare Enterprise
ICD-9, International Classification of Diseases revision 9, World Health Organization
2 © ISO 2020 – All rights reserved
ICD-10, International Classification of Diseases revision 10, World Health Organization
ICD-11, International Classification of Diseases revision 11, World Health Organization
LOINC, Logical Observation Identifier Names and Codes, Regenstrief Institute
RadLex, A Lexicon for Uniform Indexing and Retrieval of Radiology Information Resources, Radiological
Society of North America
RSNA Radiology Reporting Templates, Radiological Society of North America
SNOMED CT, Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms, SNOMED International
UCUM, Unified Code for Units of Measure, Regenstrief Institute
UDI, Unique Device Identification System, US Food and Drug Administration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological dat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21860
Première édition
2020-11
Informatique de santé — Portefeuille
de normes de référence — Imagerie
clinique
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical
imaging
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 3
4 Domaine de l'imagerie clinique . 4
5 Portefeuille de normes de référence . 6
5.1 Utilisation . 6
5.2 Structure du portefeuille . 6
5.2.1 Catégories de normes . 6
5.2.2 Évaluation des normes . 8
5.3 Interopérabilité sémantique . 9
5.3.1 Normes de données . 9
5.3.2 Normes de contenu .13
5.4 Interopérabilité technique .25
5.4.1 Normes d'échange d'informations . 25
5.4.2 Normes de confidentialité et de sécurité .30
5.4.3 Normes de flux de travail technique . 33
5.5 Interopérabilité fonctionnelle . 41
6 Recommandations relatives au cas d'utilisation «Implémentation» .41
6.1 Présentation générale . 41
6.2 Intégration Dispositif - Service . 42
6.3 Intégration Service - Entreprise . 45
6.4 Intégration Entreprise - Inter-entreprise . 47
Annexe A (informative) Processus d'élaboration et de maintenance des normes de
référence du portefeuille (RSP) .50
Bibliographie .58
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
La médecine moderne s'appuie sur des dispositifs médicaux et des systèmes d'information qui
capturent, gèrent, échangent, traitent et présentent des données cliniques, opérationnelles, de
recherche et de santé publique. Cela s'applique à grande échelle, des cliniques individuelles et services
hospitaliers aux réseaux d'hôpitaux et systèmes de santé régionaux ou nationaux. L'adoption de normes
et leur utilisation cohérente facilitera l'installation, l'utilisation et, au fil du temps, la mise à jour et le
remplacement de ces dispositifs et systèmes d'information.
Le présent document propose un portefeuille de normes qui ont été sélectionnées de par leur maturité,
leur adéquation à l'usage prévu et leur adaptation optimale au traitement des cas d'utilisation liés au
domaine de l'imagerie clinique. L'imagerie clinique est prise en compte à tous les niveaux de l'entreprise.
Il convient de noter, cependant, qu'atteindre l'interopérabilité complète dans un environnement ou un
ensemble de systèmes donné est une entreprise conséquente dont la sélection de normes sous-jacentes
constitue une composante importante, mais une composante seulement. Des recommandations
supplémentaires sont indiquées dans l'article relatif au procédé dans le Rapport technique (TR) sur
[1]
l'adoption des normes globales IHE .
Le présent document a été élaboré sur la base des concepts et de la méthodologie décrits dans
Informatique de santé – Normes de référence du portefeuille (RSP): Infrastructure de développement.
Les RSP (Reference Standards Portfolio, Portefeuille de normes de référence) constituent une évolution
par rapport aux travaux précédents, tels que ceux entrepris par le Conseil d'administration de l'AMIA
[2]
(American Medical Informatics Association et les travaux du JIC (Joint Initiative Council) sur
[28]
l'ensemble de normes relatives au dossier médical du patient .
Ces travaux reflètent l'expérience et l'apprentissage de la communauté internationale en matière
d'élaboration de normes sur l'interopérabilité dans le domaine de l'imagerie clinique, notamment les
représentants de:
1)
— DICOM® (Digital Imaging and Communication in Medicine);
— IHE Radiology (Integrating the Healthcare Enterprise);
— ISO/TC 215, Informatique de santé.
1) DICOM® est la marque déposée de la National Electrical Manufacturers Association pour la publication de
ses normes relatives aux communications numériques d'informations médicales. Ces informations s'adressent aux
utilisateurs du présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 21860:2020(F)
Informatique de santé — Portefeuille de normes de
référence — Imagerie clinique
1 Domaine d'application
Le présent document établit le portefeuille de normes de référence (RSP) pour le domaine de l'imagerie
clinique (comme défini à l'Article 4).
Un RSP répertorie les principales normes des technologies de l'information pour la santé (TIS) qui
constituent la base d'implémentation et de déploiement d'applications interopérables dans le domaine
cible.
Une instance de RSP comprend une description du domaine, une liste normative de normes et une
infrastructure informative pour la mise en correspondance des normes avec des exemples de cas
d'utilisation de déploiement.
Les listes ne comprennent pas de normes de portée spécifiquement nationale.
Le public essentiellement visé par le présent document inclut les décideurs politiques (gouvernementaux
ou organisationnels), les législateurs, les planificateurs de projet et les gestionnaires en technologies
de l'information pour la santé (TIS). Le présent document est également destiné à d'autres parties
prenantes telles que les fournisseurs d'équipement et de TIS, les professionnels de gestion de
l'information clinique et de santé et les rédacteurs de normes.
Le présent document a pour but d'éclairer les décisions relatives à la sélection des normes qui
constitueront la base des projets d'intégration dans les régions géographiques ou les organismes de
soins de santé. Par exemple:
— les normes à utiliser pour capturer/coder/échanger certains types d'informations;
— les normes à utiliser pour les interfaces entre les dispositifs et les systèmes d'information permettant
la capture, la gestion, l'échange, le traitement et l'utilisation des informations;
— les normes à utiliser pour des cas d'utilisation/des scénarios de déploiement particuliers.
Les normes sélectionnées et/ou les articles des RSP correspondants peuvent être utiles lors de
l'élaboration des spécifications de projet.
La Figure 1 présente l'organisation conceptuelle du présent document. La partie supérieure représente
les normes TIS individuelles regroupées selon des catégories d'interopérabilité: sémantique, technique
et fonctionnelle. La partie inférieure présente les cas d'utilisation pour les exemples de projets
d'implémentation avec une liste sélectionnée de normes.
Figure 1 — Organisation du RSP
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
DICOM PS3, Digital Imaging and Communication in Medicine, (Imagerie numérique et communication
en médecine), Parties 1-22, National Electrical Manufacturers Association
HL7 V2, 3.1, HL7 Messaging Standard Version 2.3.1 — An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 V2, 5.1, HL7 Messaging Standard Version 2.5.1 — An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 CDA
...
Date: 2024-02-04
ISO 21860:2020(frF)
ISO/TC 215
Secrétariat: ANSI
Première édition
2020-11
Informatique de santé — Portefeuille de normes de référence —
Imagerie clinique
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
ICS: 35.240.80
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
©
ISO 21860:2020(F)
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune
partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l'internetl’internet ou sur un intranet, sans
autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l'ISOl’ISO à l'adressel’adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISOl’ISO dans le pays du demandeur.
ISO Copyright Officecopyright office
Case PostaleCP 401 • • Ch. de Blandonnet 8
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2020 – Tous droits réservés
iii
ISO 21860:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 4
4 Domaine de l'imagerie clinique . 5
5 Portefeuille de normes de référence . 7
5.1 Utilisation . 7
5.2 Structure du portefeuille . 8
5.2.1 Catégories de normes . 8
5.2.2 Évaluation des normes. 9
5.3 Interopérabilité sémantique . 10
5.3.1 Normes de données . 10
5.3.2 Normes de contenu . 15
5.4 Interopérabilité technique . 27
5.4.1 Normes d'échange d'informations . 27
5.4.2 Normes de confidentialité et de sécurité. 33
5.4.3 Normes de flux de travail technique . 35
5.5 Interopérabilité fonctionnelle . 44
6 Recommandations relatives au cas d'utilisation «Implémentation». 44
6.1 Présentation générale . 44
6.2 Intégration Dispositif - Service . 45
6.3 Intégration Service - Entreprise. 48
6.4 Intégration Entreprise - Inter-entreprise . 50
Annex A (informative) Processus d'élaboration et de maintenance des normes de référence du
portefeuille (RSP) . 54
A.1 Cycle de maintenance . 54
A.2 Propositions d'ajouts . 54
A.3 Évaluations . 55
A.4 Critères d'insertion dans un groupe . 55
A.5 Propositions de normes présentant un intérêt . 56
Bibliographie . 63
Avant-propos iv
Introduction v
iv
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 21860:2020(F)
1 Domaine d'application 1
2 Références normatives 2
3 Termes et définitions 3
4 Domaine de l'imagerie clinique 5
5 Portefeuille de normes de référence 7
5.1 Utilisation 7
5.2 Structure du portefeuille 7
5.2.1 Catégories de normes 7
5.2.2 Évaluation des normes 9
5.3 Interopérabilité sémantique 10
5.3.1 Normes de données 10
5.3.2 Normes de contenu 14
5.4 Interopérabilité technique 26
5.4.1 Normes d'échange d'informations 26
5.4.2 Normes de confidentialité et de sécurité 31
5.4.3 Normes de flux de travail technique 34
5.5 Interopérabilité fonctionnelle 42
6 Recommandations relatives au cas d'utilisation «Implémentation» 43
6.1 Présentation générale 43
6.2 Intégration Dispositif - Service 45
6.3 Intégration Service - Entreprise 48
6.4 Intégration Entreprise - Inter-entreprise 50
Annexe A (informative) Processus d'élaboration et de maintenance des normes de référence du
portefeuille (RSP) 53
Bibliographie 62
© ISO 2020 – Tous droits réservés
v
ISO 21860:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevetswww.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-proposwww.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.htmlwww.iso.org/fr/members.html.
vi
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 21860:2020(F)
Introduction
La médecine moderne s'appuie sur des dispositifs médicaux et des systèmes d'information qui capturent,
gèrent, échangent, traitent et présentent des données cliniques, opérationnelles, de recherche et de santé
publique. Cela s'applique à grande échelle, des cliniques individuelles et services hospitaliers aux réseaux
d'hôpitaux et systèmes de santé régionaux ou nationaux. L'adoption de normes et leur utilisation
cohérente facilitera l'installation, l'utilisation et, au fil du temps, la mise à jour et le remplacement de ces
dispositifs et systèmes d'information.
Le présent document propose un portefeuille de normes qui ont été sélectionnées de par leur maturité,
leur adéquation à l'usage prévu et leur adaptation optimale au traitement des cas d'utilisation liés au
domaine de l'imagerie clinique. L'imagerie clinique est prise en compte à tous les niveaux de l'entreprise.
Il convient de noter, cependant, qu'atteindre l'interopérabilité complète dans un environnement ou un
ensemble de systèmes donné est une entreprise conséquente dont la sélection de normes sous-jacentes
constitue une composante importante, mais une composante seulement. Des recommandations
supplémentaires sont indiquées dans l'article relatif au procédé dans le Rapport technique (TR) sur
[1] [1]
l'adoption des normes globales IHE . .
Le présent document a été élaboré sur la base des concepts et de la méthodologie décrits dans
Informatique de santé – Normes de référence du portefeuille (RSP): Infrastructure de développement.
Les RSP (Reference Standards Portfolio, Portefeuille de normes de référence) constituent une évolution
par rapport aux travaux précédents, tels que ceux entrepris par le Conseil d'administration de l'AMIA
[2][2]
(American Medical Informatics Association et les travaux du JIC (Joint Initiative Council) sur
[28] [28]
l'ensemble de normes relatives au dossier médical du patient . .
Ces travaux reflètent l'expérience et l'apprentissage de la communauté internationale en matière
d'élaboration de normes sur l'interopérabilité dans le domaine de l'imagerie clinique, notamment les
représentants de:
— — DICOM® (Digital Imaging and Communication in Medicine);
— — IHE Radiology (Integrating the Healthcare Enterprise);
— — ISO/TC 215, Informatique de santé.
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normes relatives aux communications numériques d'informations médicales. Ces informations s'adressent aux
utilisateurs du présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
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Norme Internationale ISO 21860:2020(fr)
Informatique de santé — Portefeuille de normes de référence —
Imagerie clinique
1 Domaine d'application
Le présent document établit le portefeuille de normes de référence (RSP) pour le domaine de l'imagerie
clinique (comme défini à l'Article 4).l'Article 4).
Un RSP répertorie les principales normes des technologies de l'information pour la santé (TIS) qui
constituent la base d'implémentation et de déploiement d'applications interopérables dans le domaine
cible.
Une instance de RSP comprend une description du domaine, une liste normative de normes et une
infrastructure informative pour la mise en correspondance des normes avec des exemples de cas
d'utilisation de déploiement.
Les listes ne comprennent pas de normes de portée spécifiquement nationale.
Le public essentiellement visé par le présent document inclut les décideurs politiques (gouvernementaux
ou organisationnels), les législateurs, les planificateurs de projet et les gestionnaires en technologies de
l'information pour la santé (TIS). Le présent document est également destiné à d'autres parties prenantes
telles que les fournisseurs d'équipement et de TIS, les professionnels de gestion de l'information clinique
et de santé et les rédacteurs de normes.
Le présent document a pour but d'
...
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