ISO 80601-2-87:2021
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment. intended to be operated by a healthcare professional operator; intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; and capable of providing more than 150 inflations/min. There are three principal designations of HFV: high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000) HFV inflations/min]; high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV inflations/min]; and high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200) HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase]. Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than 150 inflations/min. * A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency ventilator. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 [23];. NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-2-12 is applicable to those modes. ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13 [24]; ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3 [13]; NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability. ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72 [26]; ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-
Appareils électromédicaux — Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des services médicaux d’urgence. prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants; et capable d’assurer plus de 150 insufflations/min. Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV: ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/min]; jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500) insufflations HFV/min]; et ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200) insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active]. En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min. * Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur à haute fréquence. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601‑1:2005. NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-12 [23]; NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs, l’ISO 80601-2-12 s’ap
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-87
First edition
2021-04
Medical electrical equipment —
Part 2-87:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
high-frequency ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions. 6
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 60
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 62
201.15 Construction of ME equipment . 62
201.16 ME systems . 66
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 66
201.101 Gas connections . 66
201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories . 68
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 70
201.104 * Indication of duration of operation . 70
201.105 Functional connection . 71
201.106 Display loops . 71
201.107 Timed high-frequency oscillation pause . 72
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 72
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 77
Annex D (informative) Symbols on marking . 82
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 83
Annex BB (informative) Data interface requirements . 113
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 119
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 122
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements
................................................................................................................................................. 125
Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 128
Bibliography . 133
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International
Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization.
National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International
Standards through technical committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of
mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will
be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for
patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,
Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Introduction
In this document, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type;
– Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this
document or as noted: italic type;
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance
with this document;
– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
– “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-87:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator
(HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose
conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant
monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a
professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is
not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment.
intended to be operated by a healthcare professional operator;
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including ventilator-dependent patients; and
capable of providing more than 150 inflations/min.
There are three principal designations of HFV:
high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000)
HFV inflations/min];
high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV
inflations/min]; and
high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200)
HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase].
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than
150 inflations/min.
* A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency
ventilator.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to
ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the
ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use
[23]
in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 ;.
NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-
2-12 is applicable to those modes.
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in
[24]
ISO 80601-2-13 ;
ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are
[13]
given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3 ;
NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability.
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
[26]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 ;
ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are
[27] [28] [15]
given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 , the replacements for ISO 10651-6 ;
[25]
sleep apnoea breathing therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
bi-level positive airway pressure (bi-level PAP) ME equipment;
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
2 © ISO 2021 – All rights reserved
respiratory high-flow ME equipment, which are given in ISO 80601-2-90:— ; and
cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO
80601 series.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for a high-frequency ventilator, as defined in 201.3.201, and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because the combination of the high-frequency ventilator and the accessories
needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of
a high-frequency ventilator.
[39] [40]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
[38]
of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex FF.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 and IEC 60601-1-8 apply as modified in Clauses 202, 206 and 208
[29] [30] [31]
respectively. IEC 60601-1-3 , IEC 60601-1-9 , IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do
not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the
particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or essential
performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular
document as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final
digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the
content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses
the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of
the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of IEC 60601-
1:2005 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
[29]
IEC 60601-1-3 , etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly relevant,
is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Replacement:
ISO 7000:2019, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
4 © ISO 2021 – All rights reserved
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones
and sockets
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment – Low-pressure hose
assemblies for use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles
for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2020, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test
method to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-
filtration aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-74:— , Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-84:2020, Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for
basic safety and essential performance of emergency and transport ventilators
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-74:2020
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband
random and guidance
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2020+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-10:
General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard:
Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-11:
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard:
Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home
healthcare environment
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-12: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency
medical services environment
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex FF.
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory (3.1) for the user or those
accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of
the medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2020, 3.2, modified — deleted note 4.]
201.3.202
airway device
device intended for use as an interface between the patient-connection port of a ventilator and
the patient's airway, and which has no auxiliary features on which the ventilator is dependent for
its normal operation
EXAMPLE Endotracheal tube; tracheotomy tube; face mask; supralaryngeal airway.
Note 1 to entry: The connection to the patient's airway can be at the face (non-invasive) or internal to the patient
(invasive).
Note 2 to entry: A face mask that intentionally vents respiratory gas to atmosphere by means of a bleed orifice is a
functional part of the ventilator breathing system and therefore not an airway device. With that arrangement, the
face seal of the mask becomes the patient-connection port and there is no patient-connection port connector, nor an
airway device.
Note 3 to entry: See also patient-connection port, airway and ventilator breathing system.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.3]
201.3.203
airway pressure
pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P , displayed in various character styles,
aw
is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.
Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system, providing
that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.
Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak
inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.
Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure is
measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted as referencing the pressure at the point at
which artificial ventilation equipment is connected to the patient's airway or to an airway device. This is the final
site where a common and replicable pressure can be continuously monitored, conveniently, before breathing gas
enters the patient.
Note 5 to entry: A pressure measured in the patient's airway at a site other than at the patient-connection port is
referred to in this document as a respiratory pressure.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modified — deleted notes 6 and 7.]
201.3.204
artificial ventilation
intermittent elevation of the pressure in the patient's airway relative to that in the lungs by
external means with the intention of augmenting, or totally controlling, the ventilation of a
patient
EXAMPLE Means used to provide artificial ventilation are manual resuscitation; mouth-to-mouth
resuscitation; automatic ventilation; mechanical ventilation.
Note 1 to entry: Common classifications of areas of application of artificial ventilation are: emergency; transport;
home-care; anaesthesia; critical care; rehabilitation.
Note 2 to entry: Classifications used to denote means used for artificial ventilation include: positive-pressure;
negative-pressure; gas-powered; operator-powered; electrically-powered.
Note 3 to entry: Negative-pressure ventilation elevates the relative pressure in the airway by intermittently
lowering the pressure in the lungs.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
201.3.205
bi-level positive airway pressure
bi-level PAP
sleep-apnoea breathing-therapy mode in which there are two therapeutic positive pressure
levels at the patient-connection port during the respiratory cycle
Note 1 to entry: The two levels of positive airway pressure (PAP) invoked by the various names that have been given
to this breathing-therapy mode are typically identified by the terms IPAP (inspiratory positive airway pressure) and
EPAP (expiratory positive airway pressure), with IPAP representing the set inspiratory pressure level during the
patient's inspiratory phase and EPAP the set baseline airway pressure (BAP) during the patient's expiratory phase.
Note 2 to entry: This is the generic name for a breathing-therapy mode previously identified by the proprietary
name BiPAP®8) (which is not to be confused with the proprietary name BIPAP®7), a ventilation-mode).
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.12.5, modified — deleted notes 3 and 4.]
201.3.206
bias flow
flow that passes through the ventilator breathing system to the exhaust port but is not intended
to contribute to the work of lung ventilation
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term may be used to designate this concept, in context or by
qualification, as a set.
Note 2 to entry: The term bias flow is used to refer to an intended low-level flow that passes right through the
ventilator breathing system with the purpose of improving the responsiveness and accuracy of the ventilator’s
control and detection systems, and of minimising the rebreathing of expired gas. It is typically only maintained
during an expiratory phase but can be maintained throughout a respiratory cycle.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.7]
8 © ISO 2021 – All rights reserved
201.3.207
biocompatibility
ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect
Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be
acceptable when considering the benefits provided by the medical device.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
201.3.208
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in breathing
system
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.6.1.4]
201.3.209
body temperature pressure, saturated
BTPS
ambient atmospheric pressure, at a temperature of 37 °C, and a relative humidity of 100 %
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.1.1.7]
201.3.210
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood,
protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical device
by a manual or automated process that prepares the items for safe handling and/or further processing.
[SOURCE: ISO 17664:2017, 3.1]
201.3.211
continuous flow
gas flowing continuously through the ventilator breathing system, with a proportion
intermittently passing to the patient's lung whenever the airway pressure is raised by the
ventilator or an operator action, or flow is demanded by a patient's inspiratory effort
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term may be used to designate this concept, in context or by
qualification, as a set value.
Note 2 to entry: A constant, continuous flow in the inspiratory limb of the ventilator breathing system is commonly
used in the artificial ventilation of neonatal and paediatric patients.
Note 3 to entry: The airway pressure can be intermittently raised to a set pressure-limited inspiratory pressure, for
example, by the use of an adjustable pressure-relief valve operating in parallel with either the timed occlusions of
an expiratory valve, or the manual occlusions of a normally-open exhaust port.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.8, modified — deleted note 4.]
201.3.212
continuous positive airway pressure
CPAP
ventilation-mode or sleep-apnoea breathing-therapy mode in which the patient breathes
continuously at a set airway-pressure level, above ambient pressure
Note 1 to entry: CPAP is intended to maintain the airway pressure at its set value apart from the inevitable minor
deviations that are necessary for it to perform its function. Although there are currently no tests for acceptable
levels for such deviations, they are expected to neither add to nor subtract from the patient's perceived work of
breathing to a greater extent than could be experienced during natural breathing.
Note 2 to entry: This definition excludes the use of the term to describe ventilation-modes where spontaneous
inspirations are supported by intermittently elevated pressures other than with the intention to compensate for
any actual or perceived imposed work of breathing.
Note 3 to entry: Because, as used for this ventilation-mode, the concept of a CPAP level coincides with that of a
baseline airway pressure the setting could be designated as for either concept but as the intention of the operator
selecting this ventilation-mode will be to achieve a specific CPAP level, this becomes an acceptable admitted term to
designate the set quantity.
Note 4 to entry: Although at the periphery of the spectrum of what constitutes a ventilation-mode, CPAP is included
in this document because it is commonly made available on typical critical care ventilators for use as part of a
continuum of a patient's treatment without the necessity to change to another device.
Note 5 to entry: It is possible for a ventilation-mode resembling CPAP to be realized on a ventilator by the use of CSV
(continuous spontaneous ventilation) with the pressure-support (PS) set to ‘zero’ or ‘none’ but CSV set in this way
is not equivalent to CPAP if its performance in response to a spontaneous inspiration is dependent on the setting of
an appropriate trigger level.
Note 6 to entry: On ventilators equipped with ACAP, this adjunct will enable unrestricted breathing whenever CPAP
is selected.
Note 7 to entry: CPAP is a Group 4b ventilation-mode. Because no inflation-type is selected this ventilation-mode is
identical to its ventilation-pattern and there is no necessity to distinguish between them. The systematic ventilation-
mode name becomes, therefore, simply, CPAP. On ventilators where CPAP is enabled by means of an ACAP adjunct
the systematic code is CPAP .
Note 8 to entry: When used for sleep-apnoea breathing-therapy, CPAP is not classed as a ventilation-mode – it
becomes a sleep-apnoea breathing-therapy mode. Although the principle clinical intention of such a therapy mode
is to maintain a positive pressure in the patient's airway during sleep in order prevent airway obstruction by the
soft tissues in the throat it has become a common practice to reduce this pressure during expiration, principally to
improve patient acceptability. Ventilation-modes with this feature are typically identified with names that allude to
this use of two levels of positive airway pressure. The generic name adopted for the designation of such a breathing-
therapy mode in this document is bi-level PAP.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.11.15, modified — deleted note 9.]
201.3.213
disinfection
process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being
appropriate for a defined purpose
[SOURCE: ISO 17664:2017, 3.3]
10 © ISO 2021 – All rights reserved
201.3.214
emergency intake port
dedicated gas intake port through which ambient air is drawn when the supply of fresh gas is
insufficient or absent
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2020, 201.3.201]
201.3.215
emergency medical services environment
actual conditions and settings, in which operators interact with the ME equipment or ME system,
in and around the scene of an emergency outside of a professional healthcare facility where a
patient can be given medical care, basic or advanced life support as well as during professional
transport to a professional healthcare facility or between professional healthcare facilities
EXAMPLE 1 Responding to and providing life support at the scene of an emergency to a patient reported as
experiencing injury or illness in a pre-hospital setting, and transporting the patient, while continuing such life
support care, to an appropriate professional healthcare facility for further care.
EXAMPLE 2 Providing monitoring, treatment or diagnosis during transport between professional healthcare
facilities.
Note 1 to entry: For the purposes of this standard, use of equipment intended for the EMS environment and
temporarily used in the home healthcare environment by emergency medical personnel is considered use in the EMS
environment.
Note 2 to entry: For the purposes of this standard, the OPERATORS of equipment intended for the EMS environment
are presumed to be professional medical personnel or personnel with relevant specialized training.
Note 3 to entry: Professional healthcare facilities include hospitals, physician offices, freestanding surgical centres,
dental offices, freestanding birthing centres, limited care facilities, first aid rooms or rescue rooms and multiple
treatment facilities.
[SOURCE: ISO 80601-1-12:2014, 3.1]
201.3.216
EMS ventilator
ventilator intended for use in the EMS environment
[SOURCE: ISO 80601-2-84:2020, 3.1]
201.3.217
essential principles
essential principles of safety and performance
fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical device is safe
and performs as intended
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3]
201.3.218
exhaust port
port of the medical equipment or device from which gas is discharged to the atmosphere during
normal use, either directly or via an anaesthetic gas scavenging system
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.14.2]
201.3.219
expiratory phase
interval from the start of expiratory flow to the start of inspiratory flow within a respiratory
cycle
Note 1 to entry: If additional spontaneous breaths are possible, all or part of their expiratory phases can occur within
the expiratory phase of an assured-inflation cycle.
Note 2 to entry: In accordance with the conceptual framework of this document, the phase between inflations in any
respiratory cycle is the expiratory phase of that cycle. For ventilators with which there can be simultaneous
respiratory cycles, it might not be clear as to which of the cycles is being referenced unless it is specifically
associated with the assured-inflation cycle each time it is used. This is one of the reasons that the alternative name,
BAP phase, has been introduced into this document; an introduction that is particularly relevant for use on
ventilators that facilitate additional breaths in the phase between assured inflations. For further information
regarding these concepts, see 3.10, 3.11 and 3.12.
Note 3 to entry: If the patient generates flow that initiates an inflation, the inspiratory flow for the initiated inflation
cycle is taken as starting at the initiation of the inflation phase and any measurable flow in advance of that initiation
becomes the trigger flow. If necessary, depending upon the level of granularity required for a specific description of
this trigger flow, its duration can be considered to constitute a trigger phase. Because the change from the trigger
phase to the inflation phase is typically optimized at a level determined by operator settings, in this document it is
treated as having occurred during the final moments of the expiratory phase, unless otherwise stated.
This concept is consistent with the pragmatic view that the set inspiratory time should be taken to start at the same
point on the pressure rise-time waveform of an inflation, whether it is initiated by the ventilator or by a patient-
trigger event (see Figures C.3 and C.4) - also, that the main significance of the actual duration of the expiratory phase
is as a setting that determines a maximum interval between inflations; an aspect that becomes much less critical
whenever the patient determines a shorter interval.
If the patient generates inspiratory flow that does not cause a patient-trigger event, then its detectable
commencement is treated as the initiation of the inspiratory phase of the subsequent unassisted spontaneous
breath.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.4.2, modified — deleted note 4.]
201.3.220
expired minute volume
volume of gas leaving the lung through the patient-connection port during all expiratory phases,
expressed as a volume per minute
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol, VME, displayed in various character styles,
is used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.8.9, modified —deleted note 2.]
201.3.221
fail-safe ventilation
safety provision by which the ventilator automaticall
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-87
Première édition
2021-04
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
Numéro de référence
©
ISO 2021
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 5
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 46
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 65
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) . 67
201. 15 Construction d’un appareil EM . 67
201. 16 Systèmes EM . 70
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 71
201. 101 Raccords de gaz . 71
201. 102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires . 74
201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 75
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 76
201. 105 Connexion fonctionnelle . 76
201. 106 Boucles d’affichage. 77
201. 107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence. 77
202 Perturbations électromagnétiques ‒ Exigences et essais. 78
206 Aptitude à l’utilisation . 79
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 81
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 83
Annexe D (informative) Symboles concernant le marquage . 88
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 89
Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données . 120
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage IMDRF . 126
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 129
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 132
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 136
Bibliographie . 141
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 peut être consultée sur le
site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
‒ exigences et définitions: romain;
‒ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le
présent document ou en note: caractères italiques;
‒ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est
également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
‒ «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
‒ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
‒ le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir
la conformité au présent document;
‒ «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
‒ le verbe «pouvoir» («may» en anglais) et l’expression «il est admis/permis» sont utilisés pour
décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une
exigence ou à un essai);
‒ le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité; et
‒ «il faut» est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-87:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à
haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients
dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont
considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au
transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel
en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un
établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des
services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y
compris les patients ventilo-dépendants; et
capable d’assurer plus de 150 insufflations/min.
Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV:
ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000)
insufflations HFV/min];
jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500)
insufflations HFV/min]; et
ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200)
insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active].
En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation
à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min.
* Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en
boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres
de traitement par ventilation.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les
caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles
du ventilateur à haute fréquence.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux
systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de
l’IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la
ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une
ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données
[23];
dans l’ISO 80601-2-12
NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs,
l’ISO 80601-2-12 s’appliquant à ces modes.
ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont
[24]
données dans l’ISO 80601-2-13 ;
ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
[13]
d’urgence, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplace l’ISO 10651-3 ;
NOTE 6 Un système HFV peut comprendre des fonctions de ventilateur SMU.
ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à
[26]
domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-72 ;
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ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces
[27] [28]
exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 qui remplacent
[15]
l’ISO 10651-6 ;
appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans
[25]
l’ISO 80601-2-70 ;
appareils EM délivrant une pression positive bidirectionnelle des voies aériennes (bi-PAP);
appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
1)
appareils EM de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:— ; et
appareils de ventilation de type «cuirasse» ou «poumon d’acier».
Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence, tel que défini en 201.3.201, et de ses
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du ventilateur à haute fréquence et
des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base
ou les performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence.
[39]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations
[40]
relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à
l’Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe DD.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[38]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe FF.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2, l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 60601-1-8 s’appliquent telles que modifiées dans les
[29] [30]
Articles 202, 206 et 208, respectivement. L’IEC 60601-1-3 , l’IEC 60601-1-9 , l’IEC 60601-1-11 et
[31]
l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de
normes IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
1)
En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié pour l’appareil EM considéré, et peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou de
performances essentielles.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou d’une norme collatérale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée «la norme générale»
dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où «xx»
sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend
le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au
texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme
collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de l’IEC 60601-1:2005 ou de
la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où «x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
[29]
l’IEC 60601-1-3 , etc.).
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est
pas pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,
une instruction à cet effet est donnée dans le présent document particulier.
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201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’Article 2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 7000:2019, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés.
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu.
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes.
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 20417:2020, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration.
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
2)
ISO 80601-2-74:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
ISO 80601-2-84:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des
services médicaux d’urgence.
IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs.
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.
IEC 60068-2-64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide.
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2020+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le
développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée.
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins d’urgence.
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude
à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique.
2)
En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-74:2020.
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201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+
AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible dans l’Annexe FF.
201.3.201
information d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire (3.1) à destination
de l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la
maintenance, de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en
particulier concernant une utilisation sûre
Note 1 à l’article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante
du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l’article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des
instructions d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l’article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais
peuvent comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple:
CD/DVD-ROM, clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2020, 3.2, modifiée — Note 4 supprimée.]
201.3.202
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à être utilisé comme interface entre l’orifice de raccordement côté patient d’un
ventilateur et les voies aériennes du patient et qui ne présente aucune caractéristique auxiliaire dont le
ventilateur dépend en fonctionnement normal
EXEMPLE Tube endotrachéal; tube de trachéotomie; masque facial; dispositif supraglottique.
Note 1 à l’article: Le raccordement aux voies aériennes du patient peut se faire au niveau du visage (non invasif)
ou à l’intérieur du patient (invasif).
Note 2 à l’article: Un masque facial qui évacue intentionnellement le gaz respiratoire dans l’atmosphère au moyen
d’un orifice d’évacuation constitue un élément fonctionnel du système respiratoire du ventilateur et n’est donc pas
un dispositif de voie aérienne. Avec cette disposition, le joint d’étanchéité faciale du masque devient l’orifice de
raccordement côté patient et il n’y a donc pas de raccord d’orifice de raccordement côté patient, ni de dispositif de
voie aérienne.
Note 3 à l’article: Voir également orifice de raccordement côté patient, voies aériennes et système respiratoire du
ventilateur.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.3]
201.3.203
pression des voies aériennes
pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient, relative à la pression ambiante sauf
indication contraire
Note 1 à l’article: Outre sa référence directe, ce terme ou son symbole, P , affiché en différents styles de
aw
caractères, est uniquement utilisé en contexte ou par qualification pour désigner ce concept comme une grandeur
mesurée.
Note 2 à l’article: Le ou les sites de mesures effectives peuvent être situés n’importe où dans le système
respiratoire du ventilateur, à condition que la valeur indiquée se rapporte à la valeur au niveau de l’orifice de
raccordement côté patient.
Note 3 à l’article: Il s’agit du terme générique pour ce concept fondamental. Des termes post-coordonnés, par
exemple pression inspiratoire de crête et pression de base des voies aériennes, sont utilisés dans des contextes
particuliers.
Note 4 à l’article: Bien qu’aucune indication explicite ne soit fournie concernant l’emplacement des voies
aériennes du patient où cette pression est mesurée, ce terme, de même que son symbole, ont été largement
adoptés pour faire référence à la pression à l’emplacement où un équipement de ventilation artificielle est
raccordé aux voies aériennes du patient ou à un dispositif de voie aérienne. Il s’agit du site final où une pression
courante et reproductible peut aisément être surveillée en continu avant que le gaz respiratoire n’entre dans le
patient.
Note 5 à l’article: Une pression mesurée dans les voies aériennes du patient au niveau d’un site autre que l’orifice
de raccordement côté patient est appelée «pression respiratoire» dans le présent document.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1 modifiée — Notes 6 et 7 supprimées.]
201.3.204
ventilation artificielle
élévation intermittente de la pression dans les voies aériennes du patient par rapport à celle des
poumons par des moyens extérieurs dans le but d’augmenter, ou de contrôler totalement, la ventilation
d’un patient
EXEMPLE La réanimation manuelle, le bouche-à-bouche, la ventilation automatique et la ventilation mécanique
sont des moyens utilisés pour assurer une ventilation artificielle.
Note 1 à l’article: Les classifications suivantes sont des classifications courantes des domaines d’application de la
ventilation artificielle: urgences; transport; soins à domicile; anesthésie; soins intensifs; rééducation.
Note 2 à l’article: Les classifications employées pour désigner les moyens utilisés pour la ventilation artificielle
comprennent: la ventilation en pression positive; la ventilation en pression négative; la ventilation pneumatique;
la ventilation à puissance motrice manuelle; la ventilation électrique.
Note 3 à l’article: La ventilation en pression négative élève la pression relative dans les voies aériennes en
abaissant de façon intermittente la pression dans les poumons.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.10]
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201.3.205
pression positive bi-directionnelle des voies aériennes
bi-PAP
mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil dans lequel il y a deux niveaux de pression
positive thérapeutique au niveau de l’orifice de raccordement côté patient pendant le cycle respiratoire
Note 1 à l’article: Les deux niveaux de pression positive des voies aériennes (PAP) évoqués par les différents noms
qui ont été attribués à ce mode de thérapie respiratoire sont généralement identifiés par les termes IPAP
(pression inspiratoire positive des voies aériennes) et EPAP (pression expiratoire positive des voies aériennes),
IPAP représentant le niveau de pression inspiratoire réglée pendant la phase inspiratoire du patient et EPAP la
pression de base des voies aériennes (BAP) réglée pendant la phase expiratoire du patient.
Note 2 à l’article: Il s’agit du nom générique désignant un mode de thérapie respiratoire précédemment identifié
par le nom déposé BiPAP®8) (à ne pas confondre avec le nom déposé BIPAP®7) qui se rapporte à un mode de
ventilation).
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.12.5, modifiée — Notes 3 et 4 supprimées.]
201.3.206
débit de base
mode de ventilation ou mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil dans lequel le patient
respire en continu à un niveau de pression des voies aériennes réglé, supérieur à la pression ambiante
Note 1 à l’article: Outre sa référence directe, ce terme peut être utilisé pour désigner ce concept, en contexte ou
par qualification, comme une valeur réglée.
Note 2 à l’article: Le terme débit de base est employé pour faire référence à un débit faible intentionnel qui
traverse de part en part le système respiratoire du ventilateur avec l’objectif d’améliorer la réactivité et la précision
des systèmes de contrôle et de détection du ventilateur et de réduire le plus possible la réinhalation du gaz expiré.
Il n’est généralement maintenu que pendant une phase expiratoire, mais peut être maintenu pendant la totalité
d’un cycle respiratoire.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.7]
201.3.207
biocompatibilité
aptitude à être en contact avec un système vivant, sans produire d’effet indésirable inacceptable
Note 1 à l’article: Les dispositifs médicaux peuvent produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce niveau
peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis par le dispositif médical.
[SOURCE: ISO 18562-1:2017, 3.2]
201.3.208
filtre pour système respiratoire
BSF (BREATHING SYSTEM FILTER)
dispositif destiné à réduire la transmission de particules, y compris des micro-organismes, dans un
système respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.6.1.4]
201.3.209
température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d’eau
BTPS (body temperature and pressure saturated)
pression atmosphérique ambiante, à une température de 37 °C et à une humidité relative de 100 %
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.1.1.7]
201.3.210
nettoyage
élimination des contaminants jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
Note 1 à l’article: Le nettoyage consiste à éliminer, généralement à l’aide d’un agent nettoyant et d’eau, les
souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures,
joints et lumières d’un dispositif médical, par le biais d’un procédé manuel ou automatique qui prépare les
produits à une manipulation en toute sécurité et/ou à la poursuite du traitement.
[SOURCE: ISO 17664:2017, 3.1]
201.3.211
débit continu
gaz circulant en continu dans le système respiratoire du ventilateur, avec une partie passant par
intermittence dans le poumon du patient, que la pression des voies aériennes soit augmentée par le
ventilateur ou par une action de l’opérateur ou qu’un débit soit requis par un effort inspiratoire du
patient
Note 1 à l’article: Outre sa référence directe, ce terme peut être utilisé pour désigner ce concept, en contexte ou
par qualification, comme une valeur réglée.
Note 2 à l’article: Un débit continu constant dans la branche inspiratoire du système respiratoire du ventilateur est
communément utilisé pour la ventilation artificielle de patients néonataux et pédiatriques.
Note 3 à l’article: La pression des voies aériennes peut être augmentée par intermittence à un niveau réglé de
pression inspiratoire limitée en pression, par exemple en utilisant une soupape de décharge réglable fonctionnant
en parallèle soit avec les occlusions temporisées d’une valve expiratoire, soit avec les occlusions manuelles d’un
orifice d’évacuation normalement ouvert.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.7.8, modifiée — Note 4 supprimée.]
201.3.212
pression positive continue des voies aériennes
PPC
mode de ventilation ou mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil dans lequel le patient
respire en continu à un niveau de pression des voies aériennes réglé, supérieur à la pression ambiante
Note 1 à l’article: La PPC vise à maintenir la pression des voies aériennes à sa valeur réglée, à l’exception des
déviations mineures inévitables qui sont nécessaires à la réalisation de sa fonction. Bien qu’il n’existe
actuellement aucun essai permettant de déterminer les niveaux acceptables de ces déviations, il est attendu que
celles-ci ne s’ajoutent pas ni ne se soustraient au travail respiratoire perçu du patient dans une plus large mesure
que ce qu’il pourrait ressentir au cours d’une respiration naturelle.
Note 2 à l’article: Cette définition exclut l’utilisation du terme pour décrire des modes de ventilation dans lesquels
les inspirations spontanées sont aidées par des pressions élevées intermittentes autres que celles destinées à
compenser tout travail respiratoire imposé réel ou perçu.
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Note 3 à l’article: Comme le concept d’un niveau PPC, tel qu’utilisé pour ce mode de ventilation, coïncide avec celui
d’une pression de base des voies aériennes, le réglage pourrait se rapporter à l’un ou l’autre concept; cependant,
comme l’intention de l’opérateur en sélectionnant ce mode de ventilation sera d’obtenir un niveau spécifique de
PPC, celui-ci devient un terme admis acceptable pour désigner la grandeur réglée.
Note 4 à l’article: Bien qu’à la périphérie du spectre de ce qui constitue un mode de ventilation, la PPC est incluse
dans le présent document, car elle est couramment disponible sur les ventilateurs types pour soins intensifs afin
d’être utilisée dans le cadre d’un continuum de traitement du patient sans besoin de changer de dispositif.
Note 5 à l’article: Il est possible de mettre en application un mode de ventilation reproduisant une PPC sur un
ventilateur en utilisant la VSC (ventilation spontanée continue) avec l’aide inspiratoire (AI) réglée sur «zéro» ou
«aucune», mais la VSC réglée de cette manière n’est pas équivalente à la PPC si ses performances en réponse à une
inspiration spontanée dépendent du réglage d’un niveau de déclenchement approprié.
Note 6 à l’article: Sur les ventilateurs avec ACAP, ce complément permettra une respiration libre chaque fois que la
PPC est sélectionnée.
Note 7 à l’article: La PPC est un mode de ventilation du Groupe 4b. Comme aucun type d’insufflation n’est
sélectionné, ce mode de ventilation est identique à son modèle de ventilation et il n’est pas nécessaire de faire la
distinction entre les deux. Le nom de mode de ventilation systématique devient donc tout simplement PPC. Sur les
ventilateurs sur lesquels la PPC est possible avec un complément d’ACAP, le code systématique est PPC .
Note 8 à l’article: Lorsqu’elle est utilisée à des fins de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil, la PPC n’est pas
classée comme un mode de ventilation; elle devient un mode de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil. Bien
que l’intention clinique de principe d’un mode de thérapie de ce genre soit de maintenir une pression positive
dans les voies aériennes du patient pendant son sommeil afin d’empêcher l’obstruction des voies aériennes par les
...
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