ISO 20976-2:2022
(Main)Microbiology of the food chain — Requirements and guidelines for conducting challenge tests of food and feed products — Part 2: Challenge tests to study inactivation potential and kinetic parameters
Microbiology of the food chain — Requirements and guidelines for conducting challenge tests of food and feed products — Part 2: Challenge tests to study inactivation potential and kinetic parameters
This document specifies the protocols for conducting microbiological challenge tests for inactivation studies on vegetative bacteria and bacterial spores in the raw materials and ingredients, intermediate or end products. The use of this document can be extended to yeasts which do not form mycelium.
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et lignes directrices pour la réalisation des tests d'épreuve microbiologiques — Partie 2: Tests d’inactivation pour étudier le potentiel d’inactivation et les paramètres de la cinétique d’inactivation
Le présent document spécifie les protocoles de mise en œuvre de tests d’inactivation microbiologique pour les études d’inactivation sur les bactéries végétatives et les spores bactériennes dans les matières premières et les ingrédients, les produits intermédiaires ou finis. L’utilisation du présent document peut être étendue aux levures qui ne forment pas de mycélium.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20976-2
First edition
2022-10
Microbiology of the food chain —
Requirements and guidelines for
conducting challenge tests of food and
feed products —
Part 2:
Challenge tests to study inactivation
potential and kinetic parameters
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et lignes
directrices pour la réalisation des tests d'épreuve microbiologiques —
Partie 2: Tests d’inactivation pour étudier le potentiel d’inactivation
et les paramètres de la cinétique d’inactivation
Reference number
© ISO 2022
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 5
5 Apparatus . 7
6 Culture media and reagents .7
7 Study design and sampling . 7
7.1 General . 7
7.2 Setting target reduction level for the inactivation study . 8
7.3 Number of batches. 8
7.4 Preparation of the test units . 8
7.5 Number of control units and test units . 9
8 Selection of strains . 9
9 Preparation of the inoculum . 9
9.1 General . 9
9.2 Preparation of the vegetative cells . 10
9.3 Preparation of the spores . 10
10 Inoculation of the test units .10
11 Controls . .12
11.1 Uninoculated controls .12
11.2 Inoculated controls . 12
12 Treatment of the test units .12
13 Analysis . .12
14 Expression of the results .13
14.1 General .13
14.2 Inactivation potential .13
14.3 Inactivation kinetics parameters. 14
14.3.1 General . 14
14.3.2 Primary inactivation kinetics parameters . 14
14.3.3 Secondary inactivation kinetics parameters . 15
14.4 Simulation of inactivation .15
15 Test report .16
15.1 General . 16
15.2 Aim of the study, type of challenge test and target reduction level . 16
15.3 Experimental protocol . . 17
15.4 Sample analysis . . 17
15.5 Results . . 17
15.6 Conclusions . 18
15.7 Reference documents . 18
Annex A (informative) Selection of the type and the location of inactivation study .19
Annex B (normative) Minimum number of units to prepare for the inactivation studies .20
Annex C (informative) Examples of inoculation techniques .21
Bibliography .23
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 463, Microbiology of the food chain, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 20976 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Under the general principles of the Codex Alimentarius on food hygiene, it is the responsibility of the
food business operators (FBOs) to control microbiological hazards in foods and to manage microbial
risks. Therefore, FBOs implement validated control measures, within the hazard analysis and critical
control point (HACCP) system, and conducts studies in order to investigate compliance with the food
safety criteria throughout the food chain.
In the framework of microbial risk assessment (MRA), several complementary approaches are developed
to estimate risks posed by pathogens or spoilage microorganisms in the food chain. MRA is adopted by
regulators under the auspices of the international agency for setting food standards. Challenge testing
is one of the recognized approaches used to validate control measures within the HACCP system, as
well as to assess microbiological safety and quality of food, food production processes, food storage
conditions, and food preparation recommendations dedicated to consumers.
Therefore, this document provides technical rules, calculations and approaches to investigate the ability
of an inoculated microorganism of concern to grow, survive or be inactivated in the raw materials,
intermediate or end products under reasonably foreseeable food processes, storage and use conditions.
The objective and the scope of the study are to determine the experimental design and the selection
of the study conditions, and to assess the extent of microbial inactivation. Regulatory authorities can
have different recommendations, and these differences have been included as much as possible. It is,
however, possible that specific requirements need to be incorporated to get a regulatory approval of
the challenge test.
As the growth and inactivation studies are clearly different, the ISO 20976 series consists of two parts,
under the general title Microbiology of the food chain — Requirements and guidelines for conducting
challenge tests of food and feed products
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20976-2
Première édition
2022-10
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Exigences et lignes
directrices pour la réalisation des
tests d'épreuve microbiologiques —
Partie 2:
Tests d’inactivation pour étudier
le potentiel d’inactivation et
les paramètres de la cinétique
d’inactivation
Microbiology of the food chain — Requirements and guidelines for
conducting challenge tests of food and feed products —
Part 2: Challenge tests to study inactivation potential and kinetic
parameters
Numéro de référence
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© ISO 2022
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 6
5 Appareillage . 7
6 Milieux de culture et réactifs .8
7 Plan de l’étude et échantillonnage .8
7.1 Généralités . 8
7.2 Définition du niveau cible de réduction pour l’étude d’inactivation . 9
7.3 Nombre de lots . 9
7.4 Préparation des unités pour essai . 9
7.5 Nombre d’unités témoins et d’unités pour essai . 10
8 Choix des souches.10
9 Préparation de l’inoculum .10
9.1 Généralités . 10
9.2 Préparation des cellules végétatives . 11
9.3 Préparation des spores . 11
10 Inoculation des unités pour essai .11
11 Témoins .13
11.1 Témoins non inoculés . 13
11.2 Témoins inoculés . 13
12 Traitement des unités pour essai .13
13 Analyse .13
14 Expression des résultats .14
14.1 Généralités . 14
14.2 Potentiel d’inactivation .15
14.3 Paramètres de la cinétique d’inactivation . 15
14.3.1 Généralités .15
14.3.2 Paramètres primaires de la cinétique d’inactivation .15
14.3.3 Paramètres secondaires de la cinétique d’inactivation . 16
14.4 Simulation de l’inactivation . 17
15 Rapport d’essai .17
15.1 Généralités . 17
15.2 Objectif de l’étude, type de test d’inactivation et niveau cible de réduction . 17
15.3 Protocole expérimental . 18
15.4 Analyse d’échantillon . 19
15.5 Résultats . 19
15.6 Conclusions . 19
15.7 Documents de référence .20
Annexe A (informative) Choix du type et du lieu de l’étude d’inactivation .21
Annexe B (normative) Nombre minimal d’unités à préparer pour les études d’inactivation .22
Annexe C (informative) Exemples de techniques d’inoculation .24
Bibliographie .26
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité
SC 9, Microbiologie, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 463, Microbiologie de la chaîne
alimentaire, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 20976 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Selon les principes généraux du Codex Alimentarius sur l’hygiène alimentaire, il est de la responsabilité
des exploitants du secteur alimentaire de maîtriser les dangers microbiologiques dans les aliments et
de gérer les risques microbiens. Par conséquent, les exploitants du secteur alimentaire mettent en place
des mesures de maîtrise validées, au sein du système HACCP (analyse des dangers et points critiques
pour leur maîtrise), et conduisent des études afin d’évaluer la conformité aux critères de sécurité
alimentaire tout au long de la chaîne alimentaire.
Dans le cadre de l’évaluation des risques microbiens, plusieurs approches complémentaires sont
développées afin d’estimer les risques posés par les microorganismes pathogènes ou d’altération
dans la chaîne alimentaire. L’évaluation des risques microbiens est adoptée par les organismes de
réglementation sous les auspices de l’agence internationale chargée des normes alimentaires. Les tests
d’épreuve microbiologique font partie des approches reconnues utilisées pour valider les mesures de
maîtrise au sein du système HACCP, ainsi que pour évaluer la sécurité microbiologique et la qualité
des aliments, les procédés de production alimentaire, les conditions de stockage des aliments et les
recommandations relatives à la préparation des aliments destinées aux consommateurs.
C’est pourquoi le présent document fournit les règles techniques, calculs et approches pour l’évaluation
de la capacité d’un microorganisme inoculé à croître, survivre ou être inactivé dans les matières
premières, les produits intermédiaires ou produits finis pendant toute la durée de conservation des
produits, soit dans des conditions de transformation, de distribu
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.