ISO 80601-2-56:2017
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
ISO 80601-2-56:2017 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment. This document specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. This document applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create me systems. This document does not apply to auxiliary equipment. Me equipment that measures a body temperature is inside the scope of this document. ISO 80601-2-56:2017 does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for the individual non-invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601‑2‑59[4]. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE Additional information can be found in IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
ISO 80601-2-56:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil em. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. Le présent document s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes em. Le présent document ne s'applique pas au matériel auxiliaire. Tout appareil em utilisé pour mesurer la température du corps entre dans le domaine d'application du présent document. ISO 80601-2-56:2017 ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux données dans l'IEC 80601‑2‑59[4]. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un appareil em seulement ou à des systèmes em seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux appareils em qu'aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l'IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-56
Second edition
2017-03
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of clinical thermometers for body
temperature measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité
fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres
médicaux pour mesurer la température de corps
Reference number
©
ISO 2017
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Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201.1 * Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 1
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 7
201.4.2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements . 8
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 8
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 8
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 8
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENT . 9
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 10
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 10
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 11
201.11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 12
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 12
201.12.2 Usability . 12
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions. 12
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 12
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 12
201.16 ME SYSTEMS . 13
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 13
201.101 Laboratory performance requirements . 13
201.101.1 * General test requirements . 13
201.101.2 * LABORATORY ACCURACY . 13
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iii
201.101.3 * Time response for a DIRECT MODE CLINICAL THERMOMETER that is not an
ADJUSTED MODE CLINICAL THERMOMETER . 14
201.102 * CLINICAL ACCURACY VALIDATION . 15
201.102.1 Method . 15
201.102.2 * Human subject population requirements . 16
Table 201.102 — Subject age groups . 16
201.102.3 * CLINICAL BIAS calculation . 17
201.102.4 * LIMITS OF AGREEMENT calculation . 17
201.102.5 * CLINICAL REPEATABILITY calculation . 18
201.103 * PROBES, PROBE CABLE EXTENDERS and PROBE COVERS . 18
201.103.1 Gen era l . 18
201.103.2 Labelling . 19
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 19
206 Usability . 20
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems. 20
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 21
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
intended for use in the emergency medical services environment . 21
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 22
Annex D (informative) Symbols on marking . 25
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 27
Figure AA.101 — Example of temperature time adjustment for a predictive intermittent
CLINICAL THERMOMETER . 29
Figure AA.102 — General structure of a CLINICAL THERMOMETER . 30
Table AA.101 — Required tests for CLINICAL THERMOMETERS . 33
Table AA.102 — Example combinations of operating conditions and REFERENCE temperature
for testing the LABORATORY ACCURACY . 34
Figure AA.103 — Example of a comparison plot for DUT and RCT . 36
[18]
Figure AA.104 — Example of a Bland-Altman Plot of the temperature difference (DUT
minus RCT) versus the average OUTPUT TEMPERATURES of two thermometers . 37
Table AA.103 — Example of CLINICAL ACCURACY VALIDATION test results . 38
Annex BB (informative) Reference temperature source . 40
Annex CC (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
[24]
medical devices in accordance with ISO 16142-1 . 42
Table CC.1 — Correspondence between the essential principles and this document . 42
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 45
Bibliography . 48
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iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade
(TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee
SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical
equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐56:2009), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendments IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 and IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, as well as IEC 60601‐1‐12,
the second edition of IEC 60601‐1‐11 and the fourth edition of IEC 60601‐1‐2.
The most significant changes are the following modifications:
— change in the clinical evaluation exclusion criteria related to antipyretics;
[1]
— deletion of Annex CC as this material is covered by IEC 60601‐1‐9 ;
and the following additions:
— disclosure requirement for a summary of the USE SPECIFICATION;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12);
— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12);
— tests for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12).
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v
Introduction
This document deals with electrical CLINICAL THERMOMETERS, either already available or that will come
available in the future.
The purpose of a CLINICAL THERMOMETER is to assess the true temperature of a REFERENCE BODY SITE. The
temperature of the PATIENT'S body is an important vital sign in assessing overall health, typically in
combination with blood pressure and pulse rate. Determining whether a PATIENT is afebrile, febrile or
hypothermic is an important purpose of a CLINICAL THERMOMETER, since being febrile suggests that the
PATIENT is ill.
There are different temperatures at each REFERENCE BODY SITE according to the balance between the
[2]
production, transfer, and loss of heat . CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER is VERIFIED by
comparing its OUTPUT TEMPERATURE with that of a REFERENCE THERMOMETER, which has a specified
uncertainty for measuring true temperature. For an equilibrium CLINICAL THERMOMETER, the CLINICAL
ACCURACY can be sufficiently determined under laboratory conditions that create an equilibrium state
between the two thermometers.
For a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE, laboratory VERIFICATION alone is not
sufficient because the adjustment algorithm for deriving the OUTPUT TEMPERATURE includes the
[3]
characteristics of the PATIENT and the environment . Therefore, the CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL
THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE has to be VALIDATED clinically, using statistical methods
of comparing its OUTPUT TEMPERATURE with that of a REFERENCE CLINICAL THERMOMETER which has a
specified CLINICAL ACCURACY in representing a particular REFERENCE BODY SITE temperature.
For a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE, the LABORATORY ACCURACY is VERIFIED in a
DIRECT MODE and the CLINICAL ACCURACY is VALIDATED in the ADJUSTED MODE (OPERATING MODE) with a
sufficiently large group of human subjects.
The intention of this document is to specify the requirements and the test PROCEDURES for the
VERIFICATION of the LABORATORY ACCURACY for all types of electrical CLINICAL THERMOMETERS as well as for
the VALIDATION of the CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE.
This document has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used.
— Requirements and definitions: roman type.
— Test specifications: italic type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
— TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.), and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of
Clause 7).
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vi
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
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vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-56:2017(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐56:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a CLINICAL THERMOMETER in
combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This document specifies the
general and technical requirements for electrical CLINICAL THERMOMETERS. This document applies to all
electrical CLINICAL THERMOMETERS that are used for measuring the BODY TEMPERATURE of PATIENTS.
LINICAL THERMOMETERS can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing
C
equipment, and other auxiliary equipment to create ME SYSTEMS. This document does not apply to
auxiliary equipment.
ME EQUIPMENT that measures a BODY TEMPERATURE is inside the scope of this document.
This document does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for
the individual non‐invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under
[4]
indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601‐2‐59 .
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE Additional information can be found in IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for a CLINICAL THERMOMETER, as defined in 201.3.206, and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the CLINICAL THERMOMETER and the ACCESSORIES
needs to be safe and effective. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE of a CLINICAL THERMOMETER.
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201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 2, as well as 201.2 of this document.
IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12 apply as modified
[5]
in Clauses 202, 206, 208, 211 and 212, respectively. IEC 60601‐1‐3 does not apply. All other published
collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add
other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a document takes priority over IEC 60601‐1 and its collateral standards.
For brevity, IEC 60601‐1:2005+A1:2012 is referred to in this document as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of
the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4
of the 60601‐1‐2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the
60601‐1‐3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the
use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the IEC 60601‐1 or applicable collateral standard
is replaced completely by the text of this particular document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the IEC 60601‐1 or
applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the IEC 60601‐1 or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this document.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101, Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for
IEC 60601‐1‐3, etc.
The term “this document” is used to make reference to the IEC 60601‐1:2005+A1:2012, any applicable
collateral standards and this document taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this document, the section, clause or
subclause of the IEC 60601‐1 or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the IEC 60601‐1 or applicable collateral
standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this
document.
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201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Usability
+Amendment 1:2013
IEC 60601‐1‐8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
+Amendment 1:2012
Addition:
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for
the processing of resterilizable medical devices
IEC 60601‐1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
+Amendment 1:2012
IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601‐1‐12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
IEC 62366‐1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
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201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601‐1:2005+A1:2012,
IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, IEC 62366‐1:2015 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning in Annex DD.
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 3 applies, except as follows:
Additions:
201.3.201
* ADJUSTED MODE
OPERATING MODE where the OUTPUT TEMPERATURE is calculated by adjusting the signal from the input
SENSOR
Note 1 to entry: For the purposes of this document, emissivity is considered a thermal or physiological property of
the MEASURING SITE, i.e. any CLINICAL THERMOMETER utilizing radiance that is dependent on emissivity is considered to
operate in an ADJUSTED MODE.
201.3.202
BLACKBODY
REFERENCE TEMPERATURE SOURCE of infrared radiation characterized by precisely known temperature and
having an effective emissivity close to one
201.3.203
BODY TEMPERATURE
all temperatures of the human body except SKIN TEMPERATURE
201.3.204
CLINICAL ACCURACY
closeness of agreement between the OUTPUT TEMPERATURE of a CLINICAL THERMOMETER and the true value
of the temperature of the REFERENCE BODY SITE that the CLINICAL THERMOMETER purports to represent
201.3.205
CLINICAL BIAS
Δ
cb
mean difference between OUTPUT TEMPERATURES of a CLINICAL THERMOMETER and a REFERENCE CLINICAL
THERMOMETER for the intended REFERENCE BODY SITE with specified LIMITS OF AGREEMENT when measured
from selected group of subjects
Note 1 to entry: LIMITS OF AGREEMENT can also be described as clinical uncertainty.
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201.3.206
CLINICAL REPEATABILITY
σ
r
pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple OUTPUT
TEMPERATURES taken from the same subject at the same MEASURING SITE with the same CLINICAL
THERMOMETER by the same OPERATOR within a relatively short time
201.3.207
* CLINICAL THERMOMETER
ME EQUIPMENT used for measuring at the MEASURING SITE and indicating the temperature at the REFERENCE
BODY SITE
Note 1 to entry: The MEASURING SITE can be the same as the REFERENCE BODY SITE.
201.3.208
* DIRECT MODE
OPERATING MODE of a CLINICAL THERMOMETER where the OUTPUT TEMPERATURE is an unadjusted
temperature that represents the temperature of the MEASURING SITE to which the PROBE is coupled
201.3.209
EXTENDED OUTPUT RANGE
OUTPUT TEMPERATURE range having one or both limits that are outside of the RATED OUTPUT RANGE
201.3.210
FLUID BATH
REFERENCE TEMPERATURE SOURCE containing fluid at a uniform temperature
EXAMPLE Water, oil and air.
201.3.211
LABORATORY ACCURACY
closeness of agreement between the OUTPUT TEMPERATURE of a thermometer and the true value of the
measurand
Note 1 to entry: LABORATORY ACCURACY is sometimes referred to as maximum permissible error.
201.3.212
LIMITS OF AGREEMENT
L
A
the magnitude of a potential disagreement between outputs of two CLINICAL THERMOMETERS equal to
double the standard deviation of OUTPUT TEMPERATURE differences when used on the same human
subject
Note 1 to entry: LIMITS OF AGREEMENT can also be described as clinical uncertainty.
201.3.213
MEASURING SITE
part of a PATIENT where the temperature is measured
EXAMPLE Pulmonary artery, distal oesophagus, sublingual space in the mouth, rectum, ear canal, axilla
(armpit), forehead skin.
201.3.214
OPERATING MODE
state of a CLINICAL THERMOMETER that gives an OUTPUT TEMPERATURE of an intended REFERENCE BODY SITE
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201.3.215
OUTPUT RANGE
span between the lowest and highest limits of OUTPUT TEMPERTURE where a CLINICAL THERMOMETER
indicates OUTPUT TEMPERATURE within the specified characteristics of LABORATORY ACCURACY
201.3.216
OUTPUT TEMPERATURE
temperature indicated by a thermometer
Note 1 to entry: Methods of indication can include printed, spoken, displayed and remotely displayed.
201.3.217
PROBE
part of a CLINICAL THERMOMETER that provides a thermal coupling between the SENSOR and the PATIENT
Note 1 to entry: Thermal coupling can be contact or non‐contact.
201.3.218
PROBE CABLE EXTENDER
cable that connects a CLINICAL THERMOMETER to a PROBE
Note 1 to entry: Not every CLINICAL THERMOMETER utilizes a PROBE CABLE EXTENDER.
Note 2 to entry: A PROBE CABLE EXTENDER can be an APPLIED PART.
201.3.219
PROBE COVER
disposable or reusable ACCESSORY of a CLINICAL THERMOMETER that provides a sanitary barrier between
the PROBE and the PATIENT
201.3.220
* REFERENCE BODY SITE
part of a PATIENT to which the OUTPUT TEMPERATURE refers
EXAMPLE Pulmonary artery, distal oesophagus, sublingual space in the mouth, rectum, ear canal, axilla
(armpit), forehead skin.
201.3.221
REFERENCE CLINICAL THERMOMETER
RCT
CLINICAL THERMOMETER having established CLINICAL ACCURACY and LABORATORY ACCURACY, which is used for
CLINICAL ACCURACY VALIDATION of another CLINICAL THERMOMETER
201.3.222
REFERENCE TEMPERATURE SOURCE
source of a thermal energy whose temperature is measured by a REFERENCE THERMOMETER
EXAMPLE Blackbody, fluid bath.
201.3.223
REFERENCE THERMOMETER
equilibrium thermometer of a contact type for laboratory application whose calibration is traceable to a
national standard of temperature, with a specified accuracy and associated uncertainty
Note 1 to entry: An equilibrium thermometer can also be described as a zero‐heat‐flow thermometer.
EXAMPLE Platinum resistance thermometer with calibration traceable to a national standard of temperature.
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201.3.224
REPROCESSING
any activity, not specified in the ACCOMPANYING DOCUMENT, that renders a used product ready for re‐use
Note 1 to entry: The term “REPROCESSED” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Such activities are often referred to as refinishing, restoring, recycling, refurbishing, repairing or
remanufacturing.
Note 3 to entry: Such activities can occur in healthcare facilities.
201.3.225
SENSOR
part of the CLINICAL THERMOMETER that converts thermal energy into an electrical signal
201.3.226
SKIN TEMPERATURE
temperature of the skin of the PATIENT at a point on which the sensing device intended to measure the
temperature is placed
[SOURCE: IEC 60601‐2‐19:2009, 3.8.5, modified — replaced “infant” with “PATIENT” and “infant skin
temperature” with “the sensing device intended to measure the temperature is placed”]
201.3.227
TEST MODE
state of a CLINICAL THERMOMETER where the OUTPUT TEMPERATURE represents the temperature measured
by the SENSOR and is not adjusted for a REFERENCE BODY SITE or the rate of response of the SENSOR
Note 1 to entry: The TEST MODE can be used for the determination of the LABORATORY ACCURACY of the CLINICAL
THERMOMETER.
Note 2 to entry: The TEST MODE can be the DIRECT MODE of the CLINICAL THERMOMETER.
201.3.228
VALIDATION
confirmation, through the provision of OBJECTIVE EVIDENCE, that the requirements for a specific INTENDED
USE or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “VALIDATED” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: The use conditions for VALIDATION can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
201.4 General requirements
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
Additional subclause:
201.4.2.101 Additional requirements for RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
When performing the RISK MANAGEMENT PROCESS required by IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 4.2, the
analysis shall consider the RISKS of changing environmental conditions for the CLINICAL THERMOMETER
and provide guidance regarding the RESIDUAL RISKS in the instruction for use.
NOTE PORTABLE CLINICAL THERMOMETERS can undergo changing environmental conditions that can affect the
LABORATORY ACCURACY.
Compliance is checked by inspection of the instructions for use and the RISK MANAGEMENT FILE.
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201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
Accuracy of the CLINICAL THERMOMETER or at least one of the following:
— generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION; 201.101.2
— not providing an OUTPUT TEMPERATURE. 201.12.1.101
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 5 applies.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601‐1:2005, Clause 6 applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and interchangeable parts
Additional subclause:
201.7.2.1.101 Additional requirements for marking of the packaging
The packaging of a CLINICAL THERMOMETER and PROBE shall be marked with the following information:
a) MEASURING SITE and REFERENCE BODY site;
b) details to enable the OPERATOR to identify the mode of operation of the CLINICAL THERMOMETER and
the contents of the packaging;
EXAMPLE This package contains a predictive thermometer that estimates the PATIENT's temperature and
10 probe covers.
c) if sterile, the appropriate symbol from ISO 15223‐1:2016 (see Table 201.D.2.101, Symbols 3 to 8);
d) for a CLINICAL THERMOMETER or PROBE with an expiration date (use‐by date), ISO 15223‐1:2016,
Symbol 5.1.4 (see Table 201.D.2.101, Symbol 2);
e) any special storage, handling or operating instructions.
For a specific MODEL OR TYPE REFERENCE, the indication of single use shall be consistent.
Compliance is checked by inspection.
201.7.2.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
Additional subclause:
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201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT
parts
A CLINICAL THERMOMETER shall have CLEARLY LEGIBLE markings with the following information:
a) the symbol “°C” or “°F” adjacent to the OUTPUT TEMPERATURE, if not indicated at the display. If
switching between degrees Fahrenheit and degrees Celsius is possible, the respective unit of
measure of the OUTPUT TEMPERATURE shall be indicated unambiguously;
b) intended MEASURING SITE;
c) that a new PROBE COVER shall be used prior to next measurement, if necessary, to maintain ESSENTIAL
PERFORMANCE.
Compliance is checked by inspection.
201.7.4.3 Units of measurement
Additional subclause:
201.7.4.3.101 Additional requirements for unit of measure
A CLINICAL THERMOMETER shall express the temperature in either degrees Celsius, °C, or degrees
Fahrenheit, °F, or both.
The CLINICAL THERMOMETER shall clearly indicate the unit of measure.
Compliance is checked by inspection and functional testing.
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENT
201.7.9.1 Additional general requirements
Amendment (replace the first dash with):
— name or trade name and address of
— the MANUFACTURER, and
— where the MANUFACTURER does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale
to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION can refer;
201.7.9.2 Additional requirements for instructions for use
Additional subclause:
201.7.9.2.101 Instructions for use
The instructions for use shall include the following:
a) a summary of the USE SPECIFICATION as determined for IEC 62366‐1:2015;
b) the MEASURING SITE and REFERENCE BODY SITE of the CLINICAL THERMOMETER;
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c) if applicable, the recommended minimum measuring time and minimum time between
measurements for each intended MEASURING SITE;
d) the RATED OUTPUT RANGE for each intended REFERENCE BODY SITE;
e) the LABORATORY ACCURACY in the RATED OUTPUT RANGE and, if equipped, the LABORATORY ACCURACY in
the RATED EXTENDED OUTPUT RANGE;
f) for CLINICAL THERMOMETERS intended to be used with a PROBE COVER:
1) instructions for the application of a PROBE COVER;
2) information about the behaviour of the CLINICAL THERMOMETER when used without the PROBE
COVER;
g) the information whether the CLINICAL THERMOMETER is a DIRECT MODE or an ADJUSTED MODE CLINICAL
THERMOMETER;
h) if applicable, instructions for selection and replacement of the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE;
EXAMPLE 1 Battery replacement.
i) details of the nature and frequency of any maintenance and/or calibration needed to ensure that the
CLINICAL THERMOMETER operates properly and safely;
j) information concerning the disposal of the CLINICAL THERMOMETER and its components;
EXAMPLE 2 Battery or PROBE COVER disposal.
k) if the CLINICAL THERMOMETER or its parts are intended for single use, information on characteristics
and technical factors known to the MANUFACTURER that could pose a RISK if the CLINICAL THERMOMETER
or its parts would be re‐used.
Compliance is checked by inspection.
Additional subclause:
201.7.9.101 Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENT
Unless the CLINICAL THERMOMETER is equipped with a TEST MODE or DIRECT MODE, the ACCOMPANYING
DOCUMENT shall include the correction method to derive unadjusted temperatures from OUTPUT
TEMPERATURE measured in the ADJUSTED MODE.
Compliance is checked by inspection.
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 8 applies.
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 9 applies.
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 10 applies.
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201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 11 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT and ME SYSTEM
Amendment (add additional requirement as new first paragraph):
The surfaces of the CLINICAL THERMOMETER, PROBE and ACCESSORIES that can become contaminated with
body fluids during NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION shall be designed to allow for cleaning
and disinfection or cleaning and sterilization (additional requirements are found in
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 11.6.7 and IEC 60601‐1‐11:2015, Clause 8). The CLINICAL THERMOMETER
may be dismantled during the decontamination PROCESS. ACCESSORIES not intended for re‐use are exempt
from this requirement.
Amendment (add additional requirement and replace the compliance test):
CLINICAL THERMOMETER and PROBE ENCLOSURES shall be designed to allow for surface cleaning and
disinfection to reduce to acceptable levels the RISK of infection of OPERATORS, bystanders, or the PATIENT.
Instructions for processing and REPROCESSING the CLINICAL THERMOMETER, PROBE and ACCESSORIES shall
comply with ISO 17664:2004 and ISO 14937:2009 and shall be disclosed in the instructions for use.
[8]
NOTE 1 ISO 14159 provides guidance for the design of ENCLOSURES.
Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE. When compliance with this document could
be affected by the cleaning or the disinfecting of the CLINICAL THERMOMETER, PROBE or its parts or
ACCESSORIES, clean and disinfect them 100 times in accordance with the methods indicated in the
instruction for use, including any cooling or drying period. After these PROCEDURES, confirm that BASIC
SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE are maintained. Confirm that the MANUFACTURER has evaluated the
effects of multiple PROCESS cycles and the effectiveness of those cycles.
NOTE 2 Additional information regarding the order of test is found in 211.10.1.1 and 212.10.1.1.
201.11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Amendment (add after existing text):
The ACCESSIBLE PARTS of a CLINICAL THERMOMETER, PROBE, its parts or ACCESSORIES that contain phthalates
which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction shall be marked as containing
phthalates on the device itself or on the packaging. The symbol of EN 15986:2011 (see
Table 201.D.2.101, Symbol 10) may be used. If the INTENDED USE of a CLINICAL THERMOMETER, PROBE, its
parts or ACCESSORIES includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, a
specific justification for the use of these phthalates shall be included in the RISK MANAGEMENT FILE. The
instructions for use of a CLINICAL THERMOMETER, PROBE, its parts or ACCESSORIES that contain such
phthalates shall contain
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
80601-2-56
Deuxième édition
2017-03
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des
thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
comité technique IEC/TC 62, Équipement électrique dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,
Appareils électromédicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐56:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également les amendements IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 et IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, ainsi que IEC 60601‐1‐12, la
deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2.
Les modifications suivantes constituent les changements les plus significatifs:
— modification des critères d’exclusion de l’évaluation clinique relatifs aux antipyrétiques;
[1]
— suppression de l’Annexe CC, dont le sujet est traité par l’IEC 60601‐1‐9 ;
Les ajouts suivants constituent également des modifications importantes:
— exigence de publication d’un récapitulatif de la SPECIFICATION D’UTILISATION;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
IISO 80601-2-56:2017(F)
— essais d’intégrité de l’ENCEINTE (pénétration d’eau, via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
— essais relatifs aux PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l ’IEC6 0601‐1‐11 et
l’IEC 60601‐1‐12).
iv
Introduction
Le présent document traite des THERMOMETRES MEDICAUX électriques, qui sont déjà disponibles ou qui le
seront ultérieurement.
L’objectif d’un THERMOMETRE MEDICAL est d’évaluer la vraie température d’un SITE CORPOREL DE REFERENCE.
La température du corps du PATIENT est un signe vital important pour évaluer l’état de santé général, en
général conjointement à la tension artérielle et au pouls. Déterminer si un PATIENT est fiévreux ou non
ou en hypothermie est un objectif important d’un THERMOMETRE MEDICAL, car la fébrilité suggère que le
PATIENT est malade.
Il existe des températures différentes en chaque SITE CORPOREL DE REFERENCE en fonction de l’équilibre
[2]
entre la production, le transfert et la perte de chaleur. L’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE
MEDICAL se VERIFIE en comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE DE REFERENCE, qui
présente une incertitude spécifiée pour le mesurage de la vraie température. Pour un THERMOMETRE
MEDICAL d’équilibre, l’EXACTITUDE CLINIQUE peut être suffisamment déterminée dans des conditions de
laboratoire qui créent un état d’équilibre entre les deux thermomètres.
Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, la VERIFICATION en laboratoire seule ne
suffit pas car l’algorithme de comparaison pour dériver la TEMPERATURE INDIQUEE inclut les
[3]
caractéristiques du PATIENT et de l’environnement. Par conséquent, l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un
THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE doit être cliniquement VALIDEE par des méthodes
statistiques comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE qui
présente une EXACTITUDE CLINIQUE spécifiée lorsqu’elle représente une température particulière d’un
SITE CORPOREL DE REFERENCE.
Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE est VERIFIEE
dans un MODE DIRECT et l’EXACTITUDE CLINIQUE est VALIDEE en MODE AJUSTE (MODE DE FONCTIONNEMENT) avec
un groupe suffisamment étendu de sujets humains.
Le présent document a pour objet de spécifier les exigences et les MODES OPERATOIRES d’essais pour la
VERIFICATION de l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE de tous les types de THERMOMETRES MEDICAUX électriques et
également pour la VALIDATION de l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en
MODE AJUSTE.
Le présent document a été élaboré conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les polices de caractères suivantes sont utilisées:
— exigences et définitions: cambria;
— spécifications d’essais: italique;
— support informatif apparaissant à l’extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références:
police plus petite. Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite;
— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, CONTENUS DANS LE PRESENT DOCUMENT OU TELS
QUE NOTES: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.); et
v
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont
tous des paragraphes de l’Article 7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot «article» suivi du numéro
de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif» et, donc, une
déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
— «devoir» employé au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est obligatoire pour la conformité au présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «pouvoir» employé au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification à consulter à
l’Annexe AA.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-56:2017(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
201.1 * Domaine d’application, objet et normes associées
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 1 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un
THERMOMETRE MEDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci‐après APPAREIL EM. Le présent
document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX
THERMOMETRES MEDICAUX électriques qui sont
électriques. Le présent document s’applique à tous les
utilisés pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS des PATIENTS.
Les THERMOMETRES MEDICAUX peuvent être munis d’interfaces pour prendre en charge des indicateurs
secondaires, un matériel d’impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTEMES EM. Le
présent document ne s’applique pas au matériel auxiliaire.
Tout APPAREIL EM utilisé pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS entre dans le domaine d’application du
présent document.
Le présent document ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être
utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes
[4]
d’individus dans des conditions ambiantes à l’intérieur de locaux données dans l’IEC 80601‐2‐59 .
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement
ou à des SYSTEMES EM seulement, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe en question en feront
alors mention. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux APPAREILS EM
qu’aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant
du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l’IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un THERMOMETRE MEDICAL, tel que défini en 201.3.206, et ses
ACCESSOIRES.
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NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du THERMOMETRE MEDICAL et des ACCESSOIRES doit être
sûre et efficace. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact considérable sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 2, ainsi qu’en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent
[5]
telles que modifiées, respectivement, dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212. L’IEC 60601‐1‐3 ne
s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes
IEC 60601‐1 s’appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l’APPAREIL EM
considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES.
Une exigence d’un tel document prévaut sur l’IEC 60601‐1 et ses normes collatérales.
Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est appelée «la norme générale» dans le présent
document. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des sections, articles et paragraphes du présent document correspond à celle adoptée
dans la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple, 201.1 dans le présent document désigne le
contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou dans la norme collatérale applicable avec le préfixe
«20x» où x représente le(s) chiffre(s) final(s) du numéro de document attribué à la norme collatérale
(par exemple, 202.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601‐1‐2; 203.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601‐1‐3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par les mots
suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601‐1 ou de la norme collatérale
applicable est remplacé en totalité par le texte du présent document particulier.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s’ajoute aux exigences de l’IEC 60601‐1 ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601‐1 ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux (celles) de la norme générale sont numéroté(e)s à
partir de 201.101. Les annexes complémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc., et les
éléments complémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux (celles) d’une norme collatérale sont numéroté(e)s à
partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203
pour l’IEC 60601‐1‐3, etc.
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Le terme «le présent document» est utilisé pour faire référence à l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, à toute
norme collatérale applicable et au présent document, considérés conjointement.
Lorsqu’il n’y a pas de chapitre, article ou paragraphe correspondant dans le présent document, le
chapitre, l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601‐1 ou de la norme collatérale applicable, même s’il
n’est pas pertinent, s’applique sans modification; lorsqu’il est prévu qu’aucune partie de l’IEC 60601‐1
ou de la norme collatérale applicable, même si elle est pertinente, ne s’applique, un énoncé est donné à
cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 2, s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais.
IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
+ Amendement 1:2013.
IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
+ Amendement 1:2012.
Ajout:
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le
fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux.
IEC 60601‐1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles + Amendement 1:2012.
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
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les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
d’urgence.
IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012,
l’IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, l’IEC 62366‐1:2015 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est donné à partir de l’Annexe DD.
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 3, s’applique avec les exceptions suivantes:
Ajouts:
201.3.201
* MODE AJUSTE
MODE DE FONCTIONNEMENT dans lequel la TEMPERATURE INDIQUEE est calculée en ajustant le signal délivré
par le CAPTEUR d’entrée
Note 1 à l’article: Pour les besoins du présent document, l’émissivité est considérée comme étant une propriété
thermique ou physiologique du SITE DE MESURAGE, à savoir: tout THERMOMETRE MEDICAL utilisant la radiance
(luminance énergétique) qui dépend de l’émissivité est considéré fonctionner dans un MODE AJUSTE.
201.3.202
CORPS NOIR
SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE du rayonnement infrarouge caractérisée par une température
connue précisément et ayant une émissivité effective proche de un
201.3.203
TEMPERATURE DU CORPS
toutes les températures du corps humain à l’exception de la TEMPERATURE CUTANEE
201.3.204
EXACTITUDE CLINIQUE
étroitesse de l’accord entre la TEMPERATURE INDIQUEE d’un THERMOMETRE MEDICAL et la valeur vraie de la
température du SITE CORPOREL DE REFERENCE que le THERMOMETRE MEDICAL prétend représenter
201.3.205
BIAIS CLINIQUE
Δ
cb
différence moyenne entre les TEMPERATURES INDIQUEES d’un THERMOMETRE MEDICAL et d’un
THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE pour le SITE CORPOREL DE REFERENCE visé, avec des LIMITES D’ACCORD
spécifiées, lorsque mesurées parmi un groupe sélectionné de sujets
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Note 1 à l’article: Les LIMITES D’ACCORD peuvent aussi être décrites comme incertitude clinique.
201.3.206
REPETABILITE CLINIQUE
σ
r
écart‐type combiné (sur un groupe sélectionné de sujets) des modifications de plusieurs
TEMPERATURES INDIQUEES prises sur le même sujet au même SITE DE MESURAGE avec le même
THERMOMETRE MEDICAL par le même OPERATEUR sur une période de temps relativement courte
201.3.207
* THERMOMETRE MEDICAL
APPAREIL EM utilisé pour le mesurage au SITE DE MESURAGE et indiquant la température au SITE CORPOREL
DE REFERENCE
Note 1 à l’article: Le SITE DE MESURAGE peut être identique au SITE CORPOREL DE REFERENCE.
201.3.208
* MODE DIRECT
MODE DE FONCTIONNEMENT d’un THERMOMETRE MEDICAL dans lequel la TEMPERATURE INDIQUEE est une
température non ajustée qui représente la température du SITE DE MESURAGE auquel est couplée la
SONDE
201.3.209
PLAGE DE SORTIE ETENDUE
plage de TEMPERATURES INDIQUEES dont l’une des deux bornes, ou les deux, sont à l’extérieur de la PLAGE
DE SORTIE ASSIGNEE
201.3.210
BAIN DE FLUIDE
SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE contenant un fluide à une température uniforme
EXEMPLE Eau, huile et air.
201.3.211
EXACTITUDE DE LABORATOIRE
étroitesse de l’accord entre la TEMPERATURE INDIQUEE d’un thermomètre et la valeur vraie du
mesurande
Note 1 à l’article: L’EXACTITUDE DE LABORATOIREest parfois appelée erreur admissible maximale.
201.3.212
LIMITES D’ACCORD
L
A
grandeur d’un désaccord potentiel entre les caractéristiques de sortie de deux THERMOMETRES
MEDICAUX égale au double de l’écart‐type des différences de TEMPERATURE INDIQUEE lorsqu’ils sont
utilisés sur le même sujet humain
Note 1 à l’article: Les LIMITES D’ACCORD peuvent aussi être décrites comme incertitude clinique.
201.3.213
SITE DE MESURAGE
partie d’un PATIENT où la température est mesurée
EXEMPLE Artère pulmonaire, œsophage distal, espace sublingual dans la bouche, rectum, conduit auditif,
aisselle, peau du front.
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201.3.214
MODE DE FONCTIONNEMENT
état d’un THERMOMETRE MEDICAL qui donne une TEMPERATURE INDIQUEE du SITE CORPOREL DE REFERENCE
visé
201.3.215
PLAGE DE SORTIE
intervalle entre les limites de TEMPERATURE DE SORTIE la plus basse et la plus élevée dans lequel un
THERMOMETRE MEDICAL donne la TEMPERATURE INDIQUEE dans les limites des caractéristiques spécifiées
de l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE
201.3.216
TEMPERATURE INDIQUEE
TEMPERATURE INDIQUEE par un thermomètre
Note 1 à l’article: Les méthodes d’indication peuvent comprendre: l’impression, la déclaration orale, l’affichage
et l’affichage distant.
201.3.217
SONDE
partie d’un THERMOMETRE MEDICAL qui assure un couplage thermique entre le CAPTEUR et le PATIENT
Note 1 à l’article: Le couplage thermique peut être avec contact ou sans contact.
201.3.218
RALLONGE DE CABLE DE SONDE
câble qui relie un THERMOMETRE MEDICAL à une SONDE
Note 1 à l’article: Tous les THERMOMETRES MEDICAUXn’utilisent pas une RALLONGE DE CABLE DE SONDE.
Note 2 à l’article: Une RALLONGE DE CABLE DE SONDE peut être une PARTIE APPLIQUEE.
201.3.219
PROTECTION DE SONDE
ACCESSOIRE jetable ou réutilisable d’un THERMOMETRE MEDICAL qui fournit une barrière sanitaire entre la
SONDE et le PATIENT
201.3.220
* SITE CORPOREL DE REFERENCE
partie d’un PATIENT à laquelle se rapporte la TEMPERATURE INDIQUEE
EXEMPLE Artère pulmonaire, œsophage distal, espace sublingual dans la bouche, rectum, conduit auditif,
aisselle, peau du front.
201.3.221
THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE
RCT
THERMOMETRE MEDICAL ayant une EXACTITUDE CLINIQUE et une EXACTITUDE DE LABORATOIRE établies utilisé
pour la VALIDATION de l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un autre THERMOMETRE MEDICAL
201.3.222
SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE
source d’énergie thermique dont la température est mesurée par un THERMOMETRE DE REFERENCE
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EXEMPLE Corps noir, BAIN DE FLUIDE.
201.3.223
THERMOMETRE DE REFERENCE
thermomètre d’équilibre à contact pour application en laboratoire, dont la traçabilité de l’étalonnage
peut être établie par rapport à un étalon national de température, avec une exactitude spécifiée et
l’incertitude associée
Note 1 à l’article: Un thermomètre d’équilibre peut aussi être décrit comme un thermomètre à flux thermique
nul.
EXEMPLE Thermomètre à résistance de platine dont la traçabilité de l’étalonnage peut être établie par
rapport à un étalon national de température.
201.3.224
RETRAITEMENT
toute activité, non spécifiée dans le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT, qui rend un produit usagé prêt à la
réutilisation
Note 1 à l’article: Le terme «RETRAITE» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 2 à l’article: De telles activités sont souvent appelées retouche, restauration, recyclage, remise en état,
réparation ou remise à neuf.
Note 3 à l’article: De telles activités peuvent se produire dans des centres de soins de santé.
201.3.225
CAPTEUR
partie du THERMOMETRE MEDICAL qui convertit l’énergie thermique en signal électrique
201.3.226
TEMPERATURE CUTANEE
température de la peau du PATIENT, en un point où le CAPTEUR destiné à mesurer la température est
placé
[SOURCE: IEC 60601‐2‐19:2009, 3.8.5, modifiée: «nouveau‐né» a été remplacé par «PATIENT» et
«CAPTEUR de TEMPERATURE CUTANEE» par «CAPTEUR destiné à mesurer la température»]
201.3.227
MODE D’ESSAI
état d’un THERMOMETRE MEDICAL dans lequel la TEMPERATURE INDIQUEE représente la TEMPERATURE
INDIQUEE par le CAPTEUR et n’est pas ajustée pour un SITE CORPOREL DE REFERENCE ou la vitesse de
réponse du CAPTEUR
Note 1 à l’article: Le MODE D’ESSAI peut être utilisé pour la détermination de l’EXACTITUDE DE LABORATOIREdu
THERMOMETRE MEDICAL.
Note 2 à l’article: Le MODE D’ESSAI peut être le MODE DIRECT du THERMOMETRE MEDICAL.
201.3.228
VALIDATION
confirmation par des PREUVES OBJECTIVES que les exigences pour une UTILISATION spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
Note 1 à l’article: Le terme «VALIDE» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 2 à l’article: Pour la VALIDATION, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
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[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
201.4 Exigences générales
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 4, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.4.2 Processus de GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM ou SYSTEMES EM
Paragraphe complémentaire:
201.4.2.101 Exigences complémentaires pour le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour les
APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM
Lors de l’application du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES spécifié par l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 4.2,
l’analyse doit considérer les RISQUES des conditions ambiantes variables pour le THERMOMETRE MEDICAL et
fournir dans le mode d’emploi des préconisations concernant les RISQUES RESIDUELS.
NOTE Les THERMOMETRES MEDICAUX PORTABLES peuvent être soumis à des conditions ambiantes variables qui
peuvent affecter l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE.
La conformité est contrôlée par un examen de la notice d’emploi et du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Paragraphe complémentaire:
201.4.3.101 * Exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES
Des exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES sont indiquées dans les
paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 — Exigences réparties pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe
Exactitude du THERMOMETRE MEDICAL ou au moins l’une des actions suivantes: 201.101.2
— création d’une CONDITION D’ALARME technique; 201.12.1.101
— non‐fourniture d’une TEMPERATURE INDIQUEE.
201.5 Exigences générales pour les essais de l’APPAREIL EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 5, s’applique.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
L’IEC 60601‐1:2005, Article 6, s’applique.
201.7 Identification, marquage et documents des APPAREILS EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 7, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et pièces
interchangeables
Paragraphe complémentaire:
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201.7.2.1.101 Exigences complémentaires pour le marquage de l’emballage
Les informations suivantes doivent figurer sur l’emballage du THERMOMETRE MEDICAL et de la SONDE:
a) SITE DE MESURAGE et SITE CORPOREL DE REFERENCE;
b) détails permettant à l’OPERATEUR d’identifier le MODE DE FONCTIONNEMENT du THERMOMETRE MEDICAL
et le contenu de l’emballage;
EXEMPLE Cet emballage contient un thermomètre à extrapolation qui estime la température du PATIENT ainsi
que 10 protections de sonde.
c) s’il est stérile, le symbole approprié issu de l’ISO 15223‐1:2016 (voir Tableau 201.D.2.101,
Symboles 3 à 8);
d) pour un THERMOMETRE MEDICAL ou une SONDE avec une date d’expiration (date limite de
consommation), l’ISO 15223‐1:2016, Symbole 5.1.4 (voir Tableau 201.D.2.101, Symbole 2);
e) toute instruction relative à des conditions spéciales de stockage, de manutention ou de
fonctionnement.
Pour une REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE spécifique, l’indication concernant l’usage unique doit être
cohérente.
La conformité est vérifiée par examen.
201.7.2.2 Marquage sur l’extérieur des APPAREILS EM ou parties des APPAREILS EM
Paragraphe complémentaire:
201.7.2.101 Exigences complémentaires pour le marquage sur l’extérieur des APPAREILS EM ou
des parties des APPAREILS EM
Un THERMOMETRE MEDICAL doit comporter des marquages CLAIREMENT LISIBLES avec les informations
suivantes:
a) le symbole «°C» ou «F» adjacent à la TEMPERATURE INDIQUEE, s’il ne figure pas à l’affichage. S’il est
possible de passer des degrés Celsius aux degrés Fahrenheit et vice versa, l’unité de mesure
respective de la TEMPERATURE INDIQUEE doit être indiquée sans ambiguïté;
b) le SITE DE MESURAGE prévu;
c) une nouvelle PROTECTION DE SONDE doit être utilisée avant le prochain mesurage, si cela s’avère
nécessaire pour maintenir les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
La conformité est vérifiée par examen.
201.7.4.3 Unité de mesure
Paragraphe complémentaire:
201.7.4.3.101 Exigences complémentaires relatives à l’unité de mesure
Un THERMOMETRE MEDICAL doit exprimer la température en degrés Celsius (°C), en degrés Fahrenheit (F)
ou les deux.
Le THERMOMETRE MEDICAL doit indiquer clairement l’unité de mesure.
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La conformité est contrôlée par examen et essais fonctionnels.
201.7.9 DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT
201.7.9.1 Exigences générales complémentaires
Amendement (au premier tiret, remplacer le texte par):
— nom ou nom commercial et adresse:
— du FABRICANT; et
— si le FABRICANT ne dispose pas d’adresse locale, d’un représentant local autorisé auquel
l’ORGANISME RESPONSABLE peut s’adresser.
201.7.9.2 Exigences complémentaires pour la notice d’emploi
Paragraphe complémentaire:
201.7.9.2.101 Notice d’emploi
La notice d’emploi doit contenir les éléments suivants:
a) un récapitulatif de la SPECIFICATION D’UTILISATION telle que déterminée dans l’IEC 62366‐1:2015;
b) le SITE DE MESURAGE et le SITE CORPOREL DE REFERENCE du THERMOMETRE MEDICAL;
c) le cas échéant, les valeurs recommandées du temps de mesurage minimal et du temps minimal
entre mesurages pour chaque SITE DE MESURAGE visé;
d) la PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE pour chaque SITE CORPOREL DE REFERENCE visé;
e) l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE dans la PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE et, le cas échéant, l’EXACTITUDE DE
LABORATOIRE dans la PLAGE DE SORTIE ETENDUE ASSIGNEE;
f) pour les THERMOMETRES MEDICAUX destinés à être utilisés avec une PROTECTION DE SONDE:
1) les instructions pour l’application d’une PROTECTION DE SONDE;
2) des informations relatives au comportement du THERMOMETRE MEDICAL lorsqu’il est utilisé sans
la PROTECTION DE SONDE;
g) les informations indiquant si le THERMOMÈTRE MÉDICAL est un THERMOMÈTRE MÉDICAL en MODE DIRECT
ou en MODE AJUSTÉ;
h) le cas échéant, des instructions pour le choix et le remplacement de la SOURCE D’ALIMENTATION
ÉLECTRIQUE INTERNE;
EXEMPLE 1 Remplacement d’une batterie.
i) les détails de la nature et de la fréquence de toute opération de maintenance et/ou d’étalonnage
nécessaire pour s’assurer un fonctionnement correct et sûr du THERMOMÈTRE MÉDICAL;
j) des instructions concernant la mise au rebut du THERMOMÈTRE MÉDICAL et de ses composants;
EXEMPLE 2 Mise au rebut de la batterie ou de la PROTECTION DE SONDE.
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k) si le THERMOMETRE MEDICAL ou ses parties sont destinés à un usage unique, des informations sur les
caractéristiques et facteurs techniques connus par le FABRICANT comme susceptibles de constituer
un RISQUE en cas de réutilisation du THERMOMETRE MEDICAL ou de ses parties.
La conformité est vérifiée par examen.
Paragraphe complémentaire:
201.7.9.101 Exigences complémentaires pour le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT
À moins que le THERMOMETRE MEDICAL ne soit muni d’un MODE D’ESSAI ou MODE DIRECT, le DOCUMENT
D’ACCOMPAGNEMENT doit contenir la méthode de correction pour déduire les températures non ajustées
de la TEMPERATURE INDIQUEE mesurée en MODE AJUSTE.
La conformité est vérifiée par examen.
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 8, s’applique.
201.9 Protection contre les DANGERS d’origine mécanique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 9, s’applique.
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 10, s’applique.
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 11, s’applique avec les exceptions suivantes:
Paragraphe complémentaire:
201.11.6.6 * Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
Amendement (ajouter l’exigence complémentaire en premier paragraphe):
Les surfaces du THERMOMETRE MEDICAL, de la SONDE et des ACCESSOIRES qui peuvent être contaminés par
des fluides corporels en CONDITIONS NORMALES ou en CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT doivent être conçues
pour permettre leur nettoyage et désinfection ou leur nettoyage et stérilisation (les exigences
complémentaires se trouvent dans l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 11.6.7 et dans l’IEC 60601‐1‐11:2015,
Article 8). Le THERMOMETRE MEDICAL peut être démonté au cours du PROCESSUS de décontamination. Les
ACCESSOIRES non destinés à être réutilisés sont exempts de cette exigence.
Amendement (ajouter l’exigence complémentaire et remplacer l’essai de conformité):
Les enceintes du THERMOMETRE MEDICAL et de la SONDE doivent être conçues pour permettre le nettoyage
et la désinfection de leur surface afin de réduire à des niveaux acceptables les RISQUES d’infection des
OPERATEURS, des PATIENTS et des tiers.
Les instructions de traitement et de RETRAITEMENT du THERMOMETRE MEDICAL, de la SONDE et des
ACCESSOIRES doivent être conformes à l’ISO 17664:2004 et l’ISO 14937:2009 et doivent se trouver dans
la notice d’emploi.
[8]
NOTE 1 L’ISO 14159 donne des préconisations pour la conception des ENCEINTES.
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Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES. Lorsque la conformité au présent
document peut être affectée par le nettoyage ou la désinfection du THERMOMETRE MEDICAL, de la SONDE ou de
ses parties ou ACCESSOIRES, nettoyer et désinfecter 100 fois conformément aux méthodes indiquées dans la
notice d’emploi, en respectant d’éventuelles périodes de refroidissement ou de séchage. À la suite de ces
PROCEDURES, confirmer que la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES perdurent. Confirmer que
le FABRICANT a évalué les effets de multiples cycles de traitement et l’efficacité de ces cycles.
NOTE 2 Des informations complémentaires concernant l’ordre des essais se trouvent en 211.10.1.1 et
212.10.1.1.
201.11.7 Biocompatibilité des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
Amendement (ajouter à la suite du texte):
Les PARTIES ACCESSIBLES d’un THERMOMETRE MEDICAL, d’une SONDE, ses parties ou ACCESSOIRES pouvant
contenir des phtalates, qui sont classifiés comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction, doivent être signalés comme contenant des phtalates par marquage sur le dispositif lui‐
même ou sur l’emballage. Le symbole de l’EN 15986:2011 (voir Tableau 201.D.2.101, Symbole 10) peut
être utilisé. Si l’UTILISATION PREVUE d’un THERMOMETRE MEDICAL, d’une SONDE, ses parties ou ACCESSOIRES
comprend le traitement d’enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitantes, une justification
spécifique de l’utilisation de ces phtalates doit être incluse dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES. La
notice d’emploi d’un THERMOMETRE MEDICAL, d’une SONDE, ses parties ou ACCESSOIRES qui contiennent ces
phtalates doit contenir des informations sur les RISQUES RESIDUELS pour ces groupes de PATIENTS, et le cas
échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
Amendement (remplacer la vérification de conformité):
Vérifier la conformité par examen de la notice d’emploi et examen des informations fournies par le
FABRICANT afin d’identifier la présence de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction et la justification de leur utilisation.
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie présentant des DANGERS
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 12, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.12.1 Exactitude des commandes et des instruments
Paragraphe complémentaire:
201.12.1.101 Exigences complémentaires relatives à l’exactitude des commandes et des
instruments
Lorsque le THERMOMETRE MEDICAL n’est pas capable d’indiquer une température dans la limite de
l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE, il doit fournir une CONDITION D’ALARME TECHNIQUE ou il ne doit pas délivrer
une TEMPERATURE INDIQUEE.
NOTE 1 Les causes possibles sont notamment:
a) une faible tension de la source d’alimentation électrique externe;
b) une TEMPERATURE INDIQUEE à l’extérieur de la PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE ou de la PLAGE DE SORTIE ETENDUE ASSIGNEE.
Il convient que la TEMPERATURE INDIQUEE des THERMOMETRES MEDICAUX couvre la PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE
minimale comprise entre 34,0 °C et 43,0 °C.
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NOTE 2 Dans certaines applications, une PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE plus large peut s’avérer nécessaire.
NOTE 3 Dans certaines applications, une PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE plus étroite peut s’avérer nécessaire (par
exemple, THERMOMETRE MEDICAL pour ovulation).
La conformité est contrôlée par examen et essais fonctionnels.
201.12.2 Aptitude à l’utilisation
Paragraphe complémentaire:
201.12.2.101 * Exigences complémentaires pour l’APTITUDE A L’UTILISATION des APPAREILS EM
Outre les exigences de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 12.2, relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX
destinés à être utilisés dans un ENVIRONNEMENT DE SOINS DE SANTE A DOMICILE, l’affichage de la
TEMPERATURE INDIQUEE doit avoir une hauteur de 4 mm au moins ou être grossi optiquement pour
apparaître aussi haut.
Pour les THERMOMETRES MEDICAUX munis d’un affichage indicateur segmenté, un essai fonctionnel de tous
les segments doit être réalisé après activation.
La conformité est contrôlée par inspection et examen du DOSSIER D’INGENIERIE DE L’APTITUDE A L’UTILISATION.
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 13, s’applique.
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 14, s’applique.
201.15 Construction des APPAREILS EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 15, s’applique.
201.16 SYSTEMES EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 16, s’applique.
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
L’IEC 60601‐1:2005, Article 17, s’applique.
Paragraphes complémentaires:
201.101 Exigences de performance de laboratoire
201.101.1 * Exigences générales d’essai
La performance de laboratoire doit être évaluée en MODE DIRECT ou en MODE D’ESSAI dans les mêmes
conditions. Si le MODE D’ESSAI ou le MODE DIRECT n’est pas disponible, utiliser la méthode de correction
pour dériver les températures non ajustées de la TEMPERATURE INDIQUEE conformément au DOCUMENT
D’ACCOMPAGNEMENT.
Un THERMOMETRE MEDICAL destiné à être utilisé avec une PROTECTION DE SONDE doit être soumis à essai
avec la PROTECTION DE SONDE conformément à la notice d’emploi. Une PROTECTION DE SONDE neuve doit
être utilisée pour chaque TEMPERATURE INDIQUEE.
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NOTE Il est également requis que le MODE DE FONCTIONNEMENT d’un THERMOMETRE MEDICAL dont l’exactitude ne
peut pas être VERIFIEE en utilisant un BAIN DE FLUIDE soit évalué conformément à 201.102.
La conformité est contrôlée par inspection et examen du DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT.
201.101.2 * EXACTITUDE DE LABORATOIRE
L’EXACTITUDE DE LABORATOIRE dans la PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE en UTILISATION NORMALE doit être
de ± 0,3 °C.
L’EXACTITUDE DE LABORATOIRE dans la PLAGE DE SORTIE ETENDUE ASSIGNEE en UTILISATION NORMALE doit être
de ± 0,4 °C, sauf si le THERMOMETRE MEDICAL indique que la TEMPERATURE INDIQUEE se situe en dehors de la
PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE.
Si la SONDE peut être séparée du THERMOMETRE MEDICAL, ces deux éléments peuvent être essayés
séparément.
NOTE Pour certaines applications, une EXACTITUDE DE LABORATOIRE améliorée peut être nécessaire (par
exemple THERMOMETRE MEDICAL pour ovulation).
La conformité est vérifiée avec l’essai suivant:
a) * utiliser une SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE, qui est soit un BAIN DE FLUIDE, soit un radiateur
CORPS NOIR, comme décrit dans l’Annexe BB. Confirmer que la température fournie par la SOURCE DE
TEMPERATURE DE REFERENCE présente une incertitude étendue de mesurage (facteur d’élargissement
k = 2) inférieure ou égale à 0,07 °C;
b) placer le THERMOMETRE MEDICAL dans une chambre climatique et régler la température et l’humidité
ambiantes approximativement à la mi-plage de température et d’humidité ASSIGNEE telle qu’indiquée
dans le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT;
c) régler la température de la SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE approximativement au point milieu
de la PLAGE DE SORTIE ASSIGNEE. Stabiliser le THERMOMETRE MEDICAL à des conditions données de
température et d’humidité ambiantes pendant un minimum de 30 min, voire plus longtemps, si cela est
indiqué dans l
...
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