ISO 11238:2018
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
This document provides an information model to define and identify substances within medicinal products or substances used for medicinal purposes, including dietary supplements, foods and cosmetics. The information model can be used in the human and veterinary domain since the principles are transferrable. Other standards and external terminological resources are referenced that are applicable to this document.
Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
Le présent document donne un modèle d'informations visant à définir et identifier des substances utilisées dans des médicaments ou à des fins médicinales, y compris les compléments alimentaires, les produits alimentaires et les produits cosmétiques. Le modèle d'informations, qui repose sur des principes transférables, peut être utilisé aussi bien dans le domaine humain que vétérinaire. Il est fait référence à d'autres normes et ressources terminologiques externes applicables au présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11238
Second edition
2018-07
Health informatics — Identification
of medicinal products — Data
elements and structures for the
unique identification and exchange of
regulated information on substances
Informatique de santé — Identification des produits médicaux —
Eléments de données et structures pour l'identification unique et
l'échange d'informations réglementées sur les substances
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms .14
5 Description of the information modelling principles and practices .17
5.1 General considerations .17
5.2 Conceptual overview diagrams .17
5.3 Section high-level diagrams .18
5.4 Detailed diagrams.18
5.5 Relationships between classes .19
5.6 Notes .21
5.7 Attributes .21
5.8 Message exchange format .21
5.9 Conformance terminology and context as it relates to ISO 11238 and ISO/TS 19844 .22
6 Requirements .22
6.1 General .22
6.2 Concepts required for the unique identification and description of substances .22
6.3 Concepts required for the description of specified substances .24
6.3.1 Relationship between Substances and Specified Substance Groups .26
6.4 Naming of substances .27
6.5 Requirements for unique identifiers .28
6.6 Existing identifiers and molecular structure representation .28
7 Types of substances .29
7.1 General .29
7.2 Element sets common to multiple types of substances .29
7.2.1 Structure .29
7.2.2 Isotope .29
7.2.3 Modification .30
7.2.4 Reference information .31
7.2.5 Source material .32
7.2.6 Taxonomy .33
7.2.7 Authentication of Herbal Drugs .33
7.2.8 Substance codes .34
7.3 Chemical substances .34
7.4 Protein substances .35
7.5 Nucleic acid substances .37
7.6 Polymer substances .38
7.7 Structurally diverse substances .39
7.8 Mixture .42
8 Defining specified substances .43
8.1 General .43
8.2 Specified Substance Group 1 .44
8.3 Specified Substance Group 2 .47
8.4 Specified Substance Group 3 .49
8.5 Specified Substance Group 4 .50
8.5.1 General.50
8.5.2 Specified Substance Group 4 Name .50
8.5.3 Grade .51
8.5.4 Use of analytical data .51
8.5.5 Manufacturing .52
8.5.6 Version and specification.52
Annex A (informative) Existing identifiers and molecular structure representations .56
Bibliography .60
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www .iso .org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www .iso .org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary
information.
This document was prepared by ISO/TC 215, Health informatics.
[2]
This second edition cancels and replaces the first edition ISO 11238:2012 , which has been technically
revised.
Introduction
This document was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of a group of five standards and four technical
specifications which together provide the basis for the unique identification of medicinal products. The
group of standards and technical specifications comprises:
[3]
ISO 11615 , Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
[4]
ISO 11616 , Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on substances
[5]
ISO 11239 , Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmac
...
ISO TC 215/WG 6
Secretariat: ANSI
Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland.
Contents
Foreword . 7
Introduction. 7
1 Scope . 10
2 Normative references . 10
3 Terms and definitions . 10
4 Symbols and abbreviated terms . 25
5 Description of the information modelling principles and practices . 28
5.1 General considerations . 28
5.2 Conceptual overview diagrams . 28
5.3 Section high-level diagrams . 29
5.4 Detailed diagrams . 29
5.5 Relationships between classes . 30
5.6 Notes . 32
5.7 Attributes . 32
5.8 Message exchange format . 33
5.9 Conformance terminology and context as it relates to the ISO 11238 and ISO/TS 19844 . 33
6 Requirement . 34
6.1 General . 34
6.2 Concepts required for the unique identification and description of substances . 34
6.3 Concepts required for the description of specified substances . 35
2 © ISO 2018 – All rights reserved
6.3.1 Relationship between Substances and Specified Substance Groups. 37
6.4 Naming of substances . 38
6.5 Requirements for unique identifiers . 39
6.6 Existing identifiers and molecular structure representation . 40
7 Type of Substances . 40
7.1 General . 40
7.2 Element sets common to multiple types of substances . 40
7.2.1 Structure . 40
7.2.2 Isotope. 40
7.2.3 Modification . 41
7.2.4 Reference information. 42
7.2.5 Source material . 43
7.2.6 Taxonomy . 44
7.2.7 Authentication of Herbal Drugs . 44
7.2.8 Substance codes . 45
7.3 Chemical substances . 45
7.4 Protein substances. 46
7.5 Nucleic acid substances . 49
7.6 Polymer substances . 50
7.7 Structurally diverse substances . 51
7.8 Mixture . 54
8 Defining specified substances . 56
8.1 General . 56
8.2 Specified Substance Group 1 . 56
8.3 Specified Substance Group 2 . 59
8.4 Specified Substance Group 3 . 61
8.5 Specified Substance Group 4 . 62
8.5.1 General . 62
8.5.2 Specified Substance Group 4 Name. 63
8.5.3 Grade . 63
8.5.4 Use of Analytical data . 64
8.5.5 Manufacturing . 64
8.5.6 Version and Specification . 65
Annex A (informative) Existing identifiers and molecular structure representations . 69
A.1 Identifiers . 69
A.1.1 General . 69
A.1.2 CAS Registry numbers . 69
A.1.3 InChI and InChIKey . 69
A.1.4 EC Number . 69
A.1.5 UNII . 70
A.1.6 ASK Number . 70
A.1.7 EV Code. 70
A.2 Molecular structure representations . 71
A.2.1 General . 71
A.2.2 Molfile . 71
A.2.3 SMILES . 72
A.2.4 InChI . 72
A.2.5 CDX and CDXML file format . 72
Bibliography . 73
Foreword . 8
Introduction. 9
1 Scope . 11
2 Normative references . 11
3 Terms and definitions . 11
4 Symbols and abbreviated terms . 24
5 Description of the information modelling principles and practices . 28
5.1 General considerations . 28
Figure 1 — Legend for colour coding of model classes . 28
5.2 Conceptual overview diagrams . 28
Figure 2 — Example conceptual overview diagram . 29
5.3 Section high-level diagrams . 29
Figure 3 — Example high-level diagram . 29
5.4 Detailed diagrams . 29
Figure 4 — Example detailed description diagram . 30
5.5 Relationships between classes .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11238
Deuxième édition
2018-07
Informatique de santé —
Identification des produits
médicaux — Éléments de données
et structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations
réglementées sur les substances
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of
regulated information on substances
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations .15
5 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations.18
5.1 Considérations générales .18
5.2 Diagrammes d'aperçu conceptuel .19
5.3 Diagrammes de niveau élevé pour des paragraphes .20
5.4 Diagrammes détaillés .20
5.5 Relations entre les classes .21
5.6 Notes .22
5.7 Attributs .23
5.8 Format d'échange de messages .23
5.9 Terminologie de conformité et contexte dans sa relation avec l'ISO 11238 et l'ISO/
TS 19844 .24
6 Exigences .24
6.1 Généralités .24
6.2 Concepts requis pour l'identification unique et la description des substances .24
6.3 Concepts requis pour la description des substances spécifiées .26
6.3.1 Relation entre les Substances et les Groupes de substances spécifiées .28
6.4 Dénomination des substances .29
6.5 Exigences relatives aux identifiants uniques .30
6.6 Identifiants existants et représentation de la structure moléculaire .31
7 Types de substances .31
7.1 Généralités .31
7.2 Ensembles d'éléments communs à plusieurs types de substances . .31
7.2.1 Structure .31
7.2.2 Isotope .31
7.2.3 Modification .32
7.2.4 Informations de référence .33
7.2.5 Matériau source .34
7.2.6 Taxonomie .35
7.2.7 Authentification des médicaments végétaux .35
7.2.8 Codes de substance . .36
7.3 Substances chimiques .36
7.4 Substances protéiniques .37
7.5 Substances acides nucléiques .40
7.6 Substances polymères .40
7.7 Substances structurellement diverses .42
7.8 Mélange .45
8 Définition des substances spécifiées .46
8.1 Généralités .46
8.2 Groupe 1 de substances spécifiées .47
8.3 Groupe 2 de substances spécifiées .50
8.4 Groupe 3 de substances spécifiées .52
8.5 Groupe 4 de substances spécifiées .53
8.5.1 Généralités .53
8.5.2 Nom du Groupe 4 de substances spécifiées .54
8.5.3 Classe .54
8.5.4 Utilisation des données d'analyse .55
8.5.5 Fabrication .55
8.5.6 Version et spécification .56
Annexe A (informative) Identifiants existants et représentations de la structure moléculaire .60
Bibliographie .64
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2. www .iso
.org/directives
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO. www .iso .org/brevets
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
[2]
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11238:2012 ), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Introduction
Le présent document a été élaboré en réponse à une demande mondiale de spécifications sur les
médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d'un groupe de cinq normes
et de quatre spécifications techniques qui constituent, ensemble, la base de l'identification unique des
médicaments. Ce groupe de normes et de spécifications techniques comprend:
[3]
ISO 11615 , Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments
[4]
ISO 11616 , Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.