ISO 80601-2-90:2021
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in combination with its accessories: — intended for use with patients who can breathe spontaneously; and — intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose upper airway is bypassed. EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation. EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial carbon dioxide is high. EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance. Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or intended for use in professional healthcare facilities. NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. Respiratory high-flow therapy equipment can be: — fully integrated ME equipment; or — a combination of separate items forming a ME system. This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a respiratory high-flow therapy mode. NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12[14] are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy mode. Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment. EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal airway. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general standard, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12[14]; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[15]; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84[20]; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72[17]; — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79[18]; — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80[19]; — sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[16]; — continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment; — high-frequency jet ventilators (HFJVs)[31], which are given in ISO 80601‑2‑87[21]; — gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195[9]; — flowmeters, which are given in ISO 15002[11]; — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[21]; and — cuirass or “iron-lung” venti
Appareils électromédicaux — Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et — destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques. EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie. EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels. NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être: — des équipements EM entièrement intégrés; ou — une combinaison d'éléments séparés formant un système EM. La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit. NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit. Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit. EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12[14]; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[15]; — ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[20]; — ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72[17]; — équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79[18]; — équipe
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-90
First edition
2021-08
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à
haut débit
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 5
201. 4 General requirements . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 12
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 13
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 13
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 20
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 20
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 21
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 22
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 26
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 33
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 34
201. 15 Construction of ME equipment . 34
201. 16 ME systems . 35
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 36
201.101 Gas connections . 36
201.102 Requirements for the breathing system and accessories . 39
201.103 * Indication of duration of operation . 40
201.104 Functional connection . 41
201.105 Power supply cords . 41
201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security . 42
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 42
206 Usability . 43
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 44
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 46
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 48
Annex D (informative) Symbols on marking . 54
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 55
AA.1 General guidance . 55
iii
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 55
Annex BB (informative) Data interface requirements . 69
BB.1 Background and purpose . 69
BB.2 Data definition. 70
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances. 73
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 76
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 79
Annex FF (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 82
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations received (see patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),
see www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee
IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC
215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
v
Introduction
Respiratory high-flow therapy equipment has been used successfully for years with neonatal patients. In
recent years there is more information about treating adults with respiratory high-flow therapy
equipment when it is used as an intermediate therapy to improve oxygenation in adult critical care
patients, respiratory care units and for palliative care. High-flow therapy equipment is also used in the
treatment of chronic respiratory disease to reduce exacerbation, improve physiological outcomes and
[30][43][44][47] 1
quality of life . The use of respiratory high-flow therapy equipment continues to increase as it
is easily set up and is well tolerated by patients.
Since the outbreak of COVID-19 in January of 2020, its spread has been rapid and fierce. In hospitals
across the world, all kinds of respiratory high-flow therapy equipment have been widely used. In general,
there is a trend to use more non-invasive respiratory therapy. More and more new manufacturers of
respiratory high-flow therapy equipment have rapidly emerged. Neither international nor national
standards are available for respiratory high-flow therapy equipment. With the spread of the epidemic
globally, the demand for this document is clear and very urgent.
The first respiratory high-flow therapy equipment was constructed by the connection of a humidifier,
air/oxygen mixer/blender, flowmeter, breathing tube and cannula. Based on the improvement in
technical integration in recent years, there are several technical routes for respiratory high-flow therapy
equipment on the market. Respiratory high-flow therapy equipment is not fully covered by the existing
standards for humidifiers, gas mixers for medical use, flowmeters or ventilators.
This document addresses the basic safety and essential performance requirements of respiratory high-
flow therapy equipment, including risks related to oxygen (e.g., fires, incorrect oxygen concentration,
incorrect flow delivery, etc.).
Specifically, the following risks and related requirements were considered in the development of this
document.
— Contaminated air entering the gas intake port of the respiratory high-flow therapy equipment.
— Instability of gas supply from a high-pressure inlet.
— Insufficient pressure from a high-pressure inlet, and subsequent effects on oxygen delivered to the
patient.
— Insufficient oxygen being delivered to the patient, and related alarm condition.
— Usability by operators wearing personal protective equipment (such as gloves and blurred visors),
when setting up equipment, or viewing or changing settings.
— Instability of output delivered to patients, necessitating frequent operator adjustment.
— Processing of equipment, including the surface of the enclosure and internal gas pathways,
particularly after use on infectious patients.
— Infectious exhaled gas.
— Overheating of respiratory high-flow therapy equipment.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:
italic type;
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
vi
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses
of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with this
document;
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability;
— "must" is used express an external constraint.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-90:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy
equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in
combination with its accessories:
— intended for use with patients who can breathe spontaneously; and
— intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would
benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose
upper airway is bypassed.
EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation.
EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory
Failure, where arterial carbon dioxide is high.
EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance.
Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or
intended for use in professional healthcare facilities.
NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.
Respiratory high-flow therapy equipment can be:
— fully integrated ME equipment; or
— a combination of separate items forming a ME system.
This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a
respiratory high-flow therapy mode.
[14]
NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12 are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy
mode.
Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the
basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment.
EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source,
distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal
airway.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general
standard, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications,
[14]
which are given in ISO 80601-2-12 ;
— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in
[15]
ISO 80601-2-13 ;
— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given
[20]
in ISO 80601-2-84 ;
— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
[17]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 ;
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment,
[18]
which are given in ISO 80601-2-79 ;
— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency,
[19]
which are given in ISO 80601-2-80 ;
[16]
— sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
[31] [21]
— high-frequency jet ventilators (HFJVs) , which are given in ISO 80601-2-87 ;
[9]
— gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195 ;
[11]
;
— flowmeters, which are given in ISO 15002
[21]
— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87 ; and
— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO 80601
series.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.220, and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because the combination of the respiratory high-flow therapy equipment and the
accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential
performance of the respiratory high-flow therapy equipment.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF) essential principles and labelling guidances as indicated in Annex CC.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of
[26]
European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex EE.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as
[22]
modified in Clauses 202, 206, 208 and 211 respectively. IEC 60601-1-3 does not apply. All other
published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance requirements,
and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard, including the
collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular document as the
general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 211.10 in this document addresses the content of Clause 10 of the
IEC 60601-1-11 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by
the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard
or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through
3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional
annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
IEC 60601-1-3, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular document, the clause or subclause
of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for
use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-74:2021, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2016+AMD1:2017,
ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 20417:2021,
ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-12:2014, IEC 62366-1:2015 as indicated in Annex FF and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex FF.
201.3.201
airway device
device intended to provide a gas pathway to and from the patient’s airway
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.8.1.2]
201.3.202
airway pressure
P
aw
pressure at the patient-connection port or at the distal outlet of the equipment where there is no patient-
connection port
Note 1 to entry: The airway pressure can be derived from pressure measurements made anywhere within the
equipment.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.41.1]
201.3.203
body temperature pressure, saturated
BTPS
ambient atmospheric pressure, at a temperature of 37 °C, and a relative humidity of 100 %
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.1.7]
201.3.204
breathing system
pathways through which gas flows to or from the patient at respiratory pressures and continuously or
intermittently in fluid communication with the patient’s respiratory tract during any form of artificial
ventilation or respiratory therapy
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.6.1.1, modified —notes deleted.]
201.3.205
exhaust port
port through which exhaust gas is discharged to the atmosphere or to an anaesthetic gas scavenging
system
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.11, modified —notes deleted.]
201.3.206
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning or
patient safety
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.15]
201.3.207
fresh gas
respirable gas delivered to a breathing system
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.1.16, modified —notes deleted.]
201.3.208
gas intake port
port through which gas is drawn for use by the patient
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.21]
201.3.209
gas output port
port of the device through which gas is delivered at respiratory pressures to a user-detachable part of a
breathing system
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.22]
201.3.210
healthcare professional
individual with appropriate certification, training, knowledge and skills who provides preventive,
curative, promotional or rehabilitative health care services in a systematic way to people, families or
communities
EXAMPLE Healthcare professional operator.
Note 1 to entry: The healthcare professional operator is the supervising clinician or the healthcare professional
responsible for the treatment of a patient on respiratory high-flow therapy equipment.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.6.2, modified — added example and note.]
201.3.211
high-flow nasal cannula
patient interface comprising nasal prongs designed for the administration of oxygen or fresh gas above
an appropriate threshold for the patient size
Note 1 to entry: A flow of greater than 6 l/min is considered as high flow for adults. For paediatric patients, a lower
[36][49]
threshold might be applicable .
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.8.6.3, modified — added cross references.]
201.3.212
high-pressure inlet
inlet to which gas is supplied at a pressure exceeding 100 kPa above ambient
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.24]
201.3.213
humidifier
device that adds water in the form of droplets or vapour, or both, to the inspired gas
Note 1 to entry: This term includes vaporising, bubble-through and ultrasonic humidifiers and active heat and
moisture exchangers (HMEs).
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.7.2.1]
201.3.214
inlet connector
connector on an inlet
EXAMPLE Connection on a low-flow nasal cannula that connects to the outlet of oxygen therapy tubing.
Note 1 to entry: An inlet connector can be gas-specific, but this should be indicated with the post-coordinated term
gas-specific inlet connector.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.26.1]
201.3.215
mask
device which provides a non-invasive interface between the patient’s airway and a patient-connection
port or other connection to a source of respirable gas
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.8.6.4]
201.3.216
maximum limited pressure
P
lim,max
highest airway pressure that can occur during normal use or under single fault condition
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.41.3]
201.3.217
monitoring equipment
equipment or part that measures and indicates the value of a variable to the operator
Note 1 to entry: Monitoring equipment includes devices that are not electrical in operation, such as a pressure gauge.
Note 2 to entry: The value can be displayed continually or intermittently.
Note 3 to entry: The monitoring equipment can be primarily intended for detection of an alarm condition or for
external communication.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.11.1.3, modified —replaced 'user' with 'operator'.]
201.3.218
patient-connection port
port of a breathing system intended for connection to an airway device
EXAMPLE A high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supralaryngeal airway are
all airway devices.
Note 1 to entry: The patient-connection port is the end of the breathing system proximal to the patient.
Note 2 to entry: The patient-connection port is typically a connector suitable for connection to an airway device such
as a tracheal tube, tracheostomy tube, face mask or supralaryngeal airway.
Note 3 to entry: Current product standards typically specify that the patient-connection port is required to be in the
form of specific standardized connectors, for example, a connector conforming to ISO 5356-1.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.41, modified —deleted note 4.]
201.3.219
protection device
part or function of medical device or accessory that, without intervention by the operator, protects the
patient, other people or the environment from hazardous output due to incorrect delivery of energy or
substances
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.48, modified —replaced 'user' with 'operator'.]
201.3.220
respiratory high-flow therapy equipment
ME equipment or ME system intended to provide a continuous flow of heated and humidified gas that
exceeds the patient's inspiratory flow to a spontaneously breathing patient
Note 1 to entry: Respiratory high-flow therapy equipment is intended for a spontaneous breathing patient who
would benefit from improved alveolar gas exchange and who would benefit from receiving high-flow humidified
respiratory gases, including a patient whose upper airway is bypassed.
Note 2 to entry: Respiratory high-flow therapy equipment is intended to provide a sufficiently high flow to minimize
the patient's entrainment of room air.
Note 3 to entry: Respiratory high-flow therapy equipment typically connects to a patient with a non-sealing, high-
flow nasal cannula, a tracheostomy tube with mask or a face mask or helmet with large exhaust ports.
201.3.221
standard temperature and pressure, dry
STPD
pressure of 101,325 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.1.8]
201.3.222
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[7]
[SOURCE: ISO 9000:2015 , 3.8.13]
201.3.223
ventilator-dependent
dependent upon artificial ventilation in order to prevent serious deterioration of health or death
Note 1 to entry: A ventilator-dependent patient cannot breathe well enough to maintain life-sustaining levels of
oxygen and carbon dioxide in the blood.
EXAMPLE Patients with Duchennes Muscular Dystrophy or other degenerative disease resulting in their
unsupported respiratory effort being insufficient to sustain life.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.5.18]
201.4 General requirements
Clause 4 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
201.4.3 Essential performance
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance
Additional essential performance requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
NOTE The essential performance requirements of the humidifier used with respiratory high flow-therapy
equipment are found in ISO 80601-2-74.
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
a
Delivery of a continuous flow of humidified gas and
oxygen concentration at the patient-connection port
within the disclosed accuracy or
generation of an alarm condition
flowrate, if equipped 201.12.4.103
gas supply failure 201.13.2.103
internal electrical power source nears depletion, if 201.11.8.101.1
equipped
obstruction 201.12.4.104
oxygen level, if equipped 201.12.4.101
internal electrical power source failure, if equipped 201.11.8.101.1
a
Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivery of therapy as acceptance
criteria following specific tests required by this document.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
aa) The breathing system or its parts or accessories that can come into contact with the patient shall be
subject to the requirements for applied parts according to this subclause (i.e., 4.6 of IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020).
Additional subclauses:
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement
a) If the respiratory high-flow therapy equipment is intended to be connected to a medical gas pipeline
system conforming with ISO 7396-1, then it
1) shall operate and meet the requirements of this document throughout its rated range of input
pressure, and
2) shall not cause an unacceptable risk under the single fault condition of 1 000 kPa.
NOTE 1 Internal pressure regulators can be needed to accommodate the single fault condition of
maximum input pressure, as well as the rated range of input pressure.
NOTE 2 Under the single fault condition of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to the
breathing system. Under this condition, the flowrate from the respiratory high-flow therapy equipment is
likely to be outside of its specification.
b) If the respiratory high-flow therapy equipment has a maximum rated input pressure in excess of
600 kPa, the respiratory high-flow therapy equipment shall not cause an unacceptable risk under the
single fault condition of twice the maximum rated input pressure.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings, by functional testing in single fault condition and inspection of the risk management file.
201.4.11.101.2 Compatibility requirement
If the respiratory high-flow therapy equipment is intended to be connected to a medical gas pipeline system
conforming with ISO 7396-1, then
a) the rated range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-1, and
NOTE Taking account of requirements for over-pressure and under-pressure, this corresponds to a range
280 kPa to 600 kPa.
b) under normal condition,
1) the maximum 10 s average input flowrate required by the respiratory high-flow therapy
equipment for each gas shall not exceed 60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas
intake port, and
2) the transient input flowrate shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s.
or
3) the accompanying documents shall disclose the following:
i) the maximum 10 s average input flowrate required by the respiratory high-flow therapy
equipment for each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port;
ii) the maximum transient input flowrate averaged for 3 s required by the respiratory high-flow
therapy equipment for each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas intake port;
iii) a warning to the effect that this equipment is a high-flow device and should only be
connected to a pipeline installation designed using a diversity factor that allows for the
indicated high flowrate at a specified number of terminal outlets, in order to avoid exceeding
the pipeline design flowrate, thereby minimizing the risk that the equipment interferes with
the operation of adjacent equipment.
Check conformance by functional testing in normal use and under normal condition with the most adverse
operating settings and by inspection of the accompanying documents.
201.5 General requirements for testing of ME equipment
Clause 5 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Additional subclauses:
201.5.101 * Additional requirements for the general requirements for testing of
ME equipment
201.5.101.1 Respiratory high-flow therapy equipment test conditions
a) For testing, the respiratory high-flow therapy equipment:
1) shall be connected to gas supplies as specified for normal use;
2) except that industrial grade oxygen and air may be substituted for the equivalent medical gas, as
appropriate, unless otherwise stated.
b) When using substitute gases, care should be taken to ensure that the test gases are oil-free and
appropriately dry.
NOTE This subclause is only applicable to respiratory high-flow therapy equipment intended to be connected to
a gas supply (e.g. medical gas pipeline system or medical gas cylinder) in normal use.
201.5.101.2 * Gas flowrate specifications
In this document, requirements for the flowrate are expressed at standard temperature and pressure, dry
(STPD), except for those associated with the breathing system, which are expressed under the conditions
disclosed in the instructions for use.
Correct all test measurements to STPD or BTPS, as appropriate.
201.5.101.3 * Respiratory high-flow therapy equipment testing errors
a) For the purposes of this document, acceptance criteria for testing declared tolerances shall use the
type A evaluation method (statistical uncertainty) procedure from IEC Guide 115:2021, 4.4.2.
NOTE This is a change from previous respiratory documents, which required tolerances to be adjusted by
subtracting measurement uncertainty from disclosed tolerance values to determine acceptance criteria.
b) Test equipment and methods shall be selected and controlled to ensure that the uncertainty (with
coverage factor k = 2, for confidence of ~ 95%) is no more than 30% of the disclosed tolerance for
the parameter being tested.
EXAMPLE If the manufacturer wishes to claim a tolerance for delivered flowrate of ±(0,5 l/min +10 % of set
flowrate) then the uncertainty of the measurement cannot exceed ±(0,16 l/min +3 % of set flowrate).
c) For the purposes of this document, declared t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-90
Première édition
2021-08
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
Numéro de référence
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ISO 2021
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 10
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM. 13
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 21
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 21
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers . 23
201. 12 Exactitude des commandes et des instruments, et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 28
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 36
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 37
201. 15 Construction de l'appareil EM . 37
201. 16 Systèmes EM . 39
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 39
201.101 Raccordements des gaz . 39
201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires . 42
201.103 * Indication de la durée de fonctionnement . 43
201.104 Connexion fonctionnelle . 44
201.105 Câbles d'alimentation . 44
201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit . 45
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 45
206 Aptitude à l'utilisation . 46
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 48
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l'environnement des soins à domicile . 50
Annexes . 52
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 53
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 60
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 61
Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 78
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 83
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 87
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances. 90
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 93
Bibliographie . 97
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues
par l'IEC (voir patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé, et le comité
d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de
normalisation (CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur les sites Web
de l’ISO et de l'IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
.
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html et www.iec.ch/national-committees
Introduction
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit ont fait preuve de leur efficacité, depuis des années,
dans les services de néonatologie. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le
traitement des adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés
comme traitement intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs,
dans les unités de soins respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Des équipements de thérapie à
haut débit sont également utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques pour réduire
[30][43][44][47] 1)
les exacerbations et améliorer les résultats physiologiques ainsi que la qualité de vie . Le
recours aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles
à installer et sont bien tolérés par les patients.
Depuis l'apparition de la COVID-19 en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité fulgurante. Partout
dans le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de thérapie respiratoire
à haut débit. De manière générale, la tendance consiste à recourir plus souvent à la thérapie respiratoire
non invasive. Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants d'équipements de thérapie
respiratoire à haut débit sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes internationales ou
nationales pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Avec la propagation de l'épidémie à
travers le monde, la nécessité d'un tel document est évidente et très urgente.
Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur,
un mélangeur air-oxygène, un débitmètre, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de
l'amélioration de l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières
techniques pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de
thérapie respiratoire à haut débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables
aux humidificateurs, aux mélangeurs de gaz à usage médical, aux débitmètres ou aux ventilateurs.
Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles
des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,
incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).
Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de
l'élaboration du présent document.
— L'air contaminé entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à
haut débit.
— L'instabilité de l'alimentation en gaz d'une entrée à haute pression.
— La pression insuffisante d'une entrée à haute pression, et effets consécutifs sur l'oxygène délivré au
patient.
— L'alimentation insuffisante en oxygène du patient, et la condition d'alarme liée.
— L'aptitude à l'utilisation par des opérateurs portant des équipements de protection individuelle (tels
que des gants et des visières floues), lors de la mise en place des équipements, de la visualisation ou
de la modification des paramètres.
— L'instabilité du débit délivré aux patients, obligeant l'opérateur à procéder à des réglages fréquents.
1)
Les numéros entre crochets renvoient à la bibliographie.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
— Le traitement des équipements, y compris la surface de l'enveloppe et des chemins de gaz internes,
particulièrement après l'utilisation par des patients infectieux.
— Le gaz expiré infectieux.
— La surchauffe des équipements de thérapie respiratoire à haut débit.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en
note: caractères italiques;
indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
—
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8
et 201.9 sont tous des paragraphes de l'Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
conformité au présent document;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,
mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir
la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité;
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre de
paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter
à l'Annexe AA.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-90:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements
de thérapie respiratoire à haut débit
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par
appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes
supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz
respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.
EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes
d'hypoxémie artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une
insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans
l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:
— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces
équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
[14]
NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12 s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un
mode de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir
un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire à haut débit.
EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie
électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie,
masque facial et canule supralaryngée.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins
[14]
intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601-2-12 ;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
[15]
l'ISO 80601-2-13 ;
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont
[20]
données dans l'ISO 80601-2-84 ;
— ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à
[17]
domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles
[18]
ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79 ;
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance
[19]
ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601-2-80 ;
[16]
— appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70 ;
— appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
[31] [21]
— ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF) , qui sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;
[9]
— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195 ;
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
[11]
— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002 ;
[21]
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; et aux
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et
ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis
en 201.3.220, et de leurs accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l'équipement de thérapie
respiratoire à haut débit soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité
de base ou les performances essentielles d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage
pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances
[26]
pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 , comme indiqué à l'Annexe EE.
201.1.3 Normes collatérales
Modification (ajout après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la
norme générale et l'Article 201.2 du présent document.
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent
[22]
telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L'IEC 60601-1-3 ne
s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent
telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues
dans la norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM
particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est considérée comme «la norme
générale» dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur
numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10
reprend le contenu de l'Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications
apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées
de 3.1 à 3.154, les définitions ajoutées dans le présent document sont numérotées à partir de 201.3.201.
Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments supplémentaires
par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601-1-2,
203 pour l'IEC 60601-1-3, etc.
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l'article ou
le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas pertinent,
s'applique sans modification; s'il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée
dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'Article 2 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 1: Raccords mâles et femelles
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5367:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d'essai saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que filtration
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-74:2021, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude
à l'utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
IEC Guide 115:2021, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans
le secteur électrotechnique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1:2016+AMD1:2017,
l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 17664:2017, l’ISO 18562-1:2017, l’ISO 19223:2019, l’ISO 20417:2021,
l’ISO 23328-2:2002, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014,
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-8:2006+ AMD1:2012+AMD2:2020,
l’IEC 60601-1-11:2015, l’IEC 60601-1-12:2014 et l’IEC 62366-1:2015, tels qu'indiqués à l'Annexe FF,
ainsi que les suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe FF.
201.3.201
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à fournir un chemin de gaz vers et depuis la voie aérienne du patient
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.8.1.2]
201.3.202
pression des voies aériennes
Paw
pression au niveau de l'orifice de raccordement côté patient ou de la sortie distale de l'équipement en
l'absence d'orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l'article: La pression des voies aériennes peut être dérivée des mesures de pression effectuées à n'importe
quel endroit de l'équipement.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.41.1]
201.3.203
température et pression corporelles, saturé
BTPS
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C et à une humidité relative de 100 %
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.1.7]
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
201.3.204
système respiratoire
chemins par lesquels circule le gaz en direction ou en provenance du patient, aux pressions respiratoires
et en communication fluidique continue ou intermittente avec les voies respiratoires du patient pendant
toute forme de ventilation artificielle ou de thérapie respiratoire
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.6.1.1, modifiée — notes supprimées.]
201.3.205
orifice d'évacuation
orifice à travers lequel le gaz d'évacuation s'échappe dans l'atmosphère ou dans un système d'évacuation
des gaz anesthésiques
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.11, modifiée — notes supprimées.]
201.3.206
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne doit s'écouler que dans une seule direction
pour que soient assurés le fonctionnement correct ou la sécurité du patient
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.15]
201.3.207
gaz frais
gaz respirable fourni à un système respiratoire
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.1.16, modifiée — notes supprimées.]
201.3.208
orifice d'aspiration du gaz
orifice par lequel le gaz est aspiré pour être utilisé par le patient
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.21]
201.3.209
orifice de sortie du gaz
orifice de l'équipement par lequel le gaz est délivré aux pressions respiratoires à une partie démontable
par l'opérateur d'un système respiratoire
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.22]
201.3.210
professionnel de soins de santé
personne ayant une certification, une formation, des connaissances et des compétences appropriées, qui
assure des services de soins de santé préventifs, curatifs, de promotion ou de rééducation de manière
systématique auprès des personnes, familles ou communautés
EXEMPLE Opérateur professionnel de soins de santé.
Note 1 à l'article: L'opérateur professionnel de soins de santé est le médecin superviseur ou le professionnel de soins
de santé responsable du traitement d'un patient sur un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.6.2, modifiée — l'exemple et la note ont été ajoutés.]
201.3.211
canule nasale à débit élevé
interface patient comprenant des pinces nasales conçues pour l'administration d'oxygène ou de gaz frais
au-dessus d'un seuil approprié pour la taille du patient
Note 1 à l'article: Un débit supérieur à 6 l/min est considéré comme un débit élevé pour les adultes. Pour les patients
[36][49]
pédiatriques, un seuil plus faible peut être applicable .
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.8.6.3, modifiée — ajout de références croisées.]
201.3.212
entrée à haute pression
entrée où le gaz est administré à une pression dépassant de plus de 100 kPa la pression ambiante
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.24]
201.3.213
humidificateur
appareil qui ajoute au gaz inspiré de l'eau sous forme de gouttelettes ou de vapeur, ou les deux
Note 1 à l'article: Ce terme englobe les humidificateurs à évaporation, à barbotage et à ultrasons ainsi que les
échangeurs actifs de chaleur et d'humidité (ECH).
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.7.2.1]
201.3.214
raccord d'entrée
raccord sur une entrée
EXEMPLE Raccordement entre une canule nasale à faible débit et l'orifice de sortie d'un tube
d'oxygénothérapie.
Note 1 à l'article: Un raccord d'entrée peut être spécifique à un gaz, mais il convient alors de l'indiquer par le terme
post-coordonné raccord d'entrée spécifique à un gaz.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.26.1]
201.3.215
masque
dispositif qui constitue une interface non invasive entre les voies aériennes du patient et un orifice de
raccordement côté patient ou un autre raccordement à une source de gaz respirable
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.8.6.4]
201.3.216
pression limitée maximale
P
lim,max
pression des voies aériennes la plus élevée pouvant survenir au cours d'une utilisation normale ou dans
une condition de premier défaut
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.41.3]
201.3.217
appareil de monitorage
appareil ou partie de ces appareils mesurant et indiquant en permanence la valeur d'une variable à
l'opérateur
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Note 1 à l'article: L'appareil de monitorage comprend les dispositifs dont le fonctionnement n'est pas électrique,
comme un manomètre.
Note 2 à l'article: La valeur peut être affichée de façon continue ou intermittente.
Note 3 à l'article: L'appareil de monitorage peut être principalement destiné à la détection d'une condition d'alarme
ou à la communication externe.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.11.1.3, modifiée — «utilisateur» remplacé par «opérateur».]
201.3.218
orifice de raccordement côté patient
orifice d'un système respiratoire destiné au raccordement à un dispositif de voie aérienne
EXEMPLES Une canule nasale à débit élevé, une sonde trachéale, une canule de trachéotomie, un masque facial et
une canule supralaryngée sont tous des dispositifs de voie aérienne.
Note 1 à l'article: L'orifice de raccordement côté patient est l'extrémité du système respiratoire proche du patient.
Note 2 à l'article: L'orifice de raccordement côté patient est généralement un raccord adapté au raccordement à un
dispositif de voie aérienne tel qu'un tube trachéal, tube de trachéotomie, un masque facial ou un dispositif
supralaryngé.
Note 3 à l'article: Les normes de produits en vigueur spécifient généralement qu'il est exigé que l'orifice de
raccordement côté patient se présente sous la forme de raccords normalisés spécifiques, par exemple un raccord
conforme à l'ISO 5356-1.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.41, modifiée — note 4 supprimée.]
201.3.219
dispositif de protection
partie ou fonction d'un dispositif médical ou d'un accessoire permettant, sans l'intervention de
l'opérateur, de protéger le patient, d'autres personnes ou l'environnement des caractéristiques de sortie
présentant des risques liés à la délivrance incorrecte d'énergie ou de substances
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.4.48, modifiée — «utilisateur» remplacé par «opérateur».]
201.3.220
équipement de thérapie respiratoire à haut débit
appareil EM ou système EM destiné à fournir à un patient qui respire spontanément un débit continu de
gaz chauffé et humidifié supérieur au débit inspiratoire du patient
Note 1 à l'article: Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sont destinés à des patients ventilant
spontanément qui pourraient ainsi bénéficier d'un meilleur échange gazeux alvéolaire et de l'administration de gaz
respiratoires humidifiés à haut débit, y compris en cas de dérivation des voies aériennes supérieures.
Note 2 à l'article: Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sont destinés à fournir un débit suffisamment
élevé pour limiter l'admission de l'air ambiant par le patient.
Note 3 à l'article: Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sont généralement reliés au patient par une
canule nasale à débit élevé, non étanche, une canule de trachéotomie avec masque, un masque facial ou un casque
avec de grands orifices d'évacuation.
201.3.221
température et pression normalisées, sec
STPD (standard temperature and pressure, dry)
pression de 101,325 kPa à une température de fonctionnement de 20 °C, air sec
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.1.8]
201.3.222
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la validation peuvent être le résultat d'un essai ou d'une autre
forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
Note 3 à l'article: Pour la validation, les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[7]
[SOURCE: ISO 9000:2015 , 3.8.13]
201.3.223
ventilo-dépendant
dépendant d'une ventilation artificielle afin d'empêcher une grave détérioration de la santé ou le décès
Note 1 à l'article: Un patient ventilo-dépendant ne peut pas respirer suffisamment bien pour maintenir les niveaux
vitaux d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang.
EXEMPLE Patients souffrant d'une myopathie de Duchenne ou de toute autre maladie dégénérative pour lesquels
un effort respiratoire sans assistance est insuffisant pour les maintenir en vie.
[5]
[SOURCE: ISO 4135:2021 , 3.1.5.18]
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
201.4.3 Performances essentielles
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles
Des exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles sont disponibles dans les
paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
NOTE Les exigences relatives aux performances essentielles de l'humidificateur utilisé avec un équipement de
thérapie respiratoire à haut débit sont disponibles dans l'ISO 80601-2-74.
10 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Tableau 201.101 — Localisation des exigences relatives aux performances essentielles
Exigence Paragraphe
a
Délivrance d'un débit continu de gaz humidifié et
d'une concentration d'oxygène au niveau de l'orifice
de raccordement côté patient dans les limites de
l'exactitude spécifiée, ou
génération d'une condition d'alarme
débit, le cas échéant 201.12.4.103
défaillance de l'alimentation en gaz 201.13.2.103
source d'énergie électrique interne proche de 201.11.8.101.1
l'épuisement, le cas échéant
obstruction 201.12.4.104
niveau d'oxygène, le cas échéant 201.12.4.101
défaillance de la source d'énergie électrique interne, 201.11.8.101.1
le cas échéant
a
Le paragraphe 202.8.1.101 présente des méthodes d'évaluation de l'administration du
traitement sous forme de critères d'acceptation, après réalisation des essais spécifiques
requis par le présent document.
201.4.6 * Parties d'un appareil EM ou d'un système EM en contact avec le patient
Amendement (ajouter à la fin de 4.6 avant la vérification de la conformité):
aa) Le système respiratoire, ses parties ou ses accessoires susceptibles d'entrer en contact avec le patient
doivent être soumis aux exigences relatives aux parties appliquées, conformément au présent
paragraphe (à savoir, 4.6 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020).
Paragraphes supplémentaires:
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l'entrée de gaz sous pression
201.4.11.101.1 Exigences de surpression
a) Si l'équipement de thérapie respira
...
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