ISO 13408-6:2021
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements.
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs
Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules. Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS). Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières. Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s’appliquer à cette application. Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-6
Second edition
2021-04
Aseptic processing of health care
products —
Part 6:
Isolator systems
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 6: Systèmes isolateurs
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality system elements . 3
5 Basic principle of isolator systems . 3
5.1 General . 3
5.2 Negative pressure isolators . 4
6 Isolator system specification . 4
6.1 General . 4
6.2 Risk management . 4
6.2.1 General. 4
6.2.2 Negative pressure isolator systems . 5
6.3 User requirement specification . 5
7 Design of isolator systems . 5
7.1 General . 5
7.2 Materials of construction . 6
7.3 Air-handling system . 6
7.3.1 General. 6
7.3.2 Air change rate . . 6
7.3.3 Airflow pattern . 6
7.3.4 Temperature/humidity . 7
7.3.5 Particulate air specifications . 7
7.3.6 Recirculation of air . 7
7.3.7 Pressure differentials . 7
7.4 Operator interface . 7
7.4.1 Isolator gloves/sleeves . 7
7.4.2 Suits/half-suits . 8
7.4.3 Access to the isolator/transfer systems. 8
7.4.4 Devices acting as transfer ports . 8
7.5 Ancillary isolator equipment . 9
7.5.1 Portable and mobile equipment . 9
7.6 Surrounding room classification . 9
7.7 Process utilities . 9
8 Validation . 9
8.1 General . 9
8.2 Design qualification .10
8.2.1 General.10
8.2.2 Product/process application .10
8.2.3 Ergonomics .10
8.2.4 Cleaning .10
8.2.5 Bio-decontamination .11
8.2.6 Selection of bio-decontamination agent .11
8.2.7 Development and validation of bio-decontamination processes .12
8.2.8 Bio-decontamination agent generation and testing .12
8.2.9 Bio-decontamination parameters .13
8.2.10 Aeration and residue limits .13
8.2.11 Log reduction .13
8.2.12 Surface bio-decontamination of items .14
8.2.13 Development and validation of sterilization processes .14
8.3 Installation qualification .14
8.3.1 General.14
8.3.2 Installation .14
8.4 Operational qualification .15
8.5 Performance qualification .16
8.5.1 General.16
8.5.2 Cleaning .16
8.5.3 Bio-decontamination .16
8.5.4 Process simulation tests .16
8.6 Review and approval of validation .16
8.7 Requalification .17
9 Routine monitoring and control .17
9.1 Procedures .17
9.2 System integrity .17
9.3 Bio-decontamination process monitoring .17
9.4 Environmental monitoring .18
9.5 Change control .18
9.6 Maintenance and calibration .18
10 Personnel training .19
Annex A (informative) Devices acting as transfer ports for portable and mobile equipment .20
Annex B (informative) Isolator system — Explanation of terms used and flow of air and
material .23
Annex C (informative) Isolator system — Direct/indirect product contact surfaces .24
Bibliography .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-6
Deuxième édition
2021-04
Traitement aseptique des produits
de santé —
Partie 6:
Systèmes isolateurs
Aseptic processing of health care products —
Part 6: Isolator systems
Numéro de référence
©
ISO 2021
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système qualité . 3
5 Principe de base des systèmes isolateurs . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Isolateurs à pression négative . 4
6 Spécification des systèmes isolateurs . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Gestion des risques . 4
6.2.1 Généralités . 4
6.2.2 Systèmes isolateurs à pression négative . 5
6.3 Spécification des exigences de l’utilisateur . 5
7 Conception des systèmes isolateurs . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Matériaux de construction . 6
7.3 Système de traitement de l’air . 6
7.3.1 Généralités . 6
7.3.2 Taux de renouvellement de l’air . 7
7.3.3 Schéma d’écoulement de l’air . 7
7.3.4 Température/humidité . 7
7.3.5 Spécifications atmosphériques particulaires . 7
7.3.6 Recyclage de l’air . 8
7.3.7 Pressions différentielles . 8
7.4 Interface de l’opérateur . 8
7.4.1 Gants/manchons isolants. 8
7.4.2 Combinaisons/demi-combinaisons . 8
7.4.3 Accès à l’isolateur/systèmes de transfert . 9
7.4.4 Dispositifs agissant comme des ports de transfert . 9
7.5 Équipement d’isolateur auxiliaire . 9
7.5.1 Appareils portables et mobiles . 9
7.6 Classification des salles environnantes .10
7.7 Utilités du procédé .10
8 Validation .10
8.1 Généralités .10
8.2 Qualification de la conception .10
8.2.1 Généralités .10
8.2.2 Application du produit/procédé .11
8.2.3 Ergonomie .11
8.2.4 Nettoyage.11
8.2.5 Bio-décontamination .12
8.2.6 Sélection de l’agent de bio-décontamination .12
8.2.7 Mise au point et validation de procédés de bio-décontamination .12
8.2.8 Production et essai de l’agent de bio-décontamination .13
8.2.9 Paramètres de bio-décontamination .13
8.2.10 Aération et limites de résidus .14
8.2.11 Réduction logarithmique .14
8.2.12 Bio-décontamination de surfaces d’objets .14
8.2.13 Mise au point et validation de procédés de stérilisation .15
8.3 Qualification de l’installation .15
8.3.1 Généralités .15
8.3.2 Installation .15
8.4 Qualification opérationnelle .16
8.5 Qualification des performances .16
8.5.1 Généralités .16
8.5.2 Nettoyage.17
8.5.3 Bio-décontamination .17
8.5.4 Essais de simulation de procédé .17
8.6 Revue et approbation de la validation .17
8.7 Requalification .18
9 Surveillance et contrôle de routine .18
9.1 Modes opératoires .18
9.2 Intégrité du système .18
9.3 Surveillance du procédé de bio-décontamination.19
9.4 Surveillance environnementale .19
9.5 Contrôle des modifications .19
9.6 Maintenance et étalonnage .19
10 Formation du personnel .20
Annexe A (informative) Dispositifs agissant comme des ports de transfert pour appareils
mobiles et portables .21
Annexe B (informative) Système isolateur — Explication des termes utilisés, de
l’écoulement de l’air et des flux de matériaux .24
Annexe C (informative) Système isolateur — Surfaces en contact direct/indirect avec le produit .25
Bibliographie .27
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.