ISO 80601-2-61:2017

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-61
Second edition
2017-12
Corrected version
2018-02
Medical electrical equipment —
Part 2-61:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
pulse oximeter equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles pour les oxymètres de pouls
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 9
201. 5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201. 6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201. 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 11
201. 8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 15
201. 9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 15
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 15
201. 11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 15
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 17
201. 13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 21
201. 14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 21
201. 15 Construction of ME EQUIPMENT . 21
201. 16 ME SYSTEMS . 23
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 23
201. 101 * PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS . 23
201. 102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL . 23
201. 103 FUNCTIONAL CONNECTION . 24
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 24
206 Usability . 25
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment
and medical electrical systems . 26
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
home healthcare environment . 26
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the
emergency medical services environment . 27
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 28
Annex D (informative) Symbols on marking . 31
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 32
Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE . 40
ANNEX CC (informative) Determination of ACCURACY . 44
Annex DD (informative) Calibration standards. 53
Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO ACCURACY in human subjects . 54
Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE OXIMETER EQUIPMENT . 61
© ISO 2017 – All rights reserved iii

Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time . 70
Annex HH (normative) Data interface requirements . 74
Annex II (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES . 78
Annex JJ (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 82
Bibliography . 87
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in
the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO
documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights
identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent
declarations received (see www.iso.org/patents).
trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute
Any
an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization
(WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3,
Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical
practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of
both ISO and IEC.
This second edition of ISO 80601‐2‐61 cancels and replaces the first edition(ISO 80601‐2‐61:2011), which has
been technically revised. It includes an alignment with Amendment 1 of both the third edition of IEC 60601‐1 and
the second edition of IEC 60601‐1‐8, as well as the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐
1‐6, the second edition of IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12.
The most significant changes are the following modifications:
– updated rationale (Annex AA) and references related to advances in the understanding of hypoxaemia,
electronic health records and ALARM SYSTEMS;
– ingress protection changed from IPX1 to IPX2;
and the following additions:
– Clause 211, requirements for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
– Clause 212, requirements for use in the emergency medical services (EMS) environment;
– Annex HH, Data interface requirements.
This corrected version of ISO 80601‐2‐61:2017 incorporates the following correction:
– headers have been corrected.
A list of all the parts of the ISO/IEC 80601 series is available on the ISO website.
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Introduction
The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is common practice in
many areas of medicine. This document covers BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements achievable
within the limits of existing technology.
The committees recognized the need to revise the first edition of this document because of the publication of the
first edition of IEC 60601‐1‐12, as well as the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the second edition of IEC 60601‐1‐
11 and the first Amendments to both the third edition of IEC 60601‐1, the third edition of IEC 60601‐1‐6 and the
second edition of IEC 60601‐1‐8.
Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide additional insight into the
reasoning of the committees that led to a requirement and identifying the HAZARDS that the requirement addresses.
Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe temperature of the interface
between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT'S tissue.
Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT
measurements, and the names that are assigned to those formulae.
Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is needed.
Annex EE presents a guideline for a CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT.
Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry.
Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time.
Annex HH describes data interface requirements.
Annex II contains Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES formerly found in Annex HH.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– test specifications: italic type;
– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type;
normative text of tables is also in a smaller type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the six numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g.
Clause 201 includes subclauses 201.7.1, 201.7.2) and
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 7.2 and 201.7.2.1 are all subclauses of
Clause 201.7).
The general standard is IEC 60601‐1:2005 and IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance.
vi © ISO 2017 – All rights reserved

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the
conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this document; and
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is
guidance or rationale related to that item in Annex AA.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-61:2017(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐61:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for
use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary for NORMAL USE,
including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER MONITORS, PULSE OXIMETER
PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen
haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare institutions as well as PATIENTS
in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and the EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT.
This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory research
applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only,
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause
applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of
this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. “The general standard” is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical
electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
This document can also be applied to ME EQUIPMENT and their ACCESSORIES used for compensation or alleviation
of disease, injury or disability.
This document is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This document is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO values that are
located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
NOTE 2 ME EQUIPMENT that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the
requirements of the appropriate document when configured for that function.
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This document is applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled
environmental conditions outside the hospital environment or physician’s office, such as in ambulances and
air transport. Additional standards can apply PULSE OXIMETER EQUIPMENT for those environments of use.
This document is a particular standard in the IEC 60601‐1 and ISO/IEC 80601 series of standards.
201.1.2 Object
Subclause 1.2 of the general standard is replaced by:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for
PULSE OXIMETER EQUIPMENT [as defined in 201.3.217] and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the PULSE OXIMETER MONITOR and the ACCESSORIES needs to
be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, subclause 1.3 applies with the following addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12 apply as modified in
[2]
Clauses 202, 206, 208, 211 and 212 respectively. IEC 60601‐1‐3 does not apply. All other published
collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, subclause 1.4 is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under
consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 is referred to in this document as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general standard with
the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general standard) or
applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of the collateral standard
document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐2
collateral standard, 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐8 collateral
standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following
words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard or
applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this document.
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Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 2xx,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for IEC 60601‐1‐3, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the section, clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in
whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60529:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
+ Amendment 1:2013
IEC 60601‐1‐8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
+ Amendment 1:2012
IEC 60825‐1:2014, Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
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ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60068‐2‐27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
+ Amendment 1:2013
IEC 60068‐2‐31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily
for equipment-type specimens
IEC 60068‐2‐64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601‐1‐12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the emergency medical services environment
IEC 60825‐2:2004, Safety of laser products — Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS) +
Amendment 1:2006+ Amendment 2:2012
IEC 62366‐1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3744:2010, ISO 4135:2001,
IEC 60601‐1:2005+AMD 1:2012, IEC 60601‐1‐2:2014, IEC 60601‐1‐6:2010+AMD 1:2013,
IEC 60601‐1‐8:2006+AMD 1:2012, IEC 60601‐1‐11:2015, IEC 60601‐1‐12:2014, IEC 62366‐1:2015 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
 ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
 IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex JJ.
201.3.201
accuracy
closeness of agreement between a test result and an accepted reference value
Note 1 to entry: Subclause 201.12.1.101.2 provides the method of calculating the SpO ACCURACY of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT.
Note 2 to entry: Additional information is found in Annex CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.1, modified — Replaced note 1 to note 3 with new notes and ‘or
measurement result and the true’ with ‘and an accepted reference ’.]
4 © ISO 2017 – All rights reserved

201.3.202
controlled desaturation study
hypoxaemia induced in a human subject performed under laboratory conditions
Note 1 to entry: This can also be referred to as a controlled hypoxaemia (breathedown) study. Additional information is
found in Annex EE.
201.3.203
co-oximeter
multiwavelength, optical blood analyser that measures TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION and the
concentrations of various haemoglobin derivatives
Note 1 to entry: The relevant CO‐oximetry value is functional saturation of arterial blood, SaO , which PULSE OXIMETER
EQUIPMENT estimates and reports as SpO .
201.3.204
data update period
interval in which the PULSE OXIMETER EQUIPMENT algorithm provides new valid data to the display or the
FUNCTIONAL CONNECTION
Note 1 to entry: This definition does not refer to the regular refresh period of the display, which is typically on the order
of 1 s, but rather to the (typically longer) interval defined above.
201.3.205
declared range
portion of the DISPLAYED RANGE of SpO and pulse rate values over which there is specified ACCURACY
201.3.206
displayed range
range of SpO or pulse rate values that can be displayed by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT
Note 1 to entry: The DISPLAYED RANGE can extend beyond the DECLARED RANGE.
201.3.207
fractional oxyhaemoglobin
FO Hb fractional saturation (deprecated)
oxyhaemoglobin concentration cO Hb divided by the TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION, ctHb, in the blood
cOHb
FOHb
ctHb
Note 1 to entry: cO Hb is the concentration of oxyhaemoglobin; ctHb is the concentration of total haemoglobin.
Note 2 to entry: This is sometimes reported as a percentage (multiplying the fraction by 100).
Note 3 to entry: FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN is the term used by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),
(formerly NCCLS or National Committee for Clinical Laboratory Sciences) for this ratio.
Note 4 to entry: CLSI denotes “concentration” by a prefixed letter c, while in the past the convention of square brackets
(e.g. [O Hb] ) was used.
[4]
Note 5 to entry: CLSI uses the following notations:
 oxyhaemoglobin (O Hb);
 deoxyhaemoglobin (HHb);
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 carboxyhaemoglobin (COHb);methaemoglobin (MetHb);
 sulfhaemoglobin (SulfHb); and
[5]
 total haemoglobin (ctHb), which is derived by the cyanmethaemoglobin method of CLSI H15 .
201.3.208
functional oxygen saturation
percentage saturation given by the oxyhaemoglobin concentration (cO Hb) divided by the sum of the
oxyhaemoglobin concentration and the deoxyhaemoglobin concentration (cHHb)
100 cO Hb
ccOHb HHb
[4]
Note 1 to entry: The CLSI term for this ratio is haemoglobin oxygen saturation, and its notation is SO .
Note 2 to entry: As related to SpO , this percent saturation is for arterial blood.
201.3.209
functional tester
test equipment which presents PULSE OXIMETER EQUIPMENT with a signal having a predictable value of RATIO so
that the OPERATOR can observe the resulting displayed value of SpO , and compare it to the expected value
derived from the calibration curve for that particular PULSE OXIMETER EQUIPMENT
Note 1 to entry: The ACCURACY of the SpO value given by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT depends in part on whether the
calibration curve of the PULSE OXIMETER MONITOR properly reflects the optical characteristics of the PULSE OXIMETER PROBE and
PULSE OXIMETER PROBE‐tissue interaction. FUNCTIONAL TESTERS are not able to confirm the SpO ACCURACY of the calibration
curve or sufficiently assess the optical characteristics of PULSE OXIMETER PROBES to determine their proper calibration.
Additional information is found in FF.4.
Note 2 to entry: Not all FUNCTIONAL TESTERS and PULSE OXIMETER EQUIPMENT are compatible. FUNCTIONAL TESTERS can vary in
pulse simulation methods, pulse contours, and amplitude. A FUNCTIONAL TESTER might not accurately reproduce the
calibration of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT and can yield different results between PULSE OXIMETER EQUIPMENT.
201.3.210
local bias
b
difference between the expectation of a test result (SpO ) and an accepted reference value (SaO )
2 2
Note 1 to entry: For PULSE OXIMETER EQUIPMENT, this is, at a given value of the reference oxygen saturation, the difference
between the y‐value of the regression line at that coordinate and the y‐value of the line of identity, in a plot of SpO versus
S , or given by:
R
bSSpO
ii2fit, Ri
where
th
SpO is the value of the curve fitted to the test data at the i reference oxygen saturation value, S .
2fit,i Ri
Note 2 to entry: Additional information is found with the term MEAN BIAS and in the discussion in Annex CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.2, modified — Replaced note 1 to note 3 with new notes and ‘or
measurement result and the true value’ with ‘(SpO ) and an accepted reference value (SaO )’.]
2 2
201.3.211
mean bias
B
mean difference between the test and reference values, preserving sign
6 © ISO 2017 – All rights reserved

n
SpO  S


2Rii
i1
B
n
where
n is the number of data pairs in the sample within the range of interest;
SpO is the ith SpO datum; and
2i 2
th
S is the i reference oxygen saturation value.
Ri
Note 1 to entry: Additional information also is found with the term LOCAL BIAS and in the discussion in Annex CC.
Note 2 to entry: When defined in this way, MEAN BIAS is the average of all LOCAL BIAS values, b.
i
201.3.212
normalized
displayed at constant amplitude independent of the actual magnitude of the signal being displayed
201.3.213
operator settings
current state of any PULSE OXIMETER MONITOR controls, including ALARM SETTINGS
201.3.214
precision
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
n
SpOO Sp


22iifit,
i1
s 
res
n2

where
n is the number of data pairs in the sample within the range of interest;
th
(SpO � SpO ) is the difference between the i SpO datum and the value of the fitted curve corresponding to
2i 2fit,i 2
th
the i reference oxygen saturation value, S .
Ri
Note 1 to entry: Additional information is found in Annex CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.4, modified — Replaced note 1 to note 3 with a new note, deleted
‘/measurement results’ and added formula.]
201.3.215
probe cable extender
cable that connects a PULSE OXIMETER MONITOR to a PULSE OXIMETER PROBE
Note 1 to entry: Not every PULSE OXIMETER EQUIPMENT utilizes a PROBE CABLE EXTENDER.
Note 2 to entry: A PROBE CABLE EXTENDER can be an APPLIED PART.
201.3.216
probe fault
abnormal condition of the PULSE OXIMETER PROBE or PROBE CABLE EXTENDER, which if not detected, could cause
PATIENT HARM
© ISO 2017 – All rights reserved 7

Note 1 to entry: PATIENT HARM can be caused by providing incorrect values, by exposing the PATIENT to high PULSE OXIMETER
PROBE temperatures or by introducing a RISK of electric shock.
201.3.217
pulse oximeter equipment
ME EQUIPMENT for the non‐invasive estimation of FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION of arterial haemoglobin (SpO )
from a light signal interacting with tissue, by using the time‐dependent changes in tissue optical properties
that occur with pulsatile blood flow
Note 1 to entry: PULSE OXIMETER EQUIPMENT comprises a PULSE OXIMETER MONITOR, a PROBE CABLE EXTENDER, if provided, and a
PULSE OXIMETER PROBE, which can be combined in a single assembly.
Note 2 to entry: Light is more technically referred to as electromagnetic radiation (optical radiation). This document uses
the common term.
201.3.218
pulse oximeter monitor
part of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that encompasses the electronics, display and OPERATOR‐EQUIPMENT
INTERFACE, excluding the PULSE OXIMETER PROBE and PROBE CABLE EXTENDER
Note 1 to entry: A PULSE OXIMETER MONITOR can consist of multiple pieces of hardware in separate locations, e.g. a telemetry
system in which the APPLIED PART and primary display are in physically separated.
201.3.219
pulse oximeter probe
part of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that includes the APPLIED PART and transducer component
Note 1 to entry: The terms sensor and transducer have also been used for PULSE OXIMETER PROBE.
Note 2 to entry: The PULSE OXIMETER PROBE typically consists of a cable and a rigid or flexible assembly containing two photo
emitters and a photo detector.
201.3.220
ratio
modulation ratio
ratio of ratios
R
basic quantity derived by PULSE OXIMETER EQUIPMENT from time‐dependent light intensity measurements
Note 1 to entry: PULSE OXIMETER EQUIPMENT uses an empirical calibration curve to derive SpO from R. Additional
information is found in FF.4.
201.3.221
* reprocessing
any activity, which is not specified in the ACCOMPANYING DOCUMENT, that renders a product suitable for use or
reuse
Note 1 to entry: Such activities are often referred to as refinishing, restoring, recycling, refurbishing, repairing or
remanufacturing.
Note 2 to entry: Such activities can occur in healthcare facilities.
Note 3 to entry: The term “REPROCESSED” is used to designate the corresponding status.
201.3.222
SaO
fraction of functional haemoglobin in arterial that is saturated with oxygen
8 © ISO 2017 – All rights reserved

Note 1 to entry: Subclause 201.12.1.101.3 provides the method for determining acceptable methods of measurement of
SaO .
Note 2 to entry: SaO is FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION in arterial blood. Additional information is found 201.3.209.
Note 3 to entry: SaO is normally expressed as a percentage (by multiplying the fraction by 100).
201.3.223
SpO
estimate of SaO made by PULSE OXIMETER EQUIPMENT
Note 1 to entry: Two‐wavelength PULSE OXIMETER EQUIPMENT cannot compensate for the interference caused by the presence
[6][7]
of dyshaemoglobins in their estimation of SaO .
Note 2 to entry: SpO is normally reported as a percentage (multiplying the fraction by 100).
201.3.224
total haemoglobin concentration
ctHb
sum of concentrations of all haemoglobin species in the blood including, but not limited to, oxyhaemoglobin
(cO Hb), methaemoglobin (cMetHb), deoxyhaemoglobin (cHHb), sulfhaemoglobin (cSHb) and
[8]
carboxyhaemoglobin (cCOHb)
201.3.225
validation
confirmation, through the provision of OBJECTIVE EVIDENCE, that the requirements for a specific intended use or
application have been fulfilled
Note 1 to entry: The OBJECTIVE EVIDENCE needed for a VALIDATION is the result of a test or other form of determination such as
performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The term “VALIDATED” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for VALIDATION can be real or simulated.
[9]
[SOURCE: ISO 9000:2015 definition 3.8.13]
201.4 General requirements
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, subclause 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
201.4.102 Additional requirements for acceptance criteria
Many of the clauses and subclauses within this document establish acceptance criteria for performance
aspects. These acceptance criteria shall always be met.
© ISO 2017 – All rights reserved 9

When the MANUFACTURER specifies in the ACCOMPANYING DOCUMENT performance levels better than those
specified within this document, these MANUFACTURER‐specified levels become the acceptance levels.
EXAMPLE For a specified level of SpO ACCURACY of 1 %, the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is required to have 1 % SpO
2 2
ACCURACY for all requirements (e.g. during IMMUNITY tests).
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
For PULSE OXIMETER EQUIPMENT provided with an ALARM SYSTEM that
includes the capability to detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION:
a 201.12.1.101
SpO ACCURACY, pulse rate ACCURACY and limit ALARM CONDITIONS
201.12.1.104
208.6.1.2.101
201.11.8.101.1
or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION
201.12.4
201.13.101
For PULSE OXIMETER EQUIPMENT not provided with an ALARM SYSTEMthat
includes the capability to detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION:
a 201.12.1.101
SpO ACCURACY and pulse rate ACCURACY
201.12.1.104
201.12.4
or indication of abnormal operation
201.13.101
a
Subclause 202.8.2 indicates methods of evaluating SpO ACCURACY and pulse rate ACCURACY as acceptance
criteria following specific tests required by this document.

201.4.103 Additional requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT, parts and ACCESSORIES
The PULSE OXIMETER EQUIPMENT, as well as all individual parts and ACCESSORIES specified for use with a PULSE
OXIMETER MONITOR, shall comply with all requirements specified in this document. This includes all
combinations of parts or ACCESSORIES that are specified by a MANUFACTURER for use in PULSE OXIMETER EQUIPMENT.
NOTE 1 This requirement ensures BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of parts and ACCESSORIES of the PULSE OXIMETER
EQUIPMENT, in combination with their intended PULSE OXIMETER MONITORS.
NOTE 2 PULSE OXIMETER MONITORS are frequently used with PULSE OXIMETER PROBES and cables from different
MANUFACTURERS. This requirement ensures the compatibility of such combinations.
All specified combinations of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, as well as all individual parts and ACCESSORIES
specified for use with a PULSE OXIMETER MONITOR, shall be disclosed in the instructions for use.
NOTE 3 Additional information is found in 201.7.9.2.1.101 g) and 201.7.9.2.14.101 a) and b).
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 5 applies.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 6 applies.
10 © ISO 2017 – All rights reserved

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.2.3 Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS
Replacement:
The PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall be marked with the safety sign for the mandatory action: 'follow
instructions for use', ISO 7010‐M002.
NOTE Additional information is found in IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Table D.2, Number 10).
Additional subclause:
201.7.2.9.101 IP classification
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, subclause 7.2.9 applies, except as follows:
Notwithstanding the requirements of IEC 60601‐1:2005, 7.2.9, the ENCLOSURE of ME EQUIPMENT shall be marked
with the IP classification required by 201.11.6.5.101. If some or all of the protection against the ingress of
water or particulate matter is provided by a carrying case, then the degree of protection provided by the
ENCLOSURE shall be marked on the ENCLOSURE and the degree of protection provided by the carrying case shall
be marked on the carrying case.
EXAMPLE If for PORTABLE ME EQUIPMENT, the ENCLOSURE provides the protection against the ingress of particulate
matter and the carrying case provides the protection against the ingress of water, the ENCLOSURE of the ME EQUIPMENT would
be marked IP2X and the carrying case would be marked IPX2.
An ENCLOSURE or a carrying case that is classified IPX0 need not be marked as such. If an ENCLOSURE does not
provide the minimum required degree of protection against the ingress of water, it shall be marked 'keep dry'
or with ISO 15223‐1:2016, Symbol 5.3.4 (see Table 201.D.1.101, Symbol 1).
Check compliance by inspection and by application of the tests and criteria of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.1.2 and 7.1.3.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
All latex‐containing ACCESSORIES shall be marked as containing latex. The marking shall be CLEARLY LEGIBLE.
Symbol ISO 7000‐2725 (see Table 201.D.1.101, Symbol 5) may be used. All latex‐containing components shall
be disclosed as such in the instructions for use.
Check compliance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
Packages of ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be marked
a) with the following:
– a description of the contents;
– an identification reference to the batch, type or serial number or Symbol 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7
from ISO 15223‐1:2016 (see Table 201.D.1.101, Symbol 2, Symbol 3 or Symbol 4); and
– for packages containing natural rubber latex, the word "LATEX", or Symbol 5.4.5 from
ISO 15223‐1:2016 (Table 201.D.1.101, Symbol 5);
© ISO 2017 – All rights reserved 11

b) for those containing parts intended for single use, with the word
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE80601-2-61
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-61:
2017-09-29
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2017-11-25
essentielles pour les oxymètres de
pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-61:2017(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2017
ISO/FDIS 80601-2-61:2017(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
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ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Sommaire Page
Avant‐propos . v
Introduction . vii
201. 1 Domaine d’application, objet et normes apparentées . 1
201. 2 Références normatives. 3
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 11
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12
201. 6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM. 12
201. 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 12
201. 8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 17
201. 9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 17
201. 10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 17
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 17
201. 12 Exactitude des commandes et des appareils de mesure et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 19
201. 13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 24
201. 14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 24
201. 15 Construction des APPAREILS EM . 24
201. 16 SYSTEMES EM . 26
201. 17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 26
201. 101 * CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS ET CABLES DE RACCORDEMENT DE CAPTEURS . 26
201. 102 SIGNAL D’INFORMATION relatif au pouls de saturation . 26
201. 103 CONNEXION FONCTIONNELLE . 27
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 27
206 Aptitude à l’utilisation . 28
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et
des systèmes électromédicaux . 29
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 30
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence . 30
Annexe C (informative) Guide pour l’application des exigences relatives au marquage et à
l’étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 31
Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage . 35
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 37
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iii
ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du capteur
de l’OXYMETRE DE
POULS . 47
ANNEXE CC (informative) Détermination de l’EXACTITUDE. 52
Annexe DD (informative) Normes d’étalonnage . 62
Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l’évaluation et la documentation des sujets
humains en matière d’EXACTITUDE de la SpO . 63
Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d’étalonnage et DISPOSITIFS D’ESSAI
FONCTIONNELS pour OXYMETRES DE POULS . 71
Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM . 81
Annexe HH (normative) Exigences relatives aux interfaces de données . 85
Annexe II (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 90
Annexe JJ (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 94
Bibliographie . 97

© ISO 2017 – Tous droits réservés
iv
ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Avant‐propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements
connexes et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,
sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation
auprès des organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐61:2011), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Il comprend un alignement avec l’Amendement 1 de la troisième édition de
l’IEC 60601‐1 et de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8, ainsi que de la quatrième édition de
l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et
l’IEC 60601‐1‐12.
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v
ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
 mise à jour de la justification (Annexe AA) et des références relatives aux progrès réalisés dans la
compréhension de l’hypoxémie, des dossiers médicaux informatisés et des SYSTEMES D’ALARME;
 modification de la protection contre la pénétration de IPX1 à IPX2;
et les ajouts suivants:
 article 211, exigences d’utilisation dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
 article 212, exigences d’utilisation dans l’environnement des services médicaux d’urgence (SMU);
 annexe HH, exigences relatives aux interfaces de données.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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vi
ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
Introduction
La mesure approchée de la saturation de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le
biais de l’oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine.
Le présent document couvre les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant
être atteintes dans les limites de la technologie existante.
Les comités reconnaissent la nécessité de réviser la première édition du présent document en raison de
la publication de la première édition de l’IEC 60601‐1‐12, ainsi que de la quatrième édition de
l’IEC 60601‐1‐2, de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et des premiers Amendements de la
troisième édition de l’IEC 60601‐1, de la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6 et de la deuxième édition
de l’IEC 60601‐1‐8.
L’Annexe AA contient une justification de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu
supplémentaire du raisonnement suivi au sein des comités et ayant abouti à une exigence, ainsi que de
l’identification des DANGERS traités par l’exigence.
L’Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de
sécurité maximale de l’interface entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu du PATIENT.
L’Annexe CC s’intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer l’EXACTITUDE de la
SpO des mesurages de l’OXYMETRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.
L’Annexe DD présente des recommandations relatives aux situations dans lesquelles un étalonnage de
l’OXYMETRE DE POULS par une analyse de sang in vitro est nécessaire.
L’Annexe EE propose des lignes directrices pour l’ETUDE DE DESATURATION CONTROLEE permettant
l’étalonnage de l’OXYMETRE DE POULS.
L’Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d’essai utilisés dans
l’oxymétrie de pouls.
L’Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l’OXYMETRE DE POULS.
L’Annexe HH décrit les exigences relatives aux interfaces de données.
L’Annexe II comprend une Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS qui se trouvait auparavant dans
l’Annexe HH.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
 exigences et définitions: caractères cambria;
 spécifications d’essai: caractères italiques;
 les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les
exemples et les références: en petits caractères; le texte normatif des tableaux est également en
petits caractères;
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vii
ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)
1)
 les TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN PETITES
MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
 «article» désigne l’une des six sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7.1 et 201.7.2); et
 «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7.1, 7,2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l’Article 201.7).
Les références à des articles du présent document sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d’un «ou inclusif»; ainsi un
énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
 « devoir » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité
au présent document;
 «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et
 «pouvoir» mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire
à une exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d’un alinéa ou
devant un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à
consulter dans l’Annexe AA.
1)
La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005 et l’IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Appareils électromédicaux —
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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viii
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601‐2‐61:2017(F)

Appareils électromédicaux — Partie 2‐61: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de pouls
201.1 Domaine d’application, objet et normes apparentées
L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMETRES
DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci‐après dénommés APPAREILS EM. Sont
inclus tous les éléments de l’appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR
DE L’OXYMETRE DE POULS, le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
Ces exigences s’appliquent de la même manière aux OXYMETRES DE POULS, y compris aux MONITEURS
D’OXYMETRE DE POULS, aux CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS et aux CABLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui
ont été REMIS EN ETAT.
L’utilisation prévue des OXYMETRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, l’estimation de
la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en
établissement de soins professionnel ainsi que chez les PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A
DOMICILE et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.
Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans le cadre de
recherches en laboratoire, de même qu’aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux
SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la
norme générale.
NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,
Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Le présent document peut également être appliqué aux APPAREILS EM et à leurs ACCESSOIRES utilisés pour
l’atténuation d’une maladie, la compensation ou l’atténuation d’une blessure ou d’une incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés uniquement à la surveillance
de fœtus.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les
valeurs de la SpO et qui sont situés à l’extérieur de l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT.
NOTE 2 Il est attendu que les APPAREILS EM qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de
surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu’ils sont configurés pour ladite fonction.
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Le présent document est applicable aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans des conditions
environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur de l’environnement hospitalier ou d’un
cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes
supplémentaires peuvent s’appliquer aux OXYMETRES DE POULS pour ces environnements d’utilisation.
Le présent document est une norme particulière des séries de normes de l’IEC 60601‐1 et de
l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:
L’objet du présent document est d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et
aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMETRES DE POULS [tels que définis en 201.3.217] et à
leurs ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS et
des ACCESSOIRES présente un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative
sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un OXYMETRE DE POULS.
201.1.3 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’ajout suivant:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent
[2]
tels que modifiés dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212, respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne
s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601‐1
s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE
ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale ou
des normes collatérales.
Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le
présent document. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4
reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les modifications
apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l’utilisation des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
est remplacé en intégralité par le texte du présent document.
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«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux de la norme générale sont
numérotés en commençant à partir de 201.101, les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.,
et les points supplémentaires sont appelés aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux d’une norme collatérale sont
numérotés en commençant à partir de 2xx, où «x» est le numéro de la norme collatérale standard, par
exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203 pour l’IEC 60601‐1‐3, etc.
L’expression «présent document» est utilisée pour faire référence à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et au présent document particulier considérés conjointement.
Si aucun article ni aucun paragraphe correspondant n’existe dans le présent document, la section,
l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il peut ne
pas être pertinent, s’applique sans aucune modification; lorsqu’il est prévu que l’une des parties de la
norme générale ou de la norme collatérale applicable ne s’applique pas, même si elle peut être
pertinente, une mention est donnée à cet effet dans le présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents référencés sont cités dans les exigences normatives détermine l’étendue
(en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
Remplacement:
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
IEC 60529:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1‐2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais.
IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1‐6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation +Amendement 1:2013.
IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1‐8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux +Amendement 1:2012.
IEC 60825‐1:2014, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences.

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Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés.
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
IEC 60068‐2‐27:2008, Essais d’environnement — Partie 2‐27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
+Amendement 1:2013.
IEC 60068‐2‐31:2008, Essais d’environnement — Partie 2‐31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.
IEC 60068‐2‐64:2008, Essais d’environnement — Partie 2‐64: Essais — Essais Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide.
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1‐11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1‐12: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
d’urgence.
IEC 60825‐2:2004, Sécurité des appareils à laser — Partie 2: Sécurité des systèmes de télécommunication
par fibres optiques (STFO) + Amendement 1:2006+ Amendement 2:2012.
IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux.
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201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 3744:2010, l’ISO 4135:2001,
l’IEC 60601‐1:2005+AMD 1:2012, l’IEC 60601‐1‐2:2014, l’IEC 60601‐1‐6:2010+AMD 1:2013,
l’IEC 60601‐1‐8:2006+AMD 1:2012, l’IEC 60601‐1‐11:2015, l’IEC 60601‐1‐12:2014, l’IEC 62366‐1:2015
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
 ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp;
 IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible dans l’Annexe JJ.
201.3.201
exactitude
étroitesse de l’accord entre un résultat d’essai et une valeur de référence acceptée
Note 1 à l’article: Le paragraphe 201.12.1.101.2 fournit la méthode de calcul de l’EXACTITUDE de la SpO de
l’OXYMETRE DE POULS.
Note 2 à l’article: Pour plus d’information, se reporter à l’Annexe CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.1, modifiée — Remplacement de la note 1 à la note 3 par de nouvelles
notes et remplacement de «le résultat d’essai ou résultat de mesure et la valeur vraie» par «un résultat
d’essai et une valeur de référence acceptée».]
201.3.202
étude de désaturation contrôlée
hypoxémie induite chez un sujet humain dans des conditions de laboratoire
Note 1 à l’article: Cette étude peut également être appelée «étude d’hypoxémie (breathedown – par diminution
de la teneur en oxygène) contrôlée». Pour plus d’information, voir l’Annexe EE.
201.3.203
co‐oxymètre
appareil d’analyse optique du sang, à multilongueur d’onde, qui mesure la CONCENTRATION EN
HEMOGLOBINE TOTALE et des différents dérivés de l’hémoglobine
Note 1 à l’article: La valeur pertinente en CO‐oxymètrie est la saturation fonctionnelle du sang artériel ou SaO ,
estimée par l’OXYMETRE DE POULS et reportée comme SpO .
201.3.204
période de mise à jour des données
intervalle de temps après lequel l’algorithme de l’OXYMETRE DE POULS fournit de nouvelles données
valides à l’affichage ou à la CONNEXION FONCTIONNELLE
Note 1 à l’article: Cette définition ne désigne pas le rafraîchissement régulier de l’affichage, qui est généralement
de l’ordre de 1 s, mais plutôt l’intervalle de temps (généralement plus long) défini ci‐dessus.
201.3.205
plage déclarée
portion de la PLAGE D’AFFICHAGE de la SpO et de fréquence de pouls dont l’EXACTITUDE est spécifiée
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201.3.206
plage d’affichage
plage de la valeur de la SpO ou de fréquence de pouls pouvant être affichée par l’OXYMETRE DE POULS
Note 1 à l’article: La PLAGE D’AFFICHAGE peut être étendue au‐delà de la PLAGE DECLAREE.
201.3.207
oxyhémoglobine fractionnaire
FO Hb saturation fractionnaire (déconseillé)
Hb divisée par la CONCENTRATION EN HEMOGLOBINE TOTALE ctHb
concentration en oxyhémoglobine cO
dans le sang
cOHb
FOHb
ctHb
Note 1 à l’article: cO Hb est la concentration en oxyhémoglobine; ctHb est la concentration en hémoglobine
totale.
Note 2 à l’article: Cette valeur est parfois rapportée sous forme de pourcentage (en multipliant la fraction
par 100).
Note 3 à l’article: OXYHEMOGLOBINE FRACTIONNAIRE est le terme utilisé par le CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute) (anciennement NCCLS pour National Committee for Clinical Laboratory Sciences) pour
désigner ce rapport.
Note 4 à l’article: Le CLSI marque la « concentration » par un préfixe c, alors que, dans le passé, la convention
voulait que des crochets soient employés (par exemple [O Hb]).
[4]
Note 5 à l’article: Le CLSI utilise les notations suivantes:
 oxyhémoglobine (O Hb);
 désoxyhémoglobine (HHb);
 carboxyhémoglobine (COHb);méthémoglobine (MetHb);
 sulfhémoglobine (SulfHb); et
[5]
 hémoglobine totale (ctHb), qui est obtenue par la méthode à la cyanméthémoglobine du CLSI H15 .
201.3.208
saturation fonctionnelle en oxygène
saturation en pourcentage donnée par la concentration en oxyhémoglobine (cO Hb) divisée par la
somme des concentrations en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine (cHHb)
100 cO Hb
ccOHb HHb
[4]
Note 1 à l’article: Le terme CLSI employé pour ce rapport représente la saturation en oxygène de l’hémoglobine
et est noté SO .
Note 2 à l’article: Concernant la SpO , ce pourcentage de saturation s’applique au sang artériel.
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201.3.209
dispositif d’essai fonctionnel
appareil d’essai dans lequel l’OXYMETRE DE POULS présente un signal dont la valeur du RAPPORT est
prévisible, de sorte que l’OPERATEUR puisse observer la valeur de la SpO affichée comme résultat et la
comparer avec la valeur attendue, obtenue à partir de la courbe d’étalonnage pour l’OXYMETRE DE POULS
en question
Note 1 à l’article: L’EXACTITUDE des OXYMETRES DE POULS concernant la SpO dépend en partie de la manière dont la
courbe d’étalonnage du MONITEUR DE L’OXYMETRE DE POULS reflète les caractéristiques optiques du CAPTEUR DE
L’OXYMETRE DE POULS et de l’interaction entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu. Les DISPOSITIFS D’ESSAI
FONCTIONNELS ne sont pas en mesure de confirmer l’EXACTITUDE de la courbe d’étalonnage concernant la SpO ou
d’évaluer de façon satisfaisante les caractéristiques optiques des CAPTEURS DE L’OXYMETRE DE POULS de façon à
déterminer leur étalonnage adéquat. Pour plus d’information, voir FF.4.
Note 2 à l’article: Tous les DISPOSITIFS D’ESSAI FONCTIONNELS et tous les OXYMETRES DE POULS ne sont pas compatibles.
Les METHODES DE SIMULATION DU POULS, les contours du pouls et l’amplitude peuvent varier d’un dispositif d’essai
fonctionnel à l’autre. Un DISPOSITIF D’ESSAI FONCTIONNEL peut ne pas reproduire avec exactitude l’étalonnage de
l’OXYMETRE DE POULS et donc donner des résultats différents d’un OXYMETRE DE POULS à l’autre.
201.3.210
biais local
b
différence entre l’espérance mathématique d’un résultat d’essai (SpO ) et une valeur vraie (SaO )
2 2
Note 1 à l’article: Pour les OXYMETRES DE POULS, le biais est, pour une valeur donnée de saturation en oxygène
référence, la différence entre la valeur y de la ligne de régression pour cette coordonnée et la valeur y de la ligne
d’identité, dans un graphique représentant la SpO et S , ou donnée par la formule suivante:
2 R
bSSpO
ii2fit, Ri
où
e
SpO est la valeur de la courbe correspondant aux données de l’essai pour la i valeur de référence de la
2fit,i
saturation en oxygène, SRi.
Note 2 à l’article: Pour plus d’informations, se reporter au terme BIAIS MOYEN et aux discussions dans l’Annexe CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.2, modifiée — Remplacement de la note 1 à la note 3 par de nouvelles
notes et remplacement de «ou résultat de mesure et une valeur vraie» par «(SpO) et une valeur de
référence acceptée (SaO )».]
201.3.211
biais moyen
B
différence moyenne entre les valeurs d’essai et les valeurs de référence, en conservant le signe:
n
SpO  S


2Rii
i1
B
n
où
n est le nombre de paires de données de l’échantillon à l’intérieur de la plage d’intérêt;
e
SpO est la i donnée de la SpO ; et
2i 2
e
S est la i valeur de référence de la saturation en oxygène.
Ri
Note 1 à l’article: Pour plus d’informations, se reporter également au terme BIAIS LOCAL et aux discussions dans
l’Annexe CC.
Note 2 à l’article: Dans le cadre de cette définition, le BIAIS MOYEN est la moyenne de toutes les valeurs de BIAIS
LOCAUX, b.
i
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201.3.212
normalisé
affiché selon une amplitude constante, indépendante de la magnitude réelle du signal affiché
201.3.213
réglages de l’opérateur
état actuel des commandes du MONITEUR DE L’OXYMETRE DE POULS, y compris les REGLAGES DE L’ALARME
201.3.214
fidélité
étroitesse d’accord entre des résultats d’essai indépendants obtenus sous des conditions stipulées
n
SpOO Sp


22iifit,
i1
s 
res
n2

où
n est le nombre de paires de données de l’échantillon à l’intérieur de la plage
d’intérêt;
e
(SpO − SpO ) est la différence entre la i donnée de la SpO et la valeur de la courbe
2i 2fit,i 2
e
associée correspondant à la i valeur de référence de la saturation en
oxygène, S
Ri
Note 1 à l’article: Pour plus d’information, se reporter à l’Annexe CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.4, modifiée — Remplacement des notes 1 à 3 par une nouvelle note,
suppression de «de mesurage/» et ajout de la formule.]
201.3.215
câble de raccordement de capteur
câble qui raccorde un MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS à un CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS
Note 1 à l’article: Les OXYMETRES DE POULS n’utilisent pas tous de CABLE DE RACCORDEMENT DE CAPTEUR.
Note 2 à l’article: Un CABLE DE RACCORDEMENT DE CAPTEUR peut être une PARTIE APPLIQUEE.
201.3.216
défaut du capteur
condition anormale du CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS ou du CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
susceptible de provoquer des DOMMAGES pour le PATIENT si elle n’est pas détectée
Note 1 à l’article: Des DOMMAGES pour le PATIENT peuvent être provoqués si des valeurs incorrectes sont fournies,
si le PATIENT est exposé à des températures élevées du CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS ou s’il existe un RISQUE de
décharge électrique.
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201.3.217
oxymètre de pouls
APPAREIL EM permettant d’estimer la SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGENE de l’hémoglobine artérielle
(SpO ) de manière non invasive, à partir de l’interaction d’un signal lumineux avec le tissu, en utilisant
la variation des propriétés optiques du tissu au cours du temps, observable en raison de la nature
pulsatoire du flux sanguin
Note 1 à l’article: L’OXYMETRE DE POULS comprend un MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS, un CABLE DE RACCORDEMENT DE
CAPTEUR qui peut éventuellement être fourni et un CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS, ces éléments pouvant être réunis
en un assemblage unique.
Note 2 à l’article: Plutôt que le terme «lumière», il est plus approprié de parler de «rayonnement
électromagnétique (rayonnement optique)». Le présent document utilise le terme courant.
201.3.218
moniteur d’oxymètre de pouls
partie de l’OXYMETRE DE POULS comprenant l’électronique, l’affichage et l’INTERFACE OPERATEUR‐APPAREIL, à
l’exclusion du CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et du CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
Note 1 à l’article: Un MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS peut être constitué de plusieurs pièces matérielles placées à
des endroits différents, comme un système de télémesure dans lequel la PARTIE APPLIQUEE et l’affichage principal
sont physiquement séparés.
201.3.219
capteur d’oxymètre de pouls
partie de l’OXYMETRE DE POULS incluant la PARTIE APPLIQUEE et le détecteur
Note 1 à l’article: Le terme «détecteur» est également utilisé pour le CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS.
Note 2 à l’article: Généralement, le CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS est constitué d’un câble et d’un assemblage rigide
ou flexible contenant deux photo‐émetteurs et un photodétecteur.
201.3.220
rapport
rapport de modulation
rapport des rapports
R
quantité de référence déduite par l’OXYMETRE DE POULS à partir des mesurages des variations de
l’intensité lumineuse dans le temps
Note 1 à l’article: L’OXYMETRE DE POULS utilise une courbe d’étalonnage empirique pour déduire SpO de R. Pour
plus d’information, voir FF.4.
201.3.221
* remise en état
toute activité, non spécifiée dans le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT, qui vise à rendre un produit utilisable
ou réutilisable
Note 1 à l’article: De telles activités sont souvent appelées réfection, restauration, recyclage, remise en état,
réparation ou refabrication.
Note 2 à l’article: De telles activités peuvent exister dans des établissements de soins.
Note 3 à l’article: Le terme «REMIS EN ETAT» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
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201.3.222
SaO
saturation de l’hémoglobine fonctionnelle en oxygène dans le sang artériel
Note 1 à l’article: Le paragraphe 201.12.1.101.3 décrit la méthode utilisée pour déterminer les méthodes
acceptables de mesurage de la SaO .
Note 2 à l’article: La SaO est la SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGENE dans le sang artériel. Pour plus
d’informations, voir 201.3.209.
Note 3 à l’article: La SaO est normalement exprimée sous la forme d’un pourcentage (en multipliant la fraction
par 100).
201.3.223
SpO
estimation de la SaO donnée par l’OXYMETRE DE POULS
Note 1 à l’article: Les OXYMETRES DE POULS à deux longueurs d’onde ne peuvent pas pallier les interférences
[6][7]
causées par la présence de dyshémoglobines dans leur estimation de la SaO .
Note 2 à l’article: La SpO est normalement consignée sous la forme d’un pourcentage (en multipliant la fraction
par 100).
201.3.224
concentration en hémoglobine totale
ctHb
somme des concentrations de toutes les formes d’hémoglobine dans le sang comprenant, mais sans s’y
limiter, l’oxyhémoglobine (cO Hb), la méthémoglobine (cMetHb), la désoxyhémoglobine (cHHb), la
[8]
sulfhémoglobine (cSHb) et la carboxyhémoglobine (cCOHb)
201.3.225
validation
confirmation par des PREUVES OBJECTIVES que les exigences pour une utilisation ou une application
prévue spécifique ont été satisfaites
Note 1 à l’article: Les PREUVES OBJECTIVES requises pour la VALIDATION peuvent être le résultat d’un essai ou d’une
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l’article: Le terme «VALIDE» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 3 à l’article: Pour la VALIDATION, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[9]
[SOURCE: ISO 9000:2015 définition 3.8.13]
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201.4 Exigences générales
L’Article 4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Le paragraphe 4.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
Paragraphe ajouté:
201.4.3.101 * Exigences comp
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-61
Deuxième édition
2017-12
Version corrigée
2018-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-61:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de
pouls
Medical electrical equipment —
Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201. 1 Domaine d’application, objet et normes apparentées . 1
201. 2 Références normatives. 3
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 11
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12
201. 6 Classification des APPAREILS EM et SYSTEMES EM. 12
201. 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 12
201. 8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 17
201. 9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 17
201. 10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 17
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 17
201. 12 Exactitude des commandes et des appareils de mesure et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 19
201. 13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 24
201. 14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 24
201. 15 Construction des APPAREILS EM . 24
YSTEMES EM . 26
201. 16 S
201. 17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 26
201. 101 * CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS ET CABLES DE RACCORDEMENT DE CAPTEURS . 26
201. 102 SIGNAL D’INFORMATION relatif au pouls de saturation . 26
201. 103 CONNEXION FONCTIONNELLE . 27
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et e ssais . 27
206 Aptitude à l’utilisation . 28
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et
des systèmes électromédicaux . 29
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 30
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence . 30
Annexe C (informative) Guide pour l’application des exigences relatives au marquage et à
l’étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 31
Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage . 35
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 36
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iii
Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du capteur
de l’OXYMETRE DE
POULS . 46
ANNEXE CC (informative) Détermination de l’EXACTITUDE. 51
Annexe DD (informative) Normes d’étalonnage . 61
Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l’évaluation et la documentation des sujets
humains en matière d’EXACTITUDE de la SpO . 62
Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d’étalonnage et DISPOSITIFS D’ESSAI
FONCTIONNELS pour OXYMETRES DE POULS . 70
Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM . 80
Annexe HH (normative) Exigences relatives aux interfaces de données . 84
Annexe II (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 89
Annexe JJ (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 93
Bibliographie . 96
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iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements
connexes et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,
sous‐comité SC D, Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation
auprès des organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐61:2011), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Il comprend un alignement avec l’Amendement 1 de la troisième édition de
l’IEC 60601‐1 et de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐8, ainsi que de la quatrième édition de
l’IEC 60601‐1‐2, la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6, la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et
l’IEC 60601‐1‐12.
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v
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
 mise à jour de la justification (Annexe AA) et des références relatives aux progrès réalisés dans la
compréhension de l’hypoxémie, des dossiers médicaux informatisés et des SYSTEMES D’ALARME;
 modification de la protection contre la pénétration de IPX1 à IPX2;
et les ajouts suivants:
ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
 article 211, exigences d’utilisation dans l’
 article 212, exigences d’utilisation dans l’environnement des services médicaux d’urgence (SMU);
 annexe HH, exigences relatives aux interfaces de données.
La présente version corrigée de l’ISO 80601‐2‐61:2017 inclut les corrections suivantes:
 les en‐têtes ont été corrigés.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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vi
Introduction
La mesure approchée de la saturation de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le
biais de l’oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine.
Le présent document couvre les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pouvant
être atteintes dans les limites de la technologie existante.
Les comités reconnaissent la nécessité de réviser la première édition du présent document en raison de
la publication de la première édition de l’IEC 60601‐1‐12, ainsi que de la quatrième édition de
l’IEC 60601‐1‐2, de la deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et des premiers Amendements de la
troisième édition de l’IEC 60601‐1, de la troisième édition de l’IEC 60601‐1‐6 et de la deuxième édition
de l’IEC 60601‐1‐8.
L’Annexe AA contient une justification de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu
supplémentaire du raisonnement suivi au sein des comités et ayant abouti à une exigence, ainsi que de
l’identification des DANGERS traités par l’exigence.
L’Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de
sécurité maximale de l’interface entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu du PATIENT.
L’Annexe CC s’intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer l’EXACTITUDE de la
SpO des mesurages de l’OXYMETRE DE POULS et aux noms attribués à ces formules.
L’Annexe DD présente des recommandations relatives aux situations dans lesquelles un étalonnage de
l’OXYMETRE DE POULS par une analyse de sang in vitro est nécessaire.
L’Annexe EE propose des lignes directrices pour l’ETUDE DE DESATURATION CONTROLEE permettant
l’étalonnage de l’OXYMETRE DE POULS.
L’Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d’essai utilisés dans
l’oxymétrie de pouls.
L’Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l’OXYMETRE DE POULS.
L’Annexe HH décrit les exigences relatives aux interfaces de données.
L’Annexe II comprend une Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS qui se trouvait auparavant dans
l’Annexe HH.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
 exigences et définitions: caractères cambria;
 spécifications d’essai: caractères italiques;
 les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les
exemples et les références: en petits caractères; le texte normatif des tableaux est également en
petits caractères;
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vii
1)
 les TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN PETITES
MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
 «article» désigne l’une des six sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7.1 et 201.7.2); et
 «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7.1, 7,2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l’Article 201.7).
Les références à des articles du présent document sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d’un «ou inclusif»; ainsi un
énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
 « devoir » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité
au présent document;
 «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et
 «pouvoir» mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire
à une exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d’un alinéa ou
devant un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à
consulter dans l’Annexe AA.
1)
La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005 et l’IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012, Appareils électromédicaux —
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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viii
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-61:2017(F)

Appareils électromédicaux — Partie 2-61: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles pour les oxymètres de pouls
201.1 Domaine d’application, objet et normes apparentées
L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMETRES
DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci‐après dénommés APPAREILS EM. Sont
inclus tous les éléments de l’appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR
DE L’OXYMETRE DE POULS, le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
Ces exigences s’appliquent de la même manière aux OXYMETRES DE POULS, y compris aux MONITEURS
D’OXYMETRE DE POULS, aux CAPTEURS D’OXYMETRE DE POULS et aux CABLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui
ont été REMIS EN ETAT.
L’utilisation prévue des OXYMETRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, l’estimation de
la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en
établissement de soins professionnel ainsi que chez les PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A
DOMICILE et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.
Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans le cadre de
recherches en laboratoire, de même qu’aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux
SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la
norme générale.
NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,
Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Le présent document peut également être appliqué aux APPAREILS EM et à leurs ACCESSOIRES utilisés pour
l’atténuation d’une maladie, la compensation ou l’atténuation d’une blessure ou d’une incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux OXYMETRES DE POULS destinés uniquement à la surveillance
de fœtus.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les
valeurs de la SpO et qui sont situés à l’extérieur de l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT.
NOTE 2 Il est attendu que les APPAREILS EM qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de
surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu’ils sont configurés pour ladite fonction.
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Le présent document est applicable aux OXYMETRES DE POULS destinés à être utilisés dans des conditions
environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur de l’environnement hospitalier ou d’un
cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes
supplémentaires peuvent s’appliquer aux OXYMETRES DE POULS pour ces environnements d’utilisation.
Le présent document est une norme particulière des séries de normes de l’IEC 60601‐1 et de
l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:
L’objet du présent document est d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et
aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMETRES DE POULS [tels que définis en 201.3.217] et à
leurs ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS et
des ACCESSOIRES présente un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative
sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un OXYMETRE DE POULS.
201.1.3 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’ajout suivant:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent
[2]
tels que modifiés dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212, respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne
s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601‐1
s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE
ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale ou
des normes collatérales.
Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le
présent document. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4
reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les modifications
apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l’utilisation des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
est remplacé en intégralité par le texte du présent document.
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«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux de la norme générale sont
numérotés en commençant à partir de 201.101, les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.,
et les points supplémentaires sont appelés aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui ont été ajoutés par rapport à ceux d’une norme collatérale sont
numérotés en commençant à partir de 2xx, où «x» est le numéro de la norme collatérale standard, par
exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203 pour l’IEC 60601‐1‐3, etc.
L’expression «présent document» est utilisée pour faire référence à la norme générale, aux normes
collatérales applicables et au présent document particulier considérés conjointement.
Si aucun article ni aucun paragraphe correspondant n’existe dans le présent document, la section,
l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il peut ne
pas être pertinent, s’applique sans aucune modification; lorsqu’il est prévu que l’une des parties de la
norme générale ou de la norme collatérale applicable ne s’applique pas, même si elle peut être
pertinente, une mention est donnée à cet effet dans le présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents référencés sont cités dans les exigences normatives détermine l’étendue
(en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
Remplacement:
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
IEC 60529:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais.
IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation +Amendement 1:2013.
IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux +Amendement 1:2012.
IEC 60825‐1:2014, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences.
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Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés.
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
IEC 60068‐2‐27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
+Amendement 1:2013.
IEC 60068‐2‐31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.
IEC 60068‐2‐64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essais Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide.
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
d’urgence.
IEC 60825‐2:2004, Sécurité des appareils à laser — Partie 2: Sécurité des systèmes de télécommunication
par fibres optiques (STFO) + Amendement 1:2006+ Amendement 2:2012.
IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux.
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201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 3744:2010, l’ISO 4135:2001,
l’IEC 60601‐1:2005+AMD 1:2012, l’IEC 60601‐1‐2:2014, l’IEC 60601‐1‐6:2010+AMD 1:2013,
l’IEC 60601‐1‐8:2006+AMD 1:2012, l’IEC 60601‐1‐11:2015, l’IEC 60601‐1‐12:2014, l’IEC 62366‐1:2015
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
 ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp;
 IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible dans l’Annexe JJ.
201.3.201
exactitude
étroitesse de l’accord entre un résultat d’essai et une valeur de référence acceptée
Note 1 à l’article: Le paragraphe 201.12.1.101.2 fournit la méthode de calcul de l’EXACTITUDE de la SpO de
l’OXYMETRE DE POULS.
Note 2 à l’article: Pour plus d’information, se reporter à l’Annexe CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.1, modifiée — Remplacement de la note 1 à la note 3 par de nouvelles
notes et remplacement de «le résultat d’essai ou résultat de mesure et la valeur vraie» par «un résultat
d’essai et une valeur de référence acceptée».]
201.3.202
étude de désaturation contrôlée
hypoxémie induite chez un sujet humain dans des conditions de laboratoire
Note 1 à l’article: Cette étude peut également être appelée «étude d’hypoxémie (breathedown – par diminution
de la teneur en oxygène) contrôlée». Pour plus d’information, voir l’Annexe EE.
201.3.203
co-oxymètre
appareil d’analyse optique du sang, à multilongueur d’onde, qui mesure la CONCENTRATION EN
HEMOGLOBINE TOTALE et des différents dérivés de l’hémoglobine
Note 1 à l’article: La valeur pertinente en CO‐oxymètrie est la saturation fonctionnelle du sang artériel ou SaO ,
estimée par l’OXYMETRE DE POULS et reportée comme SpO .
201.3.204
période de mise à jour des données
intervalle de temps après lequel l’algorithme de l’OXYMETRE DE POULS fournit de nouvelles données
valides à l’affichage ou à la CONNEXION FONCTIONNELLE
Note 1 à l’article: Cette définition ne désigne pas le rafraîchissement régulier de l’affichage, qui est généralement
de l’ordre de 1 s, mais plutôt l’intervalle de temps (généralement plus long) défini ci‐dessus.
201.3.205
plage déclarée
portion de la PLAGE D’AFFICHAGE de la SpO et de fréquence de pouls dont l’EXACTITUDE est spécifiée
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201.3.206
plage d’affichage
plage de la valeur de la SpO ou de fréquence de pouls pouvant être affichée par l’OXYMETRE DE POULS
Note 1 à l’article: La PLAGE D’AFFICHAGE peut être étendue au‐delà de la PLAGE DECLAREE.
201.3.207
oxyhémoglobine fractionnaire
FO Hb saturation fractionnaire (déconseillé)
Hb divisée par la CONCENTRATION EN HEMOGLOBINE TOTALE ctHb
concentration en oxyhémoglobine cO
dans le sang
cOHb
FOHb
ctHb
Note 1 à l’article: cO Hb est la concentration en oxyhémoglobine; ctHb est la concentration en hémoglobine
totale.
Note 2 à l’article: Cette valeur est parfois rapportée sous forme de pourcentage (en multipliant la fraction
par 100).
Note 3 à l’article: OXYHEMOGLOBINE FRACTIONNAIRE est le terme utilisé par le CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute) (anciennement NCCLS pour National Committee for Clinical Laboratory Sciences) pour
désigner ce rapport.
Note 4 à l’article: Le CLSI marque la « concentration » par un préfixe c, alors que, dans le passé, la convention
voulait que des crochets soient employés (par exemple [O Hb]).
[4]
Note 5 à l’article: Le CLSI utilise les notations suivantes:
 oxyhémoglobine (O Hb);
 désoxyhémoglobine (HHb);
 carboxyhémoglobine (COHb);méthémoglobine (MetHb);
 sulfhémoglobine (SulfHb); et
[5]
 hémoglobine totale (ctHb), qui est obtenue par la méthode à la cyanméthémoglobine du CLSI H15 .
201.3.208
saturation fonctionnelle en oxygène
saturation en pourcentage donnée par la concentration en oxyhémoglobine (cO Hb) divisée par la
somme des concentrations en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine (cHHb)
100 cO Hb
ccO Hb HHb
[4]
Note 1 à l’article: Le terme CLSI employé pour ce rapport représente la saturation en oxygène de l’hémoglobine
et est noté SO .
Note 2 à l’article: Concernant la SpO , ce pourcentage de saturation s’applique au sang artériel.
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201.3.209
dispositif d’essai fonctionnel
appareil d’essai dans lequel l’OXYMETRE DE POULS présente un signal dont la valeur du RAPPORT est
prévisible, de sorte que l’OPERATEUR puisse observer la valeur de la SpO affichée comme résultat et la
comparer avec la valeur attendue, obtenue à partir de la courbe d’étalonnage pour l’OXYMETRE DE POULS
en question
Note 1 à l’article: L’EXACTITUDE des OXYMETRES DE POULS concernant la SpO dépend en partie de la manière dont la
courbe d’étalonnage du MONITEUR DE L’OXYMETRE DE POULS reflète les caractéristiques optiques du CAPTEUR DE
L’OXYMETRE DE POULS et de l’interaction entre le CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et le tissu. Les DISPOSITIFS D’ESSAI
FONCTIONNELS ne sont pas en mesure de confirmer l’EXACTITUDE de la courbe d’étalonnage concernant la SpO ou
d’évaluer de façon satisfaisante les caractéristiques optiques des CAPTEURS DE L’OXYMETRE DE POULS de façon à
déterminer leur étalonnage adéquat. Pour plus d’information, voir FF.4.
Note 2 à l’article: Tous les DISPOSITIFS D’ESSAI FONCTIONNELS et tous les OXYMETRES DE POULS ne sont pas compatibles.
Les METHODES DE SIMULATION DU POULS, les contours du pouls et l’amplitude peuvent varier d’un dispositif d’essai
fonctionnel à l’autre. Un DISPOSITIF D’ESSAI FONCTIONNEL peut ne pas reproduire avec exactitude l’étalonnage de
l’OXYMETRE DE POULS et donc donner des résultats différents d’un OXYMETRE DE POULS à l’autre.
201.3.210
biais local
b
différence entre l’espérance mathématique d’un résultat d’essai (SpO ) et une valeur vraie (SaO )
2 2
Note 1 à l’article: Pour les OXYMETRES DE POULS, le biais est, pour une valeur donnée de saturation en oxygène
référence, la différence entre la valeur y de la ligne de régression pour cette coordonnée et la valeur y de la ligne
d’identité, dans un graphique représentant la SpO et S , ou donnée par la formule suivante:
2 R
bSSpO
ii2fit, Ri
où
e
SpO est la valeur de la courbe correspondant aux données de l’essai pour la i valeur de référence de la
2fit,i
saturation en oxygène, S .
Ri
Note 2 à l’article: Pour plus d’informations, se reporter au terme BIAIS MOYEN et aux discussions dans l’Annexe CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.2, modifiée — Remplacement de la note 1 à la note 3 par de nouvelles
notes et remplacement de «ou résultat de mesure et une valeur vraie» par «(SpO) et une valeur de
référence acceptée (SaO )».]
201.3.211
biais moyen
B
différence moyenne entre les valeurs d’essai et les valeurs de référence, en conservant le signe:
n
SpO  S


2Rii
i1
B
n
où
n est le nombre de paires de données de l’échantillon à l’intérieur de la plage d’intérêt;
e
SpO est la i donnée de la SpO;et
2i 2
e
S est la i valeur de référence de la saturation en oxygène.
Ri
Note 1 à l’article: Pour plus d’informations, se reporter également au terme BIAIS LOCAL et aux discussions dans
l’Annexe CC.
Note 2 à l’article: Dans le cadre de cette définition, le BIAIS MOYEN est la moyenne de toutes les valeurs de BIAIS
LOCAUX, b.
i
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201.3.212
normalisé
affiché selon une amplitude constante, indépendante de la magnitude réelle du signal affiché
201.3.213
réglages de l’opérateur
état actuel des commandes du MONITEUR DE L’OXYMETRE DE POULS, y compris les REGLAGES DE L’ALARME
201.3.214
fidélité
étroitesse d’accord entre des résultats d’essai indépendants obtenus sous des conditions stipulées
n
SpOO Sp


22iifit,
i1
s 
res
n2

où
n est le nombre de paires de données de l’échantillon à l’intérieur de la plage
d’intérêt;
e
(SpO − SpO ) est la différence entre la i donnée de la SpO et la valeur de la courbe
2i 2fit,i 2
e
associée correspondant à la i valeur de référence de la saturation en
oxygène, S
Ri
Note 1 à l’article: Pour plus d’information, se reporter à l’Annexe CC.
[3]
[SOURCE: ISO 3534‐2:2006 , 3.3.4, modifiée — Remplacement des notes 1 à 3 par une nouvelle note,
suppression de «de mesurage/» et ajout de la formule.]
201.3.215
câble de raccordement de capteur
câble qui raccorde un MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS à un CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS
Note 1 à l’article: Les OXYMETRES DE POULS n’utilisent pas tous de CABLE DE RACCORDEMENT DE CAPTEUR.
Note 2 à l’article: Un CABLE DE RACCORDEMENT DE CAPTEUR peut être une PARTIE APPLIQUEE.
201.3.216
défaut du capteur
condition anormale du CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS ou du CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
susceptible de provoquer des DOMMAGES pour le PATIENT si elle n’est pas détectée
Note 1 à l’article: Des DOMMAGES pour le PATIENT peuvent être provoqués si des valeurs incorrectes sont fournies,
si le PATIENT est exposé à des températures élevées du CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS ou s’il existe un RISQUE de
décharge électrique.
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201.3.217
oxymètre de pouls
APPAREIL EM permettant d’estimer la SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGENE de l’hémoglobine artérielle
(SpO ) de manière non invasive, à partir de l’interaction d’un signal lumineux avec le tissu, en utilisant
la variation des propriétés optiques du tissu au cours du temps, observable en raison de la nature
pulsatoire du flux sanguin
Note 1 à l’article: L’OXYMETRE DE POULS comprend un MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS, un CABLE DE RACCORDEMENT DE
CAPTEUR qui peut éventuellement être fourni et un CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS, ces éléments pouvant être réunis
en un assemblage unique.
Note 2 à l’article: Plutôt que le terme «lumière», il est plus approprié de parler de «rayonnement
électromagnétique (rayonnement optique)». Le présent document utilise le terme courant.
201.3.218
moniteur d’oxymètre de pouls
partie de l’OXYMETRE DE POULS comprenant l’électronique, l’affichage et l’INTERFACE OPERATEUR‐APPAREIL, à
l’exclusion du CAPTEUR DE L’OXYMETRE DE POULS et du CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
Note 1 à l’article: Un MONITEUR D’OXYMETRE DE POULS peut être constitué de plusieurs pièces matérielles placées à
des endroits différents, comme un système de télémesure dans lequel la PARTIE APPLIQUEE et l’affichage principal
sont physiquement séparés.
201.3.219
capteur d’oxymètre de pouls
partie de l’OXYMETRE DE POULS incluant la PARTIE APPLIQUEE et le détecteur
Note 1 à l’article: Le terme «détecteur» est également utilisé pour le CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS.
Note 2 à l’article: Généralement, le CAPTEUR D’OXYMETRE DE POULS est constitué d’un câble et d’un assemblage rigide
ou flexible contenant deux photo‐émetteurs et un photodétecteur.
201.3.220
rapport
rapport de modulation
rapport des rapports
R
quantité de référence déduite par l’OXYMETRE DE POULS à partir des mesurages des variations de
l’intensité lumineuse dans le temps
Note 1 à l’article: L’OXYMETRE DE POULS utilise une courbe d’étalonnage empirique pour déduire SpO de R. Pour
plus d’information, voir FF.4.
201.3.221
* remise en état
toute activité, non spécifiée dans le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT, qui vise à rendre un produit utilisable
ou réutilisable
Note 1 à l’article: De telles activités sont souvent appelées réfection, restauration, recyclage, remise en état,
réparation ou refabrication.
Note 2 à l’article: De telles activités peuvent exister dans des établissements de soins.
Note 3 à l’article: Le terme «REMIS EN ETAT» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
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201.3.222
SaO
saturation de l’hémoglobine fonctionnelle en oxygène dans le sang artériel
Note 1 à l’article: Le paragraphe 201.12.1.101.3 décrit la méthode utilisée pour déterminer les méthodes
acceptables de mesurage de la SaO .
Note 2 à l’article: La SaO est la SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGENE dans le sang artériel. Pour plus
d’informations, voir 201.3.209.
Note 3 à l’article: La SaO est normalement exprimée sous la forme d’un pourcentage (en multipliant la fraction
par 100).
201.3.223
SpO
estimation de la SaO donnée par l’OXYMETRE DE POULS
Note 1 à l’article: Les OXYMETRES DE POULS à deux longueurs d’onde ne peuvent pas pallier les interférences
[6][7]
causées par la présence de dyshémoglobines dans leur estimation de la SaO .
Note 2 à l’article: La SpO est normalement consignée sous la forme d’un pourcentage (en multipliant la fraction
par 100).
201.3.224
concentration en hémoglobine totale
ctHb
somme des concentrations de toutes les formes d’hémoglobine dans le sang comprenant, mais sans s’y
limiter, l’oxyhémoglobine (cO Hb), la méthémoglobine (cMetHb), la désoxyhémoglobine (cHHb), la
[8]
sulfhémoglobine (cSHb) et la carboxyhémoglobine (cCOHb)
201.3.225
validation
confirmation par des PREUVES OBJECTIVES que les exigences pour une utilisation ou une application
prévue spécifique ont été satisfaites
Note 1 à l’article: Les PREUVES OBJECTIVES requises pour la VALIDATION peuvent être le résultat d’un essai ou d’une
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l’article: Le terme «VALIDE» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 3 à l’article: Pour la VALIDATION, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[9]
[SOURCE: ISO 9000:2015 définition 3.8.13]
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201.4 Exigences générales
L’Article 4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Le paragraphe 4.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
Paragraphe ajouté:
201.4.3.101 * Exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES
Les exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES sont données dans les paragraphes
dont la liste figure dans le Tableau 201.101.
201.4.102 Exigences complémentaires relatives aux critères d’acceptation
Dans le présent document, de nombreux articles et paragraphes établissent des critères d’acceptation
pour les aspects relatifs aux performances. Ces critères d’acceptation doivent toujours être satisfaits.
Lorsque le FABRICANT spécifie des niveaux de performance plus élevés dans le DOCUMENT
D’ACCOMPAGNEMENT que ceux spécifiés dans le présent document, ces niveaux définis par le FABRICANT
deviennent les niveaux d’acceptation.
EXEMPLE Pour un degré d’EXACTITUDE de la SpO spécifié de
...